An Randomized, Open-label, Multicenter Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin With Toripalimab Verus Disitamab Vedotin Monotherapy in Subjects With Endocrine-resistant Hormone Receptor-positive, HER2-Low Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of RC48-ADC with JS001 compared with RC48-ADC in endocrine-resistant hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor (HER)2-low advanced breast cancer.

开始日期2024-12-20

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT06157892 / Recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2 Open-Label Study of Disitamab Vedotin Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Therapies in Solid Tumors

This clinical trial is studying solid tumor cancers. A solid tumor is one that starts in part of your body like your lungs or liver instead of your blood. Once they've grown bigger in one spot or spread to other parts of the body, they're harder to treat. This is called advanced or metastatic cancer.
Participants in this study must have breast cancer or gastric cancer. Participants must have tumors that have HER2 on them. This allows the cancer to grow more quickly or spread faster. There are few treatment options for patients with advanced or metastatic solid tumors that express HER2.
This clinical trial uses an experimental drug called disitamab vedotin (DV). Disitamab vedotin is a type of antibody drug conjugate or ADC. ADCs are designed to stick to cancer cells and kill them.
This clinical trial uses a drug called tucatinib, which has been approved to treat cancer in the United States and some other countries. This drug is sold under the brand name TUKYSA®.
This study will test how safe and how well DV, with or without tucatinib, is for participants with solid tumors. This study will also test what side effects happen when participants take these drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating the disease.

开始日期2024-05-20

申办/合作机构

Seagen Inc.

[+1]

NCT06341400 / Recruiting临床1/2期IIT

Perioperative Efficacy of RC48 Combined With Toripalimab in Treatment of Cisplatin Ineligible MIBC

A single-arm, prospective, exploratory clinical trial to explore the pathological complete response (pCR) rate of immune checkpoint inhibitors combined with antibody conjugate drugs as the perioperative treatment of platinum-intolerant bladder cancer patients. Fifty-five patients with clinically or pathologically confirmed muscle-invasive bladder urothelial carcinoma (MIBC) who were ineligible for cisplatin-based chemotherapy or refused cisplatin-based chemotherapy were enrolled. Each subject will receive RC48-ADC and toripalimab intravenously every 2 weeks for a total of 4 cycles before surgery, 8 cycles after surgery. The efficacy was evaluated and followed up after 4 cycles of neoadjuvant therapy, 3 months postoperative, and every 3-6 months thereafter. The primary endpoint of this study was pathological complete response rate (pCR). The secondary endpoints were to explore the safety, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) of RC48 combined with toripalimab neoadjuvant therapy followed by radical cystectomy.

开始日期2024-05-20

申办/合作机构

南方医科大学珠江医院

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2024-02-01·EClinicalMedicine

Disitamab vedotin (RC48) plus toripalimab for HER2-expressing advanced gastric or gastroesophageal junction and other solid tumours: a multicentre, open label, dose escalation and expansion phase 1 trial

Article

作者: Qi, Changsong ; Wei, Jia ; Peng, Zhi ; Zhou, Jun ; Liu, Dan ; Li, Jian ; Shen, Lin ; Wang, Yakun ; Lu, Zhihao ; Yuan, Jiajia ; Fang, Jianmin ; Wang, Airong ; Gong, Jifang ; Zhang, Xiaotian ; Wang, Xicheng ; Lu, Ming ; Zhang, Ruyan ; Cao, Yanshuo

Background:

Although the antibody-drug conjugates (ADCs) have significantly improved the survival outcomes of patients with human epidermal receptor 2 (HER2)-expressing gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer, the efficacy of ADC used as a single agent is limited. Therefore, it is necessary to investigate effective and safe combination regimens. Preclinical data indicated a synergetic antitumour effect of RC48 and programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitors. We aimed to evaluate the safety and efficacy of RC48 plus toripalimab in patients with HER2-expressing G/GEJ cancer and other solid tumours.

