Chengdu Kanghong Biotechnology Co. Ltd.

看点 • 2022年四川省受理总量为620个。• 2022年四川省45个化药申报一致性评价。• 2022年四川省共81个化药仿制药获批上市。2022年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理号个数高达12244个，较2021年增加了5.8%；本报告针对四川省2022年药品申报与审评完结情况进行分析：一、2022年四川省药品申请受理与审评情况1、2022年四川省药品申报整体情况1.1全年受理情况根据药智注册与受理数据库最新统计，2022年CDE共承办四川省新的药品注册申请620个（以受理号计，下同，统计申报企业中包含注册地址在四川省的企业），剔除补充申请（一致性评价受理号除外，下同）和进口数据后受理号393个，其中化药334个，中药8个，生物制品51个，较2021年增加了40个，占全国的受理总量比重的7.9%；2018-2022年四川省药品注册申请受理情况（剔除补充、进口）详见图1。图1 2018-2022年四川省药品受理情况（剔除补充、进口）1.2全年各注册申请类型申报情况2022年CDE受理四川省药品注册申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）受理号109个，新药上市许可申请（以下简称NDA）受理号18个，同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）受理号203个，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）受理号62个。2018-2022年各申请类别注册申请受理量详见图2。图2 2018-2022年各申请类别注册申请受理量1.3新药注册申请受理情况2022年四川省新药申请受理号125个，其中化药申请受理号61个，包含IND申请55个，NDA申请6个；中药申请受理号6个，包含IND申请4个，NDA申请2个；生物制品申请受理号58个，包含IND申请49个，NDA申请9个；2021、2022年四川省新药申请受理情况详见图3。图3 2021、2022年四川省新药申请受理情况1.4申报地区情况在国内各省市的药品申报方面（根据申报企业注册所在地统计，剔除补充、进口数据），2022全年申报江苏以884个受理号位居第一，其中，四川位居第6；2022年国内各省市申报情况见图4。图4 2022年国内各省市申报情况2、2022年四川省药品完成审评情况2.1全年完成审评整体情况根据药智注册与受理数据库最新统计，2022年（注：状态开始时间（药智）从2022年1月1日至2022年12月31日）完成审评受理号557个；药智收录到结论的数量为526个受理号，对有结论的受理号进行分析统计，其中化药受理号376个，中药受理号77个，生物制品受理号73个。2022年注册申请审评完结结论详情统计见图5。图5 2022年注册申请审评完结结论详情统计以药品类型统计（剔除补充、进口），2022年全年化药完成审评受理号287个；中药完成审评受理号5个；生物制品完成审评受理号56个；2018-2022年各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）见图6。图6 2018-2022年各药品类型注册申请完成审评情况（剔除补充、进口）2.2全年各注册申请类别完成审评情况以注册申请类别统计，2022年审评完成审评的受理号中，IND受理号118个，NDA受理号6个，ANDA受理号139个，一致性评价受理号76个；2018-2022年各审评任务类别审评完成情况详见图7。图7 2018-2022年各审评任务类别审评完成情况二、2022年四川省化药申报与审评情况1、2022年四川省化药申报情况1.1化药整体受理情况2022年CDE共受理四川省化学药注册申请受理号460个，以审评任务类别统计，IND申请受理号55个，ANDA申请受理号203个，NDA申请受理号6个，一致性评价申请受理号62个；2022年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图8。图8 2022年化学药各审评任务类别申请受理情况1.2化药1类创新药申报情况2022年受理四川省化学药1类创新药受理号27个(14个品种)，均是国产；以审评任务类别统计，IND申请受理号26个，NDA申请受理号1个；2022年四川省化药1类创新药注册申请受理情况见表1。表1 2022年四川省化药1类创新药注册申请受理情况1.3化药改良型新药申报情况2022年CDE新受理四川省化药2类改良型新药受理号34个，其中IND申请29个，NDA申请5个；相比2021年的注册申报数量，2022年的申报量同比增长127%；2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图9。