BriSTAR Immunotech Limited

近日，赛蕴生物科技（成都）有限公司（以下简称“赛蕴生物”）传来喜讯，该公司成功完成数千万元天使轮融资，本轮融资由生命园创投基金与知名基金联合领投，英诺天使基金等多家主体跟投。 赛蕴生物致力于国际前沿的递送载体技术及相关药物创新疗法的开发，旨在为药物精准递送提供一种全新手段。随着细胞基因治疗和基因编辑药物的获批上市，生物活性分子越来越复杂，需要有更为精准先进的递送系统与之匹配。理想的递送系统应该既能保护药物有效载荷，又能将其精确输送至体内适当的细胞、组织、器官或腔室，以减少非靶向效应提高安全性。 赛蕴生物所研发的一类天然递送系统，可经过理性改造将功能性生物大分子等各种类型的有效载荷直接递送至特定细胞中。该递送系统具有细胞识别的高特异性、对载荷的高兼容性和保护性及生产成本低等优势。 目前，赛蕴生物研发实验室已经在北京中关村生命科学园落地，拥有十余人的研究和工艺开发团队，核心技术人员拥有海内外博士学历和丰富的产业界与学术界经验。依托园区平台完备产业链配套服务，赛蕴生物已经在肿瘤靶向及细胞基因治疗等领域开发多条管线，相关递送药物的有效性、安全性测试及生产工艺优化正在进行中。 此次融资的成功，将为赛蕴生物的发展提供强有力的支持。同时通过与国内先进科研机构、大型三甲医院的友好沟通和合作，公司有望在新型递送载体开发、管线推进等重要方面取得更大突破，为后续的研究者发起临床试验及IND申报奠定良好基础，从而在全新的赛道为创新生物药带来更多的惊喜，为全球患者的健康福祉贡献更多的力量。 对于本轮融资，赛蕴生物的联合创始人江峰博士表示：非常感谢投资方的支持，药物递送一直是实现精准医疗最卡脖子的问题，目前由于大小分子药物均存在递送难题，因此有着巨大的医疗需求。赛蕴生物是一家专注于蛋白和核酸靶向递送治疗的创新生物技术企业，通过全新的递送药物技术平台，有望开拓药物递送领域的新方向，为我国的新质生产力提升持续贡献力量。 生命园创投基金表示：新型药物递送系统将为创新疗法带来根本性的变革创新，是生命园创投重点布局的方向，我们看好赛蕴生物具有巨大的潜力引领该领域持续进步，认可江峰教授在该技术平台方面多年来深厚的科学积累，在见证赛蕴生物从生命园创投共享空间孵化成长的同时，对赛蕴生物的未来寄予深厚的期待。 英诺天使基金管理合伙人祝晓成表示：赛蕴团队拥有原创的递送技术平台，可以实现蛋白，细胞因子，递送工具等多品类递送，满足不同治疗对递送的需求。英诺一直积极发掘与布局创新疗法，递送工具是提高疗效的重要一环，赛蕴团队丰富的高效高容量低成本递送载体将会推动更多更好的治疗技术应用于临床，造福患者。 生命园创投基金是在中关村发展集团领创投资和中关村资本的领导下，以北京市科创中心和中关村生命科学园为主要孵化基地，辐射全国、专注于科技创新投融资服务的专业化基金。 生命园创投基金以“发现改变世界的科学家和企业家，共同创造真实社会价值”为愿景，投资领域覆盖生物制药、高端医疗器械、生物合成科技等领域，参与投资过包括炎明生物、华毅乐健、维泰瑞隆、华夏英泰、分子之心、毕诺济、唯公科技和质肽生物等医疗科技项目。 英诺天使基金成立于2013年4月，管理数十亿人民币，目前已投资超过500个创新项目。投资管理团队平均有10年以上的天使投资经验，以清华校友为起点，建立了立体的创业服务体系。英诺天使基金立志成为自我进化、创新型天使投资平台，以“投资创新 成人达己“为投资理念，深耕布局北京、长三角、中西部、粤港澳大湾区、美国硅谷等主要创业高地，建立了跨地域投资&创业服务网络，投资效率高、回报速度快。 英诺天使基金重点关注新一代信息技术、新能源新材料、生命科技、先进制造等领域，主要投资天使期、Pre-A阶段，英诺已投项目80%+获投下一轮，多个项目启动IPO，成立后持续获得“中国早期投资机构十强"等殊荣。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 9月30日晚间，香雪制药发布公告称，公司及实际控制人王永辉于2024年9月30日收到中国证监会下发的《立案告知书》。因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对公司及王永辉立案。 目前，公司各项生产经营活动正常，将积极配合调查，并按法律法规履行信息披露义务。 无独有偶，在同一天，香雪制药也收到公司董事、薪酬与考核委员会委员、副总经理、财务总监朱维彬的辞职报告。 值得注意的是，王永辉最近一次公开露面是在近期举办的第十六届中国生物产业大会上，他作为广州生物医药企业代表出席并参与了圆桌对话。 此前，凭借明星产品TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，香雪制药一时风头无两。 转眼不足三月，如今围绕香雪制药的“疑云”仍在上演。 