Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.

一场精彩的重生大戏，正在胰岛素市场上演。 近日，两大国产胰岛素龙头亮出了 2024 年三季报成绩单：已走出集采阴霾的甘李药业，保持了稳健增长；通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，实现净利润扭亏为盈。而且，随着国内企业不断蚕食外资巨头的份额，市场竞争版图已经发生深刻变化。 值得注意的是，胰岛素双雄的征程才刚刚开始，故事线仍在不断延伸。 逆风翻盘 曾几何时，集采的重压如同乌云蔽日，让众多胰岛素企业陷入阴霾。如今，胰岛素龙头已拨云见日，走出了集采的阴影。 甘李药业在 2023 年率先跳出了亏损的泥沼，2024 年增长势头有增无减，前三季度实现总营收达 22.45 亿元，同比增长 17.81%，归母净利润更是同比大幅增长 90.36% 至 5.07 亿元。 细观季度数据，甘李药业的稳健增长轨迹清晰可见：2024Q1、Q2、Q3 分别实现归母净利润为 9600.43 万元、2.03 亿元、2.08 亿元，同比增长 95.04%、138.9%、57.47%，正在以肉眼可见的速度快速增长。 归其原因，这主要得益于甘李药业在胰岛素集采中以大幅降价扩大了市场份额，比如 2021 年的胰岛素专项集采，6 个竞标产品全部中标（其中有 3 个产品以最低价中标）。 之后，借助集采价格优势和近万家新准入医院的机遇，甘李药业快速扩张团队，不仅保证了原有市场稳定增长，还加大了对基层市场的渗透率，2023 年实现国内销售收入 21.82 亿元，同比增长 51.93%。 尤其在新一轮全国集采（胰岛素专项接续）中，甘李药业所有 6 款产品均以涨价中标，而产品价格上涨带来的收入增长效应在第三季度初步部分体现，单季实现国内收入 6.8 亿元，同比增长 22.25%。 更重要的是，由于甘李药业早在 2005 年起就布局全球市场，特别是新兴市场拓展成效显著，助推公司 2023 年、2024 年前三季度分别实现国际销售收入 3.27 亿元、2.42 亿元，同比增长 131.78%、37.63%。 营业收入分地区情况 图片来源：甘李药业财报 继甘李药业后，通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，从困境中破茧而出。 2024 年第三季度，通化东宝实现总营收 7.08 亿元，基本恢复至去年同期水平；尤其是归母净利润、扣非归母净利润分别为 1.64 亿元、1.48 亿元，两项利润指标均扭亏为盈。 这归功于通化东宝在今年 4 月的胰岛素专项接续中所有产品均以 A 类/A1 类成功中选，其中有两款三代胰岛素均以 A1 类中标。根据集采续约规则，A1 中选产品可 100% 获得产品首年采购需求量，其余 A 类中选产品的比例为 80%。 随着本次集采在第二、三季度陆续执行，第三季度公司胰岛素类似物销量实现翻倍，其中，门冬系列胰岛素销量同比大幅增长近 400%；胰岛素类似物收入占总收入比例已提升至 30% 以上。 此外，通化东宝还有多款新品持续放量、贡献业绩增量，包括 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液、SGLT-2 产品恩格列净片、DPP-4 产品磷酸西格列汀片。 更重要的是，伴随两大龙头走出集采阴影，国内胰岛素市场版图也发生了深刻变化。 国产、外资「龙争虎斗」 集采既是市场的严酷考验，也是国产替代的催化剂，重新划分了外资企业在胰岛素市场的版图。全国胰岛素集采续约便是这一变化的直观反映。 根据全国胰岛素专项集采结果显示，国产胰岛素的市场份额有了显著提升：相较 2021 年胰岛素专项集采，国产份额从 31% 提升到了 45%，进口品牌从 69% 减少至 55%。 具体来看，国产二代胰岛素的销量占比从 66% 跃升至 84%，三代胰岛素从 38% 增长至 55%。尤其胰岛素龙头国产替代进程加速明显，其中通化东宝的二代胰岛素市场份额从 35% 增加至 46%，三代胰岛素从 1% 跃升至 9%；甘李药业的二代胰岛素市场份额保持不变，三代胰岛素从 21% 提升至 27%。 进口胰岛素的市场份额则出现了显著下降。其中，诺和诺德的二代胰岛素市场份额从 26% 降至 13%，三代胰岛素从 42% 降至 30%；礼来的二代胰岛素市场份额从 8% 降至 3%，三代胰岛素更是从 19% 降至 2%。 2024 年胰岛素续约集采相比 2021 年集采企业需求量占比变化（%） 数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所 当然，国产胰岛素龙头并不满足于现有的市场份额，故事线仍在不断延伸。迭代下一代产品便是其中一条支线。 毕竟，诺和诺德、礼来、赛诺菲均已在欧美市场获批了具有革命性意义的四代胰岛素。而且，今年 6 月，诺和诺德研发的全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素注射液（诺和期）在中国上市，用于治疗成人 2 型糖尿病，开启了胰岛素治疗周制剂时代。 国产胰岛素龙头自然不甘落后，甘李药业布局了有望成为更优第四代胰岛素周制剂 GZR4（已处于 II 期临床），以及第四代新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液。