Chengdu Kanghong Biotechnologies Co., Ltd.

在资本寒冬中，真正具有临床价值和技术壁垒的创新，永远不缺市场买单。中国药企通往FIC的道路或许荆棘密布，但创新无捷径，唯敢为人先。从一款改写国内眼底病治疗格局的康柏西普，到全球首个双载荷ADC药物，再到基因治疗管线的中美双线推进，康弘药业用30余年的坚守创新，实现着从传统药企到生物技术领跑者的蜕变。随着2024年年报的出炉，康弘药业的发展脉络愈发清晰。从数据来看，全年实现营业收入44.53亿元，同比增长12.51%；净利润为11.91亿元，同比增长14.02%。这样的稳健发展，在竞争激烈的医药市场中显得尤为难得。近年来，康弘药业的营收和利润保持着稳定的增长态势，2014-2023年营业收入年复合增长率为10.4%，净利润复合增长率为12.4%，而2024年的成绩更是在这一增长曲线上迈出了坚实的一步。从康柏西普到前沿技术领域的布局，康弘药业的突围之路，恰是中国创新药升级的缩影。01生物药拉动增长深入分析康弘药业的收入结构，生物药板块无疑是最大的亮点。2024年，康弘药业生物药业务营收23.43亿元，同比增长20.98%，占总营收的比重达52.61%，同比增加3.68个百分点。其中，作为上市11年的产品，康柏西普连续10年保持增长，已完成超过250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固。作为国内首个抗VEGF融合蛋白药物，康柏西普自2014年上市销售以来，就成为了康弘药业的业绩增长引擎。2015-2023年收入年复合增长率高达28%。数据的背后，是国内老龄化社会催生的刚性需求。目前，康柏西普已获批四大适应证，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、脉络膜新生血管（CNV）及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿。据统计，我国60岁以上人群湿性AMD患病率达2.79%，糖尿病患者中DME发病率超过6.8%，四大适应症对应患者超2000万人，潜在市场空间巨大。但是，传统抗VEGF药物需每月注射的痛点，让依从性成为行业最大瓶颈。康弘的破局之道颇具智慧——在保持疗效的同时，通过医保谈判将价格降至3452元/支（仅为雷珠单抗的87%），并创新推出“3+PRN”（初始3针负荷剂量后按需治疗）方案，将年均注射次数压缩至6-8次。这种“性价比+治疗便利性”的组合拳，使其在2022年新增RVO适应症后，市占率提升5%。从市场竞争格局来看，在国内眼科抗VEGF药物市场，主要参与者包括康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗等产品。根据PDB数据，2023年康柏西普样本医院销售额为5亿元，销售占比达36%，市占率较高，硬生生从诺华、拜耳等跨国巨头手中夺取国内市场份额。尽管市场中齐鲁制药的阿柏西普类似物、雷珠单抗类似物已经获批上市，还有多款生物类似物和抗 VEGF 创新药在研，但康柏西普凭借其多年积累的临床数据、医生信任度及患者依从性，依然保持着稳固的市场地位。随着老龄化趋势的加剧，眼底病用药市场规模持续扩大，康柏西普有望继续受益于市场扩大的趋势，实现业绩的持续增长。面对生物类似药的竞争，康弘的应对策略更显“老辣”。当齐鲁制药的阿柏西普类似物以2970元的低价杀入市场时，康弘同步推进高浓度剂型KH902-R10的临床试验。参考拜耳数据，高浓度阿柏西普可将96周注射次数从14次降至8次，若康弘新剂型落地，有望在“长效化”赛道上再筑护城河。02中药老字号寻新生中药业务在康弘药业的收入结构中也占据着重要地位，为公司提供了稳定的现金流。康弘药业旗下百年老字号济生堂拥有多款独家中药新药，如舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊和渴络欣胶囊等。其中，舒肝解郁胶囊是中国首个治疗轻中度抑郁症的中成药，与传统西药相比，药效相当且安全性更佳。据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，目前，我国患抑郁症人数 9500万。独家品种舒肝解郁胶囊于2022年获得国家药监局批准成为中药二级保护品种。米内网数据显示，2021年舒肝解郁胶囊终端销售额5亿元，同比增长10.1%，2013-2021年复合增长率为12%。至2023年，舒肝解郁胶囊的终端销售额达6.8亿元，在化药主导的抗抑郁市场中，凭借“现代循证医学+传统组方智慧”融合的方式，撕开了一道口子。目前，舒肝解郁胶囊新增焦虑症适应症的Ⅲ期临床试验正在稳步推进，随着精神健康问题日益受到关注，有望覆盖更多用药群体，进一步提升业绩。在产业升级方面，全面提升中药生产线的自动化、智能化水平，推进节能降耗、降本增效。为了保障产品质量和稳定供给，康弘药业构筑了中药材全产业链质量管理体系，将中药的质量管理延伸至中药材种植及加工环节，并建立药材信息追溯系统和可视化系统，同时积极探索中药材种植技术，并在全国建立了多个中药材种植基地，保障了舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊等多个临床所需创新中药的稳定供给。03All in 创新康弘始终坚持创新战略，以眼科、精神神经、肿瘤三大核心治疗领域为主线，持续加大研发投入。随着去年4月FDA的一纸批文，全球眼科创新的目光聚焦至康弘药业，其自主研发的KH658基因治疗药物获准开展用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验，这是康弘药业继KH631之后，第二款进入中美双报阶段的AAV基因疗法。目前，KH631已进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验正稳步推进。这些阶段性成果的背后，是一场关乎技术路线的生死竞速。与传统抗VEGF药物“治标不治本”不同，基因治疗通过AAV病毒载体将治疗基因导入视网膜细胞，使患者自体持续表达抗VEGF蛋白，理论上可实现“一次治疗 终生有效”。