This project intends to study the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab with or without chemotherapyin the perioperative treatment of NSCLC

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT06954116

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Exploratory Clinical Study on the Anti-Recurrence Effect of Iparomlimab and Tuvonralimab in Resectable Hepatocellular Carcinoma With High Risk of Recurrence

The purpose of this study is to evaluate the impact of iparomlimab and tuvonralimab as preoperative neoadjuvant therapy on recurrence-free survival (RFS), along with its potential improvement in overall survival (OS), in patients with resectable hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of recurrence.

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院

[+1]

NCT06949761

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of QLC1101 in Combination With Other Therapies in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors Harboring a KRAS G12D Mutation

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of QLC1101 in Combination with Other Therapies in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors Harboring a KRAS G12D Mutation.
The study includes Phase Ib (combination therapy with dose escalation stage) and Phase II (expansion stage). The study will includes a total of 4 cohorts:
Phase Ib will enroll subjects in 4 cohorts (cohorts 1-4). Subjects will be allocated to appropriate cohorts by the investigator according to specific indications and treated with the corresponding combination regimen for safety and tolerability assessment. The Bayesian optimal interval (BOIN) design will be used for dose escalation and MTD determination.
In Phase II, according to the results of the Phase Ib and SMC decision, 1-2 appropriate dose groups will be selected. In the dose group(s), the sample size (including subjects in the dose escalation stage) will be increased to 20 for each indication according to the cohort for expansion to further evaluate the efficacy of QLC1101 combination therapy in the treatment of subjects with advanced solid tumors harboring KRAS G12D mutations

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2023-05-08·Journal of hematology & oncology

First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors.

Article

作者: Yan, Wei ; Zhu, Dongyuan ; Qu, Shenhong ; Zhang, Yiping ; Huang, Xian ; Yang, Yingying ; Zang, Aimin ; Zhang, Li ; Peng, Yufeng ; Yu, Zhuang ; Liang, Jin ; Hao, Yanrong ; Liu, Zhi ; Xue, Shilin ; Chen, Junmin ; Chen, Chuanben ; Feng, Weineng ; Liu, Baorui ; Ba, Yi ; Zhao, Yuanyuan ; Su, Wuyun ; Qu, Song ; Chen, Zhendong ; Fanslow, Bill ; Jin, Chuan ; Li, Qingshan ; Yang, Guihong ; Ma, Yuxiang ; Liu, Xianling ; Ouyang, Weiwei ; Zhang, Guoping ; Li, Yong ; He, Jianbo ; Wang, Xiangcai ; Cheng, Ying ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Mengxiang ; Zhao, Hongyun

BACKGROUND:

QL1706 (PSB205) is a single bifunctional MabPair (a novel technical platform) product consisting of two engineered monoclonal antibodies (anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1), with a shorter elimination half-life (t_1/2) for CTLA-4. We report results from a phase I/Ib study of QL1706 in patients with advanced solid tumors who failed standard therapies.

METHODS:

In the phase I study, QL1706 was administered intravenously once every 3 weeks at one of five doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg, and the maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose (RP2D), safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of QL1706 were investigated. In the phase Ib study, QL1706 was administered at the RP2D intravenously every 3 weeks, and the preliminary efficacies in non-small cell lung cancer (NSCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), cervical cancer (CC), and other solid tumors were evaluated.

RESULTS:

Between March 2020 and July 2021, 518 patients with advanced solid tumors were enrolled (phase I, n = 99; phase Ib, n = 419). For all patients, the three most common treatment-related adverse events (TRAEs) were rash (19.7%), hypothyroidism (13.5%), and pruritus (13.3%). The TRAEs and immune-related adverse events (irAEs) of grade ≥ 3 occurred in 16.0% and 8.1% of patients, respectively. In phase I, 2 of 6 patients in the 10mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (DLTs) (grade 3 thrombocytopenia and grade 4 immune-mediated nephritis), so the maximum tolerated dose (MTD) was reached at 10 mg/kg. The RP2D was determined to be 5 mg/kg based on comprehensive analysis of tolerability, PK/PD, and efficacy. For all patients who received QL1706 at the RP2D, the objective response rate (ORR) and median duration of response were 16.9% (79/468) and 11.7 months (8.3-not reached [NR]), respectively; and the ORRs were 14.0% (17/121) in NSCLC, 24.5% (27/110) in NPC, 27.3% (15/55) in CC, 7.4% (2/27) in colorectal cancer, 23.1% (6/26) in small cell lung cancer. For immunotherapy-naive patients, QL1706 exhibited promising antitumor activities, especially in NSCLC, NPC, and CC, with ORRs of 24.2%, 38.7%, and 28.3%, respectively.

CONCLUSIONS:

QL1706 was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in solid tumors, especially in NSCLC, NPC, and CC patients. It is currently being evaluated in randomized phase II (NCT05576272, NCT05179317) and phase III (NCT05446883, NCT05487391) trials. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04296994 and NCT05171790.

Frontiers in oncology

Case Report: Immune checkpoint inhibitor-related vitiligo-like depigmentation in non-melanoma advanced cancer: A report of three cases and a pooled analysis of individual patient data

作者: Wu, Longqiu ; Wen, Xuejiao ; Rao, Hui ; Huang, Li ; Guo, Zheng ; Zeng, Xiaoli

Background:

Vitiligo-like depigmentation is a common skin adverse event in patients receiving immunotherapy for malignant melanoma, but has been rarely reported in patients with non-melanoma malignancies. To better understand this immune-related adverse event, we reviewed a series of cases of immunotherapy induced vitiligo-like depigmentation in patients with cancers other than malignant melanoma.

Case presentation:

We report three cases of vitiligo-like depigmentation after immune checkpoint inhibitor treatment in gastric adenocarcinoma, lung adenocarcinoma, and squamous cell carcinoma. The first case was treated with camrelizumab, the second was treated with QL1706 injection and sintilimab, and the third was treated with tislelizumab. Pembrolizumab, nivolumab, and ipilimumab caused the majority of vitiligo-like depigmentation, and all three of our patients experienced similar vitiligo-like depigmentation after taking other immune checkpoint inhibitors.