据临床前研究显示，同等剂量下的 GZR4 降糖效果要优于同类药物诺和期。目前，GZR101 头对头德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验已处于 II 期阶段。 此外，联邦制药的德谷胰岛素已处于 III 期临床，并且还布局了德谷门冬双胰岛素混合注射液，以及 I 类新药超长效胰岛素周制剂。 除了布局下一代产品，国产胰岛素龙头还将在国际化市场和 GLP-1 赛道上，与外资巨头展开更为激烈的角逐。 胰岛素双雄「多线作战」 海外市场和大热的 GLP-1 类药物，已成为国产胰岛素双雄的增长新逻辑。 尤其是甘李药业，已经尝到了全球市场业绩增长带来的甜头，有效缓解了集采所带来的市场压力。 现阶段，甘李药业的国际化战略十分明确：一边加速推进研发项目、占领注册标准高地；一边同步开拓全球市场，与山德士就 3 款生物类似药签订商业和供货协议，抢占欧美等发达国家市场，同时积极将优势资源导入新兴国家市场。 目前，甘李药业的甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液 3 款生物类似药的上市申请，均已获得美国 FDA 和欧盟 EMA 受理。 通化东宝也在积极开拓全球市场，其中人胰岛素注射液的上市许可申请已获得欧盟受理，有望贡献显著业绩增量。 不仅如此，通化东宝还与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议，共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。 此外，通化东宝还与科兴制药达成合作，在海外 17 个新兴市场加速推动 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液的注册和申报进程。  甘李药业和通化东宝欧美胰岛素研发和申报情况 数据来源：公司公告，东方证券研究所 胰岛素双雄的另一条支线任务，就是加速研发 GLP-1 类药物。 GLP-1 类产品以其显著的降糖和减重效果成为了热门靶点，但由于赛道拥挤、竞争激烈，充满了挑战。毕竟，前有礼来、诺和诺德，后有恒瑞医药、华东医药等竞争对手。 目前，通化东宝构建了多层次、多样化的 GLP-1 产品梯队，其中利拉鲁肽注射液已在国内获批上市治疗糖尿病、口服小分子 GLP-1 受体激动剂（THDBH110 胶囊）处于 I 期临床、GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）针对糖尿病和减重适应症均已处于 Ib 期临床，引进的长效 GLP-1 产品司美格鲁肽注射液（针对糖尿病）已处于 III 期临床。 甘李药业求精不求多，布局了 2 款差异化的 GLP-1 受体激动剂，其中 GZR18 注射液在 IIb 期试验中显示出每两周给药一次可减重 17.29%（治疗 30 周），有望成为全球首款 GLP-1RA 双周制剂，并已在美国完成了 2 型糖尿病的 I 期试验；创新型口服 GLP-1RA 制剂 GZR18 片，正在中国开展治疗 2 型糖尿病的 I 期临床，目前全球范围内仅有一款口服 GLP-1RA 上市。 值得一提的是，甘李药业是首个选择与司美格鲁肽注射液进行头对头评估药物有效性的国产单靶点 GLP-1RA 的企业，目前正在开展 GZR18 头对头司美格鲁肽用于 2 型糖尿病的 IIb 期临床试验。 结语 国产胰岛素巨头的征途，犹如凤凰涅槃的重生之旅。 在集采的洗礼下，甘李药业与通化东宝不仅成功适应了瞬息万变的市场环境，更在逆境中实现蜕变、完成了自我价值的重塑。 如今，胰岛素双雄的故事仍在继续，与外资巨头展开多线作战、争夺全球市场的制高点。这一切似乎充满了遐想与期待。 参考资料： 1. 各家公司的财报、公告、官微 2.《医药健康行业动态点评：胰岛素续约降幅温和，国产替代加速》，华泰证券 3. 东方证券研报 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

随着新产品陆续上市，Biotech 将面临越来越多关于商业化和生产方面的问题。以生产为例，药品的 CMC 是创新药快速实现由实验室到商业化高质量转化的关键一步，渗透在药物研发上市的多个环节中，影响着药物研发上市的进度，越来越表现出难以被忽视的趋势。近年来有越来越多的产品因为 CMC 问题被 FDA 拒绝或推迟。一旦项目推迟，竞争对手的产品就可能超车，原有的优势将很难保持。 11月28-29日药融圈将在北京举办“创新药早期开发及cmc策略大会”，本次会议邀请新药研发领军企业CMC专家，分享加速新药开发的落地策略及创新药CMC实操经验，助力中国医药创新发展！ 