A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Exploratory Clinical Study on the Anti-Recurrence Effect of Neoadjuvant Iparomlimab and Tuvonralimab in Resectable Hepatocellular Carcinoma With High Risk of Recurrence After Radical Resection

The purpose of this study is to evaluate the impact of iparomlimab and tuvonralimab as preoperative neoadjuvant therapy on recurrence-free survival (RFS), along with its potential improvement in overall survival (OS), in patients with resectable hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of recurrence.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院

[+1]

NCT06897046

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Perioperative Study of Iparomlimab and Tuvonralimab in Resectable NSCLC

This project intends to study the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab with or without chemotherapyin the perioperative treatment of NSCLC

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07004335

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection in Combination With Bevacizumab After Progression on Anti-PD-(L)1 Therapy in Advanced Melanoma: A Prospective, Single-Arm, Exploratory Clinical Study

Several studies have shown that the combination of Iparomlimab, Tuvonralimab, and Bevacizumab exhibits potent anti-tumor activity and favorable safety in various solid tumors, including liver cancer. However, the efficacy and safety of this regimen in melanoma patients with acquired resistance to immunotherapy remain unexplored and require further validation.
This study aims to evaluate the efficacy and safety of the Iparomlimab, Tuvonralimab, and Bevacizumab combination in patients with immune-resistant melanoma. Furthermore, it will analyze and compare treatment responses among different melanoma subtypes to identify optimal treatment strategies for clinical practice.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

河北医科大学第四医院

[+1]

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2023-05-08·Journal of hematology & oncology

First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors.

Article

作者: Zhu, Dongyuan ; Yan, Wei ; Qu, Shenhong ; Zhang, Yiping ; Huang, Xian ; Yang, Yingying ; Zang, Aimin ; Zhang, Li ; Peng, Yufeng ; Yu, Zhuang ; Liang, Jin ; Hao, Yanrong ; Liu, Zhi ; Xue, Shilin ; Chen, Junmin ; Chen, Chuanben ; Feng, Weineng ; Liu, Baorui ; Ba, Yi ; Zhao, Yuanyuan ; Su, Wuyun ; Qu, Song ; Chen, Zhendong ; Fanslow, Bill ; Jin, Chuan ; Li, Qingshan ; Yang, Guihong ; Ma, Yuxiang ; Liu, Xianling ; Ouyang, Weiwei ; Zhang, Guoping ; Li, Yong ; He, Jianbo ; Wang, Xiangcai ; Cheng, Ying ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Mengxiang ; Zhao, Hongyun

BACKGROUND:

QL1706 (PSB205) is a single bifunctional MabPair (a novel technical platform) product consisting of two engineered monoclonal antibodies (anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1), with a shorter elimination half-life (t_1/2) for CTLA-4. We report results from a phase I/Ib study of QL1706 in patients with advanced solid tumors who failed standard therapies.

METHODS:

In the phase I study, QL1706 was administered intravenously once every 3 weeks at one of five doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg, and the maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose (RP2D), safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of QL1706 were investigated. In the phase Ib study, QL1706 was administered at the RP2D intravenously every 3 weeks, and the preliminary efficacies in non-small cell lung cancer (NSCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), cervical cancer (CC), and other solid tumors were evaluated.

RESULTS:

Between March 2020 and July 2021, 518 patients with advanced solid tumors were enrolled (phase I, n = 99; phase Ib, n = 419). For all patients, the three most common treatment-related adverse events (TRAEs) were rash (19.7%), hypothyroidism (13.5%), and pruritus (13.3%). The TRAEs and immune-related adverse events (irAEs) of grade ≥ 3 occurred in 16.0% and 8.1% of patients, respectively. In phase I, 2 of 6 patients in the 10mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (DLTs) (grade 3 thrombocytopenia and grade 4 immune-mediated nephritis), so the maximum tolerated dose (MTD) was reached at 10 mg/kg. The RP2D was determined to be 5 mg/kg based on comprehensive analysis of tolerability, PK/PD, and efficacy. For all patients who received QL1706 at the RP2D, the objective response rate (ORR) and median duration of response were 16.9% (79/468) and 11.7 months (8.3-not reached [NR]), respectively; and the ORRs were 14.0% (17/121) in NSCLC, 24.5% (27/110) in NPC, 27.3% (15/55) in CC, 7.4% (2/27) in colorectal cancer, 23.1% (6/26) in small cell lung cancer. For immunotherapy-naive patients, QL1706 exhibited promising antitumor activities, especially in NSCLC, NPC, and CC, with ORRs of 24.2%, 38.7%, and 28.3%, respectively.

CONCLUSIONS:

QL1706 was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in solid tumors, especially in NSCLC, NPC, and CC patients. It is currently being evaluated in randomized phase II (NCT05576272, NCT05179317) and phase III (NCT05446883, NCT05487391) trials. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04296994 and NCT05171790.

Signal transduction and targeted therapy

QL1706 (anti-PD-1 IgG4/CTLA-4 antibody) plus chemotherapy with or without bevacizumab in advanced non-small cell lung cancer: a multi-cohort, phase II study

Article

作者: Xue, Shilin ; Zhang, Yaxiong ; Lu, Lu ; Zhao, Hongyun ; Zhang, Li ; Yang, Yunpeng ; Chen, Gang ; Zhou, Ting ; Kang, Xiaoyan ; Fang, Wenfeng ; Wu, Ting ; Zhou, Ningning ; Zhao, Yuanyuan ; Huang, Yan ; Chen, Likun

Abstract:

