Tinengotinib

作者｜旧梦过去半年以来，有多达39家医疗健康企业在港交所排队等待上市。在完成的港股IPO中，目前医疗健康企业有9家，与2024年全年11家IPO的数量，不相上下。这9家医疗健康企业IPO中，有8家是创新药企业。可见创新药已成为港股备受关注的赛道之一，而且这种现象在2025年下半年有持续升温之势。港股IPO的火热，为国内创新药企注入了动力源泉。这些顺利港股IPO的创新药企，有哪些可圈可点的地方？扎堆赴港背后，有哪些深层次逻辑？  01  “一技之长”更受青睐与以往不同，目前市场上受青睐的创新药企，不再依赖单纯的管线数量，取而代之的是经过BD验证的技术平台或者优异的临床数据，也就是有“一技之长”的企业。2025上半年，在港股过会的9家医疗健康企业有：脑动极光-B、维昇药业-B、映恩生物、觅瑞MIRXES-B、恒瑞医药、派格生物医药-B、佰泽医疗、药捷安康-B、泰德医药，其中恒瑞医药和映恩生物分别募资98.90亿港元和16.39亿港元，居新股募资金额前两名。恒瑞医药不必过多介绍，映恩生物在港股市场融资难度加大的背景下，依然超额募资，足见市场对于映恩生物的认可。映恩生物是国内ADC领域最具实力的药企之一。目前，映恩生物成功构建了DITAC（免疫毒素抗体偶联平台）、DIBAC（创新双特异性抗体偶联平台）、DIMAC（免疫调节抗体偶联平台）、DUPAC（有效载荷抗体偶联平台）四个新一代ADC技术平台，这些平台在全球范围内都具有高价值属性。基于先进的技术平台，映恩生物在双抗ADC以及自免ADC领域，已取得不错成果。其核心产品HER2-ADC DB-1303及B7H3-ADC DB-1311已获得FDA的快速通道认定。关键产品靶向B7-H3/PD-L1的双抗ADC DB-1419，是潜在FIC，临床试验已启动。映恩生物的技术实力已得到诸多大药厂认可。目前已与BioNTech、百济神州、Adcendo、GSK、Avenzo、三生制药等国内外顶尖药企达成BD协议，交易总价值超60亿美元。药捷安康也是一家未盈利biotech企业，公司专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。在港交所挂牌交易当日，公司收盘涨幅为78.71%。药捷安康的在研管线不算多，目前已建立六种临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的管线，但是其中多款产品具有全球稀缺性。最接近商业化的是一款多靶点激酶（MTK）抑制剂品Tinengotinib，首发适应症为胆道癌。在结构设计上，Tinengotinib能以一种独特的方式嵌入FGFR2蛋白的结合口袋，通过靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大关键通路，精准抑制肿瘤细胞增殖、血管生成及免疫逃逸，从而在第一代药物失效后依然保持高活性。   在临床应用上，Tinengotinib主打FGFR耐药之后的后线疗法。以胆道癌为例，现有标准疗法只有约19%的ORR，在耐药之后。根据Tinengotinib的临床II期数据，在经过FGFR抑制剂治疗后出现进展的胆道癌患者中，PR率为9.1%，在对FGFR抑制剂做出反应后耐药的患者中，PR率达到了37.5%。这是非常可圈可点的地方。胆道癌之外，Tinengotinib还在开展针对前列腺癌、三阴性乳腺癌等适应症研究。此外，药捷安康的在研管线中还有非共价可逆BTK抑制剂TT-01488，具有BIC潜力；全球第二款进入临床阶段的PDE9抑制剂TT-00920（适用于心力衰竭）；高选择性的S1P1调节剂TT-01688（特异性皮炎、中重度溃疡性结肠炎）等，这些产品均瞄准高度为满足需求领域，且做到了BIC或全球进度前列。在最近一周冲击港股的医疗健康企业中，还有百力司康、亦诺微这些细分赛道佼佼者。百力司康于2025年6月29日向港交所递交上市申请书，公司致力于开发下一代ADC。值得一提的是，百力司康早在2018年就与卫材签订了许可协议，可行使在HER2、EGFR和B7-H3靶向ADC中 使用艾立布林（Eribulin）连接子的全球独家权利。艾立布林是采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。其制剂产品甲磺酸艾立布林注射液由卫材开发，可通过抑制微管生长，进而抑制癌细胞生长、改善肿瘤微环境等。百力司康目前已开发出以艾立布林为毒素的系列ADC药物。