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国内首款用于治疗
r/r B-ALL
r/r B-ALL
的CAR-T疗法获批;
恒瑞
三合一降糖药申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
2023-11-11
·
CPHI制药在线
细胞疗法
上市批准
免疫疗法
抗体药物偶联物
优先审批
点击蓝字关注我们本周,热点颇多。审评审批方面,有好几个进展值得关注。首先是,
罗氏
格菲妥单抗获批上市,成为国内获批的首款
CD3
/
CD20
双抗;其次是,
合源生物
纳基奥仑赛
获批上市,成为国内首款用于治疗
r/r B-ALL
r/r B-ALL
的CAR-T疗法;最后是
和黄医药
呋喹替尼
获FDA批准上市,成为美国首个且唯一获批用于治疗经治
转移性结直肠癌
的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。研发方面,
邦耀生物
公布CAR-T细胞产品
BRL-201
治疗
非霍奇金淋巴瘤
最新临床数据,ORR达100%。交易及投融资方面,
诚益生物
与
阿斯利康
就小分子
GLP-1受体激动剂
达成独家合作,总交易额超20亿美元。集采方面,第九批国家组织药品集中带量采购公布拟中标结果。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、集采4大板块,统计时间为11.6-11.10,包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、11月7日,NMPA官网显示,
罗氏
开发的
格菲妥单抗注射液
(商品名:
高罗华
/
Columvi
)获附条件批准上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
成人患者。这是国内获批的首款
CD3
/
CD20
双抗。2、11月8日,NMPA官网显示,
合源生物
开发的
纳基奥仑赛注射液
获批上市,用于治疗成人
复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。该产品是国内首款用于治疗
r/r B-ALL
r/r B-ALL
的CAR-T疗法,也是国内第3款获批上市的
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T疗法。申请3、11月9日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
研发的
HR20031片
申报上市。
HR20031片
是
恒瑞
开发的
脯氨酸恒格列净
、
磷酸瑞格列汀
和
盐酸二甲双胍(缓释)
的固定剂量三方制剂,拟每日一次口服用于治疗经
二甲双胍
治疗后血糖仍控制不佳的
2型糖尿病
,目前,国内尚无同类药物获批。临床批准 4、11月6日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
的1类新药
AZD5335
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
AZD5335
是一种由
叶酸受体α(FRα)
靶向抗体与
阿斯利康
专有的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)有效载荷连接而成的ADC药物,正在海外开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。申请5、11月6日,
CDE
官网显示,
华夏英泰
开发的YTS104细胞注射液申报临床,拟用于治疗包括
复发/难治急性髓系白血病(AML)
、
慢性粒-单核细胞白血病(CMML)
等。YTS104属于靶向
LILRB4
的自体型细胞治疗药物。优先审评6、11月6日,
CDE
官网显示,
第一三共
/
阿斯利康
联合开发的
注射用德曲妥珠单抗(Enhertu,T-DXd)
新适应症上市申请拟纳入优先审评,单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的
局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌
HER2
阳性成人胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。该药是
第一三共
和
阿斯利康
合作开发的一款靶向
HER2
的ADC药物。7、11月7日,
CDE
官网显示,
罗氏
开发的
盐酸阿来替尼胶囊
新适应症上市申请拟纳入优先审评,用于
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
肿瘤
完全切除后术后的辅助治疗。
阿来替尼
是
罗氏
开发的一款新一代
ALK
抑制剂,已于2018年在中国获批上市。8、11月10日,
CDE
官网显示,
艾迪药业
的
艾诺米替片
拟纳入优先审评,拟用于作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的
HIV-1感染
成人患者,包括无抗逆转录病毒治疗史的患者,以及作为替代治疗方案,用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制且无治疗失败史的患者。该药是
艾诺韦林
、
拉米夫定
和
富马酸替诺福韦二吡呋酯
组成的复方制剂。突破性疗法9、11月6日,
CDE
官网显示,
石药集团
和
康宁杰瑞
合作开发的
注射用KN026
拟纳入突破性治疗认定,联合化疗药物用于一线标准治疗(
曲妥珠单抗
联合化疗)失败的
HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌
HER2
阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌(包括
胃-食管结合部腺癌
)。该药属于
重组人源化抗HER2双特异性抗体
HER2
双特异性抗体。10、11月10日,
CDE
官网显示,
海和药物
的
谷美替尼片
拟纳入突破性治疗,拟用于治疗既往接受免疫治疗(抗
PD-1
/PD-L1抗体)和含铂双药化疗后(联合用药或序贯用药)出现疾病进展的
驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
MET
过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
谷美替尼片
是一款口服强效、高选择性小分子
MET
