TARLATAMAB-DLLE

8月25日，百济神州宣布和Royalty Pharma达成协议，以8.85亿美元的首付款出售其抗癌药物塔拉妥单抗（IMDELLTRA®；tarlatamab）在中国以外地区的特许权使用费权益。 根据公告，百济神州和其子公司BeOne Medicines I GmbH与Royalty Pharma签订了特许权使用费购买协议。Royalty Pharma将在交易完成时支付8.85亿美元的首付款，从而获得塔拉妥单抗在中国以外地区年度净销售额中的大部分特许权使用费。 这笔特许权使用费原本是来自安进公司，是他们依据2019年跟百济神州的合作协议支付的，除了首付款，百济神州还可以在2026年8月25日之前选择向Royalty Pharma出售更多的特许权使用费权利，有机会再拿到最多6500万美元。 如果塔拉妥单抗在海外年净销售额超过15亿美元，百济神州还能继续从中拿到一部分分成。这次交易不涉及知识产权的所有权变更，百济神州也保留了原有协议中的其他经济利益。 基于收入分成的融资模式（Revenue-based Financing，RBF）正在慢慢成为创新药企融资的一个重要方式。跟传统的股权融资或者直接把知识产权卖断不一样，RBF能让企业提前把未来的一部分销售收入变现，快速拿到大笔资金支持。 对百济神州这样的生物科技公司来说，这种模式特别有用。创新药研发周期长、投入大、风险也高，从早期研究到最后上市销售，整个过程都需要持续的资金支持。RBF让企业能在不稀释股权的情况下拿到钱，既保住了公司的控制权，也避免了核心知识产权被卖掉，有利于保留长期价值。 当然，这种方式也有缺点，企业得放弃未来一部分收入，可能会影响到药物成功之后的利润空间。所以投资者也得仔细评估药品上市以后的市场表现和相应风险。 Royalty Pharma是生物制药特许权投资领域的专业机构。作为一家爱尔兰的集体资产管理工具，它是上市公司Royalty Pharma plc的子公司，公司总市值大概212亿美元，算是全球这个领域的领头羊。Royalty Pharma一般不对药企做股权投资，而是针对特定药物的权益进行投资。因为它主要通过分享药品的销售收入来获取回报，所以被行业归类为典型的RBF投资者。 这家公司参与过前药王“修美乐”、伊布替尼这些知名药物的专利权交易。今年，Royalty Pharma还和Revolution Medicines合作，提供了20亿美元的灵活资金，用来支持全球第一个针对RAS状态的多选择性抑制剂Daraxonrasib的销售。 这次交易中设的15亿美元销售额门槛，其实是一种分层对赌条款，也反映出双方对塔拉妥单抗未来市场的不同判断。 低于这个数的话，Royalty Pharma拿到大部分收益；超过之后，百济神州可以参与额外分成。这类分层设计以后可能会更常见，它在风险和收益之间找到了一种平衡：投资机构能拿到相对稳定的回报，药企也保留了药物成为爆款之后的收益空间。 塔拉妥单抗是一种可注射的新型抗癌药，用于治疗经含铂化疗无效或失效的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者。作为同类首创的免疫疗法，它能同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，激活T细胞去攻击肿瘤细胞。绝大多数小细胞肺癌患者的肿瘤细胞都表达DLL3，而正常细胞几乎不表达，这让DLL3成了一个很有潜力的治疗靶点。 2024年5月，基于II期DeLLphi-301研究的积极结果，塔拉妥单抗获得了美国FDA的加速批准，用于之前接受含铂化疗后疾病进展的ES-SCLC患者。研究显示，用这个药治疗的患者客观缓解率达到40%，中位缓解持续时间9.7个月，中位总生存期14.3个月，表现出明显的临床获益。 今年7月，百济神州和安进又根据在中国开展的II期DeLLphi-307试验结果，一起向国家药监局提交了上市申请。该研究纳入了31例可评估疗效的患者，确认的客观缓解率为39%，疾病控制率达到61.3%，再一次验证了药物对中国患者的疗效。 目前，塔拉妥单抗还在几项临床研究中接受评估，包括一线治疗、二线治疗以及皮下给药这些不同场景。小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肿瘤，大概占全球肺癌病例的15%，约70%的患者在确诊时已经处于广泛期。疾病进展很快、容易早期转移，目前标准的一线治疗还是以含铂化疗为主，但大多数患者会在6个月内出现进展。复发之后治疗选择很有限，患者中位总生存期一般只有8到10个月，临床需求还远远没被满足。 百济神州这次交易展示了一个新思路：中国药企在把产品海外权益授权给跨国药企之后，除了传统的里程碑付款和销售分成分红，还可以把未来的分成权益进一步资本化。 这种操作让企业更灵活地管理资产和现金流，但也得满足几个条件：产品得有足够的市场潜力吸引投资机构、企业本身资本运营能力要强，以及原来的协议允许这种次级权益转让。 中国创新药出海已经是一个趋势了。从本土商业化到出海，是创新药板块实现突破的关键，中国创新药管线数量和质量都在不断提升，而跨国药企因为专利到期这些问题，对新产品的需求很强，中国创新药已经成了他们重要的选择来源。 在现在IPO渠道收窄、融资环境挑战增多的情况下，估计这种模式会被更多中国药企采用，它不仅给企业提供了资金支持，也给投资者提供了参与生物医药创新的新途径。               信息来源： [1]百济神州官网 [2] US. Food and Drug Administration.FDA grants accelerated approval to tarlatamab for extensive-stage small cell lung cancer. [3]Revolution Medicines, Inc. Royalty Pharma and Revolution Medicines announce $2 billion collaboration for Daraxonrasib. 立即扫码加入药事纵横交流群

