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近日，康弘药业发布2024年年报，给市场带来“惊喜”。2024年，康弘药业实现营业收入44.53亿元，同比增长12.51%；净利润11.91亿元，同比增长14.02%。其核心产品康柏西普销售额稳步增长，上市十年累计销售额突破百亿元。另外，中药业务持续为康弘提供现金流，而且业绩有望持续增长。在研产品中，基因疗法、双载荷ADC疗法及小分子创新药正快速推进，打开了未来增长空间。1突破百亿！核心产品地位稳固2024年，康弘药业生物药业务营收23.43亿元，同比增长20.98%，占总营收的比重达52.61%，同比增加3.68个百分点。其中，作为上市11年的产品，康柏西普连续10年保持增长，已完成超过250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固。近年来，随着我国老龄化进程的加速，及手机、电脑等科技产品的全民普及，眼科疾病的发病率呈上升趋势，眼科用药市场规模持续增长。中国是全球最大的眼科药物市场之一，据中商产业研究院报告，中国眼科药物治疗市场规模由2019年的202.82亿元增加至2023年的268.02亿元，复合年增长率为7.22%，预计2030年将达到惊人的1166亿元。其中，眼底疾病包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等是一类常见的、致盲率高、危害性大的眼科疾病。而眼底疾病大都属于微血管病变。VEGF是新生血管形成的重要启动因子，因此，抗VEGF药物成为治疗眼底疾病的有效手段，也是全球治疗该疾病的主流方案。作为我国自主研发的第一款VEGF单抗药物，目前，康柏西普眼用注射液已获批了4个适应症,2种剂型。同时，高剂量康柏西普眼用注射液的临床试验正稳步推进，有望提升患者用药依从性、减轻医疗负担。据药智数据，2016-2024年我国医疗机构眼底用药中，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液3款抗VEGF生物药位列前三。其中康柏西普累计销售额超过100亿元，从2024年的数据来看，康柏西普在该年度的销售额已超过雷珠单抗，登顶眼底用药TOP1品种。图1 2016-2024年眼底疾病用药销售额排行图片来源：药智数据2中药业务稳中有进创新中药依然是康弘药业业务发展的基本盘。2024年中药业务营收14.14亿元，同比增长7.73%，为公司提供稳定现金流。1994年，成都康弘制药有限公司成立之初，第一个产品就是治疗高血压的创新中成药松龄血脉康胶囊。2001年，康弘药业全资收购拥有百年历史的中药老字号——济生堂。借助康弘药业强大的研发实力和全产业链优势，济生堂获得“中华老字号”认定，并拥有多个独家中药新药：松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊等。图2 济生堂独家中药品种图片来源：药智数据其中，舒肝解郁胶囊是国内首个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药。在疗效方面，《舒肝解郁胶囊与西酞普兰治疗轻中度抑郁症对比分析》表明，舒肝解郁和西酞普兰头对头临床实验显示两组在治疗轻中度抑郁症患者方面，疗效相当且不存在显著性差异，总有效率达68.3%。但舒肝解郁胶囊不良反应少，安全可耐受，患者依从性好，尤其适用于轻中度患者。同时，该药正在开发焦虑症适应症，新增适应症有望覆盖更多用药群体，带动销量持续增长。在加强产品创新的同时，济生堂全面提升中药生产线的自动化、智能化水平，进一步推进节能降耗及降本增效。在质量管理方面，康弘药业将中药的质量管理延伸至中药材种植及加工环节，建立了药材信息追溯系统和可视化系统，旗下子公司康弘种植在全国建立了多个中药材种植基地，保障了产品的稳定供给。3创新研发加速近几年，生物药和中成药业务的稳步发展，让康弘药业坚定持续加大研发投入。康弘药业始终坚持创新战略，加大研发投入，近五年研发支出达34.75亿元。目前，康弘药业以三大核心治疗领域（眼科、精神神经、肿瘤）为主线，建立了独具特色的在研产品序列。基因治疗：快速推进眼科AAV基因治疗。基因治疗作为全球前沿的医学技术，为很多难以治愈的疾病提供了新的治疗思路。而眼科领域，由于血-视网膜屏障和独特的眼内微环境，使眼睛成为相对封闭和相对免疫豁免的区域等独特优势。因此眼科疾病一直是基因治疗的前沿领地。目前，康弘药业拥有两款眼科基因治疗产品——KH631和KH658，两款药物的适应症均为湿性年龄相关性黄斑变性。