Efficacy and safety of Chinese patent medicines combined with antidepressants for treatment of depression in adults: A multiple-treatment meta-analysis

Article

作者: Cui, Wei ; Yi, Lidan ; Li, Jianhe ; Chen, Jing ; Peng, Liubao ; Peng, Ciyan ; Li, Sini

BACKGROUND:

Combinations of Chinese patent medicines (CPM) with antidepressants (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants (TCA), and noradrenergic and specific serotonergic antidepressants (NaSSA)) are frequently utilized for treating depression in adults. However, the efficacy and safety of these combination treatments remain to be established.

METHODS:

Systematic search was conducted in seven electronic databases, regulatory websites and international registers of trials from 1994 to 2023 that included adult patients with depressive disorders who received CPM combined with antidepressants. The Multiple-Treatment Meta-Analysis (MTMA) was conducted using a random effects model with Stata/MP17 and R4.3.5 software. Primary outcomes were total efficacy rate, Hamilton Depression Scale (HAMD) score, and Treatment Emergency Symptom Scale (TESS) score. Secondary outcomes included brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels.

RESULTS:

A total of 146 randomized controlled trials (13,754 participants: 6929 in intervention and 6825 in control groups) were included. For total effective rate, Multiple-Treatment Meta-Analysis results showed that the overall effect of combined intervention was better compared with antidepressants alone, where Jieyuanshenkeli (JYASKL) presented the optimal option for improving total efficacy (OR = 5.39, 95% CI [2.60, 11.18], SUCRA = 84.50%). In reduding the HAMD, Shuganjieyujiaonang (SGJYJN) was most likely to reduce the HAMD score (SMD = -2.20, 95% CI [-3.06, -1.33], SUCRA = 86.10%), Jieyuanshenkeli (JYASKL),Tianewangbuxindan (TWBXD), Shuyukeli (SYKL), Anshenbuxinwan (ASBXW) combination intervention did not appear to be statistically superior to antidepressants alone. In theTreatment Emergency Symptom Scale (TESS), Wulinjiaonang induced the most significant reduction in TESS score (SMD = -1.98, 95% CI [-3.59, -0.36], SUCRA = 90.40%). Tianmengjiaonang (TMJN) + Antidepressants(AD) (SUCRA = 88.30%) displayed the highest scores in increasing the levels of BDNF, although not statistically significant compared to Antidepressants(AD) alone (SMD = 1.23, 95% CI [0.90, 1.55]).

CONCLUSION:

Combinations of CPM and antidepressants showed superior efficacy over antidepressants alone. The optimal combinations were determined as Shuganjieyu Jiaonang (SGJYJN)/SSRIs and Jieyuanshenkeli (JYASKL)/SSRIs. In terms of safety, results showed that combination therapy did not show better TESS efficacy than antidepressants alone.Although some of the combination interventions were not superior than antidepressants alone in reducing HAMD scores,our findings provide a potentially significant alternative option for clinical complementary therapy. However, these results require further validation through larger sample sizes, multicenter randomized controlled trials, and real-world data.