Methods:

This was a open-label, multicentre, phase 1 trial performed at three hospitals in China. Eligible patients had advanced G/GEJ cancer or other solid tumours with HER2 IHC≥1 or ISH positivity and were refractory to at least one line of treatment, or standard treatment was intolerable or unavailable for these patients. This study followed a "3 + 3" design with predefined RC48 dosages of 2.0 mg/kg and 2.5 mg/kg plus toripalimab 3 mg/kg, once every 2 weeks (q2w). The primary objectives were to evaluate the safety and determine the recommended phase II dose (RP2D), and the secondary objectives included assessing the pharmacokinetics (PK) and preliminary efficacy. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT04280341.

Findings:

Between July 13, 2020 and August 30, 2022, 56 patients, including 30 patients with G/GEJ cancer and 26 patients with other solid tumours, were enrolled and received RC48 plus toripalimab (n = 7 for RC48 2.0 mg/kg, toripalimab 3 mg/kg, q2w; n = 49 for RC48 2.5 mg/kg, toripalimab 3 mg/kg, q2w). No dose-limiting toxic effects occurred. The RP2D was declared as RC48 2.5 mg/kg plus toripalimab 3 mg/kg, q2w. The most common grade 3 adverse events were a decreased neutrophil count (n = 13), and a decreased white blood cell count (n = 7). The efficacy assessment was completed for 52 patients. Among patients with G/GEJ cancer (n = 30), the confirmed objective response rate (ORR) was 43% (12/28, 95% CI 25, 63), median progression-free survival (PFS) was 6.2 months (95% CI 4.0, 6.9), median overall survival (OS) was 16.8 months (95% CI 7.2, NE). The ORR of patients with G/GEJ cancer receiving RP2D (n = 24) reached 50% (11/22, 95% CI 28, 72), with median PFS of 5.1 months (95% CI 1.4, 7.3) and median OS of 14.0 months (95% CI 6.3, NE). Among patients with G/GEJ cancer who received RP2D, a clinical benefit was observed in both HER2-positive and low HER2 expressing populations, with an ORR of 56% (5/9, 95% CI 21, 86) vs. 46% (6/13, 95% CI 19, 75), median PFS of 7.8 months (95% CI 0.9, NE) vs. 5.1 months (95% CI 1.2, 6.9), median OS of NE months (95% CI 4.3, NE) vs. 14.0 months (95% CI 5.1, NE), respectively. Antitumour activity was also observed for other solid tumours, including breast cancer (5/13) and endometrial carcinoma (1/1).

Interpretation:

Our findings suggested that RC48 plus toripalimab had a manageable safety profile and showed encouraging efficacy in pretreated patients with HER2-positive and low HER2-expressing G/GEJ cancer. The findings of our phase 1 clinical trial support further investigation of HER2-targeted ADC plus immunotherapy in HER2-expressing G/GEJ cancer and pancancer treatment in the future.

Funding:

Beijing Municipal Medical Research Institutes, Beijing Medical Research Institute (Z200015).

2024-02-01·Advances in therapy

Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Combined with Programmed Death-1 Inhibitor for Advanced Urothelial Cancer: A Case-Series Study

Article

作者: Zhang, Jingliang ; Jing, Yuming ; Li, Chengbin ; Jiao, Jianhua ; Qin, Weijun ; Xu, Zhicheng ; Zhao, Hongfan ; Yang, Bo ; Qin, Rongliang ; Yang, Lijun ; Xu, Tong

INTRODUCTION:

Antibody-drug conjugate (ADC) and programmed death-1 (PD-1) inhibitors play crucial roles in the treatment of advanced urothelial cancer (aUC). Increasingly, combination treatment modalities are used in patients with aUC intolerant to platinum-based chemotherapy (PBC). However, clinical evidence on the efficacy and safety of disitamab vedotin plus PD-1 inhibitors for aUC is limited. This case series aims to address this knowledge gap.

METHODS:

Patients with aUC who were refractory or intolerant to PBC were included. All patients received combined treatment with disitamab vedotin (one of the ADC drugs) and PD-1 inhibitors for at least three cycles. The clinical characteristics of examination, histopathology, outcomes, and adverse events (AEs) were retrospectively collected.

