An Open-label Randomized Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan Plus Pembrolizumab Administered Either Before or After Carboplatin/Paclitaxel Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab in Combination With Chemotherapy Followed by Surgery and Adjuvant Pembrolizumab for High-Risk Early-Stage Triple-Negative or Hormone Receptor-Low Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Negative Breast Cancer (HERTHENA-Breast03)

Researchers are looking for new ways to treat triple-negative breast cancer (TNBC) and hormone receptor (HR) low positive/human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) negative breast cancer. The main goals of this study are to learn:
* About the safety of the study treatments and if people tolerate them
* If people who receive patritumab deruxtecan, pembrolizumab, and chemotherapy before surgery have fewer cancer cells removed during surgery compared to those who receive only pembrolizumab (pembro) and chemotherapy.

开始日期2025-03-03

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

[+1]

NCT06686394

/ Not yet recruiting临床1/2期

HERTHENA-Breast-01: A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of Patritumab Deruxtecan in Participants With HER2 Positive Unresectable Locally Advanced Breast Cancer or Metastatic Breast Cancer

Researchers want to learn if patritumab deruxtecan (MK-1022) can treat certain breast cancers. The breast cancers being studied are HER2 positive unresectable locally advanced or metastatic (the cancer has spread to other parts of the body). The goals of this study are to learn:
* About the safety and how well people tolerate of patritumab deruxtecan
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

开始日期2025-02-26

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

[+1]

NCT06731907

/ Not yet recruiting临床2期

KEYMAKER-U01 Substudy 01G: A Phase 2, Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents in Combination With Pembrolizumab With or Without Platinum-based Chemotherapy in Treatment-Naïve Participants With Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Researchers are investigating new treatments for untreated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), which is the most common form of lung cancer and lung cancer that has spread beyond surgical removal. Standard treatments include immunotherapy, such as pembrolizumab, and chemotherapy. This study aims to determine the effectiveness of adding other treatments, including the human epidermal growth factor receptor 3-directed antibody-drug conjugate (HER3-DXd) patritumab deruxtecan, to pembrolizumab, with or without chemotherapy. The primary goals are to assess safety and efficacy of the treatments.

开始日期2025-01-20

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

[+1]

100 项与德帕瑞妥单抗相关的临床结果

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100 项与德帕瑞妥单抗相关的转化医学

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100 项与德帕瑞妥单抗相关的专利（医药）

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项与德帕瑞妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-01-01·Current medicinal chemistry

The Therapeutic Significance of HER3 in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Review Study

Article

作者: Ding, Ke ; Zhang, Jinwei ; Trinder, Amelia

HER3 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 3) is frequently overexpressed in various cancers, including non-small cell lung cancer (NSCLC), with a prevalence of 83% in primary tumors. Its involvement in tumorigenesis and resistance to targeted therapies makes HER3 a promising target for cancer treatment. Despite being initially considered “undruggable” due to its lack of catalytic activity, significant progress has been made in the development of anti-HER3 therapeutics. Monoclonal antibodies such as lumretuzumab, seribantumab, and patritumab have shown potential in targeting HER3 to overcome resistance to epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Additionally, antibody-drug conjugates (ADCs) like HER3-DXd (patritumab deruxtecan) are new drug candidates that have demonstrated selective delivery of cytotoxic chemicals to NSCLC cells by exploiting HER3's widespread expression, minimizing cytotoxicity. This review aims to evaluate the efficacy of current HER3 therapeutics in development and their therapeutic potential in NSCLC, incorporating evidence from clinical trials.

