A Phase III Randomized Controlled Trial of Disitamab Vedotin (DV) Combined With Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in BCG-Naïve Patients With HER2-Expressing, High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (Disitamab Vedotin) in people with non-muscle invasive bladder cancer. This study is seeking participants whose bladder cancer is still in early stages, has not spread outside of the bladder, has been removed with surgery, and is high risk. Each participant was assigned to one of two study treatment groups: One group is given Disitamab Vedotin and BCG.The second group is given BCG only and will not receive Disitamab Vedotin.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

复旦大学

[+2]

NCT07201675

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Vedisertib (RC48/ADC) Combined With Toripalimab in Bladder-preserving Treatment

This is a phase II clinical study to evaluate the efficacy of RC48-ADC combined with toripalimab bladder-sparing therapy.
The RC48-ADC dose in this study is 2.0 mg/kg Q2W and toripalimab is 3 mg/kg Q2W.
This study plans to enroll 59 participants. The participants will start drug therapy within 2 weeks after the first diagnostic resection in the first stage, receiving RC48-ADC combined with toripalimab 3 times. At the 8th week after enrollment, the second stage of cystectomy was performed, and RC48-ADC combined with toripalimab was treated every two weeks thereafter for a total of 3 treatments. After the completion of the two-stage treatment, the participants should be discharged from the group by cystoscopy or other imaging examinations. On the contrary, if the participants have complete remission or partial remission, continue to the third stage of treatment, that is, receive RC48-ADC combined with toripalimab every two weeks for a total of 6 treatments, followed by cystoscopy, imaging, or a third cystectomy. If the participants achieve complete remission of the disease, maintenance immunotherapy will be given for 12 months. If the participants show that there is still a tumor, the participants will be discharged from the group for other treatments. Due to disease progression, death, participants voluntarily requested termination of study treatment, toxicity intolerance, initiation of new anti-tumor therapy, pregnancy, serious violation of the study process stipulated by the protocol, termination of study treatment determined by the investigator based on the best interests of the participants, loss to follow-up, whichever occurred first.
During the study, the first and second electrotoxic tissues were sequenced using RNA and single-cell sequencing, and ctDNA was tested in urine before treatment, in the third month, and in the sixth month.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

山东大学齐鲁医院

NCT07172217

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Combined With Iparomlimab and Tuvonralimab in the Second-Line Treatment of HER2-Expressing Recurrent Cervical Cancer

This is a single-arm study. The efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Apalutamide and Toripalimab in the second-line treatment of HER2-expressing recurrent cervical cancer are evaluated based on the following indicators:
Primary evaluation indicator: Objective Response Rate (ORR)
Secondary evaluation indicators:
Efficacy-related indicators: Progression-Free Survival (PFS), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), Overall Survival (including median Overall Survival [mOS] and 1-year, 2-year, 3-year Overall Survival rates) Safety-related indicators: Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

山东大学齐鲁医院

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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622

项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Disitamab vedotin plus programmed death-1 inhibitor for pre-treated HER2 overexpressed advanced gastric cancer: a multicentre retrospective real-world study

Article

作者: Li, Zhiwei ; Lai, Mingyu ; Ouyang, Kaobin ; Li, Fengping ; Huang, Kaihua ; Yang, Li ; Zhang, Huimin ; Zhao, Liying ; Zhong, Rou ; Xie, Qing ; Liang, Huayuan ; Yan, Xiao ; Xie, Zhong ; Huang, Tianying ; Qiu, Miaozhen ; Lai, Min

BACKGROUND:

The efficacy of pre-treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC) with HER2 overexpressed (IHC 2+/3+) remains unsatisfactory. This retrospective real-world study aimed to analyse the safety and efficacy of disitamab vedotin (RC48) plus programmed death-1 (PD-1) inhibitor in pre-treated patients with advanced G/GEJC.

PATIENTS AND METHODS:

We retrospectively reviewed consecutive patients with HER2 2+/3+ advanced G/GEJC who received RC48 plus PD-1 inhibitor or RC48 monotherapy from four Chinese hospitals (July 2021 to September 2023). ORR and DCR were estimated by logistic regression. Survival was analysed via Kaplan-Meier method and log-rank tests. Subgroup and post hoc power analyses were performed.

