A Phase I Clinical Study Evaluating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Intravenous HS-20093 Combinations in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

This is a Phase I clinical study of HS-20093. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK and efficacy of HS-20093 in combination with Adebrelimab in patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC).

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

NCT06885034

/ Recruiting临床1/2期

A Phase1b/2, Multicenter, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK5764227 Alone and in Combination in Participants With Previously Treated Advanced Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Solid Tumors

This study will check how well a new medicine, GSK5764227, works, how safe it is and how the body handles it in participants all around the world with advanced inoperable or metastatic gastrointestinal cancer who have previously received treatment.

开始日期2025-06-11

申办/合作机构

GSK Plc

NCT06963502

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Study Evaluating the Safety, Tolerability , Pharmacokinetics，Activity and Immunogenicity of HS-10370 in Addition to Other Anti-cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a Phase Ib study that will evaluate the Safety, Tolerability , Pharmacokinetics, Activity and Immunogenicity of HS-10370 in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Chinese patients with KRAS G12C mutation advanced or metastatic solid tumors, especially in and Colorectal cancer(CRC) and non-Small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

100 项与 HS-20093 相关的临床结果

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100 项与 HS-20093 相关的转化医学

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100 项与 HS-20093 相关的专利（医药）

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项与 HS-20093 相关的文献（医药）

2024-02-01·Journal of immunotherapy and precision oncology

B7-H3 Inhibitors in Oncology Clinical Trials: A Review

Review

作者: Martin, Jared ; Falchook, Gerald S. ; Feustel, Kavanya

ABSTRACT:

B7-H3 is a transmembrane receptor highly prevalent on malignant cells and plays an important role in adaptive immunity that is not fully elucidated. Targeted B7-H3 inhibitors, including antibody-drug conjugates, radioimmunotherapy, and monoclonal antibodies, are a new class of antineoplastic agents showing promising preliminary clinical efficacy, observed with several of these agents against multiple tumor types. Particularly promising treatments are enoblituzumab for prostate cancer, 131I-omburtamab for central nervous system malignancies, and HS-20093 for small-cell lung cancer but further studies are warranted. There are clinical trials on the horizon that have not yet enrolled patients examining chimeric antigen receptor T-cell therapies, bi- and tri-specific killer engagers, and dual-affinity retargeting proteins. These data will be telling of the efficacy of B7-H3 inhibitors in both hematologic and solid malignancies. This study aimed to compile available results of B7-H3 inhibitors in oncology clinical trials.

2024-01-01·Translational oncology

B7-H3/CD276 and small-cell lung cancer: What's new?

Article

作者: Rossi, Antonio ; Fabrizio, Federico Pio ; Muscarella, Lucia Anna

Immunotherapy revolutionized the treatment landscape of several cancers, including small-cell lung cancer (SCLC), with a huge number of practice-changing trials, and becoming a new frontier for their management. The addition of an anti-PD-L1, atezolizumab or durvalumab, to platinum/etoposide regimen became the standard of care for first-line therapy of extensive-stage (ES)-SCLC with the 12 months median survival exceeded for the first time. Nevertheless, most patients show primary or acquired resistance to anti-PD-L1 therefore new promising therapeutic immune-targets are under clinical investigation in several solid tumors. Among these, B7-H3, also known as CD276, is a member of the B7 family overexpressed in tumor tissues, including SCLC, while showing limited expression in normal tissues becoming an attractive and promising target for cancer immunotherapy. B7-H3 plays a dual role in the immune system during the T-cell activation, acting as a T-cell costimulatory/coinhibitory immunoregulatory protein, and promoting pro-tumorigenic functions such as tumor migration, invasion, metastases, resistance, and metabolism. Immunohistochemistry, flow cytometry, and immunofluorescence were the most used methods to assess B7-H3 expression levels and validate a possible relationship between B7-H3 staining patterns and clinicopathological features in lung cancer patients. To date, there are no clinically available therapeutics/drugs targeting B7-H3 in any solid tumors. The most promising preliminary clinical results have been reported by DS7300a and HS-20093, both are antibody-drug conjugates, that are under investigation in ongoing trials for the treatment of pretreated SCLC. This review will provide an overview of B7-H3 and corresponding inhibitors and the clinical development in the management of SCLC.

