Sato Pharmaceutical Co., Ltd.

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第29期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2. 国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告 3. 国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 4. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 前列腺癌治疗药品销售分析 2. 前列腺癌治疗药品销售品种分析 3. 阿比特龙零售放大市场销售分析 政策解读 1、国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2024年7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京顺利召开。工作组主任委员，国家医疗保障局局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。国家市场监督管理总局相关同志、全国医疗保障标准化工作组委员等同志参加大会。 2、国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年5月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知 为贯彻落实全国药品集中采购（胰岛素专项接续）和使用工作要求，积极稳妥做好本市中选药品挂网工作，现开通中选药品挂网通道。自2024年7月15日起，企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录）进入“业务经办→我的药品库”模块进行挂网申报，在挂网类型中选择“国家集采相关药品”，集采标期中选择“全国药品集采中选药品（胰岛素专项接续）”申报药品相关信息，申报截止时间为7月24日。具体药品信息见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 原启生物靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 OriCAR-017获得美国FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。  博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药BA9101的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。  金赛生物提交的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请获得CDE受理。  君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得CDE受理。  齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜申报上市并获得CDE受理。  翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获得CDE受理。  优时比（UCB）公司申报的比奇珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准。  重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂普基仑赛注射液新药上市申请获得CDE受理。 最近重磅临床 苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获得CDE批准临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。  贝达药业与EyePoint公司合作研发的眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。  腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-693临床试验申请获得CDE受理。注射用BRII-693是一款新型脂肽抗菌药，拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染。  默沙东启动芦康沙妥珠单抗（MK-2870）联合帕博利珠单抗用于一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗的 III 期研究（登记号：CTR20242541）。  罗氏研发的双特异性抗体法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验 RHONE-X 的四年新数据公布，研究达到了所有主要终点。  02 药企动态：市场动态 7月15日，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics）宣布已经于近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的2期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。 7月18日，丽珠医药与纽欧申医药将就后者开发的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议。根据协议条款，纽欧申医药将授予丽珠医药独占的NS-041在大中华地区的所有权利和权益，纽欧申医药将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。 零售品类数据洞见 01 前列腺癌治疗药品销售分析 图1：2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。近年来，前列腺癌的发病率急剧上升，相关治疗药品的销售额也逐年上升。  02 前列腺癌治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见前列腺癌治疗药品有醋酸阿比特龙片、醋酸甲地孕酮分散片、比卡鲁胺片等。2019年，醋酸阿比特龙片销售额占总销售额的88.38%，但随着新品种药物不断进入市场，2023年，醋酸阿比特龙片的占比下降至32.75%。  03 阿比特龙零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年阿比特龙零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 2019-2022年，阿比特龙零售（放大市场）销售额由2.66亿元上升至3.72亿元，但2023年销售量仅有3.64亿元，同比下降1.97%。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