First-line chemoimmunotherapy (with or without bevacizumab) has improved outcomes in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, this open-label, multi-cohort phase II study (NCT05329025) was done to investigate the safety and efficacy of QL1706 (a single bifunctional MabPair product against PD-1 and CTLA-4) and chemotherapy with or without bevacizumab in this population. Patients were enrolled into five different cohorts based on genotype (cohorts 1-4, epidermal growth factor receptor [EGFR] wild-type; cohort 5, EGFR-mutant and progressed on EGFR-tyrosine kinase inhibitors [TKIs]). Between June 11, 2021 and December 29, 2021, 91 patients were enrolled. Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). Grade ≥ 3 TRAEs occurred in 30 (33.0%) patients. Twenty-seven (45%) patients with wild-type EGFR achieved partial response (PR) (objective response rate [ORR] = 45%) and had a median progression-free survival (mPFS) of 6.8 months (95% CI: 5.2-9.7). For 31 patients harboring mutated EGFR, 17 (54.8%) achieved PR (ORR = 54.8%), with an mPFS of 8.5 months (95% CI: 5.72-not evaluable). Overall, QL1706 plus chemotherapy, regardless of having bevacizumab, was generally tolerable and had promising antitumor activity for EGFR wild-type advanced NSCLC in first-line setting. Moreover, QL1706 plus chemotherapy and bevacizumab showed favorable antitumor activity for patients who had EGFR mutated NSCLC but failed in TKI therapy, demonstrating a potential for treating this population.

Frontiers in oncology

Case Report: Immune checkpoint inhibitor-related vitiligo-like depigmentation in non-melanoma advanced cancer: A report of three cases and a pooled analysis of individual patient data

作者: Wu, Longqiu ; Rao, Hui ; Wen, Xuejiao ; Huang, Li ; Guo, Zheng ; Zeng, Xiaoli

Background:

Vitiligo-like depigmentation is a common skin adverse event in patients receiving immunotherapy for malignant melanoma, but has been rarely reported in patients with non-melanoma malignancies. To better understand this immune-related adverse event, we reviewed a series of cases of immunotherapy induced vitiligo-like depigmentation in patients with cancers other than malignant melanoma.

Case presentation:

We report three cases of vitiligo-like depigmentation after immune checkpoint inhibitor treatment in gastric adenocarcinoma, lung adenocarcinoma, and squamous cell carcinoma. The first case was treated with camrelizumab, the second was treated with QL1706 injection and sintilimab, and the third was treated with tislelizumab. Pembrolizumab, nivolumab, and ipilimumab caused the majority of vitiligo-like depigmentation, and all three of our patients experienced similar vitiligo-like depigmentation after taking other immune checkpoint inhibitors.

Methods:

Three patients who presented with vitiligo-like depigmentation after treatment with immune checkpoint inhibitors were selected. The clinical features, including radiological and histological examination, and the treatment process were reviewed. Eighteen previously published cases of vitiligo-like depigmentation were also used to analyze the results. The severity of vitiligo-like depigmentation in these cases was graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.

Results:

Vitiligo-like depigmentation occurred in 13 men (61.90%) and 8 women (38.10%), aged from 46 to 79 years, with an average age of 69.9 years. Of the 21 reviewed cases, vitiligo-like depigmentation was described in lung cancer (13/21, 61.90%), clear cell renal cell carcinoma (2/21, 9.52%), acute myeloid leukemia (1/21, 4.76%), cholangiocarcinoma (1/21, 4.76%), urothelial carcinoma (1/21, 4.76%), oral squamous cell carcinoma (1/21, 4.76%), esophageal squamous cell carcinoma (1/21, 4.76%), and gastric adenocarcinoma (1/21, 4.76%). The severity of vitiligo-like depigmentation after immunotherapy was unrelated to sex, age, cancer type, previous autoimmune diseases, and medication.

Conclusions:

Vitiligo-like depigmentation is a non-specific skin adverse event in melanoma immunotherapy, but arises as a direct result of treatment with immune checkpoint inhibitors. Vitiligo-like depigmentation has an irregular location, is not limited to direct sunlight cracks, and has also been reported on hair on the head, eyelashes, and eyebrows. People without any skin or autoimmune diseases can also experience vitiligo-like depigmentation after immunotherapy; the incidence of which is irrespective of sex, age, cancer type, previous autoimmune diseases, and medication.

