A Phase II Trial of Tarlatamab, a DLL3-targeted Bispecific T-cell Engager, in Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (DeLLight)

This is a phase 2 single-arm, open-label clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tarlatamab in patients with relapsed extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EPNEC) who have previously received platinum-based first-line chemotherapy. Participants will receive tarlatamab on Cycle 1 Day 1 (C1D1), Day 8 (C1D8), and Day 15 (C1D15), followed by administration every two weeks thereafter. No placebo control is included in this study.

开始日期2025-09-02

申办/合作机构

Asan Medical Center

[+3]

NCT06814496

/ Recruiting临床1/2期IIT

RAdiation comBined With BIspecific T-Cell Engager in DLL3 Expressing Tumors (RABBIT) Study: A Phase I/II Study of AMG757 / Tarlatamab and Concurrent Radiation Therapy in Tumors With High Prevalence of DLL3

Phase I study to examine safety of the addition of concurrent tarlatamab with standard palliative and consolidative RT regimens , with a main cohort of N=20-24 patients with extracranial anatomic radiation sites.
I) After lead in of 10 patients demonstrating safety of treatment, allow for expansion to cranial sites of disease (N=6-10) with continued enrollment in main cohort II) If toxicity criteria is not met in concurrent RT tarlatamab cohort, we will continue with sequential RT, either A) delivered within 7 days prior to cycle 1 day 1, or B) delivered during cycle 1 -2 but with pre- and post-RT washout of 7 days with no drug during RT, to examine safety in a temporally spaced setting.
III) If sequential tarlatamab and radiation is not deemed safe, we would allow for continued enrollment to assess efficacy of drug sans radiation treatment, enriching for tumors not of small cell lung cancer histology and allowing for patients without sites amenable to RT.
A nested phase II study will attempt to assess for ORR and safety of study intervention amongst tumors not of small cell lung cancer histology.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

University of Arizona

[+1]

NCT06937905

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A GCO Trial Exploring the Efficacy and Safety of Tarlatamab Versus Investigator-choice Chemotherapy in Pre-treated Patients With Advanced, Pulmonary or Gastroenteropancreatic Poorly Differentiated Neuroendocrine Carcinomas (NECs)

Based on the efficacy of tarlatamab in patients with small-cell lung cancer, we aim to assess the efficacy of tarlatamab in patients with Advanced, pulmonary (large-cell only) or gastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Intergroupe Francophone Cancerologie Thoracique

100 项与塔拉妥单抗相关的临床结果

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100 项与塔拉妥单抗相关的转化医学

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100 项与塔拉妥单抗相关的专利（医药）

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项与塔拉妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-09-15·CLINICAL CANCER RESEARCH

Safety and Efficacy of Tarlatamab in Patients with Neuroendocrine Prostate Cancer: Results from the Phase 1b DeLLpro-300 Study

Article

作者: Stadler, Walter M. ; Bilen, Mehmet A. ; Siddiqui, Bilal A. ; Aggarwal, Rahul ; Yu, Brian ; Greil, Richard ; Eskens, Ferry ; Kosaka, Takeo ; Rottey, Sylvie ; Aparicio, Ana ; Sandhu, Shahneen ; Mellado, Begoña ; O’Neil, Bert ; Bernard-Tessier, Alice ; Shaw, Crystal ; Bauernhofer, Thomas ; Horvath, Lisa ; Ju, Chia Hsin ; Decato, Benjamin E.

Abstract:

Purpose::

Neuroendocrine prostate cancer (NEPC) is an aggressive form of prostate cancer with poor prognosis and limited treatment options. As NEPC aberrantly expresses delta-like ligand 3 (DLL3), the activity of tarlatamab, a bispecific T-cell engager that directs cytotoxic T cells to DLL3-positive (DLL3+) cells, was evaluated in the DeLLpro-300 study (NCT04702737).

Patients and Methods::

This was a phase 1b, open-label study evaluating tarlatamab monotherapy in patients with metastatic de novo or treatment-emergent NEPC defined by histologic, genomic, or IHC criteria. Tarlatamab was administered intravenously every 2 weeks at a dose of 100 mg with a 1-mg step dose. The primary objective was safety, and a secondary objective was objective response rate (ORR) per RECIST v.1.1; DLL3 expression was retrospectively assessed by IHC.

Results::

Forty patients were enrolled (DLL3+ tumors, n = 18; DLL3− tumors, n = 14; and DLL3 unknown tumors, n = 8). The most common treatment-related adverse events were cytokine release syndrome (82.5%), dysgeusia (42.5%), and decreased appetite (40.0%). Cytokine release syndrome was predominantly of low grade (grade 1/2/3/4+, 62.5%/15%/5%/0%), occurred exclusively in cycle 1, and was transient in duration (median duration, 3 days). The ORR was 10.5% [95% confidence interval (CI), 2.9–24.8]; the median duration of response was 7.3 months in the overall cohort. Patients with DLL3+ tumors (vs. patients with DLL3−/DLL3 unknown tumors) achieved a higher ORR [22.2% (95% CI, 6.4–47.6) vs. 0% (95% CI, 0–15.4)] and radiographic progression-free survival rate at 6 months [27.7% (95% CI, 8.7–50.9) vs. 0%].

Conclusions::

The DeLLpro-300 study provides preliminary evidence for the safety and antitumor activity of tarlatamab in DLL3+ NEPC.