其中，在解决载体递送效率、免疫原性及长期安全性等问题，康弘采用AAV载体优化设计，降低免疫反应风险，同时采用差异化给药途径（如脉络膜上腔注射），具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点。放眼全球，REGENXBIO与艾伯维合作的ABBV-RGX-314已进入美国临床Ⅲ期阶段，华福证券研报指出，若2025年关键临床数据积极，康弘有望成为全球第三家获批眼底病基因治疗的企业，占得千亿级市场先机。如果说基因治疗是康弘的未来引擎，那么KH815的横空出世，则让全球看到了中国药企在ADC领域的颠覆创新。2025年4月16日，CDE官网最新公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的I类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物。该产品于今年3月在澳大利亚获批I期临床研究。TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。公开资料显示，KH815由人源化的IgG1抗体（hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂（RNA POL IIi）。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具有双效协同机制。体内药效研究显示，KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX型中均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中也显示出抗肿瘤作用。曾有人将双载荷ADC比作是一款未来的“核武器”：双载荷不是简单的1+1，而是要像交响乐指挥家，让两种毒素在时空上精准协同。而这背后，是康弘对ADC技术路线的深刻洞察。华福证券测算，若KH815后续顺利上市，首年销售额有望突破15亿元，带动公司估值重塑。整体而言，康弘药业在 2024 年交上了一份令人满意的答卷。其营收业绩和利润的稳健增长，得益于生物药、中药等各业务板块的协同发展。而在创新战略的驱动下，丰富的在研管线为公司的未来发展奠定了坚实基础。站在2025年的十字路口，康弘的航道上并非全是风平浪静。基因治疗与双载荷的前景尚未可知，目前全球尚无眼底病基因治疗产品获批上市。在创新药研发“高风险高回报”的丛林法则下，在未被满足的临床需求领域，敢为人先者方有定价权。“丛林竞争”固然激烈，不过凭借着强大的创新实力、优质的产品管线以及稳健的经营策略，康弘药业有望在未来的市场竞争中继续保持领先地位，为患者带来更多新的治疗选择。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年4月第16期目   录行业政策1.工业和信息化部办公厅：关于发布首批中国消费名品名单的通知-推动医药品牌发展2.国家卫健委：基层司召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会3.国家药监局：关于18批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第13号）4.福建省医保局：关于印发单列门诊统筹支付医保药品目录（2024年版）的通知5.黄山市医保局：关于公布安徽省2024年度中成药集中带量采购中选结果的通知6.浙江省医保局：全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度)7.上海阳光医药采购网：关于公布2025年2月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态河北省：全省药店，开始「双码绑定」本周总结政策解读1、工业和信息化部办公厅：关于发布首批中国消费名品名单的通知-推动医药品牌发展为全面贯彻党的二十届三中全会精神，加快落实全国新型工业化推进大会工作部署，贯彻实施中办、国办《提振消费专项行动方案》，根据《工业和信息化部办公厅关于分级打造中国消费名品方阵的通知》（工信厅消费函〔2024〕369号），经企业申报、省级工业和信息化主管部门初审推荐、专家评审和网上公示，工业和信息化部确定了首批中国消费名品名单，现予以公布。在首批93个中国消费名品中，医药行业13家企业入选，名单涵盖历史经典、时代优品、潮流新锐三大维度。具体信息请登录中华人民共和国工业和信息化部官网查看。附件：1.首批中国消费名品名单.pdf2.中国消费名品成长企业名单.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家卫健委：基层司召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会国家卫生健康委基层司在山东省寿光市召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会，交流典型做法，宣讲深化医改政策，部署安排下一步重点工作。会议指出，2024年各试验区聚焦重点领域和关键环节，大胆探索、创新突破，在体制机制创新、服务能力提升、资源整合优化等方面取得了明显成效。会议强调，2025年是试验区建设的第五年，要结合试验区重点工作要求，以更加深入的改革、更加务实的举措，落实重点任务、推动资源汇聚、加强系统集成、加大宣传推广、持续监测评价，充分发挥专家支持作用，推动试验区建设再上新台阶。具体信息请登录国家卫健委官网查看。