161

项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

2025-06-08

·精准药物

2025年5月国内外抗肿瘤药物获批情况一览，中国雄冠全球

据公开资料显示，2025年5月共有FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症12条。靶向药物新获批主要针对c-MET、KRAS、ERBB2等靶点基因。详细5月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。1Part.1新药速递（概括版）2Part.2新药速递（详细版）1. 阿美替尼/商品名：阿美乐通用名：阿美替尼、Aumolertinib适应症：具有EGFR E19del或E21 L858R突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗临床试验：HS-10296-302原研公司：翰森药业获批日期：2025.04.30获批机构：NMPA2025年4月30日，NMPA 批准阿美替尼用于II-IIIB期具有EGFR E19缺失或E21 L858R置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。此次获批是基于一项随机、对照、双盲、多中心III期临床研究ARTS（HS-10296-302），该研究旨在评估完全切除术后的II-IIIB期EGFRm NSCLC患者，完成标准的辅助化疗后，接受阿美替尼辅助治疗对比安慰剂的疗效与安全性。主要终点为BICR评估的无病生存期（DFS），次要终点包括研究者评估的 DFS、总生存期（OS）和安全性。2025 AACR公开数据显示，阿美替尼组未达到BICR评估的mDFS，而安慰剂组为19.4个月（HR=0.166，p<0.0001）。阿美替尼组2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。BICR（上）和研究者（下）评估的 DFS 结果分期分层结果显示，II期病人中，BICR评估的两组中位DFS分别为未达到和27.8个月（HR=0.09，95% CI：0.03-0.31，P<0.0001），2年DFS率分别为97.9%和53.7%；III期患者中，BICR评估的两组中位DFS分别为未达到和11.3个月（HR=0.2，95% CI：0.10-0.38，P<0.0001），2年DFS率分别为80%和28.5%。根据分期分层的DFS结果安全性方面，阿美替尼和安慰剂组导致剂量中断、剂量减少及停药的不良事件发生率分别为12.3% vs. 17.8%、9.4% vs. 1.9% 和0.9% vs. 0。未观察到新的安全风险。2. 维迪西妥单抗/商品名：爱地希通用名：维迪西妥单抗、Disitamab vedotin适应症：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌临床试验：RC48-C006原研公司：荣昌生物获批日期：2025.04.30获批机构：NMPA2025年4月30日，NMPA批准维迪西妥单抗用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2 IHC3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。此次获批是基于一项多中心、随机的II/III期临床研究RC48-C006，旨在比较维迪西妥单抗（DV）与拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）在治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌（II期）以及HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移（III期）患者中的疗效，患者此前接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。HER2阳性定义为IHC 3+或FISH+。研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。2024 SABCS大会公布的结果显示，在III期临床研究中，相比L+C组，DV组显著延长了PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%（mPFS：9.9个月vs. 4.9个月；HR=0.561，P=0.0143）。OS数据尚未成熟，但DV组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为NE vs. 25.9个月（HR=0.56，95% CI: 0.25-1.29）。3. Avutometinib+Defactinib/商品名：Avmapki Fakzynja Co-pack通用名：Avutometinib+Defactinib适应症：先前接受过系统治疗并携带KRAS突变的复发性LGSOC成人患者临床试验：RAMP-201原研公司：Verastem Oncology获批日期：2025.05.08获批机构：FDA2025年5月8日，FDA加速批准Avutometinib联合Defactinib上市，用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成人患者，这些患者至少接受过一次系统治疗并携带KRAS突变。这是FDA首次批准针对LGSOC的靶向疗法，给LGSOC的患者带来了新的希望。该获批是基于一项开放标签的多中心临床研究RAMP-201（NCT04625270）。该研究纳入57名KRAS突变的LGSOC成人患者，这些患者须至少接受过一次系统治疗，包括以铂为基础的治疗。患者口服Avutometinib（3.2 mg，每周第1天和第4天各一次）和Defactinib（200mg，每天2次）治疗，每4周一个周期，两者均在前3周服用，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要终点为盲法独立审查委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的总缓解率（ORR），次要终点为缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，患者确认的ORR为44% (95% CI: 31-58)， DOR范围为3.3-31.1个月。安全性方面，最常见的不良反应（≥25%）包括肌酸磷酸激酶升高、恶心、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、腹泻、肌肉骨骼疼痛等。LGSOC是一种较为罕见的卵巢癌亚型，发病年龄相对较轻，约60%的LGSOC携带MAPK通路的改变（如KRAS、NRAS、BRAF），其中30%存在KRAS突变。低级别浆液性卵巢癌诊治中国专家共识（2024年版）指出，推荐LGSOC患者检测胚系BRCA1/2，以明确家族遗传风险；有条件的患者建议进行体细胞肿瘤检测，且应至少包括KRAS、HRAS、NRAS、BRAF、NF1 和 BRCA等基因的检测。4. 瑞波西利/商品名：凯丽隆、Kisqali通用名：瑞波西利、Ribociclib适应症：HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗临床试验：NATALEE原研公司：诺华获批日期：2025.05.13获批机构：NMPA2025年5月13日，NMPA批准瑞波西利与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次获批是基于一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床试验NATALEE的研究结果，该研究旨在评估瑞波西利联合内分泌（非甾体芳香酶抑制剂，NSAI），相较于仅使用内NSAI治疗，在II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验共入组5101名成人患者，参与者按照1：1随机分配至瑞波西利+NSAI组、NSAI组。主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点包括无复发生存率（RFS）、无远处转移生存率（DDFS）、OS、健康相关生活质量（HRQoL）、安全性和耐受性。结果显示，在意向人群（ITT）治疗中，瑞波西利联合NSAI组和NSAI组的3年iDFS率分别为90.7%（95% CI：89.3%-91.8%）和87.6%（95% CI：86.1%-88.9%），绝对获益为3.1%。官方新闻稿提供的最新数据显示，瑞波西利联合NSAI治疗相较于单纯辅助NSAI治疗，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益。NATALEE研究数据5. 卡瑞利珠单抗+法米替尼/商品名：艾瑞卡+艾比特通用名：卡瑞利珠单抗+法米替尼适应症：既往经治的复发或转移性宫颈癌临床试验：SHR-1210-II-217原研公司：恒瑞医药获批日期：2025.05.13/05.27获批机构：NMPA2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。此次批准是基于一项随机、开放、对照、多中心的关键II期研究SHR-1210-II-217，旨在对比卡瑞利珠单抗联合法米替尼和卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的疗效。SHR-1210-II-217研究设计2024年SGO会议中公布的研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合组中位OS达20.6个月（95% CI：15.7-NR），较卡瑞利珠单抗单药（14.9个月，95% CI：12.6-NR）和化疗（13.9个月，95% CI：7.4-20.0）显著延长，死亡风险分别降低33%（HR：0.67；95% CI：0.41-1.10）和45%（HR：0.55；95% CI：0.32-0.95）。卡瑞利珠单抗联合组提高宫颈癌患者生存获益此次获批使卡瑞利珠单抗联合法米替尼成为国内首个获批该适应症的免疫联合靶向方案。