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2023年度中国新药盘点
2024-02-06
·
行舟Drug
优先审批
突破性疗法
申请上市
上市批准
抗体药物偶联物
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注2023年度中国新药盘点来源《中国新药与临床杂志》 2024年作者李秋,戈乾玮,邵黎明复旦大学药学院;上海市药物研发协同创新中心摘要为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日,NMPA共批准190个新药上市申请,化学药品、治疗用生物制品和中药分别为117、64和9个。1类新药37个,改良型新药共117个,抗
肿瘤
药物仍占主导(34.2%)。儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。关键词药物批准;1类新药;改良型新药;生物制品;治疗应用;靶点_正文_在持续深化药品审评审批制度改革,加速临床急需新药、儿童用药和罕见疾病用药上市等政策背景下,2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的新药数量稳步增长,同类首创(FIC)药物也有所增加。药品审评审批的速度不断加快,纳入优先审评审批程序的药物最短用时130个工作日即获批上市,为临床患者带来更多获益。12023年度新药获批概况根据NMPA发布的药品批件(https: //www. nmpa. gov. cn/zwfw/zwfw pjfbzs/pjfbzsyp/index. html)及其药品审评中心(CDE)公开的上市药品信息(https: //www. cd e. org. cn/main/xxgk/listpage/ b40868b5e21c038a6aa8b4319d21b07d),截至2023年12月31日,2023年度NMPA共批准190个新药上市申请(NDA),涉及162个品种。新药包含化学药品(化药)1类、2类和5.1类,治疗用生物制品1类、2类、3.1类和3.2类,中药1类、2类和3.1类。化药、生物制品和中药数量分别为117(61.6%)、64(33.7%)和9个(4.7%)。化药中进口新药占69.2%,生物制品中进口新药占53.1%(图1)。获批的国产新药主要分布在江苏、上海和广东等省市(图 2)。其中,1 类新药的获批企业主要聚集在长三角地区的江苏省(7 个)、浙江省(7 个)和上海市(4 个)。通过优先审评审批程序批准的新药共42个(附条件批准15个),化药、生物制品和中药分别为29、12和1个;按区域划分,国产13个,进口29个。获得临床急需药品(短缺药品、防治重大传染病和罕见疾病用药)认定的有2个,获得突破性治疗药物认定的有14个,儿童用药11个。另外,通过特别审评审批程序批准的
新型冠状病毒肺炎
治疗药物有3个。这些通过优先审评审批程序批准的新药多数为抗
肿瘤
药物,其他治疗领域的新药分别为
布地奈德肠溶胶囊
(
云顶新耀
,
原发性IgA肾病
)、
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
(
辉瑞制药
,
斑秃
)、
马立巴韦
(
武田制药
,抗
巨细胞病毒感染
)、
奥磷布韦片
(
圣和药业
,
丙肝
)和
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
(
恒瑞医药
,术前镇静、抗焦虑)。文章内容由凡默谷小编查阅文献选取,排版与编辑为原创。如转载,请尊重劳动成果,注明【来源:凡默谷公众号】。22023年度新药梳理1 按药物类型梳理本年度批准1类新药37个,2类新药45个,3.2类生物制品2个,3.1类古代经典名方中药复方制剂3个;进口原研新药(5.1类化药和3.1类生物制品)31个,进口改良型新药(5.1类化药和3.1类生物制品)68个。
香雷糖足膏
未注明注册类别。1.1 1类新药1类新药共37个,化药、生物制品和中药分别为19、14和4个(表1)。同类首创药物1个:
埃普奈明
是全球首个批准上市的
DR4
/
DR5
激动剂,由
武汉海特生物制药
自主研发,用于治疗
多发性骨髓瘤
。突破性治疗药物7个:
谷美替尼
(
海和药物
)和
伯瑞替尼
(
浦润奥生物
)用于治疗
间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
MET
)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,
舒沃替尼
(
迪哲医药
)用于治疗
表皮生长因子受体(EGFR) 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌
EGFR
) 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌,
纳基奥仑赛
(合源生物)用于治疗
淋巴细胞白血病
。
琥珀酸莫博赛替尼
(
武田制药
)为全球首个治疗
EGFR20号外显子插入突变的局部晚期非小细胞肺癌
的口服靶向药物,
甲苯磺酸利特昔替尼
为全球首个治疗
斑秃
的
JAK3
/TEC激酶家族双通道抑制剂,
格菲妥单抗
(
罗氏制药
)为全球首个治疗复发难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的双特异性抗体药物。附条件批准药物2个:伊基奥仑赛(驯鹿生物)为CAR-T细胞疗法,用于治疗
多发性骨髓瘤
;
纳鲁索拜单抗
(
石药集团
旗下的津曼特生物)为IgG4亚型全人源抗NF-κB受体激活蛋白配体(
RANKL
)单克隆抗体药物,用于治疗
骨巨细胞瘤
。临床急需药品(短缺药品、防治重大传染病和罕见疾病用药)1个:
奥磷布韦
为NS5B抑制剂,用于治疗
慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
。1.2 改良型新药改良型新药包括注册分类中的2类新药,3.1、3.2类生物制品和5.1类化药中的进口改良型新药,以及1类新药中3个新增适应证的品种。改良型新药共117个,化药、生物制品和中药分别为76、40和1个(图3)。其中,进口新药有79个,国产新药有38个。改良型新药(图4)中,新增适应证的改良型新药占59.0%(69/117),治疗领域以抗
肿瘤
为主(36/69, 52%),
自身免疫疾病
次之(9/69, 13%)。其中,罕见疾病用药有
艾曲泊帕乙醇胺片
(
诺华制药
),用于治疗
重型再生障碍性贫血
;
乌帕替尼(艾伯维)
艾伯维
),用于治疗
克罗恩病
;
依库珠单抗
(
阿斯利康
),用于治疗
视神经脊髓炎
。剂型改良型新药占25.6%(30/117),进口改良型新药剂型包括注射液、凝胶、吸入溶液、鼻喷雾剂和透皮贴剂等;国产改良型新药剂型分别为注射微球、鼻喷雾剂、直服颗粒和糖浆(中药剂型改良),见表2。复方制剂改良型和新活性成分改良型新药分别占12.0%(14/117)和3.4%(4/117),多为进口。2 按治疗领域梳理抗
肿瘤
药物占主导,占比34.2%(65/190),内分泌与代谢类疾病治疗药物(25/190)、神经系统疾病治疗药物(21/190)和
自身免疫疾病
治疗药物(17/190),各占13.2%、11.1%和8.9%(图5)。国产新药主要集中在抗
肿瘤
领域,进口新药在各治疗领域分布较为均匀,其中抗
肿瘤
药物占25.6%(30/117),其次是内分泌与代谢类疾病治疗药物(19/117, 16.2%)、神经系统疾病药物(17/117, 14.5%)、抗
感染
药物(15/117, 12.8%)和
自身免疫疾病
治疗药物(11/117, 9.4%)。生物制品中抗
肿瘤
药物占55%(35/64),显著高于化药。3 按靶点梳理1类新药和进口原研新药靶点均以成熟靶点为主,新靶点包括4HPPD、
CPS1
、
ROCK2
、
CALCRL
、
JAK3
/
TEC
、
IL-1R
、
DR4
/
DR5
、
Ang-2
/
VEGF-A
和
UL97
,涉及的新药分别为
尼替西农
口服混悬液/胶囊(
苏庇医药
,
1型酪氨酸血症
)、卡谷氨酸分散片(
锐康迪
医药,
高氨血症
)、
甲磺酸贝舒地尔片
(赛诺菲,
慢性移植物抗宿主病
)、
依瑞奈尤单抗注射液
(
诺华制药
,
偏头痛
)、
利特昔替尼胶囊
、
阿那白滞素注射液
(
苏庇医药
,
家族性地中海热
)、
注射用埃普奈明
、
法瑞西单抗注射液
(
罗氏制药
,
糖尿病黄斑水肿
)和
马立巴韦片
。3儿童用药和罕见疾病用药获批情况近年,国家陆续出台政策,鼓励儿童药品和罕见疾病药品的研制和创新。2023年度儿童用药和罕见疾病用药批准数量分别为27个和19个,儿童用药审评时限平均为16个月(承办与批准日期差值),最快审时6.8个月,罕见疾病用药审评时限平均为18个月。1 儿童用药儿童用药包括3个国产新药和24个进口新药(表3);进口原研新药9个,进口改良型新药15个。进口原研新药包括:
尼替西农
口服混悬液/胶囊、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(
高磷血症
)、
硫酸氢司美替尼胶囊
(
神经纤维瘤
)、
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
和
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片
(注意缺陷多动障碍)等。进口改良型新药包括新剂型的
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
、西罗莫司凝胶、
吡仑帕奈口服混悬液
、
多替拉韦钠分散片
、
地西泮鼻喷雾剂
;新增适应证的
注射用双羟萘酸曲普瑞林
、
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
、
磷酸芦可替尼片
和
奥马珠单抗注射液
。2 罕见疾病用药罕见疾病用药均为进口品种,包括8个原研新药和11个改良型新药(表4)。原研新药包括
盐酸奥扎莫德胶囊
(
多发性硬化
)、氯马昔巴特口服溶液(
阿拉杰里综合征
)、
醋酸格拉替雷注射液
(
多发性硬化
)、
卡谷氨酸分散片
、
艾加莫德α注射液
(
全身型重症肌无力
)等。改良型新药包括新增适应证的
艾曲泊帕乙醇胺片
、
乌帕替尼缓释片
和
依库珠单抗注射液
;新剂型的西罗莫司凝胶和2种新复方制剂的
依折麦布阿托伐他汀钙片
。4小结2023年度我国批准的新药数量稳步增长,儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。此外,境外已上市但境内未上市的新药加速进入中国市场,抗
肿瘤
治疗领域药物扎堆的现象有所转变。展望未来,随着我国鼓励创新药研发政策的不断出台、药品审评审批机制的逐步完善以及药企研发能力的持续提升,创新药的研发环境将进一步改善。新药研发对各个疾病领域的覆盖将趋于平衡,缓解抗
肿瘤
药物研发赛道的拥堵现状;药物制剂的改良创新将更加活跃,儿童用药和罕见疾病用药加速进入市场,惠及更多的临床患者。参考文献详见《中国新药与临床杂志》 2024年文章信息源于公众号凡默谷,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无意侵犯版权,请联系小编删除。学如逆水行舟,不进则退;心似平原走马,易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读
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甲苯磺酸利特昔替尼
马立巴韦
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