A Open, Randomized, Single-dose, Comparative Bioequivalency and Safety Study of Human Recombinant Anti-tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Injection and Adalimumab in Chinese Healthy Volunteers

This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety of human recombinant anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody injection and Adalimumab when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers.

开始日期2016-10-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160687

/ CompletedN/A

中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性

开始日期2016-10-24

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT02893254

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Human Monoclonal Antibody Against Human Tumor Necrosis Factor-α (IBI303) Compared to Adalimumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

Study of the efficacy and safety of IBI303 compared with adalimumab in adult patients with ankylosing spondylitis (AS) who have had an inadequate response to or who are intolerant to one or more nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

开始日期2016-09-22

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的文献（医药）

2025-06-27·MEDICINE

Comparative real-world retention rate and safety of biosimilar IBI303 versus Humira in ankylosing spondylitis: A retrospective study

Article

作者: Cao, Weiling ; Fu, Zhongchao ; Cao, Yaohua ; Cheng, Xiaogui ; Cheng, Beibei ; Liu, Jiang ; Xu, Xiayan ; Shi, Rangeng ; Zhang, Peng

Biosimilars play an important role in reducing the economic burden on patients, but the effectiveness of biosimilars in real-world is also being challenged. This study aims to evaluate Humira and IBI303 for ankylosing spondylitis (AS) by retention rate and safety through real-world data. We extracted patient information from the hospital information system of Shenzhen Luohu People’s Hospital, the time range is from May 1, 2020, to December 31, 2023, and conducted a retrospective study. The primary study outcome was the adalimumab retention rate at week 52 and it was estimated through survival analysis. We analyzed the data of 106 patients with AS. Among them, the retention rates of 38 patients using Humira at 12 weeks and 52 weeks were 0.87 (95% confidence interval [CI]: 0.81–0.92) and 0.44 (95% CI: 0.34–0.52), and in the IBI303 group were 0.90 (95% CI: 0.68–0.93) and 0.63 (95% CI: 0.57–0.69), respectively. Drug exposure every 4 weeks of first 52 weeks were 55.0 (44.2–66.7) and 55.6 (43.3–69.6) in Humira and IBI303 group, respectively. The incidence of adverse reactions was no statistically significant difference between the Humira and IBI303 groups (P > .05). However, the Humira group had significantly higher median costs in the first year than the IBI303 group (P = .004). In conclusion, in Chinese AS patients, there is no difference in retention rate and safety between generic and brand-name adalimumab in real-world use, but IBI303 is the more cost-effective choice.

2019-09-01·The Lancet. Rheumatology

IBI303, a biosimilar to adalimumab, for the treatment of patients with ankylosing spondylitis in China: a randomised, double-blind, phase 3 equivalence trial

Article

作者: Wang, Yongfu ; Wu, Lijun ; Li, Ting ; Li, Juan ; Qian, Lei ; Shuai, Zongwen ; Wu, Xinjiang ; Zheng, Shirui ; Luo, Li ; Tan, Wenfeng ; Bi, Liqi ; Zhou, Hui ; Xiao, Weiguo ; Zhou, Ling ; Xu, Huji ; Xing, Qian ; Lu, Shujie ; Wang, Yanqi ; Liu, Xu ; Wu, Jian ; Wu, Xin ; Shi, Guixiu ; Li, Hongbin ; Li, Zhijun ; Wang, Xiong ; Li, Xiaoxia ; Xiao, Zhengyu ; Xiong, Yan ; Li, Xiaomei ; Zheng, Yi ; He, Dongyi

BACKGROUND:

China approved adalimumab for the treatment of ankylosing spondylitis in 2013. However, the cost of the standard dose regimen exceeds ¥15 000 (around US$2250) per month, which is well beyond affordability for most Chinese patients. No biosimilars of adalimumab are available in China; IBI303 is a monoclonal antibody against TNFα that is currently in development. This study aimed to assess the clinical equivalence of IBI303 to adalimumab in patients with ankylosing spondylitis.