此前已获批用于宫颈癌二线治疗的药物包括：卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）、艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）。6.贝莫苏拜单抗+安罗替尼/商品名：安得卫+福可维通用名：贝莫苏拜单抗+安罗替尼适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性RCC临床试验：ETER100原研公司：正大天晴获批日期：2025.05.13获批机构：NMPA2025年5月13日，NMPA批准贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者。此次获批是基于一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心的III期临床研究ETER100（NCT04523272），旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比对照组（舒尼替尼）一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。主要终点是PFS。2024 ESMO年会公布的研究结果显示，联合治疗组和对照组中位PFS分别为18.96个月vs. 9.76个月（HR=0.53，P＜0.0001），ORR分别为71.6% vs. 25.1%（P＜0.0001），OS呈获益趋势。BICR评估的PFS曲线图（左）及亚组分析（右）本次批准是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案获批的第三个适应症，此前该联合方案已获批用于广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌。7. 贝组替凡/商品名：维利瑞、Welireg通用名：贝组替凡、Belzutifan适应症：局部晚期、不可切除或转移性PPGL临床试验：LITESPARK-015原研公司：默沙东获批日期：2025.05.14获批机构：FDA2025年5月14日，FDA批准贝组替凡（Belzutifan）用于局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（heochromocytoma or paraganglioma，PPGL）成人和12岁及以上儿童患者。此次获批是基于一项开放标签、多队列的II期临床研究LITESPARK-015（NCT04924075）的结果，旨在评估贝组替凡单药治疗的疗效和安全性。队列A1纳入72名患者，这些患者均经BICR根据RECIST v1.1标准确认具有可测量病灶，经组织病理学诊断为PPGL、局部晚期或转移性病变且无法进行手术或根治性治疗，血压得到充分控制，且在研究开始前至少两周内未更换抗高血压药物。癌性脑膜炎患者被排除在外。该研究的主要疗效指标是BICR评估的ORR。其他疗效指标包括DOR和至症状缓解时间（TTR），以及至少一种抗高血压药物用量减少至少50%并维持至少六个月的患者人数。FDA披露的研究结果显示，ORR为26%（95% CI：17-38）。中位DOR为 20.4个月（95% CI：8.3-未报告）。在60名基线使用抗高血压药物的患者中，19名（32% [95% CI：20-45]）患者至少一种抗高血压药物用量减少至少50%，并维持至少六个月。LITESPARK-015主要研究结果8. Telisotuzumab Vedotin-tllv/商品名：Emrelis通用名：Telisotuzumab Vedotin-tllv适应症：经治、c-Met 蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者临床试验：LUMINOSITY试验原研公司：艾伯维获批日期：2025.05.14获批机构：FDA2025年5月14日，FDA加速批准Telisotuzumab Vedotin-tllv（Teliso-V）用于既往接受过系统性治疗的c-MET蛋白高表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次获批是基于一项多中心、开放标签、多队列II期研究LUMINOSITY试验（NCT03539536），旨在识别最适合接受Teliso-V单药治疗的c-Met过表达NSCLC二/三线治疗人群，并扩大研究组以进一步评估该疗法在所选人群中的疗效。该试验包括84例既往接受过全身治疗的c-Met蛋白高表达的EGFR野生型非鳞状NSCLC患者，c-Met蛋白高表达定义为≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。主要疗效指标为确认的ORR和DOR，由BICR根据RECIST 1.1标准确定。文章中初步分析结果显示，对于c-Met蛋白过表达、非鳞状EGFR野生型NSCLC患者，c-Met高表达患者的ORR为34.6%（95% CI：24.2-46.2），c-Met中表达患者的ORR为22.9%（95% CI：14.4-33.4）。c-Met过表达患者的整体ORR为 28.6%（95% CI：21.7-36.2）。FDA新闻稿中指出，主要疗效指标中，ORR为35%（95% CI：24-46），中位DOR为7.2个月（95% CI：4.2-12）。c-Met蛋白表达非鳞状EGFR野生型NSCLC患者的疗效汇总9. Retifanlimab-dlwr/商品名：Zynyz通用名：Retifanlimab-dlwr适应症：联合化疗用于SCAC一线治疗；单药用于SCAC后线治疗临床试验：POD1UM-303、POD1UM-202原研公司：Incyte获批日期：2025.05.15获批机构：FDA2025年5月15日，FDA批准Retifanlimab-dlwr联合卡铂和紫杉醇用于治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗；作为单药，用于既往接受含铂化疗后进展或无法耐受治疗的局部复发或转移性SCAC患者。FDA批准Retifanlimab-dlwr联合化疗用于一线治疗SCAC是基于一项随机、多中心、双盲试验POD1UM-303/InterAACT 2 （NCT04472429）研究的结果，研究纳入308名未接受过化疗且无法手术的局部复发或转移性SCAC患者。主要疗效结局指标是BICR根据 RECIST v1.1评估的PFS。OS是关键次要终点。其他疗效结局指标包括BICR评估的ORR和DOR。研究结果显示，Retifanlimab-dlwr 组和安慰剂组的中位PFS分别为9.3个月（95% CI：7.5-11.3）和7.4个月（95% CI：7.1-7.7）（HR=0.63，95% CI：0.47-0.84，p=0.0006）。中期OS结果无统计学意义，两组的中位OS分别为29.2个月（95% CI：24.2-NE）和23个月（95% CI：15.1-27.9）（HR=0.70，95% CI：0.49-1.01）。45%接受安慰剂的患者在疾病进展后接受了Retifanlimab-dlwr治疗。两组的ORR分别为56%（95% CI：48-64）和44%（95% CI：36-52）。POD1UM-303主要研究结果FDA批准Retifanlimab-dlwr单药用于既往经治的SCAC是基于一项开放标签、多中心、单臂试验POD1UM-202（NCT03597295）研究的结果，纳入94例局部复发或转移性SCAC患者，这些患者在铂类化疗期间疾病进展或不耐受。主要疗效结局指标是IRC根据RECIST v1.1评估的ORR和DOR。研究结果显示，ORR为14%（95% CI：8-23），中位DOR为9.5个月（95% CI：4.4-NE）。POD1UM-202主要研究结果10. 戈来雷塞/商品名：艾瑞凯通用名：戈来雷塞、Glecirasib适应症：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC临床试验：NCT05009329原研公司：加科思/艾力斯获批日期：2025.05.20获批机构：NMPA2025年5月20日，NMPA批准戈来雷塞用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该获批是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05009329）结果。2024 ASCO会议披露的数据显示，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率（DCR）为86.3%。mPFS为8.2个月，mOS为13.6个月。mDOR数据还未成熟，6个月和12个月的DOR率分别为73.6%和56.6%。戈来雷塞II期临床研究结果11. 瑞康曲妥珠单抗/商品名：艾维达通用名：瑞康曲妥珠单抗、Trastuzumab Rezetecan适应症：HER2激活突变的既往经治的NSCLC临床试验：HORIZON-Lung原研公司：盛迪亚生物获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批是基于一项关键性多中心、单臂、II期临床研究HORIZON-Lung（NCT04818333）。2025年发表于The Lancet Oncology的研究结果显示，在中位随访时间8.7个月时，IRC评估的ORR为73.4%，mPFS达到11.5个月。HORIZON-Lung研究设计2025 AACR公布的最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，IRC评估的ORR达74.5%。更长时间随访下，中位PFS为 11.5个月，显示出持久的疾病控制能力；中位OS尚不成熟，12个月OS率达到88.2%。亚组分析显示，无论患者先前是否接受过HER2-TKI治疗或是否存在基线脑转移，都能观察到一致的疗效获益。HORIZON-Lung研究更新肿瘤缓解相关数据12. 泽尼达妥单抗/商品名：百赫安通用名：泽尼达妥单抗、Zanidatamab适应症：HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌临床试验：HERIZON-BTC-01原研公司：科伦博泰获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准泽尼达妥单抗上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。