CT-388

企业动态 No.1 / 维昇药业港股IPO，最高发售价75.28港元/股 2025年3月13日，维昇药业宣布与港交所IPO，此次全球发售股份数目为9,900,000股，发售价为68.44港元/股至75.28港元/股。按照发售价中位数71.86港元估算，维昇药业此次全球发售所得款项净额合共约为603.3百万港元。 维昇药业成立于2018年11月，专注于在中国提供特定内分泌疾病的治疗方案。其核心产品隆培促生长素是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，拟用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。隆培促生长素可能于2025年下半年获得BLA批准及随后在同年晚些时候进行商业化活动，预计将于2026年第二季度开始产生现金流入。维昇药业计划自2025年开始扩大商业团队，支持核心产品的销售。 2022年、2023年及截至2024年9月30日止九个月，维昇药业的研发开支分别为人民币179.5百万元、人民币57.7百万元及人民币58.9百万元，综合亏损总额分别为人民币288.9百万元、人民币249.5百万元及人民币129.7百万元。截至2024年9月30日，维昇药业拥有现金及现金等价物人民币242.6百万元。本次全球发售所得款项净额，加上现有的现金及现金等价物，将使维昇药业能够为未来12个月的运营开支和资本开支需求提供资金。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 远大医药2024年财报：增收12.85%至116.4亿港元 2025年3月12日，远大医药发布2024年财报。公司全年收入116.4亿港元，剔除汇率影响（下同）同比增长12.8%；归母净利润24.7亿港元，同比增长34.0%；全年研发及项目投入总计22.7亿港元。基于良好的业绩表现，公司拟分红总计9.1亿港元。 2024年，远大医药共实现63项重大里程碑进展，其中创新产品23项，仿制产品17项，功能性食品3项。集团全年新增商业化产品14款，包括核药抗肿瘤诊疗板块新增的1款产品尿路上皮癌早检产品优爱，心脑血管精准介入诊疗板块新增的5款医疗器械及设备等。 核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药全球化程度最高的板块之一，目前已拥有约800名员工，2024全年实现了5.9亿港元收入，同比大幅增长176.6%。核心产品钇[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰）快速放量，已累计治疗近2000例患者。RDC药物方面，目前已有四款产品获批开展临床研究，其中三款已进入III期临床阶段。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 53亿美元！罗氏合作Zealand Pharma开发胰淀素类似物疗法 2025年3月12日，罗氏宣布与Zealand Pharma达成独家合作与授权协议。根据协议条款，双方将共同开发和商业化Zealand Pharma的胰淀素类似物Petrelintide，作为单药疗法或结合罗氏CT-388作为固定剂量复方疗法。 Petrelintide是一种每周一次皮下注射的长效胰淀素类似物，目前正处于II期临床试验阶段。现有临床数据表明，Petrelintide有望成为同类最佳的胰淀素单药疗法，与现有体重管理药物相比，其耐受性更佳，并有望拓展至其他适应证。CT-388是罗氏开发的GLP-1/GIP双重受体激动剂，其与Petrelintide结合有望提供同类最佳疗效，同时可能提高耐受性。 根据协议，Zealand Pharma和罗氏将在美国和欧洲共同商业化Petrelintide，而罗氏将获得该产品在世界其他地区的独家商业化权利。罗氏还将负责商业制造和供应。Zealand Pharma将获得16.5亿美元的首付款，其中包括交易完成时应付的14亿美元和在合作前两年内给付的2.5亿美元。此外Zealand Pharma还有资格获得约12亿美元的临床开发里程碑付款，以及基于销售额的24 亿美元里程碑付款。交易总额高达53亿美元。实现商业化后，Petrelintide和Petrelintide/CT-388复方在美国和欧洲的盈亏将由双方等比分担；在世界其他地区市场，Zealand Pharma有资格获得基于净销售额的双位数分成，最高可达十几个百分点。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 神经系统类医疗服务价格项目立项指南发布，脑机接口立项 近日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行神经系统价格项目映射整合为82项，加收项24项，扩展项8项，旨在指导各省医保局参考制定全省统一的价格基准。 值得关注的是，指南专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。一旦脑机接口技术成熟，将具备快速进入临床应用的收费路径。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 卫健委发布紧密型县域医共体信息化功能指引 2025年3月12日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合印发了《关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》明确了紧密型县域医共体信息化5个方面36项功能，强调区域医疗服务协同、便民惠民服务协同、医疗管理服务协同、公共卫生服务协同以及基层医疗卫生综合管理，具体包括医学影像诊断、心电诊断、医学检验、病理诊断、远程会诊、消毒供应、医疗急救等7个资源共享中心的信息化功能，以及一系列“互联网+”医疗服务等。 《通知》要求强化省市统筹集成部署，统一信创网络管理要求，优化系统信息协同共享，完善数据信息安全保障，并罗列了江苏省东台市、福建省三明市、浙江省嘉善县三地紧密型县域医共体信息化建设应用的典型案例。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