2025-09-01·LUNG CANCER

Early pseudo-progression of brain metastases following tarlatamab therapy in relapsed small cell lung cancer

Letter

作者: Naraoka, Taeka ; Shijubou, Naoki ; Yamada, Yuichi ; Takeda, Kazuya ; Chiba, Hirofumi ; Ishigooka, Taiki ; Sumi, Toshiyuki

434

项与塔拉妥单抗相关的新闻（医药）

2025-09-19

·ioncology

收官！遇见 WCLC・每日精粹｜《肿瘤瞭望》速递六大关键亮点，纵览全球肺癌诊疗新视野

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC2025）于2025年9月9日在西班牙巴塞罗那圆满闭幕。作为肺癌及其他胸部恶性肿瘤领域全球领先的多学科肿瘤学盛会，本次大会吸引了来自世界各地的众多专家学者参会，围绕肺癌及其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗进展展开了深入探讨。大会特设“Highlights of the Day”专场，旨在回顾当日领域重磅研究进展，为全球肺癌领域研究者提供了聚焦当日核心进展的高效途径，以便快速捕捉研究动态、同步前沿认知。在会议现场，《肿瘤瞭望》特邀“小细胞肺癌、间皮瘤和胸腺恶性肿瘤的进展”领域“Highlights of the Day”专场汇报波兰格但斯克医科大学Rafal Dziadziuszko教授接受专访，回顾WCLC小细胞肺癌、间皮瘤和胸腺恶性肿瘤领域重磅研究进展，特此整理，以飨读者。纵览前沿：小细胞肺癌与间皮瘤新进展专家简介 Rafal Dziadziuszko 教授波兰格但斯克医科大学肿瘤与放射治疗科主任欧洲放射肿瘤学会（ESRO）、国际肺癌研究协会（IASLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲癌症研究与治疗组织 - 肺癌组（EORTC –LCG）、美国临床肿瘤学会（ASCO）成员 Journal of Thoracic Oncology杂志副主编肿瘤瞭望您在本次WCLC大会“HOD02-Highlights of the Day-Monday Abstracts“专场上总结了小细胞肺癌、间皮瘤和胸腺恶性肿瘤相关研究进展，请您介绍一下主要发现？ Rafal Dziadziuszko教授首先，今年间皮瘤的相关内容覆盖得非常全面。第一项研究回顾了纳入间皮瘤TNM分期系统的三个大型数据集的分子及组织病理学分类（摘要号：OA12.01）。这使我们得以了解当前基于不同分子分层的患者预后情况，这些分子分型包括BAP1缺失、NF2突变、p53突变及其他突变。值得关注的是，在这个包含550多名患者的大型数据集中，经基因组分析和免疫组化验证，BAP1缺失均为良好预后因素。而NF2突变、p53突变及其他分子改变均为不良预后因素，这意味着存在这些改变的患者预后更差。第二项研究是一项III期临床试验，该试验在4-6个周期的卡铂联合培美曲塞化疗基础上加入了帕博利珠单抗（摘要号：OA12.02）。帕博利珠单抗组患者表现出更优的预后，且这种获益主要来自非上皮样组织学类型的患者，这与间皮瘤领域的其他研究结果一致。在所有患者群体中，试验组的中位总生存期（OS）为17个月，而对照组为16个月。有趣的是，BAP1缺失在此研究中再次成为良好预后因素，但不能预测患者是否能从帕博利珠单抗治疗中获益。该研究还评估了MTAP缺失，结果显示其为不良预后因素，且同样无法预测患者能否从加用帕博利珠单抗的治疗方案中获益。接下来的一项研究聚焦于在美加机构合作网络中的专科中心接受手术治疗的局限期弥漫性胸膜间皮瘤（DPM）患者群体（摘要号：OA12.03）。该研究包含两组患者：一组接受纳武利尤单抗单药治疗，另一组接受三个周期的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗，随后进行手术，术后再接受化疗或放疗等治疗，之后继续进行免疫治疗。接受纳武利尤单抗单药治疗的患者，中位无事件生存期（mEFS）约为9个月，总生存期（OS）为19个月。相比之下，接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者，mEFS为19个月，总生存期（OS）仍未达到。这些预后结果颇具前景，但目前的早期数据尚不足以支持在实际临床实践中采用这种新辅助治疗方案。小细胞肺癌领域，我重点介绍了一项Ib期临床试验，该试验评估了Tarlatamab联合阿替利珠单抗或度伐利尤单抗作为维持治疗的效果（摘要号：OA13.01）。试验对象为已接受4-6个周期化免联合治疗方案（即阿替利珠单抗或度伐利尤单抗联合铂类化疗）的患者。结果显示，Tarlatamab联合PD-L1抑制剂的治疗方案具有安全性，仅出现少数几例细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICAN）病例，且未出现剂量限制性毒性（DLTs）。总生存期（OS）数据十分令人鼓舞：12个月总生存率超过80%，这一数值高于接受一线化免联合治疗方案治疗患者的12个月总生存率。目前，该研究正推进至一线治疗阶段，另一项评估Tarlatamab联合策略的临床试验也已启动。这些试验旨在明确加用这种靶向DLL3的药物是否能改善小细胞肺癌患者的预后。 