研究结果表明，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达的BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经IRC确认的ORR为51.6%（95% CI：38.6%-64.5%），mDoR为14.9个月（95% CI：7.4-NE），mPFS达7.2个月（95% CI：5.4-9.4）；mOS为18.1个月（95% CI：12.2-23.2），研究中位随访时间为22.6个月。在HERIZON-BTC-01研究中，泽尼达妥单抗还显示出良好的安全性。最常见的不良反应（发生率≥5%）为腹泻、输液相关反应、射血分数降低、疲劳、恶心、呕吐、周围神经病变和皮疹；3级不良反应（发生率≥1%）为腹泻、贫血和射血分数降低；未发生4级及以上的不良反应。此前，胆道恶性肿瘤HER2分子诊断与临床应用中国专家共识（2024版）已将泽尼达妥单抗纳入推荐方案：对于HER2阳性（IHC 3+、IHC 2+且伴扩增阳性）晚期BTC患者，在二线及以上治疗中可选择泽尼达妥单抗、德曲妥珠单抗、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗等抗HER2治疗（证据等级2，推荐强度A）。13. 来罗西利/商品名：汝佳宁通用名：来罗西利、Lerociclib适应症：与AI联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌临床试验：LEONARDA-1、LEONARDA-2原研公司：G1 Therapeutics/Genor Biopharma获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准来罗西利上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。此次来罗西利两个适应症的获批是基于LEONARDA-1/LEONARDA-2研究。LEONARDA-1研究是一项完全针对中国患者的III期研究，入组患者（n=275）按1:1分别接受来罗西利联合氟维司群治疗（n=137）和安慰剂联合氟维司群治疗（n=138）。研究结果显示，来罗西利组和安慰剂组的中位PFS分别为11.07个月和5.49个月（HR=0.451，95% CI：0.311-0.656，P＜0.0001）。IRC评估的PFS也显示获益，两组的中位PFS分别为11.93和5.73个月（HR=0.353，95% CI：0.228-0.547，P＜0.0001）。LEONARDA-1研究达到主要临床终点LEONARDA-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，纳入既往未接受过针对晚期疾病全身治疗的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，并按1:1随机分配至来罗西利+来曲唑组（来罗西利150mg，每日两次）或安慰剂+来曲唑组。研究结果显示，相比安慰剂组，来罗西利组显著改善了患者PFS（中位数：NR vs. 16.56个月；HR=0.464；95% CI：0.293-0.733；p=0.0004），BICR分析结果一致（中位数：NR vs. NR；HR=0.457；95% CI：0.274-0.761；p=0.0011）。14. 伏维西利/商品名：复妥宁通用名：伏维西利适应症：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌临床试验：/原研公司：复星医药/奥鸿药业获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准伏维西利联合氟维司群适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。2022 SABCS会议中，复星药业公布了伏维西利一项 II 期临床试验NCT05004142的研究结果。该研究是一项开放标签、多中心研究，评估伏维西利+氟维司群在绝经后人群（队列 1）/伏维西利+来曲唑及戈舍瑞林在绝经前患者（队列 2）中的疗效和安全性。结果显示，队列1中，27例患者达到PR，ORR为40.9%（95% CI：29.0-53.7）。中位随访12.8个月，mPFS、OS、DOR未达到，12个月PFS率为67.7%（95% CI：29.0-53.7），12个月OS率为95.9%（95% CI：84.5-99.0），6个月DOR率为96.0%（95% CI：74.8-99.4）。15. 氘恩扎鲁胺/商品名：海纳安通用名：氘恩扎鲁胺适应症：接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的mCRPC临床试验：HC-1119-04原研公司：海创药业获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准氘恩扎鲁胺用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。官方数据显示，氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究达到主要终点，结果显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者PFS，并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95% CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺组的中位影像学无进展生存期（rPFS）为5.55个月，而安慰剂组为3.71个月。两组的中位OS分别为14.98个月和11.24个月。氘恩扎鲁胺组达到主要研究终点16. 芦沃美替尼/商品名：复迈宁通用名：芦沃美替尼、Luvometinib适应症：LCH和组织细胞肿瘤成人患者；PN-NF1儿童及青少年患者临床试验：ChiCTR2300067955、NCT04954001原研公司：复星医药获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准芦沃美替尼上市，该药适用于：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。据官方数据显示，芦沃美替尼用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者是基于一项II期临床试验ChiCTR2300067955的结果，2024 EHA会议中公布的结果显示，IRC基于PET应答评估标准（PRC）评估的经确认的ORR达82.8%，完全代谢反应（CMR）为62.1%，2年DOR率为 91.1%，中位至应答时间仅2.9个月，显著改善了患者生存质量。芦沃美替尼用于2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者是基于一项II期试验数据，结果显示，中位随访25.1个月时，基于神经纤维瘤和神经鞘瘤应答评估标准（REiNS）研究者评估的经确认的ORR为 60.5%，1年DOR率为 87.6%，起效更快，中位至缓解时间仅4.7个月。参考文献1.FDA官网、NMPA官网2.各获批药物原研公司新闻稿3.Ana C, Veneziani,Eduardo, Gonzalez-Ochoa,Husam, Alqaisi et al. Heterogeneity and treatment landscape of ovarian carcinoma.[J] .Nat Rev Clin Oncol, 2023, 20: 0.4.中国抗癌协会中西整合卵巢癌专业委员会,低级别浆液性卵巢癌诊治中国专家共识(2024年版)[J]中国癌症防治杂志，2025，17(1):11-20.5.G N, Hortobagyi,A, Lacko,J, Sohn et al. A phase III trial of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: final invasive disease-free survival results from the NATALEE trial.[J] .Ann Oncol, 2024, 36: 0.6.D Ross, Camidge,Jair, Bar,Hidehito, Horinouchi et al. Telisotuzumab Vedotin Monotherapy in Patients With Previously Treated c-Met Protein-Overexpressing Advanced Nonsquamous EGFR-Wildtype Non-Small Cell Lung Cancer in the Phase II LUMINOSITY Trial.[J] .J Clin Oncol, 2024, 42: 0.7.Yuankai, Shi,Jian, Fang,Ligang, Xing et al. Glecirasib in KRAS(G12C)-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial.[J] .Nat Med, 2025, 31: 0.8.Ziming, Li,Yan, Wang,Yuping, Sun et al. Trastuzumab rezetecan, a HER2-directed antibody-drug conjugate, in patients with advanced HER2-mutant non-small-cell lung cancer (HORIZON-Lung): phase 2 results from a multicentre, single-arm study.[J] .Lancet Oncol, 2025, 26: 0.声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床结果临床3期AACR会议上市批准