项与舒肝解郁相关的新闻（医药）

2024-12-07

·医药地理

上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年12月第49期目录政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示 2. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 3. 国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知 4. 青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告 5. 上海阳光医药采购网：关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知 6. 河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 抑郁症治疗药品销售品种分析 2. 舒肝解郁胶囊治疗药品零售放大市场销售分析 3. 舍曲林零售放大市场销售企业分析政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示，详见附件。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。附件： 1.第十批国家组织药品集中采购企业间关系公示表.pdf 2.第十批国家组织药品集中采购联合体申报公示表.pdf 3.第十批国家组织药品集中采购涉及“违规名单”企业公示表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知医疗卫生机构与养老机构协议合作是医养结合服务的重要方式。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，促进医养结合发展，深化医疗卫生机构与养老机构协议合作，加强服务供需对接，提高协议合作的规范化、标准化水平，为老年人提供优质、高效的医养结合服务，现就有关事项通知。具体信息请登录国家卫健委官网查看。附件：医疗卫生机构与养老机构协议合作文本（参考）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号），以及《青海省医疗保障局办公室关于开展藏药联合采购工作的通知》（青医保办发〔2024〕97号）等文件精神，加快推动中藏医药事业和产业高质量发展，由青海牵头组成七省（区、兵团）省际采购联盟，开展藏药联合采购工作。具体信息请登录青海省药械集中采购网官网查看。附件： 1.藏药联合采购目录.pdf 2.藏药联合采购文件.docx 3.藏药联合采购申报用户使用手册.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知根据国家和市医保局相关工作要求，为进一步规范中药饮片“阳光平台”采购管理，药事所于10月29日公布《关于规范部分中药饮片基础信息的通知》（以下简称“通知”），规范62个中药饮片名称，及对应“应用标准”字段内容。其中，地耳草（统编代码：T000600192）、透骨草（统编代码：T000400253）、干荷梗（统编代码：T000200333）、生了哥王（统编代码：T000200487）和生关白附（统编代码：T001300301）5个中药饮片因正处于地方中药饮片代码申报流程中，相关基础信息暂不调整。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 6、河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知按照集中带量采购工作安排，现正式发布4种血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》。邀请符合要求的企业申报参加。附件： 1.外周血管介入导引通路.doc 2.血流导向密网支架.doc 3.颅内球囊扩张导管.doc 4.外周血管球囊扩张导管.doc 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请获得NMPA批准。是一款用于治疗帕金森病的新化学实体。默沙东（MSD）申报的新药注射用亚西瑞来获得NMPA批准上市，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片上市申请获得NMPA批准，这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的新药注射用芦比替定获得NMPA上市批准，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。 Merus公司研发的Bizengri（Zenocutuzumab）获得FDA上市批准，用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。最近重磅临床辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片临床试验申请获得CDE受理，是一款泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。科弈（浙江）药业科技有限公司申报的纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请获得FDA批准，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得CDE临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得CDE批准临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。安徽中盛溯源生物科技有限公司申报的1类新药NCR101注射液临床试验申请获得CDE受理。推测适应症依然是抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三个关键医学领域之一。 02 药企动态：市场动态 12月4日，Rondo Therapeutics（“Rondo”）宣布，公司已与礼来公司达成研究合作和许可协议。双方将Rondo专有的 CD28 共刺激平台与礼来的药物开发和商业化专业知识相结合，共同开发用于实体瘤的共刺激双特异性抗体。 12月4日，Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 12月5日，Rgenta Therapeutics公司宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资。零售品类数据洞见 01 抑郁症治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q3抑郁症治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心抑郁症是一种常见的心理障碍，也被称为抑郁性障碍或临床抑郁症。它是一种以持续的低落情绪、兴趣或愉悦感丧失为主要特征的心境障碍。根据RPDB数据库，抑郁症治疗药物销售额相对较高的药物包括氟哌噻吨+美利曲辛，复方、艾司西酞普兰、舍曲林、舒肝解郁、帕罗西汀等。 02 舒肝解郁胶囊零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年Q3舒肝解郁胶囊零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心舒肝解郁胶囊是一种中成药，舒肝解郁，健脾安神，主要适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚症者。根据RPDB数据库，目前，舒肝解郁胶囊销售金额2023年销售额最高，达132.97百万元，同比增长率为13.27％。 03 舍曲林零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2024年Q3舍曲林零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心舍曲林是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），属于抗抑郁药，临床上常用来治疗抑郁症、强迫症等疾病。根据RPDB数据库，舍曲林零售放大市场销售企业业绩较好的公司：晖致制药（大连）有限公司、万特制药（海南）有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购一致性评价

