(Datopotamab Deruxtecan) - 药物靶点：TOP1 x Trop-2_在研适应症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌，局部晚期非鳞状非小细胞肺癌，转移性非鳞状非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Dato-DXd、DS 1062A、DS-1062

+ [1]

靶点

TOP1 x Trop-2

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2调节剂(肿瘤相关钙信号传感器2调节剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [4]

在研适应症

HR阳性/HER2阴性乳腺癌局部晚期非鳞状非小细胞肺癌转移性非鳞状非小细胞肺癌+ [29]

非在研适应症-

原研机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

在研机构

Daiichi Sankyo, Inc.

阿斯利康投资（中国）有限公司

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

+ [6]

非在研机构-

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

结构

分子式C26H34N6O7

InChIKeyLETKGXXMROUGGW-IBGZPJMESA-N

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关联

45

项与 Datopotamab Deruxtecan 相关的临床试验

NCT06417814 / Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Open-label, Sponsor-blind, Randomized Study of Dato-DXd With or Without Osimertinib Versus Platinum-based Doublet Chemotherapy for Participants With EGFR-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Progressed on Prior Osimertinib Treatment (TROPION-Lung15)

This study will assess the effect of Dato-DXd in combination with osimertinib or Dato-DXd monotherapy versus platinum-based doublet chemotherapy in terms of progression-free survival (PFS).

开始日期2024-08-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

CTR20241813 / Recruiting临床3期

一项在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中评价奥希替尼联合或不联合Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）作为一线治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-Lung14）

安全性导入期主要目的：评估奥希替尼联合Dato-DXd在所有接受给药的安全性导入期参与者中的安全性和耐受性。随机化期主要目的：通过评估BICR评估的PFS证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比在所有随机化参与者中的优效性。次要目的：通过评估OS证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比在所有随机化参与者中的优效性；通过评价CNS PFS证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比在基线时存在CNS转移的参与者中对CNS转移的疗效；通过评价研究者评估的PFS证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比在所有随机化参与者中的疗效；通过评估ORR证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比在所有基线时存在可测量病灶的随机化参与者中的疗效；通过评估DoR证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比在所有基线时存在可测量病灶的随机化参与者中的疗效；证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比预防CNS转移的疗效；通过评估PFS2证明奥希替尼联合Dato-DXd与奥希替尼相比在所有随机化参与者中的疗效。

开始日期2024-04-29

申办/合作机构

阿斯利康投资（中国）有限公司

[+2]

NCT06350097 / Recruiting临床3期

A Phase III, Open-label, Randomised Study of Osimertinib With or Without Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), as First-line Treatment in Participants With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-positive, Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of osimertinib (tablet) in combination with Datopotamab Deruxtecan (i.v. infusion) compared with osimertinib (tablet) monotherapy as a first-line therapy in participants with locally advanced or metastatic EGFRm (Ex19del and/or L858R) NSCLC.
Study details include:
1. The study duration will be event-driven, with an estimated duration of approximately 9 years.
2. Participants may receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other specific discontinuation criteria are met.
3. The visit frequency will be every 3 weeks during the treatment period.
Note: Participants on osimertinib treatment (osimertinib only arm or who have discontinued Datopotamab Deruxtecan while are still receiving osimertinib) are required to attend visits to perform assessments every 6 weeks from Cycle 7 until Cycle 17 and then visits every 12 weeks until disease progression, IP discontinuation or primary PFS DCO. Participants who are receiving osimertinib + Datopotamab Deruxtecan are still required to attend visit to perform assessment every 3 weeks (q3w) per SoA.

开始日期2024-04-29

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与 Datopotamab Deruxtecan 相关的临床结果

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100 项与 Datopotamab Deruxtecan 相关的转化医学

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100 项与 Datopotamab Deruxtecan 相关的专利（医药）

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19

项与 Datopotamab Deruxtecan 相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Reichert, Janice M ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2023-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2023