RESULTS:

Fifty-seven patients were enrolled: 36 received RC48 plus PD-1 inhibitor (combination group) and 21 received RC48 alone (monotherapy group). The combination group demonstrated a significantly higher ORR than the monotherapy group (41.7% vs. 9.5%, p = 0.011). Although the DCR was not significantly different (75.0% vs. 57.1%, p = 0.162), the combination group showed a significantly prolonged mOS (13.2 months vs. 7.1 months, p = 0.040) and a trend towards longer mPFS (5.8 months vs. 2.9 months, p = 0.142). In the combination group, patients with initial HER2 3+, second-line treatment, or liver metastasis had more favourable outcomes. The incidence of grade 3-4 TrAEs was comparable between the two groups (41.7% vs. 38.1%).

CONCLUSIONS:

RC48 plus PD-1 inhibitor for pre-treated advanced G/GEJC patients with HER2 2+/3+ demonstrated superior efficacy than RC48 monotherapy and favourable safety. This combination represents a potential therapeutic strategy, but further large-scale prospective studies are still needed.

2025-11-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Advancing Bladder Cancer Management: The Role of Neoadjuvant and Adjuvant Therapies and Biomarkers in Muscle Invasive Bladder Cancer

Review

作者: Jain, Rohit ; Meng, Lingbin ; Khorasanchi, Adam

OPINION STATEMENT:

The management of muscle-invasive bladder cancer (MIBC) is evolving rapidly, with the integration of neoadjuvant and adjuvant therapies and biomarker-driven patient selection now essential to refining treatment decisions. While cisplatin-based neoadjuvant chemotherapy has been the standard of care, its underutilization due to toxicity and patient ineligibility underscores the need for alternative strategies. Immune checkpoint inhibitors and targeted therapies, particularly fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors and antibody-drug conjugates (ADCs) like enfortumab vedotin (Nectin-4-directed) and disitamab vedotin (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-directed), have transformed the management of metastatic urothelial carcinoma and are now being investigated in MIBC. The next challenge is to deploy these agents rationally by using robust biomarkers. FGFR3 alterations are predictive of response to FGFR inhibitors, whereas HER2 over-expression is chiefly prognostic but may also predict benefit from HER2-targeted ADCs. Circulating tumor DNA (ctDNA) is both prognostic and predictive, guiding dynamic therapy escalation when positive and potential de-escalation when negative in ongoing perioperative trials. In the adjuvant setting, immune-checkpoint blockade has begun to change practice: nivolumab in CheckMate 274 and pembrolizumab in the Alliance AMBASSADOR study each produced a statistically significant improvement in disease-free survival for high-risk patients after radical cystectomy, with overall survival (OS) data still Maturing. More recently, the phase 3 NIAGARA trial showed that adding perioperative durvalumab to neoadjuvant gemcitabine/cisplatin, followed by surgery and adjuvant durvalumab, conferred significant gains in both event-free survival and OS compared with chemotherapy alone. ctDNA's role as a marker of minimal residual disease is especially compelling. Trials, such as IMvigor010, have laid the foundation for ctDNA's utility as an MRD Marker, while the IMvigor 011 and VOLGA trials are utilizing ctDNA-driven treatment escalation or de-escalation to enable appropriate patient selection. Moving forward, the integration of multi-omics technologies, liquid biopsies, and adaptive trial designs will be crucial in optimizing treatment strategies. Challenges remain in standardizing biomarker assays, validating their predictive value, and translating findings into routine clinical practice. Collaborative efforts and large-scale prospective studies are necessary to bridge existing gaps and advance precision medicine tailored for MIBC.