RESULTS:

Among this case series, eight patients received disitamab vedotin plus PD-1 inhibitors, of which three achieved a complete response (CR) and two had a partial response (PR). The most common AE was peripheral neuropathy (4/8); the remaining AEs were mostly of mild to moderate severity or unknown and were manageable by supportive care.

CONCLUSIONS:

Disitamab vedotin combined with PD-1 inhibitors exhibits a favorable efficacy and safety profile, but subsequent larger cohort clinical studies are required to provide evidence-based medicine for the universal application of this regimen.

2024-01-19·Medicine

Long-term survival in a patient with multiple metastatic gastric cancer treated with PTX plus emvolimab and disitamab vedotin: case report and treatment experience: A case report

Article

作者: Yan, Zhiqiang ; Dai, Li ; Zhou, Yongjin ; Yang, Hongxin ; Wang, Haibin ; Zhang, Meifeng ; Jin, Xiangren ; Wang, Qian

Rationale::

Most Chinese patients with locally advanced gastric cancer at diagnosis have an overall 5-year survival rate of <50%. Surgical resection alone is not suitable for patients with locally advanced gastric cancer. Currently, comprehensive treatment is the focus of locally advanced gastric cancer.

Patients concerns::

The patient, a 56-year-old female, was admitted to the hospital because of “4 + months of double hydronephrosis found during a physical examination.” Who was admitted for computer tomography and gastroscopy examinations, and take pathological tissue specimens during endoscopic examination.

Diagnoses::

Computed tomography assessment indicated ulcerative gastric cancer with an abdominal implant, bladder, and bone metastases. An endoscopic examination revealed that the ulcer of the gastric angle was huge, and through relevant auxiliary examinations, the diagnosis of this disease is gastric cancer complicated with multiple metastases to bladder, rectum, lumbar spine, and peritoneum. Clinically diagnosed as cT4bN3M1.

Interventions::

The patient is currently undergoing first, second, and third line neoadjuvant therapy, combined with immunotherapy, targeted therapy, neoadjuvant intraperitoneal systemic chemotherapy, nutritional support, and other treatment plans.

Outcomes::

After 15 cycles of treatment, the progression-free survival had reached 15 months. The patient had an NRS2002 score of 1, an ECOG score of I, a quality of life score of 55, albumin of 35.27 g/L, and a decrease in abdominal and pelvic fluid accumulation and exudation compared to before.

Lessons::

We demonstrated high survival of almost 3 years in a patient with gastric cancer that was complicated by bone, peritoneal, rectal, and bladder metastases. The combination of immunotherapy, targeted therapy, and neoadjuvant intraperitoneal systemic chemotherapy, along with the maintenance of nutritional status and CTCs could be a valuable modality for the subsequent treatment and observation of similar patients.

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项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2024-06-29

·医药魔方

维迪西妥单抗乳腺癌研究发表于肿瘤学顶刊《癌症研究》(Cancer Communications)

6月28日，荣昌生物旗下原创ADC药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项治疗HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌的I/Ib期临床研究，发表于亚洲影响因子最高的肿瘤学期刊《癌症研究》（Cancer Communications），该期刊由中山大学肿瘤防治中心主办，2023年影响因子20.1，在亚洲综合肿瘤学领域学术期刊中排名第一。此次荣登《癌症研究》的临床研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授、王佳玉教授担任主要研究者，论文报告了维迪西妥单抗治疗HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究包括I期和Ib期两项汇总分析（C001、C003)，C001纳入了24例HER2过表达晚期乳腺癌患者，C003纳入了46例HER2过表达和66例HER2低表达晚期乳腺癌患者。结果显示，在接受每两周一次2.0 mg/kg维迪西妥单抗治疗的HER2过表达和HER2低表达患者中，经证实的客观缓解率（cORR）分别为42.9% 和33.3%，中位无进展生存期(PFS)分别为5.7个月和5.1个月。结论表明，无论是HER2过表达还是低表达的晚期乳腺癌患者，维迪西妥单抗均显示出良好的疗效和安全性。在全球范围内，乳腺癌的发病人数逐年快速上升，2020年全球新发乳腺癌病例达226万，其中中国新发病例41.6万，而晚期乳腺癌则面临较为严峻的形势，患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2～3年。作为首款中国原创HER2-ADC药物，维迪西妥单抗在乳腺癌领域开展了多项单药或联合研究，并于6月13日公布了其治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床达到主要研究终点的好消息。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