并且自成立以来，百力司康已经历了5轮股权融资，总计约人民币8.738亿元。亦诺微医药于6月25日递交港交所上市申请，公司致力于发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法。公司核心产品MVR-T3011是一种基于HSV-1的新型溶瘤免疫疗法，通过将强效的肿瘤裂解与表达抗PD-(L)1抗体和IL-12相结合，拟开发治疗膀胱癌、头颈鳞癌等。2024年3月，MVR-T3011获FDA快速通道认证，用于通过肿瘤内给药作为单药治疗曾接受铂类化疗及至少一线抗PD-(L)1治疗后仍有进展的复发或转移性头颈鳞癌患者。以上药企也在告诉市场，纵然IPO市场在回暖，但更重要的还是自身质地。  02  赴港背后的底层逻辑据Wind数据显示，2025年截至6月26日，已有40家公司成功登陆港交所，募资总额1047亿港元。与去年同期的27只新股融资115亿港元相比，新股上市数量增加48%，融资总额攀升810%。这其中，不乏A股中的佼佼者，比如恒瑞医药。那么这些企业为何在现金流充足且有持续造血能力的情况下，再次选择赴港IPO？这与药企的战略化布局以及政策红利有关。对于药企来说，实现A+H，不仅能拓宽融资渠道，实现风险的分散化；还能有助于提升企业国际化水平，由于港股市场国际化程度高，赴港上市有助于企业接轨全球估值体系，提升国际知名度和影响力，为“出海”做铺垫。另一方面，政策支持力度不断加大。去年4月，中国证监会推出5项资本市场对港合作措施，明确支持内地行业龙头企业赴香港上市。今年5月，中国证监会主席吴清表示，鼓励符合条件的境内企业依法依规赴境外上市、创造条件支持优质中概股企业回归内地和香港股市等。港交所也表现出积极响应。在审批流程上更优化，使得企业上市更加高效。去年10月，港交所开通“A股公司快速审批通道”，对符合条件的A股上市公司审核压缩至30个工作日。今年5月，香港证监会正式推出“科企专线”，进一步便利特专科技公司及生物科技公司申请上市，并允许这些公司选择以保密形式提交上市申请。同时，这些年港交所也在不断简化上市条件。另外，受国际环境持续变动的影响，全球医药产业正在经历深度变革，而港股市场则成为这场价值重构的核心承载地。目前已有越来越多国际长线资本悄然回归港股。据公开数据，截至今年5月底，南向资金累计净买入5810亿港元，接近2020年全年历史第二高水平。与此同时，中国正努力将香港打造成与美国资本市场相匹敌的全球金融中心，港股已然成为连接中国企业和国外资本的一个重要桥梁。再看国内药企，在恒瑞之前，已实现“A+H”两地上市的有药明康德、复星医药、君实生物等；目前还有百利天恒、迈威生物等企业均希望在港股二次上市。  03  多层次利好加注创新药企迎来黄金发展期今年以来，港股之外，A股市场也释放出积极信号。截至2025年6月30日，A股三大交易所单日受理IPO企业数量达41家，创年内新高。科创板第五套标准重启，在7月1日迎来标准重启后的首家过会企业禾元生物。这意味着尚未盈利、但具备强技术壁垒的创新药企业重获国内上市路径，该复苏信号进一步激发医疗行业创新活力。支付端改革也在同步推进。1月，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，提出将着力完善“1+3+n”多层次保障体系，探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任。7月，国家医保局、国家卫健委重磅发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等方面进行支持，进一步完善了全链条支持创新药发展的举措。而国内药企经过几年寒冬洗礼后，正在回归Biotech初心，聚焦核心管线研发，并将自己的长处发挥到极致。在资本的支持下，中国创新药企即将迎来黄金发展期。而港交所已成为展示中国优质资产、吸引全球资本的关键平台，也成为中国创新药投资高地的标志之一。参考：1.相关企业招股书2.21世纪经济报道，《医药IPO“挤爆”港交所》共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