Article

作者: Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia

In this 14th installment of the annual Antibodies to Watch article series, we discuss key events in commercial monoclonal antibody therapeutics development that occurred in 2022 and forecast events that might occur in 2023. As of mid-November, 12 antibody therapeutics had been granted first approvals in either the United States or European Union (tebentafusp (Kimmtrak), faricimab (Vabysmo), sutimlimab (Enjaymo), relatlimab (Opdualag), tixagevimab/cilgavimab (Evusheld), mosunetuzumab (Lunsumio), teclistamab (TECVAYLI), spesolimab (SPEVIGO), tremelimumab (Imjudo; combo with durvalumab), nirsevimab (Beyfortus), mirvetuximab soravtansine (ELAHERE™), and teplizumab (TZIELD)), including 4 bispecific antibodies and 1 ADC. Based on FDA action dates, several additional product candidates could be approved by the end of 2022. An additional seven were first approved in China or Japan in 2022, including two bispecific antibodies (cadonilimab and ozoralizumab). Globally, at least 24 investigational antibody therapeutics are undergoing review by regulatory agencies as of mid-November 2022. Our data show that, with antibodies for COVID-19 excluded, the late-stage commercial clinical pipeline grew by ~20% in the past year to include nearly 140 investigational antibody therapeutics that were designed using a wide variety of formats and engineering techniques. Of those in late-stage development, marketing application submissions for at least 23 may occur by the end of 2023, of which 5 are bispecific (odronextamab, erfonrilimab, linvoseltamab, zanidatamab, and talquetamab) and 2 are ADCs (datopotamab deruxtecan, and tusamitamab ravtansine).

2023-11-01·Journal of clinical pharmacology

Use of Real-World Evidence in a Virtual Bridging Analysis for a Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Targeted Antibody-Drug Conjugate in Gastric Cancer.

Article

作者: Abutarif, Malaz ; Lu, Zheng ; Wada, Russ ; Belli, Andrew J ; Singh, Jasmeet ; Salas, Maribel ; Kawaguchi, Yoshinori ; Garimella, Tushar

This study bridged pharmacokinetic, efficacy, and safety clinical trial data from Japan to a Western population using real-world evidence (RWE) to investigate the antibody-drug conjugate trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in the treatment of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced gastric cancer. Using population pharmacokinetic and exposure-response (efficacy/safety) models, exposure-efficacy data from 117 patients and exposure-safety data from 158 patients in Japan who received T-DXd 6.4 mg/kg as second-line or later treatment were bridged to RWE including covariate information from 25 Western patients with HER2-positive gastric cancer who received second-line or later T-DXd treatment. Pharmacokinetic simulations indicated that intact T-DXd and released drug (DXd) steady-state exposures were comparable between Western patients and patients from Japan; the Western/Japan ratio of exposure medians ranged from 0.82 (T-DXd steady-state minimum concentration) to 1.18 (DXd steady-state maximum concentration). Exposure-efficacy simulations estimated a confirmed objective response rate of 28.6% (90% confidence interval, 20.8-38.4) in real-world Western patients versus 40.1% (90% confidence interval, 33.5-47.0) in patients from Japan, possibly because of checkpoint inhibitor use in 4% versus 30% of patients, respectively. Western patients had a higher estimated rate of serious adverse events than patients from Japan (42.2% vs 34.6%); however, the rate of interstitial lung disease was lower (less than 10%) in Western patients. Overall, T-DXd was predicted to have meaningful clinical activity and a manageable safety profile in Western patients with HER2-positive gastric cancer. Using RWE, bridging analysis supported US approval of T-DXd 6.4 mg/kg in advanced gastric cancer before a clinical trial was completed in Western patients.

