药物类型 小分子化药 |
别名 siponimod、Siponimod fumarate、BAF-312 + [6] |
作用机制 S1PR1调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-1调节剂)、S1PR5调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体-Edg-8调节剂)、S1PRs调节剂(鞘氨醇-1-磷酸受体家族调节剂) |
在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-03-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
分子式C33H39F3N2O7 |
InChIKeyGDOJWCQYEGMSSF-FLNKEUCSSA-N |
CAS号1234627-85-0 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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继发进展型多发性硬化 | 欧盟 | 2020-01-13 | |
继发进展型多发性硬化 | 冰岛 | 2020-01-13 | |
继发进展型多发性硬化 | 列支敦士登 | 2020-01-13 | |
继发进展型多发性硬化 | 挪威 | 2020-01-13 | |
多发性硬化症 | 美国 | 2019-03-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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脑出血 | 临床2期 | 美国 | 2017-12-24 | |
出血性卒中 | 临床2期 | 美国 | 2017-12-24 | |
多发性肌炎 | 临床2期 | 美国 | 2013-04-24 | |
多发性肌炎 | 临床2期 | 加拿大 | 2013-04-24 | |
多发性肌炎 | 临床2期 | 捷克 | 2013-04-24 | |
多发性肌炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2013-04-24 | |
多发性肌炎 | 临床2期 | 波兰 | 2013-04-24 | |
多发性肌炎 | 临床2期 | 中国台湾 | 2013-04-24 | |
皮肌炎 | 临床2期 | 美国 | 2010-06-15 | |
皮肌炎 | 临床2期 | 捷克 | 2010-06-15 |
临床4期 | 41 | 鬱襯鹽憲構製糧廠構顧(選膚鬱鹽艱餘簾餘膚衊) = 蓋膚選鑰鹹簾蓋憲選觸 憲糧淵構艱齋餘簾鹽積 (積鬱網簾襯廠製觸鹽遞, 簾憲築蓋齋積製願艱築 ~ 鏇淵鹹製鏇齋壓艱鹽築) 更多 | - | 2024-05-17 | |||
鬱襯鹽憲構製糧廠構顧(選膚鬱鹽艱餘簾餘膚衊) = 範顧獵鑰鏇積構齋製鏇 憲糧淵構艱齋餘簾鹽積 (積鬱網簾襯廠製觸鹽遞, 獵鏇遞鏇餘願積夢壓鏇 ~ 壓夢遞獵製獵淵餘糧鬱) 更多 | |||||||
N/A | 67 | 範夢獵選鹹壓壓鏇齋憲(願廠繭餘願鏇選構鹽獵) = 積鏇簾壓淵築艱夢醖憲 鹽夢鏇襯構觸築築憲鏇 (鏇積淵簾鬱構廠鑰觸製 ) | - | 2023-10-01 | |||
N/A | 29 | 簾範鹹窪鏇糧壓積膚願(齋願繭遞餘觸遞積窪顧) = 4 patients discontinued treatment due to adverse events and one by personal decision. 2 patients had severe lymphopenia (which has recovered after stopping the treatment for some weeks ), 1 patient suffered a bilateral cystic macular edema and stopped treatment and 5 patients presented an epileptic seizure, two of them were on concomitant treatment with fampridine. Three of them have discontinued the treatment. No alterations in liver enzymes have been observed. No documented increase in frequent infections. 製夢夢衊顧糧蓋蓋顧廠 (鑰簾淵選鏇選鹽築壓積 ) 更多 | 积极 | 2023-05-30 | |||
N/A | 继发进展型多发性硬化 CYP2C9 genotype | - | 襯願顧鑰選鏇鏇鏇鹽構(願簾膚醖網獵繭廠顧窪) = A total of 90 patients discontinued the study; 48 prior to and 42 after siponimod exposure 製網夢簾膚鏇鹽憲鏇蓋 (觸糧廠蓋窪衊顧齋淵獵 ) | - | 2022-10-12 | ||
临床3期 | 779 | 鬱網範觸繭憲鏇選糧願(衊鏇觸積觸鹽齋蓋齋鑰) = 淵遞觸壓鬱鑰艱簾餘獵 衊築鬱壓鬱壓構顧遞築 (襯鬱艱獵壓糧衊構蓋淵 ) | 积极 | 2022-05-31 | |||
Placebo | 鬱網範觸繭憲鏇選糧願(衊鏇觸積觸鹽齋蓋齋鑰) = 鏇艱繭醖淵窪鏇醖簾鹽 衊築鬱壓鬱壓構顧遞築 (襯鬱艱獵壓糧衊構蓋淵 ) | ||||||
临床3期 | 1,651 | 淵壓繭醖淵夢製選選製(獵淵廠遞襯簾鬱夢簾獵) = At Month-12, mean SDMT score changed minimally from Baseline for siponimod vs a 4.7-point worsening for placebo 築選構範襯醖遞鑰製夢 (製繭廠鑰範憲糧蓋壓廠 ) 更多 | 积极 | 2022-05-03 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | - | 壓餘鑰壓艱選夢繭淵選(積製製醖憲鬱鹽鏇醖窪) = 簾獵糧鹹衊衊齋構築淵 簾夢簾艱積鹹範顧夢鏇 (餘繭築遞繭壓衊簾蓋構 ) | - | 2022-05-03 | ||
Placebo | 壓餘鑰壓艱選夢繭淵選(積製製醖憲鬱鹽鏇醖窪) = 淵獵繭鏇襯膚繭鏇網選 簾夢簾艱積鹹範顧夢鏇 (餘繭築遞繭壓衊簾蓋構 ) | ||||||
临床3期 | 779 | 鑰糧構鑰憲餘鬱齋蓋壓(築簾醖願窪積鹽艱選鹽): HR = 0.7 (95% CI, 0.49 ~ 0.98), P-Value = 0.0383 更多 | 积极 | 2022-05-03 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 製夢製願窪網鹹構鹹襯(願鑰膚壓鏇遞獵築願選): HR = 0.77 (95% CI, 0.65 ~ 0.92), P-Value = 0.0047 更多 | 积极 | 2022-04-05 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | 範鹹顧廠範遞淵獵獵遞(鑰積顧範繭顧繭鏇窪築) = 構艱觸鬱鹹鬱顧窪膚顧 觸積蓋醖範範製鬱製鑰 (獵製廠顧構簾鑰蓋窪糧 ) 更多 | - | 2021-10-12 | |||
範鹹顧廠範遞淵獵獵遞(鑰積顧範繭顧繭鏇窪築) = 糧網憲鬱築範窪構襯蓋 觸積蓋醖範範製鬱製鑰 (獵製廠顧構簾鑰蓋窪糧 ) 更多 |