1 飞升的股价，连年的亏损 今年7月30日晚间，香雪制药披露其TCR-T细胞治疗产品TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这令其股价从7月底的3.5元/股附近一路涨至8月16日的11.79元/股，累计涨幅超210%。 截至发稿日，香雪制药的股价已经从高峰期将至8.72元/股，跌幅近28%。 香雪制药股价 曾经宴请宾朋，如今大厦暂出倾颓之势。 这已不是王永辉第一次涉嫌违规。近年来，香雪制药净利润持续亏损，其间还遭遇诉讼、交易所处罚等。 2022年6月2日，香雪制药收到广东证监局《关于对广州市香雪制药股份有限公司、王永辉、徐力采取出具警示函措施的决定》。 经查，香雪制药存在多种违规行为。 其中，香雪制药及子公司涉及重大诉讼披露不及时。截至2022年6月2日，除已经披露的诉讼事项外，公司及子公司已连续12个月作为被告，诉讼累计涉案金额达到信息披露标准。 此外，香雪制药及子公司还存在基本账户被冻结信息披露不及时的违规行为。广东证监局决定对香雪制药、王永辉（香雪制药董事长兼总经理）、徐力（香雪制药董事会秘书）采取出具警示函的行政监管措施。 香雪制药2024年半年报显示，控股股东广州市昆仑投资有限公司持有香雪制药22.59%股份，全部股份处于冻结状态。王永辉为香雪制药董事长、总经理，任期至2025年7月18日，同时也是香雪制药的实际控制人。 香雪制药过得并不容易。2024年上半年，香雪制药实现营业收入10.97亿元，同比下降8.72%；归属于上市公司股东的净利润亏损1.35亿元，同比下降104.90%。分产品来看，抗病毒口服液实现营业收入1.01亿元，同比下降64.92%；橘红系列实现营业收入1.10亿元，同比下降3.61%；中药饮片实现营业收入4.45亿元，同比增长29.67%。 过去三个完整年，公司持续亏损。年报显示，2021年到2023年，香雪制药归属于上市公司的净利润分别为-6.77亿元、-5.30亿元及-3.89亿元。 2 也曾出现明星 如今“烂摊子”不断的香雪制药，也曾因为一款产品声名显赫，就是上述让股价大涨的产品TCR-T。其进展还树立了行业内的里程碑，标志着中国首个获得IND批准进入临床试验阶段的TCR-T细胞治疗新药取得重要进展。 于如今热闹的CAR-T市场不同，香雪制药出现之前，中国TCR-T市场曾稍显落寞。暂无任何一款产品获批上市。 大部分企业仍处在IIT或者早期临床阶段，目前最快已经推进到2期临床阶段。从靶点来看，NY-ESO-1和病毒抗原研究的较多，但整体而言呈现多样化。在适应症方面，针对肝癌、宫颈癌、软组织肉瘤的产品较多。 与CAR-T相比，TCR-T则保留了T细胞自身的抗原识别受体，具有更强的亲和力和特异性，业内人士预计，未来三年为TCR-T产品在市场推出上市的关键期。 此时，香雪制药带着产品走了进来，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这无疑是一剂强心剂。 香雪制药申报的TAEST16001注射液首个适应症是针对HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤。临床试验的数据表明，TAEST16001注射液对尚无有效治疗选择的软组织肉瘤患者展现了显著的临床治疗效果。目前，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。 3 TCR-T，需要第一个吃螃蟹的人 近三年，全球TCR-T赛道融资热潮持续高涨，国外TCR-T新锐公司T-knife、Neogene Therapeutics、Affini-T等均完成超亿元的A轮融资。 在2022 ASCO年会上，TCR-T细胞疗法的领军企业Adaptimmune更是公布了Afami-cel关键临床数据：Afami-cel在大量预处理患者中的总体反应率为36%，中位反应持续时间为52周，已达到了疗效的主要终点。 2023年年初，阿斯利康宣布以3.2亿美元收购Neogene，正式加入TCR-T 细胞治疗赛道。 国内也越来越多的企业加入TCR-T疗法赛道。目前国内进展较快的TCR-T企业包括：天科雅、香雪制药、华夏英泰、宾德生物、可瑞生物、优替济生、深圳因诺免疫等。 相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势。 例如，2021年3月，Immatics公司宣布开发的TCR细胞疗法，在剂量递增临床试验的早期阶段就显示出抗癌活性。接受治疗的10名患者中，8位患者的肿瘤体积缩小，1位患者获得部分缓解，结果表明TCR-T疗法治疗实体瘤初步临床结果积极。 随着TCR-T技术发展的势头强劲，TCR-T在国内市场中也不断增长。TCR在中国市场仅次于美国，是全球TCR-T研究第二多的国家/地区。 即便如此，中国仍未有一款TCR-T产品真正走进患者的家门，答案之书仍在等待答案。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

