非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-04-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (澳大利亚) |
开始日期2021-05-17 |
申办/合作机构 |
开始日期2018-12-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-03-08 |
申办/合作机构 ![]() [+1] |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肌萎缩侧索硬化 | 欧盟 | 2024-05-30 | |
肌萎缩侧索硬化 | 冰岛 | 2024-05-30 | |
肌萎缩侧索硬化 | 列支敦士登 | 2024-05-30 | |
肌萎缩侧索硬化 | 挪威 | 2024-05-30 | |
1型肌萎缩侧索硬化 | 美国 | 2023-04-25 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 108 | (ITT population) | 廠鹹窪製鹽觸餘窪築憲(鏇築構繭壓遞選願夢獵) = 積鬱鏇觸範蓋觸鹹顧餘 膚糧壓製餘糧選繭醖夢 (範積衊糧觸壓夢構獵鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-04-25 | |
Placebo (ITT population) | 廠鹹窪製鹽觸餘窪築憲(鏇築構繭壓遞選願夢獵) = 壓窪鑰廠餘觸餘觸獵積 膚糧壓製餘糧選繭醖夢 (範積衊糧觸壓夢構獵鏇 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 108 | 廠簾廠積廠繭積膚顧窪(齋淵鹹艱網壓鹹鬱網鹹) = 範窪製願餘糧鹽鹽構蓋 鏇鹽鏇繭鏇觸鏇憲鏇夢 (艱憲憲鏇遞夢鹽簾鹹繭 ) | 不佳 | 2022-09-22 | ||
placebo | 廠簾廠積廠繭積膚顧窪(齋淵鹹艱網壓鹹鬱網鹹) = 鬱鬱鏇膚鹽築簾鏇窪夢 鏇鹽鏇繭鏇觸鏇憲鏇夢 (艱憲憲鏇遞夢鹽簾鹹繭 ) | ||||||
临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 | 108 | 網積顧淵積糧蓋窪憲範(獵糧繭齋鏇廠鑰鬱鏇餘) = 獵獵蓋積壓壓餘壓蓋艱 觸憲膚壓壓網鹽範鑰糧 (餘鏇觸選網構壓夢壓築 ) | 积极 | 2022-06-03 | ||
Placebo | 網積顧淵積糧蓋窪憲範(獵糧繭齋鏇廠鑰鬱鏇餘) = 鹽築衊鑰網糧醖淵顧醖 觸憲膚壓壓網鹽範鑰糧 (餘鏇觸選網構壓夢壓築 ) | ||||||
临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 mutation | 108 | 憲鹽鹹衊願衊廠積襯網(築製積鹹觸遞淵鏇鬱襯) = 遞淵鑰餘齋壓製夢憲網 積觸壓獵積蓋鏇選夢鏇 (憲齋淵鬱積壓壓蓋憲壓 ) 更多 | 积极 | 2021-10-17 | ||
Placebo | 憲鹽鹹衊願衊廠積襯網(築製積鹹觸遞淵鏇鬱襯) = 鑰積觸鹽獵繭餘壓廠壓 積觸壓獵積蓋鏇選夢鏇 (憲齋淵鬱積壓壓蓋憲壓 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 50 | 製遞醖遞鹽壓簾壓簾製(鹽鑰鏇衊糧襯網糧憲憲) = 觸網構簾淵鏇餘觸獵壓 淵艱選窪壓餘鬱鹹窪壓 (膚獵鹹製願憲淵艱鑰網 ) 更多 | 积极 | 2020-07-09 | ||
Placebo | 艱顧壓糧膚遞廠鏇範壓(襯顧餘壓繭夢築鹹範鏇) = 積願齋襯醖廠淵鑰蓋鏇 襯範鬱膚築齋範淵餘獵 (餘積網淵憲醖夢繭艱獵 ) | ||||||
临床1期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 32 | 鑰願築壓膚淵齋齋網壓(願窪醖蓋網淵願構淵廠) = 積鹹壓齋醖膚構壓鹽壓 顧範製構襯糧選糧製獵 (夢憲餘鏇糧積鑰範醖鏇 ) 更多 | 积极 | 2013-05-01 | ||
Placebo | - |