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项与 HS-20093 相关的新闻（医药）

2025-07-10

·医药地理

2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业发布

7月6日，在2025年（第42届）全国医药工业信息年会上，2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业揭晓。其中，国药集团继续蝉联榜首，华润医药、齐鲁制药、远大集团、复星医药、石药集团、诺和诺德（中国）、恒瑞医药、正大天晴、上海医药位列前100位企业第二至第十位。值得一提的是，在前十当中，诺和诺德（中国）、正大天晴是首次进入，且诺和诺德（中国）还是近5年来首家进入前十的外资企业；恒瑞医药是时隔两年重新回归。“这三家本届新晋企业分别代表了外资药企本土化突破、本土企业生物药快速布局和创新转型的成功范式。”中国医药工业信息中心主任郭文说。稳中提质强者恒强2024年，我国医药行业继续承压。这从2024年度前100位企业的业绩表现回落可以看出。中国医药工业信息中心数据显示，2024年，前100位企业主营业务收入10049.7亿元，较之2023年的10301.9亿元，同比下降2.5%。郭文指出，在市场环境与政策调整的双重影响下，前100位企业的总体收入连续三年出现下滑。不仅如此，2024年，入围“前100位”门槛由2023年的30.9亿元下降至30.2亿元，其中前十位企业门槛由2023年的253.3亿元下调至237.3亿元。数据还显示，2024年前100位企业集中度为33.8%，较2023年下降1.1个百分点。不过，郭文认为，产业集中度自2018年首次突破30%以来，该指标始终在30%至36%区间波动。“这一波动意味着医药行业在政策引导和市场机制共同作用下，正经历从规模增长向质量效益转变的结构性调整过程。”郭文说。虽然多个宏观数据出现回落，医药行业出口交货值却在连续两年负增长后呈现显著回升态势。2024年，前100位企业出口交货值为959.6亿元，同比增加9.4%。“这一增长主要源于三个关键驱动因素：全球医药市场需求回暖、企业国际化战略的持续推进，以及产品结构向高附加值方向的优化升级。”郭文分析，另外，我国医药企业不断开拓新兴市场，以东南亚、中东、非洲为代表的共建“一带一路”国家的出口也逐渐成为医药产业新的增长极。在整体承压的同时，行业分化在2024年日趋凸显。2024年，前100位企业中有42家企业实现了主营业务收入和利润总额双增长，其中增幅≥10%的企业数量为15家；但两项指标双下降的企业也达31家，其中17家企业降幅超过10%在郭文看来，分化的背后是行业竞争加剧和创新转型压力下，企业核心竞争力的构建。她认为，从行业实践来看，医药企业的核心竞争力主要来源于技术创新、市场运营和品牌建设等。在本届前十位企业中，国药集团是第五年蝉联首位，华润医药与齐鲁制药继续稳居第二、第三席位；远大集团与复星医药位次互换分列第四、第五；石药集团则依旧位居第六。值得注意的是，第七至十位出现变动，诺和诺德（中国）凭借GLP-1受体激动剂司美格鲁肽及新一代胰岛素产品的市场表现排名第七，这也是其首次凭借主营业务收入跻身前十，成为近5年来首家进入前十的外资企业；恒瑞医药自2022年“前100位企业”跌出前十后，本届，又凭借49.6%的创新药收入占比强势回归排名第八，彰显其研发转型成效；正大天晴则得益于其近年获批上市的生物类似药和新药，以及引进的高价值产品，首次闯入前十、位列第九；上海医药位列第十，相较2023年排名下降两位。广药集团、扬子江药业、修正药业则在本届“前100位企业”中均跌出十强。