3、国家药监局：关于18批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第13号）在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经黑龙江省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：18批次检出禁用原料的化妆品信息.doc相关文件请扫描上方二维码查看4、福建省医保局：关于印发单列门诊统筹支付医保药品目录（2024年版）的通知为贯彻落实《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）〉的通知》（医保发〔2024〕33号）精神，根据《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法（试行）》（闽医保规〔2024〕7号，以下简称《管理办法》）规定，我局制定了《单列门诊统筹支付的医保药品目录（2024年版）》，现予印发，自2025年4月15日起执行。具体信息请登录福建省医保局官网查看。附件：1.福建省单列门诊统筹支付医保药品目录（2024年版）.pdf2.继续保留“单列支付”管理的已转为常规目录原国谈药品.pdf3.不高于原国谈药品价格的同通用名药品.pdf相关文件请扫描上方二维码查看5、黄山市医保局：关于公布安徽省2024年度中成药集中带量采购中选结果的通知根据《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件》（编号：AHYYCG-2024-07）要求，现公布安徽省2024年度中成药集中带量采购中选结果，详见附件。附件：1.安徽省2024年度中成药集中带量采购中选品种表.pdf2.安徽省2024年度中成药集中带量采购中选后供应品种清单.pdf相关文件请扫描上方二维码查看6、浙江省医保局：全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度)浙江省医保局发出《全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度)》（以下简称《一览表》），这是浙江省按季度定期发布的报告，是国谈药物在三级医疗机构的配备情况的权威数据。附件：全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度).pdf相关文件请扫描上方二维码查看7、上海阳光医药采购网：关于公布2025年2月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2025年2月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：1.新申请超“黄线”品种.pdf2.原在库超“黄线”品种.pdf3.未通过公允性品种.pdf4.重点监控品种.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合研发的药物Leqembi获得欧盟（EC）批准上市，用于治疗阿尔茨海默病早期阶段的轻度认知障碍。默沙东（MSD）申报的佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]多项新适应证已获得NMPA上市批准，适用于16~26岁男性接种。Kowa Company（兴和制药）研发的新药佩玛贝特片获得NMPA批准上市。该药本次获批的适应症为治疗血脂异常。礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得CDE受理。本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得CDE受理，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床翰森制药申报的1类新药HS-10529片获得CDE批准临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。 吉利德科学（Gilead Sciences）申报的seladelpar胶囊的临床试验申请获得CDE受理。这是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。 康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 阿斯利康（AstraZeneca）申报的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液的临床试验申请获得CDE受理。AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂；AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂。尧唐生物（YolTech Therapeutics）申报的1类新药YOLT-101注射液的临床试验申请获得CDE受理，这是尧唐生物在研的一款靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。  03药企动态：市场动态4 月 15 日，勃林格殷格翰（BI）和 Cue Biopharma 宣布了一项战略研究合作和许可协议，以开发和商业化 Cue Biopharma 的 Cue -501 候选产品。根据协议条款，Cue Biopharma 的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。作为回报，Cue Biopharma 将获得 1200 万美元的预付款，此外，Cue Biopharma 还有资格获得总计约 3.45 亿美元的研发和商业里程碑付款（包括两个临床前开发里程碑）以及净销售额的特许权使用费。4月15日，Cyprumed GmbH和默沙东宣布已签署非排他性许可和期权协议，使用Cyprumed的创新药物递送技术开发默沙东多肽的口服制剂。根据协议条款，默沙东获得了Cyprumed口服肽递送平台的非独家全球权利，靶点数量不详。该协议还授予默沙东独家许可Cyprumed技术用于单个靶点的选择权。4月16日，加利福尼亚州，专注于开发孤儿疾病变革性新疗法的生物技术公司Glycomine宣布完成1.15亿美元的C轮融资，将推进主要候选药物GLM101的2b期临床试验。