592

项与 Datopotamab Deruxtecan 相关的新闻（医药）

2024-06-27

·精准药物

身处靶点稀缺的伟大时代

2024年6月18日，美国Day One Biopharmaceuticals宣布以5500万美元预付款，最高11.52亿美元里程碑金额，引进中国Mabcare Therapeutics（麦科思生物），PTK7 ADC新药MTX-13（DAY301）的大中华区外全球权益。 Day One Biopharmaceutical官网近期ADC领域交易热度稍有回落，但从此项目观察，交易背后的逻辑仍未改变，即成熟靶点或半成熟靶点的follow/迭代药物总是热门标的，优秀靶点仍然稀缺。此前辉瑞和Stemcentrx合作开发了首款靶向PTK7的ADC药物Cofetuzumab pelidotin（PF-06647020）（ADC起死回生之PTK7）。Cofetuzumab pelidotin采用可切割的缬氨酸-瓜氨酸作为linker，微管抑制剂 Aur0101作为payload，DAR值为4（59.7%）。 Sci. Transl. Med. 9, eaag2611 (2017) 2016年，艾伯维宣布以58亿美元的对价收购Stemcentrx，于是便开始了和辉瑞牵手探索PTK7 ADC之路，2023年两者先后宣布放弃此款药物的研发。 2023年ESMO会议期间，Cofetuzumab Pelidotin公布了临床1b期初步数据，在总体56例NSCLC患者的ORR仅为19.6%。更早期的临床数据显示Cofetuzumab pelidotin高于70%的三级及以上不良反应，三阴乳腺癌患者中70%的出现了恶心和厌食症。综合来看，显然辉瑞和艾伯维对此表现并不满意。近年来，ADC药物基于临床突出的疗效而备受关注，然而十多年来，ADC药物的主要发展来自平台的升级， payload、linker和偶联方式等的改进让ADC药物焕发了新的活力（ADC领域转起命运齿轮）。 Nat Rev Drug Discov. 2023 Aug;22(8):641-661 整个下一代ADC药物的始于第一三共，跟着第一三共的脚步研发基本就是抓住了这波机遇。以HER2为例，虽然罗氏的Trastuzumab emtansine率先批准，但DS-8201（Trastuzumab deruxtecan）基于突出的疗法，与阿斯利康达成了天价交易，随后映恩的同类药物DB-1301获得授权机会。荣昌的Disitamab vedotin和科伦的A166为DS-8201的同代差异性药物，前者成功授权，后者进度也比较靠前，彼时未能授权较为遗憾。来到TROP-2，同样Gilead的sacituzumab govitecan率先批准，但科伦的SKB264和第一三共的Datopotamab Deruxtecan均为同一代药物，因此科伦的SKB264才能得到默沙东的高度青睐，十余项三期临床同步推进。 Merck官网其它靶点方面，HER3和B7H3的进度同样为第一三共最快，带动了宜联、瀚森和映恩等快速跟进项目的授权，CDH6促成昂阔以唯二产品7亿元融资。。实体瘤其它上市靶点中，主要基于FR的同类最佳潜力，普方以18亿美金被Genmab收购（Genmab以18亿美金现金收购ProfoundBio），此外TF靶点也仍具有授权潜力。Nectin-4方面，迈威的9MW2821正处在三期临床试验阶段，有可能是目前ADC领域仅剩的最有可能天价交易的标的之一。除了以上获批的靶点，可以发现新的靶点发现仍然停滞不前，新的有效靶点仍然验证不够，因此站在这个角度，下一代ADC药物研发思路多集中成熟或者在早前失败的靶点上，装载新一代的ADC的技术平台，倒有可能寻找到差异化的研发机会，提高药物研发成功率。 Nat Rev Clin Oncol . 2024 Mar;21(3):203-22 这点上对于FIC的ADC药物，可能就需要积累一些临床数据才具有授权的可能性。百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC药物BL-B01D1若不是基于ASCO释放的样本量相对大的临床数据，也很难取得如此高的授权价格（84亿美元：BMS引进百利EGFRxHER3 ADC药物BL-B01D1海外权益）。回到当下迷茫的双抗同样如此，几年前双抗研发的最热潮时期，曾流行着“单抗看靶点，双抗看平台”的说法，现在看来成了蛋白质科学家和抗体工程师主导的双抗研发的推脱，脱离了双抗生物学机制挖掘的双抗研发将注定了失败，众多双抗的平台连同他们的管线消失在任命视野。双抗的都不仅仅是靶点的稀缺，还在稀缺靶点的科学组合。 Antib Ther . 2020 Feb 17;3(1):18-62. 几年前以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法兴起，人们如挖金矿式的去解锁了一个个免疫检查点，却发现有效的靶点寥寥无几，仅仅只有CTLA-4和LAG3等少数靶点获得了些许成功，更进一步凸显了靶点的稀缺性。跳开肿瘤的其它领域，阿尔兹海默症领域几十年也仍然在Amyloid-β靶点的有效与无效中反复纠结（罗氏神经学研发日：新型Aβ单抗崭露头角）。糖尿病领域，GLP-1几十年屹立不倒，单个靶点几乎缔造了超千亿的市场规模（罗氏入局GLP-1：27亿美金收购Carmot Therapeutics）。 AI技术的发展，一度让人们看到高效发掘新靶点的机会（MICA/B能成为肿瘤免疫新的希望吗？两款药物专利公开），但是多个靶点和药物仍然初步验证中，人类庆幸还不会被人工智能全面取代，也庆幸是我们处在这个靶点稀缺的伟大时代。因为稀缺，所以珍惜，所以有了更多突破的机会。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