2024-05-01

·米内网

毛利率最高98%，88家药企火力全开！济川、康缘、贵州三力、汇宇上榜TOP15

精彩内容截至2024年4月30日收盘，A股三大医药板块（中药、化学制药、生物制品）已有280多家药企公布了2023年业绩，其中88家销售毛利率超过七成。中药股TOP15企业，5家毛利率超过80%；化药股TOP15企业，5家毛利率超过90%；生物股TOP15企业，11家毛利率达90%以上。表：2023年A股三大医药板块毛利率TOP15企业来源：东方财富网，米内网整理中药：5家超过80%，奇正藏药夺冠奇正藏药2023年公司实现营业收入20.45亿元，同比增长0.02%，净利润5.81亿元，同比增长22.99%，销售毛利率84.19%，同比提升0.04%。公司主要产品包括消痛贴膏、青鹏软膏、白脉软膏、铁棒锤止痛膏等外用系列产品，以及红花如意丸、如意珍宝片、仁青芒觉胶囊等口服藏药和中药产品。2023年公司的贴膏剂营业收入14.23亿元，毛利率86.54%；软膏剂营业收入2.85亿元，毛利率87.03%；其他剂型营业收入3.18亿元，毛利率75.32%。济川药业2023年实现营业收入96.55亿元，同比增长7.32%，净利润28.23亿元，同比增长30.04%，销售毛利率81.52%，同比下降1.39%。公司的清热解毒类产品主要为蒲地蓝消炎口服液，消化类产品主要为雷贝拉唑钠肠溶胶囊、健胃消食口服液，儿科类产品主要为小儿豉翘清热颗粒，呼吸类产品主要为三拗片、黄龙止咳颗粒，心脑血管类产品主要为川芎清脑颗粒，妇科类产品主要为妇炎舒胶囊，其他类产品主要为蛋白琥珀酸铁口服溶液等。2023年公司的清热解毒类产品营业收入33.80亿元，毛利率78.03%；消化类产品营业收入16.87亿元，毛利率89.93%；儿科类产品营业收入27.41亿元，毛利率87.30%；呼吸类产品营业收入6.40亿元，毛利率85.29%；心脑血管类产品营业收入超过8000万元，毛利率39.62%；妇科类产品营业收入超过4000万元，毛利率67.39%；其他类产品营业收入7.07亿元，毛利率78.13%。上海凯宝2023年营业收入15.94亿元，同比增长42.47%，净利润3.28亿元，同比增长71.84%，销售毛利率80.40%，同比提升2.53%。公司及子公司已构建以痰热清注射液、痰热清胶囊为代表的呼吸领域，以芪参胶囊为代表的心脑血管领域，以硫普罗宁系列产品为代表的消化领域三大产品线。2023年公司的针剂产品营业收入14.10亿元，毛利率83.87%；胶囊剂产品营业收入1.60亿元，毛利率55.90%。康缘药业2023年实现营业收入48.68亿元，同比增长11.88%，净利润5.37亿元，同比增长23.54%，销售毛利率74.27%，同比提升2.17%。公司的呼吸与感染疾病产品线代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒等；妇科产品线代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；骨伤科产品线代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶等。2023年公司的注射液产品营业收入21.74亿元，毛利率73.63%；胶囊产品营业收入8.88亿元，毛利率67.68%；口服液产品营业收入8.64亿元，毛利率81.28%；片丸剂产品营业收入3.51亿元，毛利率72.89%；颗粒剂和冲剂产品营业收入3.28亿元，毛利率76.09%；贴剂产品营业收入2.11亿元，毛利率82.56%；凝胶剂产品营业收入超过2300万元，毛利率86.27%。贵州三力2023年营业收入16.35亿元，同比增长36.10%，净利润2.93亿元，同比增长45.42%，销售毛利率73.31%，同比提升1.57%。公司主要产品有开喉剑喷雾剂（儿童型）、开喉剑喷雾剂、妇科再造丸、强力天麻杜仲胶囊等。2023年公司的呼吸系统用药营业收入13亿元，毛利率73.52%；血液用药营业收入1.12亿元，毛利率87.23%；妇科用药营业收入超过7000万元，毛利率81.51%；补益用药营业收入超过4000万元，毛利率48.86%；心脑血管用药营业收入超过4000万元，毛利率69.03%；骨科用药营业收入超过3000万元，毛利率60.35%；其他营业收入超过2000万元，毛利率42.42%。