Methods:

Three patients who presented with vitiligo-like depigmentation after treatment with immune checkpoint inhibitors were selected. The clinical features, including radiological and histological examination, and the treatment process were reviewed. Eighteen previously published cases of vitiligo-like depigmentation were also used to analyze the results. The severity of vitiligo-like depigmentation in these cases was graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.

Results:

Vitiligo-like depigmentation occurred in 13 men (61.90%) and 8 women (38.10%), aged from 46 to 79 years, with an average age of 69.9 years. Of the 21 reviewed cases, vitiligo-like depigmentation was described in lung cancer (13/21, 61.90%), clear cell renal cell carcinoma (2/21, 9.52%), acute myeloid leukemia (1/21, 4.76%), cholangiocarcinoma (1/21, 4.76%), urothelial carcinoma (1/21, 4.76%), oral squamous cell carcinoma (1/21, 4.76%), esophageal squamous cell carcinoma (1/21, 4.76%), and gastric adenocarcinoma (1/21, 4.76%). The severity of vitiligo-like depigmentation after immunotherapy was unrelated to sex, age, cancer type, previous autoimmune diseases, and medication.

Conclusions:

Vitiligo-like depigmentation is a non-specific skin adverse event in melanoma immunotherapy, but arises as a direct result of treatment with immune checkpoint inhibitors. Vitiligo-like depigmentation has an irregular location, is not limited to direct sunlight cracks, and has also been reported on hair on the head, eyelashes, and eyebrows. People without any skin or autoimmune diseases can also experience vitiligo-like depigmentation after immunotherapy; the incidence of which is irrespective of sex, age, cancer type, previous autoimmune diseases, and medication.

Signal transduction and targeted therapy

QL1706 (anti-PD-1 IgG4/CTLA-4 antibody) plus chemotherapy with or without bevacizumab in advanced non-small cell lung cancer: a multi-cohort, phase II study

Article

作者: Xue, Shilin ; Zhang, Yaxiong ; Lu, Lu ; Zhao, Hongyun ; Zhang, Li ; Yang, Yunpeng ; Chen, Gang ; Zhou, Ting ; Kang, Xiaoyan ; Fang, Wenfeng ; Wu, Ting ; Zhou, Ningning ; Huang, Yan ; Zhao, Yuanyuan ; Chen, Likun

Abstract:

First-line chemoimmunotherapy (with or without bevacizumab) has improved outcomes in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, this open-label, multi-cohort phase II study (NCT05329025) was done to investigate the safety and efficacy of QL1706 (a single bifunctional MabPair product against PD-1 and CTLA-4) and chemotherapy with or without bevacizumab in this population. Patients were enrolled into five different cohorts based on genotype (cohorts 1-4, epidermal growth factor receptor [EGFR] wild-type; cohort 5, EGFR-mutant and progressed on EGFR-tyrosine kinase inhibitors [TKIs]). Between June 11, 2021 and December 29, 2021, 91 patients were enrolled. Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). Grade ≥ 3 TRAEs occurred in 30 (33.0%) patients. Twenty-seven (45%) patients with wild-type EGFR achieved partial response (PR) (objective response rate [ORR] = 45%) and had a median progression-free survival (mPFS) of 6.8 months (95% CI: 5.2-9.7). For 31 patients harboring mutated EGFR, 17 (54.8%) achieved PR (ORR = 54.8%), with an mPFS of 8.5 months (95% CI: 5.72-not evaluable). Overall, QL1706 plus chemotherapy, regardless of having bevacizumab, was generally tolerable and had promising antitumor activity for EGFR wild-type advanced NSCLC in first-line setting. Moreover, QL1706 plus chemotherapy and bevacizumab showed favorable antitumor activity for patients who had EGFR mutated NSCLC but failed in TKI therapy, demonstrating a potential for treating this population.

