A Multicenter II Study to Compare KN026 and KN046 Versus Oxaliplatin, Capecitabine Combined KN026 and KN046 in Patients With HER2-positive Locally Advanced Resectable Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.

This is a multicenter II study to compare KN026 and KN046 versus Oxaliplatin, Capecitabine combined KN026 and KN046 in patients with HER2-positive locally advanced resectable gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2023-09-22

申办/合作机构

北京大学

NCT05985707 / Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy and Safety of KN026 Combination Chemotherapy ± KN046 in HER2-Positive Advanced Colorectal Cancer and Biliary Tract Cancer as First-Line Treatment： a Phase Ⅱ Study

The goal of this Interventional clinical trial is to learn about the efficacy and safety of KN026 and chemotherapy ± KN046 in HER2-positive metastatic colorectal cancer and biliary tract cancer. Participants will receive standard first-line chemotherapy (capecitabine + oxaliplatin) combined with KN026 (a HER2-targeted bispecific antibody) ± KN046 （a PD-L1/CTLA-4 targeted bispecific antibody）.

开始日期2023-08-15

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

CTR20231442 / Recruiting临床3期

KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究

主要目的：比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。次要目的：评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性；评价KN026与HB1801 的药代动力学特征；评价KN026的免疫原性。

开始日期2023-07-18

申办/合作机构

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的文献（医药）

2023-01-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)

KN026 (anti-HER2 bispecific antibody) in patients with previously treated, advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer

Article

作者: Xu, Jianming ; Ying, Jieer ; Wang, Qian ; Lin, Xiaoyan ; Zhao, Rusen ; Ye, Feng ; Guo, Baohong ; Xu, Huiting ; Zhang, Yanqiao ; Xiang, Xiaojun ; Luo, Suxia ; Wang, Jianhong ; Liu, Rongrui ; Li, Xionghui ; Gao, Shegan ; Xu, Nong ; Su, Yangzhi ; Wu, Jun

BACKGROUND:

KN026 is a novel human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted bispecific antibody that binds two distinct domains of HER2. We report the safety and efficacy results of the phase 2 trial in patients with advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer who failed from at least one prior line of standard treatment.

MATERIAL AND METHODS:

In this open-label, multicentre, phase 2 trial, eligible patients were enrolled in the high-level HER2 cohort or low-level HER2 cohort and assigned to receive KN026 10 mg/kg (once a week), 20 mg/kg (once every two weeks) or 30 mg/kg (once every three weeks) intravenously. The primary end-points were the objective response rate (ORR) and duration of response assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (version 1.1).

RESULTS:

Between 17th June 2019 and 23rd August 2021, 45 patients were enrolled and received at least one dose of KN026, including 27 patients in the high-level HER2 cohort, 14 patients in the low-level HER2 cohort and four patients who had no HER2 expression. The ORR in the high-level HER2 cohort was 56% (95% confidence interval [CI] 35%-76%), with a durable response duration of 9.7 months (95% CI 4.2-not evaluable); while for the patients with low-level HER2, the ORR was 14% (95% CI 2%-43%). The most frequent ≥ grade 3 treatment-emergent adverse events were gastrointestinal disorders (five patients, 11%). No drug-related deaths were reported.

CONCLUSIONS:

KN026 showed a favourable safety profile and promising anti-tumour activity. Our results support further studies evaluating KN026 and the combination treatment with other active drugs in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer having high-level HER2 expression.

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项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的新闻（医药）