1,025

项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2025-10-29

·丁香园 Insight 数据库

一个经典实体瘤靶点的「复兴」之战

在抗癌治疗的漫长征程中，HER2 是一个闪耀了四十年的经典靶点。它曾被视为「死亡判决」，却又因曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等划时代药物的诞生而成为巨头林立、管线密布的红海战场。如今，多元化技术类型、联用策略、攻克耐药等不同维度的大胆探索，正在 HER2 的疆域里激烈上演，前方的战局依然充满变数。国内研发热潮涌动中国药企在 HER2 靶点领域正展现出蓬勃的创新活力。今年，恒瑞的瑞康曲妥珠单抗和科伦博泰的博度曲妥珠单抗 2 款国产 HER2 ADC 相继撞线，首发适应症分别瞄准了非小细胞肺癌和 HER2 阳性乳腺癌。其中恒瑞更是成功将瑞康曲妥珠单抗授权给 Glenmark 公司，一举达成超 11 亿美元的海外授权协议。在今年的 ESMO 大会上，有多款国产 HER2 靶向药物绽放异彩，药物类型从传统的单抗药物延伸至双抗、从 ADC 进阶到双抗 ADC，创新维度持续拓宽。百利天恒 BL-M07D1（HER2 ADC）在 HER2 阳性晚期胃癌以及包括 HER2 阳性、HER2 低表达、三阴性乳腺癌的多个乳腺癌亚型中呈现出良好的有效性和安全性，初显「同类最佳」的锋芒。正大天晴 TQB2102 则是一款双抗 ADC 药物，基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗开发，同时靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 双非重叠表位，采用可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂相连，DAR 为 6。临床数据显示，在既往接受过抗 HER2 治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中，整体 ORR 为 58.8%，其中 6.0 mg/kg 剂量组的 ORR 达到了 67.4%，整体 DCR 为 88.8%，为经治患者提供了有效的后续治疗选择。一些企业还在 HER2 靶点上布局了多条技术管线。以康宁杰瑞为例，其同时推进双抗安尼妥单抗（研发代号：KN026）和双抗 ADC 药物 JSKN003 的研发。其中 KN026 联合化疗用于二线及以上治疗 HER2 阳性胃癌的 III 期临床研究 KN026-001 以 LBA 的形式重磅公布。首次期中分析结果显示，PFS 和 OS 双强阳性，KN026 的中位 PFS 为 7.1 个月，优于对照组的 2.7 个月；中位 OS 延长至 19.6 个月，ORR 提升至 55.8%，DCR 达到 80.0%，DoR 为 8.2 个月。根据企业方披露，相比德曲妥珠单抗（DS-8201）最新发布在二线胃癌的 DESTINY-Gastric04 结果，KN026 在疗效和安全性方面都具有潜在优势。截图来源：Insight 数据库而另一款产品 JSKN003 在铂难治卵巢癌及 HER2 阳性转移性结直肠癌中展现泛实体瘤潜力。石药集团凭借敏锐的洞察力，已率先就这两款产品与康宁杰瑞达成了独家授权合作。赛道竞逐日益激烈作为上世纪 80 年代就被发现的经典靶点，HER2 领域已诞生多款划时代药物。罗氏的曲妥珠单抗率先开启了 HER2 靶向治疗的大门，而 ADC 的到来则重塑了这片战场，罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）确立了 ADC 的治疗地位，第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗则将 HER2 靶向治疗的疆域从传统的「阳性」拓展至「低表达」，极大扩展了潜在受益人群。历经数十年的发展，HER2 领域已形成一个高度拥挤的研发格局。据 Insight 数据库统计，目前全球共有 536 款 HER2 靶向药（包含改良新和类似药）在研，47 款已经批准上市，7 款处于上市申请阶段。在这所有的研发管线中，ADC 药物以「精准靶向+高效杀伤」的模式取得了显著疗效，无疑是当前 HER2 领域绝对的核心。