HS-20093

点击蓝字关注我们本周热点不少。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，两款1类新药获批上市，分别是康方生物的依若奇单抗以及阿斯利康的卡匹色替片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，翰森B7-H3 ADC启动骨肉瘤Ⅲ期临床和恒瑞CD79b ADC进入Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，多个交易进行，金额较大的是，赛诺菲以18.45亿美元加码自免和炎症性肠病领域；最后是上市方面，映恩生物在港交所正式上市。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.4.14-4.18，包含33条信息。点个吧↑↑ 审评审批NMPA上市批准1、4月14日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）的佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（九价HPV疫苗）获批多项新适应证，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。2、4月14日，NMPA官网显示，Kowa Company（兴和制药）的佩玛贝特片获批上市，用于治疗血脂异常。佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂。研究结果显示，与安慰剂相比，佩玛贝特在4个月内将中位TG水平降低了26.2%，对HDL-C等其他血脂参数也有积极改善。3、4月15日，NMPA官网显示，石药集团的磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。磷酸奥司他韦是一种选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，该产品适用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及适用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。4、4月18日，NMPA官网显示，阿斯利康1类新药卡匹色替片（capivasertib）获批上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这是一款“first-in-class”AKT抑制剂，已于2023年11月获美国FDA批准上市（商品名：Truqap）。5、4月18日，NMPA官网显示，康方生物1类新药依若奇单抗注射液获批上市，用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。这是其研发的靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体。申请6、4月16日，CDE官网显示，礼来的米吉珠单抗注射液（Mirikizumab）以及其皮下注射剂型新适应症申报上市，预测用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，该药在中国的首个上市申请于2024年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。7、4月16日，CDE官网显示，诺诚健华1类新药卓乐替尼片申报上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。卓乐替尼片是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药。8、4月16日，CDE官网显示，辉瑞申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症申报上市。甲苯磺酸他拉唑帕利是一款口服PARP抑制剂，此前于2024年11月首次获NMPA批准，与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。9、4月18日，CDE官网显示，征祥医药1类新药玛硒洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）新适应症申报上市。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。该药的首个上市申请已经于2024年2月获得CDE受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感，临床批准       10、4月14日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRASG12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。本次为该产品首次在中国获批IND。全球范围内已有数十款靶向KRASG12D的新药进入临床研究阶段，其中进展较快的产品已经进入Ⅱ期临床研究阶段。11、4月15日，CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-M09D1获批临床，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。这是该药首次获批临床。BL-M09D1是第10款进入临床阶段的ADC产品。12、4月16日，CDE官网显示，康弘药业全资子公司康弘生物1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。13、4月17日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3020获批临床，拟开发治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CEACAM5的双载荷抗体偶联药物（ADC）。