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第一三共
/
默沙东
HER3
ADC 申报上市;
翰森制药
牵手
GSK
达成超 17 亿美元合作…|Insight 新药周报
2023-12-24
·
Insight数据库
上市批准
财报
抗体药物偶联物
医药出海
一致性评价
据
Insight
数据库统计,本周(12 月 17 日—12 月 23 日)全球共有 70 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 3 款获批上市,7 款申报上市,19 款获批临床,12 款申报临床。下文中,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分,本周共有 46 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 4 款获批上市,1 款申报上市,7 款启动临床,14 款获批临床,14 款申报临床。本周国内首次启动临床的 11 款创新药(含改良新)来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源) 获批上市1、
李氏大药厂
:
PD-L1
单抗国内获批上市12 月 21 日,据 NMPA 官网显示,
李氏大药厂
索卡佐利单抗
国内获批上市,用于治疗
复发性或转移性宫颈癌
复发性或转移性宫颈癌
(受理号:CXSS2101042)。
索卡佐利单抗(Socazolimab)
是基于
Sorrento
公司专利 G-MAB 库平台筛选出的 PD-L1 单抗,后被
李氏大药厂
引进。于 2018 年 6 月首次启动临床,2021 年 10 月 27 日首次申报上市,并于近日获批上市。此前披露的治疗
复发或转移性宫颈癌
患者的 I 期+扩展临床研究结果显示,
Socazolimab
安全性整体评价为良好,大部分药物相关的 AE(不良事件)为 1 到 2 级,没有发生药物相关的 4-5 级 AE。有效性评价 ORR( 客观缓解率)为 15.4%,PFS(无进展生存期)为 4.4 个月,OS(总生存期)为 14.7 个月。
Socazolimab
还正在探索针对
广泛期小细胞肺癌
、
尿路上皮癌
、
食管鳞癌
等。Socazolima 项目在研进度甘特图来自:Insight 数据库网页版(下同)当前国内已获批 5 款 PD-L1 单抗,这是第 6 款。此前国内获批 5 款
PD-L1
单抗2、
罗氏
:
法瑞西单抗
国内获批上市,为首款眼科双抗12 月 18 日,据 NMPA 官网显示,
罗氏
法瑞西单抗
新适应症国内获批上市(受理号:JXSS2200032)。
法瑞西单抗
即
Faricimab
,是全球首款眼科双抗。是一款靶向
VEGF
和
Ang-2
的眼内治疗药物,这 2 种途径可驱动多种
视网膜疾病
,包括
nAMD
和
DME
。
VEGF
和
Ang-2
通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加
炎症
反应,从而导致视力下降,而
Faricimab
可同时强效、特异性地结合并抑制这两种途径。2022 年 1 月,
Faricimab
首次获 FDA 批准上市,商品名为
Vabysmo
。后续又陆续在欧洲和日本获批上市。2022 年全年,据
罗氏
财报,该药全球销售额为 6.20 亿美元。目前已在美国获批多项适应症:
Faricimab
在美国获批适应症来自:Insight 数据库网页版相较于既往
眼科疾病
当前常用的抗
VEGF
药,
Faricimab
具有更长效的优势。前者如
阿柏西普
、
康柏西普
、
雷珠单抗
等,每 4 周/次或每 8 周/次的频繁给药方式往往导致患者依从性受限。此前
罗氏
披露的 TENAYA、LUCERN、YOSEMITE 以及 RHINE 4 项 III 期临床研究结果表明,16 周一次给药的
Faricimab
患者组视力结果非劣效于 8 周一次给药的
Eylea
组,且有超过一半的患者,在一年时间内维持了 16 周一次的给药间隔。在安全性方面,
Faricimab
总体耐受性良好,未发现新的或非预期安全性信号。在国内,
Faricimab
于 2019 年 5 月首次获批临床,同年 7 月首次启动临床,并于 2022 年 8 月首次申报上市。此后又在今年 4 月、7 月申报新适应症,当前正在审评中。来自:
CDE
官网国内也有药企布局
VEGF
/
Ang-2
双靶向药,包括
信达生物
IBI324
、
奥赛康
ASKG712
以及
友芝友
/
康哲药业
Y400
项目等。3、
齐鲁制药
:两款生物类似药接连获批上市12 月 18 日,据 NMPA 官网显示,
齐鲁制药
阿柏西普生物类似药
获批上市,成为国产首款 。12 月 21 日,最新批件显示,
齐鲁
的另一款生物类似药
注射用依那西普
