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超60亿美元!
恒瑞
GLP-1
产品组合有偿许可给美国
Hercules
公司;
诺和诺德
血友病双抗Ⅲ期研究成功 | 制药在线一周药闻复盘
2024-05-18
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
临床3期
优先审批
细胞疗法
免疫疗法
点击蓝字关注我们本周,热点不少。首先是审评审批方面,多个药取得进展。国内来看,很值得关注的有两个药物动态,即
百济神州
泽布替尼
新适应症获批上市,
癌症
患者中位PFS延长近1.7倍以及
优卡迪生物
新型CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种,ORR超90%。国外而言,最热的就是,
度普利尤单抗
在美申报新适应症,或成为首个针对12-17岁青少年
CRSwNP
患者的疗法;研发方面,多个药取得不错的进展,比如,
诺和诺德
血友病
双抗Ⅲ期研究成功,年内申报上市;交易及投融资方面,
恒瑞医药
GLP-1
产品组合有偿许可给美国
Hercules
公司,总交易额超过60亿美元。本周盘点包括审评审批、研发和交易及投融资三大板块,统计时间为5.13-5.17,包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准1、5月13日,NMPA官网显示,
百济神州
的
泽布替尼胶囊
新适应症获批,联合
奥妥珠单抗
适用于既往接受过至少二线系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)
患者。
泽布替尼
(商品名:
百悦泽
)是一款
布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂
(
BTKi
)。截至2024年4月,该产品已在全球70个市场获批多项适应症。2、5月13日,NMPA官网显示,
ViiV Healthcare
的
卡替拉韦钠片
和
卡替拉韦注射液
同时获批,用于有
感染
风险的成人和青少年(体重≥35kg)进行HIV-1暴露前预防(PrEP),以降低性传播感染HIV-1的风险,结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。这是一款无需每日服药就能预防
HIV感染
的疗法。在一项Ⅱb/Ⅲ期临床研究中,与对照组相比,
卡替拉韦
长效注射液组的
HIV感染
风险降低91%。申请3、5月14日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
的
本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液
新适应症申报上市,推测适应症为
6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘
患者的附加维持治疗。
Benralizumab
最初由
协和麒麟
开发,属于一种
IL-5Rα
单抗,2023年6月,
benralizumab
首次在国内申报上市,目前正在审评中。4、5月15日,
CDE
官网显示,
再鼎医药
的
艾加莫德α注射液(皮下注射)
补充生物制剂上市许可申请(sBLA)申报上市,并于2024年5月11日纳入优先审评,用于治疗
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)
。临床批准 5、5月15日,
CDE
官网显示,
中美瑞康(Ractigen Therapeutics)
的一款小核酸药物
RAG-17
获批临床,拟用于治疗成人因
超氧化物歧化酶1(SOD1)
突变引起的肌萎缩侧索硬化症(ALS)。RAG-17是一款以
SOD1
为靶基因的双链小干扰RNA(siRNA)。6、5月15日,
CDE
官网显示,
英诺湖医药
的
注射用ILB-3101
获批临床,用于治疗
晚期实体瘤
。
ILB-3101
是全球率先进入临床阶段的一款以
eribulin
为有效载荷且靶向
B7-H3
的ADC,在临床前研究中展示出显著的抗
肿瘤
活性,并在
三阴性乳腺癌(TNBC)
、
肉瘤
、
卵巢癌
、
急性髓系白血病(AML)
等多个
肿瘤
动物模型中显示出显著优于对照药物的
肿瘤
杀伤作用。7、5月17日,
CDE
官网显示,
LIB Therapeutics
的1类新药
lerodalcibep
获批临床,拟用于成人患有
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
、
ASCVD
极高危或高危,包括
杂合子型家族性高胆固醇血症
患者的治疗,以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。
lerodalcibep
是
LIB Therapeutics
开发的一款第三代长效
PCSK9
抑制剂,每月仅需注射一针。申请8、5月15日,
CDE
官网显示,
博安生物
的1类新药
注射用BA1302
申报临床。该药物是一款靶向