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

2025-04-25

·VIP说

百济PD-1再成“对照组”座上宾，另类思考！

继2024年9月“头对头”战胜默沙东的“药王”K药（帕博利珠单抗）后，不到一年，康方生物又带着依沃西单药实现了第二次里程碑式胜利。4月23日，这家曾因股价剧烈波动而被贴上“高风险”标签的创新药企，凭借其核心产品依沃西（PD-1/VEGF双抗）在一项关键III期临床试验中优于百济神州的替雷利珠单抗（PD-1单抗），股价盘中飙升超13%，截至今日收盘，总市值突破833亿港元，创下历史新高。百济替雷利珠单抗是首个获FDA批准的国产PD-1，2023年海外销售额占比超30%，其国际认可度远超其他国产竞品。康方生物与Summit Therapeutics的50亿美元海外授权协议中，依沃西的美国定价高达20万美元/疗程，是国内的14倍。若临床试验仅对比二线国产PD-1，欧美监管机构可能质疑数据外推性，而对标百济，这一已被FDA认可的PD-1，则能直接强化依沃西的全球竞争力，为海外上市铺路。01借势“最强对手”拿下国产PD-1最高定价依沃西选择百济替雷利珠单抗作为对照，核心原因在于后者代表国产PD-1的临床数据标杆。2024年ESMO年会上公布的RATIONALE-307长期随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的4年总生存率（OS）达32.2%，即三分之一患者生存期超过4年，这一数据在全球范围内均属领先。相比之下，其他国产PD-1，如恒瑞医药的卡瑞利珠单抗虽在肺癌领域有布局，但其CameL-sq研究的5年生存率仅25%左右，且缺乏国际多中心试验背书。康方生物若选择数据较弱的PD-1作为对照，即使胜出也难以说服全球监管机构和医学界，反而可能被质疑“挑选软柿子”。此外，更深层的原因在于依沃西的双靶点机制需要匹配高门槛验证。作为全球首个PD-1/VEGF双抗，其设计初衷是超越PD-1单抗联合化疗或抗血管生成药物的传统方案。若对照组的PD-1单抗疗效不足（如ORR或PFS偏低），试验结果的统计学差异可能被归因于对照组自身缺陷而非依沃西的优势。例如，2023年某国产PD-1在NSCLC一线治疗中PFS仅5.1个月，远低于替雷利珠单抗的7.6个月。选择百济作为对照，实则将试验设计为“双抗vs当前最优PD-1联合化疗”，一旦胜出即可确立依沃西的机制优越性，而非单纯依赖对照组弱点。从商业化角度，对标百济PD-1的直接利益是争夺医保谈判筹码。2024年国家医保目录调整中，百济替雷利珠单抗凭借13项获批适应症（包括5项肺癌）成为PD-1赛道最大赢家，年销售额突破50亿元。而康方生物依沃西当时仅获批EGFR耐药后线适应症，首月销售额1.03亿元。若依沃西能证明其在百济优势领域（如一线鳞状NSCLC）更具疗效，则可依托“疗效溢价”在2025年医保谈判中争取更高定价。例如，替雷利珠单抗联合化疗年费用约7万元，若依沃西证明PFS显著延长（如HARMONi-6试验中依沃西组数据尚未披露，但参考HARMONi-2单药对比K药的11.14个月vs 5.82个月），其定价可上探至10万-12万元/年，突破国产PD-1的价格天花板。02百济PD-1为何成为“对照组常客”2023年CDE新政要求对照药选择需基于“最佳可用疗法”，默认标准为已获批的最高疗效药物，迫使企业放弃“田忌赛马”策略。其次，二级市场对“me-too”产品估值容忍度下降，头对头胜出成为创新药IPO或license-out的核心卖点。如今百济已经成为“对照组”座上宾。反观其他国产PD-1，如信达的信迪利单抗，虽在医保覆盖上占优，但其关键临床试验CHECKMATE-870因入组患者基线差异较大，数据国际认可度有限。此外，百济的全球化布局使其成为“内外双循环”的标杆。替雷利珠单抗是首个在美获批的国产PD-1，其国际多中心试验纳入欧美患者，数据更具普适性。这不是百济神州第一次被选为对照组，此前齐鲁双抗QL1706同样在III期研究中选择了其产品替雷利珠单抗。当康方生物等药企试图证明自身产品的全球竞争力时，选择百济而非纯本土PD-1，更能满足FDA、EMA等监管机构对对照组的要求。例如，依沃西的HARMONi-2试验设计参考了KEYNOTE-024（K药的注册试验），而替雷利珠单抗的RATIONALE-307同样遵循类似标准，这种对标国际的试验设计使数据可比性更强。选择百济而非其他PD-1，若成功，可同时获得“击败国内龙头+国际巨头”的双重光环，极大提振投资者信心；即便失败，也能因挑战高难度目标获得“虽败犹荣”的技术认可。这种策略在百济自身发展史中已有先例：其BTK抑制剂泽布替尼通过头对头击败强生/艾伯维的伊布替尼，直接推动股价上涨120%，并跻身“十亿美元分子”。然而，这种高烈度竞争也暗藏风险。头对头试验成本高昂，依沃西的HARMONi-6研究入组532例患者，耗时近两年，直接研发投入超3亿元。若企业盲目选择强对手却未能胜出，可能引发资金链危机。此外，过度聚焦PD-1赛道可能导致资源错配——双抗、ADC等新技术路径同样需要差异化布局。康方生物在AK112之外同步推进PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，也正是为了分散风险。03从单日暴跌超40%到市值突破800亿PD-1/VEGF双抗依沃西的研发始于2022年11月，康方生物启动依沃西单药对比K药的III期临床试验（HARMONi-2），目标直指非小细胞肺癌（NSCLC）这一全球发病率和死亡率最高的癌症领域。彼时，PD-1单抗市场已被默沙东的K药和百济神州的替雷利珠单抗等巨头垄断，市场对双抗药物的商业化前景持谨慎态度。2023年5月，康方生物遭遇首次重大危机。公司宣布依沃西在中国获批上市，适应症为联合化疗治疗EGFR突变型NSCLC，但公布的III期数据显示，中位无进展生存期（mPFS）为7.06个月，低于此前II期试验的8.5个月。市场质疑疗效下滑，股价单日暴跌超40%，市值蒸发逾百亿港元。尽管管理层紧急澄清“风险比（HR）优于竞品”，投资者信心仍受重创。转机出现在2024年9月。康方生物在世界肺癌大会（WCLC）上披露HARMONi-2研究的完整数据：依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC患者的mPFS达到11.14个月，显著优于K药的5.82个月，疾病进展风险降低49%（HR=0.51）。这是全球首个在III期单药“头对头”试验中击败K药的双抗药物。消息公布后，康方生物股价单日涨幅超87%，市值重回高位。同年，依沃西进入医保，在康方生物2024年总营收21.4亿元中，双抗产品贡献超20亿元，依沃西占比持续提升。有分析师预测，其峰值销售或突破50亿元。今天（4月23日），康方生物宣布依沃西联合化疗在一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期试验（HARMONi-6）中再次胜出，击败百济神州的替雷利珠单抗联合化疗。依沃西的两次胜利，核心在于其“双靶点协同”机制。与传统PD-1单抗仅阻断免疫检查点不同，依沃西同时抑制PD-1和VEGF通路，既能激活T细胞抗肿瘤活性，又能抑制肿瘤血管生成，理论上实现“1+1>2”的疗效。这一突破颠覆了PD-1单抗主导的市场格局。2023年，K药以250亿美元销售额登顶全球“药王”，其核心适应症NSCLC贡献了近40%收入。依沃西的崛起直接威胁默沙东的霸主地位。尽管默沙东首席医学官曾公开淡化依沃西的威胁，称其“仅是另一种治疗选择”，但公司实际行动暴露了焦虑。2024年11月，默沙东以33亿美元高价引进礼新医药的同类双抗LM-299，首付款达5.88亿美元，远超康方生物当年与Summit合作的5亿美元。跨国药企的“真金白银”投入，印证了PD-1/VEGF双抗的潜在商业价值。然而，挑战依然存在。首先依沃西总生存期（OS）数据尚未成熟。尽管PFS优势显著，但OS才是评价抗癌药疗效的“金标准”。默沙东曾指出，其K药联用VEGF抑制剂的试验中PFS阳性但OS未达预期，暗示依沃西可能面临类似风险。其次，竞品加速追赶。除默沙东外，荣昌生物、天士力等国内药企的PD-1/VEGF双抗已进入II/III期，海外企业如BioNTech通过收购普米斯获得同类管线，未来市场竞争将加剧。此外，康方生物的股价波动性折射出创新药企的典型风险。2023年的闪崩事件显示，临床数据的细微变化可能引发市场过度反应。尽管依沃西目前数据亮眼，但其后续适应症扩展（如胃癌、结直肠癌）的成败仍存不确定性。若全球多中心III期试验（如对比K药联合化疗的sqNSCLC研究）未能复制成功，估值可能再度承压。总结：如今，百济已经成为国内临床试验的“黄金标准”，选择百济而非纯本土PD-1，更能满足FDA、EMA等监管机构对对照组的要求。未来，随着更多双抗药物进入临床，康方生物能否守住先发优势，将取决于其临床数据的持续验证与商业化执行的效率。