2025-06-07

·CPHI制药在线

翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元；国产9价HPV疫苗获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多，首先是审评审批方面，非常值得关注的是多个新药获批新适应症，比如阿斯利康的度伐利尤单抗、BMS的罗特西普以及康方生物的卡度尼利单抗；其次是研发方面，2个新药启动Ⅲ临床，比如齐鲁制药启动QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床，丽珠医药/鑫康合生物医药启动LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验；再次是交易及投融资方面，国内值得一说的就是，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元，总交易额超20亿美元。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.6.2-6.6，包含35条信息。审评审批NMPA上市批准1、6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。2、6 月4日，BMS 宣布其注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）在国内获批新适应症，治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。罗特西普是近20年来首个获批用于治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的创新药物，有望重新定义需要定期输血的较低危MDS患者贫血治疗。3、6月4日，万泰生物发布公告，称其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁®9）已经获药监局批准上市。这是国内首个上市的国产9价HPV疫苗。4、6月4日，艾伯维今天宣布，NMPA已批准乌帕替尼缓释片（15 毫克，每日一次，商品名瑞福）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得乌帕替尼缓释片成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。5、6月4日，NMPA官网显示，信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已获得上市批准。该药是一款ARB/利尿剂类复方缓释制剂，此次获批用于治疗原发性高血压。6、6月4日，NMPA官网显示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗在国内获批新适应症，联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。申请7、6月2日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市申请已获得 NMPA 受理，这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。8、6月4日，CDE官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是维迪西妥单抗申报上市的第4项适应症。9、6月5日，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向NMPA递交上市申请并获受理。目前，我国尚无IL-1β同靶点药物上市。10、6月5日，信达生物与和黄医药联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获NMPA受理。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。临床批准 11、6月5日，挚盟医药宣布公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得CDE同意，开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。ZM-H1505R是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，2期临床试验结果表明有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率，从而减少肝硬化和肝癌的发生。优先审评12、6月3日，CDE官网显示，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（II）和甘精胰岛素利司那肽注射液（I）拟纳入优先审评，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。突破性疗法13、6月3日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S区域的siRNA分子，近日因其 I/IIa 期临床研究数据显示治疗慢乙肝患者的效果显著，被国家药监局纳入突破性疗法。 14、6月3日，CDE官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定。这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。芦康沙妥珠单抗是国内首款获得完全批准上市的国产ADC，2024年11月获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，2025年3月又被NMPA批准用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 15、6月5日，CDE官网显示，维眸生物1类新药VVN461滴眼液拟纳入突破性治疗，适应症为：非感染性前葡萄膜炎（NIAU）.VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。 16、6月6日，CDE官网显示，泰德制药1类新药TDI01混悬液拟纳入突破性治疗，适应症为：既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。TDI01混悬液是一种高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。FDA上市批准 17、6月6日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。EMA上市批准 18、6月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。研发临床状态19、6月3日，Clinicaltrials网站显示，信达启动了一项IBI362（玛仕度肽）15mg的I/II期临床研究（NCT07000955），旨在评估IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和药代动力学研究。 20、6月3日，康诺亚在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项CDH17靶向ADC药物 CM518D1 治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究。据公开资料显示，这是该药首次启动临床。 21、齐鲁制药“艾托组合抗体”III期临床试验开启：6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床研究（NCT07002346）。 22、6月5日，ClinicalTrials.gov官网显示，诺华登记了一项[225Ac]Ac-ETN029治疗晚期DLL3表达实体瘤患者的I期临床研究（登记号：NCT07006727）。 23、6月5日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，丽珠医药与鑫康合生物医药登记了一项LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床试验。临床数据24、6月2日，再鼎医药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其DLL3靶向抗体偶联药物zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）的1a/1b期临床研究的更新数据：ZL-1310针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性。 25、6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新：在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力。 26、6月3日，康宁杰瑞在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。 27、6月4日，Vigil Neuroscience宣布其IGNITE开放标签II期临床试验失败。IGNITE是一项开放标签临床试验，旨在评估TREM2单抗Iluzanebart对成人发病的轴突球体和色素胶质细胞白质脑病(ALSP)的潜在治疗作用。 28、6月4日，歌礼宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。 29、6月5日，Corcept Therapeutics公布了Dazucorilant 治疗肌萎缩侧索硬化症的II期DAZALS研究数据，未达到ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分下降的主要终点，但总生存期（OS）显著延长。交易及投融资30、6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予再生元开发、生产及商业化HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）。根据协议，翰森制药将获得8,000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。31、6月2日，法国制药集团赛诺菲宣布以91亿美元收购美国生物制药公司Blueprint Medicines Corporation，旨在强化其在罕见疾病及免疫学领域的产品组合。 32、6月3日，天辰生物宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 33、6月3日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议,将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 34、6月4日，拜耳全资拥有并独立运营的子公司 Vividion Therapeutics 宣布，其已获得临床阶段WRN共价抑制剂 VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，将增强并补充其创新的肿瘤学开发管线。 35、6月5日，泽璟生物制药与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署《服务协议》。泽璟同意授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