又获批上市,本周可谓是双喜临门。
依那西普
是全球首个应用于
类风湿性关节炎
和
强直性脊柱炎
的
TNF
抑制剂,原研公司为
安进
/
辉瑞
,于 2010 年 2 月在国内获批上市(商品名:
Enbrel
)。国内首款依那西普类似药为
三生国健
的
益赛普
,于 2005 年 1 月首次获批。此外,在国内已获批上市的另有赛金药业的强克以及
海正药业
的安百诺。
齐鲁
于 2013 年首次在国内获临床,2014 年 5 月首次公示临床试验,并于 2019 年 5 月首次申报上市,但未获批,去年 7 月再次申报上市,并于近日终于迎来好消息,获批上市。
阿柏西普
眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白,可同时阻断
VEGF-A
、
VEGF-B
以及
PIGF
,作用靶点更广;可更有效地结合
VEGF
二聚体;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效。用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)及
糖尿病性黄斑水肿(DME)
。
阿柏西普
是由
再生元(Regeneron)
和
拜耳(Bayer)
合作开发的,于 2011 年 11 获得 FDA 批准上市,商品名为
Eylea
,并于 2018 年 2 月在中国获批上市。当前阿柏西普眼内注射溶液已在全球多个国家获批上市。
阿柏西普
数十亿美元的市场,也吸引了更多国内企业的目光。当前,除
齐鲁
以外,另有
景泽生物
、
迈威生物
等国产企业也在布局
阿柏西普生物类似药
。 新适应症申报上市
诺华
:「
瑞波西利
」新适应症国内报上市12 月 19 日,据
CDE
官网显示,
诺华
琥珀酸瑞波西利片
新适应症国内申报上市(受理号:JXHS2300126)。推测适应症可能为辅助治疗
HR
+/
HER2-早期乳腺癌
HER2
-早期乳腺癌患者。来自:
CDE
官网
Ribociclib
(
瑞波西利
/
利柏西利
/
Kisqali
)是全球第 2 款获批上市的 CDK4/6 抑制剂。此前已在美国获批多项适应症,据
诺华
财报显示,
Ribociclib
2022 年全年销售额已达 12.31 亿美元。
瑞波西利
在美国获批适应症来自:Insight 数据库网页版在国内,
Ribociclib
在 2021 年 10 月首次申报上市,并于今年 1 月首次获批上市,作为
HR
+/
HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
- 局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗,使用内分泌疗法治疗时应联用
黄体生成素释放激素(LHRH)
激动剂。此后,又在今年 5 月获批一线治疗
HR
+/
HER2- 绝经后晚期乳腺癌
HER2
- 绝经后晚期乳腺癌。
诺华
此前披露了
Ribociclib
联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗
HR
+/
HER2- 早期乳腺癌
HER2
- 早期乳腺癌患者辅助治疗的 III 期 NATALEE 研究结果。2023 ASCO 会议上公布的数据显示,
Ribociclib
+ 非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)治疗比单用 NSAI 在无侵袭性疾病生存率(iDFS)方面有显著优势(HR=0.748;95% CI,0.618-0.906;P =0.0014)。2023 SABCS 会上披露了最新 iDFS 数据。截止 2023 年 07 月 21 日,
瑞波西利(RIB)
+非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)组的 2549 例患者中,2.8% 完成了 3 年 RIB 治疗,35.5% 提前停用 RIB 或 RIB+NSAI,20.7% 仍在使用 RIB。NSAI 组 68.5% 继续接受治疗。结果显示,中位随访时间 33.3 个月,与单独 NSAI 治疗相比,RIB+NSAI 可显著降低 25.1% 的疾病复发风险(HR=0.749;95%CI:0.628-0.892;p=0.0006;RIB+NSAI 组、NSAI 组 3 年的 iDFS 率分别为 90.7% 和87.6%;且在所有次要疗效终点上的数据也是一致的,包括无远处转移生存期(DDFS)风险降低 25.1% 以及无复发生存期(RFS)风险降低 27.3%。安全性方面,未观察到新的安全信号。 拟纳入优先审评1、
正大天晴
/
益方生物
:
KRAS G12C
抑制剂12 月 18 日,据
CDE
官网显示,
益方生物
KRAS G12C