黑色素转铁蛋白(CD228)
的抗体偶联药物(ADC),也是国产首款CD228 ADC。截至目前,仅有两款靶向
CD228
药物进入临床阶段,分别为SGN-BB228和SGN-CD228A。突破性疗法9、5月16日,
CDE
官网显示,
艾伯维
的
JAK1抑制剂乌帕替尼片(Upadacitinib片)
JAK1
抑制剂乌帕替尼片(Upadacitinib片)拟纳入突破性疗法,用于12岁及以上的青少年和成人
非节段型白癜风
患者。2023年10月,
乌帕替尼
治疗
非节段性白癜风
的Ⅱb期研究达到了主要终点。目前,该药正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。10、5月16日,
CDE
官网显示,
优卡迪生物医药
公司的具有
沉默白介素6(IL-6)
表达功能的靶向
CD19
基
因工程化自体T细胞注射液(ssCART-19)
拟纳入突破性疗法,用于治疗
难治/复发急性淋巴细胞白血病
。这是
优卡迪生物
研发的一款具有
IL-6
敲减功能的
CD19
靶向CAR-T细胞,
ssCART-19
是其开发的第四代CAR-T产品。优先审评11、5月13日,
CDE
官网显示,
加科思
自主研发的一款强效、不可逆的
KRAS G12C抑制剂枸橼酸格来雷塞片
KRAS G12C
抑制剂枸橼酸格来雷塞片(代号:
JAB-21822片
)拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的
KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
FDA
上市申请12、5月14日,
FDA
官网显示,
卫材(Eisai)
和
渤健(Biogen)
的皮下注射
仑卡奈单抗(lecanemab)
申报上市,用于治疗
早期阿尔茨海默
患者(
轻度认知障碍
或
轻度痴呆
阶段患者),可在家中给药。该产品此前已经获
FDA
授予快速通道资格,适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射。
仑卡奈单抗
是一款人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体。优先审评13、5月13日,
FDA
官网显示,
再生元
和
赛诺菲
合作开发的
IL-4Rα全人源单抗度普利尤单抗
(商品名:
Dupixent
)补充生物制品许可申请(sBLA)获优先审评,用于治疗
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)
青少年患者,PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准,
度普利尤单抗
将成为美国第一种针对12-17岁青少年
CRSwNP
患者的疗法。快速通道资格14、5月14日,
FDA
官网显示,
迈威生物
的
9MW2821
被授予快速通道资格,用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
。该产品此前已获
FDA
快速通道资格和孤儿药资格,分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和
食管癌
。9MW2821是
迈威生物
开发的一款靶向
Nectin-4
的抗体定点偶联药物,由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷(TOP1i)共同组合而成。研发临床状态15、5月13日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
赛诺菲
的抗
CD40L
单抗SAR441344(frexalimab)在中国启动了Ⅲ期临床试验,旨在评估
SAR441344
在
非复发性继发进展型多发性硬化
成人患者中的安全性和有效性。研究的主要终点为6个月内患者发生经复合指标确认的残疾进展(cCDP)的时间。16、5月14日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
和黄医药
启动了一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验,以评估
和黄医药
的
索凡替尼
、
恒瑞医药
的
PD-1抗体卡瑞利珠单抗
PD-1
抗体卡瑞利珠单抗、
白蛋白结合型紫杉醇
和
吉西他滨
的联合疗法用于一线治疗
转移性胰腺导管腺癌(PDAC)
患者。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。17、5月15日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
武田(Takeda)
启动了
TAK-279片
的两项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,针对适应症为
中重度斑块状银屑病
。
TAK-279
是一款高选择性、口服
别构酪氨酸激酶2(TYK2)
抑制剂。2022年12月,
武田