其中，KH631已进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验正稳步推进。目前的临床试验结果显示，两款在研产品可以显著降低患者抗VEGF注射频次、未出现药物相关的不良反应。据悉，两款产品通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因，通过在人体内持续表达抗VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。同时，康弘药业已投入建设基因治疗药物的生产基地，构建了在基因治疗领域从研发到商业化生产的全链条能力。抗体药物：引领双载荷ADC创新前沿。抗体偶联药物（ADC）作为抗体药物领域的前沿代表之一，近年来在癌症治疗领域大放异彩，市场规模不断增长，2024年合计销售额百亿美金。根据药明合联及Frost&Sulliva近期预测，2030年全球ADC药物市场规模将达到662亿美金，2024-2030年复合增长率约31%。但是随着ADC药物的临床价值不断提升，市场竞争也在加剧，药智数据显示，目前全球已有17款ADC产品获批上市，500余款ADC候选产品处于临床研究阶段。同时，随着临床应用的推广，ADC技术领域的短板也逐渐浮出水面，肿瘤异质性与耐药性问题日益严重。而双载荷ADC成为备受期待的解决方案。康弘药业的KH815是全球首款进入临床阶段的双载荷ADC新药。该药是一种新型双载荷ADC药物，由人源化的IgG1抗体（hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNA POL IIi）。KH815通过双载荷与多机制协同，不仅提升了药物的疗效，更为克服单一有效载荷易产生耐药性的难题，提供了新的策略。目前，KH815已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）临床试验批准，以及中国临床试验许可，适应症为晚期实体瘤。此外，康弘药业还有一款新型免疫检查点抑制剂——人源化抗CD24单抗KH801正在开展中国临床Ⅰ期试验，拟用于治疗晚期实体瘤。小分子化药：两款1类新药崭露潜力。在小分子化药方面，康弘药业主要聚焦精神神经领域。KH607是一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。抑郁症是常见的精神疾病之一，尽管已有多款抗抑郁药物上市，但既往大量药物主要通过影响单胺类神经递质的信号传递而发挥作用，通常需要较长时间才能看到具有临床意义的应答，临床依然存在未被满足的治疗需求。Ⅰ期临床数据显示，KH607具有起效时间快（最快3天起效）且服药周期短的特点。目前，该药已进入Ⅱ期临床试验阶段。KHN702是一种高选择性NaV1.8抑制剂，是一种新型的非阿片类镇痛药物。目前，阿片类药物是治疗疼痛的常用药，但其潜在的副作用和上瘾风险，使非阿片类的止痛药物成为临床的重要需求。今年1月，Vertex公司的NaV1.8抑制剂Journavx在美国获批上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛，成为疼痛治疗领域的重要里程碑。康弘药业的KHN702为同靶点创新药，前期已完成的研究结果显示KHN702片安全性较好，且在多种疼痛模型中具有良好的治疗作用，目前已获得国家药监局临床批准，有望为患者带来更多治疗选择。此外，康弘药业还布局了合成生物学领域。其开发的KH617已获FDA针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定，目前正在开展中国临床Ⅰ期试验，有望成为首个合成生物学制造的中药来源创新药。4结语作为国内传统药企抢抓新兴赛道的代表者之一，康弘从创业之初，便将“创新基因”根植于中国医药发展的土壤里。相信在漫长且艰难的科技创新之路中，康弘将坚守初心，用创新创造为更多患者带来新的治疗选择。在研管线方面，康弘药业积极布局全球前沿技术领域，一方面通过布局基因治疗，巩固眼科领域市场地位；另一方面在肿瘤领域布局双载荷ADC，构建差异化竞争力；同时，公司还有多个精神神经领域的小分子创新药在研，未来有望进一步提升发展“上限”。参考资料：1.康弘药业财报及公开资料2.眼科药物市场分析报告--药品品类洞察系列报告3.药智网：“眼科龙头”康弘药业的创新之路4.博药：双载荷ADC加速迈向产业化，MNC、Biotech战略布局5.医药经济报：辉瑞、礼来新适应症在华报产！康弘Trop2-ADC崭露头角声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