靶向药物格舒瑞昔片(D-1553 片)拟纳入优先审评,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在
KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
KRAS G12C
突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。来自:
CDE
官网D-1553(Garsorasib) 是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的
KRAS G12C
抑制剂,也是首个获得
CDE
突破性治疗品种的国产
KRAS G12C
抑制剂。今年 8 月,
正大天晴
以最高不超过人民币 5.5 亿元的首付款及里程碑付款与
益方生物
达成合作,获得
D-1553
在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
D-1553
在
KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的非小细胞肺癌中的早期临床(登记号:NCT05383898)结果于 2022 年在世界肺癌大会(WCLC)入选口头报告并于 2023 年 4 月发表于 Journal of Thoracic Oncology。研究结果显示,ORR 为 40.5%,DCR 为 91.9%,中位 PFS 为 8.2 个月,高于此前获得 FDA 批准的同靶点药物的 mPFS。此外,
D-1553
还在探索针对
结直肠癌
的疗效,2023 ASCO 大会上披露了在
晚期结直肠癌
患者中的 I/II 期临床数据(登记号:NCT05383898),ORR 达到 20.8%,DCR 为 95.8%。
KRAS
突变广泛存在于多个高致死率癌种中,其中
KRAS G12C
是一种特定的
KRAS
突变,约占所有
KRAS
突变的 44%。
KRAS G12C
突变在
肺癌
、
结直肠癌
、
胰腺癌
及
胆管癌
中较为常见。弗若斯特沙利文数据显示,2016 至 2020 年,中国主要
KRAS G12C
突变癌种的发病人数从 3.8 万人增长至 4.3 万人,预计 2030 年将达到 5.8 万人。其潜在的巨大市场也在近些年吸引众多国内外企业布局。目前,全球仅有 Mirati Therapeutics
Adagrasib
以及
安进
索托拉西布(Sotorasib)
2 款 KRAS G12C 抑制剂获批上市。在国内,据
Insight
数据库显示,当前已有 27 款进入临床阶段。从新药申报趋势图看,从 2019 年开始国内逐渐申报靶向
KRAS G12C
新药临床项目,2021 年进入爆发期,随后 2022 年热度亦是不减,今年则已进入到报上市阶段。国内
KRAS G12C
抑制剂申报趋势图来自:Insight 数据库网页版刚于 11 月,
信达
/
劲方
合作开发的
IBI351
上市申请获
CDE
受理并纳入优先审评程序,用于至少接受过一种系统性治疗的
KRAS G12C
突变晚期 NSCLC,成为国内首个递交 NDA 的
KRAS G12C
抑制剂。此外,
再鼎医药
和
百济神州
分别引进了
Mirati
公司和
安进制药
已经在海外上市的
Adagrasib
和
Sotorasib
,国内均已进入 III 期临床。
加科思
思格来雷塞(Glecirasib)
、
成都华健
未来
HJ891
、
勤浩医药
GH35
等也已进入 II 期临床阶段。2、
华东医药
:「
利纳西普
」新适应症12 月 19 日,据
CDE
官网显示,拟将
华东医药
注射用利纳西普
(暂定)纳入优先审评,用于治疗治疗成人和 12 岁及以上青少年
复发性心包炎(RP)
以及降低复发风险。来自:
CDE
官网此前,已申报上市,并于今年 1 月纳入优先审评,用于治疗成人和 12 岁及以上青少年
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
,包括
家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)
、
Muckle-Wells 综合征(MWS)
。来自:
CDE
官网
ARCALYST
®是美国 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗
复发性心包炎
药物,是全球首创新药(First-in-Class)。
ARCALYST
®是重组二聚体融合蛋白,可阻断
白细胞介素-1α(IL-1α)
和
白细胞介素-1β(IL-1β)
的信号传导,于 2008 年获得美国 FDA 批准,用于治疗
CAPS
、
FCAS
和
MWS
。2020 年,FDA 批准其用于治疗
IL-1 受体拮抗剂缺乏症(DIRA)
。
中美华东
于 2022 年 2 月获得全球性生物制药公司
Kiniksa
