Bofanglutide

12月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18（博凡格鲁肽）注射液对比司美格鲁肽注射液的头对头III期研究。 该研究是一项多中心、随机、阳性对照临床试验（n=1100），旨在评估GZR18注射液对比司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）治疗经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第44周患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平相比于基线的变化。 GZR18注射液是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次（QW）或每2周1次（Q2W）的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18被推进至II期阶段。今年12月11日，继在降糖和减肥适应症中均取得II期积极结果后，GZR18被推进至III期阶段。 针对2型糖尿病的II期GL-GLP-CH2004研究（n=264）结果显示，治疗24周后，GZR18注射液在降低HbA1c水平和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰）更为优效。 具体数据为，12/18/24mg Q2W组、24mg QW组和司美格鲁肽组患者的HbA1c水平降幅分别为-1.87%、-2.28%、-1.94%、2.32%和-1.60%。在经生活方式干预血糖控制不佳的初治患者中，Q2W组患者的HbA1c水平最高降幅显著高于司美格鲁肽组（-2.98% vs -2.04%，P<0.05）。此外，治疗24周后，Q2W组患者的体重较基线至多可降低5.42kg，而司美格鲁肽组患者仅降低3.25kg。同时，GZR18注射液还有效的改善了空腹血糖、血压、血脂等指标，为糖尿病患者带来全面获益。 针对肥胖的II期研究（n=340）结果显示，12/18/24/48mg Q2W组、24mg QW组和安慰剂组患者的体重降幅分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%、-17.78%和-0.99%，其中48mg Q2W组和24mgQW组受试者的减重效果相当（P>0.025）。此外，48mg Q2W组达到体重降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例分别为97.8%、82.2%和37.8%。 甘李药业还开发了GZR18的每日1次口服片剂剂型。GZR18片剂已完成一项减重I期研究。数据显示，接受60mg GZR18片剂治疗2周后，健康受试者的体重降低了4.16%。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 吉利德(Gilead Sciences)宣布Dietmar Berger博士将于2025年1月2日加入公司，接替Merdad Parsey博士担任首席医学官(CMO)，并将成为吉利德高级领导团队的一员。Dietmar Berger博士将负责吉利德领先的病毒学、肿瘤学和炎症管线产品，并将监督吉利德的全球开发和医学事务部门。在加入吉利德之前，Dietmar Berger博士在赛诺菲(Sanofi)担任CMO兼全球开发负责人。在加入赛诺菲之前，Dietmar Berger博士曾在Atara、基因泰克、拜耳和安进等多家公司任职。 诺和诺德(Novo Nordisk)将投资85亿丹麦克朗(约合12亿美元)在丹麦新建一家大型工厂，以满足市场对其重磅药品日益增长的需求。该公司将在丹麦第三大城市Odense的郊区建设一个4万平方米的生产设施及仓库。新工厂将采用“模块化和灵活”的设计，可用于生产治疗血友病等罕见疾病的多种产品。诺和诺德正努力增加其广受欢迎的糖尿病治疗药物和减肥药物的供应。该公司最近宣布在丹麦、法国和美国扩建几家工厂，耗资数十亿美元。 诺和诺德宣布，与诺和控股收购美国合同制药商Catalent的审查相关的所有监管成交条件均已满足，双方现在可以自由完成交易。诺和诺德预计收购将在未来几天内完成。今年2月，诺和控股宣布，将以全现金交易形式收购Catalent，加上债务的企业总价值达到165亿美元。 眼科医疗器械公司Bausch+Lomb（博士伦）宣布，根据加拿大投资监管组织（CIRO）的要求，公司董事会已授权管理层及其顾问开始探索潜在的出售机会。Bausch+Lomb表示，此次探索出售是公司为实现与母公司Bausch Health Companies Inc. （博士康）完全分离而考虑的多种策略之一。声明强调，这一过程目前正在进行中，且无法确定最终是否会达成交易。如果收购实现，知情人士表示这将是今年最大的私募股权医疗保健交易之一，因为博士伦的“企业价值”在100亿美元左右。 艾伯维(AbbVie)与Nimble Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维将收购Nimble，并获得其核心资产，包括主打项目——口服肽类IL-23受体(IL-23R)抑制剂，以及覆盖多种自身免疫疾病的创新口服肽候选药物管线。此外，艾伯维还将获得Nimble的肽合成、筛选和优化平台，该平台采用专有技术，能够加速多肽类候选药物针对多个靶点的发现与优化。艾伯维将在交易完成时支付2亿美元现金用于收购Nimble，同时提供一定的中期资金支持。 强生公司宣布任命Shawn Millerick为美洲视力保健业务总裁，致力于实现视力保健以及外科视觉业务的最大增长。Shawn Millerick曾担任过雅培集团的营销部副总裁，此次他将负责为强生公司在北美和拉丁美洲的视力保健产品组合制定战略并推动增长，这包括全球领先的隐形眼镜系列ACUVUE。 美国麦肯锡咨询公司愿意支付6.5亿美元签署一份暂缓起诉协议。此前，这家公司因帮助普渡制药提高阿片类药物的销售，遭到美国司法部的刑事调查。麦肯锡咨询公司在弗吉尼亚州一家联邦法院签署了暂缓起诉协议，协议明确，如果麦肯锡公司支付6.5亿美元，并在未来5年内遵守必要条件，包括不为受管制的药品和酒类等提供销售、营销和推广服务等，则可以避免遭到检方的刑事起诉。 东方生物对外宣布，子公司“上海万山水”作为建设主体，已经与上海市浦东新区规划和自然资源局签约，受让位于上海张江民营企业总部集聚区的E13-02地块作为“东方基因全球数字化研发创新总部项目”的建设地块。