抗体药物偶联物并购引进/卖出临床3期临床2期

2024-06-27

·药时代

默沙东HER3 ADC上市受阻

默沙东HER3 ADC上市受阻。 2024年6月26日，FDA对默沙东旗下HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan（Her3-Dxd）的BLA发出了完整回复函（CRL）。此次拒批，并非是发现了Her3-Dxd存在安全性和有效性问题，而是因为第三方生产问题。 Her3-Dxd之名，对于多数从业者并不陌生。一是因为巨款交易，二是因为“退货”风波。 2023年10月20日，默沙东以220亿美元的交易总价，获得了第一三共三款DXd ADC全球共同开发并商业化的权益，Her3-Dxd便是其中一款。这本没有什么，只是这笔交易后的第三天，10月23日，科伦博泰发布公告称默沙东终止了2款ADC的合作。一石激起千层浪。不少从业者揣摩两个事件的关联性，也让不少人再次审视220亿美元交易背后，Her3-Dxd因此“出圈”。除此之外，Her3-Dxd作为第一三共继DS-8201，Dato-DXd（TROP2 ADC）之后的第3款ADC，本身也备受瞩目。去年12月，FDA基于II期临床HERTHENA-Lung01试验数据，受理了Her3-Dxd的BLA，并授予优先审评资格。适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)。此次因CDMO的问题，延缓了Her3-Dxd的上市时间，可谓是“无妄之灾”（药品生产，CMC问题是最基本、且不容忽视的上市准备）。在HERTHENA-Lung01试验中，Her3-Dxd组ORR达29.8%，包括1例CR和66例PR，DoR为6.4个月，且各亚组的疗效结果一致。图片来源：Biotech前瞻安全性方面，因治疗出现的不良事件（TEAEs）导致的治疗中断率为7.1%，发生三级或更高级别TEAEs的患者比例为64.9%。此外，独立评审委员会确认，12名患者（5.3%）发生治疗相关间质性肺病（ILD）且观察到一例五级ILD事件。值得注意的是，用于接受过治疗的三线人群，耐受性至关重要。但在HERTHENA-Lung01试验中，确有近三分之二的患者发生≥3级AE。 Her3-Dxd安全性存疑，但又考虑到ADC相关的不良反应发生率通常高于靶向治疗的数据，且Her3-Dxd是全球首款申报上市的HER3 ADC，有望打破HER3成药困境，获批概率还不好说。实际上，Her3-Dxd收到CRL，是本月（2024年6月）的第二起HER3 ADC受阻事件。 6月18日，FDA叫停了宜联生物与BioNTech合作开发的Her3 ADC药物BNT326/YL202 的1期临床试验。原因是担心 BNT326/YL202“在较高剂量下可能会使人类受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险”。该试验已导致三人死亡，FDA 称该试验存在“不合理且重大的患病或受伤风险”。在今年的ASCO大会，BioNTech发布了一篇关于BNT326/YL202的摘要。根据摘要，BNT326/YL202在接受过治疗的局部晚期和转移性 NSCLC 和乳腺癌患者中表现出不错的疗效。在 46 名可评估患者中，有 1 名报告完全缓解，16 名报告部分缓解，26 名报告病情稳定。安全性方面，截止今年2月4日，在1期试验中接受 BNT326/YL202 治疗的 54 名患者中，第五剂量组有两名患者死亡，第七剂量组有一名患者死亡。也就是此次被FDA叫停的原因。鉴于HER2、EGFR耐药的广泛发生，HER3无疑成为了对抗EGFR TKI治疗后耐药的主攻方向之一。加之去年百利天恒打破了国产创新药单个项目出海的记录，为本就算得上热闹的HER3 ADC研发领域，再添一把火。 2023年12月12日，百利天恒与BMS就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）达成合作，仅首付款就有8亿美元，交易总额可达84亿美元。截止日前，除Her3-Dxd处在申报状态外，国内还有如百利天恒、恒瑞、信达、映恩、宜联等企业布局HER3 ADC。其中，百利天恒的BL-B01D1处在临床三期阶段，恒瑞的HER3 ADC药物SHR-A200处在临床二期阶段，并于今年1月获FDA快速通道资格。参考资料： 1.默沙东官网 2.第一三共官网 3.宜联Her3 ADC ASCO ppt（蓝精灵壹号） 4.Her3 ADC丨FDA发威，默沙东产品遭拒上市，暂停宜联I期（Biotech前瞻） 5.其他公开资料封面图来源：pixabay 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 一年少打300多针！全球首款胰岛素周制剂在华获批国产降糖药创新实录，华领医药的 “海外之声” 中国CXO如何答好「出海」这道题点击这里，发现价值信息！