Prof. Rafal Dziadziuszko: First, mesothelioma was covered very nicely this year. We reviewed the molecular and histopathological classification of three large datasets included in the TNM classification of mesothelioma(ABSTRACT No. OA12.01). This gave us the current knowledge of outcomes for patients stratified by different molecular alterations: namely BAP1 loss, NF2 mutations, p53 mutations, and others. Interestingly, BAP1 loss was a prognostic factor in this large dataset that included more than 550 patients, confirmed both by genomic analysis and immuno-histochemistry. Unsurprisingly, other alterations, NF2, p53, and others were poor prognostic factors, meaning patients with these alterations had worse outcomes. The second study I’d like to summarize is a phase 3 trial that added pembrolizumab to 4–6 cycles of carboplatin plus pemetrexed chemotherapy(ABSTRACT No. OA12.02). The pembrolizumab group showed superior outcomes, and this benefit was mainly driven by patients with non-epithelioid histology,this was in line with other observations in mesothelioma. In the overall patient population, median overall survival (OS) was 17 months in the experimental group versus 16 months in the control group. Interestingly, BAP1 loss was again a positive prognostic factor here but not predictive of benefit from pembrolizumab. MTAP loss was also evaluated in this study, which was a negative prognostic factor and not predictive of benefit from adding pembrolizumab either. The next study focuses on a selected group of patients eligible for surgery at specialized centers in a US-Canadian institutional network(ABSTRACT No. OA12.03). The study included two groups: one received nivolumab monotherapy, and the other received nivolumab plus ipilimumab for three cycles, followed by surgery and then post-surgical treatment, either chemotherapy or radiation, followed by immunotherapy. Patients who received nivolumab alone had a mEFS of approximately 9 months and an OS of 19 months. In contrast, patients who received nivolumab plus ipilimumab (nivolumab + ipi) had a mEFS of 19 months and OS is not reached. These outcomes are promising, though early data don’t yet provide sufficient evidence to support neoadjuvant treatment in real-world clinical practice.Turning to small cell lung cancer, I’d like to highlight a phase 1b study evaluating Tarlatamab plus either atezolizumab or durvalumab as maintenance therapy(ABSTRACT No. OA13.01). In the setting of patients who received 4–6 cycles of chemo-immunotherapy (either atezolizumab or durvalumab plus platinum-based chemotherapy). The trial showed that the combination of Tarlatamab plus PD-L1 inhibitors was safe, with only a few cases of CRS and ICAN toxicity issues, and no dose-limiting toxicities (DLTs). The OS data were very encouraging: 12-month OS (counted from the start of treatment) exceeded 80%, which is higher than the typical 12-month OS for patients treated upfront with chemo-immunotherapy.This study is now progressing to first-line treatment, and another trial—evaluating tarlatamab given concomitantly with chemo-immunotherapy is also launching. These trials aim to determine whether adding this DLL3-targeting agent will improve outcomes for small cell lung cancer patients. 