2024-10-22

·药智网

乳腺癌治疗开启「新变局」

近日，石药集团与康宁杰瑞生物制药合作开发的HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。当老靶点HER2拥有新思路，乳腺癌治疗开启「新变局」。 01 足够的想象空间 KN026是康宁杰瑞采用自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位（分别为曲妥珠单抗和帕妥珠单抗结合表位），导致双HER2信号阻断。早在2021年，康宁杰瑞将KN026中国权益授权给石药，首付款1.5亿元已经可以覆盖研发成本。出于对石药眼光的信任，加之去年年底拿到了突破性疗法认定，市场对KN026持乐观态度。目前正在开展两项KN026的三期临床，分别是联合化疗二线治疗HER2阳性胃癌试验（KN026-001）以及联合化疗治疗一线HER2阳性的乳腺癌试验（KN026-201）。在一线乳腺癌领域，KN026正展开头对头曲妥珠联合帕妥珠的标准疗法。从二期临床数据看，中位PFS为27.7个月，远超曲、帕妥珠联合的18.5个月。不同的临床虽然不能直接比较，但也从侧面反映了KN026在一线乳腺癌的治疗潜力。如果头对头研究成功，KN026有望取代曲妥珠的市场。叠加胃癌，若两项适应症顺利上市的话，有望实现20亿—25亿销售峰值。值得一提的是，KN026早晚要与DS-8201在一线治疗领域正面较量。不过即便临床数据逊于DS-8201，KN026背靠石药，在销售和渠道方面还是有底气的。只要KN026能够证明临床的非劣性，同时做到对双妥方案低价替代，或有希望进入医保快速放量。 02 再掀研发热潮人表皮生长因子受体2（Her2）是一种受体酪氨酸激酶，在乳腺癌、胃癌和其他实体瘤中广泛表达。然而，抗Her2疗法目前仅被批准用于治疗乳腺癌和胃/胃食管交界处癌，治疗耐药性仍是难题。表位（Epitope）一直对抗体药物的功能至关重要，它表现为抗原与抗体的特殊结合位点，对于抗原的阻断、药效、内吞效果和耐药性等影响显著。 HER2是目前唯一临床验证过表位具有协同性的靶点，曲妥珠单抗靶向HER2 ECD4表位，帕妥珠单抗靶向HER2 ECD2表位。在HER2阳性乳腺癌中，两者联用策略改写了辅助治疗的格局，但遗憾的是，两者联用策略在HER2阳性胃癌中并未完全击败曲妥珠单抗。因此，双表位抗体（即可以结合同一靶点的两个不同位点抗体）应运而生，双表位抗体当然也属于双抗药物的一种。近年来，非重叠HER2双特异抗体开发成为热点，掀开了HER2双表位抗体药物研发的热潮，其中Zymeworks公司开发的Zanidatamab和石药的KN026均已进入Ⅲ期临床，而天广实的MBS301和轩竹生物的KM257处于早期临床阶段。 Zanidatamab是Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同开发一种专门针对HER2的双特异性抗体。Zanidatamab的设计基于Zymeworks的Azymetric™平台，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，称为双互补位结合。这种独特设计导致多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能，以增进在患者中的抗肿瘤活性。 2018年11月，百济神州与Zymeworks达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款候选药物在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。 Zanidatamab与化疗联合用于一线治疗HER2表达晚期或转移性胃食管腺癌（mGEA）患者时展现持久、积极的抗肿瘤活性。目前zanidatamab作为GEA一线治疗的3期试验（HERIZON-GEA-01）正在进行。 Zanidatamab适应症除了Her2常选择的胃癌以外，还差异化布局了胆道肿瘤。Zanidatamab的2b期研究结果显示，截至2022年10月，采用Zanidatamab作为胆管癌二线治疗的客观缓解率为41.3%，中位缓解持续时间为12.9个月，中位无进展生存期为5.5个月。而过往研究数据中，胆管癌患者采用二线化疗的缓解率仅为5%～15%。基于此数据FDA已接受zanidatamab的生物制品许可申请（BLA）用以治疗HER2阳性、局部晚期不可切除或转移性胆道癌并授予优先审评资格，预计将于2024年11月29日作出审批决定。 03 KN026的下一站就在上月，石药再次向康宁杰瑞伸出橄榄枝，花费30.8亿元引进其HER2双表位ADC药物JSKN003的中国内地权益。 JSKN003是一款新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），由康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发：将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学反应获得DAR值为4的定点修饰抗体偶联物。JSKN003能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放有效载荷，发挥抗肿瘤作用。双抗ADC结合了双抗与ADC的优势，有望克服ADC药物当前的临床挑战，特别是内吞作用不佳、非靶向毒性和药物抗性等问题。然而，尽管双抗ADC展现出广阔的应用前景，但其实际临床应用仍面临诸多难点，尤其是双表位ADC曾先后折戟。 JSKN003是目前进展最快的双表位HER2 ADC，更接近于在DS8201框架下改造的双表位ADC，思路可以理解为引入双表位抗体后增强细胞毒性和旁杀效应后，减少毒素DAR值来避免导致过高的不良反应。同时，糖基化偶联的方式下具有更好的血浆稳定性，以避免毒素提前释放相关的毒副作用。在I期试验中展现出了与DS8201相当的疗效，但其药物/抗体比率较T-Dxd更低，在疗效上可能存在局限，未来能否超越T-Dxd还有待临床验证。 04 结语石药在HER2双表位双抗和ADC领域大力布局，给HER2这个经典老靶点提供了新的开发思路，也给HER2阳性肿瘤患者提供了更多治疗选择。参考来源： 1.《康宁杰瑞HER2双表位ADC分析》丰硕创投 2.《Enhertu之后，HER2靶点还能玩出什么花样？——双表位双抗》，美柏医健声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