生物类似药临床3期疫苗上市批准

2025-05-28

·药智网

济南市生物医药产业发展简报（2024年）

重大创新事件2024年8月27日，山东采采医疗的注射用聚己内酯微球面部填充剂（三类医疗器械）获批，这是国内首款基于细胞再生技术的长效填充剂，可刺激胶原蛋白新生，推动医美行业从“填充时代”迈向“再生时代”。2024年9月26日，齐鲁制药自主研发的1类新药——艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市，这是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，为复发或转移性宫颈癌患者带来新的治疗选择。企业主体篇企业主体篇截至2024年，济南市累计拥有生物医药企业1054家，规上医药制造业工业总产值(2023年)425.38亿元，其中生产化药的企业有83家，中药企业有41家，生物制品企业有10家，原料药企业有22家，医疗器械企业有857家，药包材企业有21家，药用辅料企业有9家，保健品企业有94家。图1 济南市生物医药产业企业分布情况图片来源：药智数据从企业资质分布看，在生物医药产业领域，济南市累计拥有高新技术企业217家，专精特新企业131家，瞪羚企业43家，专精特新小巨人企业11家。图2 济南市生物医药企业规模分布情况图片来源：药智数据从企业区域分布看，济南市各区生物医药产业企业数量排名前十如下：济南高新技术产业开发区270家，天桥区192家，历城区105家，槐荫区85家，章丘区70家，市中区69家，历下区63家，长清区62家，莱芜区51家，商河县33家。排名前五的区域生物医药企业数量约占全市总数的67.04%，排名第一的济南高新技术产业开发区生物医药类企业数量约占全市总数的25.07%。图3 济南市各区县生物医药类企业数量图片来源：药智数据创新动态篇创新动态篇（一）药品申报与临床试验从药品临床试验看，2016年至2024年，济南市的药品试验总数为501个(以品种计)。在全国所有城市中，济南市排第10名。图4 济南市药品临床试验数量情况图片来源：药智数据从药品批准上市看，2016年至2024年，济南市的药品批准上市总数为250个(以品种计)。在全国所有城市中，济南市排第8名。图5 济南市药品批准上市数量情况图片来源：药智数据（二）医疗器械1.优先/特别审批医疗器械从2016年至2024年，济南市的中国器械创新和优先审批为21个，在全国所有城市中，济南市排第18名。图6 济南市器械创新和优先审批数量情况图片来源：药智数据2.医疗器械注册与备案2024年，济南市医疗器械产品注册数量为242件，与去年同期相比增长26.7%；产品备案数量为403件，与去年同期相比下降41.34%。图7 济南市医疗器械产品注册趋势图片来源：药智数据图8 济南市医疗器械产品备案趋势图片来源：药智数据（三）专利成果1.专利申请2024年，济南市新公开生物医药相关发明申请专利1606条（以公开(公告)号计）。图9 济南市发明申请专利情况图片来源：药智数据2.专利授权2024年，济南市新公开生物医药相关发明授权专利1036条（以公开(公告)号计）。图10 济南市发明授权专利情况图片来源：药智数据按申请(专利权)人分，2024年，济南市发明授权专利公开(公告)号数量排名前五的申请(专利权)人分别是山东大学(228)条、山东大学齐鲁医院(63)条、济南大学(36)条、华熙生物科技股份有限公司(32)条、极限人工智能有限公司(32)条。资本运作篇从2016年至2024年，济南市的累计投融资金额为56.49亿元（未公布金额的不在统计范围内），在全国所有城市中，济南市排第30名；累计投融资事件63起，排第23名。从2016年至2024年，济南市的累计并购金额为0.8亿元（未公布金额的不在统计范围内），在全国所有城市中，济南市排第86名；累计并购事件2起，排第62名。产业政策篇2022年10月9日，济南市印发《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》（有效期至2025年11月9日），共五个部分、17条政策或资金扶持措施。在支持研发创新上，从产品研发、中药传承等方面引导企业加大投入；在支持创新成果产业化上，奖励新获批产品、一致性评价产品等；在促进产业集群化上，支持重点项目、中药材种植等；在完善服务体系上，致力于提升审核审验、中医药、CXO等服务能力；保障措施则涵盖组织领导、人才支撑、统筹资金支持。2024年6月1日，济南市医疗保障局等十四部门联合印发《济南市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》，围绕创新医药高质量发展，推出“八个支持”33条措施。从创新医药临床研究、应用、渠道拓展、国际贸易，到药械审评审批、数据赋能、企业融资、企业质效，政策覆盖产业发展全链条，特别是在创新药械临床试验及获批上市、特医食品及医美产业、企业上市融资等方面，以“真金白银”的奖励，为济南创新医药产业发展注入强劲动能。注：1.企业数量统计依据产品管线，即按照公开的研发管线、申报及获批的产品类型进行统计，主要面向研发与生产型企业。2.药品研发情况的统计仅基于实际申报和登记的企业。3.品种是指“一个药品+一家企业”，多个企业联合申报的药品，会按企业拆分，分开统计。4.用于排名的城市是指市级行政区+直辖市。药智产业大脑为政府、园区提供基于专业数据与创新服务的生物医药产业发展解决方案，包括产业数据定制、产业咨询规划、产业大脑特色应用、产业精准招商、产业会议定制、药智谷园区落地服务。更多生物医药产业发展报告详细内容，欢迎垂询联系方式：19922331070（微信同号）声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 药小谷合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