以40亿美元的预付款和20亿美元的商业里程碑付款收购了
Nimbus Lakshmi
公司及其开发的这款
TYK2
抑制剂。18、5月16日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
加科思
启动了
格来雷塞
联合
JAB-3312
对比
替雷利珠单抗
联合
培美曲塞
和
卡铂
一线治疗携带
KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期研究(n=392)。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。该研究也是
加科思
就格来雷塞启动的第一项Ⅲ期临床试验。19、5月16日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
翰森制药
的c-Met/
EGFR
双抗
HS
-20117启动Ib/Ⅲ期研究,成为开发进度最快的国产c-Met/
EGFR
双抗。
HS-20117
HS
-20117是
豪森药业
以14.68亿元从
普米斯生物
引进的一款c-Met/
EGFR
双抗,于2023年3月进入IND阶段,目前,全球共12款临床在研
c-Met
/
EGFR
靶向药物,其中7款为c-Met/
EGFR
双抗。临床数据20、5月13日,
诺和诺德
宣布,Mim8(NNC0365-3769/denecimig)治疗
血友病A
的Ⅲa期FRONTIER 2研究达到了主要终点。基于该积极结果,
诺和诺德
将在年内提交
Mim8
的上市申请。
Mim8
是
诺和诺德
利用
Genmab
的
DuoBody
技术平台开发的一款模拟凝血因子VⅢa(FVⅢa)作用的双抗药物。21、5月16日,
罗氏
宣布,双重
GLP-1R
/
GIPR
激动剂
CT
-388用于治疗
肥胖
和
2型糖尿病
的的I期临床试验取得了积极结果。研究发现,与安慰剂相比,健康
肥胖
成人受试者每周皮下注射一次
CT-388
CT
-388,持续24周,可显著减轻体重。
CT-388
CT
-388的减重效果具有临床意义,经安慰剂调整后的平均减重率为18.8% (p值<0.001)。在第24周,100%接受CT-388治疗的受试者体重减轻>5%,85%体重减轻>10%,70%体重减轻>15%,45%体重减轻>20%。交易及投融资22、5月14日,
武田
宣布,与
AC Immune
签署相关协议,获得后者一款靶向有毒形式淀粉样蛋白β(Aβ)的免疫疗法,包括用于治疗
阿尔茨海默病(AD)
的
ACI-24.060
,总额超过21亿美元。
ACI-24.060
是基于
AC Immune
公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗,目前正在Ⅰb/Ⅱ期试验ABATE中受检视。23、5月15日,
贝美药业
宣布,其与
Sol-Gel
签署资产购买协议,
贝美药业
从
Sol-Gel
公司购得
痤疮
药物
Twyneo
在中国(含中国香港、中国澳门、中国台湾地区)和以色列地区的相关资产。该药已获得美国
FDA
批准上市,用于治疗九岁及以上儿童和成人患者的
寻常痤疮
。根据协议,
贝美药业
获得Twyneo在授权区域内的相关资产,包括但不限研发、商业化等方面的权益。24、5月16日,
恒瑞医药
宣布,
GLP-1
产品组合有偿许可给美国
Hercules
公司,美国
Hercules
公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化
GLP-1
产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分,
恒瑞医药
将取得美国
Hercules
公司19.9%的股权,且将从美国
Hercules
公司获得
GLP-1
产品组合授权许可费。此外,根据公告,这项合作的首付款和各项里程碑付款最高超过60亿美元。25、5月17日,
嘉越医药
宣布,与美国
Erasca
共同宣布签署一项全球独家授权协议。根据协议条款,
ERASCA
公司将获得Pan-
RAS
(ON)抑制剂JYP0015中国内地和香港、澳门地区之外的全球独家研究、开发和商业化的授权许可。
嘉越医药
将有资格获得首付及潜在近期付款高达2000万美元,总计最高达3.45亿美元的潜在开发、商业化里程碑及全球行使权付款等,以及净销售额的分级特许权使用费。【智药研习社近期线下课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
Hercules, Inc.
Novo Nordisk A/S
[+32]
适应症
肿瘤
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
血友病
[+27]
靶点
IL-5Rα
SOD1
CD276
[+18]
药物
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
泽布替尼
度普利尤单抗
[+32]
标准版
¥
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