METHODS:

This phase 3, multicenter, double-blind, parallel, randomised controlled equivalence trial was done in 20 centers across China. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 40 mg of IBI303 or 40 mg of adalimumab as a subcutaneous injection every 2 weeks until week 22. Patients were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years old, fulfilled the 1984 Modified New York Criteria for ankylosing spondylitis, were non-responders, inadequate responders, or intolerant to treatment with NSAIDs for 4 or more weeks, and had active ankylosing spondylitis defined by two or more indicators of disease severity. The investigators, site staff, patients, sponsors, and the contract research organisation were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of patients who met the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Response Criteria for a 20% improvement (ASAS20) at week 24 after treatment. Equivalence was established if the 95% CI of the difference in responses between groups was between -15% and 15%. Efficacy analyses were done in the full analysis population and in the per-protocol population. Safety analyses were done in all randomly assigned patients who received at least one drug dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02893254.

FINDINGS:

Between Sept 22, 2016, and May 11, 2018, 438 patients were randomly allocated either to the biosimilar IBI303 group (n=220) or the adalimumab group (n=218). In the full analysis population, 165 (75%) of 220 patients in the IBI303 group (95% CI 68·7-80·6) and 158 (72%) of 218 patients in the adalimumab group (66·0-78·3) reached the primary outcome of ASAS20 at week 24. The difference between the two groups was 2·3% with a 95% CI of -5·9 to 10·6, which fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24 (-15 to 15). In the per-protocol population, 163 (80%) of 203 patients in the IBI303 group reached ASAS20 at week 24 (95% CI 74·1-85·5), compared with 150 (80%) of 188 patients in the adalimumab group (73·3-85·3%). The difference between the groups was 0·6% with a 95% CI of -7·4 to 8·6%, which also fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24. Safety and tolerability profiles were similar between the two groups; 174 (79%) of 220 patients in the IBI303 group and 178 (82%) of 218 patients in the adalimumab group had treatment-emergent adverse events.

INTERPRETATION:

This trial showed therapeutic equivalence of IBI303 and adalimumab in the treatment of ankylosing spondylitis. The efficacy, safety, and immunogenicity of both drugs are highly similar. IBI303 could be an alternative treatment option for patients with ankylosing spondylitis in China.

FUNDING:

Innovent Biologics, National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development".

2015-09-01·International immunopharmacology2区 · 医学

Anti-TNF-α monoclonal antibody reverses psoriasis through dual inhibition of inflammation and angiogenesis

2区 · 医学

Article

作者: Deng, Jie ; Zhang, Junfeng ; Liu, Yu ; Shi, Gang ; Xiang, Rong ; Wei, Yuquan ; Li, Jia ; Dai, Lei ; Li, Chunlei ; Liu, Junli ; Yang, Guoyou ; Su, Xiaolan ; Yu, Dechao ; Xing, Kaiyan ; Deng, Hongxin ; Cheng, Lin ; Yang, Yang ; Zhang, Shuang

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists have shown remarkable efficacy in psoriasis; however, the precise mechanisms of action of TNF-α blocking agents mainly focus on their neutralizing TNF-α and its anti-inflammatory effects. In this study, we generated a humanized anti-TNF-α monoclonal antibody (IBI303) and suggested a potential mechanism of anti-TNF-α therapy for psoriasis. The results of SPR and ELISA indicated that IBI303 has a good affinity to TNF-α. In vitro, it could suppress TNF-α-induced cytotoxicity in WEHI164 cells. In vivo, administration of IBI303 to K14-VEGF transgenic mice led to a significant treatment efficiency in psoriasis in a dose-dependent manner. IHC staining and cytokines-ELISA indicated that TNF-α inhibition strongly reduced inflammatory cells infiltration and pro-inflammatory cytokines release, accompanied by suppression of inflamed dermal blood vessels. Mechanistically, in order to explain the anti-angiogenesis effect of anti-TNF-α antibody, the production of cytokine in macrophage conditional medium was measured by ELISA. The result indicated that the massive secretion of TNF-α stimulated by LPS in RAW264.7 cell supernatant was markedly neutralized in a dose-response manner by IBI303, moreover, the expression of NF-κB p65 was down-regulated. Mouse endothelial cell tube formation assay showed that anti-TNF-α could inhibit blood vessels formation directly and indirectly. Collectively, our study suggested a kind of antipsoriatic mechanism of TNF-α inhibitors that is the dual inhibition of inflammation and angiogenesis.