2024年，还有8家企业新晋前百，分别是北京同仁堂、四川百利药业、凯莱英医药集团、赫力昂（苏州）制药、中美天津史克制药、华立医药集团、华邦生命健康和亿帆医药。这些企业的成功晋级，得益于其各自差异化的竞争优势。创新求变多元并进主营业务收入前100位企业不仅是医药行业发展的主力军，也是行业发展的风向标。分析2024年前100位企业的发展，不难看出，研发创新成为医药行业健康发展的法宝。在业绩增长持续承压的大背景下，前100位企业持续加码创新，研发投入逐年递增，不断提高自身核心竞争力。数据显示，2024年，前100位企业研发投入再创新高，平均研发费用达8.3亿元，同比增长6.3%，是十年前的3.2倍；研发投入强度为8.2%，较上一年提升了0.6个百分点，是十年前的2倍。具体来看，2024年，前100位企业中有13家企业研发强度超过15%，其中7家超过了20%。从研发投入强度看，信达生物位居第一，恒瑞医药、东阳光、百利药业和先声药业等企业也保持了较高的研发投入水平。值得一提的是，石药集团、长春高新等企业在当期业绩回落下，仍保持较高研发投入。“这体现了前100位企业在行业深度调整期，仍然坚定加码创新投入，为长远发展蓄力。”郭文如是点评。持续的创新投入也结出了丰硕成果。2024年，我国全年共获批48个创新药物，其中有12个来自前100位企业。这12个创新药包括多个具有重要临床价值的突破性疗法，例如我国首款国产TROP2 ADC药物芦沙妥珠单抗、全球首款融合抗PD-1与抗CTLA-4双重机制的组合抗体艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗、全球首款双周超长效二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）考格列汀片等，创新程度不断提升。“这些研发成果反映了重点企业通过持续的技术积累和前瞻性研发布局，正在实现从仿制跟随到创新引领的重要转变，同时也标志着我国医药创新正进入高质量发展的新阶段。”郭文说。“出海”已成为我国医药企业成长发展的必由之路。2024年，以恒瑞医药、豪森药业、信达生物为代表的多家企业完成了多项具有重要意义的国际授权合作，有效推动了其主营业务收入的大幅增长。在创新药国际化方面，2024年亿帆医药的艾贝格司亭α注射液获得欧盟EMA和巴西ANVISA的上市许可；豪森药业的HS-20093、先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗均获得美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法认定。2024年数据显示，前100位企业共开展39项国际多中心临床试验，覆盖美国、澳大利亚等32个国家和地区。此外，数智赋能、开放协作、并购重组也是前100位企业在激烈市场竞争中重要的制胜法宝。例如，以复星医药、恒瑞医药为代表的创新型企业，将人工智能技术深度应用于药物发现、临床试验优化等研发关键环节；豪森药业通过外部引进快速扩充产品管线；羚锐制药收购银谷制药切入化药领域，东北制药并购鼎成肽源布局细胞与基因疗法，康缘药业收购中新医药拓展生物药管线，通过技术跃迁实现创新升级等。“2024年，面对医药行业深度调整与转型挑战，前100位企业以创新驱动发展，以责任引领变革，既彰显了产业发展的强大韧性，也为行业转型升级树立了标杆示范。”郭文说，未来，这些领军企业必将继续坚持创新突破技术瓶颈，深化数智融合提升产业效能，加速资源整合优化产业格局，在实现自身高质量发展的同时，为推动中国医药产业迈向全球价值链高端注入持久动力。转自中国医药报END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