此次融资由CTI Life Sciences Fund、abrdn管理的基金和Advent Life Sciences领投，现有投资者Novo Holdings、Sanofi Ventures、Abingworth、RiverVest Venture Partners、Sanderling Ventures、Chiesi Ventures、Remiges Ventures和Asahi Kasei Ventures继续投资。零售行业动态01河北省：全省药店，开始「双码绑定」根据国家医保局消息，河北在全省定点零售药店创新实现了“无码不结”，有效提升了追溯码信息采集率，推动“应采尽采、依码结算、依码支付”落地落实。河北省牢牢把握“不给定点增加额外工作负担”的原则，改造全省统一的定点业务办理子系统，增加药品追溯码信息维护功能，定点零售药店工作人员使用此功能建立起药品追溯码和医保编码的对照关系，并且对照关系实现“一家维护，全省通用”。结算时，通过扫描药品追溯码，系统自动关联出药品基础信息，减少手工录入环节，在提高结算效率的同时，也大大降低了手工录入错误率。具体信息请登录国家医保局官网查看。本周总结行业政策工业和信息化部办公厅关于发布首批中国消费名品名单的通知,推动医药品牌发展;国家卫健委召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会，部署深化医改、推动资源整合和能力提升等重点工作；国家药监局发布通告，对18批次检出禁用原料的化妆品依法立案调查，并要求相关企业采取风险控制措施；上海阳光医药采购网公布2025年2月药品挂网公开议价采购监管品种名单，加强药品价格监管等。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。卫材、默沙东、礼来等公司新药上市申请获得批准或受理，用于治疗阿尔茨海默病早期阶段的轻度认知障碍、血脂异常等疾病；翰森制药的HS-10529片、吉利德科学的seladelpar胶囊、康弘生物的注射用KH815、等新药获CDE批准或受理，涉及晚期实体瘤等领域；勃林格殷格翰与Cue Biopharma达成3.45亿美元合作；默沙东与Cyprumed签署非排他性许可协议；Glycomine完成1.15亿美元C轮融资。零售动态河北省全省药店实施“双码绑定”，通过药品追溯码与医保编码对照，提升结算效率和准确性。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们本周热点不少。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，两款1类新药获批上市，分别是康方生物的依若奇单抗以及阿斯利康的卡匹色替片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，翰森B7-H3 ADC启动骨肉瘤Ⅲ期临床和恒瑞CD79b ADC进入Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，多个交易进行，金额较大的是，赛诺菲以18.45亿美元加码自免和炎症性肠病领域；最后是上市方面，映恩生物在港交所正式上市。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.4.14-4.18，包含33条信息。点个吧↑↑ 审评审批NMPA上市批准1、4月14日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）的佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（九价HPV疫苗）获批多项新适应证，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。2、4月14日，NMPA官网显示，Kowa Company（兴和制药）的佩玛贝特片获批上市，用于治疗血脂异常。佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂。研究结果显示，与安慰剂相比，佩玛贝特在4个月内将中位TG水平降低了26.2%，对HDL-C等其他血脂参数也有积极改善。3、4月15日，NMPA官网显示，石药集团的磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。磷酸奥司他韦是一种选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，该产品适用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及适用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。4、4月18日，NMPA官网显示，阿斯利康1类新药卡匹色替片（capivasertib）获批上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这是一款“first-in-class”AKT抑制剂，已于2023年11月获美国FDA批准上市（商品名：Truqap）。5、4月18日，NMPA官网显示，康方生物1类新药依若奇单抗注射液获批上市，用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。这是其研发的靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体。申请6、4月16日，CDE官网显示，礼来的米吉珠单抗注射液（Mirikizumab）以及其皮下注射剂型新适应症申报上市，预测用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，该药在中国的首个上市申请于2024年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。