的
ARCALYST
®的独家许可。因冷吡啉相关的
周期性综合征
是罕见病且在中国目前无有效治疗药物,2018 年,
注射用利纳西普
被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》。
ARCALYST
®的引进不仅有望转变国内
CAPS
患者的治疗模式,更能够对
复发性心包炎
产生卓越的疗效。2019 年,FDA 授予
ARCALYST
®治疗
复发性心包炎
突破性疗法认定,2021 年,
ARCALYST
®获 FDA 批准用于治疗
复发性心包炎
。
心包炎
是
心包疾病
的最常见形式,主要影响心脏周围组织的
炎症性心血管疾病
,其中,约 30% 的
心包炎
患者会经历复发,成为
复发性心包炎
。
复发性心包炎
是一种失能性疾病,患者会有反复的
胸痛
发作,严重时可能危及生命。目前,针对
复发性心包炎
的标准疗法较少,且副作用较大,临床治疗存在未满足的需求。值得一提的是,CAPS 和
复发性心包炎
都是罕见病,而中国是罕见病的单一最大市场,存在较大的市场潜力。由于患病率较低,开发罕见病药物的制药公司相对较少,因此存在较大的市场空白。据《2022 中国罕见病行业趋势观察报告》统计,2022 年中国罕见病患者约 2000 万,而目前国内被认定的罕见病种类仅为 131 种,远低于美国和欧盟认定的罕见病种类(均多于 6000 种),还有大部分的罕见病并未被目录收归其中。公开数据显示,根据欧盟和美国对罕见病的广泛定义,中国患有一种或多种罕见病患者可能超过 1 亿,潜在罕见病患者人数大概为美国的 4 倍以上。国内存在大量未被满足的患病群体,罕见病市场存在较大的市场增长空间。2020 年全球罕见病市场规模约为 4100 亿元,中国市场约 30-50 亿元,占比约为 1%。根据
BCG
预测,2030 年全球罕见病市场有望达到 1.3 万亿元,中国罕见病市场份额则有望达到 600-900 亿元,约占全球市场的 5%-7%。来自:西南证券研报与此同时,
ARCALYST
®海外销售数据持续攀升,获得众多医生和患者的青睐。据
Kiniksa
公布的 2023 年三季报,
ARCALYST
®第三季度实现产品销售收入 6480 万美元,同比大增 94.01%。2023 年 1-9 月,产品净收入约为 1.62 亿美元,据
Kiniksa
预计,
ARCALYST
®今年全年有望实现销售收入 2.2-2.3 亿美元,以中值计算相比 2022 年增长幅度将达到 84%。
ARCALYST
®在国内上市后有望复制其在海外的成功,
ARCALYST
®在国内注册上市的顺利推进,也将为国内罕见病患者带来新希望。 启动临床
安进
/
百济
CD3
/
STEAP1
双抗国内启动临床近期,
安进
/
百济
在 CDE 临床试验登记与信息公示平台上首次登记启动了
CD3
/
STEAP1
双抗 AMG 509 的 I 期临床试验,针对
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
。
AMG 509
为全球首款也是当前唯一一款进入临床阶段的
CD3
/
STEAP1
双抗。来自:
CDE
官网
AMG 509
是一款
CD3
/
STEAP1
双抗,可与人、灵长类动物的
STEAP1
抗原和 T 细胞表面的 CD3 受体结合。
前列腺跨膜上皮抗原 1(STEAP1)
是一种由雄激素诱导并在
前列腺癌
中高表达的细胞表面抗原。
STEAP1
在尤因
肉瘤(EWS)
中也高度表达,且会形成
EWS
/
FLI1
的融合。EWS /
FLI1
融合是该
恶性肿瘤
的主要致癌驱动因素。在结构设计上,
安进
利用了
Xencor
公司的 Xmab 2+1 非对称技术,且延长了这一蛋白的半衰期。
AMG 509
刚于今年 6 月在国内首次获批临床,并于今日首次启动临床。在境外,据
Insight
数据库显示,
安进
当前正在开展一项
AMG 509
治疗
去势抵抗性前列腺癌
的 I 期临床试验(登记号:NCT04221542)。该试验于 2020 年 3 月启动,预计于 2026 年 6 月完成试验的主要指标。2023 ESMO 大会上公布的中期分析数据已显示出积极结果,详见下图:NCT04221542 中期结果来自:Insight 数据库网页版(下同)
百济
与
安进
在 2019 年 11 月达成了全球
肿瘤
战略合作关系,与
安进
共同开发包括
Tarlatamab
在内的 20 款抗
肿瘤
管线药物。据
Insight
数据库显示,在
百济
与
安进
合作的双抗项目中,
百济
已将 7 款双抗在国内推进至临床开发阶段。
百济
/
安进
共同研发 7 款双抗国内进入临床境外创新药进展境外部分,本周共有 29 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 2 款获批上市,6 款申报上市,9 款获批临床。 申报上市1、全球首款!