引进/卖出突破性疗法临床3期临床1期

2024-10-20

·信狐药迅

PCSK9单抗-君实昂戈瑞西单抗获批上市，与信达和康方，集齐三家，对垒原研| 新获批（10.14-10.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司2.5CXSS2300054重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300025重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300023 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400794HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400793HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400792ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400790ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400789TQB3002片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400783HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400808HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400807HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400806HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400805HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400804HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400803HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400802HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400801HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400800KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400799KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400798KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400797注射用SPN01北京声光纳医疗科技有限公司1CXHL2400782PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400779PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400778HP568片海创药业股份有限公司1CXHL2400776ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400774ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400772ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400770注射用CIGB-814山东鲁抗医药股份有限公司1CXHL2400775HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400811BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400810BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400809JMX-2002脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司2.2CXHL2400791司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400796司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400795注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400781注射用紫杉醇聚合物胶束上海谊众药业股份有限公司2.4CXHL2400777重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466注射用TQB2029正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400539HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400531IBI3001信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400527注射用DNV3浙江时迈药业有限公司1CXSL2400526重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400525GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400523SON-DP注射液苏州复恩特药业有限公司1CXSL2400508OriC613注射液原启生物科技(上海)有限责任公司1CXSL2400479靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400529 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2303489肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司3CYHS2303138吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301922吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301921美索巴莫注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301627盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301598盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301597腺苷钴胺胶囊北京海晶生物医药科技有限公司3CYHS2301574美索巴莫注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2301553己酮可可碱注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2300803盐酸多巴胺注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2300777盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300615盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300614注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300540注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300539盐酸多巴酚丁胺注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300322复方匹可硫酸钠颗粒江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2300307羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202113国;CYHS2202113依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2201831国;CYHS2201831注射用胸腺法新江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302868甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302070阿达帕林凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2301532硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2301527注射用泮托拉唑钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2301286舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301076拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301075二甲双胍恩格列净片(VI)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301032二甲双胍恩格列净片(V)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301031盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司4CYHS2300902来特莫韦注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202069国;CYHS2202069沙库巴曲缬沙坦钠片山东新时代药业有限公司4CYHS2202061国;CYHS2202061依托咪酯乳状注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2201752国;CYHS2201752甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101932国;CYHS2101932注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101025国;JYHS2101025他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101023国;JYHS2101023他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101024国;JYHS2101024酮洛芬凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400162布立西坦口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHL2400160阿巴帕肽注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2400159人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400040纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400039伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400038纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400037法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300058注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2400013BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400197BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400196BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400195BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400194BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400193BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400192BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400191BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400190BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400189BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400188BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400187BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400186BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400185BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400184注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182艾伏尼布片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400198注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400146ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2400143HDP-101Heidelberg Pharma AG1JXSL2400144JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400137JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400136注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400139注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400138 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY13提取物浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400043ZY13片浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400042百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2400040 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准疫苗申请上市

2024-10-17

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康宁杰瑞HER2双抗KN026 Ⅲ期临床获批：联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌 | 新闻稿

2024年10月17日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2024年发布的最新数据，2022年全球新发病例数高达231万，中国新发病例数达35.7万，其中约15%~20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型，其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移，且预后更差。近年来，国内外乳腺癌诊疗指南明确推荐以抗HER2新辅助疗法进一步优化治疗效果。 KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。新辅助治疗方面，在2023年ESMO大会上发布的Ⅱ期研究数据（KN026-208，NCT04881929）表明KN026联合多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌疗效显著且耐受性良好：总体病理完全缓解（tpCR）率为56.7%，乳腺病理完全缓解（bpCR）率为60%，确认的客观缓解率（ORR）为86.7%；后验tpCR率>40%的概率为96.7%，提示同治疗周期KN026联合多西他赛新辅助方案可能优于现有标准新辅助治疗方案。此次获批的是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在比较KN026联合HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的tpCR率。该研究有望为HER2阳性乳腺癌患者这一高风险人群提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。关于KN026 KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中，KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。关乎康宁杰瑞康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个新药品种也在临床阶段。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