634

项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的新闻（医药）

2025-08-05

·Biotech前瞻

单日大涨33%，君实咋了？

点击蓝字关注我们本期看点作为最早推动PD-1国内上市的Biotech企业，很欣赏君实生物对于PD-1单抗的差异化适应症布局。但饱受诟病的商业化也一直限制着君实生物的发展。且很多研发管线，命运坎坷，多陷入起个大早，赶个晚集的尴尬境地。随着双抗、ADC赛道的火热，近日，君实生物开始筹措资金，七成资金拟用于PD-1/VEGF 双抗、EGFR/HER3 双抗、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白的研发，恰好几款双抗本号既往一直有关注，曾引领多项高价BD，堪称网红双抗。而今日，君实股价大涨，上扬33.92%，究竟发生了什么？本期内容 01 君实股价大涨与配售新H股募资 02 君实三款双抗BD潜力分析 03 总结与展望【01 君实股价大涨与配售新H股募资】君实股价大涨首先，开篇名义，对于君实股价的上涨，毫无征兆。如此大幅度，如若近三天内没有重大BD利好消息，很容易被冠以操作的名义，但还是希望最早推动首款PD-1上市的Biotch企业有利好消息的支撑。谈及BD，自然要有好的产品，接下来，我们复盘下君实筹资加速研发的三款创新产品的成色几何。君实配售新H股募资超10亿港元 2025年6月13日，君实生物发布一则公告，宣布于2025年6月12日，公司与独家配售代理正式订立配售协议。根据公告内容，君实生物将配售4100万股新H股，每股定价25.35港元，相较于6月12日的收盘价28.65港元，呈现出11.52%的折让幅度。此次配售预计将募集资金约10.39亿港元，而在扣除相关佣金及开支后，所得款项净额大约为10.26亿港元。对于这笔资金的用途，君实生物已有明确规划。公司计划将70%的净额资金投入到创新药研发领域，其中涵盖了几款极具潜力的双抗药物，如PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213），以及其它正在研发中的管线项目。剩余的30%资金则将用于补充公司的营运资金，以满足一般企业用途的需求。在讲解三款创新产品之前，首先回顾下君实生物一季度财报及已上市产品表现情况。君实生物已上市产品及业绩承压截至2024年底，公司已成功将4款药品商业化，它们分别是特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液、氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗注射液。尽管君实生物已有4款产品成功上市，但公司的业绩依然处于亏损状态：2025年一季度，公司实现营收5亿元，同比增长31.46%，这一增长主要得益于核心产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）的销售增长。报告期内，拓益®在国内市场实现销售收入约4.47亿元，同比增长45.72%。增长来源于君实生物对于PD-1单抗的差异化适应症布局：特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和肝细胞癌。但在利润端，君实生物仍未摆脱亏损困境，今年一季度再度亏损2.35亿元，不过与上年同期亏损的2.83亿元相比，亏损幅度有所收窄。此时，募集资金，加速管线进展，引起行业关注，如若能够就一款双抗获得大额BD，就能够在一定程度上扭转局面。接下来，就三款双抗的BD潜力进行分析。 