第一三共
/
默沙东
HER3
ADC 申报上市12 月 22 日,
第一三共
与
默沙东
共同宣布,
HER3
ADC 新药
Patritumab Derextecan
的 BLA 申请已获 FDA 受理并授予优先审评资格,用于既往接受过 2 种或以上系统治疗的、
局部复发或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌。这是全球首款申报上市的
HER3
靶点新药,以往已是诸多光环加身,还获
默沙东
青睐成为 220 亿美元重磅交易中的关键资产,引起行业热议。
HER3-DXd
HER3
-DXd 是
第一三共
继
Enhertu
和
Dato-DXd
之后的第 3 款 ADC「得意之作」,进度上,它在同靶点 ADC 中遥遥领先,同类竞品药物当前处于早期临床阶段;疗效上,既往数据也初步展现了它在
EGFR
突变 NSCLC 上的疗效,可能为
EGFR-TKIs
EGFR
-TKIs 治疗后进展、或不同耐药突变的广大患者群体提供新的治疗方案。本次上市申请是基于关键 II 期临床试验 HERTHENA-Lung01 的研究结果。这项研究(ClinicalTrials.gov, NCT04619004)此前曾在 2023 WCLC 中公布,纳入既往接受过一种
EGFR-TKI
EGFR
-TKI 治疗和铂类化疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者,分别接受 2 种不同的
HER3-DXd
HER3
-DXd 剂量方案:5.6 mg/kg IV Q3W 或 3.2-4.8-6.4 mg/kg。试验主要终点是 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 cORR。结果显示,在 225 例
EGFR-TKI
EGFR
-TKI 和铂类化疗后进展的
EGFR
突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中,ORR 为 29.8%(95%CI:23.9-36.2),包括 1 例 CR 和 66 例 PR;中位缓解持续时间为 6.4 个月(95%CI:4.9-7.8)。
默沙东
与
第一三共
的交易达成于 2023 年 10 月 19 日。两者就
HER3-DXd
HER3
-DXd、
I-DXd
以及
R-Dxd
3 款 Dxd-ADC 候选药物达成全球开发和商业化协议,以在全球范围内联合开发和商业化这 3 款 ADC,
第一三共
保持在日本的独家权利,并全权负责生产和供应。
默沙东
支付 45 亿美元预付款、10 亿美元的研发费用相关可退还预付款,以及最高 165 亿美元的商业里程碑金额,协议总金额高达 220 亿美元。其中,在 45 亿美元的预付款中,
I-DXd
的 15 亿美元的预付款将在合同签订后一次性付清,而对于
HER3-DXd
HER3
-DXd 以及
R-Dxd
,各有 7.5 亿美元分别在 12 个月、24 个月后支付,且
默沙东
可能选择退出针对这两款 ADC 的合作,并选择不支付这两笔 7.5 亿美元的持续付款。从
默沙东
的角度来说,通过分别联手
第一三共
和
科伦博泰
,该公司已经在 ADC 时代建立起铜墙铁壁,与「药王」帕博利珠单抗强强联合,继续巩固
肿瘤
领域王者地位;从
第一三共
的角度来说,不光已经凭借
Enhertu
的突破性疗效证明 ADC 研发实力,获得巨大商业化成功,也同时牵手
阿斯利康
和
默沙东
两位顶级 MNC,将管线潜力发挥到最大……作为两家公司共同开发的新药,
HER3
-DXd 在申报上市之前,就已经积蓄了极高期待值,如今申报上市,新的征程又再度启航。2、「狙击」
奥希替尼
!