会议信息 会议时间：2024年11月28-29日 会议地点：北京 会议规模：500人 主办单位：药融圈 扫描下方二维码报名 亮点话题 话题1：呋喹替尼的CMC关键风险点与解决方案 话题2：奥布替尼上市过程中CMC研究 话题3：发现用于预防动脉血栓形成的有效且选择性喹喔啉蛋白酶激活受体 4 (PAR4) 拮抗剂 话题4：小分子创新药后期CMC与NDA申报实践 话题5：伯瑞替尼-c-MET抑制剂的开发策略 话题6：IND备案中常见问题分析 话题7：创新药中轴手性的控制策略-以KRAS G12C抑制剂戈来雷塞为例 话题8：创新药质量研究要点及分析方法快速开发策略 话题9：仿制药中美双报策略和挑战 话题10：小分子新药有个好工艺很重要 话题11：改良型新药CMC的设计考量 话题12：抗体类药物皮下高浓度制剂开发要点与解决方案 话题13：多肽类产品在临床期间CMC研究的多变性及应对策略 话题14：多肽药物长效制剂研发进展 话题15：多肽药物口服递送技术及进展 话题16：难溶性药物开发：原理、决策与案例 话题17：多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性 话题18：多肽药物的质量控制策略 话题19：多肽药物长效递送研发进展 话题20：长效胰岛素结构相关杂质控制和表征 话题21：多肽的分离纯化 首批嘉宾确认 排名不分先后，按照姓名首字母A-Z 陈  洪，千金药业，研究院院长     崔  博，诺诚健华，工艺化学副总监     傅  鹏，木槿化学，CEO     管璐晗，微芯生物，研发中心质量研究负责人    李阿敏，加科思药业，药化VP     孙考祥，诺桥制药，副总裁     孙铭泽，北京天广实生物，高级科学家&质量分析与制剂开发部负责人     王立坤，海维医药，CEO     魏世峰，中科汇生/北京罗诺强施，董事长     吴振平，和黄医药，执行副总裁     苑字飞，甘李药业，副总经理，首席技术官    张天谊，华普医药集团， CEO     张晓军，达歌生物，药化副总裁     张晓君，石药集团，北京研究院制剂所负责人    更多嘉宾确认中…… 往届嘉宾 商务合作 赞助/参展/演讲火热招募中！主题演讲、展位产品展示、广告赞助、独家会议袋/吊绳/吊牌等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台，诚邀您的参与！ 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 任女士：13514841062 陈女士:  13262571938 金女士：15158066904 参会报名 ▲满足以下条件即可获取免费参会名额和会议资料： 1.将本文章转发至朋友圈（全部好友可见，保留12h并截图） 2.完成后，扫描下方二维码报名，填写报名内容 3.报名成功后您会收到审核通过的短信，并且会议小秘书会联系您 报名截止时间：11月29日16:00 参会咨询： 胡女士：13757670120 林女士：13564959786 往届精彩

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 10月29日，据NMPA官网最新公示 ，山东新时代提交的4类仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片两大品种同日获批。 截图来源：NMPA官网 全球热销药专利到期，头部药企激战正酣！ 磷酸西格列汀片是由默沙东公司研发，国内首个用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。2009年9月，原研药获批进入中国。作为全球畅销药物，磷酸西格列汀自2006年获美国FDA批准生产以来，其年销售额一度达到40.86亿美元，近年来也稳定在30-40亿美元的水平。据摩熵医药数据库显示，磷酸西格列汀片在2023年全国院内销售额近15亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片的竞争态势很是激烈，目前已有30家过评药企以及1家原研默沙东共同角逐的激烈局面，过评药企含头部明星药企，如甘李药业、石药集团欧意药业、辰欣药业、扬子江药业、福元医药、正大天晴药业、四川科伦药业、齐鲁制药、江苏万邦生化医药等。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 此外，磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期也于2024年6月18日到期。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药品上市专利数据库 5亿口服降糖药，山东新时代获批 恩格列净片是常用口服降糖药，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。据摩熵医药数据库显示，恩格列净片在2023年全国院内销售额近5亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此前，恩格列净片有24家企业拥有生产批文。在仿制药布局方面，恩格列净片在国内有成都恒瑞制药、南京海纳制药、重庆华森制药等27家以仿制4类报产在审。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 2024年至今，山东新时代（含鲁南贝特制药）有注射用地西他滨、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸西格列汀片、米诺地尔搽剂等22个品种过评，其中酒石酸托特罗定片、阿昔莫司胶囊2大品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！