化学制药：5家超过90%，艾力斯成绩亮眼艾力斯2023年营业收入20.18亿元，同比增长155.14%，净利润6.44亿元，同比增长393.54%，销售毛利率96.14%，同比提升0.15%。主要原因是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长。2023年公司的抗肿瘤类产品营业收入19.78亿元，毛利率96.16%；技术授权及服务收入营业收入超过4000万元，毛利率95.08%。康弘药业2023年营业收入39.57亿元，同比增长16.77%，净利润10.45亿元，同比增长16.52%，销售毛利率88.92%，同比提升0.37%。公司主要产品包括了康柏西普眼用注射液、舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片等。2023年公司的中成药营业收入13.13亿元，毛利率85.75%；化学药营业收入6.93亿元，毛利率84.30%；生物药营业收入19.36亿元，毛利率93.13%。华特达因2023年营业收入24.84亿元，同比增长6.11%，净利润5.85亿元，同比增长11.08%，销售毛利率86.41%，同比提升7.84%。达因药业主要产品包括伊可新（维生素AD滴剂）、伊D新（维生素D滴剂）、达因铁（右旋糖酐铁颗粒）、达因钙（复方碳酸钙泡腾颗粒）、达因锌（甘草锌颗粒）等。2023年公司的医药产品营业收入24.27亿元，毛利率86.84%。恒瑞医药2023年营业收入228.2亿元，同比增长7.26%，净利润43.02亿元，同比增长10.14%，销售毛利率84.55%，同比提升0.94%。值得一提的是，2023年公司创新药收入达106.37亿元，同比增长22.1%。2023年公司的抗肿瘤产品营业收入122.17亿元，毛利率91.82%；镇痛麻醉产品营业收入37.43亿元，毛利率85.22%；造影剂产品营业收入27.42亿元，毛利率61.14%；其他产品营业收入36.74亿元，毛利率77.05%。贝达药业2023年营业收入24.56亿元，同比增长3.35%，净利润3.48亿元，同比增长139.33%，销售毛利率83.53%，同比下降5.16%。公司主要产品包括了凯美纳（盐酸埃克替尼片）、贝美纳（盐酸恩沙替尼胶囊）、赛美纳（甲磺酸贝福替尼胶囊）、伏美纳（伏罗尼布片）、贝安汀（贝伐珠单抗注射液）等。2023年公司的药品销售收入24.17亿元，毛利率84.35%。生物制品：11家超90%，西藏药业全力出击西藏药业2023年营业收入31.34亿元，同比增长22.69%，净利润8.01亿元，同比增长116.56%，销售毛利率95.05%，同比提升0.79%。公司的代表品种有新活素（注射用重组人脑利钠肽）、依姆多（单硝酸异山梨酯缓释片）、诺迪康胶囊、十味蒂达胶囊、雪山金罗汉止痛涂膜剂、小儿双清颗粒等。2023年公司的心脑血管产品营业收入30.43亿元，毛利率95.89%；外用产品营业收入超过6000万元，毛利率69.16%；肝胆产品营业收入超过400万元，毛利率85.98%；感冒产品营业收入超过900万元，毛利率73.07%。特宝生物2023年营业收入21.00亿元，同比增长37.55%，净利润5.55亿元，同比增长93.52%，销售毛利率93.33%，同比提升4.41%。公司重点产品包括派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11）。2023年公司的派格宾营业收入17.90亿元，毛利率95.52%；特尔津营业收入1.60亿元，毛利率79.9%；特尔康营业收入超过8700万元，毛利率83.75%；特尔立营业收入超过4500万元，毛利率79.47%；珮金营业收入超过1000万元，毛利率82.68%。百克生物2023年营业收入18.25亿元，同比增长70.30%，净利润5.01亿元，同比增长175.98%，销售毛利率90.23%，同比提升3.04%。目前公司拥有水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等产品。2023年公司的水痘疫苗营业收入8.20亿元，毛利率85.35%；带状疱疹疫苗营业收入8.83亿元，毛利率97.50%；鼻喷流感疫苗营业收入1.22亿元，毛利率70.60%。资料来源：东方财富网注：数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报