强生
EGFR
/
c-MET
双抗一线适应症报上市12 月 21 日,
强生
宣布,已向美国 FDA 递交
EGFR
/
c-MET
双抗 Amivantamab(埃万妥单抗/Rybrevant)新适应症上市申请,联合第三代
EGFR
抑制剂 Lazertinib 一线治疗
EGFR
突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者。来自:
强生
官网该申请主要基于关键 III 期 MARIPOSA 研究结果,旨在评估
Amivantamab
联合
Lazertinib
对比三代
EGFR
TKI 单药
奥希替尼
、
Lazertinib
一线治疗
EGFR
阳性晚期 NSCLC 的疗效及安全性。结果表明,
Amivantamab
+
Lazertinib
相较于
奥希替尼
一线治疗
EGFR
突变晚期 NSCLC,PFS 显著更优,显著降低 30% 的疾病进展或死亡风险,无论患者是否伴脑转移均获益;DOR 延长 9 个月,OS 具有获益趋势。具体来看:中位随访 22.0 个月,
Amivantamab
+
Lazertinib
组中位 PFS 为 23.7个月,而
奥希替尼
为 16.6个月(HR=0.70,P<0.001),2 年 PFS 率分别为 48%、34%。且无论患者是否伴脑转移,Amivantamab+Lazertinib 组的 PFS 获益一致。在 ORR 方面,Amivantamab+Lazertinib 组 ORR 为 86%,奥希替尼为 85%,中位 DOR 分别为 25.8 个月、16.8个月。Amivantamab 是全球首款获批上市的 EGFR/cMET 双抗,2021 年 5 月基于 Ib 期临床数据获 FDA 批准用于经含铂化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC。此后又在今年 8 月、11 月向 FDA 递交了 2 项补充生物制品许可申请(sBLA),适应症分别为:联合化疗(卡铂-培美曲塞)用于 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗;联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者。而此次申报适应症则是直接「狙击」奥希替尼,争夺千亿 EGFR 市场。奥希替尼自 2015 年 11 月获 FDA 批准上市以来,销售额一路上涨,2022 年全球销售额已达 54.44 亿美元。2023 年前三季度同比上涨 10%,达到 43.8 亿美元,仍居
阿斯利康
产品销售额榜首。在国内,Amivantamab 已于今年 10 月在国内首次报上市,联合卡铂与培美曲塞治疗具有 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC(受理号:JXSS2300080),并于 12 月申报了新适应症(受理号:JXSS2300088)。详见 Insight 往期报道>>>
强生
EGFR
/cMET 双抗新适应症国内报上市 重磅交易超 17 亿美元!
翰森制药
再次牵手 GSK12 月 20 日晚,
翰森制药
与
GSK
共同宣布,双方就
翰森制药
自主研发的 ADC 新药
HS-20093
HS
-20093 达成独家许可协议。根据协议,
翰森制药
将授予
葛兰素史克
开发、生产及商业化
HS-20093
HS
-20093 全球独占许可权利(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)。
翰森制药
将收取 1.85 亿美元首付款,并有资格就该产品收取最多 15.25 亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。该产品商业化后,
GSK
还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球淨销售额支付分级特许权使用费。
HS-20093
HS
-20093 是一种新型
B7-H3
靶向抗体药物偶联物 (ADC),由全人源化的 B7-H3 单抗与
拓扑异构酶
抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成,目前正在中国进行多项用于治疗
肺癌
、
肉瘤
、
头颈癌
及其他
实体瘤
的 Ⅰ 期和 Ⅱ 期临床研究。
HS-20093
HS
-20093 治疗
晚期实体瘤
的 ARTEMIS-001Ⅰ 期临床试验(登记号:NCT05276609)数据已在 2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。结果显示,
HS-20093
HS
-20093 在
小细胞肺癌
、
非小细胞肺癌
和
肉瘤
中观察到初步的临床有效性,具有多个得到确认的疾病缓解和可管理的安全性。
葛兰素史克
计划于 2024 年在中国境外开展
HS-20093
HS
-20093 Ⅰ 期临床试验。这是今年
翰森制药
在 ADC 领域第二次牵手
GSK
,早在今年 10 月,
翰森制药
以8500 万美元首付款+最多 14.85 亿美元的里程碑款将
B7-H4 ADC
全球独占许可(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)授权 GSK,主要用于开发其在
卵巢癌
和
子宫内膜癌
等妇科
癌症
领域的潜力。近年来 ADC 领域频发重磅对外授权。当前,据
Insight
数据库显示,近三年已有 24 个 ADC 新药 License out 交易事件,涉及
Claudin 18.2
、
TROP2
、
HER2
、
HER3
等靶点。近三年 24 个 ADC 新药 License out 交易事件数据来自 Insight 数据库(人工整理,如有纰漏请指正)封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
勤浩医药(苏州)有限公司
Johnson & Johnson
[+41]
适应症
肉瘤
复发性宫颈癌
子宫内膜癌
[+36]
靶点
HER3
PDL1
VEGF
[+23]
药物
索卡佐利单抗
法瑞西单抗
阿柏西普
[+32]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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