关注并星标CPHI制药在线    三日三企冲刺IPO，技术路线暗藏分野在2025年6月27日至29日这短短三天内，港交所生物科技板块迎来了一波令人瞩目的密集递表潮。百力司康、德适生物、劲方医药三家公司相继递交招股书，为港交所的生物科技板块注入了新的活力，也引发了市场对于生物科技行业未来走向的热烈讨论。这三家公司在技术路线上各具特色，代表了生物医药领域不同的创新方向。百力司康成立于2017年12月，是一家专注于抗肿瘤生物创新药研发和产业化的临床阶段生物医药公司。公司在ADC赛道上持续发力，目前有三款肿瘤靶向创新ADC产品处于临床研究阶段，具备治疗多种肿瘤适应症的潜力。其核心产品BB-1701是一款靶向HER2的ADC，采用已获批上市的抗肿瘤小分子药物艾立布林作为细胞毒性药物，这种独特的设计使其拥有临床验证的安全性和有效性。BB-1701目前正在推进2期临床队列扩展研究，且已在中国和美国获批临床，针对局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者。在2023年5月，百力司康与卫材就BB-1701达成临床试验合作协议，若卫材行使选择权，百力司康将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款以及销售分成。从财务数据来看，百力司康展现了典型Biotech的特征，2023年收入1.8亿元，2024年骤降至2259万元，主要依靠与卫材合作的里程碑付款；而2023-2024两年亏损合计高达7.63亿元。德适生物则开辟了AI医疗的新赛道。公司自主研发的iMedImage™商业化跨模态医学影像基座模型，支持19种医学影像模态。在染色体核型分析领域，德适生物成绩斐然。2021年，在国际染色体AI技术比武大会上，德适生物的染色体分析系统战胜了全球染色体分析龙头地位的德国蔡司。其财务数据在Biotech中较为独特，2023年、2024年营收分别为5284万元和7035万元，已具备一定的持续造血能力，但两年仍亏损近1亿元，反映出AI医疗企业研发投入大、回报周期长的特点。劲方医药成立于2017年，是一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。其核心产品GFH925（商品名达伯特）是一款自主研发的小分子KRASG12C抑制剂，2024年8月获中国国家药监局批准上市，成为中国首款、全球第三款获批的KRASG12C抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的二线或后线疗法。2024年，GFH925创造收入1.05亿元，但研发投入吞噬了这些收入，2024年研发费用达3.32亿元，占运营开支85.1%，同年亏损高达6.78亿元。除了GFH925，劲方医药还在推进多个产品的研发，如GFH312已分别在澳大利亚及中国完成I期临床试验，并获得FDA关于在美国开展第二期临床试验的IND批准，以评估其对外周动脉疾病（PAD）伴间歇性跛行（IC）患者的安全性和疗效。尽管这三家公司在技术路线和产品布局上各有不同，但它们也面临着一些共性困局。亏损成为它们的标配，研发投入均占运营成本80%以上。在生物医药领域，创新药的研发是一个漫长而昂贵的过程，从药物的发现、临床前研究到临床试验，再到最终获批上市，往往需要数年甚至数十年的时间，期间需要投入大量的资金用于研发、临床试验、人才招聘等方面。因此，这些Biotech企业在发展初期大多依赖资本输血来维系创新火种，通过多轮融资来支持公司的研发和运营。18A规则重塑生态，千亿资本催生“造福神话”在2018年，港交所推出了一项具有深远影响的政策——18A上市规则。这一规则允许未盈利生物科技公司上市，犹如一场及时雨，为创新药企开辟了一条重要的融资渠道，彻底重塑了港股生物科技生态。自规则推出至2025年初，累计有70家未盈利生物科技公司通过18A规则在港股上市。截至2025年3月，港交所已成为亚洲最大的生物科技融资平台，超过70家创新药企业通过18A规则上市，若算上排队企业，港交所上市的创新药企业突破100家已无悬念。这一政策的实施，为众多处于研发阶段、尚未实现盈利的Biotech企业提供了进入资本市场的机会，使它们能够获得资金支持，加速研发进程，推动创新药的研发和产业化。2025年，资本市场对生物医药领域的热情全面爆发。截至5月底，港股IPO总规模达98亿美元，接近2024年全年总额，跃居全球第一；新股配售融资总额更达149亿美元，接近2022-2024三年总和。在二级市场，港股创新药50ETF（513780）在2025年上半年涨幅达54.2%，在全市场医药类主题基金中名列前茅。这些数据充分显示了资本市场对生物科技行业的高度认可和积极投入，投资者用真金白银表达了对这个行业的信心。资本的热捧不仅推动了企业的发展，还催生了显著的财富效应。