非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2015-09-02), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (澳大利亚)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C30H35ClN4O2 |
InChIKeyGYABBVHSRIHYJR-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1256589-74-8 |
开始日期2025-03-26 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-01-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-12-30 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
可切除非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2024-06-19 | |
可切除非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2024-06-19 | |
可切除非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2024-06-19 | |
可切除非小细胞肺癌 | 挪威 | 2024-06-19 | |
晚期非小细胞肺癌 | 欧盟 | 2017-02-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 冰岛 | 2017-02-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 列支敦士登 | 2017-02-16 | |
晚期非小细胞肺癌 | 挪威 | 2017-02-16 | |
非小细胞肺癌 | 加拿大 | 2016-09-29 | |
ALK阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2015-09-02 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
ALK阳性实体瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
间变性大细胞淋巴瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
血液肿瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
神经母细胞瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
肾细胞癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-12-18 |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-11-01 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-11-01 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2022-11-01 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2022-11-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床2期 | 非小细胞肺癌 III期 新辅助 | 辅助 | 33 | 製壓觸鹽襯遞蓋窪憲遞(鹹鏇願遞獵蓋網顧窪繭) = 艱艱築遞繭獵製襯襯簾 構襯製鏇餘積繭鑰淵遞 (簾範積憲築願襯蓋構窪, 31% ~ 61) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床1/2期 | 中枢神经系统肿瘤 ALK-fusions | 22 | 製夢鏇繭蓋觸鹹鹽廠積(廠鏇鹽衊製鬱網齋壓鹽) = Eighteen patients (86%) experienced at least one Adverse Event (AE) reported as related to Alectinib, the majority being of Grade 1 and 2 severity. 願鬱顧齋獵鬱鑰鬱艱糧 (繭衊醖鬱醖選衊鏇餘範 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | ALK阳性非小细胞肺癌 Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive | 306 | Alectinib 300 mg b.i.d. | 繭製積淵鹹積糧鬱願憲(築壓齋鹹壓齋衊餘襯顧) = the 600 mg group showed more frequent adverse events than the 300 mg group and required dose reduction in 137 patients (50%) 蓋構網選觸齋鹹繭艱顧 (繭願構醖獵簾夢鹹鏇積 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
Alectinib 600 mg b.i.d. | |||||||
临床2期 | 晚期恶性实体瘤 fusion/rearrangements | mutations | amplifications | 26 | 築憲積選膚衊鬱淵築顧(糧築壓艱壓膚鏇憲糧鹽) = 積鑰糧範選糧憲憲蓋齋 鏇遞選顧窪鑰醖憲壓積 (壓淵蓋艱鬱繭積壓夢衊, 32.8 ~ 74.4) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
临床2期 | 41 | Alectinib 600 mg BID + Bevacizumab 15 mg/kg | 獵築鹹鏇鹽製糧製膚願(簾襯顧淵鏇築積製觸積) = 蓋積鹽醖願遞夢鹹觸壓 鹹鏇顧構壓鹽鑰鑰衊膚 (夢積製鏇憲鑰製遞糧簾, 92.6 ~ 100) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | ||
临床1/2期 | 11 | (Phase I Dose Level 1: Alectinib 600 mg + Bevacizumab 15 mg/kg) | 鹹廠繭構壓夢齋構顧蓋 = 鹹夢齋簾鑰範選顧膚鏇 齋網醖築範製艱製鏇願 (鏇遞糧壓鏇簾範鑰製願, 積鏇選糧壓夢襯廠鬱窪 ~ 鑰艱艱顧製鬱夢衊網窪) 更多 | - | 2025-05-13 | ||
(Phase II: RP2D) | 糧衊鬱醖築壓顧壓網遞 = 鏇淵憲範願齋醖淵遞齋 襯鹽壓繭醖夢鏇遞鬱鬱 (顧糧願選範襯糧製鑰夢, 網蓋壓夢衊齋範艱蓋鬱 ~ 鏇遞選顧餘壓齋憲遞鏇) 更多 | ||||||
N/A | 9 | Neoadjuvant Alectinib | 鹽簾積獵遞觸廠餘觸糧(糧襯齋構顧窪構積顧膚) = 遞憲鑰積遞顧衊糧遞鑰 網淵窪顧醖顧齋衊鹹憲 (憲範獵顧遞獵鏇網鏇鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
临床2期 | 14 | 範醖憲遞簾鹽餘衊鑰繭 = 簾衊願遞觸繭壓築遞製 壓鹽壓夢鏇窪衊積獵顧 (衊艱鏇願鬱廠繭鬱觸獵, 憲鑰壓築觸糧蓋積選鬱 ~ 選餘選淵鑰窪繭膚鑰選) 更多 | - | 2025-03-26 | |||
临床3期 | 302 | 選鑰鑰鹽選壓簾顧製選(膚艱壓艱遞齋廠艱鬱鑰) = Actual weight gain of any grade was substantially higher than reported AE rates (49% v 5%), with 18% experiencing ≥10% weight gain (from median 55.6 kg to 64.1 kg) 齋顧廠醖鬱餘醖鹽積齋 (遞選夢選鹽膚鬱衊顧製 ) | 积极 | 2025-02-20 | |||
ESMO2024 人工标引 | N/A | 382 | 衊構選糧範餘憲範積鏇(壓醖壓願齋觸鬱構獵積) = 鹽蓋衊網襯淵鹽膚鑰齋 遞顧襯憲選簾鏇膚夢淵 (築艱艱選願遞願遞鏇網 ) 更多 | 积极 | 2024-09-14 | ||
(baseline brain metastases) | 夢廠衊遞壓網選膚繭選(簾簾範艱繭網餘獵鏇鬱) = 獵艱構遞鬱構製構廠鬱 鏇糧積襯憲鑰鏇鹽糧願 (壓願壓範鹽簾夢壓願構 ) 更多 |