本次是该产品首次在中国获批IND。14、4月18日，CDE官网显示，信念医药1类新药BBM-D101注射液获批临床，拟开发治疗杜氏肌营养不良（DMD）。BBM-D101注射液是一款在研的AAV基因治疗药物。本次是该产品首次在中国获批IND。申请15、4月15日，CDE官网显示，吉利德科学的Seladelpar胶囊申报临床。这是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。该产品目前已经在美国、欧盟和英国获批，用于联合熊去氧胆酸治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。本次为该产品首次在中国申报IND。16、4月15日，CDE官网显示，阿斯利康的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液申报临床。AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，此前已经在中国获批临床，拟用于超重或者肥胖成年人中长期体重管理。AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂，本次为该产品首次在中国申报临床。优先审评17、4月15日，CDE官网显示，北京鞍石生物科技旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。安达替尼是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂。18、4月17日，CDE官网显示，百济神州申报的索托克拉片两项适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂sonrotoclax。19、4月17日，CDE官网显示，武田的注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）拟纳入优先审评，适应症为：适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。该药是全球首个也是唯一一个获批的重组ADAMTS13蛋白。突破性疗法20、4月16日，CDE官网显示，华毅乐健1类新药GS1191-0445注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为先天性凝血因子VⅡ缺乏引起的血友病A。GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。该产品已经于2025年2月正式进入Ⅲ期临床研究阶段。研发临床状态21、4月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，万泰生物九价HPV疫苗已经启动男性Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。根据药物临床试验登记与信息公示平台，该研究计划在国内入组9300人。万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。22、4月14日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估IBI362（玛仕度肽）在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验（GLORY-OSA）。这也是该药启动的首个中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的Ⅲ期临床。23、4月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物AK139注射液登记了一项I期临床研究，旨在健康受试者中评价AK139注射液单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。这是该药启动的首个临床试验。AK139是康方生物非肿瘤领域首个进入临床阶段的IL-4Rα/ST2双特异性抗体新药。24、4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个Ⅲ期研究。该药物是首款进入Ⅲ期临床阶段的国产CD79bADC。该研究是一项随机、开放标签Ⅲ期临床试验（n=280），旨在评估SHR-A1912联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）对比R-GemOx治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗1年内的完全缓解率（CRR）和总生存期（OS）。25、4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，荣昌生物登记了一项Ⅲ期研究，以评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为替雷利珠单抗联合CAPOX。全球尚无药物获批治疗HER2低表达胃癌，维迪西妥单抗在该适应症赛道进度属于第一梯队。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC，此前已有两个适应症在国内获批上市。26、4月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森启动了一项注射用HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤的Ⅲ期临床研究（CTR20251474）。这也是该药启动的首个骨肉瘤Ⅲ期临床。HS-20093是一款B7-H3ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。