抗体药物偶联物临床3期临床结果临床1期

2024-06-27

·精准药物

身处靶点稀缺的伟大时代

2024年6月18日，美国Day One Biopharmaceuticals宣布以5500万美元预付款，最高11.52亿美元里程碑金额，引进中国Mabcare Therapeutics（麦科思生物），PTK7 ADC新药MTX-13（DAY301）的大中华区外全球权益。 Day One Biopharmaceutical官网近期ADC领域交易热度稍有回落，但从此项目观察，交易背后的逻辑仍未改变，即成熟靶点或半成熟靶点的follow/迭代药物总是热门标的，优秀靶点仍然稀缺。此前辉瑞和Stemcentrx合作开发了首款靶向PTK7的ADC药物Cofetuzumab pelidotin（PF-06647020）（ADC起死回生之PTK7）。Cofetuzumab pelidotin采用可切割的缬氨酸-瓜氨酸作为linker，微管抑制剂 Aur0101作为payload，DAR值为4（59.7%）。 Sci. Transl. Med. 9, eaag2611 (2017) 2016年，艾伯维宣布以58亿美元的对价收购Stemcentrx，于是便开始了和辉瑞牵手探索PTK7 ADC之路，2023年两者先后宣布放弃此款药物的研发。 2023年ESMO会议期间，Cofetuzumab Pelidotin公布了临床1b期初步数据，在总体56例NSCLC患者的ORR仅为19.6%。更早期的临床数据显示Cofetuzumab pelidotin高于70%的三级及以上不良反应，三阴乳腺癌患者中70%的出现了恶心和厌食症。综合来看，显然辉瑞和艾伯维对此表现并不满意。近年来，ADC药物基于临床突出的疗效而备受关注，然而十多年来，ADC药物的主要发展来自平台的升级， payload、linker和偶联方式等的改进让ADC药物焕发了新的活力（ADC领域转起命运齿轮）。 Nat Rev Drug Discov. 2023 Aug;22(8):641-661 整个下一代ADC药物的始于第一三共，跟着第一三共的脚步研发基本就是抓住了这波机遇。以HER2为例，虽然罗氏的Trastuzumab emtansine率先批准，但DS-8201（Trastuzumab deruxtecan）基于突出的疗法，与阿斯利康达成了天价交易，随后映恩的同类药物DB-1301获得授权机会。荣昌的Disitamab vedotin和科伦的A166为DS-8201的同代差异性药物，前者成功授权，后者进度也比较靠前，彼时未能授权较为遗憾。来到TROP-2，同样Gilead的sacituzumab govitecan率先批准，但科伦的SKB264和第一三共的Datopotamab Deruxtecan均为同一代药物，因此科伦的SKB264才能得到默沙东的高度青睐，十余项三期临床同步推进。 