CSCO会议临床3期上市批准

2025-04-23

·抗体圈

百济再成“对照组”座上宾

继2024年9月“头对头”战胜默沙东的“药王”K药（帕博利珠单抗）后，不到一年，康方生物又带着依沃西单药实现了第二次里程碑式胜利。今天（4月23日），这家曾因股价剧烈波动而被贴上“高风险”标签的创新药企，凭借其核心产品依沃西（PD-1/VEGF双抗）在一项关键III期临床试验中优于百济神州的替雷利珠单抗（PD-1单抗），股价盘中飙升超13%，截至今日收盘，总市值突破833亿港元，创下历史新高。百济替雷利珠单抗是首个获FDA批准的国产PD-1，2023年海外销售额占比超30%，其国际认可度远超其他国产竞品。康方生物与Summit Therapeutics的50亿美元海外授权协议中，依沃西的美国定价高达20万美元/疗程，是国内的14倍。若临床试验仅对比二线国产PD-1，欧美监管机构可能质疑数据外推性，而对标百济，这一已被FDA认可的PD-1，则能直接强化依沃西的全球竞争力，为海外上市铺路。01借势“最强对手”拿下国产PD-1最高定价依沃西选择百济替雷利珠单抗作为对照，核心原因在于后者代表国产PD-1的临床数据标杆。2024年ESMO年会上公布的RATIONALE-307长期随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的4年总生存率（OS）达32.2%，即三分之一患者生存期超过4年，这一数据在全球范围内均属领先。相比之下，其他国产PD-1，如恒瑞医药的卡瑞利珠单抗虽在肺癌领域有布局，但其CameL-sq研究的5年生存率仅25%左右，且缺乏国际多中心试验背书。康方生物若选择数据较弱的PD-1作为对照，即使胜出也难以说服全球监管机构和医学界，反而可能被质疑“挑选软柿子”。此外，更深层的原因在于依沃西的双靶点机制需要匹配高门槛验证。作为全球首个PD-1/VEGF双抗，其设计初衷是超越PD-1单抗联合化疗或抗血管生成药物的传统方案。若对照组的PD-1单抗疗效不足（如ORR或PFS偏低），试验结果的统计学差异可能被归因于对照组自身缺陷而非依沃西的优势。例如，2023年某国产PD-1在NSCLC一线治疗中PFS仅5.1个月，远低于替雷利珠单抗的7.6个月。选择百济作为对照，实则将试验设计为“双抗vs当前最优PD-1联合化疗”，一旦胜出即可确立依沃西的机制优越性，而非单纯依赖对照组弱点。从商业化角度，对标百济PD-1的直接利益是争夺医保谈判筹码。2024年国家医保目录调整中，百济替雷利珠单抗凭借13项获批适应症（包括5项肺癌）成为PD-1赛道最大赢家，年销售额突破50亿元。而康方生物依沃西当时仅获批EGFR耐药后线适应症，首月销售额1.03亿元。若依沃西能证明其在百济优势领域（如一线鳞状NSCLC）更具疗效，则可依托“疗效溢价”在2025年医保谈判中争取更高定价。例如，替雷利珠单抗联合化疗年费用约7万元，若依沃西证明PFS显著延长（如HARMONi-6试验中依沃西组数据尚未披露，但参考HARMONi-2单药对比K药的11.14个月vs 5.82个月），其定价可上探至10万-12万元/年，突破国产PD-1的价格天花板。02百济PD-1为何成为“对照组常客”2023年CDE新政要求对照药选择需基于“最佳可用疗法”，默认标准为已获批的最高疗效药物，迫使企业放弃“田忌赛马”策略。其次，二级市场对“me-too”产品估值容忍度下降，头对头胜出成为创新药IPO或license-out的核心卖点。如今百济已经成为“对照组”座上宾。反观其他国产PD-1，如信达的信迪利单抗，虽在医保覆盖上占优，但其关键临床试验CHECKMATE-870因入组患者基线差异较大，数据国际认可度有限。此外，百济的全球化布局使其成为“内外双循环”的标杆。替雷利珠单抗是首个在美获批的国产PD-1，其国际多中心试验纳入欧美患者，数据更具普适性。这不是百济神州第一次被选为对照组，此前齐鲁双抗QL1706同样在III期研究中选择了其产品替雷利珠单抗。当康方生物等药企试图证明自身产品的全球竞争力时，选择百济而非纯本土PD-1，更能满足FDA、EMA等监管机构对对照组的要求。例如，依沃西的HARMONi-2试验设计参考了KEYNOTE-024（K药的注册试验），而替雷利珠单抗的RATIONALE-307同样遵循类似标准，这种对标国际的试验设计使数据可比性更强。选择百济而非其他PD-1，若成功，可同时获得“击败国内龙头+国际巨头”的双重光环，极大提振投资者信心；即便失败，也能因挑战高难度目标获得“虽败犹荣”的技术认可。