02 君实三款双抗BD潜力分析 PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）这2个靶点的双抗，已经无需多言。亦如当年的PD-1四小龙，原本潜力无限的市场，随着价格战开打及众多跟随者，PD-1单抗整体市场规模一降再降。PD-(L)1/VEGF双抗，当下的竞争态势，已经不可能再承接4家以上企业入局了：康方的PD-1/VEGF双抗已经获批上市，肺癌一线及后线研究及结直肠癌、三阴乳腺癌、胰腺癌等领域，都有III期布局，实现了多瘤种的覆盖，有效提前抢占市场。普米斯的PD-L1/VEGF双抗是进度第二快的产品，且已经实现了高BD。三生的PD-1/VEGF双抗近期也与辉瑞实现了高BD。留给其他在研双抗的空间越来越少了。来源：君实生物官网 JS207进度：目前已启动以晚期NSCLC为主的I期/II期研究（NCT06868836），计划招募36–42名既往 TKI 失败的患者，探索 JS207 单药及与化疗联用的安全性与初步疗效。要想差异化弯道超车，只能尝试联合其他创新产品在不同瘤种上进行探索：卷疯了，PD-L1/VEGF双抗、Trop2 ADC联合B7H3 ADC强势来袭！映恩生物与BioNTech已经开始在做了：计划开展一项II期研究，旨在评估B7-H3 ADC（DB-1311）与PD-L1/VEGF双抗（BNT327）或Trop2 ADC （DB-1305）的联合疗法，涵盖肝癌、肺癌、宫颈癌等多种实体瘤，计划招募440名患者，预计2030年完成。 EGFR/HER3 双特异性 ADC（JS212） HER3蛋白的过度表达与许多癌症相关，包括前列腺癌、膀胱癌和乳腺癌等。基于此，不少研发机构也将注意力由竞争激烈的HER2转移到HER3上，期冀这个与HER2同家族的靶点，也能作为肿瘤治疗的新靶点。但正如HER3依然难成药丨默沙东撤回ADC上市申请，OS才是金标准一文提到的，如何在疗效和安全性上都能够实现数据的突破才是成药的关键。国内已经有几家企业走在了前列。如恒瑞的Her3 ADC、信达生物的Her3 ADC、百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC。 JS212进度：2025年1月，NMPA 接受 JS212临床试验申请。计划于2025年下半年展开 I 期剂量探索，评估最大耐受剂量及初步疗效。进度要落后于狂开三期的百利天恒。但BD存在的可能就是JS212国内竞争者少，临床I/II期研究结果是否足够亮眼。 PD‑1/IL‑2 双功能融合蛋白（JS213）这个产品是我最好的，且在2025ASCO幻灯丨信达IBI363剑指IO耐药和冷肿瘤，肺癌和肠癌后线数据惊艳一文中整理发现，潜力巨大：既可突破免疫治疗耐药（IO 耐药）的壁垒，又有望唤热“冷肿瘤”微环境，满足当前临床上尚无有效方案的未被满足需求。 JS213进度：2025年初，监管部门已批复 JS213 的药物临床试验申请，进入海外 I 期临床阶段。机制亮点：融合 PD‑1 抗体与 IL‑2 变体（βγ‑only），在阻断免疫检查点的同时选择性激活 CD8⁺ T/NK 细胞，前临床动物模型中展示了增强的抗肿瘤活性与可控安全性。 03 总结与展望当下及未来的市场竞争，一定是产品力的竞争，当下的医药行业，是做药人的黄金时代，ADC、单抗及双抗三抗、双抗ADC、CAR—T、TILs等肿瘤创新药迭代不停，但却不是卖药人的黄金时代。国外的Biotech企业最好的出路就是委身给MNC，真正自己选择做商业化，尤其是当下的市场环境，还是非常难的。只有深耕产品管线，用数据说话，才是时代的召唤。继续关注君实生物的发展态势，绝对是中国Biotech行业发展的典型代表。 ★

