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默沙东
、
BMS
、
罗氏
、
AZ
华山论剑,
TIGIT
绝地反击,
石药
、
君实
加码FIC!2023 ASCO哪些值得看?
2023-06-06
·
E药经理人
ASCO会议
抗体药物偶联物
临床结果
免疫疗法
细胞疗法
2023年的ASCO,亮点频出:中国创新药企能否与全球ADC研发同频共振?新辅助/辅助治疗将是
PD-(L)1
竞争的下一个战场?
TIGIT
风向调转了?今年的ASCO好像有点不一样。往年,中国药企凭借Fast-follow策略即使能在国际舞台上获取一席展示的机会,但是也并不会成为焦点,而时隔疫情三年的2023 ASCO,不仅因中国药企的参与更加热闹,还和国外药企的故事融合在一起,成为全场讨论的焦点。来自
传奇生物
的Carvykti报告了CARTITUDE-4研究结果,再度惊艳全场,被认为有和
BMS
的Abecma“掰手腕”的实力。
PD-(L)1
的竞争已经从O、K药之争扩展到
默沙东
、
BMS
、
罗氏
等MNC之间的“华山论剑”,新辅助/辅助治疗或将成下一个战场,来自中国的
恒瑞
、
君实
等也加入其中。双抗、ADC领域更是打得火热,
科伦
、
石药
等国内大药企引领ADC讨论热点,
百济神州
在2018年就瞄准的
胆道癌(BTC)
新药
Zanidatamab
,数据也脱颖而出。
罗氏
公布的
TIGIT
在
肝癌
领域的研发新进展让
TIGIT
风向调转,中国药企也不甘示弱,
信达生物
也展示了
TIGIT
在
非小细胞肺癌
的随访数据。当中国创新药与MNC的故事双轨并行,都碰撞出哪些火花?群雄聚,中国药企出征ASCO“出征”ASCO的中国药企们剑气纵横,英雄辈出。一组数据显示,今年共有19项中国研究入选ASCO“口头汇报”,与上市公司相关的研究共11项,涉及药企包括
恒瑞医药
、
百济神州
、
君实生物
、
迪哲医药
、
百利天恒
、
科伦药业
、
信达生物
、
亘喜生物
等。
君实生物
,
恒瑞医药
,
信达生物
,
百济神州
,
百利天恒
,
泽璟制药
,
再鼎医药
,
康方生物
,
和黄医药
,
亚盛医药
等超30家A+H股药企也在本次ASCO大会上争相披露创新品种的数据。毋庸置疑,今年,各大药企参与ASCO的热情以及对研发成果拿到世界舞台检验的心情尤为迫切。ASCO像是一场武林大会,只要你带着自身硬核的
癌症
治疗临床研究进展,你就可以“华山论剑”争当“霸主”亦或是寻找“新盟友”。总结来看,今年的ASCO大会,中国药企们用实力撑起了几大亮点。首先,今年国内药企在ASCO的参与度更高,去做各项报告的数量越来越多。以
恒瑞医药
为例,据官方平台披露,此次
恒瑞
携50余项研究成果参加大会,包括
淋巴瘤
、
实体瘤
、
子宫内膜癌
口头汇报2项,
宫颈癌
、
侵袭性硬纤维瘤
、
乳腺癌
3项交流壁报以及
鼻咽癌
、
肺癌
、
肝细胞癌
、
宫颈癌乳腺癌
、
肾细胞癌
、
实体瘤
、
食管癌
、
胃癌
、
胃食管结合部癌
、
直肠癌
25项摘要收录。在大会公布的研究中,涉及
恒瑞
的抗
肿瘤
药包括5款已上市创新产品,分别是
阿得贝利单抗注射液
(
艾瑞利
®)、
注射用卡瑞利珠单抗
(
艾瑞卡
®)、
甲磺酸阿帕替尼片
(
艾坦
®)、
马来酸吡咯替尼片
(
艾瑞妮
®)、
羟乙磺酸达尔西利片
(
艾瑞康
®)。其次,国内创新药企依旧需要加速,才能和MNC们并排跑。此次中国创新药企的产品依旧聚焦在未上市的产品中,譬如
PD-1
周边的
TIGIT
、
OX40
、
LAG-3
等。具体来看,
恒瑞医药
3款未上市创新产品,诸如
多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼
、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等;6月5日,
传奇生物
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T用于2-4线治疗
多发性骨髓瘤
的CARTITUDE临床数据在ASCO 2023上汇报,并同时发表在新英格兰医学期刊上。
Carvykti
此前获批的是五线以上治疗,CARTUDE-4研究针对的则是更前线的2-4线治疗,意味着可以大幅扩展适用范围。不过也有业内人士告诉E药经理人,随着Carvykti扩展到更多患者人群,未来的产能瓶颈仍然需要关注。
百济神州
公布的进展包括核心产品
泽布替尼
与
替雷利珠单抗
的多项临床数据以及其
OX40激动剂
OX40
激动剂、
欧司珀利单抗(TIGIT)
TIGIT
)等产品的早期研究结果。值得注意的是,
百济神州
曾License-in的一款
HER2
双抗也由合作公司
Jazz Pharmaceuticals
在本次ASCO上展示了针对