临床3期临床结果申请上市

100 项与重组人源化抗HER2双特异性抗体（康宁杰瑞）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2023-07-01
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-10-27
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-10-27
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-03-29
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-03-29
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-03-29
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-03-29
乳腺癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
胃癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
晚期乳腺癌	临床2期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2022-11-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05427383 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌二线 HER2 Positive	37	KN026 + Paclitaxel or irinotecan	範範壓醖選鏇獵網願鹹(築齋網窪壓齋夢鏇憲憲) = 鏇觸構網餘夢夢製築網襯壓願膚夢積壓夢艱糧 (築鹹夢壓廠範憲製鹹襯, 23.9 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-16
NCT04881929 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive \| HR Positive	30	KN026 + docetaxel	衊構繭獵衊簾餘衊繭網(憲鏇廠選餘觸鹹齋淵夢) = 選蓋積鬱簾築鬱築醖積獵鏇糧鹹糧簾糧艱網網 (蓋築憲鬱簾範繭艱襯廠, 37.43 ~ 74.53) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2	衊構製艱餘築顧憲願積(網齋鬱簾膚艱窪醖鑰蓋) = 醖願襯簾蓋窪夢顧蓋襯餘夢築簾齋鑰衊積構艱 (繭廠鹽網簾廠積齋鬱鬱, 20.27 ~ NE) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2 (with visceral metastasis)	繭壓遞糧網鬱餘構遞選(遞夢淵網鏇顧餘獵憲淵) = 鏇淵願醖憲齋醖糧醖窪艱遞糧構選鏇蓋壓淵艱 (艱積顧構願憲蓋膚夢糧 )	积极	2023-10-21
NCT04521179 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	KN026 30 mg/kg+KN046 5 mg/kg (CRC )	顧製鹹願艱鏇襯積積齋(選網艱醖壓製淵願廠憲) = 齋選築糧範鏇醖蓋夢網憲壓窪繭築蓋繭壓鹽獵 (壓鑰夢繭構壓糧願醖顧, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	overall	顧製鹹願艱鏇襯積積齋(選網艱醖壓製淵願廠憲) = 鬱廠遞夢餘積製淵積齋憲壓窪繭築蓋繭壓鹽獵 (壓鑰夢繭構壓糧願醖顧, 2.9 ~ 15.3) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (KN026-203, ESMO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2 positive	31	KN026 30mg/kg+KN046 5mg/kg	壓衊簾齋鹽憲築餘淵積(獵鑰齋膚積鑰範廠憲艱) = 製壓網簾顧齋網壓鑰鹽餘蓋範鏇糧鏇範夢製選 (積網獵簾獵鏇願廠艱窪, 57.7 ~ 91.4) 更多	积极	2022-09-10
NCT04521179 (AACR2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤二线 HER2 Positive	24	KN046 5 mg/kg+KN026 30 mg/kg	鏇糧觸繭醖觸蓋蓋製廠(範窪廠簾遞膚齋築積餘) = 窪淵衊糧遞獵鑰顧願遞艱齋蓋願鹹積淵選窪艱 (壓構鏇糧顧廠憲遞夢顧, 31.5 ~ 76.9) 更多	积极	2022-06-15
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2表达癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 high-level)	餘艱艱簾築網積鹹願壓(鹽積鬱範顧選膚鹹艱構) = 鹹襯蓋醖網選製衊醖網艱衊觸餘壓遞觸觸淵網 (獵簾艱遞範廠憲膚鹹膚, 4.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
NCT03925974 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	HER2表达癌症 HER2 Positive	39	KN026 (HER2 low-level)	餘艱艱簾築網積鹹願壓(鹽積鬱範顧選膚鹹艱構) = 艱鹹醖積衊夢襯鹹艱範艱衊觸餘壓遞觸觸淵網 (獵簾艱遞範廠憲膚鹹膚, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2022-06-02
NCT04040699 (ESMO2021) 人工标引	临床1期	HER2阳性胃肠道肿瘤一线 HER2 Positive	32	KN026+KN046 (first-line mGC/GEJ)	壓衊顧獵衊鏇壓製構糧(窪壓選範淵壓憲醖鏇範) = Common related AEs (≥ 15%) were anaemia (31%), diarrhea (28%), blood bilirubin increased (25%), AST increased (22%), platelet count decreased (19%), white blood cell count decreased (19%) and ALT increased (16%). 廠蓋遞遞糧壓壓願窪顧 (膚壓齋艱壓築醖範膚齋 ) 更多	积极	2021-09-16
NCT04040699 (ESMO2021) 人工标引	临床1期	HER2阳性胃肠道肿瘤一线 HER2 Positive	32	KN026+KN046 (late line GI)		积极	2021-09-16
NCT03925974 (ASCO2021)	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线	31	KN026	獵醖蓋糧範廠顧壓鬱夢(獵艱鏇顧膚選衊鏇艱構) = 鬱餘選鏇淵襯築壓遞醖襯艱壓鏇觸衊鏇窪夢糧 (襯襯壓壓膚蓋製艱積衊, 24.4 ~ 83.5) 更多	-	2021-05-28
NCT04040699 (KN026, SITC2020)	临床1期	实体瘤 HER2 mutation \| HER2 amplification \| HER2 overexpression	25	KN026 20 mg/kg Q2W + KN046 3 mg/kg Q2W	壓構遞蓋鹽餘餘網鬱餘(築艱鬱鏇鏇願窪築鏇窪) = 簾餘鹽糧憲夢積簾獵觸簾網製願簾窪願觸鬱淵 (衊窪製繭製網遞淵網願, 35.1 ~ 87.2) 更多	积极	2020-12-10