财报

2025-07-08

·CPHI制药在线

翰森制药：中国传统药企创新崛起的缩影

关注并星标CPHI制药在线大概一个月前，翰森制药宣布与再生元（Regeneron）达成合作协议，将授予后者开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）权利。HS-20094是翰森制药在研的一款GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项II期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据。此次合作，翰森制药将获得8000万美元首付款，以及最高19.3亿美元里程碑付款等。虽然这笔总价约20亿美元的BD交易，在当时并没有掀起轩然大波。但在这笔安静的交易背后，翰森制药却是值得我们深入探讨的一家药企。一、低调的仿制药大佬翰森制药的前身为豪森制药，由恒瑞医药创始人孙飘扬和岑均达在1995年成立，后由孙飘扬妻子钟慧娟扛起公司大旗。成立初期，翰森制药以仿制药为主，上市多款重磅产品，包括头孢氨苄缓释片、甲磺酸伊马替尼、奥氮平、培美曲塞二钠、盐酸吉西他滨等。凭借“抢仿”策略，翰森制药一度成为低调的国产仿制药大佬，产品聚焦在中枢神经系统疾病，抗肿瘤、抗感染等多个领域。但是仿制药红利很快被集采打破。2019年，4+7集采扩围正式启动。翰森制药的奥氮平片和甲磺酸伊马替尼片先后两次降价中标入围，另一款核心产品培美曲塞则丢标。受集采重创，翰森制药营收和净利润很快双双下降。二、创新基因觉醒事实上早在2014年，翰森制药就推出了自主研发的首个创新药吗啉硝唑氯化钠注射液（迈灵达），成为全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药。遭到集采重创后，翰森制药的创新转型节奏明显加快。1、深耕第三代EGFR-TKI在肺癌适应症上，翰森制药的深耕，有目共睹。2020年3月，其自主研发的第三代EGFR-TKI阿美替尼在国内通过优先审评通道获批上市（商品名：阿美乐），用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。阿美替尼是在阿斯利康奥希替尼的基础上，通过环丙基取代甲基进行了结构改进，一方面避免了非选择性代谢物的产生，同时也更易突破血脑屏障，对脑转移患者仍然有效。它的上市，打破了原研药奥希替尼的独占格局。阿美替尼上市后，翰森制药在其适应症拓展上不断提速。2021年12月，阿美替尼获NMPA批准，用于一线EGFR敏感突变局晚期或转移性NSCLC；2025年3月，获NMPA批准用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC；2025年5月，获NMPA批准用于术后辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC。2024年，阿美替尼医院渠道的销售额达到近18亿元，增速高达43.7%。随着2025年多个新适应症获批，阿美替尼有可能给出更亮眼的业绩表现。翰森制药用短短5年时间，将阿美替尼的适应症从二线治疗扩展到一线治疗再到辅助治疗，实现了NSCLC全病程覆盖。除了在国内获批多个适应症外，今年6月，阿美替尼还在英国获批上市，成为首个中国原研三代EGFR-TKI在欧洲获批上市，代表了中国传统药企创新转型达到的新高度。EGFR-TKI的耐药性，注定了药企要在该赛道持续迭代针对EGFRC797S突变，翰森制药开发了第四代抑制剂HS-10375和HS-10504。2、小分子、双抗……多维布局除EGFR-TKI外，翰森制药围绕大适应症肺癌，还开发了c-MET小分子抑制剂HS-10241、EGFR/c-MET双抗HS-20117、高选择性RET-TKI HS-10365、KRAS G12C抑制剂HS-10370等。其中HS-20117是一款去岩藻糖非对称1+1结构IgG-like的全人源抗EGFR/c-MET双特异性抗体。通过对EGFR，c-MET两端亲和力的优化和选择，HS-20117在体外表现出对于EGFR/c-MET双阳性肿瘤细胞的偏向性结合，在体内外药效实验中均有显著的抗肿瘤功效。HS-10365作为一款高选择性RET抑制剂，初步数据显示，在30例RET融合阳性晚期NSCLC患者中，HS-10365的客观缓解率（ORR）达到70.0%。肺癌之外，翰森制药还布局了乳腺癌、肾癌、血液瘤等适应症。其PI3Kα抑制剂HS-10352属于赛道进度较快的，在2022AACR大会上，HS-10352公布了初步早期临床结果：在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。在血液瘤领域，翰森制药的BCR-ABL变构抑制剂HS-10382，有望为传统1/2代BCR-ABL TKI进展的T315I耐药突变和多重复合突变患者提供优效治疗，进度处于国内第一梯队。另外据官网信息，翰森制药已建立了PROTAC、siRNA、融合蛋白、ADC、双抗、单抗、纳米制剂和PEG修饰长效药物等8个研发技术平台，有多款创新药在临床阶段，且自主开发的数量日益增多。三、BD交易打造反哺研发闭环翰森制药不仅在技术上不断推陈出新，还蜕变出了国际竞争力。在火热的ADC赛道，翰森制药避开HER2、CLDN18.2、TROP2等热门靶点，瞄准了相对冷门靶点B7-H3等，开发出了B7-H3 ADC药物HS-20093，适应症为小细胞肺癌（SCLC）大蓝海，目前处于全球前3的领先行列。2023年12月，翰森与GSK就HS-20093达成超17亿美元合作。I期研究中，HS-20093治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的ORR达61.3%6月2日，翰森和再生元达成合作协议，再生元将获得翰森的一款GLP-1/GIP双重激动剂HS-20094，该药与礼来畅销药物Zepbound机制相同。再生元表示，数据表明该药物或拥有与礼来产品相似的治疗潜力。目前，HS-20094正处于中国开展的肥胖治疗III期临床试验，该赛道国产进度第一。近年来，翰森制药在不断夯实研发根基的同时保持活跃的BD合作，公开数据表明，近五年来翰森制药已达成近20项BD合作。高额的BD收入，为创新药研发提供更充足的动能。目前可以说翰森制药已经基本完成了由仿到创的转换，也是中国传统药企在集采压力下创新转型的缩影。一系列BD交易，印证了翰森制药技术平台的优势，并且进一步放大了在研管线的价值，一家中国Pharma正通过丰富的管线布局逐步具象化。参考来源：1.翰森制药官方公众号2.https://aacrjournals-org.libproxy1.nus.edu.sg/cancerres/article/84/7_Supplement/CT119/742498/Abstract-CT119-Safety-and-efficacy-of-HS-10370-in?searchresult=1.3.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/139.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批引进/卖出财报申请上市临床2期