其在研数量超过第二大药物类型单抗 40% 以上，包括第一三共/阿斯利康、罗氏、荣昌生物、恒瑞医药等多家企业的已上市明星产品。截图来源：Insight 数据库面对如此白热化的竞争，有一些产品已经面临被暂停开发或者合作终止的命运。 ARX788 的案例颇具启示性。这是安博生物（Ambrx Biopharma，已被强生收购）开发的 HER2 ADC，曾被 FDA 授予快速通道资格以及孤儿药认定，也被 CDE 纳入突破性治疗品种，前期表现亮眼。然而随着临床数据的披露，在非头对头的比较中，ARX788 的疗效虽然高于 T-DM1，但略逊于 DS-8201，且在安全性方面，ARX788 的眼毒性和间质性肺炎也相对更高。2022 年，安博生物出于对 HER2 竞争格局变化的考量，决定暂停 ARX788 的内部开发。除了暂停开发以外，退货现象同样值得关注。Insight 数据库显示，全球已经有 4 笔涉及 HER2 领域的交易被完全终止，其中包括 2 起境外交易，1 起 license out，以及 1 起 license in。这些动态清晰表明，资本与产业方正在重新审视 HER2 领域的投资价值与市场潜力。截图来源：Insight 数据库这也是在进一步提醒药企，在竞争日益激烈与技术迭代加速的背景下，若产品尚处早期研发阶段且缺乏明显差异化优势，继续在 HER2 这一红海市场投入大量资源或许并非明智之举。适时进行战略性转向，或为更理性的选择。 HER2 的下一局总的来说，HER2 靶向药的竞争已进入一个百花齐放、快速迭代的新阶段。那么，未来 HER2 的战场将移师何方？一方面，随着 DS-8201 等 HER2 靶向药物的临床成功以及商业化，患者对前线药物耐药后，后线治疗选择将成为迫切需求。多家中国企业正聚焦这一领域，通过创新药物设计破解耐药难题。西岭源药业基于创新 XL-XDC 平台开发了一款 HER2 ADC 产品 SMP-656，采用了创新亲水性连接子，载荷为微管抑制剂艾立布林，DAR 为 4。近期披露的 I 期数据显示，9 例 HER2 ADC 经治患者的 DCR 为 100%，其中有 3 名为 DS-8201 耐药患者，ORR 达到了 100%。同样，百力司康的 BB-1701 以艾日布林作为毒素，旨在解决拓扑异构酶抑制剂毒素耐药的相关问题。2023 年，其合作伙伴卫材启动一项该药的 II 期研究，专门纳入既往接受过 DS-8201 治疗的乳腺癌患者。截图来源：Insight 数据库在 2024 年 AACR 大会上，恒瑞新一代 HER2 靶向 ADC SHR-4602 首次亮相。这是一款帕妥珠单抗和艾日布林衍生物 ER300 的偶联产品，开发方向为 HER2 ADC 耐药后治疗，包括 DS-8201 类似物（使用 DS-8201 结构合成）和 SHR-A1811。临床前结果显示，该药对 SHR-A1811 和 DS-8201 类似物均耐药的异种移植模型具有优异的抗肿瘤功效，目前 II 期临床试验正在稳步推进中。另一方面，将不同机制的药物联合使用是当前研发的一大趋势。有的药企已经尝试将 ADC 的靶向杀伤与 PD-1 抑制剂的免疫激活协同起来，有望克服单药治疗的局限性。近期，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期数据重磅公布。结果显示，该研究达到双重主要研究终点。相较于化疗，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗的治疗方案能显著改善患者的 PFS 和 OS，中位 PFS 延长至 13.1 个月，中位 OS 达到 31.5 个月，安全性可控。截图来源：企业官微新码生物采用了相同的联用策略，探索 ARX788（采用非天然氨基酸定点偶联技术开发的 HER2 ADC）与特瑞普利单抗联合治疗 HER2 低表达晚期乳腺癌患者。I 期结果显示，研究者评估 ORR 为 55.8%，中位 PFS 为 5.5 个月，初步的中位 OS 达 19.6 个月。当然，除此之外，替换 ADC 的有效载荷、优化抗体骨架、采用新型的连接子等，创造疗效更佳、安全性更高的新一代 HER2 靶向药物同样是重要的突破方向。持续拓展治疗疆域、快速响应未被满足的临床需求，也将是未来竞争的关键所在。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