这种策略在百济自身发展史中已有先例：其BTK抑制剂泽布替尼通过头对头击败强生/艾伯维的伊布替尼，直接推动股价上涨120%，并跻身“十亿美元分子”。然而，这种高烈度竞争也暗藏风险。头对头试验成本高昂，依沃西的HARMONi-6研究入组532例患者，耗时近两年，直接研发投入超3亿元。若企业盲目选择强对手却未能胜出，可能引发资金链危机。此外，过度聚焦PD-1赛道可能导致资源错配——双抗、ADC等新技术路径同样需要差异化布局。康方生物在AK112之外同步推进PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，也正是为了分散风险。03从单日暴跌超40%到市值突破800亿PD-1/VEGF双抗依沃西的研发始于2022年11月，康方生物启动依沃西单药对比K药的III期临床试验（HARMONi-2），目标直指非小细胞肺癌（NSCLC）这一全球发病率和死亡率最高的癌症领域。彼时，PD-1单抗市场已被默沙东的K药和百济神州的替雷利珠单抗等巨头垄断，市场对双抗药物的商业化前景持谨慎态度。2023年5月，康方生物遭遇首次重大危机。公司宣布依沃西在中国获批上市，适应症为联合化疗治疗EGFR突变型NSCLC，但公布的III期数据显示，中位无进展生存期（mPFS）为7.06个月，低于此前II期试验的8.5个月。市场质疑疗效下滑，股价单日暴跌超40%，市值蒸发逾百亿港元。尽管管理层紧急澄清“风险比（HR）优于竞品”，投资者信心仍受重创。转机出现在2024年9月。康方生物在世界肺癌大会（WCLC）上披露HARMONi-2研究的完整数据：依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC患者的mPFS达到11.14个月，显著优于K药的5.82个月，疾病进展风险降低49%（HR=0.51）。这是全球首个在III期单药“头对头”试验中击败K药的双抗药物。消息公布后，康方生物股价单日涨幅超87%，市值重回高位。同年，依沃西进入医保，在康方生物2024年总营收21.4亿元中，双抗产品贡献超20亿元，依沃西占比持续提升。有分析师预测，其峰值销售或突破50亿元。今天（4月23日），康方生物宣布依沃西联合化疗在一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期试验（HARMONi-6）中再次胜出，击败百济神州的替雷利珠单抗联合化疗。依沃西的两次胜利，核心在于其“双靶点协同”机制。与传统PD-1单抗仅阻断免疫检查点不同，依沃西同时抑制PD-1和VEGF通路，既能激活T细胞抗肿瘤活性，又能抑制肿瘤血管生成，理论上实现“1+1>2”的疗效。这一突破颠覆了PD-1单抗主导的市场格局。2023年，K药以250亿美元销售额登顶全球“药王”，其核心适应症NSCLC贡献了近40%收入。依沃西的崛起直接威胁默沙东的霸主地位。尽管默沙东首席医学官曾公开淡化依沃西的威胁，称其“仅是另一种治疗选择”，但公司实际行动暴露了焦虑。2024年11月，默沙东以33亿美元高价引进礼新医药的同类双抗LM-299，首付款达5.88亿美元，远超康方生物当年与Summit合作的5亿美元。跨国药企的“真金白银”投入，印证了PD-1/VEGF双抗的潜在商业价值。然而，挑战依然存在。首先依沃西总生存期（OS）数据尚未成熟。尽管PFS优势显著，但OS才是评价抗癌药疗效的“金标准”。默沙东曾指出，其K药联用VEGF抑制剂的试验中PFS阳性但OS未达预期，暗示依沃西可能面临类似风险。其次，竞品加速追赶。除默沙东外，荣昌生物、天士力等国内药企的PD-1/VEGF双抗已进入II/III期，海外企业如BioNTech通过收购普米斯获得同类管线，未来市场竞争将加剧。此外，康方生物的股价波动性折射出创新药企的典型风险。2023年的闪崩事件显示，临床数据的细微变化可能引发市场过度反应。尽管依沃西目前数据亮眼，但其后续适应症扩展（如胃癌、结直肠癌）的成败仍存不确定性。若全球多中心III期试验（如对比K药联合化疗的sqNSCLC研究）未能复制成功，估值可能再度承压。总结：如今，百济已经成为国内临床试验的“黄金标准”，选择百济而非纯本土PD-1，更能满足FDA、EMA等监管机构对对照组的要求。未来，随着更多双抗药物进入临床，康方生物能否守住先发优势，将取决于其临床数据的持续验证与商业化执行的效率。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期CSCO会议上市批准申请上市