Merck官网其它靶点方面，HER3和B7H3的进度同样为第一三共最快，带动了宜联、瀚森和映恩等快速跟进项目的授权，CDH6促成昂阔以唯二产品7亿元融资。。实体瘤其它上市靶点中，主要基于FR的同类最佳潜力，普方以18亿美金被Genmab收购（Genmab以18亿美金现金收购ProfoundBio），此外TF靶点也仍具有授权潜力。Nectin-4方面，迈威的9MW2821正处在三期临床试验阶段，有可能是目前ADC领域仅剩的最有可能天价交易的标的之一。除了以上获批的靶点，可以发现新的靶点发现仍然停滞不前，新的有效靶点仍然验证不够，因此站在这个角度，下一代ADC药物研发思路多集中成熟或者在早前失败的靶点上，装载新一代的ADC的技术平台，倒有可能寻找到差异化的研发机会，提高药物研发成功率。 Nat Rev Clin Oncol . 2024 Mar;21(3):203-22 这点上对于FIC的ADC药物，可能就需要积累一些临床数据才具有授权的可能性。百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC药物BL-B01D1若不是基于ASCO释放的样本量相对大的临床数据，也很难取得如此高的授权价格（84亿美元：BMS引进百利EGFRxHER3 ADC药物BL-B01D1海外权益）。回到当下迷茫的双抗同样如此，几年前双抗研发的最热潮时期，曾流行着“单抗看靶点，双抗看平台”的说法，现在看来成了蛋白质科学家和抗体工程师主导的双抗研发的推脱，脱离了双抗生物学机制挖掘的双抗研发将注定了失败，众多双抗的平台连同他们的管线消失在任命视野。双抗的都不仅仅是靶点的稀缺，还在稀缺靶点的科学组合。 Antib Ther . 2020 Feb 17;3(1):18-62. 几年前以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法兴起，人们如挖金矿式的去解锁了一个个免疫检查点，却发现有效的靶点寥寥无几，仅仅只有CTLA-4和LAG3等少数靶点获得了些许成功，更进一步凸显了靶点的稀缺性。跳开肿瘤的其它领域，阿尔兹海默症领域几十年也仍然在Amyloid-β靶点的有效与无效中反复纠结（罗氏神经学研发日：新型Aβ单抗崭露头角）。糖尿病领域，GLP-1几十年屹立不倒，单个靶点几乎缔造了超千亿的市场规模（罗氏入局GLP-1：27亿美金收购Carmot Therapeutics）。 AI技术的发展，一度让人们看到高效发掘新靶点的机会（MICA/B能成为肿瘤免疫新的希望吗？两款药物专利公开），但是多个靶点和药物仍然初步验证中，人类庆幸还不会被人工智能全面取代，也庆幸是我们处在这个靶点稀缺的伟大时代。因为稀缺，所以珍惜，所以有了更多突破的机会。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