图9 2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请受理情况1.4一致性评价申报情况2022年四川省一致性评价受理号申报62个（45个品种），占2022年全国一致性评价受理总量的7.4%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2022年四川省各企业一致性评价受理数量TOP7详见图10：图10 2022年四川省各企业一致性评价受理数量TOP72、2022年四川省化药审评完结情况2.1化药完成审评总体情况2022年CDE共完成审评的化学药受理号390个（包含无需技术审评的受理号）；以审评任务类别统计，IND申请受理号60个，ANDA申请受理号139个，NDA申请受理号2个，一致性评价申请受理号76个；2022年四川省化学药各审评任务类别完成审评情况详见图11。图11 2022年四川省化学药各审评任务类别完成审评情况2.2化药新药完成审评情况2022年四川省化学药1类创新药完成审评受理号34个，均是国产IND申请；其中32个受理号获批临床，临床适应症包括：晚期实体瘤、晚期非小细胞肺癌、类风湿关节炎等；2018-2022年四川省化药1类创新药注册申请完成审评情况详见图12。图12 2018-2022年四川省化药1类创新药注册申请完成审评情况2022年四川省化药2类改良型新药CDE完成审评受理号28个，较2021年增加了64.7%，其中，IND申请受理号26个，临床适应症包括：非小细胞肺癌、晚期实体瘤、高血压等；NDA申请受理号2个，结论均为未被批准；2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请完成审评情况详见图13。图13 2019-2022年四川省化药2类改良型新药注册申请完成审评情况2.3化药仿制药完成审评情况2022年四川省共81个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计），其中注册分类为3类的38个，注册分类4类的41个和注册分类原6类的2个；其中，获批最多是氨甲环酸注射液和丙戊酸钠注射用浓溶液；2022年四川省获批化药3类仿制药信息情况见表2；注：3类：指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品表2 2022年四川省获批化药3类仿制药信息三、2022年四川省中药申报与审评情况1、2022年四川省中药申报情况中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，在2022年CDE共承办四川省新的中药注册申请受理号88个（包含无需技术审评和退审受理号）；以审评任务类别统计，IND申请受理号5个，包含1类创新药受理号3个，改良型新药受理号1个，同名同方药受理号1个；NDA申请受理号2个（退审数据未计算），均是1类创新药，目前均已进入相应序列排队待审；2018-2022年四川省中药各申请类型受理情况（剔除补充、进口）详见图14。图14 2018-2022年四川省中药各申请类型受理情况（剔除补充、进口）2、2022年四川省中药完成审评情况2022年CDE完成审评的中药注册申请受理号80个（包含无需技术审评和退审受理号），其中补充申请75个，新药受理号4个均为IND申请，目前均已获批临床；2022年四川省中药新药获批临床情况详见表3；在受理号审评结论方面，2022年中药有4个新药受理号批准临床，批准补充72个，未被批准1个。表3 2022年四川省中药新药获批临床情况四、2022年四川省生物制品申报与审评情况1、2022年四川省生物制品申报情况2022年CDE受理四川省生物制品注册申请受理号共72个，剔除补充申请和进口数据后受理号51个，其中临床试验申请受理号49个，生物制品上市申请受理号2个；2018-2022年四川省生物制品各申请类型受理情况（剔除补充、进口）详见图15。图15 2018-2022年四川省生物制品各申请类型受理情况（剔除补充、进口）2022年受理四川省生物制品新药（1类创新药和2类改良型新药）申请受理号41个（其中1类创新药39个,2类改良型新药2个），均为治疗用生物制品IND申请；2021、2022年四川省生物制品新药申请受理情况详见图16。图16 2021、2022年四川省生物制品新药申请受理情况2、2022年四川省生物制品完成审评情况2022年CDE完成四川省生物制品审评受理号87个；以审评任务类别统计，其中IND申请受理号54个，包含预防用生物制品3个，治疗用生物制品51个；NDA申请受理号3个，均为治疗用生物制品受理号；2022年四川省生物制品各审评任务类别审结情况详见图17。图17 2022年四川省生物制品各审评任务类别审结情况在受理号审评结论方面，2022年四川省除成都康弘生物康柏西普眼用注射液2类改良型新药获批以外，无其它新药获批；整体结论情况包括：批准补充25个，批准临床43个，批准进口1个，批准生产1个，未被批准3个。五、2022年四川省药品纳入优先审评情况在2022年CDE将49个品种（受理号72个）注册申请纳入优先审评程序，其中包含四川省受理号7个（5个品种），均为化药仿制药申请；适应症包括重症肌无力、氰化物中毒和成人心衰等；2022年四川省纳入优先审评审批程序品种详情见表4。表4 2022年四川省纳入优先审评审批程序品种数据来源：药智注册与受理数据库声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | summer转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