2024-04-28

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两大品种可能进入第十批国采！抗抑郁药Top20洗牌（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者可颂；赛柏蓝授权转载，编辑凯西2023年重点省市公立医院抗抑郁药市场继续承压，产品TOP20中独家品种暴涨615%，品牌TOP20中“一哥”易主。01抗抑郁药“一哥”易主独家品种暴涨615%抑郁症已成为全球第四大疾病，目前我国患抑郁症人数已有9500万。抗抑郁药在重点省市公立医院终端2013-2020年销售额持续实现正增长；随后受集采及疫情影响，2021年、2022年销售额大幅下滑6.22%、16.05%；2023年销售额同比增长11.37%，尚未恢复至历史高位。抗抑郁药产品TOP20中，草酸艾司西酞普兰片自2014年以来持续稳居榜首，阿戈美拉汀片连续三年位列第二，盐酸舍曲林片位列第三；盐酸曲唑酮片、马来酸氟伏沙明片分别位列第四、第五。其中，3个品种阿戈美拉汀片、马来酸氟伏沙明片、盐酸曲唑酮片只有1款或2款仿制药获批上市，竞争相对较小。重点省市公立医院终端抗抑郁药产品TOP20从销售额变化上看，第八批集采品种米氮平片下跌31.43%、第九批集采品种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片下跌25.18%，第一批集采品种草酸艾司西酞普兰片下滑4.5%，其余17个产品均有不同程度的增长。12个产品销售额涨逾10%，盐酸曲唑酮缓释片暴涨614.73%，国内仅原研进口产品上市；盐酸米那普仑片暴涨492.11%，国内获批仿制企业有现代制药、科瑞德；盐酸米安色林片大涨58.22%，国内仅有仁和堂的仿制药上市。抗抑郁药品牌TOP20中，豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首，新晋抗抑郁药“一哥”，销售额超过2亿元；灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片分别位列第二、第三，销售额均超过1亿元。从上榜企业来看，灵北、辉瑞、华海药业都有2个品牌上榜。重点省市公立医院终端抗抑郁药品牌TOP20025亿大品种国产第2家来了2大品种备战第十批集采4月23日，NMPA官网显示，桂林华信制药的马来酸氟伏沙明片获批生产并视同过评，为国产第2家。氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂（SSRI），是国家医保目录乙类品种。中国三大终端六大市场氟伏沙明销售情况（单位：万元）此前在国内市场，马来酸氟伏沙明片仅有原研厂家雅培和首仿企业丽珠集团获批上市。近年来马来酸氟伏沙明片国内市场持续增长，2022年在中国三大终端六大市场销售额接近5亿元。截至目前，抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中，复星医药（含重庆药友、洞庭药业）以6个过评品种领跑，康弘药业、华海药业均有4个品种过评，科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业均有3个品种过评。抗抑郁药过评情况在已落地执行的八批化药集采中，抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入，其中7个为口服常释剂型，2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采情况除去已纳入国家集采的品种，目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数均超过5家，具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。备受关注的氢溴酸伏硫西汀片已有10家企业过评，包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、康弘药业、辰欣药业等。2022年中国三大终端六大市场伏硫西汀销售额超过1.8亿元。氢溴酸伏硫西汀片原为第八批拟集采品种，后在正式目录中被剔除，会否纳入第十批集采值得关注。而随着时间的推进，该品种竞争将愈发激烈。03恩华、康弘、豪森进攻抗抑郁1类新药4月2日，恩华药业公告称，1类新药NH103草酸盐片获批临床，用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，作用机制独特，目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。今年以来，国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床，具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂。在过去的2023年，国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中，康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺的LV232胶囊均已启动Ⅰ期临床试验。2023年至今国内获批临床的抗抑郁化药1类新药针对抑郁症，恩华药业创新管线已布局了3款抗抑郁化药1类新药。其中，NH102盐酸盐片已经完成Ⅰ期临床，准备开展Ⅱ期临床；NH103草酸盐片已获批临床；NH104处于临床前研究阶段，用于失眠及抑郁辅助治疗。康弘药业的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点。目前，康弘药业抗抑郁产品线已有盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普兰片等仿制药，以及中药独家品种舒肝解郁胶囊获批上市。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

一致性评价上市批准带量采购

100 项与舒肝解郁相关的药物交易

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