抗体药物偶联物并购引进/卖出临床3期临床2期

2024-06-27

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科伦、石药、传奇生物…2024 年国谈，哪些「黑马」有望冲线？

随着 6 月 13 日医保调整目录方案（征求意见稿）的发布，2024 年医保目录调整工作已经启动。同样，今年的 6 月 30 日也成为了业内备受关注的时间点，在此之前获批的新药均有望收获本次国谈的入场券。那么，当前还有哪些新药有望冲线？科伦 · 博度曲妥珠单抗 HER2 ADC A166（博度曲妥珠单抗/Trastuzumab botidotin）是科伦首个报上市的 ADC 项目，2017 年首次申请临床，首项临床试验在 2018 年度启动，2023 年 5 月申报上市（受理号：CXSS2300034），用于既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，成为首个针对乳腺癌申报上市的国产 HER2 ADC。目前国内获批上市的 HER2 ADC 共 3 款，荣昌生物维迪西妥单抗（RC48）、罗氏恩美曲妥珠单抗（TDM-1）以及第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗（DS-8201a）。前两者已进入医保目录，后者出现在去年的初审名单中，但最终未进入目录。而科伦 A166 有望快速获批，加入本次医保角逐赛。在设计上，A166 有差异化特点，与 DS-8201a 毒素不同，采用的是高毒 payload（Duo-5，MMAE 衍生物）和循环系统中更稳定的 Val-Cit 连接子，DAR 值为 2。I 期临床研究（登记号：CTR20181301）结果显示，针对 HER2 阳性乳腺癌，接受 A166 治疗患者 ORR 为 73.9%，且该研究中有 20.7% 的患者既往接受过 HER2 ADCs 药物治疗。 CTR20181301 试验结果来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）据 Insight 数据库显示，A166 布局适应症包括 HER2 阳性乳腺癌、NSCLC、结直肠癌、胃癌、尿路上皮癌等。其中，针对二线 HER2 阳性乳腺癌刚于去年 6 月启动 III 期临床（登记号：CTR20231740），计划目标入组人数为 356 人，同年 7 月已完成首例受试者的入组工作。科伦 · 塔戈利单抗在国内，PD-L1 单抗从 2021 年起逐渐进入爆发期。短时间内一梯队的恩沃利单抗和舒格利单抗先后获批，随后李氏大药厂的索卡佐利单抗（首克注利单抗）、科伦药业的塔戈利单抗（泰特利单抗/A167）以及恒瑞医药的阿得贝利单抗纷纷报上市，其中，恒瑞、李氏大药厂的均已获批；此外，去年 1 月申报的正大天晴 TQB2450 已在 4 月获批，拿到了本次国谈的入场券。当前，从受理号审评进度来看，科伦也离获批不远，正处于第二轮补充队列中。上市申报时光轴（局部）塔戈利单抗（A167）是科伦首个进入报产阶段的 1 类新药项目，也是全球首个在鼻咽癌适应症提交 NDA 的 PD-L1 单抗。据 Insight 数据库显示，CDE 于 2021 年 11 月受理其上市申请（受理号：CXSS2101052），用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。今年 5 月，新适应症上市申请获受理（受理号：CXSS2400049），推测适应症可能为联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。目前科伦还在探索 A167 与 SKB264 联用的疗效，2024 ASCO 年会上已公布了该联合疗法一线治疗 NSCLC II 期临床的积极结果。此外，还在探索该联合疗法在乳腺癌患者的疗效。2018 年 8 月，和铂医药以潜在超 3.5 亿美元获得了 A167 的海外权益。不过，据 Insight 数据库显示，A167 暂未在海外启动临床。石药集团 · 恩朗苏拜单抗石药集团的 1 类新药 PD-1 单抗恩朗苏拜单抗（SG001/SYSA1802）最早在 2018 年度申报临床并获得 NMPA 批准，2019 年 2 月启动了首个临床试验。去年 3 月，上市申请获 CDE 受理，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（受理号：CXSS2300010）。据 Inisght 数据库显示，6 月 19 日该上市申请已经离开补充资料任务。上市申报时光轴（局部） 2024 ASCO 年会上披露的 Ⅱ 期临床试验（登记号：NCT04886700）数据结果显示出，恩朗苏拜单抗在至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 表达阳性（CPS ≥ 1）的复发或转移宫颈癌患者中的积极疗效。具体来看：截至 2023 年 5 月 27 日，共有 107 名患者入组，中位年龄为 53 岁（26-72 岁）。39 名患者（36.5%）既往接受过 ≥ 2 线系统治疗，34 名患者（31.8%）既往接受过贝伐单抗治疗。在中位随访 13.96 个月后，确认的 ORR 和 DCR 分别为 29.0%（95% CI 20.6-38.5）和 54.2%（95% CI 44.3-63.9）。