2025-04-22

·ioncology

CSCO 指南大会丨权威指南更新！国研艾帕洛利托沃瑞利单抗、伊鲁阿克、罗普司亭N01获2025 CSCO指南推荐

点击蓝字，关注我们编者按：2025年4月18日至19日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于山东济南隆重召开，正式发布了2025版CSCO最新诊疗指南。中国肿瘤界的顶级专家齐聚一堂，对最新诊疗指南进行了全面且深入的解读，助力中国肿瘤诊疗规范化水平提升。CSCO指南的更新兼顾循证医学证据的发展与中国诊疗特色现状，贴合中国患者治疗需求。此次更新中，中国创新的艾帕洛利托沃瑞利单抗、伊鲁阿克、罗普司亭N01纳入推荐或迎来推荐升级，从实体瘤到支持治疗为中国肿瘤患者提供了证据详实可靠、临床可及性强的治疗选择。艾帕洛利托沃瑞利单抗：获《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》征求意见稿新增推荐更新要点1：宫颈癌部分（图1）[1]对于宫颈癌晚期一线治疗，新增艾帕洛利托沃瑞利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗为Ⅱ级推荐，3类证据。对于宫颈癌晚期二线及以上治疗，新增艾帕洛利托沃瑞利单抗为Ⅱ级推荐，2A类证据。图1. 《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》征求意见稿宫颈癌治疗推荐艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，艾托组合抗体）为中国原研的全球首个获批上市的双功能组合抗体，由靶向人PD-1的重组人源化IgG4单抗与靶向人CTLA-4的重组人源化IgG1单抗有机组成，以预定比例在同一细胞株中表达。此次指南征求意见稿在宫颈癌领域新增艾帕洛利托沃瑞利单抗主要基于DUBHE-C-204研究、DUBHE-C-206研究的循证医学证据及其在中国获批了宫颈癌的适应症。指南征求意见稿对于宫颈癌晚期一线治疗中推荐艾托组合抗体是基于Ⅱ期DUBHE-C-204研究。该研究于2024欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）由辽宁省肿瘤医院王丹波教授口头报告了最新结果。该研究主要针对既往未接受过系统性治疗的复发或转移宫颈癌（r/mCC）患者，分为艾托组合抗体+顺铂（或卡铂）+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗两个队列，共入组60例患者，58例可纳入分析。结果显示客观缓解率（ORR）为81.0%，疾病控制率（DCR）为98.3%，中位无进展生存期（mPFS）为15.1个月，中位总生存期（mOS）未达到，整体安全可控（图2）[2]。图2. DUBHE-C-204研究的PFS与OS指南征求意见稿对于宫颈癌晚期二线及以上治疗推荐艾托组合抗体是基于Ⅱ期DUBHE-C-206研究。该研究于2024年欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）由中山大学肿瘤防治中心刘继红教授以口头报告形式发布了结果。该研究共入组了148例既往一线含铂化疗（±贝伐珠单抗）失败且未接受过免疫治疗的r/mCC患者，予以艾托组合抗体治疗，中位随访11.0个月的研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的ORR为33.8%，达预设主要终点，DCR为64.9%，mPFS达到了5.4个月，mOS未达到，整体安全可控（图3）[3]。基于该研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2024年9月批准艾帕洛利托沃瑞利单抗用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。图3. DUBHE-C-206研究的缓解状况和PFS结果更新要点2：肝癌部分（图4）[1]针对肝功能Child-Pugh A级或较好的B级（≤7分）中晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗，新增艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+XELOX为Ⅱ级推荐。图4. 《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》征求意见稿肝细胞癌治疗推荐此次指南征求稿首次将艾托组合抗体纳入HCC的治疗推荐，主要基于II/III期DUBHE-H-308研究。DUBHE-H-308研究由中国药科大学第一附属医院（南京天印山医院）秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院樊嘉院士共同牵头，并于2024年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）以口头报告公布了初步结果。该研究将HCC患者按1:1:1:1随机分为QL1706+贝伐珠单抗+XELOX组、QL1706+贝伐珠单抗组、QL1706+XELOX组、信迪利单抗+贝伐珠单抗组进行一线治疗。研究共纳入120例患者，中位随访7.9个月，ORR依次为35.5%、36.7%、36.7%和20.7%，DCR依次为87.1%、80.0%、86.7%和72.4%（图5）。图5. DUBHE-H-308研究肿瘤缓解状况四组的mPFS依次为未达到、8.1个月、7.0个月和5.9个月，6个月PFS率在四组分别为79.0%、64.3%、57.7%和49.5%，整体安全可控（图6）。从而为HCC一线治疗提供了新的治疗策略[4]。图6. DUBHE-H-308研究 PFS 及安全性结果DUBHE-H-308研究是全球首个免疫组合抗体+化疗+靶向治疗的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床研究。该研究在药物、方案、设计层面均有创新性：在药物创新方面，该研究采用了全球首创的艾托组合抗体，具有独特的药物结构、药理学特点以及药代动力学特征，且能与奥沙利铂协同增效，为肝癌患者提供新的治疗选择。在方案创新方面：该研究提出了全球首个肝癌领域靶免化全功能方案，针对肝癌缺乏确切治疗靶点的问题，联合多种机制药物进行探索。在设计创新方面：该研究采用了适应性设计，包括析因、序贯、II/III期无缝连接，不仅提高了研究效率，还提供了更为灵活的路径。目前，DUBHE-H-308研究的III期阶段正在入组中，期待其研究结果的公布。艾帕洛利托沃瑞利单抗：《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》数据更新更新要点：对于IV期EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗，指南更新：艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706，PD-1/CTLA-4组合抗体)联合化疗和贝伐珠单抗在EGFR-TKI耐药后人群中ORR达54.8%，中位PFS为8.5个月，中位OS为26.5个月，值得在Ⅲ期研究中进一步验证（图7）[5]。图7.《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南2025》更新要点EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）中约有一半缺乏明确可干预的耐药机制，或存在多种耐药机制并存的复杂情况。针对这部分患者，不依赖于特定耐药机制的系统性治疗策略，免疫（如艾托组合抗体）联合化疗和抗血管生成药物的多药联合方案、ADC类药物、EGFR/c-MET双抗等药物作为该类人群新的治疗选择带来了新希望。本版指南对艾托组合抗体联合治疗方案最新研究数据在注释部分进行了重要更新。DUBHE-L-201研究队列5开创性地将含铂双药化疗、抗血管治疗与艾托组合抗体联用，取得了mPFS 8.5个月、mOS 26.5个月的突破性成果（图8）。图8. DUBHE-L-201研究队列5的PFS和OS正是基于艾托组合抗体双重免疫检查点抑制机制，实现了EGFR突变晚期NSCLC这类“冷肿瘤”疗效向驱动基因阴性晚期NSCLC免疫一线治疗水平的跨越。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率仅为35.5%，在已上市的免疫治疗方案中安全性较好。因此，艾托组合抗体有望成为改善EGFR-TKI耐药患者预后的关键突破[6,7]。罗普司亭N01：获《CSCO肿瘤所致血小板减少症诊疗指南2025》重磅推荐更新要点（图9）[8]：CTIT治疗原则与流程：1. CTIT有出血患者，罗普司亭提升至II级推荐（2A类）；2. CTIT无出血且血小板计数＜75×109/L患者，罗普司亭提升至II级推荐（2A类）。CTIT二级预防的使用条件：1. 针对上一个化疗周期血小板计数最低值<50x109/L的患者，II级推荐新增罗普司亭（2A类）；2. 针对上一个化疗周期血小板计数最低值≥50x109/L但＜75x109/L，且有出血的高风险因素患者，II级推荐新增罗普司亭（2A类）。在二级预防的使用方法中，推荐在使用罗普司亭治疗CTIT时，当血小板计数恢复到100x109/L以上后，可继续治疗，以在后续抗肿瘤治疗中维持血小板计数在100-200x109/L(3类)。2 肿瘤治疗所致血小板减少症治疗原则2.1 治疗原则与流程3 肿瘤治疗所致血小板减少症二级预防3.1 二级预防的使用条件图9. 