抑制剂。FDA上市批准 11、11月9日,FDA官网显示,
和黄医药
开发的
呋喹替尼
获批上市,用于治疗经治
转移性结直肠癌
成人患者,该药也成为美国首个且唯一获批用于治疗经治
转移性结直肠癌
的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。临床批准12、11月6日,FDA官网显示,
仁景生物
研发的
RG002
获批临床,拟用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN2/3)。
RG002
属于HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗。13、11月6日,FDA官网显示,
华海药业
下属子公司
华奥泰生物
研发的
注射用HB0052
获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
HB0052
是一款靶向
CD73
抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) ,也是
华奥泰生物
首款获得FDA批准进入临床的ADC项目。14、11月7日,FDA官网显示,
康弘药业
研发的1类新药
KH629
获批临床,拟用于治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
。
KH629
是
康弘药业
自主研发的甲状腺激素β受体(THR-β)选择性激动剂,属于口服固体制剂片剂。15、11月8日,FDA官网显示,
和誉医药
研发的
ABSK012
获批临床,拟用于开展单药在
晚期实体瘤
患者中的首次人体Ⅰ期临床试验。
ABSK012
是一款具有高选择性的新一代小分子
FGFR4
抑制剂,可克服对第一代抑制剂的
FGFR4
耐药突变。研发临床状态16、11月6日,clinicaltrials网站显示,
艾伯维
启动了
JAK1抑制剂乌帕替尼
JAK1
抑制剂乌帕替尼治疗
非节段性白癜风
的Ⅲ期临床试验。该产品是继
辉瑞
的
JAK3抑制剂利特昔替尼
JAK3
抑制剂利特昔替尼和
Incyte
的
JAK1
抑制剂povorcitinib后,第3款启动
白癜风
Ⅲ期研究的
JAK
抑制剂。目前,仅
Incyte
的芦可替尼乳膏(商品名:
Opzelura
)可作为
白癜风
的针对性疗法,
康哲药业
拥有该产品的中国和东南亚权益。临床数据17、11月6日,
邦耀生物
公布了
BRL-201
治疗复发/
难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)
的最新临床进展数据。结果取得显著疗效,患者客观缓解率(ORR)高达100%,中位无进展生存期(mPFS)达到了20.8个月。
BRL-201
是
邦耀生物
开发的一款靶向
CD19
非病毒
PD1
-CAR-T细胞产品。18、11月7日,
康方生物
公布了
卡度尼利单抗
(商品名:
开坦尼
)一项随机、双盲、多中心Ⅲ期研究期中分析(
AK104
-302)中达到主要研究终点。
卡度尼利单抗
是一款
PD-1
/
CTLA-4
双特异性单抗,已于2022年6月获批上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
患者的治疗。交易及投融资19、11月6日,
Orum Therapeutics
宣布,已与
BMS
达成最终协议,
BSM
将收购
Orum
的一款在研项目
ORM-6151
—first-in-class抗
CD33
抗体激活
GSPT1
降解剂。
ORM-6151
已获得FDA批准开展I期临床试验,用于治疗
急性髓系白血病(AML)
或
高危骨髓增生异常综合征
。20、11月6日,
普米斯生物
宣布,已与
BioNTech
达成一项许可和合作协议。
BioNTech
将获得
普米斯生物
自主研发的
PM8002
在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利。
PM8002
是一款双特异性抗体,由人源化的抗
PD-L1
单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗
VEGF-A
IgG1抗体上构成。21、11月7日,
赛生药业
宣布,已与
美纳里尼集团
达成独家许可及合作协议,
赛生药业
获得在中国境内开发和商业化
艾拉司群
(
Elacestrant
、商品名:
Orserdu
)的权益。
Orserdu
是一款口服选择性
雌激素受体
降解剂(SERD),已于2023年1月获得FDA批准上市,用于治疗
乳腺癌
。22、11月7日,
Zymeworks
宣布,
百济神州
已终止与
Zymeworks
就
zanidatamab zovodotin(ZW49)
的项目合作。
ZW49
属于靶向
HER2
的双抗ADC药物,
Zymeworks
将重新获得
ZW49
在亚太地区的开发权益,全权负责
ZW49
临床开发,并在临床试验中探索潜在的联合疗法。23、11月8日,
基石药业
宣布,已与
艾力斯
达成协议,
艾力斯
将获得
普拉替尼胶囊
(商品名:
普吉华
)在中国大陆区域的独家商业化推广权。
基石药业
继续拥有
普拉替尼胶囊
在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。
普拉替尼
是一种口服、每日一次、强效高选择性
RET抑制剂
RET
抑制剂。24、11月9日,
诚益生物
宣布,已与
阿斯利康
达成一项独家许可协议。
阿斯利康
将开发和商业化
诚益生物
发现的
ECC5004
,用于包括
肥胖症
、
2型糖尿病
和其他合并症的潜在治疗。
ECC5004
是一款每日1次、低剂量、小分子
GLP-1RA
。集采25、11月6日,第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果:41种药品采购成功,拟中选药品平均降价58%。来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
Roche Holding AG
合源生物科技(天津)有限公司
[+34]
适应症
急性髓性白血病
单核细胞白血病
2型糖尿病
[+21]
靶点
CD3
CD20
CD19
[+18]
药物
纳基奥仑赛
呋喹替尼
靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞(上海邦耀)
[+34]
标准版
¥
16800
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