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

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项与德帕瑞妥单抗相关的新闻（医药）

2025-02-14

·药渡Daily

独领风骚：恒瑞医药ADC药物全梳理

在前文的ADC药物全梳理系列中，恒瑞医药是笔者最不敢触碰的公司，原因是其宏大的管线布局，以及丰富的平台储备，更在于十几年反复探索此领域，信息的繁杂让人无从下手。恒瑞最早对ADC药物的探索可以追溯至2011年，开发首代罗氏HER-2 ADC药物T-DM1的类似药SHR-A1201， 2013年推进至临床，但随后消失在恒瑞的在研管线列表中。c-Met靶点同样如此，早期一度在开发了c-Met药物SHR-A1403，甚至还申报了FDA的IND申请，但随后放弃转向了下一代拓扑异构酶抑制剂毒素的产品SHR-1826。由此可以发现，和其它国内头部的ADC药物研发不一样的是，他们多是基于外部局势转型到此领域，而恒瑞显然是十几年深耕此领域，并始终没有放弃这条路线，直到第一三共一己之力推动了第三代ADC药物的开发，恒瑞似乎找到了灵感，全面转向新一代ADC药物的开发，建立HRMAP ADC策略平台，从多个维度进行创新。恒瑞医药HRMAP ADC药物平台来源：2023 JPM 据不完全统计，自2020年以来，恒瑞已经有12款型ADC药物进入临床，一款HER2 ADC药物已经递交上市申请，五款药物处于临床III期，其是目前国内ADC管线最为深厚的公司，并且多款药物研发进度排在前列。恒瑞医药临床在研ADC药物管线来源：CDE 除此之外，恒瑞还建立了多个ADC平台，进行了数个BD授权交易，恒瑞在ADC领域的投入已经使其脱离大药企的特质，在创新的深度和厚度方面达到了biotech的灵活度，并将独领国内ADC药物的风骚，本文简要进行梳理。 1 SHR-A1811 SHR-A1811作为恒瑞创新ADC平台的首发产品，对标第一三共的新一代HER2 ADC药物DS-8201，SHR-A1811于2020年5月国内首次进行IND申请，而DS-8201已经于2019年12月首次在美国获批上市，差距不可谓不大。 SHR-A1811由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成，毒素SHR9265在Dxd的酰胺α位引入了环丙基团，同时恒瑞也在比较5.7和8的DAR值情况下，综合产品疗效和安全性，进行差异化的药物抗体比（DAR）值设定为5.7。显然从这个产品开始，恒瑞就已经摆脱了此前简单fast-follow的策略，这需要的不仅仅是技术，更需要勇气，基于其更快速的研发进度，也让其一度承受了超越DS-8201的高压。 SHR-A1811产品结构来源：2024 AACR 根据2023年AACR期间公布I期数据显示，SHR-A1811在多种既往多线治疗失败的晚期实体瘤中均有显著的肿瘤应答，307例实体瘤患者的总体客观缓解率为59.9%。 SHR-A1811 I期临床数据来源：2024 AACR SHR-A1811针对HER2阳性乳腺癌后续治疗的ORR可达81.5%，既往DS-8201在DESTINY-Breast01研究中的数据为62%; SHR-A1811针对HER2低表达乳腺癌后线治疗的ORR可达55.8%，既往DS-8201在DESTINY-Breast04研究中的数据为52.3%。此外在安全性方面，不良反应和DS-8201处于同一水平，但是SHR-A1811的间质性肺炎的发生率仅3.2%，显著低于DS-8201的12.1%~15%，优势明显，差异化的平台转化效果。 SHR-A1811与DS-8201疗法比较来源：安信证劵同样在2024年AACR期间公布的，针对HER2突变NSCLC后线治疗的研究结果显示，全剂量组ORR为38.1%，疾病控制率为90.5%，中位无进展生存期PFS为9.5个月。 4.8mg/kg剂量组（II期推荐剂量，N=43）经研究者评估确认的客观响应率为41.9%，DCR为95.3%，中位PFS为8.4个月（95% CI：7.1-15.0）。DS-8201在DESTINY-Lung01研究中的ORR为54.9%，中位PFS为8.2个月，处于同一水平。 SHR-A1811 I期临床数据来源：2024 AACR 该临床随后进行的II期拓展研究显示，截至2024年6月，共计94例患者接受SHR-A1811单药治疗，与预设的历史数据相比，SHR-A1811单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善，达到方案预设的主要终点优效标准。 2024年9月恒瑞医药宣布， SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者，这也是国内首个在非小细胞肺癌中上市申请的HER2 ADC药物。目前，SHR-A1811正在晚期乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌中正在进行共计6项III期临床研究，还有多个单药和联合治疗的临床正在开展，研发进度均位于前列，基于HER2药物的广泛市场，SHR-A1811或有望成为恒瑞后期最重要的资产之一。 2 SHR-A1921 注射用SHR-A1921为TROP-2 ADC药物，同样采用可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成，和第一三共的Dato采用了相同的DAR4，2021年8月进行首次临床试验申报。 