2025-07-08

·CPHI制药在线

国内药企领跑B7-H3、B7-H4靶向药研发，多款ADC挺进临床后期

关注并星标CPHI制药在线B7超家族是一类表达在抗原呈递细胞表面的跨膜蛋白，在T细胞免疫共抑制过程中发挥重要的作用。B7超家族成员包括：白细胞分化抗原80（CD80，B7.1）、CD86（B7.2）、B7-H1［程序性死亡受体-配体1（PD-L1）或CD274］、B7-DC（PD-L2或CD273）、B7-H2、B7-H3（CD276）、B7-H4、B7-H5、B7-H6、B7-H7等。其中B7-H3、B7-H4和B7-H5主要发挥免疫抑制作用，B7-H2和B7-H6具有协同刺激作用，而B7-H7具有双重免疫功能。B7H家族成员总览研究发现，B7超家族分子的表达受多种机制调节，在癌症的增殖、迁移、逃避、耐药和免疫逃避中发挥重要作用。因此，B7超家族成员被认为是肿瘤免疫治疗的潜力靶点，其中B7-H1（PD-L1）靶点已取得成功。据不完全统计，全球监管机构已批准多款B7-H1靶向药，如罗氏的阿替利珠单抗（Atezolizumab，Tecentriq）、默克的阿维鲁单抗（Avelumab，Bavencio）、阿斯利康的度伐利尤单抗（Durvalumab，Imfinzi）、基石药业/辉瑞的舒格利单抗（sugemalimab，择捷美）、康宁杰瑞的恩沃利单抗（envafolimab，恩维达）。其中阿替利珠单抗和度伐利尤单抗已进入重磅产品行列，2024年销售额分别为36.40亿瑞士法郎（约41.45亿美元）和47.17亿美元。然而，其他B7超家族靶点却进展缓慢，但其研发并未停止，尤其是B7-H3、B7-H4。近年来，B7-H3、B7-H4靶向药在坎坷中前进，已有多款药物进入临床后期。接下来笔者将详细介绍B7-H3、B7-H4靶向药的最新进展。B7-H3靶点及其靶向药进展B7-H3于2001年首次被发现并确定为B7超家族成员，与其他B7超家族成员的氨基酸同源性为20~27%。B7-H3仅在少数正常组织中低表达或不表达，但在多种恶性肿瘤和活化的肿瘤浸润免疫细胞中高表达，并与肿瘤细胞增殖、转移、治疗耐药和预后不良相关。目前，B7-H3配体尚不明确，研究发现其在肿瘤微环境（TME）中通过削弱T细胞应答、驱动肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）向M2表型极化、抑制其他免疫细胞功能等免疫调节作用促进肿瘤进展。此外，B7-H3通过其非免疫功能促进肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭、代谢紊乱、血管生成以及治疗抵抗，进而推动肿瘤进展。B7-H3信号通路据不完全统计，全球已有多款B7-H3靶向药进入临床试验阶段，详见下表。在研B7-H3靶向药以ADC为主，多款处于3期临床，适应症主要集中在小细胞肺癌。研发进度上，Omburtamab进展最快。该药是全球首个B7-H3靶向放射性核素偶联药物，其由纪念斯隆·凯特林癌症中心（MSK）基于其突破性抗体8H9开发，通过碘131标记实现针对中枢神经系统/软脑膜转移神经母细胞瘤（CNS/LM）的精准放疗，2015年Y-mAbs Therapeutics获得其全球独家授权，2020年赛生药业获得其在大中华区的独家授权。2022年6月，Omburtamab治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤的BLA获FDA优先审查。遗憾的是，2022年11月，Omburtamab惨遭FDA拒批。YL201、HS-20093、Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）、MHB088C四款处于3期临床，我国药企占据3款。其中宜联生物的YL201是采用其自主创新的TMALIN技术平台开发的一款B7-H3靶向ADC，2024年10月被CDE纳入突破性治疗品种，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。2025年6月被FDA授予治疗SCLC的突破性疗法认定。目前，YL201针对SCLC和鼻咽癌（NPC）患者的3期临床试验已经启动。《Nature Medicine》杂志上发表的YL201治疗晚期实体瘤的1期临床试验结果显示：在287名可评估患者中，ORR达40.8%，DCR达83.6%，mPFS为5.9个月，mDOR为6.3个月。