注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月14日至2025年4月20日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内52款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号18个。本周共计52款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药32款，中药4款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月14日，ALX Oncology公司宣布，其针对EGFR表达实体瘤的潜在“best-in-class”及“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）ALX2004的IND申请已获FDA批准。ALX2004是通过该公司专有的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷平台设计的，由三部分组成，分别是经优化的抗EGFR抗体骨架、稳定性增强的连接子，以及能产生强旁观者效应的专有拓扑异构酶I载荷，旨在克服早期EGFR靶向ADC因药物设计、脱靶毒性及传统载荷局限性导致的临床瓶颈。同日，默沙东宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。佳达修9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月14日，Cerevance公司公布了其钾双孔结构域通道亚家族K成员13（KCNK13）抑制剂CVN293的积极1期临床试验结果。CVN293是一种高选择性口服KCNK13抑制剂，旨在通过抑制神经炎症减缓神经退行性疾病进展，KCNK13是一种潜在的NLRP3炎性小体激活的新型调节因子。1期临床试验结果显示，接受CVN293单次和14天内多次给药的健康成人对该药物的耐受性良好，100%的受试者完成了试验，未出现剂量限制性毒性、治疗相关停药或具临床意义的生命体征异常，所有不良事件均为轻度。CVN293还显示出强大的脑渗透性，支持KCNK13抑制剂对以神经炎症为特征的神经退行性疾病的效用。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0552款品种过评，山东新时代领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月14日至2025年4月20日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计20项），本周41个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶过评/视同过评受理号数量最多达6个，本周注射用头孢他啶和磷酸奥司他韦干混悬剂过评/视同过评企业最多达3家；本周山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司和江苏万高药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、广东金城金素制药有限公司和江苏知原药业股份有限公司等57家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有蒙脱石混悬液、盐酸伐地那非口腔崩解片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用头孢比罗酯钠、注射用硫酸多粘菌素B 6个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有洛索洛芬钠凝胶贴膏、硝酸甘油注射液2个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47款品种过评，齐鲁制药领跑…#43款新药IND获批！67款品种过评，晖致医药过评领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！