mDoR 为 16.6 个月（95% CI 10.8-NA），mPFS 为 3.1 个月（95% CI 2.2-6.9）。此外，恩朗苏拜单抗的 III 期确证性临床 SYSA1802-007 研究（登记号：NCT05715840/CTR20230132）最早登记并公示于 2023 年 1 月 18 日，并在 1 月 31 日完成了首例入组，主要指标预计在 2024 年 7 月完成。这是一项随机、平行、三盲国内 III 期临床试验，拟入组 368 人，评估恩朗苏拜单抗 + 铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗相较于安慰剂 + 铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 CPS ≥ 1 的宫颈癌患者，主要终点包括 3 个：安全性导入（Safety Lead-in）、PFS 和 OS。 SYSA1802-007 研究历史时光轴当前进入医保目录内的 4 家国产 PD-1 单抗也在不断的扩「疆土」，去年拟谈判适应症均被纳入，竞争可谓不小。目录内国产 PD-(L)1 抗体 2023 年医保谈判结果（表格数据截至 2023 年 12 月 12 日）备注：目录内适应症中，标 * 为 2022 年度谈判进入医保的适应症；数据为 Insight 人工整理，若有不准确之处，还请评论指正；奥赛康药业 · Limertinib 在第一梯队三代 EGFR-TKIs 奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼之后，国内第二梯队在 2021 年度相继报上市。如今，贝达药业的贝福替尼在去年 5 月已经获批上市，二线治疗 T790M 突变 NSCLC，去年首次参战便如愿进入医保，当前一线 NSCLC 适应症也已获批。石药集团/倍而达药业的瑞齐替尼（瑞泽替尼）以及圣和药业的瑞厄替尼（奥瑞替尼），在今年 5 月、6 月先后获批，已经拿到今年的入场券，奥赛康药业的 Limertinib 也有望快速获批。 Limertinib（ASK120067）是奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI，用于既往 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR-T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。据 Insight 数据库显示，Limertinib 最早于 2017 年获得临床批件，2018 年启动临床试验。2021 年 11 月，其上市申请获 CDE 受理。目前正在第二轮补充队列中。上市申报时光轴（局部）据 2022 ASCO 数据显示，ASK-LC-120067-I/II-IIb 关键临床研究共计入组 301 例受试者，患者临床获益明显。经 IRC 评估的 ORR 为 68.8%（95%CI: 63.2-74.0）；IRC 评估的 mPFS 为 11.0 个月（95%CI: 9.7-12.4）。同时，脑转移患者也有明显获益，基线有脑转移的受试者 IRC 评估的 ORR 为 64.6%（95%CI，54.4-74.0），mPFS 为 9.7 个月（95%CI，5.9-11.6）。ASK120067 片主要不良反应为 EGFR 靶点常见不良反应，患者耐受性较好。与其他三代 EGFR-TKI 一样，Limertinib 也同样布局了一线 NSCLC 适应症，今年 3 月已完成试验主要指标（登记号：NCT04143607）。强生/传奇生物 · 西达基奥仑赛去年阿基仑赛、瑞基奥仑赛两者虽均成功进入初审目录，但仍旧未出现在最终目录中。对于连战 3 年的 CAR-T 疗法，因技术特点价格昂贵，进入医保终究还是难度较大。那么是否今年还会参加，不得而知，不过今年或将有新的竞争者，强生/传奇生物西达基奥仑赛有望获批。西达基奥仑赛最早于 2022 年 2 月在美国获批上市，随后在日本等地获批。2023 年西达基奥仑赛全年大卖 5 亿美元，今年还获 FDA 批准了二线治疗多发性骨髓瘤，仍处于高速放量期，有望在今年冲破 10 亿美元大关。在国内，西达基奥仑赛于 2017 年 3 月在国内首次启动临床，并于 2022 年 12 月上市申请获 CDE 受理（受理号：CXSS2200094），用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此次递交是基于在中国开展的确证性 II 期临床 CARTIFAN-1 研究（NCT03758417/CTR20181007）的积极结果，该研究旨在评估西达基奥仑赛治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的疗效和安全性，这些患者既往至少接受过 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。详细结果如下： CARTIFAN-1 研究结果封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：Hebe PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床1期临床2期

