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GSK长效
HIV
疗法
卡替拉韦
获批上市;
科伦博泰
港交所正式上市 | 制药在线一周药闻复盘
2023-07-15
·
CPHI制药在线
抗体药物偶联物
申请上市
上市批准
临床结果
临床3期
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,国内来说,GSK长效
HIV
疗法
卡替拉韦
获批上市;国外而言,
百济神州
泽布替尼
递交第5项适应症向FDA递交上市申请。研发方面,
礼来
的
巴瑞替尼
治疗
幼年特发性关节炎
最新Ⅲ期研究结果积极。交易及投融资方面,颇值得关注的就是,
罗氏
或将从
Roivant
引进一款
TL1A
单抗,总交易额超70亿美元。上市方面,
科伦博泰
正式在港交所上市。政策方面,
CDE
就
HPV
发布临床试验技术指导原则。本期盘点包括审评审批、研发和交易及投融资、上市和政策5大板块,统计时间为7.10-7.14,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、7月12日,NMPA官网显示,
第一三共
、
阿斯利康
靶向
HER2
的ADC药物
德曲妥珠单抗
第2个适应症获批,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的
HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌
HER2
低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌成人患者。若是
激素受体阳性(HR+)乳腺癌
患者,既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。2、7月13日,NMPA官网显示,
GSK
和
ViiV Healthcare
的
卡替拉韦
(
卡博拉韦
、
cabotegravir
)注射液和
卡替拉韦钠片
获批上市,用于治疗
HIV
。这是一款完整长效HIV疗法,可使
感染
者用药天数由365天缩短至12天。
卡替拉韦
是一款HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),每两个月注射一次,对整合酶耐药突变的活性比
拉替拉韦
、
埃替拉韦
更高。申请3、7月11日,
CDE
官网显示,
君实生物
PD-1单抗特瑞普利单抗注射液
PD-1
单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:
拓益
)新适应症申报上市,用于联合
阿昔替尼
一线治疗
不可切除或转移性肾细胞癌
患者。截至目前,
特瑞普利单抗
已在中国获批6项适应症。4、7月12日,
CDE
官网显示,
默沙东
5.1类化药注射用亚西瑞来申报上市,推测此次适应症为
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
和医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
。
亚西瑞来
的活性成分包含3种不同机制的抗生素,其中
亚胺培南
是碳青霉烯类抗生素,
瑞来巴坦
是
β-内酰胺酶
抑制剂,
西司他丁
则是膜二肽酶抑制剂。5、7月12日,
CDE
官网显示,
ADC Therapeutics
和
瓴路药业
靶向
CD19的ADC药物注射用泰朗妥昔单抗(loncastuximab tesirine)
CD19
的ADC药物注射用泰朗妥昔单抗(loncastuximab tesirine)申报上市,预测适应症为拟用于治疗二线或多线系统治疗后
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
成年患者。
瓴路爱迪思
拥有该药在大中华区和新加坡的权益。6、7月12日,
CDE
官网显示,
Ardelyx
和
复星医药
2.4类化药
盐酸替纳帕诺片(tenapanor)
申报上市,用于控制正在接受血液透析治疗的
慢性肾脏病(CKD)
成人患者的
高磷血症
。
替纳帕诺片
是
Ardelyx
公司开发的一款
NHE3
抑制剂,
复星医药
拥有该药在中国大陆、中国香港及中国澳门地区的独家临床开发和商业化等权益。7、7月13日,
CDE
官网显示,
欧米尼医药
4类化药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂申报上市。该药适用于可逆的气道
阻塞性气道疾病
的规律治疗,包括成人和儿童
哮喘
;包括接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者;目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者;接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。原研为
GSK
的
舒利迭
。8、7月14日,
CDE
官网显示,
渤健(Biogen)
5.1化药
托夫生注射液(Tofersen)
申报上市。
Tofersen
是一种在研反义寡核苷酸(ASO)疗法,正在开发用于治疗
SOD1-ALS
SOD1
-ALS。该药可以与编码
SOD1
的mRNA结合,造成其被核糖核酸酶RNase-H降解,进而减少突变的
SOD1
蛋白生成。临床批准 9、7月12日,
CDE
官网显示,
和泽医药
1类化药
HZ012注射液
获批临床,拟开发用于BMI在28kg/m2及以上(
肥胖
)或BMI在24kg/m2及以上(
超重
)并伴有至少一种
肥胖
合并症的成人患者,辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。这是
和泽医药
第3款获批临床的
GLP-1R
/
GIPR
激动剂。10、7月12日,
CDE
官网显示,沙砾生物1类化药
GT201注射液
获批临床,拟开发用于治疗
复发或者转移性实体瘤
。
GT201
为其研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。
GT201
正是一款基因编辑型TIL药物。突破性疗法11、7月10日,