▲10月26-27日成都中国临床试验产业发展大会免费报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 8月，TCR-T领域有两大里程碑事件： 美国FDA批准Adaptimune的在研TCR-T细胞疗法Tecelra（afami-cel）用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者，afami-cel为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法，该药物售价为72.7万美元（折合人民币约518万），其产品年销售额峰值可能达4亿美元。 香雪生命科学的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，适应症晚期软组织肉瘤。这标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，受此消息影响该股大涨超150%。 除上述两种适应症外，TCR-T疗法还在包括卵巢癌、头颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤的治疗中展现出潜力。TCR-T细胞疗法作为肿瘤治疗领域的一颗新星，正以其独特的优势和潜力引领着肿瘤治疗的新纪元。目前国内有20家企业布局TCR-T疗法，小编将各公司TCR-T产品研发进展总结如下： 1、星汉德生物 星汉德生物专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。 星汉德生物管线中有三款TCR-T产品，其中进展最快的是SCG101： SCG101注射液是一款FIC针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品, 该疗法于2022～2023年已分别获得中国NMPA、美国FDA、新加坡药监局和香港卫生署的临床试验批准，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌，2023年11月进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌。 7月1日，星汉德生物宣布，美国FDA已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性TCR T细胞治疗（SCG142）的I/II期新药临床试验（IND）申请。据悉，SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。 2、香雪生命科学 香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”） 是香雪制药控股的子公司，是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。 近日，中国NMPA药品审评中心（CDE）同意香雪生命科学的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。 TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品， 第一个适应症为HLA-A*02:01 阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，如果产品能够获批上市，确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。 今年6月，香雪生命科学的“TAEST1901注射液”IND已获CDE批准，适应症为：拟用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。 3、天科雅生物 天科雅生物成立于2016年，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。目前，天科雅生物已经通过独创的技术开发了十余个产品管线，涉及TCR-T产品、TIL产品、NK产品（通用型）、癌症疫苗等。 公司针对治疗晚期宫颈癌的加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法“TC-N201注射液”临床试验已获得CDE批准，是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T临床试验，也是全球首个批准的加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。