其中广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）亚组的ORR达63.9%，DCR为91.7%，mPFS为6.3个月，mDOR为5.7个月。NPC亚组的ORR为48.6%，mPFS为7.8个月，mDOR为8.4个月。肺淋巴上皮瘤样癌（LELC）亚组的ORR为54.2%，mDOR为6.7个月。安全性方面，YL201耐受性良好，安全性总体可控。翰森制药的HS-20093是其自主开发的一款B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，2023年其全球（不含中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）开发、生产和商业化独家权力授权给GSK。已公布的1期临床试验结果显示：HS-20093在SCLC、非小细胞肺癌和肉瘤中观察到初步临床活性，并确认了多种缓解，且安全性可控。HS-20093曾三次被CDE授予突破性疗法认定，分别用于经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌、经至少二线治疗后进展的骨肉瘤、经至少二线治疗后进展的骨肉瘤、既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此外，该药还被FDA授予突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）ES-SCLC。目前，HS-20093针对复发性SCLC、局限期SCLC和至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤的临床试验均已进入3期阶段。值得一提的是，该药是全球范首个启动骨肉瘤3期临床试验的B7-H3靶向ADC。第一三共的Ifinatamab deruxtecan是利用其专有的DXd ADC技术设计的一款潜在首创B7-H3靶向ADC，曾被FDA和EMA授予治疗SCLC的孤儿药资格，目前已启动治疗SCLC、食管鳞癌和前列腺癌的3期临床。该药在接受过1-3线治疗(包括含铂化疗)的ES-SCLC患者中开展的2期试验Deate-Lung01剂量优化部分的中期分析结果显示：12 mg/kg (n=42) 和 8 mg/kg (n=46)剂量组的ORR分别为54.8%和26.1%，DoR分别为4.2个月和7.9个月，DCR分别为90.5%和80.4%，mPFS分别为5.5个月和4.2个月，OS分别为11.8个月和9.4个月。安全性方面，与之前试验中观察到的一致，没有发现新的安全信号。明慧医药的MHB088C是利用其专有的SuperTopoiTM ADC平台开发的创新B7-H3靶向ADC，其连接子和毒素均在第一三共的GGFG和Dxd上进行改进，毒素活性比DXd强5~10倍，DAR值为4。2024年ASCO大会上公布的MHB088C治疗复发/转移性实体瘤的1/2期研究数据显示：入组98例患者，在12名可评估反应的患者中，观察到5名部分缓解，ORR为41.7%，DCR为91.7%。在3名SCLC患者中，ORR为100.0%。2024年5月，MHB088C在国内启动3期临床试验，用于经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的ES-SCLC。时隔几日，明慧医药将MHB088C在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的开发、生产和商业化权力授权给齐鲁制药，交易总金额达13.45 亿元。在研B7-H3靶向药大多处于1、2期临床，且药物类型多样，涉及双抗、双抗ADC、CAR-T、CARγδ T细胞疗法等，其中清辉联诺的QH104A是全球首个靶向B7-H3的通用型异体CARγδ T细胞疗法，2025年3月被FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤。我国药企积极布局B7-H3靶向药，尤其是信达生物，开发了B7-H3靶向双抗、ADC和双抗ADC。然而，B7-H3靶向药的开发并不顺利，仅MacroGenics就先后终止了3款B7-H3靶向药，即MGD009（CD3/B7-H3靶向双抗)、MGA271（B7-H3靶向单抗）、MGC018 （B7-H3靶向ADC）。武田在2025年5月公布2024财年第四季度业绩时砍掉了包括TAK-280（B7-H3B/CD3靶向双抗）在内的多个项目。不过，国内外药企并未放弃该靶点，且多款药物进入3期临床，期待该靶点早日迎来首款药物。