临床数据27、4月14日，百时美施贵宝（BMS）公布了玛伐凯泰治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）的Ⅲ期ODYSSEY-HCM研究结果，未达到双重主要终点。该研究是迄今为止在nHCM患者中完成的规模最大和持续时间最长的一项临床试验。玛伐凯泰是MyoKardia开发的一款选择性、可逆、变构、first-in-class心肌肌球蛋白抑制剂。28、4月15日，赛诺菲公布了Amlitelimab治疗哮喘的Ⅱ期TIDE-Asthma研究，初步结果表明，高剂量组未达到主要终点，中低剂量组数据具有名义显著性。该药物的哮喘Ⅲ期研究计划正在规划中。Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体。29、4月18日，礼来公布了在研口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Orforglipron的首个Ⅲ期临床结果。数据显示，该药物在血糖控制、体重管理及安全性方面展现出与注射型GLP-1药物相当的疗效。具体而言，orforglipron可在不同剂量下将2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（A1C）平均降低1.3至1.6个百分点；在最高剂量组中，患者平均体重减轻达16.0磅（7.9%）。交易及投融资30、4月15日，BI和Cue宣布了一项战略研究合作和许可协议，以开发和商业化Cue的Cue-501。根据协议，Cue的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。Cue将获得1200万美元的预付款，此外，Cue还有资格获得总计约3.45亿美元的研发和商业里程碑付款（包括两个临床前开发里程碑）以及净销售额的特许权使用费。CUE-501是一款CD19/HLA双抗。31、4月18日，橙帆医药宣布，与Ollin就IGF-1R/TSHR双特异性抗体药物VBS-102达成独家授权协议。Ollin将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。根据协议，本次交易总金额最高可达4.4亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。32、4月17日，EarendilLabs宣布，与赛诺菲就HXN-1002、HXN-1003达成许可协议，用于自身免疫性和炎症性肠病领域。EarendilLabs将获得1.25亿美元的预付款，并有资格获得总计高达17.2亿美元的开发和商业里程碑付款，其中包括5000万美元的近期付款。HXN-1002是一款靶向α4β7和TL1A的双特异性抗体，HXN-1003靶向TL1A和IL23。上市33、4月15日，映恩生物正式在港交所上市，联席保荐人为MorganStanley、Jefferies、CITICSecurities。映恩生物已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线，其中包括两款在研核心产品，即HER2靶向ADC及B7-H3靶向ADC。此外其还有5款其他临床阶段ADC产品，多款其他临床前ADC，以及2款双特异性ADC（BsADC）产品，预计将于2025~2026年进入临床阶段。END2025金笔奖征文即将截止，速来投稿！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

关注并星标CPHI制药在线2025年4月，中国药监局药品审评中心（CDE）公示了5款肺癌新药拟纳入突破性治疗品种的名单——鞍石生物的EGFR-TKI、康方生物的“双抗联合”、翰森制药的B7-H3ADC、三生制药的VEGF/PD-1双抗……这些药物覆盖了非小细胞肺癌（NSCLC）的耐药、免疫治疗失败、脑转移等临床痛点。鞍石生物PLB1004：EGFR耐药患者的“脑转移克星”在肺癌治疗领域，表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，耐药和脑转移问题一直是临床治疗的难点。鞍石生物的PLB1004为这类患者带来了新的希望，尤其是在解决EGFR耐药和肺癌脑转移方面展现出独特的优势。    59.4%ORR背后的“双靶点围剿”策略PLB1004是一种新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，能够特异性地抑制EGFR信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖、生长和转移。它不仅对EGFR20号外显子插入突变、HER220号外显子插入突变、EGFR敏感突变、EGFR耐药突变和EGFR罕见突变均有效，还对间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达有抑制作用，采用了“双靶点围剿”策略。在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项1/2期临床研究结果令人瞩目。该研究评估了PLB1004+c-MET抑制剂vebreltinib，在EGFR突变阳性、MET扩增或过表达的EGFR-TKI后NSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，在所有vebreltinib和PLB1004剂量水平的测试中都发生了客观缓解，在19/32（59.4%）可评估反应的患者中观察到部分缓解（PR），四个剂量组可评价疗效的患者中，分别有7/12（58.3%）、6/13（46.2%）、2/3（66.7%）、4/4（100%）达到PR。这一数据表明，PLB1004联合vebreltinib在MET扩增或过表达的EGFRmNSCLC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。