2024年ESMO会议期间，恒瑞公布了SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌的首次人体I期研究数据。截止时间到2024年3月20日， 3.0mg/kg剂量组中，26例患者可评估，客观缓解率（ORR）为42.3%，疾病控制率为100.0%。2.0+2.0mg/kg剂量组中，17例患者可评估，ORR为58.8%，DCR为94.1%。 SHR-A1921 I期临床数据来源：2024 EMSO ITT人群中，3.0mg/kg剂量组的中位缓解持续时间为9.9个月，中位无进展生存期为7.9个月。2.0+2.0mg/kg剂量组的中位缓解持续时间为6.3个月，中位无进展生存期为6.9个月。 SHR-A1921 I期临床数据来源：2024 EMSO 综合来看，SHR-A1921单药治疗复发性铂耐药卵巢癌的ORR大于40%，且缓解具有可持续性，中位PFS达到7个月左右。推荐剂量下安全性可控、耐受性良好。目前SHR-A1921正在铂耐药复发上皮性卵巢癌中进行一项III期临床试验，未来有望改变铂耐药复发上皮性卵巢癌的治疗现状，值得期待。 3 SHR-A1904 注射用SHR-A1904为CLND18.2 ADC药物，同样采用可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成， 2021年1月进行首次临床试验申报。 2024年ESMO会议期间，恒瑞公布了SHR-A1904治疗Claudin 18.2阳性的胃癌/胃食管结合部腺癌首次人体I期研究数据。截止时间到2024年3月18日，共有73例胃癌/胃食管结合部腺癌患者入组。该临床恒瑞选择选择了6.0mg/kg剂量和8.0mg/kg剂量进行疗效扩展试验，在6.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为55.6%和88.9%，在8.0mg/kg剂量组，患者的ORR和DCR分别为36.7%和86.7%。 SHR-A1904 I期临床数据来源：2024 EMSO 初步临床结果显示，SHR-A1904在经治的Claudin 18.2阳性GC/GEJC患者中显示出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性。目前SHR-A1904正在二线Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中进行一项单药III期临床试验，研发进度处于全球第一阵营，市场前景广阔。值得注意的是，2023年10月，恒瑞将SHR-A1904和口服PARP1小分子抑制剂HRS-1167的海外权益，一并以潜在总额14亿欧元授权给了德国默克，这也是恒瑞ADC药物首次出海，平台初步得到认可。 4 SHR-A2009 注射用SHR-A2009为HER3 ADC药物，同样采用可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成，但是和第一三共的Patritumab Deruxtecan采用了差异化的DAR值设计，DAR值为4，2021年8月进行首次临床试验申报。由于SHR-A2009的DAR值只有Patritumab Deruxtecan的一半，第一三共于2021年ASCO已公布RP2D剂量为5.6mg/kg，恒瑞医药在2021年10月启动的首个临床试验，一度将最高剂量推动第7个剂量组（10.5或12.0或13.5mg/kg）。在2024年ESMO年会上，恒瑞医药公布了SHR-A2009在晚期EGFR突变NSCLC患者队列的的疗效和安全性初步I期临床试验结果。截止2024年4月30日，共有103例EGFR突变的NSCLC患者入组并接受治疗。中位随访时间为8.6个月。在以9.0mg/kg 的扩展剂量治疗的患者中（n=52），可评估患者的客观缓解率（ORR）为46.9%，疾病控制率（DCR）为93.9%。 SHR-A2009 I期临床数据来源：2024 EMSO 考虑所有接受治疗的患者，9.0mg/kg队列的中位无进展生存期（PFS）为9.6个月，所有剂量队列的中位PFS为6.7个月。总体而言，103例患者中有56.3%报告了≥3级治疗相关不良事件（TRAE），所有发生率≥5%的均为血液毒性。TRAE导致8.7%的患者停药，8.7%的患者发生间质性肺病。基于该临床结果， 2024年11月，恒瑞在含铂化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中启动了SHR-A2009的单药III期临床，其也是首个本土HER3 ADC药物进入III期临床。 5 SHR-A2102 注射用SHR-A2102为Nectin-4 ADC药物，同样采用可裂解四肽连接子GGFG和新型拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）组成，DAR值为4，2022年6月进行首次临床试验申报。 2024年EMSO会议期间，恒瑞公布了SHR-A1921治疗非小细胞肺癌的首次人体I期研究数据。在16位鳞状非小细胞肺癌患者，响应率达到18.8%，在30位非鳞状非小细胞肺癌患者中，响应率达到36.7%，这也是为目前Nectin-4 ADC在非小细胞肺癌中取得的最佳数据。 