7、4月16日，CDE官网显示，诺诚健华1类新药卓乐替尼片申报上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。卓乐替尼片是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药。8、4月16日，CDE官网显示，辉瑞申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症申报上市。甲苯磺酸他拉唑帕利是一款口服PARP抑制剂，此前于2024年11月首次获NMPA批准，与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。9、4月18日，CDE官网显示，征祥医药1类新药玛硒洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）新适应症申报上市。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。该药的首个上市申请已经于2024年2月获得CDE受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感，临床批准       10、4月14日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRASG12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。本次为该产品首次在中国获批IND。全球范围内已有数十款靶向KRASG12D的新药进入临床研究阶段，其中进展较快的产品已经进入Ⅱ期临床研究阶段。11、4月15日，CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-M09D1获批临床，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。这是该药首次获批临床。BL-M09D1是第10款进入临床阶段的ADC产品。12、4月16日，CDE官网显示，康弘药业全资子公司康弘生物1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。13、4月17日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3020获批临床，拟开发治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CEACAM5的双载荷抗体偶联药物（ADC）。本次是该产品首次在中国获批IND。14、4月18日，CDE官网显示，信念医药1类新药BBM-D101注射液获批临床，拟开发治疗杜氏肌营养不良（DMD）。BBM-D101注射液是一款在研的AAV基因治疗药物。本次是该产品首次在中国获批IND。申请15、4月15日，CDE官网显示，吉利德科学的Seladelpar胶囊申报临床。这是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。该产品目前已经在美国、欧盟和英国获批，用于联合熊去氧胆酸治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。本次为该产品首次在中国申报IND。16、4月15日，CDE官网显示，阿斯利康的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液申报临床。AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，此前已经在中国获批临床，拟用于超重或者肥胖成年人中长期体重管理。AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂，本次为该产品首次在中国申报临床。优先审评17、4月15日，CDE官网显示，北京鞍石生物科技旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。安达替尼是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂。18、4月17日，CDE官网显示，百济神州申报的索托克拉片两项适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂sonrotoclax。19、4月17日，CDE官网显示，武田的注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）拟纳入优先审评，适应症为：适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。该药是全球首个也是唯一一个获批的重组ADAMTS13蛋白。突破性疗法20、4月16日，CDE官网显示，华毅乐健1类新药GS1191-0445注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为先天性凝血因子VⅡ缺乏引起的血友病A。GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。该产品已经于2025年2月正式进入Ⅲ期临床研究阶段。研发临床状态21、4月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，万泰生物九价HPV疫苗已经启动男性Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。根据药物临床试验登记与信息公示平台，该研究计划在国内入组9300人。万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。22、4月14日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估IBI362（玛仕度肽）在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验（GLORY-OSA）。