肿瘤瞭望请您分享下您的团队重点关注的研究方向？ Rafal Dziadziuszko教授我在波兰格但斯克医科大学负责I期临床试验项目的患者管理工作，目前我们正在开展多项针对不同靶点创新药物研究。我对DLL3抑制剂的疗效尤为关注，其中，Obrixtamig的I期临床试验数据颇具前景。此外，针对小细胞肺癌和非小细胞肺癌，另一类新兴的全身治疗手段是双特异性抗体，例如靶向VEGF联合PD-1/PD-L1的双特异性抗体等，我们的项目中已纳入多款此类分子药物，期望它们能成为治疗这两种类型肺癌的下一代全身治疗方案。 Prof. Rafal Dziadziuszko: I oversee patients in our phase 1 program at the Medical University of Gdansk, where we’re currently testing a number of different molecules. I’m particularly interested in the efficacy of other DLL3 inhibitors—among them, Obrixtamig has very promising phase 1 data. Another emerging wave of systemic therapies for both small cell and non-small cell lung cancer is bispecific antibodies that target VEGF plus either PD-1 or PD-L1. We have several of these molecules in our program, and we’re hopeful they will become the next generation of systemic therapies for both types of lung cancer. 巅峰盛会，精粹尽览 2025 年世界肺癌大会（WCLC2025）作为全球肺癌及胸部恶性肿瘤领域的顶级学术盛会，汇聚了各国顶尖专家学者的智慧与成果，堪称一场推动诊疗进步的 “思想盛宴”。大会期间，《肿瘤瞭望》“遇见 WCLC·每日精粹”栏目以专业视角全程深度追踪，凭借实时、精准的报道，为全球肺癌领域工作者搭建起高效的资讯传递桥梁，不仅第一时间送达大会前沿动态，更助力未能亲临现场的同仁穿透复杂数据表象，精准捕捉诊疗突破的核心逻辑与发展脉络。接下来，小编凝练六大核心亮点，与您一起重温这场兼具科学深度与人文温度的肺癌诊疗革新之旅，解码全球肺癌防治事业的前行方向。 tips：点击如下各图片，即可查看原文内容亮点一：盛会启幕，锚定肺癌防治的全球协作新坐标遇见WCLC｜盛会刚刚启幕！白春学教授、杨达伟教授深度解析肺癌早筛早诊的中国突破与全球贡献 👇点击图片即可查看原文 2025年9月6日，2025年世界肺癌大会（WCLC 2025）开幕式全体会议盛大召开，本场会议以“通过社会进步变革肺癌防治”为主题，为全球肺癌防治领域的交流协作与创新发展拉开崭新序幕。《肿瘤瞭望》直击现场，第一时间速递开幕式热点！ 👇点击图片即可查看原文与此同时，《肿瘤瞭望》特邀复旦大学附属中山医院白春学教授、杨达伟教授围绕“肺癌早筛早诊：中国突破、技术赋能与全球经验分享”展开探讨。 2025WCLC大会主席Noemí Reguart教授解读会议亮点——以巴塞罗那为新起点，开启IASLC抗击胸部肿瘤新五十年 👇点击图片即可查看原文作为肺癌及其他胸部恶性肿瘤领域全球领先的多学科肿瘤学盛会，本次大会吸引了来自世界各地的众多专家学者参会，围绕肺癌及其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗进展展开了深入探讨。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀大会主席、西班牙巴塞罗那医院Noemí Reguart教授接受解读会议议程设置及研究成果相关亮点。亮点二：IASLC主席换届授旗仪式，开启中国引领全球肺癌诊疗的新纪元遇见WCLC·巅峰对话｜周彩存教授接任IASLC主席！与卸任主席Paul Van Schil教授共话肺癌诊疗前沿与全球协作新蓝图 👇点击图片即可查看原文 2025年9月8日，2025WCLC第二场主席研讨会期间，备受瞩目的IASLC主席换届授旗仪式正式举行，比利时安特卫普大学医院Paul Van Schil教授圆满完成任期，正式卸任IASLC主席一职。Paul Van Schil教授将象征IASLC学术使命与引领责任的旗帜，郑重交予同济大学附属东方医院的周彩存教授。这一交接不仅是IASLC学术传承的关键节点，更标志着协会正式开启由中国专家领衔、携手全球同仁共促胸部肿瘤诊疗事业进步的全新篇章。《肿瘤瞭望》特邀国际肺癌研究协会（IASLC）卸任主席、比利时安特卫普大学医院Paul Van Schil教授与新任主席、同济大学附属东方医院周彩存教授立足东西方临床实践的差异，深入探讨肺癌领域从诊疗策略到创新技术的前沿图景与实践方向。亮点三：“中国专场”IASLC-CSCO-CAALC联合会议——以原创成果引领肺癌诊疗新声遇见WCLC·圆桌讨论会｜从基础研究到临床转化——吴一龙教授、周清教授、刘思阳教授共探肺癌诊疗新路径，助力患者长生存 👇点击图片即可查看原文本届WCLC“中国专场”，主题为“肺癌治疗的全球视角：携手应对现实世界挑战”。从跟随者、参与者到引领者，中国肺癌学者在国际舞台上的话语权日益提升。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀IASLC-CSCO-CAALC联合会议专场主席广东省人民医院吴一龙教授及团队周清教授、刘思阳教授围绕“肺癌诊疗前沿：机制、策略、转化与未来展望”展开探讨。