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信达生物
开挂了!4个重磅单抗销售大涨,40款1类新药来势汹汹,9款新药上市可期
2024-03-25
·
米内网
抗体药物偶联物
免疫疗法
临床3期
上市批准
细胞疗法
精彩内容日前,
信达生物
公布2023年全年业绩,总收入为62.06亿元(+36.2%),其中产品收入达57.28亿元(+38.4%)。今年以来,
信达生物
研发动态频发:
玛仕度肽
减肥适应症报产、
IBI311(IGF-1R抗体)
III期临床达终点、ADC新药接连获批临床......目前
信达生物
有43款新药(40款1类新药)在国内处于申请临床及以上阶段,包括12款双抗药物、6款ADC药物、2款CAR-T等,其中9款新药已处于NDA或III期临床阶段,上市可期。拿下10个重磅新品!4个单抗销售大涨3月20日,
信达生物
公布2023年全年业绩,总收入为62.06亿元(+36.2%),其中产品收入达57.28亿元(+38.4%)。年内亏损10.28亿元,相较于2022年的21.79亿元减亏52.8%。米内网数据显示,目前
信达生物
已有10款产品获批上市,包括
信迪利单抗
(
达伯舒
)、
奥雷巴替尼
(
耐立克
)、
塞普替尼
(睿妥)、
佩米替尼
(
达伯坦
)、
雷莫西尤单抗
(
希冉择
)、
托莱西单抗
(
信必乐
)、
伊基仑赛(福可苏)
7款创新药,以及
利妥昔单抗
(
达伯华
)、
阿达木单抗
(
苏立信
)、
贝伐珠单抗
(达攸同)3款生物类似药。
信达生物
2020年及之前获批的4款单抗——
达伯舒
、
达伯华
、
苏立信
及
达攸同
,2023上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端均实现快速增长,其中
达伯舒
销售额超过14亿元,同比增长约25%;
达攸同
销售额超过8亿元,同比增长约31%;
达伯华
销售额超过3亿元,同比增长约134%。2023H1
信达生物
部分产品在中国公立医疗机构终端的销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局40款1类新药来势汹汹!9款新药上市可期“以创新为基石,走全球化道路”是
信达生物
始终坚持的发展战略,近年来公司持续加大研发投入,不断拓展在研产品管线。据
信达生物
公告,2023年公司研发开支为22.28亿元,占产品收入比重约39%。除了已获批上市的新药,目前
信达生物
还有43款新药(40款1类新药)在国内处于申请临床及以上阶段(表格见文末),其中抗体药物占比超7成。米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端抗体药物的销售额均以两位数的增速迅速增长,2022年超过380亿元,2023年大概率突破400亿元。近年来中国公立医疗机构终端抗体药物销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
信达生物
在研新药涵盖系列创新治疗靶点及药物形式,包括单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、T细胞接合器、抗体偶联药物、细胞治疗、小分子药物等,覆盖
肿瘤
、眼科、消化代谢、自身免疫等多个疾病领域,其中9款新药已处于NDA或III期临床阶段,上市可期。
信达生物
国内处于NDA或III期临床的新药来源:米内网综合数据库1类新药中,
玛仕度肽
、
福泽雷塞
、
他雷替尼
均已提交NDA,其中
玛仕度肽
是全球首个NDA的
GCGR
/
GLP-1
双激动剂,作为具有创新作用机制的新一代减肥药物,有望为国内广大超重和
肥胖
人群的长期体重管理带来新选择;
福泽雷塞
是国内首个NDA的
KRAS G12C
抑制剂,预计于2024年获批上市,全球已获批同靶点药物包括
安进
的
Sotorasib
、
Mirati Therapeutics
的
adagrasib
等。非1类新药中,III期临床研究达主要终点、即将提交NDA的
IBI311
属于