Nectin-4 ADC药物疗效比较来源：innate pharma官网 2024年12月，SHR-A2102在既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂和经或未经ADC治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中启动一项单药治疗的III期临床，其也是全球首个采用拓扑异构酶抑制剂毒素的Nectin-4 ADC药物进入III期临床。同时基于优异早期的非小细胞肺癌数据，目前也启动了和PD-L1抗体联用的IB/II期临床研究，还有多个其它癌种的临床正在开展，在研发进度上具有优势。除了拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265），恒瑞内部也迭代开发了艾日布林的新毒素，并应用到另外一款HER2 ADC和CD79b的ADC药物中。 6 SHR-4602 为了解决拓扑异构酶抑制剂毒素耐药的情况，恒瑞迭代开发了新一代的HER2 ADC药物SHR-4602。2024年AACR会议期间，恒瑞展示了HER2 ADC新药SHR-4602的临床前数据。SHR-4602选用帕妥珠作为偶联抗体，采用可裂解连接子，以及艾日布林毒素ER300进行构建。 SHR-4602初步临床数据来源：2024 AACR SHR-4602具有良好的体外杀伤活性、内吞活性和旁观者效应，且在DS-8201及SHR-A1811耐药的JIMT-1体内药效模型上表现出良好抑瘤活性，SHR-4602的设计目标是用于DS-8201以及恒瑞医药“前代”HER2 ADC产品SHR-A1811耐药的后线治疗。SHR-4602已于2023年4月获批临床，目前已经快速在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中启动一项II期临床。 7 SHR-A1912 另外一款靶向CD79b的ADC药物SHR-A1912，根据专利描述，也有可能采用艾日布林毒素ER300进行构建，也是目前恒瑞ADC管线中唯一一款针对血液肿瘤的药物，其也是国内唯一一款进入临床的CD79b ADC药物。 2024年ASCO会议期间，恒瑞首次公布了SHR-A1912在B-NHL患者中进行的人体I期研究的结果。在49例入组患者中，41例患者至少进行了一次基线后评估，客观缓解率（ORR）达到了56.1%。具体到各个亚型，DLBCL患者的ORR为51.9%，FL和MZL患者均超过60%，分别为63.6%、66.7%，超过50%响应率极为可观。基于该临床结果，恒瑞已经快速在B细胞非霍奇金淋巴瘤中IB/II期联合治疗临床。 SHR-A1912初步临床数据来源：2024 ASCO 进入2024年，是恒瑞医药在ADC领域快速发展的一年，多个早期项目公布初步临床结果，并且快速进入III期临床。同时在AACR会议期间还公布了多个早期靶点ADC，聚焦了LIV、TF、PSMA和DLL-3等ADC药物，这些药物均同样采用拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265），并先后进入临床阶段。 8 SHR-4849 这其中最为亮眼的当属DLL-3 ADC药物SHR-4849注射液，2024年12月，IDEAYA Biosciences以7500万美元的首付款，累计不超过2亿美元的研发里程碑款，累计不超过7.7亿美元销售里程碑款，获得了SHR-4849在大中华区以外开发权益。 SHR-4849采用拓扑异构酶I抑制剂载荷（SHR9265）作为毒素，DAR值为8，并且有可能在制剂上创新的采用了水针制剂，大为提高其临床依从性。 SHR-4849结构来源：IDEAYA Biosciences官网 SHR-4849对DLL3中、高表达的不同肿瘤细胞系具有较强的增殖抑制活性。SHR-4849有明显的旁观者效应，可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。目前全球范围内暂无DLL3 ADC产品获批上市。SHR-4849在临床前模型中显示出良好的抗肿瘤活性。 SHR-4849临床前结果来源：IDEAYA Biosciences官网 SHR-4849目前正在中国进行针对晚期实体瘤的临床I期试验（NCT06443489），目前处于剂量爬坡阶段，并且已经在多个剂量组观察到了临床应答。截至2024年12月10日，有效剂量下可疗效评估的小细胞肺癌患者共11位，其中8位患者达到了部分缓解，总应答率约73%。暂无任何药物导致的终止用药不良事件发生，安全性可控。 SHR-4849 I期临床结果来源：IDEAYA Biosciences官网自主平台的开发让恒瑞在ADC领域取得了两款药物BD授权，显示了外部对于其平台的充分认可，同时恒瑞也不断对其ADC平台进行了升级，开发艾日布林和PBD的新毒素，同时还开发了酪氨酸酶介导的定点偶联技术，应用多个临床前项目中。同时也基于糖皮质激素将ADC药物拓展到自免领域，应用到IL-4R等靶点的药物开发中。恒瑞ADC平台相关专利来源：Patentscope 综上所述，基于十多年的反复探索，恒瑞医药在ADC药物开发方面展现出了强大的技术实力、丰富的研发管线、优异的临床表现和顺利的国际化进展，多个产品均处于第一研发阵营。随着更持续的创新，未来有望在ADC药物领域取得更大的突破，或将引领中国乃至全球的ADC药物研发。更为重要的是，恒瑞医药作为国内领先的制药企业，拥有强大的商业化能力。其多年积累的市场和商业化团队为ADC药物的市场推广提供了坚实基础。随着ADC药物的陆续获批上市，有望进一步提升其在肿瘤治疗领域的市场份额。