在资本寒冬中，真正具有临床价值和技术壁垒的创新，永远不缺市场买单。中国药企通往FIC的道路或许荆棘密布，但创新无捷径，唯敢为人先。从一款改写国内眼底病治疗格局的康柏西普，到全球首个双载荷ADC药物，再到基因治疗管线的中美双线推进，康弘药业用30余年的坚守创新，实现着从传统药企到生物技术领跑者的蜕变。随着2024年年报的出炉，康弘药业的发展脉络愈发清晰。从数据来看，全年实现营业收入44.53亿元，同比增长12.51%；净利润为11.91亿元，同比增长14.02%。这样的稳健发展，在竞争激烈的医药市场中显得尤为难得。近年来，康弘药业的营收和利润保持着稳定的增长态势，2014-2023年营业收入年复合增长率为10.4%，净利润复合增长率为12.4%，而2024年的成绩更是在这一增长曲线上迈出了坚实的一步。从康柏西普到前沿技术领域的布局，康弘药业的突围之路，恰是中国创新药升级的缩影。01生物药拉动增长深入分析康弘药业的收入结构，生物药板块无疑是最大的亮点。2024年，康弘药业生物药业务营收23.43亿元，同比增长20.98%，占总营收的比重达52.61%，同比增加3.68个百分点。其中，作为上市11年的产品，康柏西普连续10年保持增长，已完成超过250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固。作为国内首个抗VEGF融合蛋白药物，康柏西普自2014年上市销售以来，就成为了康弘药业的业绩增长引擎。2015-2023年收入年复合增长率高达28%。数据的背后，是国内老龄化社会催生的刚性需求。目前，康柏西普已获批四大适应证，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、脉络膜新生血管（CNV）及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿。据统计，我国60岁以上人群湿性AMD患病率达2.79%，糖尿病患者中DME发病率超过6.8%，四大适应症对应患者超2000万人，潜在市场空间巨大。但是，传统抗VEGF药物需每月注射的痛点，让依从性成为行业最大瓶颈。康弘的破局之道颇具智慧——在保持疗效的同时，通过医保谈判将价格降至3452元/支（仅为雷珠单抗的87%），并创新推出“3+PRN”（初始3针负荷剂量后按需治疗）方案，将年均注射次数压缩至6-8次。这种“性价比+治疗便利性”的组合拳，使其在2022年新增RVO适应症后，市占率提升5%。从市场竞争格局来看，在国内眼科抗VEGF药物市场，主要参与者包括康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗等产品。根据PDB数据，2023年康柏西普样本医院销售额为5亿元，销售占比达36%，市占率较高，硬生生从诺华、拜耳等跨国巨头手中夺取国内市场份额。尽管市场中齐鲁制药的阿柏西普类似物、雷珠单抗类似物已经获批上市，还有多款生物类似物和抗 VEGF 创新药在研，但康柏西普凭借其多年积累的临床数据、医生信任度及患者依从性，依然保持着稳固的市场地位。随着老龄化趋势的加剧，眼底病用药市场规模持续扩大，康柏西普有望继续受益于市场扩大的趋势，实现业绩的持续增长。面对生物类似药的竞争，康弘的应对策略更显“老辣”。当齐鲁制药的阿柏西普类似物以2970元的低价杀入市场时，康弘同步推进高浓度剂型KH902-R10的临床试验。参考拜耳数据，高浓度阿柏西普可将96周注射次数从14次降至8次，若康弘新剂型落地，有望在“长效化”赛道上再筑护城河。02中药老字号寻新生中药业务在康弘药业的收入结构中也占据着重要地位，为公司提供了稳定的现金流。康弘药业旗下百年老字号济生堂拥有多款独家中药新药，如舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊和渴络欣胶囊等。其中，舒肝解郁胶囊是中国首个治疗轻中度抑郁症的中成药，与传统西药相比，药效相当且安全性更佳。据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，目前，我国患抑郁症人数 9500万。独家品种舒肝解郁胶囊于2022年获得国家药监局批准成为中药二级保护品种。米内网数据显示，2021年舒肝解郁胶囊终端销售额5亿元，同比增长10.1%，2013-2021年复合增长率为12%。