亮点四：Highlights of the Day——每日精粹，前沿速递遇见WCLC·每日精粹｜聚焦肺癌免疫治疗前沿——回顾2025 WCLC关键突破与未竟之路 👇点击图片即可查看原文《肿瘤瞭望》特邀“免疫治疗”领域“Highlights of the Day”专场汇报者罗马Regina Elena国家癌症研究所Federico Cappuzzo教授回顾WCLC免疫治疗领域重磅研究进展。遇见WCLC·每日精粹丨Martin Reck盘点2025 WCLC重要研究 👇点击图片即可查看原文《肿瘤瞭望》特邀“Highlights of the Day - Sunday Abstracts”专场的点评专家、德国 Grosshansdor 肺科医院Martin Reck教授对2025 WCLC重要研究予以点评。遇见WCLC·每日精粹｜杨泮池教授：亚洲非吸烟女性肺癌负担沉重，早期筛查策略亟需变革 👇点击图片即可查看原文《肿瘤瞭望》特邀“肺癌筛查”领域“Highlights of the Day”专场汇报者中国台湾大学医学院杨泮池教授回顾WCLC肺癌筛查领域重磅研究进展。遇见WCLC·每日精粹｜Christian Rolfo教授评述肺癌风险因素与肿瘤生物学新发现 👇点击图片即可查看原文《肿瘤瞭望》特邀“肺癌风险因素及肿瘤生物学”领域“Highlights of the Day”专场汇报者俄亥俄州立大学癌症医学中心詹姆斯癌症医院Christian Rolfo教授回顾WCLC该领域重磅研究进展。亮点五：2025 WCLC“中国之声”——以原创技术与临床突破定义“精准诊疗”新高度遇见WCLC·现场热评｜方文涛教授详解第9版TNM分期在胸腺恶性肿瘤领域的变革与展望 👇点击图片即可查看原文本届大会特设专场，以“新TNM分期对胸腺恶性肿瘤治疗的意义”为主题进行了深入探讨。《肿瘤瞭望》特邀同济大学附属东方医院方文涛教授围绕第九版TNM分期系统的更新要点、临床实践意义及未来发展方向等关键议题进行权威解读。 2025WCLC 研究者说｜郑静教授分享肺癌骨转移免疫治疗新视角与大会热点追踪 👇点击图片即可查看原文本届大会，浙江大学附属第一医院周建娅教授团队开展的一项题为“骨转移对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线免疫治疗疗效的影响”的前瞻性真实世界研究成果入选，《肿瘤瞭望》有幸邀请到浙江大学附属第一医院郑静教授结合其团队最新研究成果，深入剖析肺癌骨转移对免疫治疗疗效的影响及其临床应对策略，系统阐述多学科协作在骨转移综合管理中的核心价值。 2025WCLC 研究者说｜任胜祥教授深度解析复合式冷热消融技术在肺癌领域的临床价值与未来展望 👇点击图片即可查看原文在本届大会，来自上海市肺科医院任胜祥教授团队一项探索“肺癌患者接受复合式冷热消融技术治疗的安全性和有效性”研究成果入选，《肿瘤瞭望》特邀该研究主要研究者任胜祥教授接受专访，分享该研究主要成果。遇见WCLC·现场热评｜支修益教授：控烟与早筛双轨并进，为肺癌防控按下“加速键” 👇点击图片即可查看原文在大会现场，《肿瘤瞭望》有幸邀请到中国控烟与健康协会副会长、全国控烟与肺癌防治协作组组长、首都医科大学宣武医院胸外科首席专家支修益教授进行专访。支教授就全球控烟策略与国际肺癌筛查新趋势、电子烟面临的危害与挑战，以及我国控烟与肺癌一、二级预防策略等重要议题，进行了深度剖析与权威解读。 2025WCLC 研究者说｜围手术期免疫治疗方案显OS优势，岳东升教授解读可切除NSCLC治疗争议与未来探索方向 👇点击图片即可查看原文本届大会，由天津医科大学肿瘤医院岳东升教授团队主持开展的RATIONALE-315研究公布了最终分析结果，《肿瘤瞭望》特邀岳东升教授解读该项研究成果、分享围手术期免疫治疗领域热议话题。遇2025WCLC 研究者说｜张扬教授解读磨玻璃为主型肺腺癌淋巴结清扫从“系统性扫荡”到“选择性清除”的精准外科突破 👇点击图片即可查看原文本届大会，来自复旦大学附属肿瘤医院张扬教授分享了探索磨玻璃为主型肺腺癌患者不进行与进行系统性纵隔淋巴结清扫非劣效性随机对照研究结果，《肿瘤瞭望》特邀张扬教授解读该项研究成果与肺癌精准外科新方向。 2025WCLC 研究者说丨ADC还是TKI？方文峰教授解读HER2靶向治疗前沿议题 👇点击图片即可查看原文本届大会，来自中山大学肿瘤防治中心方文峰教授分享了靶向HER2的ADC药物TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性结果。《肿瘤瞭望》特邀方文峰教授解读该项研究成果，分享ADC领域的前沿进展。 2025WCLC 研究者说丨ADC联合EGFR-TKI突破疗效平台期，周斐教授分享局晚期/转移性NSCLC创新策略探索新进展 👇点击图片即可查看原文本届大会，来自同济大学附属东方医院周斐教授分享了Iza-Bren（BL-B01D1）联合奥希替尼治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者Ⅱ期研究结果，《肿瘤瞭望》特邀周斐教授解读该项研究成果。亮点六：2025 WCLC圆满闭幕，以全球协作开启“肺癌可控可治”新征程 2025WCLC 圆满闭幕｜2026 相约首尔再启新程！韩宝惠教授深度解析肺癌免疫治疗关键问题与 KRAS 突变治疗新选择 👇点击图片即可查看原文 2025年9月9日，2025年世界肺癌大会（WCLC 2025）在西班牙巴塞罗那圆满闭幕。在为期四天的会议中，全球肺癌领域的顶尖专家学者与临床医生共聚一堂，围绕肺癌及其他胸部恶性肿瘤的基础研究、临床诊疗、多学科协作与转化医学等关键议题开展了深入而富有成效的交流。 👇点击图片即可查看原文与此同时，《肿瘤瞭望》特邀上海市胸科医院韩宝惠教授基于2025 WCLC免疫治疗相关最新研究进展，分享肺癌免疫治疗现状、耐药应对策略与创新方向。 2025 WCLC不仅是一场学术盛会，更是全球肺癌领域“凝聚共识、协同行动”的起点。《肿瘤瞭望》2025“遇见WCLC”栏目圆满收官，感谢所有肺癌领域工作者及关注肺癌诊疗领域的读者们的支持，《肿瘤瞭望》将继续陪伴您，持续提供专业、深入、及时的肿瘤领域前沿信息，与您携手共进，迎接肺癌防控事业更加光明的未来。 2026年韩国首尔，让我们共同期待肺癌诊疗的下一次“范式革新”！（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