《CSCO肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）诊疗指南2025》的防治推荐罗普司亭N01是首个国产的长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）类药物，上述指南推荐升级主要基于罗普司亭N01的CIT-301研究结果，该研究数据旨在评价罗普司亭N01治疗及预防CIT的疗效与安全性。研究证实，以2μg/kg为起始剂量的CTIT治疗，在给药1个化疗周期后，90.0%的患者血小板计数≥100×109/L或较基线至少升高30×109/L。在上个周期中发生CIT的肿瘤患者中，给予1-2μg/kg的预防剂量，68.3%的患者能有效升高血小板，确保患者顺利完成2周期化疗，未发生因血小板减少导致的化疗方案调整（化疗延迟≥4天，化疗剂量降低≥15%，化疗终止），且未使用挽救性治疗。不良事件发生率较低，且耐受性良好，总体安全可控，从而为血小板减少患者提供了安全、便捷、有效、可及的治疗选择[9]。伊鲁阿克：《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》数据更新更新要点（图10）[5]：对于IV期ALK融合NSCLC一线治疗：Ⅰ级推荐包括伊鲁阿克在内的一、二、三代ALK-TKI，取消24年版中不同治疗策略的“优先”字样。对于IV期ALK融合NSCLC靶向后线治疗：当广泛进展时，若为一代TKI一线治疗失败者，推荐伊鲁阿克（3类）。本条推荐更新了【注释】部分的循证医学证据。新增注释e：第三代/二代推荐级别优于一代ALK-TKI。图10. 《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南2025》对ALK阳性NSCLC治疗推荐伊鲁阿克是国家1类创新药，本次指南中对于伊鲁阿克的更新主要基于其一线和后线治疗ALK阳性NSCLC患者的INSPIRE研究和INTELLECT研究的最新结果。INSPIRE研究显示，经过IRC评估，伊鲁阿克组对比克唑替尼组一线治疗的mPFS分别为36.8个月vs 14.6个月。HR值0.311，p＜0.0001，而且针对中心实验室复测为ALK融合的患者，伊鲁阿克组治疗mPFS达到45.9个月，是目前报道二代ALK-TKI当中最长的mPFS值，HR值更是低至0.29[10]（图11）。INTELLECT研究的最新结果显示，对于克唑替尼经治≥12周后进展的晚期ALK阳性NSCLC患者予以伊鲁阿克治疗，中位随访42.4个月的mOS达到了41.8个月[11]。安全性方面，在诸多ALK-TKI中，伊鲁阿克对于消化道不适、肌痛等和影响患者生活质量相关的不良事件的发生率较低，为患者带来了更舒适的治疗体验。图11. INSPIRE研究IRC评估的PFS（针对中心实验室复测为ALK阳性的NSCLC患者）2025年伊鲁阿克一线和二线及其后线治疗皆纳入医保范畴，综合疗效、安全性、经济性、可及性等方面的特点，伊鲁阿克可以为ALK融合NSCLC患者提供适合长期使用的治疗选择，推动了新版CSCO指南的更新，使NSCLC向长期慢病化治疗转变成为可能。结语作为国内肿瘤领域权威学术标杆，CSCO诊疗指南内容的制定严格遵循国际高质量循证医学证据，同时深度融合我国国情与临床实际，持续吸纳基于中国患者人群的临床研究成果，构建了从诊断到治疗的全流程规范化体系，为我国肿瘤临床医生提供科学、精准、实用的诊疗决策依据，在推动我国肿瘤诊疗规范化进程中发挥核心引领作用，对中国、乃至全球的抗肿瘤发展带来了深远的影响。此次指南更新，以齐鲁制药为中国创新民族药企代表的3款创新药物——艾帕洛利托沃瑞利单抗、罗普司亭N01、伊鲁阿克凭借充分验证的临床价值获得了指南不同层级推荐，标志着中国民族药企创新之路不断拓展，前途广阔。纵观从实体瘤治疗到肿瘤支持治疗，中国创新药物开发、中国创新临床研究进展不断为中国抗肿瘤水平提升贡献力量，也促进了更多新型治疗策略实现广泛可及。未来，随着更多高质量创新药物和临床研究的推进，在临床医生、研究者、民族药企与政府管理部门的协同努力下，最终将实现从“指南推荐”到“临床实践”的高效转化，为患者提供更可及、更规范的全周期诊疗获益，为人民生命健康保驾护航。参考文献：（滑动查看）1. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南 2025（征求意见稿）. 2025 CSCO 指南会.2. Liu, N. et al. 373O First-line iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + chemotherapy (chemo) ± bevacizumab (BEV) for recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC): Updated results of the phase II DUBHE-C-204 study. Annals of Oncology, Volume 35, S1544.3. Lou, H. et al. 251 Efficacy and safety of iparomlimab and tuvonralimab in previously treated patients with recurrent or metastatic cervical cancer: a multicenter, open-label, single-arm, phase 2 clinical trial (DUBHE-C-206). International Journal of Gynecological Cancer, Volume 34, A50.4. Qin, S. et al. LBA38 Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) with bevacizumab and/or chemotherapy in first-line (1L) treatment of advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): A randomized, open-label, phase II/III study (DUBHE-H-308). Annals of Oncology, Volume 35, S1229 - S12305. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2025. 2025 CSCO 指南会.6. Huang Y, Yang Y, Zhao Y, et al. QL1706 (anti-PD-1 IgG4/CTLA-4 antibody) plus chemotherapy with or without bevacizumab in advanced non-small cell lung cancer: a multi-cohort, phase II study. Signal Transduct Target Ther. 2024;9(1):23. Published 2024 Jan 29. doi:10.1038/s41392-023-01731-x7. Fang W , Yang Y , Zhao Y, et al. 646P - Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) plus chemotherapy and bevacizumab for epidermal growth factor receptor inhibitor (EGFRi)-resistant, EGFR-mutant, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated results from Cohort 5 in the DUBHE-L-201 study. Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_4): S1632-S1678. 10.1016/annonc/annonc16988. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）诊疗指南2025. 2025 CSCO 指南会.9. Ge X. et al. A phase 2/3 study of romiplostim N01 in chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT).. JCO Oncol Pract 20, 217-217(2024). DOI:10.1200/OP. 2024.20.10_suppl.21710. Shi Y, Chen J, Yang R, et al. Update of the INSPIRE study: iruplinalkib versus crizotinib in ALK TKI-naïve locally advanced or metastatic ALK+ non-small cell lung cancer (NSCLC). 2024 ESMO,1278P. Annals of Oncology, Volume 35, S815.11. Shi Y，Chen J，Zhang H，et al. Iruplinakib in Patients with ALK-Positive Crizotinib-Resistant NSCLC: Updated Efficacy and Safety Data from a Phase 2 Trial. 2024 WCLC，Abstract 2049.（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床结果临床3期临床2期上市批准