抗体药物偶联物优先审批ASCO会议临床结果申请上市

2024-06-27

·Insight数据库

因生产问题，第一三共/默沙东 HER3-DXd 收到 FDA 发出 CRL

6 月 26 日，第一三共和默沙东共同宣布，收到了 FDA 就 HER3-DXd （Patritumab Deruxtecan）用于既往至少接受过两种系统治疗的 EGFR 突变型局部晚期或转移性 NSCLC 的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL），原因是第三方生产设施问题。来自：第一三共官网去年 12 月，两家公司宣布，HER3 ADC 新药 Patritumab Derextecan 的 BLA 申请已获 FDA 受理并授予优先审评资格，用于既往接受过 2 种或以上系统治疗的、局部复发或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌。这是全球首款申报上市的 HER3 靶点新药，也是第一三共继 Enhertu 和 Dato-DXd 之后的第 3 款 ADC「得意之作」。该上市申请是基于关键 II 期临床试验 HERTHENA-Lung01 的研究结果。这项研究（ClinicalTrials.gov, NCT04619004）此前曾在 2023 WCLC 中公布，纳入既往接受过一种 EGFR-TKI 治疗和铂类化疗的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者，分别接受 2 种不同的 HER3-DXd 剂量方案：5.6 mg/kg IV Q3W 或 3.2-4.8-6.4 mg/kg。试验主要终点是 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 cORR。结果显示，在 225 例 EGFR-TKI 和铂类化疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，ORR 为 29.8%（95%CI：23.9-36.2），包括 1 例 CR 和 66 例 PR；中位缓解持续时间为 6.4 个月（95%CI：4.9-7.8）。默沙东与第一三共的交易达成于 2023 年 10 月 19 日。两者就 HER3-DXd、I-DXd 以及 R-Dxd 3 款 Dxd-ADC 候选药物达成全球开发和商业化协议，以在全球范围内联合开发和商业化这 3 款 ADC，第一三共保持在日本的独家权利，并全权负责生产和供应。默沙东支付 45 亿美元预付款、10 亿美元的研发费用相关可退还预付款，以及最高 165 亿美元的商业里程碑金额，协议总金额高达 220 亿美元。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：Hebe PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