根据规划，全球研发总部项目的总投资为15亿元，其中10亿元来自于东方生物自有资金，5亿元来自于银行贷款。全球研发总部项目将在2025年6月25日之前开工，在2027年12月25日之前竣工，在2028年12月25日之前投产，耗时3年达产。 迈威生物筹划赴港上市。迈威生物公告，拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主板上市，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。 重庆莱美药业控股股东广西梧州中恒集团拟通过公开征集受让方的方式协议转让持有的莱美药业约2.47亿股无限售条件流通股A股股票，占总股本的23.43%，转让价格不低于提示性公告日前30个交易日的每日加权平均价格的算术平均值即4.42元/股，总价约达10.92亿。此次公开征集转让的实施可能导致莱美药业控股股东和实际控制人发生变更。 产业动态 石药集团与百济神州就石药的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。 远大医药集团与箕星药业达成产品引进战略合作协议。在相关条件满足后，远大医药将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻喷雾剂（OC-02）在大中华区的独家开发及商业化权益。OC-01和OC-02是两种高选择性乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路增加天然泪液分泌治疗干眼症。 甘李药业启动长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18注射液的首个III期研究（GZR18-BWM-301）。该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂。甘李药业此次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估GZR18注射液在肥胖或超重成年受试者中的减肥效果和安全性。 北京科兴生物制品有限公司研制的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组。该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致手足口病。此次Ⅲ期临床研究采用多中心、随机、双盲、对照的研究设计，以评价该疫苗在6-71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性。 飞利浦宣布，其与神经血管治疗领域的前沿数字解决方案提供商Sim&Cure的战略合作伙伴关系迈入新阶段。双方宣布将Sim&Cure的Sim&Size软件深度集成至飞利浦下一代Azurion图像引导治疗平台中。Azurion图像引导治疗平台是飞利浦的拳头产品。这一里程碑式的合作旨在通过技术创新，进一步强化飞利浦在介入神经领域的市场地位，并共同推动医疗技术的进步。 最新研究表明，诺和诺德旗下畅销减肥药Ozempic可能增加一种罕见的视力丧失疾病——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险。由丹麦南部大学、挪威公共卫生研究所和哥本哈根大学组成的研究团队，通过分析患者的记录发现，使用Ozempic的糖尿病患者被诊断出NAION的概率超过其他药物两倍。该研究包含了丹麦超过4.4万名和挪威超过1.6万名Ozempic使用者，在整个群体中共发现了32例NAION病例。尽管如此，研究也指出NAION的总体发病率极低。 《科学》杂志公布本年度的科学突破。每半年注射一次的长效HIV疗法lenacapavir当选年度突破，该“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。这也是《科学》杂志第三次将年度突破授予艾滋病的突破性疗法。由吉利德科学（Gilead Sciences）开发的HIV衣壳抑制剂lenacapavir在2022年先后获欧盟委员会（EC）和美国FDA批准。 百汇医疗入华二十周年暨品牌升级典礼12月11日在上海举行。百汇医疗隶属于全球最大私立医疗服务网络之一的IHH医疗集团，深耕中国市场二十年。百汇医疗围绕“精准关怀，精湛为你”的理念，以焕然一新的形象和全面升级的服务配置，满足患者持续变化的需求。预计在2025年，位于上海广场的全新大型旗舰医疗中心将开业。中心占地近7,000平方米，将提供多学科医疗服务。 爱科诺生物医药公司Accropeutics Inc.宣布其RIPK2抑制剂AC-101的IND申请已获得美国FDA的批准，开展治疗溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验。该II期试验将是一项多区域、随机、双盲、平行分组II期临床试验，旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。目前，AC-101治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的为期12周、多中心、开放标签、平行分组Ib期研究正在中国进行。 诺纳生物宣布与Candid Therapeutics Inc.达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。Candid是一家总部位于美国圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于成为自身免疫性疾病领域TCE疗法开发的领导者。诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。 迈威生物宣布与重庆高新技术产业开发区管理委员会、重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以公司二级全资子公司迈威（重庆）生物医药有限公司作为运营项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”。本项目计划总投资为人民币20亿元。 湖北联投东湖高新集团完成武汉生物医药产业基地项目的土地摘牌工作。该项目位于青山化工区（国家级）核心区域北湖片区，用地面积共计约309亩，将分四期开发建设共计约19万方工业生产、办公和研发物业，重点围绕高端化学药、高端原料药、生物制药等产业领域，打造主题产业园区。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com