来源 | 米内网作者 | 白羽近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品|浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。数据显示，2022年前三季度重点省市公立医院终端眼科用药销售额同比略有下滑，独家产品暴涨242%挺进TOP20，康弘、兴齐等国产品牌突围。此外，眼科用药已有15个品种过评，扬子江和齐鲁领跑，6个品种独家过评。01兆科眼科拿下眼科用药重磅首仿齐鲁、恒瑞新药来袭日前，兆科(广州)眼科药物研发的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液以仿制4类报产获批上市，拿下首仿，是公司第一款获批的仿制药物。该产品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。数据显示，贝美素噻吗洛尔滴眼液在2022年前三季度重点省市公立医院终端销售额同比增长近6%，仅有原研厂家美国艾尔建在销售。眼科用药新药报产在审情况今年以来，眼科用药已有8个产品（13个受理号）均以仿制4类报产获批上市，视同过评。截至目前，眼科用药共有39个产品（191个受理号）报产在审，其中，玻璃酸钠滴眼液最火，有27家企业；其次是盐酸莫西沙星滴眼液，有24家企业；地夸磷索钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液4个产品均有10家及以上企业报产在审。氯替泼诺混悬滴眼液、核黄素磷酸钠滴眼液、环孢素滴眼液(Ⅲ)、氟比洛芬钠滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液、平衡盐眼内灌洗液、环孢素眼用乳剂等国内暂无仿制药获批，涉及江西科伦药业、湖北远大天天明制药、武汉先路医药|成都普什制药等多家企业。4个新药亮眼，分别是成都盛迪医药的SHR8058滴眼液、齐鲁制药的雷珠单抗注射液和阿柏西普眼内注射溶液、兆科(广州)眼科药物的环孢素眼用凝胶。02独家产品暴涨242%挺进TOP20康弘、兴齐……国产品牌突围数据显示，2021年重点省市公立医院终端眼科用药销售额超过25亿元，2022年前三季度同比略有下滑。从省市格局来看，北京、广东、上海销售规模位居前三；从小类格局来看，眼部血管病变治疗药的市场份额最大；从厂家格局来看，诺华、成都康弘生物、拜耳居于前三。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP10中，雷珠单抗注射液和康柏西普眼用注射液销售额均超过3亿元，阿柏西普眼内注射溶液2021年挺进TOP3，2022年前三季度同比增长超过25%。从增速来看，环孢素滴眼液(Ⅱ)增速最快，达242.69%，地夸磷索钠滴眼液和牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液分别同比增长85.26%、60.92%。9个产品负增长，玻璃酸钠滴眼液和盐酸奥洛他定滴眼液领跌，分别下跌32.86%、23.79%，两个产品均是第四批集采品种，而玻璃酸钠滴眼液在2021年已跌出TOP3。截至目前，眼科用药已有4个品种被纳入集采。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20仍是外资企业占据主导，前五位仅有成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、上药第一生化药业的注射用糜蛋白酶2个国产品牌。从品牌数量来看，诺华最多有4个，参天制药和沈阳兴齐眼药各有3个上榜。近年重点省市公立医院终端玻璃酸钠滴眼液季度销售情况（单位：万元）玻璃酸钠滴眼液是一种人工泪液，主要用于治疗干眼综合征以及角结膜上皮损伤修复等。该产品销售峰值出现在2019年，超过3亿元，随后受集采影响快速下滑，2022年前三季度同比下滑超过30%。4家中标企业市场份额快速攀升，其中，成都普什制药、扬子江药业集团、江西珍视明药业销售额均翻倍。玻璃酸钠滴眼液已有22家企业拥有生产批文，沈阳兴齐眼药、浙江莎普爱思药业、湖北远大天天明制药等超过20家企业报产在审，日前，浙江尔婴药品|浙江尖峰药业以仿制4类报产获CDE受理，未来，该产品的市场竞争将会更加激烈。03扬子江、齐鲁领跑过评榜6个品种独家过评亮眼眼科用药过评情况截至目前，眼科用药已有15个品种（63个受理号）过评，扬子江和齐鲁领跑，各有4个品种过评。从品种来看，盐酸莫西沙星滴眼液过评企业最多，有14家，其次是左氧氟沙星滴眼液，有10家。此外，6个品种独家过评，分别是成都普什制药的氯化钠滴眼液、沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液、齐鲁制药的酒石酸溴莫尼定滴眼液、四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电