B7-H4靶点及其靶向药进展B7-H4于2003年被发现，与其他B7超家族成员有25%的同源性。B7-H4在正常组织中表达有限，但在多种肿瘤细胞（尤其是卵巢癌、胆管上皮癌、乳腺癌、子宫内膜癌）、抗原呈递细胞和肿瘤相关巨噬细胞中过表达。此外，在炎症、自身免疫性疾病、病毒感染或妊娠的个体中也可检测到B7-H4的异常表达。B7-H4是一种抑制性免疫检查点分子，主要通过与T细胞上的未知受体结合，抑制T细胞的激活与功能。在肿瘤中，B7-H4通过参与线粒体信号转导、IL6/JAK/STAT3、PI3K/AKT和CXCL12/CXCR4等信号通路在其发生发展和免疫调节中发挥关键作用。此外，B7-H4在多种肿瘤微环境中的高表达，与T细胞功能的衰竭、免疫逃逸以及肿瘤的耐药性密切相关。B7H4 的功能及调控机制据不完全统计，全球已有多款B7-H4靶向药进入临床试验阶段，详见下表。在研B7-H4靶向药以ADC为主，适应症主要集中在妇科肿瘤。研发进度上，在研药物大多处于1期临床。翰森制药的HS-20089进展最快，处于3期临床。该药是一款B7-H4靶向ADC，有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），DAR值为6。1期临床试验数据显示：在44例晚期实体瘤（主要为乳腺癌）患者中，HS-20089的ORR达24.2%，DCR为63.6%，其中三阴乳腺癌亚组患者的ORR高达37.5%。2023年10月，GSK与翰森制药达成协议，以15.7亿美元的总交易额获得HS-20089的海外权益。2024年10月，HS-20089被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。2025年3月，该药在国内启动3期临床，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。阿斯利康的puxitatug samrotecan（P-Sam，AZD8205)处于第二梯队，目前处于2期临床。该药是阿斯利康基于其自研的TOP1i平台开发的一款B7-H4靶向ADC，通过可裂解Linker将B7H4单抗INT016与新型拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）AZ'0132相连，DAR值为8。2025年3月，阿斯利康宣布P-Sam在治疗子宫内膜癌的早期研究中取得令人振奋的疗效数据：针对已接受过标准治疗（大多数接受过铂类化疗后进展）的晚期或转移性子宫内膜癌患者，P-Sam 2mg/kg和2.4mg/kg剂量组的ORR分别为34.6%和38.5%，且两剂量组均实现了平均7个月的PFS。然而，B7-H4靶向药的开发并不顺利，辉瑞基于已有的临床试验数据，在公布2024年财报时宣布终止Felmetatug vedotin的开发。该药是辉瑞收购Seagen时获得的一款ADC，已进入1/2期临床。而且，辉瑞、Genmab此前已先后终止B7-H4双抗项目，Mersana的B7-H4靶向ADC emiltatug ledadotin 在1期临床试验中也未能达到预期。总结B7超家族成员是肿瘤免疫免疫治疗的热门靶点，近年来B7-H3、B7-H4靶向药的开发日益火热。总体来看，B7-H3、B7-H4靶向在研药物以ADC为主，均被开发用于治疗实体瘤，但目前聚焦的适应症并不相同，其中B7-H3靶向药主要瞄准SCLC领域，而B7-H4靶向药主要瞄准妇科肿瘤。当前，在研B7-H3靶向药比B7-H4靶向药多，不过布局企业均有我国药企的身影，尤其是翰森药业，映恩生物。其中翰森药业在B7-H3、B7-H4靶向药领域走前最前列，相关项目均已进入3期临床。期待我国药企在B7-H3、B7-H4靶点早日大展身手，造福更多肿瘤患者。参考资料：1.《本土药企闪耀B7H4靶点，翰森制药有望率先突围》.CPHI制药在线.2025年05月09日2.《辉瑞被"B7-H4"绊了一跤》.bioSeedin柏思荟.2025年02月09日3.《重磅!B7-H4在自免和肿瘤中的临床进展大揭秘》.靶点圈.2025年03月14日4.《B7-H3：B7家族研究最多靶点，在研药物类型多样，首款药物惨遭FDA拒批》.药渡Daily.2023年06月27日5.《13.75亿元！B7H3靶点迎来新交易，国内玩家谁能笑到最后？》.钱塘药闻.2025年05月13日END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物临床1期