上述1/2期临床研究中，入组患者里36.4%的患者发生脑转移，而在脑转移患者中，PLB1004联合vebreltinib治疗的客观缓解率（ORR）达到了75.0%(9/12)。这一结果充分展示了PLB1004在治疗肺癌脑转移患者方面的显著效果，为那些面临脑转移困境的患者提供了有效的治疗选择，有望破解肺癌脑转移的治疗困局。康方生物“双抗+抗血管”组合：免疫耐药后如何绝地反击？免疫治疗为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望，但免疫耐药问题也逐渐凸显，成为制约治疗效果的瓶颈。康方生物的“双抗+抗血管”组合，即AK104联合AK109，为免疫耐药后的NSCLC患者提供了一种全新的治疗思路。那么，这一组合如何在肺癌治疗中发挥作用，能否成为免疫耐药患者的“救命稻草”？AK104+AK109：PD-1/CTLA-4与VEGFR-2的协同效应AK104是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，它能够同时阻断PD-1和CTLA-4这两个免疫检查点，激活T细胞的免疫活性，增强机体对肿瘤细胞的免疫攻击能力。CTLA-4主要在T细胞活化的早期阶段发挥作用，通过阻断CTLA-4，可以促进T细胞的增殖和活化；而PD-1则在T细胞活化的效应阶段起作用，阻断PD-1可以防止T细胞的耗竭，维持T细胞的抗肿瘤活性。AK104将这两个靶点的作用整合在一起，实现了对免疫反应的双重激活。AK109是一款全人源VEGFR-2（抗血 管 内 皮 生 长 因 子受体-2）单克隆抗体。VEGFR-2是血 管 内 皮 生 长 因 子（VEGF）的主要受体，VEGF与VEGFR-2结合后，会激活一系列信号通路，促进肿瘤血管的生成。AK109通过特异性地结合VEGFR-2，阻断VEGF与VEGFR-2的相互作用，从而抑制肿瘤血管的生成，切断肿瘤的营养供应，抑制肿瘤的生长和转移。当AK104与AK109联合使用时，两者产生了显著的协同效应。一方面，AK109抑制肿瘤血管生成，使肿瘤组织的血管结构正常化，改善肿瘤微环境，增加免疫细胞向肿瘤组织的浸润；另一方面，AK104激活T细胞的免疫活性，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。这种协同作用不仅可以克服免疫检查点抑制剂耐药，还能够提高肿瘤对免疫治疗的敏感性，为免疫耐药后的NSCLC患者带来更好的治疗效果。       胃癌战场经验能否复制到肺癌？康方生物在胃癌治疗领域已经积累了一定的经验，AK104联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究已经完成患者入组，并且取得了不错的疗效。那么，这些在胃癌战场积累的经验，能否成功复制到肺癌治疗中呢？从作用机制上看，肺癌和胃癌虽然是不同的癌种，但肿瘤的生长、转移以及对免疫治疗的反应存在一些共性。AK104和AK109的联合作用机制，理论上在肺癌治疗中同样适用。通过抑制肿瘤血管生成和激活免疫细胞，有望对肺癌细胞产生有效的抑制和杀伤作用。在临床实践中，肺癌和胃癌的疾病特点、患者群体等方面存在差异。肺癌的病理类型更为复杂，包括腺癌、鳞癌、大细胞癌等，不同病理类型对治疗的反应可能不同；而且肺癌患者的基因突变情况也更为多样，这可能会影响免疫治疗的疗效。因此，在将胃癌治疗经验应用到肺癌时，需要充分考虑这些差异，进行针对性的研究和探索。目前，康方生物也正在积极开展AK104联合AK109治疗肺癌的临床试验，随着研究的深入和数据的积累，有望为肺癌治疗提供更多的参考和依据，实现胃癌治疗经验在肺癌领域的成功转化。翰森制药HS-20093：ADC“内卷”下的B7-H3新靶点突围在抗体偶联药物（ADC）领域，竞争日益激烈，众多药企纷纷布局热门靶点，力求在这个充满潜力的市场中占据一席之地。在这样的“内卷”背景下，翰森制药的HS-20093另辟蹊径，选择B7-H3作为靶点，展现出独特的创新性和研发眼光。GSK重金押注：B7-H3为何成ADC下一站风口？B7-H3，又名CD276，是B7家族重要的免疫检查点分子。它在免疫调节中发挥着复杂的作用，既可以作为共刺激分子，促进CD4+和CD8+T细胞的增殖，刺激干扰素γ（IFN-γ）的生成；又可以作为共抑制分子，抑制T细胞的功能，有利于肿瘤细胞的免疫逃逸。这种双重作用机制使得B7-H3在肿瘤的发生、发展和免疫逃逸过程中扮演着关键角色。B7-H3在肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫细胞中选择性表达，与肿瘤细胞增殖、转移和治疗耐药性有关，在肿瘤病情进展中起到关键作用。它在正常组织中表达水平极低，而在多种恶性肿瘤，如前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌和卵巢癌等中却异常高表达。这种在正常组织和肿瘤组织之间巨大的表达水平差异，使得药物靶向B7-H3能够实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，而对健康细胞的伤害较小，因此成为了癌症治疗的理想靶点。从作用机制上看，B7-H3靶向药物具有独特的优势。以HS-20093为例，它是一种B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。单抗部分可以特异性地结合肿瘤细胞表面的B7-H3蛋白，将药物精准地递送至肿瘤细胞；而拓扑异构酶抑制剂则可以发挥细胞毒性作用，直接杀伤癌细胞。这种“双管齐下”的策略不仅能够阻断肿瘤免疫逃逸，还能对癌细胞进行直接打击，实现了对肿瘤细胞的精准治疗。此外，B7-H3靶向药物还能绕过现有免疫检查点抑制剂的耐药机制，为那些对传统免疫治疗耐药的患者提供了新的治疗选择。正是由于B7-H3靶点的这些特点和优势，吸引了众多药企的关注和投入，成为了ADC药物研发的下一站风口，翰森制药与葛兰素史克（GSK）订立独家许可协议，授予后者全球独占许可（不含大中华区），以开发、生产及商业化该产品，也体现了行业对B7-H3靶点和HS-20093这款产品的高度认可。