1. 诺华「司库奇尤单抗」化脓性汗腺炎新适应症在华获批 3月12日，诺华宣布司库奇尤单抗（商品名：可善挺）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，该药可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，即SUNSHINE和SUNRISE研究评估了司库奇尤单抗在HS患者中的疗效和安全性。结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。 2. 潜在首款，儿童近视眼药水疗法在美国递交新药申请 3月12日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。该NDA申请基于3期临床试验STAR研究的主要及次要终点数据。该研究旨在评估SYD-101减缓儿童近视进展及相关合并症风险的效果。SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。 3. 辉瑞启动全球首个CD25 ADC临床试验 3月11日，辉瑞在clinical trials网站上，登记了CD25 ADC药物PF-08046032的首个临床试验（NCT06870487），在多种淋巴瘤或实体瘤患者中探索单药或者和PD-1抗体sasanlimab联用，该临床预计于2025年3月启动，入组人数为220例。该临床分为三个部分，第一个部分为PF-08046032单药爬坡，第二个部分为和PD-1抗体联用剂量优化，第三部分为PD-1抗体联用扩展试验。2024年SITC会议上，辉瑞首次公布了PF-08046032的产品信息，由低亲和力的抗CD25抗体与MMAE进行偶联。除了辉瑞，ADC药物研发巨头第一三共和阿斯利康，也均也进行了CD25 ADC的专利布局。 4. 挑战度普利尤单抗！诺华BTK抑制剂瑞米布替尼启动新III期临床 3月10日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，诺华启动了新型、高选择性、口服、共价不可逆BTK抑制剂瑞米布替尼（Remibrutinib）对比度普利尤单抗的头对头III期研究（RECLAIM）。该研究是一项在美国开展的多中心、随机、双盲、双模拟IIIb期临床试验（n=400），旨在评估瑞米布替尼（25mg，每日2次）对比度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在早期时间点作为附加治疗用于治疗二代H1抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是基线至第4周患者的每周荨麻疹活动度评分（UAS7）的绝对变化。 5. 只需每年一针，长效HIV预防疗法挺进3期临床 日前，吉利德公布了两种每年一次的lenacapavir配方，作为暴露前预防（PrEP）疗法，在1期临床试验中的积极结果。数据支持每年一次lenacapavir用于PrEP的未来开发。该结果已发表于医学期刊《柳叶刀》。吉利德科学公司计划于2025年下半年启动3期临床试验。1期临床试验数据显示，每年一次、肌肉注射的两种lenacapavir配方达到并维持了超出在3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中观察到的与HIV预防疗效相关的血浆浓度。此前报道的PURPOSE 1和PURPOSE 2数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir在降低HIV感染方面显示出优于背景HIV发病率和每日一次口服Truvada。 1. 53亿美元！罗氏与Zealand合作开发胰淀素类似物Petrelintide 3月12日，罗氏宣布已与Zealand Pharma（纳斯达克哥本哈根：ZEAL）签订了独家合作和许可协议（CVR-no.20045078）。根据该协议条款，两家公司将合作开发和商业化petrelintide，这是Zealand Pharma的长效胰淀素类似物（amylin analog），作为独立疗法，以及与罗氏领先的肠促胰岛素（incretin）资产CT-388的固定剂量组合。Petrelintide目前处于2期临床开发阶段，适合每周皮下注射一次。根据协议条款，Zealand将获得16.5亿美元的预付现金、12亿美元的开发里程碑以及24亿美元的销售里程碑，对Zealand的总对价高达53亿美元。Petrelintide和Petrelintide/CT-388的损益将在美国和欧洲按50/50的比例分摊，Zealand有资格在世界其他地区的净销售额中获得两位数的特许权使用费，最高可达15%。 2. 3500万美元D轮融资，开发首个靶向Hippo-YAP通路抑制剂 3月12日，加利福尼亚州圣马特奥，Vivace Therapeutics，一家开发针对Hippo通路的一流癌症疗法的小分子发现和开发公司，宣布完成3500万美元的D轮融资。本轮融资由现有投资者RA Capital Management领投，包括其他现有投资者Canaan Partners和Cenova Capital（千骥资本）的投资。所得款项将用于支持该公司一流的转录增强相关结构域（TEAD）自线粒体酰化抑制剂VT3989的持续临床开发，最初重点是间皮瘤。迄今为止，该公司已累计融资1.05亿美元。在融资的同时，RA Capital Management的合伙人Jake Simson博士加入了该公司的董事会。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。