财报抗体药物偶联物引进/卖出

2025-07-24

·信达生物

创新引擎协同发展 | 全国多位皮肤领域专家来访信达生物，共绘发展蓝图

近日，“科经融合面对面，千名专家进千企”专项行动走进信达生物，全国二十余位皮肤领域专家实地参访，以专业视角赋能企业创新，共探皮肤免疫疾病诊疗新未来。7月20日，由苏州大学附属第四医院皮肤科首席专家张学军教授带领的来自全国各地的二十余位皮肤领域专家和苏州市科学技术协会科创部相关人员走进信达生物，就信达生物在自身免疫领域的布局及预计今年上市的国内首款自主研发的IL-23p19抑制剂——匹康奇拜单抗展开深入探讨，还就医工融合进行了建设性的交流。参访专家对信达生物国际标准的产业化基地及雄厚的产品管线表示高度赞许，并表示信达生物已跻身全球头部生物制药企业行列，期待研发出更多造福老百姓的高质量生物药。专家“沉浸式”参观生产基地△ 皮肤科专家参访信达生物在开场致辞中，信达生物高级副总裁蔡发军先生对专家们的莅临表示热烈欢迎，蔡发军介绍了信达生物十四年来的创新历程与成果，并重点介绍了公司在皮肤领域的最新布局。信达生物成立14年来，已成功上市16款产品，产品惠及500万患者。今年，公司正式进军皮肤疾病治疗领域，将以阿达木单抗、匹康奇拜单抗为先锋产品，力求为皮肤疾病领域提供更多精准治疗的“武器”，助力破解临床治疗难点，为患者带来更优的治疗选择。△ 信达生物高级副总裁蔡发军先生致欢迎辞信达生物生产运营副总监钱骏先生带领专家团参观了信达生物国际化标准的生产线，以及通过先进的生产设备、自控系统和信息化系统管控的生产过程。信达生物已建成高端生物药产业化基地，产业化生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。参访专家对信达生物高标准、智能化的生产线给予充分认可，并表示只有坚守高标准、高质量才能让临床使用信达的药物更安心、更放心。 △ 信达生物生产运营副总监钱骏先生介绍生产车间产学研医深度对话信达生物国清院首席科学家陈炳良博士向参访专家汇报了公司创新发展情况。截至目前，公司已建立了30多条布局全球的高价值管线，覆盖多个疾病领域，后续研发策略致力于打造肿瘤管线与综合产品管线两大增长动力。陈炳良博士详细介绍了公司在综合产品线的战略布局。其中，自免领域将积极发挥公司免疫科学和抗体蛋白工程方面的两大核心优势，旨在满足全球未被满足的治疗需求。陈炳良博士重点介绍了即将在今年获批上市的匹康奇拜单抗（IBI112）的III期临床研究（CLEAR-1）数据，匹康奇拜单抗治疗16周时PASI 90应答率高达80.3%，sPGA 0/1患者比例达93.5%，创同类药物最佳纪录，且疗效持续增效至52周，PASI 100达到50.8%。匹康奇拜单抗有望凭借其快速起效、高效皮损清除和长效持久的特性，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性的治疗方案。△ 信达生物国清院陈炳良博士介绍公司运营情况专家视角·聚焦前沿张学军教授对信达生物的创新发展给予充分肯定，并表示我国的领军药企正以创新为引擎，不断拓展皮肤疾病治疗的边界，非常期待今年信达生物自主研发的银屑病治疗新药匹康奇拜单抗获批上市，同时呼吁与会同仁：以科学为基、以创新为翼、以合作为桥，让更多“苏州创造”走向全国、惠及世界。△ 苏州大学附属第四医院张学军教授总结致辞通过此次活动，皮肤领域的专家和苏州市科学技术协会科创部相关人员深入了解了信达生物在药物研发、质量管控及管线布局方面的成果。未来，各方将以此次交流为起点，充分发挥各自优势，共同推动苏州生物医药产业迈向新高度！关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2025-07-17