放射疗法临床3期

2025-09-19

·Biotech前瞻

DLL3战场升级丨从BiTE到ADC，恒瑞、信达、再鼎轮番“亮剑”

点击蓝字关注我们本期看点近年来，肿瘤免疫治疗领域迎来了一个重要的新靶点—DLL3。作为Notch信号通路的配体，DLL3（Delta-like ligand 3）在多种恶性肿瘤的进展中发挥关键作用，尤其在小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌肿瘤中表现突出。由于其在肿瘤细胞的过度表达和选择性表达特性，DLL3成为了肿瘤治疗中的一个理想靶点。DLL3作为潜力靶点，恒瑞、信达ADC先后BD，安进双抗获批，再鼎也在2025ASCO大会上公布结果。本文将进一步介绍DLL3 ADC/双抗等最新前沿进展。本期内容 01 恒瑞医药丨DLL3 ADC丨SHR-4849 02 信达生物/再鼎医药丨DLL3 ADC 03 DLL3/CD3 双抗 04 总结与展望【01 恒瑞医药丨DLL3 ADC丨SHR-4849】 SHR-4849（DLL3-ADC）在复发SCLC的Ⅰ期初报：活性可观，安全性可控（WCLC 2025）研究设计与人群开放标签、多中心、首个人体Ⅰ期（NCT06443489），入组DLL3阳性、标准治疗失败的复发/转移SCLC或其他神经内分泌癌，ECOG ≤1。给药：Q3W 静脉注射；加速滴定+贝叶斯递增。评估剂量：0.8、2.4、3.0、3.5、4.2、5.0 mg/kg；主要终点为安全性/MTD/MAD/RP2D，次要终点为疗效/PK/免疫原性。截至2025-06-20：共100例；0.8（n=1）、2.4（25）、3.0（29）、3.5（42）、4.2（3）。4.2 mg/kg出现1例DLT（4级血小板减少）。扩展队列选2.4/3.0/3.5 mg/kg；中位随访3.5个月（IQR 1.4–5.8）。疗效（聚焦≥2.4 mg/kg）全部受试者（n=71）：ORR 73.2%；确认ORR 47.9%；待确认14.1%；DCR 93.0%。二线亚组（n=35）：ORR 77.1%；确认ORR 60.0%；待确认11.4%；DCR 97.1%。脑转移（n=18）：ORR 83.3%；确认ORR 66.7%；DCR 100%。无进展生存（n=86）：中位PFS 6.7个月（95%CI 4.4–未达）；3/6个月PFS率 83.3%/55.3%。二线亚组（n=42）中位PFS未达；3/6个月PFS率 93.3%/59.0%。安全性 TEAEs：任何级别 92.0%；≥3级 52.0%。 TRAEs：≥3级 48.0%；严重16.0%；减量15.0%；停药2.0%；无致死事件。主要≥3级毒性：血液学（白细胞/中性粒细胞减少、贫血）。胃肠道以恶心为主，多为低级别。结论与后续结论：在复发SCLC中，SHR-4849呈现可耐受的安全性与早期抗肿瘤活性，二线和脑转移人群信号尤佳。恒瑞医药丨SHR-4849丨BD 2024年12月29日，恒瑞医药将其自主研发的DLL3 ADC药物SHR-4849的海外权益（大中华区以外）授权给美国IDEAYA Biosciences，协议总额高达10.45亿美元（首付款7500万美元+里程碑付款）。 SHR-4849采用拓扑异构酶I抑制剂（TOPOi）作为有效载荷，通过“旁观者效应”同时杀伤DLL3高/低表达细胞，克服肿瘤异质性难题。 SHR-4849已在中国启动针对晚期实体瘤的I期试验（NCT06443489），并计划与IDEAYA的PARG抑制剂联合治疗。在I期临床试验中，SHR-4849针对小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）达73%（11例患者中8例部分缓解），效果显著。【02 信达生物/再鼎医药丨DLL3 ADC】 2025年1月2日，信达生物与罗氏达成协议，将DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授权给后者，首付款8000万美元，潜在总金额超10亿美元（含里程碑付款和销售分成）。 IBI3009是基于信达专有的新型拓扑异构酶I抑制剂平台设计，临床前数据显示其在化疗耐药肿瘤模型中活性显著且安全性良好。 IBI3009已于2024年12月完成首例患者给药，中、美、澳同步推进I期研究，未来或联合PD-1/PD-L1抑制剂提升疗效。除了恒瑞和信达布局ADC以外，再鼎在研的ZL-1310（DLL3-ADC）在复发/难治 ES-SCLC 的最新进展也在2025ASCO大会上进行了数据报道设计：单药剂量递增→随机剂量优化/扩展；终点含安全性、RECIST v1.1 下 ORR/DOR/DCR、PK；探索性检测 DLL3 表达（H-score）。入组：截至 2025-01-28，共 28 例进入 1A 递增（0.8–2.8 mg/kg）；中位年龄 66 岁，ECOG 1 占 75%，93% 曾在抗 PD-L1 后进展；36% 基线脑转移。疗效总体：ORR 68%（19/28，含 1 例待确认），DCR 93%。亚组信号：各剂量、各 DLL3 表达水平均有缓解；脑转移患者 ORR 80%、DCR 100%；曾用 tarlatamab 的患者亦观察到缓解。持续性：19 名缓解者中 74% 仍在治疗中（随访时点）。安全性任意级 TRAE 89%，≥3 级 39%；常见 ≥3 级为贫血、中性粒细胞/血小板/白细胞减少，少量间质性肺病。 DLT：2.4 mg/kg 出现 1 例（中性粒细胞减少 + 血小板减少）；5 例减量，5 例因 TRAE 停药。药代（PK） ADC 与载荷暴露剂量依赖上升；载荷系统暴露相对较低、无显著蓄积。结论 ZL-1310 在 r/r ES-SCLC 显示可接受安全性与有希望的抗肿瘤活性，包括脑转移与 tarlatamab 经治人群，且对 DLL3 低表达亦有响应信号。监管与规划：2025-01 获 FDA 孤儿药认定；推进注册性研究，目标 2026 申报、最早 2027 获批；并已启动神经内分泌瘤新适应症探索。 03 DLL3/CD3 双抗 DLL3作为Notch信号通路的抑制性配体，在小细胞肺癌（SCLC）等神经内分泌肿瘤细胞表面高度富集，而在正常细胞上几乎不表达，这使其成为极具潜力的肿瘤选择性治疗靶点。图1. Notch激活途径。配体结合后，受体被细胞内金属蛋白酶切割。产生的细胞内结构域随后转移到细胞核，以调节Notch响应基因的转录。图2. Notch抑制途径。DLL3与其细胞内结构域结合后，阻止Notch受体定位于细胞表面，导致其被内质体降解。以DLL3为靶点的双抗，进展最快的是安进的DLL3/CD3双抗Tarlatamab（商品名为Imdelltra），Imdelltra是一款双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE），能够同时结合DLL3和CD3，将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近，激活T细胞以杀死DLL3表达的SCLC细胞。DLL3在约85-96%的SCLC患者肿瘤细胞表面表达，但在健康细胞上几乎不表达。已于2024年5月获得FDA加速批准上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 DeLLphi-301研究该适应症的获批源自于DeLLphi-301研究，该研究是一项开放标签、多中心、多队列的2期临床研究。共纳入99例铂类化疗后出现疾病进展的复发或难治性广泛期小细胞肺癌患者。在10 mg每两周一次的剂量下，Imdelltra的客观缓解率（ORR）为40%（95%置信区间：31%，51%），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月（范围：2.7至20.7+个月）。在69例有铂类敏感性状态数据的患者中，27例铂类耐药SCLC患者的ORR为52%（95%置信区间：32%，71%），42例铂类敏感SCLC患者的ORR为31%（95%置信区间：18%，47%）。中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终和完整的生存数据尚未成熟。值得注意的是，Imdelltra带有黑框警告，提示可能引发严重或危及生命的细胞因子释放综合征和神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。 04 总结与展望除了上述提到的ADC和双抗以外，DLL3靶点的药物开发还在双特异性抗体、三特异性抗体、T细胞衔接器、CAR-T等多种形式上展开。下表列述了正在临床试验阶段的DLL3疗法。表1. 正在临床试验阶段的DLL3疗法尽管DLL3在SCLC等肿瘤中具有重要的生物学意义，但在临床应用中仍面临挑战，如DLL3表达水平的异质性以及缺乏标准化的检测方法。有待于进一步攻克该难题。未来，随着更多临床数据的披露和联合疗法的探索，DLL3 ADC有望为小细胞肺癌等难治性肿瘤患者提供更优选择，并成为中国创新药出海的标杆领域。 ★