小细胞肺癌III期临床：ADC能否突破化疗天花板？小细胞肺癌（SCLC）是一种恶性程度高、进展迅速、预后较差的肺癌亚型，约占肺癌病例的10%-15%。传统的小细胞肺癌治疗主要依赖化疗，以铂类药物联合依托泊苷为一线标准治疗方案，但化疗的疗效有限，患者容易出现耐药和复发，5年生存率较低。因此，突破传统化疗的局限，寻找更有效的治疗方法，成为了小细胞肺癌治疗领域的迫切需求。HS-20093针对小细胞肺癌的III期临床研究正在进行中，为小细胞肺癌患者带来了新的希望。在之前的临床研究中，HS-20093已经展现出了令人鼓舞的疗效。在一项多中心、开放标签的I期ARTEMIS-001临床试验中，入组的广泛期小细胞肺癌患者均接受过含铂类药物的标准治疗。研究结果显示，在接受8.0mg/kg或10.0mg/kg剂量HS-20093治疗的患者中，疾病控制率（DCR）分别达到了80.6%和95.5%，客观缓解率（ORR）分别为61.3%和50.0%，中位缓解持续时间（DOR）分别为6.4个月和8.9个月，中位无进展生存期（PFS）分别为5.9个月和7.3个月，中位总生存期（OS）在8.0mg/kg剂量组为9.8个月，10.0mg/kg剂量组尚未达到。在既往接受过免疫治疗（IO）联合含铂治疗但未接受过拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）治疗的患者中，8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组的ORR分别高达75.0%和66.7%。这些数据表明，HS-20093在小细胞肺癌治疗中具有显著的抗肿瘤活性，有可能突破传统化疗的天花板，为小细胞肺癌患者提供更有效的治疗选择。安全性方面，HS-20093的安全性特征与既往报告一致，常见的≥3级治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少和贫血等，这些不良反应在临床上是可控的，不会影响患者的治疗依从性和生活质量。随着III期临床研究的深入开展，相信HS-20093将为小细胞肺癌的治疗带来更多的惊喜和突破，有望改写小细胞肺癌的治疗格局，为患者带来更长的生存期和更好的生活质量。    三生制药SSGJ-707：双抗“降维打击”单药疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，传统单药疗法在应对肿瘤的复杂性和异质性时往往面临诸多挑战。三生制药的SSGJ-707作为一款双特异性抗体，凭借其独特的作用机制和出色的临床数据，展现出了相较于单药疗法的显著优势。VEGF/PD-1双抗：抗血管生成+免疫激活的双重机制SSGJ-707是一款能够同时靶向VEGF（血 管 内 皮 生 长 因 子）和PD-1（程序性死亡受体1）的双特异性抗体，这种独特的设计使其具备了抗血管生成和免疫激活的双重作用机制。从抗血管生成的角度来看，VEGF在肿瘤血管生成过程中起着关键作用。肿瘤细胞分泌的VEGF与血管内皮细胞表面的VEGF受体结合，激活一系列信号通路，促进血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而为肿瘤的生长和转移提供充足的营养和氧气供应。SSGJ-707通过特异性地结合VEGF，阻断其与受体的相互作用，有效抑制肿瘤血管的生成，使肿瘤组织得不到足够的养分供应，从而限制肿瘤的生长和扩散。在免疫激活方面，肿瘤细胞常常利用PD-1/PD-L1信号通路来逃避免疫系统的监视和攻击。肿瘤细胞表面的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合后，会抑制T细胞的活性，使其无法有效地识别和杀伤肿瘤细胞。SSGJ-707能够阻断PD-1与PD-L1的结合，解除肿瘤对T细胞的抑制作用，重新激活T细胞的免疫活性，使其能够对肿瘤细胞发起攻击。此外，SSGJ-707还可能通过调节肿瘤微环境中的免疫细胞浸润和功能，进一步增强机体的抗肿瘤免疫反应。通过这两种机制的协同作用，SSGJ-707实现了对肿瘤生长和转移的“双重打击”，相较于单一靶点的药物，具有更强的抗肿瘤活性。70.8%ORR、100%DCR：一线治疗数据碾压K药？三生制药在2025年JPM大会上披露的2期临床阶段性分析数据显示，SSGJ-707在一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中表现出色，展现出了优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。研究结果显示，SSGJ-707的ORR达到了70.8%，这意味着在接受治疗的患者中，超过七成的患者肿瘤出现了明显的缩小；DCR更是高达100%，表明所有入组患者的肿瘤都得到了有效的控制，没有出现疾病进展。这样的数据与目前临床上常用的PD-1抑制剂K药（帕博利珠单抗）相比，具有显著的优势。以K药单药一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）的NSCLC患者为例，其ORR一般在40%-50%左右。SSGJ-707的ORR达到70.8%，几乎是K药的1.5倍左右，这充分显示了SSGJ-707在提高患者缓解率方面的巨大潜力。在DCR上，K药单药治疗虽然也能取得较好的效果，但很难达到100%的疾病控制率。SSGJ-707实现了100%的DCR，这表明它在稳定病情、延缓疾病进展方面具有独特的优势，能够为患者带来更长的无进展生存期和更好的生活质量。这些数据表明，SSGJ-707在一线治疗NSCLC中展现出了强大的抗肿瘤活性，有可能改变现有的治疗格局，为患者提供更有效的治疗选择。当然，要确定SSGJ-707是否能真正“碾压”K药，还需要更多大规模、多中心的临床试验数据来进一步验证，但目前的结果无疑给NSCLC的治疗带来了新的曙光。参考来源：1、各公司官网END2025金笔奖征文即将截止，速来投稿！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com点击阅读原文，进入智药研习社~