·信达生物

《Nature Medicine》登刊！信达生物发表创新型CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃癌的临床I期研究结果

2025年7月17日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布在国际顶尖期刊《Nature Medicine》（影响因子58.7）发表创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的临床I期研究数据。此次登上国际顶级学术舞台，体现了国际学术界对其临床价值的高度认可，标志着中国在抗肿瘤新药研发上取得了又一重大成就。基于该数据，IBI343已于2024年启动一项国际多中心临床III期研究（G-HOPE-001，NCT06238843），有望为晚期G/GEJ AC治疗带来高效低毒的新选择（点击文末阅读原文查看文章）。胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN 统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例，66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。CLDN 18.2 是一种紧密连接蛋白，在正常生理状态下，仅低表达于在胃粘膜上已分化的上皮细胞。但在多种肿瘤组织中高度表达，比如胃癌（60-80%）、胰腺癌（50%）、食管癌（30-50%）和肺癌（40-60%）等，靶向CLDN18.2 的单抗和ADC等精准靶向疗法开辟了消化道肿瘤治疗的新道路。本研究是一项国际多中心Ⅰ期临床研究（NCT05458219），旨在评估IBI343在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。2022年10月26日至2024年6月30日期间，研究共纳入116例晚期G/GEJ AC受试者（8例为剂量递增阶段，108例为剂量扩展阶段）。IBI343在晚期胃癌中展现出了积极的肿瘤响应和生存获益研究分析了6mg/kg、8mg/kg两个剂量组CLDN18.2高表达（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）可评估受试者的疗效数据。6mg/kg剂量组（N=31）中，15例患者达到部分缓解（PR），包括9例已确认的PR和1例待确认。确认的客观缓解率（cORR）为 29.0%（95% CI：14.2-48.0），疾病控制率（DCR）为90.3%（95% CI：74.2-98.0）。在 9 例确认PR（cPR）的受试者中，中位缓解持续时间（DoR）为5.6个月（95% CI: 2.8-7.0）。PFS 和 OS 的中位随访时间为10.6个月（95% CI：9.7-11.5），中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，总生存期（OS）数据尚未成熟，目前的中位OS为10.8个月（95% CI：6.8-NC）。数据截止后，剩余1例PR受试者于2024年7月26日得到确认，cORR更新为32.3%（95% CI：16.7-51.4）。在8mg/kg剂量组（N=17）中，9例患者达到PR，其中8例得到确认。cORR为 47.1%（95% CI：23.0-72.2）, DCR为88.2%（95% CI：63.6-98.5）。在8例cPR的受试者中，中位DoR为5.7个月（95% CI：2.7-NC）。所有接受8mg/kg治疗且CLDN18.2高表达受试者（N=19，包括1例剂量递增组患者和18例剂量扩展组患者）中，PFS和OS的中位随访时间为8.1个月（95% CI：7.6-8.5）。中位PFS为6.8个月（95% CI：2.8-7.5），中位OS未达到。安全性方面，IBI343表现优异所有受试者中（n=116，含8例剂量递增阶段受试者），66.4%（77/116）受试者发生≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）。最常见的≥3级TEAEs是中性细胞计数降低（28.4%）、白细胞计数降低（25.9%）和贫血（16.4%）。≥3级胃肠道不良事件极少，其中≥3级恶心发生率仅1.7%。未报告任意级别的间质性肺疾病。治疗相关的毒性在充分的支持治疗中可得到缓解，患者整体耐受良好。综合药代动力学、暴露-反应、安全性和疗效数据，研究最终确定IBI343的推荐剂量为6 mg/kg，为国际多中心III期研究的开展提供了支持，提示IBI343有望在未来成为晚期胃癌患者的治疗新选择。该文章的通讯作者、主要研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“继化疗、靶向和免疫时代之后，ADC开辟了消化道肿瘤治疗的新道路。IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC，在I期临床研究观察到令人鼓舞的临床获益和显著较低的消化道毒性。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果，并在未来最终改变临床实践，改变胃癌患者的治疗模式，开启精准治疗的新篇章。”信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“晚期胃癌的治疗手段存在巨大的未满足的临床需求。此次IBI343治疗晚期胃及胃食管交界处腺癌的I期临床研究结果在国际顶尖杂志《Nature Medicine》发表，进一步验证了IBI343在晚期胃癌人群的临床价值。我们将同全球研究者推进IBI343 国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001），为临床诊疗提供全新的方向，惠及广大胃癌患者。同时，我们也在进一步探索IBI343在胰腺癌等领域的治疗潜力。”关于胃/胃食管交界处腺癌- 滑动查看更多介绍 -胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者5年生存率不足 5%i。中国、日本等是胃癌高发区ii。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约半年iii。紧密连接分子家族成员 Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，其中紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞表面 CLDN18.2 表位的暴露iv。 CLDN18.2 在胃癌患者中表达率达 80%。关于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）- 滑动查看更多介绍 -IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。目前，IBI343正在开展用于治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）；该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单。IBI343还在开展用于治疗晚期胰腺导管腺癌的国际多中心I期临床研究（NCT05458219）；该适应症已获FDA授予FTD和获NMPA纳入BTD品种名单。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。如需了解更多信息，敬请联系：媒体：邮件：pr@innoventbio.com电话：+86 512-69566088投资者：邮件：ir@innoventbio.com电话：+86 512-69566088声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献：i. Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85.ii.Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87..iii.Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990.iv.Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634.