01 行业新闻 丨安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销 7月16日，国家医保局官微发文称：自8月1日起，安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销。届时，我国将有14个省份实现辅助生殖进医保。目前，我国已有北京、广西、甘肃、内蒙古、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团、江苏、吉林等地出台相关政策，各地纳入医保的辅助生殖技术项目并不相同，如安徽是8项、北京是16项、江苏是13项、广西是9项。 此外，各地报销费用也都不相同。如河北省不设基金起付标准，职工报销比例60%，城乡居民报销比例50%，不占用基本医疗保险门诊统筹额度。还考虑到地区间医保基金的承受能力不同进行规定：将部分医疗项目全部纳入医保的乙类管理，由个人先行自付费用的10%；安徽省则规定支付费用有全额报销、90%的比例报销和不报销等方法，还明确了，职工、居民年度最高支付限额分别为1.5万元、1万元。（人民日报健康客户端、健识局） 丨全国医疗保障标准化工作组成立 7月18日，国家医疗保障局召开全国医疗保障标准化工作组成立大会，工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推进医保高质量发展。国家医保局副局长、全国医疗保障标准工作组主任委员黄华波在接受媒体采访时表示，在医保领域，标准化是解决医保管理服务现实工作中的难点和痛点的最大瓶颈，医疗保障标准将围绕药品、耗材和服务项目三大层面展开。 当前，我国医疗保障标准化工作有了一定基础，但全国尚未形成统一的标准化体系，一些地区标准不统一、数据不互认的现象仍然存在，影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。基于此，国家医保局成立全国医疗保障标准化工作组。 此前，国家医保局已经先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准、37项医保信息平台技术规范，以及各项标准规范，从根本上缓解了过去医保业务标准不统一、数据不互认等管理服务痛点问题，为异地就医直接结算、支付方式改革、医保便民惠民服务等工作提供了基础。（新华社、经济观察网） 02 企业动态 丨原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格 7月15日，原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。原启生物新闻稿指出，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格，并批准了该新药临床试验申请。在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应，且安全性表现良好。（原启生物） 丨贝达药业与EyePoint合作研发眼科长效疗法新适应症获批临床 7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。据悉，2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出治疗后长达半年无需额外治疗的潜力，展现出了可观的开发前景。（贝达药业） 丨百济神州创新抗肿瘤ADC在中国获批临床 7月15日，CDE官方网站上宣布，百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准，该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物（ADC），目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。据公开资料显示，百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议，据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。（CDE、百济神州） 丨博安生物阿柏西普生物类似药申报上市 7月16日，博安生物宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药（BA9101）的上市申请已获得CDE受理。BA9101为艾力雅的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。BA9101是阿柏西普的生物类似药。博安生物公布的临床前研究显示，BA9101在理化特性及生物学活性上与阿柏西普具有高度相似性；1期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。 丨卫材与佐藤制药就抗真菌药物氟沙康挫达成授权合作 7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。Fosravuconazole是卫材公司发现并开发的一种新型口服抗真菌药物。它是一种前药，服用后可迅速转化为活性成分ravuconazole，提升了该活性成分的溶解度和生物利用度。在作用机制上，ravuconazole通过抑制麦角甾醇生物合成（真菌细胞的一种膜成分）显示出抗真菌活性。（卫材） 丨齐鲁制药艾滋病药物获批上市 7月16日，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获国家药品监督管理局上市许可批准，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药。恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市，目前尚未在国内上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。（齐鲁制药） 丨安进创新疗法在中国申报上市 7月16日，CDE官网公示，3.1类新药罗莫佐单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为全新创新机制治疗骨松的药物，目前由安进（Amgen）公司和优时比（UCB）公司合作开发。 丨辐联科技授出一款放射性癌症新药全球权益 7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布，其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals（下称“SK公司”）签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。据悉，该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。（辐联科技） 丨君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市 7月18日，CDE官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。特瑞普利单抗君实生物研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物。目前该产品已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。此次是这款药物在中国内地递交的第十一项上市申请。（君实生物） 丨金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市 7月18日，CDE官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为：控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。（金赛生物） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

7月16日，卫材与佐藤制药就抗真菌药物Fosravuconazole（氟沙康挫）在亚洲/大洋洲地区*的开发和商业化权利达成许可协议。根据该协议，卫材将Fosravuconazole在上述国家/地区的知识产权独家授权给佐藤制药。 Ravuconazole是卫材发现并开发的抗真菌药物，是Fosravuconazole的有效成分。Fosravuconazole是ravuconazole的前药，可以提高其溶解度和生物利用度。日本药企Seren制药和佐藤制药根据卫材授予的独家开发、商业化和分许可，开发了Fosravuconazole。 自2018年7月起，佐藤制药将该药物作为口服抗真菌剂Nailin®销售，用于治疗"甲癣"，卫材也参与了该药物的推广。根据协议条款，卫材将获得合同预付款，并有权根据一定时期内的销售额获得监管里程碑付款和版税。卫材将保留足菌肿(一种被忽视的热带病)及其相关病症的开发和商业化权利，因为这些不包括在许可范围内。 此次协议达成后，卫材希望将Fosravuconazole在亚洲/大洋洲地区的价值最大化，确保尽早为需要该药的患者做出贡献。 *包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。