这也是该药启动的首个中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的Ⅲ期临床。23、4月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物AK139注射液登记了一项I期临床研究，旨在健康受试者中评价AK139注射液单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。这是该药启动的首个临床试验。AK139是康方生物非肿瘤领域首个进入临床阶段的IL-4Rα/ST2双特异性抗体新药。24、4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个Ⅲ期研究。该药物是首款进入Ⅲ期临床阶段的国产CD79bADC。该研究是一项随机、开放标签Ⅲ期临床试验（n=280），旨在评估SHR-A1912联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）对比R-GemOx治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗1年内的完全缓解率（CRR）和总生存期（OS）。25、4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，荣昌生物登记了一项Ⅲ期研究，以评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为替雷利珠单抗联合CAPOX。全球尚无药物获批治疗HER2低表达胃癌，维迪西妥单抗在该适应症赛道进度属于第一梯队。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC，此前已有两个适应症在国内获批上市。26、4月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森启动了一项注射用HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤的Ⅲ期临床研究（CTR20251474）。这也是该药启动的首个骨肉瘤Ⅲ期临床。HS-20093是一款B7-H3ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。临床数据27、4月14日，百时美施贵宝（BMS）公布了玛伐凯泰治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）的Ⅲ期ODYSSEY-HCM研究结果，未达到双重主要终点。该研究是迄今为止在nHCM患者中完成的规模最大和持续时间最长的一项临床试验。玛伐凯泰是MyoKardia开发的一款选择性、可逆、变构、first-in-class心肌肌球蛋白抑制剂。28、4月15日，赛诺菲公布了Amlitelimab治疗哮喘的Ⅱ期TIDE-Asthma研究，初步结果表明，高剂量组未达到主要终点，中低剂量组数据具有名义显著性。该药物的哮喘Ⅲ期研究计划正在规划中。Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体。29、4月18日，礼来公布了在研口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Orforglipron的首个Ⅲ期临床结果。数据显示，该药物在血糖控制、体重管理及安全性方面展现出与注射型GLP-1药物相当的疗效。具体而言，orforglipron可在不同剂量下将2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（A1C）平均降低1.3至1.6个百分点；在最高剂量组中，患者平均体重减轻达16.0磅（7.9%）。交易及投融资30、4月15日，BI和Cue宣布了一项战略研究合作和许可协议，以开发和商业化Cue的Cue-501。根据协议，Cue的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。Cue将获得1200万美元的预付款，此外，Cue还有资格获得总计约3.45亿美元的研发和商业里程碑付款（包括两个临床前开发里程碑）以及净销售额的特许权使用费。CUE-501是一款CD19/HLA双抗。31、4月18日，橙帆医药宣布，与Ollin就IGF-1R/TSHR双特异性抗体药物VBS-102达成独家授权协议。Ollin将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。根据协议，本次交易总金额最高可达4.4亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。32、4月17日，EarendilLabs宣布，与赛诺菲就HXN-1002、HXN-1003达成许可协议，用于自身免疫性和炎症性肠病领域。EarendilLabs将获得1.25亿美元的预付款，并有资格获得总计高达17.2亿美元的开发和商业里程碑付款，其中包括5000万美元的近期付款。HXN-1002是一款靶向α4β7和TL1A的双特异性抗体，HXN-1003靶向TL1A和IL23。上市33、4月15日，映恩生物正式在港交所上市，联席保荐人为MorganStanley、Jefferies、CITICSecurities。映恩生物已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线，其中包括两款在研核心产品，即HER2靶向ADC及B7-H3靶向ADC。此外其还有5款其他临床阶段ADC产品，多款其他临床前ADC，以及2款双特异性ADC（BsADC）产品，预计将于2025~2026年进入临床阶段。END2025金笔奖征文即将截止，速来投稿！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~