抗体药物偶联物临床2期临床结果临床3期申请上市

2025-10-29

·荣昌生物

持续有效、长期获益：泰它西普治疗重症肌无力中国Ⅲ期临床研究48周结果在AANEM重磅发布

· 泰它西普治疗组和安慰剂转泰它西普组均实现临床症状和生活质量的一致改善 · 接受泰它西普治疗48周后，重症肌无力日常生活活动评分（MG-ADL）改善≥2分的患者比例高达100%，平均改善7.5分 · 持续的疗效和良好的安全性，进一步证明泰它西普作为全球重症肌无力治疗领域同类最佳疗法的潜力 REMEGEN 美国加利福尼亚州当地时间10月29日上午，在美国神经肌肉与电诊断医学学会（AANEM）年会上，荣昌生物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）中国Ⅲ期临床研究的24-48周开放标签延长研究（OLE）数据，以“最新突破性研究”口头报告的形式重磅发布。这是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，纳入AChR-Ab或MuSK-Ab阳性的gMG患者。在24周双盲治疗期后，所有患者进入为期24周的OLE阶段，此前接受安慰剂的患者转为接受泰它西普240mg治疗。研究主要终点为第24周重症肌无力日常生活活动评分（MG-ADL）较基线的变化。次要终点包括第12、36、48周时MG-ADL较基线的变化，第12、24、36、48周时定量重症肌无力评分（QMG）较基线的变化，第24、48周时MG-ADL下降≥3分的患者比例，以及第24、48周时QMG下降≥5分的患者比例。此前，在今年4月举行的2025年美国神经病学会(AAN)年会上，荣昌生物已公布此项研究的24周双盲治疗期研究数据，本次大会公布了24-48周OLE阶段的关键结果： ●第48周时，持续接受泰它西普治疗48周的患者MG-ADL评分较基线平均下降7.5分，而安慰剂转至泰它西普组治疗24周的患者MG-ADL评分较基线平均下降6.3分；第48周两组MG-ADL评分改善≥3分的患者比例分别为96.2%和90.2%。 ●第48周时，持续接受泰它西普治疗48周的患者QMG评分较基线平均下降9.8分，而安慰剂转至泰它西普组治疗24周的患者QMG评分较基线平均下降9.3分；第48周两组QMG评分改善≥5分的患者比例分别为94.2%和90.2%。 ●泰它西普展现出与安慰剂相当且与其他自身免疫疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、原发性干燥综合征和IgA肾病）研究中一致的良好安全性特征。未观察到新的安全性信号，多数不良事件为轻中度。 ●在OLE阶段，持续接受泰它西普治疗的患者未报告注射部位反应，安慰剂转至泰它西普组患者的注射部位反应轻微、自限，无因注射部位反应导致的停药事件。荣昌生物首席执行官房健民博士表示： “泰它西普治疗重症肌无力的中国Ⅲ期临床研究，无论是双盲治疗期还是开放治疗期，患者均获得持续显著的临床症状改善，具有重大临床意义，这标志着我们朝着重新定义重症肌无力患者的长期疾病管理的目标迈出了重要一步，为该疾病领域的全球诊疗树立了标杆。我们的合作伙伴正在14个国家积极推进泰它西普用于治疗重症肌无力的全球Ⅲ期临床试验，期待早日为全球患者带来变革性的疗法。” 南佛罗里达大学Morsani医学院神经学和神经肌肉医学专家Tuan Vu博士表示：“当前的重症肌无力治疗仍存在疗效不稳定、免疫靶向性不足和长期耐受性有限等问题。BLyS/APRIL是神经免疫性疾病的潜在生物标志物，也是重要的治疗靶标，泰它西普能调控多种致病抗体，为那些非IgG主导或不依赖补体激活的患者提供了新选择，也拓展了其他自身免疫疾病的应用。泰它西普有望帮助我们实现从‘反复控制症状’向‘真正改变病程’的关键突破。” 文字 | 危颖编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out 维迪西妥单抗 | 泰它西普 RC28 | RC88 | RC148 | RC278