抗体药物偶联物临床申请AACR会议临床3期临床1期

2025-02-12

·药渡Daily

默沙东的破局之道

默沙东2024年业绩新鲜出炉：制药板块实现营收574亿美元，同比增长7%。其核心产品K药依旧强势，实现营收295亿美元，同比增长18%。然而，默沙东的困境已现。 K药成为众矢之的，被MNC和国内Biotech头对头围猎。而其核心专利将于2028年到期，届时将陷入大量生物类似药的围攻。另外一款重磅药物HPV九价疫苗Gardasil 9已先于K药进入失速状态。2024年销售额86亿美元，同比下降3%。默沙东如何破局？近两年，默沙东通过加速自主研发+外延式扩张，在肿瘤、代谢及心血管和传染病及疫苗领域都向更加多样化的产品组合发展。在默沙东的3期项目中，大部分是K药以外的药物分子所驱动的。图1. 默沙东3期项目规划资料来源：默沙东 1 肿瘤领域押注ADC、PD-1/VEGF双抗在肿瘤领域，除了围绕KEYTRUDA，通过不断探索和拓展联合治疗方案，通过疗效的差异化优势巩固K药在肿瘤领域的竞争优势外，默沙东企图在ADC双抗、PD-1/VEGF双抗等领域积极布局，以求夯实其在肿瘤领域的领先地位。尤其是ADC，是默沙东重点布局领域。近年来，默沙东先后通过与第一三共、科伦博泰联合开发、收购VelosBio等方式获得ADC相关资产，累计投资交易金额已接近400亿美元。据默沙东官网资料，目前共有5个ADC管线正在积极推进临床研究，分别为Ifinatamab deruxtecan、Patritumab deruxtecan、Raludotatug deruxtecan、Sacituzumab tirumotecan和Zilovertamab vedotin。表1. 默沙东临床阶段的ADC项目概况（截至2024年11月）资料来源：默沙东，作者整理对于此刻的默沙东来说，时间就是一切。Patritumab deruxtecan正处于上市申请中，另外，百利天恒、宜联生物均有靶向HER3的ADC处于临床中后期阶段，争取快速上市取得先发优势是当下至关重要的优先事项。另外，值得关注的是，就在2月8号，默沙东宣布启动ROR1 ADC新药Zilovertamab vedotin联合R-CHP对照R-CHOP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键3期临床试验，这也意味着默沙东血液瘤ADC新药也进入了最后的验证阶段。 ROR1 ADC的竞争格局良好，目前仅有默沙东的Zilovertamab vedotin与基石药业的CS5001进入临床。CS5001目前处于1期临床阶段。在2024ASH大会上，Zilovertamab vedotin联合R-CHP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期数据惊艳：36位患者划分为3个剂量组，分别为1.75mg/kg（n=15）、2mg/kg（n=15）和2.2mg/kg（n=6），治疗结束时，三个剂量组的患者分别有100%、93%以及83%获得CR，总CR率为94.4%，所有患者的ORR分别为100%、93%、100%。此次3期临床WaveLINE-010研究预计入组1046例DLBCL患者，主要终点为PFS，次要终点包括CR率、OS、EFS、CR持续时间和安全性等。除了ADC，去年11月，默沙东以33亿美元获得礼新生物PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299。珠玉在前，康方生物的依沃西单抗在头对头K药研究中，证明疗效显著优于K药；后有诸多跟随者，国内已有多款PD-1/VEG双抗进入临床阶段，如三生制药、神州细胞、荣昌生物等，默沙东的此次收购或许仅能实现“人有我有”，要想真正形成“我有人无”的竞争力还是得靠ADC抢占先机。 2 心血管代谢领域期待Winrevair全球放量心血管代谢板块目前体量不大，2024年销售额约34亿美元，占比6%。然而，2024年，Winrevair获美国FDA批准上市，用于治疗动脉性肺动脉高压（PAH），该药物正是由2021年所收购的Acceleron公司所获取的孤儿药品种，这说明默沙东的外延式扩张已经开始得到回报。在一半是K药驱动的适应症扩展的批准上市项目中，Winrevair的出现令人欣喜。根据默沙东Q4业绩报告显示，Hyperion和Zenith两项关键研究均达到3期临床主要终点，这两项研究结果对Winrevair未来的市场拓展至关重要。Hyperion研究旨在评估该药在新确诊患者中的疗效情况，Zenith研究旨在对死亡风险较高的晚期PAH患者进行疗效测试。此外，默沙东还将基于Stellar研究结果推进Winrevair在日本市场批准上市相关事宜。表2. Winrevair重要事项更新资料来源：默沙东Q4报告 Winrevair上市首年的业绩表现非常乐观，2024年实现销售额4亿美元，第四季度开始明显放量。根据分析师预测，Winrevair在2028年的销售额将达到20亿美元。若Winrevair能够持续保持强劲走势，则可以在很大程度上缓解K药即将专利过期带来的经济损失。 3 疫苗领域 Clesrovimab将于2025年获批上市 2025年，默沙东在疫苗板块最大的期待莫过于Clesrovimab的批准上市，去年12月默沙东提交上市申请，PDUFA日期是2025年6月10日。Clesrovimab是一款长效单克隆抗体，通过与RSV的融合糖蛋白结合来诱导对RSV的被动免疫，用于预防婴儿RSV病毒感染，如果获批，这将是首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量RSV单抗（无关体重）。 Clesrovimab的2b/3期临床试验CLEVER研究结果显示，针对3632名首次进入RSV季节的健康早产儿和足月婴儿，经过5个月治疗，RSV相关下呼吸道感染发生率降低了60.4%，RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染住院率分别降低了84.2%和90.9%。表3. Clesrovimab 2b/3期临床试验结果资料来源：默沙东参照赛诺菲的Beyfortus在上市后的第二年实现17亿美元销售额，上市首年仅5亿美元，同比增速超过200%，新生儿注射RSV抗体的市场快速放量，Clesrovimab在上市后的市场表现值得期待。图2. 赛诺菲Beyfortus业绩表现资料来源：赛诺菲对于默沙东来说，K药带来的充裕现金流并发挥着业绩压舱石的作用。充裕的现金流能够支撑默沙东大量开展对外投资，丰富充实管线组合，其未来充满无限可能，破局之日指日可待。参考资料默沙东官网《两款ROR1ADC读出积极数据，基石药业CS5001具备BIC潜力》，华创证券