上市批准优先审批

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性结直肠癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-07-01
大肠腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-06-17
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	顧鏇蓋選鹹壓鏇範積鹹(衊鬱願廠蓋廠網壓積製) = 膚簾構積鏇夢構鏇鬱窪壓壓鏇積簾鹽齋選觸壓 (蓋獵鹹鹽壓襯憲醖鏇鏇 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	壓遞範觸壓襯選餘淵鹹(鏇衊窪範簾餘願齋蓋壓) = 鑰鏇艱繭齋築顧選淵鹽艱鏇夢膚衊鏇選繭餘遞 (鹽選淵鬱糧夢構顧獵醖 ) 更多
NCT05799820 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 MSI-Low \| Microsatellite Stable (MSS) \| MSI-High	59	QL1706 5 mg/kg (MSI-high)	膚餘獵膚鏇獵齋築範鏇(獵積積壓艱憲鏇齋製齋) = 製築淵鑰醖鑰築獵憲鹽襯襯選繭選糧膚鑰選顧 (簾鹽鏇築構窪壓壓窪鹽 ) 更多	积极	2024-12-07
				QL1706 5 mg/kg + Bevacizumab + Oxaliplatin + Capecitabine (MSS/MSI-low and wild-type RAS/BRAF)	膚餘獵膚鏇獵齋築範鏇(獵積積壓艱憲鏇齋製齋) = 簾遞窪鹹製獵醖鹽製艱襯襯選繭選糧膚鑰選顧 (簾鹽鏇築構窪壓壓窪鹽, 56.2 ~ 82.5) 更多
NCT05329025 (DUBHE-L-201, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	QL1706 (5 mg/kg) + Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab	觸蓋選蓋夢選範廠觸範(積齋鏇範廠積壓願製壓) = 糧積窪繭鏇鹹襯鑰製糧鑰觸觸簾簾醖餘構遞網 (蓋壓衊齋構鹹衊繭蓋壓, 36.0 ~ 72.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05490719 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1-positive	39	Paclitaxel, CisplatinQL170606	廠艱襯顧膚憲憲醖窪膚(淵壓鹹願壓窪鏇鑰積鑰) = 顧廠夢願繭願齋簾選蓋窪積衊遞窪壓繭憲遞鑰 (艱淵夢鏇範鹽襯膚夢齋 ) 更多	积极	2024-09-16
				Paclitaxel+Cisplatin+QL1706 (PD-L1–positive (TPS ≥ 5%))	-
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2024) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706+bev+chemo	壓獵獵鏇鹽壓積鬱淵壓(齋鹹願壓觸築遞顧憲繭) = 簾襯構範網觸鑰鬱淵鹹餘繭遞鬱範膚膚襯鑰鑰 (鑰壓願遞艱醖鹹範製蓋, 19.2 ~ 54.6) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706+bev	壓獵獵鏇鹽壓積鬱淵壓(齋鹹願壓觸築遞顧憲繭) = 遞廠艱選繭鏇鹽遞獵鹹餘繭遞鬱範膚膚襯鑰鑰 (鑰壓願遞艱醖鹹範製蓋, 19.9 ~ 56.1) 更多
NCT05976568 (DUBHE-H-308, NEWS) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	-	QL1706 + Bevacizumab + chemotherapy	簾憲艱膚襯襯顧蓋簾簾(範膚繭餘憲鏇顧顧網積) = 膚餘艱繭獵積顧構選願獵襯憲糧遞窪齋繭衊壓 (獵繭鹹壓觸構鬱衊憲醖 ) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706 + Bevacizumab	簾憲艱膚襯襯顧蓋簾簾(範膚繭餘憲鏇顧顧網積) = 範範餘襯餘壓鏇膚遞憲獵襯憲糧遞窪齋繭衊壓 (獵繭鹹壓觸構鬱衊憲醖 ) 更多
NCT05557565 (DUBHE-C-206, ESGO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌二线	148	QL1706	願衊觸膚積顧餘醖遞淵(獵積夢顧網襯範獵餘鬱) = 壓蓋鏇膚餘鹽壓鬱繭獵鬱顧繭壓廠築繭夢廠積 (蓋壓願襯顧壓簾獵衊觸, 26.2 ~ 42.0) 更多	积极	2024-03-08
NCT05329025 (Literature) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	91	QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 1)	糧製壓構膚選艱壓簾鑰(艱膚襯餘淵獵簾齋醖積) = Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). 淵膚選鬱築鏇築願鑰鏇 (醖齋艱鹽夢糧製觸構遞 ) 更多	积极	2024-01-29
				QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 2)
NCT05179317 (ESMO2023 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	子宫颈转移癌一线	60	QL1706+paclitaxel+cisplatin/carboplatin	餘範窪製遞艱範衊鏇鏇(選簾鹹衊壓衊膚選壓糧) = 艱遞網遞齋鑰構鑰鏇鹽鏇衊蓋壓廠醖衊積淵壓 (鑰簾壓艱築繭蓋築遞簾 ) 更多	积极	2023-10-22
				overall	餘範窪製遞艱範衊鏇鏇(選簾鹹衊壓衊膚選壓糧) = 鹹範糧壓糧獵壓顧襯觸鏇衊蓋壓廠醖衊積淵壓 (鑰簾壓艱築繭蓋築遞簾, 9.2 ~ NE) 更多
NCT05309629 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	40	Etoposide+Carboplatin+QL1706	廠廠壓觸選範選觸築襯(製願獵製齋廠範構製衊) = 醖構構鑰願鑰壓顧鏇鏇鹹醖顧壓衊壓鑰齋築繭 (鑰艱範齋獵膚壓築鹹廠 ) 更多	积极	2023-05-26