精彩内容近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品|浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示，2022年前三季度重点省市公立医院终端眼科用药销售额同比略有下滑，独家产品暴涨242%挺进TOP20，康弘、兴齐等国产品牌突围。此外，眼科用药已有15个品种过评，扬子江和齐鲁领跑，6个品种独家过评。兆科眼科拿下眼科用药重磅首仿，齐鲁、恒瑞新药来袭来源：米内网新版数据库日前，兆科(广州)眼科药物研发的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液以仿制4类报产获批上市，拿下首仿，是公司第一款获批的仿制药物。该产品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。米内网数据显示，贝美素噻吗洛尔滴眼液在2022年前三季度重点省市公立医院终端销售额同比增长近6%，仅有原研厂家美国艾尔建在销售。据了解，兆科眼科成立于2017年，2021年4月在港交所主板上市，是一家领先的眼科制药企业，致力于眼科疗法的研发、生产及商业化。公司已建立起由创新药及仿制药组成的候选药物，涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症。眼科用药新药报产在审情况来源：米内网新版数据库今年以来，眼科用药已有8个产品（13个受理号）均以仿制4类报产获批上市，视同过评。截至目前，眼科用药共有39个产品（191个受理号）报产在审，其中，玻璃酸钠滴眼液最火，有27家企业；其次是盐酸莫西沙星滴眼液，有24家企业；地夸磷索钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均4个产品有10家及以上企业报产在审。氯替泼诺混悬滴眼液、核黄素磷酸钠滴眼液、环孢素滴眼液(Ⅲ)、氟比洛芬钠滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液、平衡盐眼内灌洗液、环孢素眼用乳剂等国内暂无仿制药获批，涉及江西科伦药业、湖北远大天天明制药、武汉先路医药|成都普什制药等多家企业。4个新药亮眼，分别是成都盛迪医药的SHR8058滴眼液、齐鲁制药的雷珠单抗注射液和阿柏西普眼内注射溶液、兆科(广州)眼科药物的环孢素眼用凝胶。独家产品暴涨242%挺进TOP20，康弘、兴齐……国产品牌突围米内网数据显示，2021年重点省市公立医院终端眼科用药销售额超过25亿元，2022年前三季度同比略有下滑。从省市格局来看，北京市、广东省、上海市销售规模位居前三。从小类格局来看，眼部血管病变治疗药的市场份额最大。从厂家格局来看，诺华、成都康弘生物、拜耳居于前三。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP10中，雷珠单抗注射液和康柏西普眼用注射液销售额均超过3亿元，阿柏西普眼内注射溶液2021年挺进TOP3，2022年前三季度同比增长超过25%。从增速来，环孢素滴眼液(Ⅱ)增速最快，达242.69%，地夸磷索钠滴眼液和牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液分别同比增长85.26%、60.92%。9个产品负增长，玻璃酸钠滴眼液和盐酸奥洛他定滴眼液领跌，分别下跌32.86%、23.79%，两个产品均是第四批集采品种，而玻璃酸钠滴眼液在2021年已跌出TOP3。截至目前，眼科用药已有4个品种被纳入集采。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20仍是外资企业占据主导，前五位仅有成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、上药第一生化药业的注射用糜蛋白酶2个国产品牌。从品牌数量来看，诺华最多有4个，参天制药和沈阳兴齐眼药各有3个上榜。近年重点省市公立医院终端玻璃酸钠滴眼液季度销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局玻璃酸钠滴眼液是一种人工泪液，主要用于治疗干眼综合征以及角结膜上皮损伤修复等。该产品销售峰出现在2019年，超过3亿元，随后受集采影响快速下滑，2022年前三季度同比下滑超过30%。4家中标企业市场份额快速攀升，其中，成都普什制药、扬子江药业集团、江西珍视明药业销售额均翻倍。玻璃酸钠滴眼液已有22家企业拥有生产批文，沈阳兴齐眼药、浙江莎普爱思药业、湖北远大天天明制药等超过20家企业报产在审，日前，浙江尔婴药品|浙江尖峰药业以仿制4类报产获CDE受理，未来，该产品的市场竞争将会更加激烈。扬子江、齐鲁领跑过评榜，6个品种独家过评亮眼眼科用药过评情况来源：米内网新版数据库截至目前，眼科用药已有15个品种（63个受理号）过评，扬子江和齐鲁领跑，各有4个品种过评。从品种来看，盐酸莫西沙星滴眼液过评企业最多，有14家，其次是左氧氟沙星滴眼液，有10家。此外，6个品种独家过评，分别是成都普什制药的氯化钠滴眼液、沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液、齐鲁制药的酒石酸溴莫尼定滴眼液、四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