抗体药物偶联物临床3期并购疫苗生物类似药

2025-02-06

·第一三共中国

优赫得®在美获批成为首个靶向HER2疗法，用于内分泌疗法后出现进展的HER2低表达或超低表达乳腺癌患者

● 该获批基于3期研究DESTINY-Breast06，研究显示优赫得® (德曲妥珠单抗) 治疗效果优于化疗，其中位无进展生存期超过一年。 ● 此次批准，将第一三共和阿斯利康共同开发的优赫得®推向激素受体阳性更前线治疗领域，并将适用病患群体扩展至HER2超低表达类型。　　东京和新泽西州巴斯金里奇 -（ 2025年1月） - 第一三共和阿斯利康共同开发的优赫得® (德曲妥珠单抗)在美国获批，用于治疗经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测方法下，确诊为不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者，并且该类患者在转移阶段至少接受过一种内分泌治疗后出现疾病进展。　　优赫得®是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。　　此次批准基于3期研究DESTINY-Breast06，该研究结果于2024年美国临床肿瘤学会（#ASCO24）年会上公布并发表在新英格兰医学杂志，该适应症批准前被FDA授予优先审评和突破性疗法认定。　　DESTINY-Breast06研究显示，在临床研究人群（n=866）即在未接受过化疗的HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌患者中，与化疗相比，优赫得®可将疾病进展或死亡风险降低36%，（风险比[HR]0.64；95%置信区间[CI]：0.54～0.76；p<0.0001）。优赫得®治疗组患者的中位无进展生存期（mPFS）为13.2个月（95% CI：12.0～15.2），化疗组8.1个月（95% CI：7.0～9.0）。　　由盲态独立中心审查（BICR）评估，在整体研究人群中，优赫得®治疗组患者的确认客观缓解率（ORR）为62.6%（95% CI：57.6～67.4），化疗组患者的确认ORR为34.4%（95% CI：29.7～39.4）。优赫得®治疗组有10例（2.5%）患者达到完全缓解（CR）和236例（60.1%）患者达到部分缓解（PR），化疗组有0例（0%）患者达到CR和134例（34.4%）患者达到PR。经BICR评估，优赫得®治疗组患者的中位缓解持续时间（DOR）为14.3个月（95% CI：12.5～15.9），化疗组患者的中位DOR为8.6个月（95% CI：6.9～11.5）。　　在HER2低表达人群中（n=713）（HR 0.62；95% CI：0.52～0.75；P<0.0001），优赫得®治疗组患者的中位PFS为13.2个月（95% CI：11.4～15.2），化疗组患者的中位PFS为8.1个月（95% CI：7.0～9.0）。优赫得®治疗组和化疗组患者的确认ORR分别为62.0%（95% CI：56.5～67.3）和35.2%（95% CI：30.0～40.7）。优赫得®治疗组有9例（2.8%）患者达到CR和193例（59.2%）患者达到PR，化疗组有0例（0%）患者达到CR和114例（35.2%）患者达到PR。优赫得®治疗组和化疗组患者的中位DOR分别为14.1个月（95% CI：11.9～15.9）和8.6个月（95% CI：6.7～11.3）。　　在对HER2超低表达人群（n=153）进行的探索性分析中（HR 0.76；95% CI：0.49～1.17），中位PFS与其他亚组一致，优赫得®治疗组为15.1个月（95% CI：10.0～17.3），化疗组为8.3个月（95% CI：5.8～15.2）。优赫得®治疗组和化疗组患者的确认ORR分别为65.7%（95% CI：53.1～76.8）和30.8%（95% CI：19.9～43.4）。优赫得®治疗组和化疗组患者的中位DOR分别为14.3个月（95% CI：11.8～NE）和14.1个月（95% CI：5.9～NE）。 Aditya Bardia医学博士加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心，乳腺癌医学研究与转化项目主任，DESTINY-Breast06主要研究者　　内分泌疗法通常用于HR阳性转移性乳腺癌的初始治疗，但疾病进展后的后续化疗预后较差。超过一年的中位PFS以及60%以上的ORR，让优赫得®有可能成为内分泌经治的HR阳性、HER2低表达和超低表达转移性乳腺癌患者的治疗新标准。 Krissa Smit Susan G. Komen基金会疾病教育副总裁　　我们很激动看到这些患者有了更多方案选择用于个体化治疗。对患者来说，了解转移性乳腺癌的HER2分型至关重要，有助于患者做出更明智的治疗决定。HER2低表达或超低表达患者有了新的治疗选择同其治疗团队讨论。 Ken Keller 第一三共肿瘤业务全球负责人、总裁兼首席执行官　　基于在不同HER2表达肿瘤中的重要临床数据，优赫得®继续重塑转移性乳腺癌的分类和治疗格局。这次获批彰显了我们的承诺，致力于充分发挥创新抗体偶联药物的潜力，同时也印证着相关乳腺癌治疗模式的转变。　　　关于TROPION-Breast06　　　　　DESTINY-Breast06是一项全球、随机、开放性、3期研究，旨在评估优赫得®（5.4 mg/kg）与研究者所选化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）在HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或超低表达（定义为IHC 0，伴膜染色）晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。参加研究的患者在确诊为晚期或转移性疾病后未接受过化疗，但在转移阶段至少接受过两次内分泌治疗，符合条件的患者还包括在转移阶段接受过一次内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂且在治疗后6个月内出现疾病进展，或既往接受过内分泌治疗作为辅助治疗并且在24个月内出现复发。　　HER2免疫组化状态由中心实验室基于最新的可评估肿瘤样本检测确定。在对肿瘤样本进行检测确定入组资格时，之前在当地实验室被评估为IHC 0的肿瘤样本中，近三分之二被重新归类为HER2低表达或超低表达。此外还观察到将近85%到90%的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者存在一定程度的HER2表达。　　DESTINY-Breast06的主要终点是BICR确定的在HR阳性、HER2低表达人群中的mPFS。关键次要终点包括整个研究人群（HER2低表达和HER2超低表达）中BICR评估的mPFS，HER2低表达患者人群中的mOS以及整个研究人群中的mOS。其他次要终点包括ORR、DoR、至首次后续治疗或死亡的时间，至第二次后续治疗或死亡的时间以及安全性。HER2超低表达亚组分析证据不足，无法证明结果具有统计学意义。　　DESTINY-Breast06在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多家研究中心入组了866例患者（HER2低表达：n=713；HER2超低表达：n=153）。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov. 　　　关于乳腺癌和HER2表达　　　　　乳腺癌是全球第二大癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因之一1。2022年，全球确诊的乳腺癌新发病例超过200万例，死亡人数超过66.5万1。在美国，每年确诊的乳腺癌病例超过30万例2，中国确诊病例35.7万，死亡病例7.5万例13。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率很高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年3。　　HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的70%3。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种癌症肿瘤细胞表面均有表达4。HER2表达水平高（IHC 3+或IHC2+/ISH+）的患者被归类为HER2阳性，适合接受HER2靶向治疗，这些患者约占所有乳腺癌患者的15%～20%5。