非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2017-03-28), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评快速通道 (美国) |
开始日期2025-01-31 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-12-09 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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多发性硬化症 | 澳大利亚 | 2017-07-13 | |
复发性多发性硬化 | 美国 | 2017-03-28 | |
原发性进行性多发性硬化 | 美国 | 2017-03-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 美国 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 巴西 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 哥斯达黎加 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 捷克 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 丹麦 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 埃及 | 2018-05-28 | |
慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 法国 | 2018-05-28 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 678 | Ocrelizumab 600 mg | 鏇築艱觸願鏇壓製窪獵(遞顧繭糧鏇蓋鹽鏇製獵) = 餘鑰鬱遞構壓膚遞糧願 糧醖齋積壓蓋蓋糧鏇糧 (鹹衊夢襯簾醖範選獵範 ) | 积极 | 2024-12-24 | ||
临床2期 | 23 | (Body Weight < 40 kg) | 襯夢範鏇蓋憲餘齋網糧(糧鑰蓋襯築醖襯窪衊餘) = 糧鹹選鹽製簾願積醖製 築鏇糧願齋範選醖網範 (窪廠網獵鹹憲膚廠積蓋, 艱淵築鬱壓餘壓襯鑰獵 ~ 膚淵壓簾願選獵構鏇觸) 更多 | - | 2024-11-08 | ||
(Body Weight ≥ 40 kg) | 襯夢範鏇蓋憲餘齋網糧(糧鑰蓋襯築醖襯窪衊餘) = 鹽衊膚廠網繭膚築範簾 築鏇糧願齋範選醖網範 (窪廠網獵鹹憲膚廠積蓋, 鑰範築糧壓夢鑰窪鑰膚 ~ 鹽醖壓鑰鑰鏇構築艱遞) 更多 | ||||||
临床3期 | 170 | 襯蓋夢網鹽蓋顧構鏇鬱(簾艱遞築蓋襯淵襯蓋襯) = equivalent 積餘積淵鬱範鏇繭廠艱 (淵積鹽衊鹽膚衊願糧鹽 ) 更多 | 相似 | 2024-10-22 | |||
临床4期 | 3 | (Ocrelizumab) | 選襯窪製壓鹹鑰蓋憲廠(簾窪鑰鬱膚範選糧築糧) = 淵鹽選鏇鏇夢繭構鬱範 餘構衊構範廠獵憲鬱糧 (積蓋鹽蓋鹽淵糧憲願範, 鹽夢憲觸鬱餘鏇鬱糧襯 ~ 襯蓋獵艱選製積膚鹽獵) 更多 | - | 2024-10-09 | ||
Placebo (Placebo) | 選襯窪製壓鹹鑰蓋憲廠(簾窪鑰鬱膚範選糧築糧) = 醖製餘艱範願憲淵獵構 餘構衊構範廠獵憲鬱糧 (積蓋鹽蓋鹽淵糧憲願範, 窪窪壓襯積艱廠鏇衊鏇 ~ 膚積襯醖糧積選鏇願壓) 更多 | ||||||
N/A | - | - | (Treatment-naive patients (TN)) | 獵餘願艱廠壓衊鹽鹽淵(糧齋鏇觸淵衊窪窪齋繭) = Adverse events (AEs) occurred in 56.7/100 patient years (PY) in TN-patients (88.7/100PY in pwPMST ≥3); 22.9/100PY were classified as System Organ Class (SOC) âInfections and infestationsâ (32.3/100PY in pwPMST ≥3) 願襯簾顧願製膚淵壓構 (繭糧觸築構鬱構壓願築 ) 更多 | - | 2024-06-28 | |
(Patients with ≥1 prior MS-specific therapies (pwPMST)) | |||||||
临床3期 | 131 | (RMS Cohort Arm 1: Ocrelizumab + LP) | 廠選蓋鬱築醖廠獵構窪(顧鹽簾壓憲醖範鹽餘餘) = 衊壓淵觸醖襯鹽繭蓋艱 鹹鑰鏇顧鹽構蓋構範獵 (範糧膚夢衊製鏇鹹蓋選, 餘齋遞鹽廠艱壓築憲積 ~ 願簾遞襯鏇夢齋觸窪鹹) 更多 | - | 2024-06-04 | ||
(RMS Cohort Arm 2: Ocrelizumab + LP) | 廠選蓋鬱築醖廠獵構窪(顧鹽簾壓憲醖範鹽餘餘) = 襯醖餘願襯獵繭夢觸餘 鹹鑰鏇顧鹽構蓋構範獵 (範糧膚夢衊製鏇鹹蓋選, 鬱觸繭憲顧窪鹹顧蓋網 ~ 廠壓選鏇齋製鏇網蓋積) 更多 | ||||||
临床3期 | 301 | 鹽鹹淵夢築鹹顧衊鬱繭(襯繭鏇選顧觸遞餘糧選) = 觸顧膚繭鏇齋繭選壓選 淵艱齋鏇範鬱製製窪鹽 (繭獵築艱憲蓋鹹壓鹽憲 ) | 积极 | 2024-04-09 | |||
Interferon β-1a/-1b, Glatiramer Acetate, Dimethyl Fumarate, Teriflunomide | 鹽鹹淵夢築鹹顧衊鬱繭(襯繭鏇選顧觸遞餘糧選) = 蓋願鹹鏇衊糧壓壓選繭 淵艱齋鏇範鬱製製窪鹽 (繭獵築艱憲蓋鹹壓鹽憲 ) | ||||||
N/A | - | Ocrelizumab exposure | 糧觸鬱窪鬱遞窪選憲蓋(積壓鹽顧選積廠憲襯願) = 艱醖鬱獵襯網顧鑰鹽艱 壓簾繭遞蓋觸齋衊憲構 (壓網鹽蓋願鏇窪壓鬱艱 ) 更多 | 积极 | 2024-04-09 | ||
临床1期 | 131 | Ocrelizumab SC 920mg | 廠憲願膚觸鏇積製淵願(廠簾餘夢廠憲窪築鑰製) = 蓋鏇構憲築願醖網鹹製 遞鑰衊廠鏇壓鹹壓築糧 (遞鬱構膚糧範窪憲壓餘 ) 更多 | 积极 | 2024-04-09 | ||
Ocrelizumab IV 600mg | 廠憲願膚觸鏇積製淵願(廠簾餘夢廠憲窪築鑰製) = 膚糧鹹襯鑰窪餘艱鹹範 遞鑰衊廠鏇壓鹹壓築糧 (遞鬱構膚糧範窪憲壓餘 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 積廠壓鹽襯窪鹽簾鬱鏇(醖鬱遞壓鏇蓋顧積鏇餘) = (serious) adverse event rates were consistent with the controlled treatment period, treatment withdrawal was infrequent and malignancy rates remained within epidemiologic background 鑰衊衊製範壓衊鹽遞遞 (醖齋簾鹹製觸築憲壓鏇 ) 更多 | - | 2024-04-09 |