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-07
转移性胃癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-08-04
胆道肿瘤	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-06-23
乳腺癌	临床3期	美国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-06-23
非小细胞肺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-06-23
转移性尿路上皮癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-06-14
膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-06-14
HER2表达胃腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-03-24
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-03-06
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2020-09-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05661357 (ASCO2024) 人工标引	临床4期	HER2阳性结直肠癌 ERBB2 Mutation (Activating) \| HER2 Expression	11	Disitamab vedotin+fruquintinib	獵蓋鬱鑰蓋範膚淵積廠(艱膚淵構衊範襯窪繭窪) = 構夢糧蓋鬱獵窪網簾構艱憲簾鬱廠網網製鑰衊 (網選醖齋膚獵願構糧鑰 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 Expression	44	Disitamab vedotin 2 mg/kg plus toripalimab 3 mg/kg	鏇壓顧觸窪鹽艱壓衊膚(選顧憲壓夢願壓繭艱顧) = 鹹築繭鏇鹹鬱憲築觸繭膚製願窪鏇廠衊齋鹽範 (簾淵鏇夢壓築廠艱艱鹹 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05586061 (RCTS, ASCO2024) 人工标引	临床2期	HER2表达胃食管交界处腺癌 \| HER2阳性胃癌一线 PD-L1 Expression \| HER2 Overexpression	44	RC48	構廠鹹窪襯艱廠膚繭觸(構鏇齋築鏇鹽壓簾觸鑰) = 積壓範糧顧襯範顧願齋願觸積鹽醖餘鑰顧鬱淵 (糧襯繭鏇襯網憲簾遞壓, 83.1 ~ 99.4) 更多	积极	2024-05-24
NCT05911295 (DV-001, ASCO2024)	临床3期	HER2阳性尿路上皮癌一线 HER2	-	Disitamab vedotin with pembrolizumab	憲遞糧構夢繭選夢繭鏇(艱淵製糧糧簾繭襯顧艱) = 餘範糧鏇襯遞夢膚憲選壓鹽積壓獵餘繭顧齋鏇 (衊觸製糧遞築衊願積膚 ) 更多	-	2024-05-24
NCT04965519 (RC48-C018, ASCO2024)	临床2期	子宫颈转移癌 HER2	25	Disitamab Vedotin 2 mg/kg	網選鏇夢壓築窪獵繭廠(艱糧構窪鹽膚蓋齋簾構) = 糧衊鏇鑰蓋鹹顧顧膚簾範築廠觸艱廠淵衊夢遞 (鑰膚蓋壓遞鏇夢艱鑰鏇 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT06074484 (phase II study, ASCO2024)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌辅助 HER2 expression \| PD-L1 positive	18	Disitamab vedotin (RC48-ADC)	選糧簾遞齋鏇餘襯製鹹(齋壓獵餘壓鑰獵廠蓋鬱) = 2 cases observed (14.3%) 繭鑰鏇鹽選顧襯廠壓網 (糧範襯壓衊艱簾選鏇觸 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	晚期尿路上皮癌	-	Disitamab vedotin plus PD-1 inhibitor	夢願網遞艱齋築壓醖選(醖壓願蓋襯簾觸淵齋糧) = 鑰鹽窪積鹹積鹽衊鹹觸願淵鏇鏇繭蓋鑰選積簾 (壓積鹹獵網膚鹹醖積鏇 ) 更多	-	2024-05-24
ASCO2024	N/A	晚期尿路上皮癌	-	Chemotherapy plus ICI	願齋製鬱憲繭鏇鑰衊淵(網醖遞壓積襯構遞獵鑰) = 鏇簾鬱鹹壓衊鑰積憲糧網選齋積憲獵構遞鹹觸 (鏇網願憲鑰獵網鏇餘蓋 )	-	2024-05-24
NCT06178601 (ASCO2024)	临床2期	转移性尿路上皮癌一线 HER2 expression IHC 2+ or 3+ \| PD-L1 low expression	13	RC48-ADC combined with cadonilimab	廠衊壓襯獵膚鑰繭艱膚(鏇醖築齋繭壓範構簾網) = 壓願製構鹽壓築獵鑰壓壓築壓憲壓鹽醖選遞夢 (遞廠艱艱夢鹹繭膚鏇觸 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05495724 (TRUCE04, AUA2024)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 Her2-overexpressing	24	RC48 monotherapy	觸醖膚蓋艱鹽齋網壓選(簾鬱鑰範簾網簾糧壓夢) = Most common treatment-related adverse events were alopecia 鏇膚築獵壓鏇構糧膚範 (艱壓構遞積顧鹽積選壓 ) 更多	积极	2024-05-01
NCT05495724 (TRUCE04, AUA2024)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 Her2-overexpressing	24	RC48 combined with tislelizumab		积极	2024-05-01
NCT03809013 \| NCT03507166 (RC48-C005 and RC48-C009, Pubmed)	临床2期	HER2阳性尿路上皮癌 HER2-positive	-	Disitamab Vedotin	繭壓顧鹹鬱觸選鑰繭憲(艱醖窪衊窪蓋鑰築夢積) = 壓壓觸憲醖獵糧選簾顧構構憲齋醖鹹鑰積鹹齋 (簾鑰壓壓選繭糧淵壓淵, 40.6 ~ 60.3) 更多	积极	2024-04-20