抗体药物偶联物临床结果ASCO会议免疫疗法临床申请

2025-09-16

·浩悦资本

8月BD月报｜9.5亿美元：百济神州与Royalty签订塔拉妥单抗的特许权使用费转让协议，探索创新确认收入模式

浩悦价值观使命以资本助力，成就卓越的医疗健康企业愿景成为专注中国医疗健康行业最优秀的产业投行浩悦资本创立于2014年1月，是中国领先的专注医疗健康行业的产业投行。公司总部位于上海，在北京、深圳、香港、新加坡设立区域办公室。浩悦资本始终致力于以资本助力，以研究驱动，帮助中国医疗行业优秀企业成功对接资本市场，为客户创造增值价值。浩悦资本长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，研究领域及交易范围覆盖创新医药、创新医疗器械、IVD与生命科学、健康服务和智慧医疗等多个细分赛道。截至2024年，浩悦资本共完成数百个项目。十年来，浩悦资本深耕私募融资、并购整合和上市公司复杂交易，在医疗行业各细分赛道继续保持全面领先。联系我们上海办公室 Shanghai office 浦东新区海阳西路555号前滩中心2302室 Rm 2302, New Bund Center, 555 West Haiyang Rd, Pudong New Area, Shanghai 北京办公室 Beijing office 朝阳区东三环北路38号院1号楼泰康金融大厦3609室 3609, Taikang Financial Building, Building 1, Yard 38, North Rd of East 3rd Ring, Chaoyang District 深圳办公室 Shenzhen office 福田区深南大道6011-8号深铁置业大厦1205室 Rm 1205,Shenzhen Metro Property Development Building, 6011-8 Shennan Avenue, Futian District, Shenzhen 香港办公室 Hong Kong office 湾仔区骆克道33号万通保险大厦10层 10th Floor, YF Life Tower, 33 Lockhart Road, Wan Chai, Hong Kong 新加坡办公室 Singapore office 珠烈街63号华侨银行大厦东区1501室 Rm1501, 63 Chulia Street, OCBC Centre East, Singapore 项目投递 Project delivery info@healthcarecapital.com.cn 媒体问询 Media inquiries pr@healthcarecapital.com.cn 人才招聘 Recruit hr@healthcarecapital.com.cn Copyright© 2025浩悦资本.