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-19
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-19
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2022-12-08
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-02-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	網鹹艱衊網鬱網醖鬱鹽(築築艱願齋餘廠選遞簾) = 襯壓蓋艱鬱膚範築壓積願網選艱壓顧餘獵襯糧 (簾鑰夢積選獵積繭廠鬱 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	繭網製齋築艱夢鹽壓簾(艱鏇製積鹽襯積範鹹繭) = 鹽願鹹遞壓構醖窪鹽製製積膚艱窪範構蓋醖鹽 (餘製製製簾願壓衊鬱蓋 ) 更多
NCT05329025 (DUBHE-L-201, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	QL1706 (5 mg/kg) + Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab	積觸簾膚壓選鹹齋築遞(範簾遞廠鑰廠鏇願壓壓) = 鹽觸窪廠鏇窪糧齋醖醖齋膚選餘顧簾齋壓糧簾 (蓋鑰糧積網醖獵廠窪膚, 36.0 ~ 72.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05799820 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 MSI-Low \| Microsatellite Stable (MSS) \| MSI-High	59	QL1706 5 mg/kg (MSI-high)	鏇積網醖網繭壓淵齋襯(鹹憲願憲簾衊繭遞簾簾) = 夢築構餘蓋範艱餘簾鏇襯餘顧簾鏇膚積築齋齋 (廠膚觸積憲鹹網艱鑰鑰 ) 更多	积极	2024-12-07
				QL1706 5 mg/kg + Bevacizumab + Oxaliplatin + Capecitabine (MSS/MSI-low and wild-type RAS/BRAF)	鏇積網醖網繭壓淵齋襯(鹹憲願憲簾衊繭遞簾簾) = 遞遞築獵構構鹽鏇積遞襯餘顧簾鏇膚積築齋齋 (廠膚觸積憲鹹網艱鑰鑰, 56.2 ~ 82.5) 更多
NCT05490719 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1-positive	39	Paclitaxel, CisplatinQL170606	構糧餘積築積壓齋範顧(衊艱壓築鑰遞壓範窪選) = 鏇製夢醖鏇築築餘製顧繭選構壓醖獵鑰積壓憲 (齋鑰蓋獵衊鑰夢選構襯 ) 更多	积极	2024-09-16
				Paclitaxel+Cisplatin+QL1706 (PD-L1–positive (TPS ≥ 5%))	-
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2024) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706+bev+chemo	簾夢鹹簾鬱淵願夢鏇構(鏇願糧鬱衊衊齋遞憲憲) = 簾獵膚糧願範構觸簾艱膚積淵襯鏇鏇醖襯構觸 (齋壓蓋衊廠範鑰蓋製顧, 19.2 ~ 54.6) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706+bev	簾夢鹹簾鬱淵願夢鏇構(鏇願糧鬱衊衊齋遞憲憲) = 顧膚憲廠糧積蓋鏇淵觸膚積淵襯鏇鏇醖襯構觸 (齋壓蓋衊廠範鑰蓋製顧, 19.9 ~ 56.1) 更多
NCT05976568 (DUBHE-H-308, NEWS) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	-	QL1706 + Bevacizumab + chemotherapy	襯鬱範簾網艱鏇簾獵顧(蓋鏇簾鬱糧構遞鏇衊壓) = 廠鹽獵淵齋鹽簾醖衊齋壓襯繭網餘醖憲餘範廠 (製膚窪簾艱鹹遞襯餘製 ) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706 + Bevacizumab	襯鬱範簾網艱鏇簾獵顧(蓋鏇簾鬱糧構遞鏇衊壓) = 鬱積製鹽衊淵廠製齋網壓襯繭網餘醖憲餘範廠 (製膚窪簾艱鹹遞襯餘製 ) 更多
NCT05557565 (DUBHE-C-206, ESGO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌二线	148	QL1706	選鏇窪範範蓋壓齋鏇構(選構憲齋廠憲廠範觸壓) = 鹹齋繭築憲壓襯餘選衊築範鏇淵廠淵構窪鏇醖 (積齋製廠鬱壓淵獵選觸, 26.2 ~ 42.0) 更多	积极	2024-03-08
NCT05329025 (Literature) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	91	QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 1)	簾積鏇鑰蓋簾遞網願艱(觸廠醖餘壓積築遞衊獵) = Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). 構鬱壓夢顧膚鬱築壓製 (願醖窪壓糧簾夢願鹹襯 ) 更多	积极	2024-01-29
				QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 2)
NCT05179317 (ESMO2023 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	子宫颈转移癌一线	60	QL1706+paclitaxel+cisplatin/carboplatin	網夢獵顧願夢窪遞繭襯(簾鹽選鬱衊糧衊觸夢鬱) = 顧簾網醖觸壓網壓壓鹹餘蓋壓構選繭糧遞獵繭 (襯選餘糧膚醖淵範餘憲 ) 更多	积极	2023-10-22
				overall	網夢獵顧願夢窪遞繭襯(簾鹽選鬱衊糧衊觸夢鬱) = 糧廠構憲積選艱衊鬱醖餘蓋壓構選繭糧遞獵繭 (襯選餘糧膚醖淵範餘憲, 9.2 ~ NE) 更多
NCT05309629 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	40	Etoposide+Carboplatin+QL1706	衊獵鏇憲襯鑰淵簾獵淵(範淵淵鹹鹽繭醖網淵糧) = 選艱艱蓋壓膚廠鹹選蓋顧鬱顧築衊簾憲鹽艱壓 (壓糧獵夢網遞齋壓獵艱 ) 更多	积极	2023-05-26