胆道癌(BTC)
等关键IIb期临床HERIZON-BTC-01数据,在12.4个月的中位随访中,确认的客观缓解率(cORR)为41%,中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月。另外,
信达生物
有5项研究将以壁报展示的形式出现在大会上,涉及
BCMA
CAR-T伊基奥伦赛、抗
LAG-3
单抗、
PI3Kδ抑制剂帕萨利司片
PI3Kδ
抑制剂帕萨利司片、
奥雷巴替尼
等多个创新抗
肿瘤
药物,癌种覆盖
胃癌
、
肺癌
、
鼻咽癌
等多个癌种,大多处在I/II期临床阶段。据
信达
披露,
信达生物
在ASCO年会上更新抗
TIGIT
单抗联合
信迪利单抗
一线治疗
PD-L1高表达非小细胞肺癌
PD-L1
高表达非小细胞肺癌的临床Ib期随访数据。第三,有着“新一代抗癌神药”的ADC赛道热度不减,ADC明星药企
第一三共
旗下的多款ADC药物陆续取得积极结果,
辉瑞
官宣将斥资430亿美元收购ADC药龙头药企
Seagen
。此次,
科伦博泰
首次发布其
TROP2-ADC(SKB264)
TROP2
-ADC(SKB264)用于经治的
局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的Ⅱ期拓展研究数据。此前,
科伦博泰
7个ADC出海的成功案例备受关注。这款ADC正是授权给
默沙东
的其中一个。本届ASCO会议上,
石药集团
也公布了最新成果,其
CLDN18.2
的ADC药物SYSA1801披露了早期临床数据。双抗方面也有最新成果。
齐鲁制药
免疫治疗组合抗体
QL1706
(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗)有四项临床研究摘要入选,其中两项摘要为
QL1706
在
广泛期小细胞肺癌
及
晚期肝癌
中的最新临床研究进展。在FIC方面,中国药企也在加足马力。
石药集团
的
ALMB-0168
是一款同类首创(FIC)针对全新药物靶点connexin 43(Cx43)半通道的抗体激动剂也在ASCO大会公布。临床前研究显示,其可抑制
骨癌
及
乳腺癌
骨转移的生长及转移。
ALMB-0168
亦获得美国食品药品监督管理局颁发针对治疗
骨癌
的孤儿药资格认定(ODD)及罕见儿童疾病资格认定(RPD)。
君实生物
也有最新动作。
Tifcemalimab
(
TAB004
/
JS004)
是其物自主研发的全球首个进入临床开发阶段(First-in-Human)的抗
肿瘤
重组人源化抗BTLA(B和T淋巴细胞衰减因子)单克隆抗体。目前,
Tifcemalimab
已进入Ib/II期临床研究阶段。内行看门道,外行看热闹。创新药江湖注定不会风平浪静,中国创新药企们已经在世界的舞台上挥剑起舞,接下来我们静待花开,继续看中国药企们药物的可及性、安全性。MNC
肺癌
早期治疗“华山论剑”如果说当年的O、K药之争,O药因一线
肺癌
遇“滑铁卢”最终溃败,K药成为如今的新一代“药王”实至名归。但为了稳固“药王”地位,也为了争夺更多的市场,进行适应证更长线的拓展成为了竞争的必要手段。在今年ASCO会议第二天结束后,一位与会嘉宾感叹,“辅助化疗的时代彻底翻页了!”让这位嘉宾感叹的正是来自
默沙东
、
BMS
BMS
、
罗氏
、
阿斯利康
公布的
非小细胞肺癌
早期免疫治疗研究结果。
早期肺癌
治疗就是
PD-(L)1
竞争的“新战场”,如今来看,竞争早已不是O、K药之间的对决,而已经到了
默沙东
、
BMS
、
罗氏
等大药企们的“华山论剑”。
默沙东
以壁报讨论的形式展示了KEYNOTE-091的研究结果,
帕博利珠单抗
组和安慰剂组的中位DFS分别为58.7个月(39.2个月~NR)和34.9个月(28.6个月~NR)(HR=0.73),两组的预估18个月DFS率分别为73.8%和63.1%。(图片来源:
默沙东
官网)同时,
默沙东
还以口头报告的形式公布了KEYNOTE-671研究结果,该试验评估了K药作为围手术期治疗方案,其中包括手术前(新辅助)和手术后(辅助)治疗,适用于可切除的
II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌 (NSCLC)
患者。在中位随访25.2个月后,新辅助
KEYTRUDA
加化疗后切除和辅助
KEYTRUDA
单药显着改善EFS,将疾病复发、进展或死亡的风险降低42%(HR=0.58 [95% CI,0.46)-0.72];p<0.00001) 。据悉,目前FDA已经接受K药联合化疗作为新辅助治疗以及K药单药作为辅助治疗用于可切除的II、IIIA或
IIIB期非小细胞肺癌
患者的补充生物制品许可申请(sBLA),处方药用户费用法案的决策日期定为2023年10月16日。
BMS
则披露了新辅助O药+化疗对可切除