CDE
官网显示,
和黄医药
1类化药
呋喹替尼胶囊
新适应症拟纳入突破性疗法,联合
信迪利单抗注射液
用于既往至少一线含铂治疗失败的
pMMR晚期子宫内膜癌
患者。
呋喹替尼
是一种高选择性、强效的口服
VEGFR1/2/3
抑制剂,在抑制
肿瘤
的血管生成中起到至关重要的作用。12、7月13日,
CDE
官网显示,
药捷安康
1类新药
TT-00420片(Tinengotinib)
拟纳入突破性疗法,拟定适应症为:既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的、
不可切除的晚期或转移性胆管癌
。
Tinengotinib
属于激酶谱选择性抑制剂。FDA上市 批准13、7月10日,FDA官网显示,
诺华
靶向
PCSK9
的siRNA药物Inclisiran(商品名:
Leqvio
)获FDA批准扩大适应症,作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗法,用于降低
心脏病
风险升高的原发性高血脂症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。此外,适用人群也包括有
高血压
、
糖尿病
等合并症但尚未发生过心血管事件的患者。目前,该疗法已在国内申报上市。申请14、7月12日,FDA官网显示,
百济神州
BTK抑制剂泽布替尼胶囊
BTK
抑制剂泽布替尼胶囊(商品名:
百悦泽
)第5项适应症申报上市,联合新一代
抗CD20单抗奥妥珠单抗
CD20
单抗奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此前,该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。研发临床状态15、7月10日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
甘李药业
登记了一项Ⅱ期临床试验,旨在评估
GZR18
对比
司美格鲁肽
(商品名:
诺和泰
)治疗
2型糖尿病
患者的有效性和安全性。
GZR18
是
甘李药业
开发的一款注射频率为每周1次的
GLP-1R
激动剂。16、7月13日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
康方生物
登记了一项
卡度尼利单抗
联合化疗对比
替雷利珠单抗
联合化疗一线治疗
PD-L1表达阴性非小细胞肺癌(NSCLC)
PD-L1
表达阴性非小细胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期临床研究。
卡度尼利单抗
是全球首创
PD-1
/
CTLA-4
双抗,已于2022年6月获批上市,用于既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
患者的治疗。临床数据17、7月11日,
Incyte
宣布,
芦可替尼乳膏(Opzelura)
治疗儿童
特应性皮炎
的Ⅲ期TRuE-AD3研究取得了积极结果。结果显示,芦可替尼乳膏组实现IGA-TS的患者比例显著高于安慰剂组。
芦可替尼
是Incyte开发的一种选择性
JAK1
/
JAK2
抑制剂,其上市剂型包括片剂和乳膏。18、7月13日,
罗氏
宣布,
奥瑞珠单抗
(
Ocrelizumab
,商品名:
OCREVUS
)治疗
复发型多发性硬化症(RMS)
和
原发进展型多发性硬化症(PPMS)
的Ⅲ期OCARINAⅡ研究达到主要终点和次要终点。
Ocrelizumab
是一种靶向
CD20
-阳性B细胞的人源化单克隆抗体,是首款也是唯一一款被批准用于RMS和PPMS的疗法。交易及投融资19、7月10日,
Nanobiotix
宣布,与
强生
达成合作,授予后者共同开发和商业化
NBTXR3
的全球许可权益。
NBTXR3
是一款新型的,潜在first-in-class抗
肿瘤
药物,由功能化二氧化铪(HfO2)纳米颗粒组成,经由一次性瘤内注射给药并通过放射疗法激活。20、7月10日,
百济神州
宣布,间接全资子公司
百济神州瑞士
与
诺华
签署相关协议,共同终止选择权协议,终止协议自签署日起立即生效。根据终止协议,
百济神州
瑞士重新获得了开发、生产和商业化
TIGIT单抗欧司珀利单抗
TIGIT
单抗欧司珀利单抗的全部全球权利。21、7月13日,
Roivant
宣布,或将向
罗氏
出售其
溃疡性结肠炎
候选药物
RVT-3101
,交易价值可能超过70亿美元。
辉瑞
曾于去年12月宣布与
Roivant
成立了一家名为
Vant
的新公司,专注于
RVT-3101
的开发和商业化。
RVT-3101
是一款潜在的first-in-class药物,通过抑制肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)来阻遏
炎症
和
纤维化
途径,进而发挥疗效。 上市22、7月11日,
科伦博泰
在港交所正式上市。
科伦博泰
是一家致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化的生物医药公司。
科伦博泰
成立于2016年,其研发管线针对世界上普遍或难治的
癌症
,其中5项处于关键试验或新药上市申请(NDA)注册阶段。政策23、7月11日,
CDE
发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,以指导企业规范研发人乳头瘤病毒(HPV)疫苗,加快相关产品上市。指导原则自发布之日起施行。
HPV
属于
乳头瘤
病毒科,为嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒,主要通过性行为或密切接触传播。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
BeiGene Ltd.
Eli Lilly & Co.
[+28]
适应症
HIV感染
关节炎
乳头状瘤病毒感染
[+30]
靶点
VEGI
HER2
PD-1
[+15]
药物
卡替拉韦钠
泽布替尼
巴瑞替尼
[+30]
标准版
¥
16800
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