临床1期抗体药物偶联物临床结果临床2期临床3期

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AB04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
小儿克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
强直性脊柱炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
多关节型幼年特发性关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
银屑病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
类风湿关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
葡萄膜炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-09-22

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02893254 (Literature \| Pubmed \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab-IBI303	獵艱鹹蓋遞鏇齋壓簾遞(遞獵糧鹹窪憲醖積繭窪) = 鏇鑰膚繭鹽艱淵構積繭齋繭膚窪願築艱襯獵築 (衊醖齋築膚鏇繭繭願遞 ) 更多	相似	2019-09-01
				Adalimumab	獵艱鹹蓋遞鏇齋壓簾遞(遞獵糧鹹窪憲醖積繭窪) = 餘夢鹽鑰醖顧膚構繭蓋齋繭膚窪願築艱襯獵築 (衊醖齋築膚鏇繭繭願遞 ) 更多
ACR2018	临床3期	强直性脊柱炎	438	IBI303	構願鹽糧憲糧糧衊壓壓(構醖壓簾夢廠鹽鑰網簾) = 顧鹽窪簾網憲廠蓋窪鬱選築廠築積夢觸醖選積 (憲齋鹹積網鏇醖壓鹹鏇 )	积极	2018-10-23
				Adalimumab	構願鹽糧憲糧糧衊壓壓(構醖壓簾夢廠鹽鑰網簾) = 餘鬱選淵鏇窪網選簾齋選築廠築積夢觸醖選積 (憲齋鹹積網鏇醖壓鹹鏇 )
NCT02893254 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab 40 mg	廠鹽艱鑰糧製醖憲繭鹽(遞廠淵構觸簾鬱範膚遞) = 繭鑰觸願鏇廠膚鏇齋獵壓簾蓋餘蓋窪衊構顧醖 (膚遞襯鹹簾鹹醖鏇遞獵 )	积极	2014-03-01
				Placebo	廠鹽艱鑰糧製醖憲繭鹽(遞廠淵構觸簾鬱範膚遞) = 鹽顧選鬱顧積簾築簾鏇壓簾蓋餘蓋窪衊構顧醖 (膚遞襯鹹簾鹹醖鏇遞獵 )