IGF-1R
单抗,目前国内尚无用于治疗
甲状腺眼病
的靶向药物获批,而海外同靶点药物价格较高,仍存在较大的未满足的临床需求;正在开展III期临床的
IBI310
是一款抗
CTLA-4
单抗,为
伊匹木单抗生物类似药
,原研产品2023年全球销售额达22.38亿美元。狙击超$80亿市场!12款双抗领跑热门赛道双抗药物是创新药研发的热门赛道。在双抗药物研发方面,
信达生物
为领跑者之一,目前有12款1类新药处于I期临床及以上阶段,涉及
PD-(L)1
、
CD47
、
HER2
、
Claudin18.2
、
TIGIT
、
VEGF
等热门靶点,适应症集中在抗
肿瘤
及眼科领域。
信达生物
国内在研双抗来源:米内网综合数据库
信达生物
在研双抗在国内均无同类产品获批上市,其中
VEGF
/补体双抗IBI302已步入III期临床,用于治疗
新生血管性年龄相关性黄斑变性
;
PD-1
/
PD-L1
双抗IBI318、
EGFR
/
B7H3
双抗IBI334、
PD-1
/
IL2
双抗IBI363均处于1/II期临床。目前全球已有13款双抗药物获批上市,2023年全球销售规模合计超过80亿美元,其中
罗氏
的
艾美赛珠单抗
及
法瑞西单抗
的销售额分别达41.47亿瑞士法郎、23.5亿瑞士法郎,占整个双抗市场比重接近90%。目前
罗氏
的
艾美赛珠单抗
(2018)及
格菲妥单抗
(2023)、
安进
/
百济神州
的
贝林妥欧单抗
(2020)、
康方生物
的
卡度尼利单抗
(2022)等已在国内获批,其中
卡度尼利单抗
2023上半年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过6亿元。突破百亿美元!6款1类新药进攻ADC市场近年来ADC赛道也是逐渐升温,新药开发进展得如火如荼。在ADC药物研发方面,
信达生物
目前已有6款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段,均为抗
肿瘤
药物,涉及
CEACAM5
、
HER2
、
HER3
、
Claudin18.2
、
Trop2
、
B7-H3
等靶点。
信达生物
国内在研的ADC药物来源:米内网综合数据库
SAR408701注射液(IBI126)
已在国内开展III期临床,用于治疗
转移性非鳞状非小细胞肺癌
。这是一款靶向
CEACAM5
的ADC药物,国内暂无同类药物获批,
IBI126
研发进展最快;
IBI343
亦步入III期临床,用于治疗
晚期胃或胃食管交界处腺癌
,这是全球首款进入III期临床的
Claudin18.2 ADC
Claudin18.2
ADC新药。目前全球有15款ADC药物(不含生物类似药)获批上市,2023全球销售规模合计突破100亿美元,
第一三共
的
德曲妥珠单抗
、
罗氏
的
恩美曲妥珠单抗
、
Seagen
的
维布妥昔单抗
等均为超10亿美元大品种。根据Natrue子刊的市场预测,2026年全球ADC药物市场规模将达到164亿美元。而在国内市场,已有多款ADC药物获批上市,包括
辉瑞
的
奥加伊妥珠单抗
(2021)、
罗氏
的
恩美曲妥珠单抗
(2020)及
维博妥珠单抗
(2023)、
武田
的
维布妥昔单抗
(2020)、
吉利德
/
云顶新耀
的戈沙妥组单抗(2022)、
荣昌生物
的
维迪西妥单抗
(2021)、
第一三共
的
德曲妥珠单抗
(2023)等。附表:
信达生物
国内在研新药资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月22日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Amgen, Inc.
Mirati Therapeutics, Inc.
[+10]
适应症
肿瘤
肥胖
格雷夫斯眼病
[+3]
靶点
GCGR
glucagon
KRAS G12C
[+15]
药物
玛仕度肽
IBI311
信迪利单抗
[+32]
标准版
¥
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