长久以来，未归类为HER2阳性的肿瘤被归类为HER2阴性；然而，许多此类肿瘤仍然存在一定水平的HER2表达6。　　HR阳性转移性乳腺癌的前线治疗中广泛且连续使用内分泌治疗。然而，经过初始治疗后，继续内分泌治疗的有效性通常较为有限7。目前内分泌治疗后的标准治疗是化疗，但其缓解率和预后均较差7,8,9,10。　　在根据DESTINY-Breast04和DESTINY-Breast06研究批准优赫得®治疗HER2低表达和超低表达转移性乳腺癌之前，尚无专门针对该患者人群的靶向疗法获得批准11,12。　　　　　关于优赫得®　　　　　　　优赫得®（德曲妥珠单抗）是一种靶向HER2的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。优赫得®由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。　　基于DESTINY-Breast03研究获得的结果，优赫得®（5.4 mg/kg）已在全球超过75个国家/地区获得批准。用于治疗既往在转移阶段接受过（一种或多种）抗 HER2 治疗方案，或在新辅助治疗期间或辅助治疗期间或完成辅助治疗之后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 成人阳性乳腺癌患者。2023 年 2 月，中国国家药监局批准优赫得®首个适应症，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。　　基于DESTINY-Breast04研究获得的结果，优赫得®（5.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获得批准，用于治疗既往在转移阶段接受过一种全身治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。2023 年 7 月 12 日，优赫得®获中国国家药品监督管理局批准单药用于上述适应症的治疗。　　根据DESTINY-Breast06研究的结果，优赫得®（5.4 mg/kg）在美国获批用于治疗经FDA批准的检测确定患有不可切除或转移性、HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者，并且这些患者在转移阶段至少接受过一种内分泌治疗后出现疾病进展。　　基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，优赫得®（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获得批准，用于治疗通过当地或地区批准的检测方法检出肿瘤存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症在中国和美国的后续批准取决于确证性研究中对临床获益的验证和描述。　　基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06研究获得的结果，优赫得®（6.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获批用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。该适应症在中国的后续批准取决于确证性研究中对临床获益的验证和描述。　　基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的有效性结果，优赫得®（5.4 mg/kg）在巴西、以色列、俄罗斯、美国获批用于治疗既往接受过全身治疗且无满意替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。该适应症在美国的后续批准取决于确证性研究对临床获益的验证和描述。　　　关于优赫得®临床开发计划　　　旨在评价优赫得®单药治疗多种HER2靶向癌症的有效性和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。　　关于第一三共和阿斯利康的合作　　　　第一三共与阿斯利康分别于2019年03月和2020年07月达成全球合作，共同开发并商业化优赫得®（德曲妥珠单抗）和达卓优® DATROWAY®（datopotamab deruxtecan），在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责优赫得®和达卓优®的生产和供应。　　　关于第一三共ADC产品组合　　　　　第一三共的ADC产品组合包括7款目前处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共内部发现的两个不同的ADC技术平台。　　目前临床开发进展最为领先的ADC平台当属第一三共的DXd ADC技术平台，每款ADC由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。DXd ADC产品组合目前包括靶向HER2的ADC德曲妥珠单抗和靶向TROP2的ADC datopotamab deruxtecan，上述两款产品目前正由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化。Patritumab deruxtecan（HER3-DXd，靶向HER3的ADC）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd，靶向B7-H3的ADC）、raludotatug deruxtecan（R-DXd，靶向CDH6的ADC）目前正由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化。DS-3939是一款靶向TA-MUC1的ADC，目前正由第一三共开发。　　第一三共的第二个ADC平台由单克隆抗体与改良吡咯并苯并二氮杂卓 (PBD) 有效载荷连接组成。DS-9606是一款靶向CLDN6的PBD ADC，是计划利用该平台进行临床开发的几款ADC中的第一款。　　I-DXd、HER3-DXd、R-DXd、DS-3939和DS-9606均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。安全性和有效性尚未确定。　　　　　　关于第一三共　　　　　　　　是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。参考文献： 1.Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 10.3322/caac.21834. 2.American Cancer Society. Key Statistics for Breast Cancer. Accessed Jan 2025. 3.National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed Jan’25 4.Iqbal N, et al. Mol Biol Int. 2014;852748. 5.Ahn S, et al. J Pathol Transl Med. 2020;54(1):34-44. 6.Sajjadi E, et al. Cancer Drug Resist. 20225(4):882-888. 7.Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212. 8.Cortes J, et al. Lancet. 2011;377:914-923. 9.Yuan P, et al. Eur J Cancer. 2019;112:57-65. 10.Jerusalem G, et al. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374. 11.Modi S, et al. N Engl J Med. 2022;387:9-20. 12.Eiger D, et al. Cancers. 2021 Mar; 13(5): 1015. 13.Globocan data 2022 声明: 1.本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 2.本文涉及未在中国获批的产品或适应症，第一三共不推荐任何未获批药品/适应症的使用。 3.截止获批当日，根据ClinicalTrials.gov数据库，DB06适应症为全球市场唯一获批适应症。