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
小细胞肺癌	加拿大	Amgen, Inc.	2024-09-01
广泛期小细胞肺癌	美国	Amgen, Inc.	2024-05-16

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	日本	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2024-01-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	百济神州（北京）生物科技有限公司	2024-01-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04702737 (SCLC \| DeLLpro-300 \| Phase 1b study of tarlatamab in de novo or treatment-emergent neuroendocrine prostate cancer (NEPC), CTgov)	临床1期	神经内分泌前列腺癌	41	Tarlatamab	鑰艱觸鑰衊積壓襯餘醖 = 齋獵構鏇艱鹽鹽繭艱簾鏇觸鏇選簾齋繭範憲壓 (鏇鹽選網獵鏇淵積糧鹽, 鹽鹽遞積築觸鹽網膚鑰 ~ 餘憲製製鏇廠淵範鹽醖) 更多	-	2025-09-12
NCT06502977 (DeLLphi-307, WCLC2025) 人工标引	临床2期	小细胞肺癌三线	31	Tarlatamab	構壓蓋襯鹹鬱糧壓憲選(繭醖鹹鏇鏇觸鏇鹽窪憲) = 範憲獵糧鬱鏇築鹽築鏇壓範夢鹹鏇鬱繭艱製膚 (獵獵鬱廠糧繭願觸簾鹽 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT05740566 (DeLLphi-304, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	复发性小细胞肺癌二线	509	Tarlatamab	廠遞遞醖膚醖醖蓋顧築(選範衊觸構糧鹹顧鏇構) = 網淵獵網遞範遞壓鏇製醖糧蓋鹽選築構淵簾廠 (構齋糧選積艱膚憲蓋餘, 11.1 ~ not reached)	积极	2025-07-24
NCT05740566 (DeLLphi-304, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	复发性小细胞肺癌二线	509	Chemotherapy (topotecan, lurbinectedin,topotecanapy lurbinectedinurbiamrubicin or amrubicin)	廠遞遞醖膚醖醖蓋顧築(選範衊觸構糧鹹顧鏇構) = 鬱觸積餘壓膚積繭願鏇醖糧蓋鹽選築構淵簾廠 (構齋糧選積艱膚憲蓋餘, 7.0 ~ 10.2)	积极	2025-07-24
NCT05740566 (DeLLphi-304, ASCO2025 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	509	Tarlatamab	顧願顧餘鹽觸顧繭觸鹽(鬱蓋襯醖範簾願願積繭) = 鬱選糧壓蓋簾鬱餘鏇鹹鹹積鹽範壓網觸夢憲構 (憲鬱衊範憲鹽鹹觸構積, 11.1 ~ NE) 更多	积极	2025-05-30
NCT05740566 (DeLLphi-304, ASCO2025 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	509	chemotherapy (topotecan, lurbinectedin or amrubicin)	顧願顧餘鹽觸顧繭觸鹽(鬱蓋襯醖範簾願願積繭) = 觸廠獵憲選襯襯構簾夢鹹積鹽範壓網觸夢憲構 (憲鬱衊範憲鹽鹹觸構積, 7.0 ~ 10.2) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	复发性小细胞肺癌 Delta-Like ligand 3	31	Tarlatamab	夢廠顧製築糧憲積襯觸(鹹築鹹獵觸襯蓋蓋衊選) = 鹽糧鹽衊淵餘選繭鏇構範鏇構選觸簾鹽糧壓網 (鬱顧淵夢鹽願襯膚鹽鹽 ) 更多	积极	2025-05-30
DeLLphi-301 (ASCO2025)	N/A	药物不良反应	185	Tarlatamab	窪淵窪醖鹽願醖繭選願(簾糧製構鬱膚膚襯遞憲) = CRS is the single most common AE reported (n=73,39.4%) followed by ICANS (n=48, 25.9%). 28% (n=21) of CRS patients were hospitalized and 25% (n=7) of them died. 繭顧醖鬱衊鏇願網艱網 (製憲艱網醖艱齋鹹窪觸 ) 更多	不佳	2025-05-30
ASCO2025	N/A	小细胞肺癌 DLL3	29	Tarlatamab	鬱襯觸製齋鏇築醖廠淵(淵構網製鬱廠鬱範觸艱) = CRS was observed in 14 patients (grade 1: 7, grade 2: 4, grade 3: 3) 衊製築憲鹽齋繭艱網鹽 (窪鬱築積製繭製鹽憲艱 ) 更多	积极	2025-05-30
DeLLphi-301 (ASCO2025)	N/A	小细胞癌 \| 小细胞肺癌	24	Tarlatamab	壓選鬱糧壓選網艱壓鏇(壓獵襯膚網淵淵淵鬱衊) = 製廠遞範繭窪衊構鏇夢願鹹鏇窪鑰願製糧鹹繭 (鹽觸衊繭遞鹹積壓範餘 ) 更多	积极	2025-05-30
DeLLphi-301 (ASCO2025)	N/A	小细胞癌 \| 小细胞肺癌	24	Placebo	簾醖齋壓範鹹衊夢衊構(衊餘顧獵鬱築製廠夢夢) = 膚選積構顧願鹽淵齋膚鏇製網遞糧淵淵鹹範鬱 (網製顧構願夢鹽蓋鏇淵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06502977 (DeLLphi-307, NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	-	tarlatamab	範淵觸憲壓壓網網選蓋(網醖鹽範範鹽廠鏇鏇製) = 百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。蓋繭窪醖齋製獵蓋積蓋 (襯築衊鬱簾齋製夢製遞 )	积极	2025-05-26
NCT05740566 (DeLLphi-304, Company_Website) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	-	IMDELLTRA	鑰繭網獵淵壓糧繭範鏇(淵選廠齋餘鬱壓鏇顧餘) = IMDELLTRA demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement in overall survival (OS) compared to local standard-of-care (SOC) chemotherapy. 鹽艱夢齋鑰鑰衊選鏇積 (繭觸製齋繭衊獵鬱憲鹹 ) 达到	积极	2025-04-11
NCT05740566 (DeLLphi-304, Company_Website) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	-	SOC		积极	2025-04-11