临床3期临床结果临床成功

2025-10-29

·今日头条

创新药研发领域，全球竞争力和稀缺性的公司

创新药领域，核心管线具有全球竞争力和稀缺性的上市公司梳理以下精选20家A股/H股创新药上市公司，其核心管线具备“First-in-Class”（全球首创）或“Best-in-Class”（同类最佳）属性，且在国际化、临床数据、技术壁垒或市场空间上具有显著稀缺性和全球竞争力。 --- 一、肿瘤领域（ADC、双抗、小分子靶向） 1. **恒瑞医药（600276） - **核心管线**：HER2 ADC（SHR-A1811）、PD-L1/TGF-βRII双抗（瑞拉芙普-α）、PCSK9长效单抗（瑞卡西单抗）。 - **全球竞争力**：ADC肺癌适应症ORR达73%，数据优于国际竞品；多款ADC授权海外，国际化交易总额超84亿美元。 - **稀缺性**：ADC管线全球领先，12个分子进入临床，3款进入III期，技术壁垒高。 - **选股权重**：★★★★★ 2. **百济神州（688235/06160） - **核心管线**：BTK抑制剂（泽布替尼）、PD-1（替雷利珠单抗）、TIGIT单抗（欧司珀利单抗）。 - **全球竞争力**：泽布替尼全球销售额超50亿元，美国市场击败伊布替尼；PD-1中美欧三地上市。 - **稀缺性**：中国首个“中美欧三地上市”创新药企，国际化能力最强。 - **选股权重**：★★★★★ 3. **荣昌生物（688331/09995） - **核心管线**：HER2 ADC（维迪西妥单抗）、BLyS/APRIL双靶点融合蛋白（泰它西普）。 - **全球竞争力**：维迪西妥单抗海外授权Seagen，首付款2亿美元；ADC技术全球领先。 - **稀缺性**：ADC平台稀缺，全球首创双靶点机制。 - **选股权重**：★★★★★ 4. **康方生物（09926.HK） - **核心管线**：PD-1/CTLA-4双抗（卡度尼利单抗）、PD-1/VEGF双抗（依沃西单抗）。 - **全球竞争力**：依沃西单抗授权Summit，总金额50亿美元；双抗技术全球独家。 - **稀缺性**：全球首创双抗，临床数据优于“药王”K药。 - **选股权重**：★★★★★ 5. **迈威生物（688062） - **核心管线**：Nectin-4 ADC（9MW2821）、PD-1（9MW1111）。 - **全球竞争力**：9MW2821为全球首个进入宫颈癌关键III期的Nectin-4 ADC。 - **稀缺性**：ADC技术领先，实体瘤突破。 - **选股权重**：★★★★☆ 6. **迪哲医药（688192） - **核心管线**：EGFR 20ins抑制剂（舒沃替尼）。 - **全球竞争力**：Best-in-Class，FDA突破性疗法认定，全球进度领先。 - **稀缺性**：针对EGFR 20ins突变，填补全球空白。 - **选股权重**：★★★★☆ 7. **亚盛医药（06855.HK）** - **核心管线**：Bcl-2抑制剂（Lisaftoclax）。 - **全球竞争力**：Best-in-Class，克服Venetoclax耐药，获CSCO指南推荐。 - **稀缺性**：全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂，临床数据优异。 - **选股权重**：★★★★☆ 8. **科伦博泰（06990.HK）** - **核心管线**：TROP2 ADC（SKB264）、HER2 ADC（A166）。 - **全球竞争力**：A166乳腺癌适应症Best-in-Class潜力，海外授权默沙东。 - **稀缺性**：ADC平台稀缺，临床数据领先。 - **选股权重**：★★★★☆ -二、自免/罕见病领域 9. **华东医药（000963）** - **核心管线**：利纳西普（ARCALYST®）、GLP-1R/GCGR双靶点激动剂（HDM1005）。 - **全球竞争力**：ARCALYST®为FDA唯一批准的复发性心包炎药物，国内空白。 - **稀缺性**：First-in-Class，自免领域布局全球领先。 - **选股权重**：★★★★★ 10. **泽璟制药（688266）** - **核心管线**：重组人凝血酶、JAK抑制剂（杰克替尼）。 - **全球竞争力**：重组人凝血酶为国内独家，技术壁垒高；杰克替尼骨髓纤维化Best-in-Class潜力。 - **稀缺性**：重组人凝血酶全球领先，止血效果显著。 - **选股权重**：★★★★☆ 11. **诺诚健华（09969.HK/688428）** - **核心管线**：BTK抑制剂（奥布替尼）、TYK2抑制剂（ICP-488）。 - **全球竞争力**：奥布替尼自免适应症全球领先，施一公团队研发。 - **稀缺性**：自免领域突破，临床数据优异。 - **选股权重**：★★★★☆ 三、代谢病领域 12. **信达生物（01801.HK）** - **核心管线**：GLP-1R/GCGR双激动剂（玛仕度肽）、PCSK9单抗（托莱西单抗）。 - **全球竞争力**：玛仕度肽Best-in-Class，减重/降糖数据优异，海外授权罗氏。 - **稀缺性**：双靶点机制领先，临床进度全球第一。 - **选股权重**：★★★★★ 13. **恒瑞医药（见上）** - **核心管线**：GLP-1口服小分子（HDM1002）、长效三靶点激动剂（DR10624）。 - **全球竞争力**：口服GLP-1技术领先，海外授权默沙东。 - **稀缺性**：口服、长效、多靶点全球稀缺。 - **选股权重**：★★★★★ 四、抗病毒/HIV领域 14. **艾迪药业（300488）** - **核心管线**：HIV创新药（艾诺米替）。 - **全球竞争力**：国产HIV创新药领军，安全性优势突出。 - **稀缺性**：国产唯一，临床数据优异。 - **选股权重**：★★★☆☆ ---五、中枢神经/精神领域 15. **绿叶制药（02186.HK）** - **核心管线**：盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）。 - **全球竞争力**：全球首个5-HT/NE/DA三重再摄取抑制剂，First-in-Class。 - **稀缺性**：机制全球首创，抗抑郁领域突破。 - **选股权重**：★★★★☆ 六、其他高潜力细分领域 16. **微芯生物（688321）** - **核心管线**：西达本胺。 - **全球竞争力**：全球首个PTCL口服HDAC抑制剂，中国首个授权美国等发达国家的原创新药。 - **稀缺性**：First-in-Class，技术壁垒极高。 - **选股权重**：★★★★★ 17. **君实生物（688180/01877）** - **核心管线**：PD-1（特瑞普利单抗）、新冠中和抗体（埃特司韦单抗）。 - **全球竞争力**：PD-1获FDA批准，首款美国获批的中国PD-1。 - **稀缺性**：国际化先锋，实体瘤突破。 - **选股权重**：★★★★☆ 18. **和黄医药（00013.HK） - **核心管线**：MET抑制剂（赛沃替尼）、EGFR抑制剂（呋喹替尼）。 - **全球竞争力**：赛沃替尼获FDA批准，首款中国原研MET抑制剂。 - **稀缺性**：MET靶点全球稀缺。 - **选股权重**：★★★★☆ 19. 海创药业（688302） - **核心管线**：PROTAC靶向蛋白降解药物。 - **全球竞争力**：Best-in-Class潜力，氘代技术领先。 - **稀缺性**：PROTAC平台稀缺。 - **选股权重**：★★★☆☆ 20. **首药控股（688197） - **核心管线**：多款肿瘤小分子靶向药。 - **全球竞争力**：18个1类新药临床批件，First-in-Class潜力。 - **稀缺性**：早期管线丰富，创新性强。 - **选股权重**：★★★☆☆ --- 总结与选股权重排序最高权重（★★★★★） - 恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、康方生物、信达生物、华东医药、微芯生物次高权重（★★★★☆） - 迈威生物、迪哲医药、亚盛医药、科伦博泰、泽璟制药、诺诚健华、绿叶制药、君实生物、和黄医药中高权重（★★★☆☆） - 艾迪药业、海创药业、首药控股