目前正在治疗实体瘤的1期临床研究中。 TC-E202注射液TC-E202是天科雅研发的一款加载抗PD-1单链抗体的靶向HPV的TCR-T产品，目前正在进行该药物治疗HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌患者的I期研究，旨在评价TC-E202的安全性和耐受性，并确定II期临床研究的推荐给药剂量。 4、来恩生物 来恩生物是一家细胞免疫疗法研发商，致力于开发和商业化原创的新型T细胞免疫治疗产品。关键免疫治疗技术平台涉及TCR-T相关的TCR发现平台，自体、异体细胞平台以及基因编辑技术平台，其中全球首创(First in Class)的针对HBV病毒靶点的TCR技术获得新加坡科技研究局(A*STAR)的全球独家商业授权。 公司的首款产品LioCyx-M为HBV特异性TCR-T细胞疗法，通过mRNA技术编码TCR，用于治疗肝细胞癌。目前LioCyx-M处于临床2期研究阶段，在已完成的针对接受肝切除术或射频消融的复发或难治性乙肝相关肝癌患者1期临床试验中,其展现了良好的安全性：没有细胞因子风暴和神经毒性发生,并观察到肿瘤缓解：疾病控制率为60%，缓解持续时间为27.7个月，中位生存期达到33.1个月。基于此临床结果，该产品已获得美国FDA的快速通道认定。 此外，来恩生物在核心产品LioCyx-M的基础上围绕TCR-T细胞平台技术进一步开拓不同靶点的TCR发现平台、自体TCR-T细胞平台、异体TCR细胞平台和基因编辑技术，扩大不同的实体瘤适应症包含鼻咽癌，胃癌等以及感染疾病包含慢性乙肝感染，器官移植感染等疾病。 5、华夏英泰 华夏英泰专注于创新型基因编辑T细胞免疫治疗产品的开发及商业化，着力解决癌症等疾病患者“未被满足的临床需求”。公司目前拥有两大创新型T细胞改造平台STAR-T和enTCR-T，布局了靶点覆盖血液瘤、实体瘤以及病毒感染等疾病的丰富产品管线。 目前进展最快的是CD19/CD20双靶点STAR产品YTS101，处于1期临床试验阶段拟用于治疗淋巴瘤。2024年1月23日，华夏英泰基于独创STAR-T平台开发的创新靶点LILRB4特异性 “YTS104细胞注射液”IND获得CDE批准用于治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)等适应症。 6、因诺免疫 深圳因诺免疫有限公司于2016年7月成立，主要开展治疗各类晚期癌症患者的 TCR-T细胞、CAR-T细胞和TIL等一系列产品的开发。拥有国际先进的肿瘤特异性抗原发现的关键技术平台和新型TCR-T、CAR-T细胞和TIL生产制备平台技术。 SIIT-T002是因诺免疫与和元生物合作开发的一款TCR-T细胞药物。根据战略合作协议，和元生物为该产品提供临床前药学研究服务，确保顺利进行IND申报，并为后续的一系列TCR-T细胞药物相关产品开发提供IND申报的CMC服务。 深圳因诺免疫有限公司及其子公司杭州超美生物技术有限公司自主研发的TCR-T细胞产品“因诺替西尔替-ESO细胞注射液”申报的两项IND已获受理（受理号：CXSL2200337；CXSL2200338），适应症为针对人类主要组织相容性抗原为HLA-A2超型，肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的各类晚期恶性实体肿瘤。 7、镔铁生物 镔铁生物成立于2021年1月，位于上海张江科学城康桥工业区内，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。2023年10月，镔铁生物完成超亿元A轮融资。 7月12日，中国CDE官网公示，镔铁生物申报的IX001 TCR-T注射液临床试验申请（IND）获得受理。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法，这款产品正在被开发用于治疗被称为“癌症之王”的胰腺癌。 据公开资料显示，IX001 TCR-T治疗KRAS突变诱导的晚期胰腺癌和结直肠癌的临床研究正在开展（NCT06487377），这是一项单臂、单中心、开放标签的临床研究，旨在评估IX001 TCR-T的安全性和有效性。 8、科士华 科士华生物是一家集TCR创新序列发现、抗肿瘤T细胞新药研发、临床样品生产为一体的科技型企业。公司建立了高效的TCR序列筛选平台TCRX-FinderTM，通过T细胞大数据积累, 人工智能算法和尖端测序技术引领，建立了高效的TCR药物 PCC POC筛选体系，是世界范围内为数不多的能同时开展个性化和固定靶点TCR T药物开发的公司。 目前，公司已经推出了三条管线。