临床结果优先审批突破性疗法ASCO会议临床3期

100 项与德帕瑞妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2023-12-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Merck & Co., Inc.	2023-12-22
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	BSP Pharmaceuticals SpA	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	BSP Pharmaceuticals SpA	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-07-08

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04965766 (ICARUS-BREAST01, ESMO2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	99	Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 5.6 mg/kg IV	鹹壓鬱蓋鏇網衊選鑰膚(壓繭膚遞齋膚齋襯衊壓) = 廠窪構襯構觸鏇鬱鏇構糧鏇襯齋範簾鬱淵夢觸 (淵齋鹹廠遞繭艱網壓蓋, 43.2 ~ 63.6) 更多	积极	2024-09-13
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	225	HER3-DXd 5.6 mg/kg IV Q3W	積糧鏇遞獵鏇蓋鏇夢遞(廠夢餘鬱鑰廠壓憲蓋鏇) = 夢壓衊窪築顧顧構膚鏇膚糧醖繭壓鬱範築鏇醖 (願淵鏇鏇範齋遞衊選夢 ) 更多	积极	2024-03-22
NCT05338970 \| NCT04619004 (Pubmed \| J Clin Oncol)	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌	-	HER3-DXd 5.6 mg/kg	鬱製廠蓋築蓋簾鹽鏇鬱(廠鏇壓製積鹽憲繭積獵) = 鏇願衊獵衊襯願蓋願願網壓願範觸顧艱壓衊窪 (艱觸範膚憲醖願壓糧鏇, 17.3 ~ 52.8) 更多	-	2023-12-10
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutation	95	HER3-DXd 5.6 mg/kg	鹹襯簾淵鑰鑰蓋鹽齋鑰(醖鑰衊醖淵築積蓋獵觸) = 餘鹹製遞範齋願鑰醖窪夢鑰膚鏇壓鹽憲齋鹽艱 (鏇膚構鏇膚積襯製鏇顧 ) 更多	积极	2023-10-22
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutation	95	HER3-DXd 5.6 mg/kg (Prior local CNS-directed radiotherapy <6 mo from start)	鹹襯簾淵鑰鑰蓋鹽齋鑰(醖鑰衊醖淵築積蓋獵觸) = 顧範獵廠鹽糧簾齋夢襯夢鑰膚鏇壓鹽憲齋鹽艱 (鏇膚構鏇膚積襯製鏇顧 ) 更多	积极	2023-10-22
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, WCLC2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	U3-1402 (Prior EGFR TKI (any) and PBC)	製廠網襯獵選鏇願遞齋(觸艱製鑰願襯餘鹹築築) = 選餘製鹹襯選構蓋範憲積憲壓鑰壓選淵膚淵構 (糧獵鑰遞簾簾構簾窪醖 ) 更多	积极	2023-09-10
NCT04619004 (HERTHENA-Lung01, WCLC2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	U3-1402 (Prior 3G EGFR TKI and PBC)	製廠網襯獵選鏇願遞齋(觸艱製鑰願襯餘鹹築築) = 鑰夢獵觸齋醖膚窪網廠積憲壓鑰壓選淵膚淵構 (糧獵鑰遞簾簾構簾窪醖 ) 更多	积极	2023-09-10
NCT04699630 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌	60	HER3-DXd	範鏇艱壓艱築淵製積鏇(遞鹽築範憲網構窪鹹獵) = 醖窪觸壓網餘鏇鹹顧襯顧糧鬱構鏇鹹願齋淵願 (淵遞窪醖顧廠鹹壓網製, 23.1 ~ 48.1) 更多	积极	2023-05-31
NCT04965766 (ICARUS-BREAST01, ESMO_BC2023)	临床2期	晚期乳腺癌一线 HER3	100	HER3-DXd 5.6 mg/kg IV	鑰艱鏇製鹽願鑰餘艱鹹(廠範鏇範憲構鹽襯醖醖) = 構顧鹽願廠範鏇鹹艱餘簾膚積築簾築蓋鹹餘範 (觸網膚獵艱簾鏇鏇憲艱, 18.4 ~ 41.5)	积极	2023-05-12
NCT04610528 (SOLTI TOT-HER3, ESMO_BC2023)	临床2期	三阴性乳腺癌 ERBB3	-	HER3-DXd 5.6 mg/kg	願築遞衊選廠襯夢糧製(壓鏇鏇淵壓壓顧選淵願) = 鬱獵積積簾鹽構膚鏇製糧遞膚範選鹹製構窪餘 (鏇淵網醖醖遞遞網衊築 )	积极	2023-05-12
AACR2022	N/A	ER阳性乳腺癌	-	HER3-DXd	糧顧築獵醖憲艱製觸範(鏇糧廠鬱顧鹹鑰鬱築築) = reprogrammed cell cycle progression from G2/M arrest to G1 arrest 鬱衊製衊齋鹽願鹹糧廠 (艱齋壓鏇餘鬱齋襯鑰網 )	-	2022-06-15
NCT03260491 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌	47	Patritumab Deruxtecan 5.6 mg/ kg	壓築鏇艱積襯憲鏇艱夢(夢襯鏇糧齋獵構糧鬱蓋) = 襯淵構鑰網繭艱廠範鏇夢顧顧願壓糧鹹餘齋夢 (壓獵壓鹹願齋壓願鬱餘, 16 ~ 43) 更多	积极	2022-06-02