临床3期抗体药物偶联物突破性疗法引进/卖出临床2期

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-06-04
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-25
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-07
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	比利时	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	巴西	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2300076740 (AK001, ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床2期	复发性宫颈癌	35	Cadonilimab + Disitamab Vedotin (HER2 IHC 1+∼3+)	窪鏇鏇糧製醖構繭鏇簾(憲觸醖鑰蓋蓋遞餘積膚) = 獵鹹壓壓餘範壓構淵淵鹽衊餘選鑰鏇範製獵衊 (遞糧壓積壓鏇築廠構膚, 21.5 ~ 69.2) 更多	积极	2025-10-13
				Cadonilimab + Nab‐paclitaxel (HER2 IHC 0)	窪鏇鏇糧製醖構繭鏇簾(憲觸醖鑰蓋蓋遞餘積膚) = 夢膚糧夢範願鹽築醖鹽鹽衊餘選鑰鏇範製獵衊 (遞糧壓積壓鏇築廠構膚, 38.3 ~ 85.8) 更多
NCT05586061 (RCTS, NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌一线 HER2 Overexpression	-	维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+替吉奥	憲網襯構衊構構憲餘範(鹹膚選網鹹糧顧構艱積) = 繭遞構鹽積鑰鑰窪鹹網遞鬱範鏇鹽窪鹹選遞顧 (鏇選醖餘齋糧艱廠襯淵 ) 更多	积极	2025-09-15
				维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+替吉奥 (PD-L1 CPS<1)	憲網襯構衊構構憲餘範(鹹膚選網鹹糧顧構艱積) = 網餘願遞繭繭齋襯獵膚遞鬱範鏇鹽窪鹹選遞顧 (鏇選醖餘齋糧艱廠襯淵 ) 更多
NCT05980481 (RC48-C027, NEWS) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃癌一线 HER2 高表达 \| HER2中低表达	-	维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗 (HER2高表达)	膚願製艱簾艱鹹繭獵願(鏇糧廠積築膚製顧窪觸) = 膚積選齋觸齋網糧齋鏇範壓壓顧獵壓窪鏇齋衊 (積窪齋壓齋襯衊淵製願 ) 更多	积极	2025-09-15
				维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗 (HER2中低表达)	膚願製艱簾艱鹹繭獵願(鏇糧廠積築膚製顧窪觸) = 遞淵製製築醖選廠夢繭範壓壓顧獵壓窪鏇齋衊 (積窪齋壓齋襯衊淵製願 ) 更多
NCT06378242 (Pubmed \| MedComm (2020)) 人工标引	临床1期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤诱导 HER2 Expression	9	Disitamab vedotin	範膚齋築繭膚蓋餘廠獵(鬱憲網壓淵鏇積鹹範築) = none 夢願願膚遞願選繭鑰觸 (築鏇範簾觸鏇鏇膚糧積 ) 更多	积极	2025-07-01
NCT06420973 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	铂敏感性卵巢癌 \| 腹膜癌 \| 铂敏感性输卵管癌 HER2-expressing	15	Disitamab vedotin + Carboplatin ± bevacizumab	夢衊醖廠繭積糧憲窪願(糧願糧鹽膚淵糧繭糧齋) = 遞壓憲鑰廠鬱艱鹹鑰廠齋齋窪鏇餘夢網夢鹹願 (蓋製獵鹽簾鏇鑰蓋願製 ) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + Carboplatin ± bevacizumab (HER2 IHC 1+)	夢衊醖廠繭積糧憲窪願(糧願糧鹽膚淵糧繭糧齋) = 積餘醖襯襯衊製構鹽壓齋齋窪鏇餘夢網夢鹹願 (蓋製獵鹽簾鏇鑰蓋願製 )
NCT05980481 (ASCO2025) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃癌一线 HER2-expressing	51	Disitamab vedotin (DV) (2.5 mg/kg) + toripalimab (Tor) + CAPOX (HER2-positive pts)	餘鹹製膚淵餘築憲構齋(範網鬱衊選積蓋醖蓋蓋) = 廠醖積衊積窪醖積壓鏇憲獵憲壓構壓觸遞窪觸 (膚範遞糧膚選鏇餘築襯, 41.0 ~ 86.7) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + toripalimab +trastuzumab (staring dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg, Q3W) (HER2-positive pts)	餘鹹製膚淵餘築憲構齋(範網鬱衊選積蓋醖蓋蓋) = 廠簾積艱淵簾遞願選襯憲獵憲壓構壓觸遞窪觸 (膚範遞糧膚選鏇餘築襯, 56.6 ~ 96.2) 更多
2024KY277 (ASCO2025)	N/A	转移性尿路上皮癌一线	63	RC48-ADC + PD-1 inhibitor	簾鏇積醖製製糧鑰襯鑰(簾糧壓醖餘鑰鹹鑰獵蓋) = fatigue (36.5%), anemia (34.9%), pruritus (33.3%), peripheral sensory neuropathy (28.6%), and nausea (28.6%) 鹹襯憲鬱鬱襯遞壓繭醖 (築蓋窪襯艱衊遞願簾製 ) 更多	积极	2025-05-30
ChiCTR2300068270 (ASCO2025)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2-overexpressing	18	RC48-ADC monotherapy	壓鑰艱衊鏇範餘觸壓網(築鹽淵糧鬱窪醖膚壓糧) = 願積鹽艱淵簾鑰構襯壓網夢積築積構膚鹹鏇鬱 (糧繭壓繭顧淵壓鏇淵齋, 21.56 ~ 64.05) 更多	积极	2025-05-30
NCT05726175 (RCVDBCIIR005, ASCO2025)	临床2期	HER2低表达乳腺癌新辅助 PD-L1 positive \| IHC 1+	20	Disitamab Vedotin	鏇遞簾鬱鑰膚廠築網鑰(範範窪襯願獵範鑰繭簾) = 鹽蓋製鹽蓋簾廠膚獵憲鏇鏇糧蓋選製獵網糧膚 (壓夢顧顧醖繭築繭築顧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06178159 (ASCO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	-	Disitamab vedotin + Pertuzumab	顧鹽願鹽網鏇蓋顧醖鏇(鑰願壓簾繭願淵夢膚願) = 鹽製夢選願壓膚繭製製餘壓襯鏇築餘積蓋範壓 (窪獵糧窪艱艱製網獵願, 4.33 ~ 48.09) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + Pertuzumab + Toripalimab	顧鹽願鹽網鏇蓋顧醖鏇(鑰願壓簾繭願淵夢膚願) = 製觸選壓艱餘鏇憲齋簾餘壓襯鏇築餘積蓋範壓 (窪獵糧窪艱艱製網獵願, 23.04 ~ 76.96) 更多