100 项与 阿那白滞素生物类似药(AXXO Im- und Export GmbH) 相关的临床结果
100 项与 阿那白滞素生物类似药(AXXO Im- und Export GmbH) 相关的转化医学
100 项与 阿那白滞素生物类似药(AXXO Im- und Export GmbH) 相关的专利(医药)
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项与 阿那白滞素生物类似药(AXXO Im- und Export GmbH) 相关的新闻(医药)NMPA发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息,本批次共有86个受理号获批,其中28个为上市申请受理号。其中,多款新药获批:上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊附条件获批上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。辉瑞的舒格利单抗注射液新适应症获批上市,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。成都华西天然药物有限公司1.1类中药创新药秦威颗粒(CDE官网登记为:拈痛祛风颗粒)获批上市。苏庇医药的阿那白滞素注射液新适应症获批,获批适应症尚未披露。此前2023年10月,苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)获批上市,用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。本次另有多款仿制药产品获批,如:博瑞制药(苏州)的卡前列素氨丁三醇注射液;深圳立健药业的注射用达托霉素;山东齐都药业的盐酸帕洛诺司琼注射液;河北朴舟药业的雷贝拉唑钠肠溶片;江苏必易生物科技的阿司匹林肠溶片;重庆莱美药业的奥美拉唑镁肠溶片等。
▎药明康德内容团队报道3月15日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,由苏庇医药(Sobi)申报的阿那白滞素注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,这是一种白细胞介素1(IL-1)受体拮抗剂。本次获批的适应症为斯蒂尔病(Still’s disease)。截图来源:NMPA官网斯蒂尔病是一种病因不明的严重罕见炎症性疾病,包括成人斯蒂尔氏病(adult-onset Still’s disease,AOSD)和全身性幼年特发性关节炎(sJIA)。斯蒂尔病潜在致命并发症包括肺动脉高压、急性呼吸衰竭、心肌炎、血栓性血小板减少性紫癜等。斯蒂尔病常用治疗方式包括非甾体类抗炎药(NSAID)、皮质类固醇和改善病情的抗风湿药(DMARD)。研究发现,斯蒂尔病患者常伴有炎症因子的升高,这些炎症因子参与了疾病的发生和发展。研究人员开始针对关键炎性细胞因子开发靶向治疗药物。而针对IL-1的抑制剂可有效控制斯蒂尔病患者的炎症反应,改善症状。根据Sobi公司官网介绍,阿那白滞素(anakinra)正是一种IL-1受体拮抗剂,它能通过与多种组织和器官中表达的IL-1的1型受体结合,阻断IL-1的生物活性,中和这些免疫和炎症过程的关键介质的活性。该药此前已经在中国获批治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)、家族性地中海热(FMF)。在全球范围内,阿那白滞素获批的适应症包括CAPS、FMF、类风湿关节炎(RA)、白介素-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)、斯蒂尔病(包括sJIA和成人斯蒂尔病)。据文献报道,在针对斯蒂尔病患者的临床和真实世界研究中,阿那白滞素治疗可使患者达到临床缓解/应答,达成全身和实验室表现的快速、持续改善,患者得以减少或停用皮质类固醇和改善病情抗风湿药物(DMARD)治疗,从而降低与此类治疗相关的药物不良反应风险。参考资料:[1]2024年03月15日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved Mar 15, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240315151015114.html[2]苏庇医药官网. From https://www.sobi.com/en/pipeline[3]Lyseng-Williamson KA. (2018)Anakinra in Still's disease: a profile of its use. Drugs Ther Perspect. doi: 10.1007/s40267-018-0572-5. 本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策2024年悄然步入3月,2023年医保药品目录已在全国落地执行,新一轮医保目录调整也不远了。按照往年的进度安排,预计2024年医保药品目录调整工作将在第二季度启动。在关于政协十四届全国委员会第一次会议第02468号(医疗卫生类214号)提案答复函中,国家医疗保障局明确表示近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主,2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中,有105个是2017年1月1日后上市,占比达97%。也就是说,2024年的医保目录准入范围将为2018年1月1日后上市药品,而这其中2023年7月1日以后获批的新通用名药品将是关注焦点。2024年医保目录准入热点根据药易云数据统计,2023年7月1日至2024年3月10日,获CDE审批结论批准生产和进口的药品记录共计1378条。通过对这千余条数据筛选(受理号前两位为CX和JX的药品),并做进一步处理,获批上市的新通用名药品60余条,这些药品将纳入2024年医保目录外药品调整范围。根据以往目录调整规则,目录外纳入条件中,鼓励研发儿童药品、罕见病用药以及鼓励仿制药品被特别提出,获得准入的机会较大。罕见病用药罕见病用药涉及9个品种,对应适应症均为国家罕见病目录内病种。其中,阿那白滞素注射液同时为国家鼓励研发儿童用药目录。随着过我国有关政策的陆续发布,以及社会关注度的不断提高,近两年药企对罕见病用药研发的积极性逐渐提高,2024年2月,有4个罕见病用药获批上市。数据来源:药易云鼓励仿制药品卡替拉韦缓释注射剂为国家发布的第三批鼓励仿制药品目录内的品种,2023年7月,由ViiV Healthcare公司研发的卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液获批上市。数据来源:药易云鼓励研发儿童用药哌甲酯缓释胶囊、艾夫糖苷酶注射剂为第四批鼓励研发申报儿童药品清单内药品,阿那白滞素注射液为第三批品种。数据统计期间,有相关药品获批上市。数据来源:药易云其他1类创新药同样值得关注另外,根据官方介绍,2023年医保目录调整工作中,2023年获批上市并申报的25个创新药中,23个创新药谈判成功,谈判成功率高达92%,可见医保方面对创新药的支持。极力缩短新药准入空窗期,有利于帮助药企凭借医保助力,较快获得市场回报。2023年7月至2024年3月10日期间,我国新上市的1类创新药有22个。从以往准入情况来看,纳基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液两款CAR-T产品因价格昂贵,转战商保的可能性比较大,其他药品均有望获得国家医保谈判资格。数据来源:药易云除以上外,还有近30余个5.1类化药和3.1类生物药品获批,以及少量改良型新药上市,这些药品均为国内相关治疗领域填补用药空白或提供更多选择,同样也是纳入新版医保目录重点候选品种。(来源:易联招采)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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