今年4月，科士华生物开发的治疗实体肿瘤的KSH01 TCR T细胞新药获得国家药监局批准临床，适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤，是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR T细胞药物。2023年3月，美国FDA正式授予科士华KSH01 HD-TCR T孤儿药资格认定，也是国内本土企业开发的首款获得美国FDA孤儿药认定资格的TCR T细胞药物。 目前，科士华个性化和固定靶点TCR T药物管线都已取得第一阶段研究型临床实验人体安全性和有效性数据，在国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院，浙江大学附属二院，广西医科大学附属一院持续招募患者。 9、新景智源 新景智源是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。新景智源依托多年专业积累与技术创新，开发出超高灵敏度的靶点-TCR发现+验证平台，解决了TCR-T行业发展的瓶颈，并建立了全球最大的靶点-TCR特异性配对数据库，大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案，使得TCR类药物的开发从“大海捞针”变得“有章可循”。 目前在研管线有4个，针对TAA靶点的研究NW-101进展最快，已经进入临床早期阶段。NW-101是一款靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（TCR-T）疗法，拟用于治疗含有HLA-A*02:01且PRAME表达阳性的晚期复发性卵巢癌受试者，目前正在招募卵巢癌患者参与I期临床研究。 10、恒瑞源正 恒瑞源正致力于开发针对实体瘤的免疫细胞治疗技术，同时致力于开发能够给癌症患者带来有价值和长期效果的联合疗法。 公司在研产品管线包括MASCT和HRYZ-T，其中MASCT系列产品中MASCT-I已进入临床II期，该产品是全球首个获临床批准的针对实体瘤的多靶点T细胞治疗产品；通过公司自主研发的ReGET平台孵化的首个TCR-T产品HRYZ-T101也已经获得IND批准，进入了I期临床阶段。 11、可瑞生物 北京可瑞生物科技有限公司由多位北大校友和留学归国人员共同创立，致力于基于T细胞受体(TCR)的创新药物开发。 可瑞生物通过技术革新，已经建立体系化的TCR研发平台解决了TCR克隆和优化中的一系列技术难点，可以支持高效率地进行通量化TCR创新药开发；未来可瑞生物将通过细胞治疗产品和可溶性TCR蛋白药物两种类型的产品，开发治疗肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等方向的多种适应症，瞄准万亿级别的疾病市场。 中国医学科学院北京协和医院正在开展“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究”。此研究已获得国家药品监督管理局药品审评中心新药临床试验（IND）默示许可，并已经过北京协和医院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。 12、泛恩生物 泛恩生物是一家创新型生物制药公司，主要从事实体肿瘤免疫治疗药物开发及相关业务。公司自主研制了“个体化TCR-T细胞治疗”、“逆转实体肿瘤微环境的Super TCR-T细胞治疗”、“TAL-T细胞治疗”等多个原创产品管线，其中推进最快的是TAL（肿瘤相关淋巴结T细胞）管线，正在进行IIT临床研究，显示出了优良的安全性和显著的有效性。 除了TAL管线外，泛恩生物还在研发其他多项TCR-T细胞治疗产品，这些产品均针对不同类型的实体肿瘤，利用TCR-T细胞的特异性识别和杀伤能力，实现对肿瘤的有效治疗。 为了配合目前的临床前实验和后续的临床试验，泛恩生物与多家医疗机构建立了合作关系，包括中山大学附属肿瘤医院、广东省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、广东省中医院等。这些合作将有助于泛恩生物加速其TCR-T细胞治疗产品的临床开发和商业化进程。 13、星汉德生物 宾德生物集团是以深圳宾德生物技术有限公司以国际联合免疫治疗研究中心为科研基地，以上海为全球商业基地，以国际上最新的新一代CAR-T和TCR-T免疫细胞治疗技术为基础的，以免疫细胞治疗癌症为主的高科技生物技术集团公司。 公司有一款药物Anti-NY-ESO-1 TCR-T用于肺癌、食管癌、黑色素瘤的临床试验正在招募中。 14、普瑞金 普瑞金成立于2012年，定位于拥有产业化核心技术的细胞与基因治疗药物领军企业。公司在CAR-T和TCR-T细胞疗法领域取得了显著的研发成果，并致力于将这些成果转化为临床治疗方案，造福广大患者。 