优先审批引进/卖出抗体药物偶联物

100 项与 Datopotamab Deruxtecan 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	欧盟	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-03-04
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-04-29
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-04-29
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	韩国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-04-29
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国台湾	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-04-29
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2024-04-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04656652 (TROPION-Lung01, Company_Website) 人工标引	临床3期	非鳞状非小细胞肺癌	-	datopotamab deruxtecan (nonsquamous NSCLC)	窪夢築膚衊簾簾廠積製(膚鬱醖鏇選鹽壓簾範壓) = In the prespecified subgroup of patients with nonsquamous NSCLC, datopotamab deruxtecan showed a clinically meaningful improvement in OS compared to docetaxel, the current standard-of-care chemotherapy. 繭壓膚繭襯廠願製蓋餘 (廠築顧築製網糧鹹醖醖 )	积极	2024-05-27
				docetaxel (nonsquamous NSCLC)
NCT06244485 (ASCO2024)	临床1期	实体瘤 SLFN11 \| HER2-positive	70	Valemetostat + T-DXd	築鹹糧願蓋觸齋觸願鹽(餘觸鹽餘衊鹹鏇糧衊夢) = 觸顧艱選窪繭構製繭壓鬱鹽遞蓋襯鬱構淵齋鹹 (鬱廠鬱獵鏇衊艱糧窪觸 )	-	2024-05-24
				Valemetostat + Dato-DXd	築鹹糧願蓋觸齋觸願鹽(餘觸鹽餘衊鹹鏇糧衊夢) = 夢遞繭鏇窪蓋積網選鹽鬱鹽遞蓋襯鬱構淵齋鹹 (鬱廠鬱獵鏇衊艱糧窪觸 )
NCT03401385 \| NCT05489211 \| NCT04656652 \| NCT05374512 \| NCT05104866 (TROPION-Lung01, -Lung05, -Breast01, -PanTumor01, -PanTumor03, ASCO2024)	N/A	间质性肺疾病	927	Dato-DXd 6 mg/kg monotherapy in NSCLC or BC	積齋顧衊淵廠範鏇鬱鹹(選鹹襯餘製餘襯簾壓觸) = Overall adjudicated drug-related ILD incidence was 5% (43 pts; 28 grade [Gr] 1-2, 15 Gr 3-5); this was largely driven by the NSCLC pt subgroup 網壓衊鑰鹹窪顧醖壓製 (範製獵繭廠壓積廠鏇糧 ) 更多	不佳	2024-05-24
				Dato-DXd monotherapy in other solid tumor types
NCT05104866 (TROPION-Breast01, ASCO2024)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-negative	-	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	獵憲選鏇艱夢積艱遞壓(鏇衊襯鬱衊鬱觸築壓鏇) = 憲夢鏇選獵鹹顧餘醖齋艱鏇襯廠淵鑰顧網遞網 (衊鏇壓壓遞網網廠積衊, 0.85 [0.68 ~ 1.07]) 更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (eribulin/vinorelbine/capecitabine/gemcitabine)	獵憲選鏇艱夢積艱遞壓(鏇衊襯鬱衊鬱觸築壓鏇) = 糧齋餘廠窪餘餘繭壓積艱鏇襯廠淵鑰顧網遞網 (衊鏇壓壓遞網網廠積衊, 0.85 [0.68 ~ 1.07]) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, ASCO2024)	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线 PD-L1 expression	96	Dato-DXd plus pembrolizumab	窪艱鹽窪醖膚構蓋鏇願(襯選鹽觸襯網齋壓壓遞) = Gr ≥3 TEAEs were seen in 57% and 76% of pts; serious TEAEs in 38% and 44%. 鏇繭選鬱鑰膚衊構艱築 (選願衊壓願夢獵壓廠願 ) 更多	积极	2024-05-24
				Dato-DXd plus pembrolizumab plus platinum chemotherapy
NCT04484142 (TROPION-Lung05, ASCO2024)	临床2期	-	137	Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W	糧淵遞選憲鬱製夢網顧(製鹹夢鬱築憲鹽壓觸夢) = 簾襯夢膚醖憲網簾壓鑰繭壓獵製願顧鬱艱願襯 (觸襯餘構齋遞簾網夢鑰, 22 ~ 69) 更多	积极	2024-05-24
NCT05460273 (TROPION-PanTumor02, ASCO2024)	临床1/2期	转移性非小细胞肺癌 actionable genomic alterations \| sensitizing EGFR mutations	40	Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W	齋鬱廠衊製繭顧糧繭廠(獵構廠憲鏇鏇憲憲鏇顧) = 壓鏇襯獵齋蓋壓觸觸衊蓋艱艱範鬱艱鬱獵鹹餘 (窪鏇齋夢網構積醖積積 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05866432 (TUXEDO-2, ESMO_BC2024) 人工标引	临床2期	转移性三阴性乳腺癌一线	5	datopotamab deruxtecan	積鏇鬱壓願網艱憲鹹壓(選醖築築選襯鏇鹽鏇獵) = 觸鬱築餘鑰鑰選憲糧齋簾願顧衊窪淵淵鹹鏇製 (衊淵鬱膚夢膚繭糧憲鹹 )	积极	2024-05-15
NCT03401385 (TROPION-PanTumor01, Pubmed)	临床1期	三阴性乳腺癌 TROP2	85	Datopotamab Deruxtecan	積鏇蓋窪鏇蓋願廠鬱積(廠淵鏇齋蓋製夢鹹窪選) = observed in 100% and 41.5% of patients with HR+/HER2- BC and 100% and 52.3% of patients with TNBC 觸鬱憲簾夢廠製鑰願範 (襯遞鹽糧積選積範網淵 ) 更多	积极	2024-04-23
				Datopotamab Deruxtecan
NCT04484142 (CTgov)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	137	Dato DXd	願廠獵顧艱窪獵遞願醖(鹽築鬱憲觸顧鑰襯窪顧) = 夢餘齋選膚齋選憲顧醖鏇製窪範鑰鏇醖繭範窪 (醖繭構夢願艱鹽蓋壓齋, 窪築積選鏇憲憲糧壓簾 ~ 窪觸鬱遞淵鏇製窪選鑰) 更多	-	2024-04-03