至2023年，舒肝解郁胶囊的终端销售额达6.8亿元，在化药主导的抗抑郁市场中，凭借“现代循证医学+传统组方智慧”融合的方式，撕开了一道口子。目前，舒肝解郁胶囊新增焦虑症适应症的Ⅲ期临床试验正在稳步推进，随着精神健康问题日益受到关注，有望覆盖更多用药群体，进一步提升业绩。在产业升级方面，全面提升中药生产线的自动化、智能化水平，推进节能降耗、降本增效。为了保障产品质量和稳定供给，康弘药业构筑了中药材全产业链质量管理体系，将中药的质量管理延伸至中药材种植及加工环节，并建立药材信息追溯系统和可视化系统，同时积极探索中药材种植技术，并在全国建立了多个中药材种植基地，保障了舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊等多个临床所需创新中药的稳定供给。03All in 创新康弘始终坚持创新战略，以眼科、精神神经、肿瘤三大核心治疗领域为主线，持续加大研发投入。随着去年4月FDA的一纸批文，全球眼科创新的目光聚焦至康弘药业，其自主研发的KH658基因治疗药物获准开展用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验，这是康弘药业继KH631之后，第二款进入中美双报阶段的AAV基因疗法。目前，KH631已进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验正稳步推进。这些阶段性成果的背后，是一场关乎技术路线的生死竞速。与传统抗VEGF药物“治标不治本”不同，基因治疗通过AAV病毒载体将治疗基因导入视网膜细胞，使患者自体持续表达抗VEGF蛋白，理论上可实现“一次治疗 终生有效”。其中，在解决载体递送效率、免疫原性及长期安全性等问题，康弘采用AAV载体优化设计，降低免疫反应风险，同时采用差异化给药途径（如脉络膜上腔注射），具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点。放眼全球，REGENXBIO与艾伯维合作的ABBV-RGX-314已进入美国临床Ⅲ期阶段，华福证券研报指出，若2025年关键临床数据积极，康弘有望成为全球第三家获批眼底病基因治疗的企业，占得千亿级市场先机。如果说基因治疗是康弘的未来引擎，那么KH815的横空出世，则让全球看到了中国药企在ADC领域的颠覆创新。2025年4月16日，CDE官网最新公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的I类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物。该产品于今年3月在澳大利亚获批I期临床研究。TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。公开资料显示，KH815由人源化的IgG1抗体（hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNA POL IIi）。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具有双效协同机制。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX型中均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中也显示出抗肿瘤作用。曾有人将双载荷ADC比作是一款未来的“核武器”：双载荷不是简单的1+1，而是要像交响乐指挥家，让两种毒素在时空上精准协同。而这背后，是康弘对ADC技术路线的深刻洞察。华福证券测算，若KH815后续顺利上市，首年销售额有望突破15亿元，带动公司估值重塑。整体而言，康弘药业在 2024 年交上了一份令人满意的答卷。其营收业绩和利润的稳健增长，得益于生物药、中药等各业务板块的协同发展。而在创新战略的驱动下，丰富的在研管线为公司的未来发展奠定了坚实基础。站在2025年的十字路口，康弘的航道上并非全是风平浪静。基因治疗与双载荷的前景尚未可知，目前全球尚无眼底病基因治疗产品获批上市。在创新药研发“高风险高回报”的丛林法则下，在未被满足的临床需求领域，敢为人先者方有定价权。“丛林竞争”固然激烈，不过凭借着强大的创新实力、优质的产品管线以及稳健的经营策略，康弘药业有望在未来的市场竞争中继续保持领先地位，为患者带来更多新的治疗选择。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