100 项与 HS-20093 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨肉瘤	临床3期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2025-04-18
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-09-30
复发性小细胞肺癌	临床3期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-07-04
直肠腺癌	临床2期	美国	GSK Plc	2025-06-11
直肠腺癌	临床2期	日本	GSK Plc	2025-06-11
直肠腺癌	临床2期	加拿大	GSK Plc	2025-06-11
直肠腺癌	临床2期	韩国	GSK Plc	2025-06-11
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-03-01
食管腺癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-02-06
晚期食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-02-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05276609 \| NCT05830123 \| NCT06112704 \| NCT06007729 \| NCT06001255 (HS-20093, AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	508	HS-20093 8.0 mg/kg	夢觸鹹艱糧蓋蓋簾願繭(餘糧齋鏇觸構憲鹽壓艱) = neutrophil count decreased, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased and anaemia 選獵憲襯簾簾遞衊廠窪 (憲壓觸淵衊繭繭選壓簾 ) 更多	积极	2025-04-29
				HS-20093 10.0 mg/kg
NCT05276609 (ARTEMIS-001, WCLC2024) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌	56	HS-20093 8.0 mg/kg	壓鹹遞襯鏇壓願窪齋鹽(築鏇網鬱鹽網餘構壓齋) = 鹽鹹壓鹽願鑰壓願廠壓觸獵醖鏇夢繭夢鹹醖網 (襯夢築鹽鬱夢憲餘膚願 ) 更多	积极	2024-09-08
				HS-20093 10.0 mg/kg	壓鹹遞襯鏇壓願窪齋鹽(築鏇網鬱鹽網餘構壓齋) = 築鬱鬱壓憲壓鏇鹽膚願觸獵醖鏇夢繭夢鹹醖網 (襯夢築鹽鬱夢憲餘膚願 ) 更多
NCT05276609 (ARTEMIS-001, ASCO2024) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	56	HS-20093HS-20093 8.0 mg/kg	餘網鏇夢壓淵鹹選願鹽(夢積觸壓製蓋醖觸窪積) = 蓋鏇艱選鏇範壓鑰憲觸觸壓築糧鏇鬱餘遞窪鏇 (觸遞艱鑰網齋窪積鬱鏇 ) 更多	积极	2024-05-24
				HS-20093HS-20093 10.0 mg/kg	餘網鏇夢壓淵鹹選願鹽(夢積觸壓製蓋醖觸窪積) = 壓糧壓築遞鑰襯鏇鏇鬱觸壓築糧鏇鬱餘遞窪鏇 (觸遞艱鑰網齋窪積鬱鏇 ) 更多
NCT05830123 (ARTEMIS-002, ASCO2024) 人工标引	临床2期	复发性骨肉瘤末线	34	HS-20093 12 mg/kg	壓淵範糧選膚廠遞鑰觸(構憲襯壓餘構繭顧淵獵) = 壓鹽齋糧衊積願鏇願構製淵糧願選鏇遞積網壓 (鑰遞積齋襯築觸艱糧鑰 ) 更多	积极	2024-05-24
				HS-20093 (8.0 mg/kg)	觸醖夢醖遞鹽夢齋鏇構(簾醖鏇膚襯顧齋醖選範) = 醖廠鹽願鹽膚築積蓋艱壓鏇鹽淵廠襯構獵願廠 (觸襯壓製鏇壓淵簾顧鬱 )
NCT05276609 (ARTEMIS-001, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤	53	HS-20093	襯簾醖窪繭製憲製淵觸(夢蓋鑰構憲鏇鑰鏇蓋範) = 廠選構鑰鏇醖積簾蓋築願餘觸蓋鹽構積築夢膚 (壓憲夢醖鑰積鏇蓋獵簾 ) 更多	积极	2023-05-31
				HS-20093 (SCLC)	積觸構衊簾齋築鑰夢鹹(齋膚齋糧憲鬱獵襯構選) = 糧獵積獵構願範蓋構簾鏇蓋鹽網糧餘顧範廠膚 (選願廠築淵糧觸繭簾選 ) 更多