以药捷安康为例，其在上市前经历了9轮融资，累计募资17.23亿元。成功上市后，药捷安康实控人吴永谦通过IPO获得近16亿元身价，实现了知识变现，这一案例充分展示了资本在生物科技领域创造财富的能力。百力司康在IPO前也完成了五轮融资，吸引了夏尔巴、高瓴、东方富海等知名机构的押注，这些资本的注入为企业的发展提供了强大的资金支持，也为投资者带来了潜在的丰厚回报。对于投资者而言，投资Biotech企业有着独特的逻辑。一位医药投资人直言：“我们看中的是平台技术的稀缺性和临床数据的突破性，短期盈利不是衡量创新药企的关键指标。”在生物医药领域，创新是核心竞争力，拥有独特的平台技术和取得临床突破的企业往往具有更大的发展潜力。虽然这些企业在短期内可能无法实现盈利，但一旦其研发的产品成功上市并获得市场认可，将带来巨大的商业价值。因此，投资者更注重企业的长期发展潜力和创新能力，愿意在企业发展的早期阶段进行投资，以获取未来的高额回报。从实验室到港交所，技术护城河决定能走多远在生物医药领域，从实验室研究到成功登陆港交所，企业的技术护城河深度决定了其在市场中的发展潜力和能走多远。在这波生物科技企业的发展浪潮中，各家企业都在构建自身独特的技术壁垒，以在激烈的市场竞争中占据一席之地。百力司康在ADC平台上展现出了强大的速度优势。其ADC平台能够在14个月内完成从临床前到IND申报的过程，而行业平均时间为18个月。这种高效的研发速度使百力司康能够更快地将产品推向市场，抢占市场先机。在竞争激烈的生物医药市场，时间就是金钱，更快的研发速度意味着企业能够更早地获得市场份额，获取收益，也为后续的研发和发展提供更多的资金支持。德适生物则在AI医疗领域展现出了强大的颠覆力。其AutoVision®瞄准全球首款AI染色体诊断系统，已获药监局“创新医疗器械”认定。AI技术在医疗领域的应用正逐渐改变传统的医疗诊断模式，德适生物的这一成果不仅具有重要的科研价值，更具有巨大的商业潜力。通过AI技术，能够提高诊断的准确性和效率，降低医疗成本，满足市场对高效、准确医疗诊断的需求。这一创新成果也为德适生物在AI医疗市场中赢得了竞争优势，有助于其进一步拓展市场，实现商业价值。劲方医药在靶点卡位战中积极布局。在成功推出中国首款获批的KRASG12C抑制剂GFH925后，又推进KRASG12D抑制剂GFH375的临床研究。KRAS基因突变是肿瘤中常见的基因突变之一，针对这一靶点的抑制剂研发具有重要的临床意义。劲方医药在这一领域的持续投入和研发，使其在KRAS抑制剂市场中占据了有利地位。通过不断拓展产品线，满足不同患者的需求，为企业的长期发展奠定了坚实的基础。药捷安康也凭借全球首个进入注册临床阶段治疗FGFR复发疗法的Tinengotinib冲刺商业化。Tinengotinib主要靶向包括FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶在内的三个关键通路，有潜力成为全球首创的有效MTK(多靶点激酶)抑制剂，用于治疗各种复发或难治、耐药实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤等。这一创新疗法为药捷安康带来了独特的竞争优势，有望在相关疾病治疗市场中获得一席之地。这些创新技术的背后，是庞大的市场空间。以全球溶瘤免疫疗法药物市场为例，预计将从2024年的8710万美元增至2033年的171.45亿美元。如此巨大的市场增长潜力，为创新药企提供了广阔的发展舞台，也吸引了更多的企业投身于创新药的研发。然而，企业也面临着严峻的生存拷问。资本潮水终会退去，在生物医药领域，虽然当前资本对生物科技行业热情高涨，但这种热情并非永恒不变。随着市场的发展和变化，资本的流向也会发生改变。当资本潮水退去，企业若不能将“技术愿景”转化为“商业造血力”，就难以在市场中生存和发展。只有实现技术与商业的有效转化，企业才能在市场竞争中立足，穿越周期，实现可持续发展。结语药捷安康70%的暴涨点燃了Biotech的港交所狂欢，但招股书上上亿亏损的刺眼数字也在提醒：资本追捧从不能掩盖创新药研发的“生死赌局”。当18A通道挤满拿着号码牌的企业，当千亿港元浇灌出KRAS抑制剂、ADC、AI医疗的繁花——真正的胜负手不在敲钟瞬间，而在“未盈利”标签撕下之时。是成为穿越周期的王者，还是潮退后的裸泳者？答案藏在每一份临床数据、每一次靶点突破与商业化落地的脚步声里。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~