普瑞金的TCR-T研发平台，以HLA-A*02:01/NY-ESO-1157-165为靶点，从野生型T细胞克隆出发，最终获得高亲和力、特异性TCR，高亲和力TCR进一步通过第三代慢病毒载体转导T细胞，改造后的T细胞（TCR-T）能特异性识别通过HLA-A*02:01递呈的NY-ESO-1抗原肽复合体，并对肿瘤细胞形成有效的杀伤。 普瑞金自主研发的靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液已经获得了国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的临床试验受理。该产品针对的是不可切除、复发性或转移性的软组织肉瘤等实体瘤患者。普瑞金的TCR-T细胞注射液正在河南省肿瘤医院等医疗机构进行临床试验，以评估其在治疗转移性实体瘤（如食管癌、黑色素瘤、滑膜肉瘤等）中的安全性和有效性。 15、药明巨诺 药明巨诺是一家由全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业Juno Therapeutics与药明康德共同在中国建立的CAR-T细胞免疫疗法技术研发商。公司不仅专注于CAR-T疗法的研发，还在TCR-T疗法领域进行了积极布局。公司针对多种实体瘤类型开发TCR-T候选产品，以满足不同患者的治疗需求。 此前，药明巨诺在clinical trails网站上，登记了一项MAGE-A4 TCR-T细胞疗法的IIT临床试验，该实验将在北京肿瘤医院开展，适应症为实体瘤，PI为沈琳副院长，计划入组20人。此项目为药明巨诺在2022年9月与2seventybio达成合作，此项目为第四代TCR-T技术，加入了TGFb受体，以抑制肿瘤微环境的TGFb，显著提高抗肿瘤活性。 此外，药明巨诺与Eureka、Lyell等合作伙伴共同开发针对肝细胞癌的TCR-T候选产品。这些合作基于全球领先的EUREKA平台和LYELL技术，旨在探索TCR-T疗法在实体瘤治疗中的潜力。 16、莱芒生物 莱芒生物是一家专注于研发、生产和商业化免疫代谢创新药物的生物技术企业。公司由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技于2021年7月共同创立，并于2022年2月正式运营。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果已发表于国际顶级学术期刊如Nature Immunology和Nature Biotechnology。 莱芒生物设立了代谢重编程大分子管线、代谢增强细胞治疗管线和AI超级因子管线三大管线，推动AI算法开发新抗体、优化CAR-T的各个元件也是未来发展的重点。在TCR-T领域，公司正积极探索与Meta 10代谢重编程技术的结合应用，以全面提升TCR-T细胞的治疗潜力。 此外，莱芒生物与香雪生命科学签署全面战略合作协议，双方将发挥各自技术优势，全面探索Meta 10代谢重编程技术与TCR-T细胞治疗产品在治疗实体瘤方面的联合应用。这一合作旨在通过Meta 10代谢重编程技术阻止或逆转TCR-T细胞耗竭，进一步增强TCR-T细胞在实体瘤中的持续增殖能力和杀伤活性，从而提升TCR-T细胞治愈实体瘤的治疗潜力。 17、立凌生物 立凌生物成立于2020年，坐落于苏州工业园区bioBAY核心区，是一家聚焦于细胞内靶点，致力于研发个体化TCR-T细胞疗法和TCR双抗药物的创新技术企业。公司核心团队来自国内外知名高校和生物科技公司，拥有丰富的细胞治疗药物项目早期发现和IIT临床研究经验。 立凌生物已搭建差异化且具有优势的研发管线。针对头颈部肿瘤的个体化TCR-T细胞疗法已经完成体外和动物体内概念验证，即将进入研究者发起的临床研究（IIT）。在TCR蛋白药物方向，公司也开发了多款候选药物，包括靶向PRAME的TCR蛋白药，该产品具有治疗卵巢癌等多种实体肿瘤的潜力。 18、吉凯基因 吉凯基因（上海吉凯基因化学技术有限公司）是一家专注于基因治疗领域的领先企业，拥有强大的研发实力和丰富的技术平台。公司致力于通过基因工程技术开发创新的细胞治疗产品，以满足临床需求并改善患者的生活质量。在TCR-T疗法领域，吉凯基因凭借其深厚的科研背景和先进的技术平台，取得了显著的研发成果。 吉凯基因拥有多个TCR-T细胞治疗产品处于不同研发阶段，包括针对特定肿瘤抗原的TCR-T细胞药物等。这些产品有望在未来获得上市批准并应用于临床治疗中。吉凯基因与多家医疗机构合作，开展TCR-T疗法的临床试验。这些试验旨在评估TCR-T细胞在治疗不同类型肿瘤中的安全性和有效性，并为产品的后续注册上市提供数据支持。 参考资料：各公司官网 版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。