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 多家明星药企，带来亮眼成绩单。 8月26日，映恩生物公告，上半年总营收12.29亿元，调整后利润1.46亿元，现金总额达到37.47亿元。 康诺亚也是在同一天宣布，上半年营收4.99亿元，同比暴增812%，其中包括合作收入3.29亿元。研发支出3.60亿元，同比增长9%。 礼来口服GLP-1一项3期临床成功。 8月26日，礼来公布了其在研GLP-1受体激动剂orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。在主要终点方面，每日一次且在不受食物或饮水限制的前提下，orforglipron 36mg组平均体重下降达10.5%（10.4kg），而安慰剂组为2.2%（2.3kg）。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）9.5亿美元出海，百济改写BD交易逻辑 8月25日，百济神州宣布与Royalty Pharma签订特许权使用费购买协议。后者支付8.85亿美元首付款，获得百济神州旗下塔拉妥单抗（Imdelltra，tarlatamab）在中国以外地区销售的特许权使用费权益。根据协议条款，百济神州有权在12个月内出售剩余的收取特许权使用费的权利，由此最高可获得6500万美元的额外付款。百济神州还将根据特许权使用费所占比例，享有该产品年销售额超15亿美元的部分收入。 2）汇宇制药拟与同源康签署全国总代理协议 8月26日，汇宇制药公告，全资子公司汇辰昕拟与同源康签署《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》，同源康同意将其“TY-9591”产品的全国总代理权授权给汇辰昕，里程碑首付款为15000万元人民币。“TY-9591”产品是由同源康自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂。 / 02 / 资本信息 1）君实生物上半年营业收入同比增长48.64% 8月26日，君实生物公告，2025年上半年公司营业收入为11.68亿元，同比增长48.64%；归属于上市公司股东的净亏损4.13亿元，上年同期净亏损6.45亿元。 2）复星医药上半年净利润同比增长38.96% 8月26日，复星医药公告，2025年上半年营业收入195.14亿元，净利润17.02亿元，同比增长38.96%。 3）映恩生物上半年调整后利润1.46亿元，现金37.47亿元 8月26日，映恩生物公告，上半年总营收12.29亿元，调整后利润1.46亿元，现金总额达到37.47亿元。 4）康诺亚上半年营收暴增812% 8 月 26 日，康诺亚发布2025上半年业绩公告，营收4.99亿元，同比暴增812%，其中包括合作收入3.29亿元。研发支出3.60亿元，同比增长9%。 / 03 / 医药动态 1）康诺亚CM336注射液获临床许可 8月26日，据CDE官网，康诺亚CM336注射液获临床许可，拟用于自身免疫性血细胞减少症。 2）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可 8月26日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟联合抗CD20抗体治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 / 04 / 海外药闻 1）礼来口服GLP-1RA orforglipron肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功 8月26日，礼来公布了其在研GLP-1受体激动剂orforglipron的3期临床试验ATTAIN-2的积极顶线结果。该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点，在72周时实现了显著的体重下降、具有临床意义的糖化血红蛋白（A1C）降低，及心血管风险因素的改善。在主要终点方面，每日一次且在不受食物或饮水限制的前提下，orforglipron 36mg组平均体重下降达10.5%（10.4kg），而安慰剂组为2.2%（2.3kg）。 2）诺华押注神经退行性疾病新疗法 8 月 26 日，BioArctic AB (publ) 宣布，已与诺华达成一项期权、合作及许可协议。该协议将 BioArctic 专有的 BrainTransporter 技术与神经退行性疾病领域一个未公开的靶点相结合，开发一种潜在的新疗法。作为初步研究合作的一部分，BioArctic 将获得 3000 万美元的预付款。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。