NSCLC
患者进行根治性手术的III期试验CheckMate 816的3年随访结果,与化疗相比,新辅助
纳武利尤单抗
+化疗能为接受根治性手术的
NSCLC
患者带来长期生存获益。(图片来源:ASCO官网)
罗氏
以壁报讨论的形式展示了
阿替利珠单抗
辅助治疗可为不同
KRAS
突变状态患者带来DFS获益。在II-IIIA期 WES-BEP人群中,无论
KRAS
突变状态如何,与BSC相比,
阿替利珠单抗
均可改善DFS。无论
PD-L1
表达状态如何,与BSC相比,
阿替利珠单抗
均可改善不论
KRAS
突变状态II-IIIA期WES-BE患者DFS。此外,
阿斯利康
也在ASCO上展示了
泰瑞沙
的3期
ADAURA
试验最新数据,用于手术后辅助治疗,可将完全切除的1b期至3a期
EGFR
突变NSCLC患者的死亡风险降低51%。(图片来源:
阿斯利康
官网)从这些结果来看,MNC们各具特色,未来
非小细胞肺癌
的早期治疗市场未来将成为他们
PD-(L)1
的另一必争之地,随之而来的可手术
非小细胞肺癌
治疗模式也将迎来变革。此外,
MNC
也公布了诸多颇具看点的早期临床数据。
强生
除了与
传奇生物
合作的CAR-T展示了亮眼数据外,还有三款双抗备受关注,分别是c-
Met
/
EGFR
双抗amivantamab、
CD3
/
BCMA
双抗teclistamab以及
CD3
/
GPRC5D
双抗talquetamab。其中,
amivantamab
针对
非小细胞肺癌
,后两者都针对
多发性骨髓瘤
。
默沙东
则带来了K药与
mRNA疫苗
的个体化新抗原疗法 (INT)研究成果,
mRNA-4157
与K药联合的辅助治疗在无远处转移生存期上显示出统计学显著和临床有意义的改善,与单独使用K药相比,降低
肿瘤
产生远处转移或死亡的风险达65%(HR=0.347,95% CI:0.145-0.828];单侧P值=0.0063)。
罗氏
的
TIGIT
单抗tiragolumab治疗一线
晚期肝细胞癌
的Ib/II 期研究数据在ASCO上被重点讨论,
tiragolumab
+
贝伐珠单抗
+
阿替利珠单抗
作为“三联疗法”的中位随访时间为 14.0 个月,对照组(
贝伐珠单抗
+
阿替利珠单抗
)为 11.8 个月;三联疗法的ORR为42.5%,也显著高于对照组的11.1%,中位PFS为11.1 个月,对照组为4.2 个月。在安全性方面,三联疗法和对照组在3/4级治疗相关不良事件分别为27.5%和33.3%,导致任何治疗中断的事件分别为22.5%和22.2%,二者相似。参考资料:https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/news/mercks-
keytruda
-
pembrolizumab
-plus-chemotherapy-before-surgery-and-continued-as-a-single-agent-after-surgery-reduced-the-risk-of-event-free-survival-events-by-42-versus-pre-operative/https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/
tagrisso
-achieved-unprecedented-survival-in-early-stage-egfr-mutated-lung-cancer-with-88-of-patients-alive-at-five-years-in-
adaura
-phase-iii-trial.htmlhttps://www.fiercepharma.com/marketing/take-note-adjuvant-
tagrisso
-doubters-astrazenecas-egfr-med-extends-survival-early-lunghttps://www.163.com/dy/article/I5RHOQV7053438SI.html登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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非小细胞肺癌Ⅰ期
广泛期小细胞肺癌
肝癌
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靶点
TIGIT
PD-1
LAG3
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阿得贝利单抗
卡瑞利珠单抗
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