A Prospective, Controlled Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Combination of Limertinib and Bevacizumab Versus Limertinib Monotherapy as First - Line Treatment for Locally Advanced or Recurrent Metastatic Non - Squamous NSCLC With EGFR Mutations and High PD-L1 Expression.

A prospective, controlled Phase II clinical study on the efficacy and safety of the combination of limertinib and bevacizumab versus limertinib monotherapy as first - line treatment for locally advanced or recurrent metastatic non - squamous NSCLC with EGFR mutations and high PD-L1 expression.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

上海市胸科医院

[+1]

CTR20244543

/ Recruiting临床2期

优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在非小细胞肺癌脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

第一阶段主要目的：确定第一阶段扩展期及第二阶段联合给药方案；比较两治疗组患者的颅内疗效。次要目的：比较两治疗组患者的其他颅内疗效及全身疗效；比较两治疗组患者的安全性和耐受性。第二阶段主要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的颅内疗效。次要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的其他颅内疗效及全身疗效；评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的安全性和耐受性；探索患者生活质量QOL的改善情况

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

成都华昊中天药业有限公司

CTR20242806

/ Recruiting临床3期

西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验

1.主要目的：确证西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的疗效。2.次要目的：观察西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗的安全性；探索联合信迪利单抗和贝伐珠单抗的西达本胺药代动力学（PK）特征。

开始日期2024-11-27

申办/合作机构

深圳微芯生物科技股份有限公司

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2024-12-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Sequencing of systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials

Review

作者: Wang, Haochen ; Cao, Shasha ; Li, Jianjun ; Zhang, Yonghong ; Wang, Qi ; Yu, Jianan ; Hu, Caixia ; Sun, Xuedong ; Li, Jian ; Yang, Zeran ; Han, Yanjing ; Jin, Long

PURPOSE:

For patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), safe and effective therapies are urgently needed to improve their long-term prognosis. Although the guidelines recommend first-line treatments such as sorafenib, lenvatinib, and atezolizumab in combination with bevacizumab (T+A) and second-line treatments such as regorafenib, the efficacy comparison between drugs is lacking, that is, a treatment is not recommended as the optimal or alternative choice for a specific patient population. Therefore, we will conduct a high-quality network meta-analysis based on Phase III randomized controlled trials (RCTs) to systematically evaluate and compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and serious adverse events (SAE) of different treatment protocols in the context of first-line and second-line therapies, which are critical for clinical decision making and prognostic improvement in advanced HCC patients.

METHODS:

The studies of interest were Phase III RCTs evaluating the efficacy or safety of first- or second-line therapies in patients with unresectable or advanced HCC. Literature published in English from the four databases of PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science was comprehensively searched from the inception to May 23, 2022. Outcomes of interest included OS, PFS, ORR, and SAE. A league table was developed to show the results of the comparison between different treatments. A histogram of cumulative probability was drawn to discuss the ranking probability of treatments based on different outcomes. The effectiveness and safety of various treatments were comprehensively considered and the two-dimensional diagram was plotted to guide clinical practice. The Gemtc package in R Studio was used for network meta-analysis in a Bayesian framework.

RESULTS:

The results showed that HAIC-FO was superior to T+A regimen, regardless of OS, PFS or ORR. TACE combined with lenvatinib performed better than T+A in PFS, and ORR. In addition to the T+A regimen, Sintilimab combined with IBI305 and camrelizumab combined with apatinib were also associated with longer OS, PFS, and ORR, and their SAE incidence was not higher than that of T+A, especially for camrelizumab combined with apatinib, its safety was better than that of T+A regimen. There were no new treatments or combinations that were more effective than regorafenib. It was important to note that for PFS, the efficacy of apatinib and cabozantinib was not statistically different from that of regorafenib, so these two treatments could be used as alternative treatment options in cases where regorafenib was not tolerated or treatment failed.

CONCLUSIONS:

We conducted a network meta-analysis to evaluate the efficacy and safety of multiple treatment modalities by integrating the results of direct and indirect comparisons. This study included high-quality multicenter Phase III RCTs, collated and summarized all treatments involved in advanced or unresectable HCC in first-line and second-line settings, and compared with T+A and regorafenib, respectively, and ranked based on efficacy and safety to support clinical decision making.

2024-10-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

The Trend of the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma: Combination of Immunotherapy and Targeted Therapy

Review

作者: Ni, Mengjie ; Zhang, Haiyun ; Luo, Yifeng ; Xu, Xiaoyun ; Zhang, Zhengguo ; Dong, Heng ; Wang, Yaru ; Chen, Jianxiang

OPINION STATEMENT:

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common type of tumor worldwide. The development of systemic treatment of advanced HCC has remained stagnant for a considerable period. During the last years, a series of new treatment regimens based on the combination of immunotherapeutic drugs and targeted drugs have been gradually developed, increased the objective response rate (ORR), overall survival (OS), and progression free survival (PFS) of HCC patients. Among the different combination therapy groups, atezolizumab plus bevacizumab and sintilimab plus IBI-305 seem to have unique advantages, while head-to-head comparisons are still needed. A comprehensive understanding of the developments, the ongoing clinical trials and the mechanisms of combination of immunotherapy and targeted therapy might lead to the development of new combination strategies and solving current challenges such as the molecular biomarkers, the clinical administration order of drugs and the second-line treatments after combination therapy.

2024-10-01·LANCET ONCOLOGY

Sintilimab combined with bevacizumab in relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma (INOVA): a multicentre, single-arm, phase 2 trial

Article

作者: Chen, Yeshan ; He, Yang ; Liu, Yi ; Lu, Yudong ; Li, Huayi ; Jiao, Xiaofei ; Li, Ming ; Zheng, Hong ; Nie, Jiayu ; Huang, Bowen ; Tao, Kangjia ; Zhang, Yu ; Ma, Ding ; Feng, Cui ; Li, Guiling ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Liu, Jiahao ; Hu, Ting ; Chi, Jianhua ; Li, Zhen ; Zhang, Wei ; Zhang, Yuxin ; Zhao, Yingjun ; Zeng, Shaoqing ; Shen, Yiyang ; Chen, Xinrong ; Xiong, Fan ; Huang, Yi ; Ma, Ding ; Xia, Yu ; Chen, Yaheng ; Liu, Xingyu ; Li, Ruyuan ; Gao, Yunong ; Xia, Bairong ; Gao, Qinglei ; Ma, Guanchen ; Jiang, Jie ; Qi, Wencai ; Peng, Zikun ; Yu, Yang ; Wen, Yuanjia ; Wang, Limei ; Zhang, Qiuxue ; Duan, Shican ; Wang, Wei ; Tian, Yan ; Gao, Qinglei ; Li, Guiling ; Sun, Li

BACKGROUND:

Ovarian clear cell carcinoma rarely responds to second-line chemotherapy, the recommended treatment for relapsed epithelial ovarian cancer. Here, we report the activity and safety of sintilimab in combination with bevacizumab in patients with relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma.

METHODS:

In the prospective, multicentre, single-arm, phase 2 INOVA trial, patients aged 18-75 years with histologically confirmed relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma were enrolled from eight tertiary hospitals in China. Eligible patients had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-2 and previous exposure to at least one cycle of platinum-containing chemotherapy. Enrolled patients received sintilimab (200 mg) and bevacizumab (15 mg/kg) intravenously every 3 weeks until disease progression. The primary endpoint was objective response rate assessed by independent central review based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1. Eligible enrolled patients who received at least one cycle of treatment and had at least one tumour response assessment following the baseline assessment per protocol were included in the activity analysis. Patients who received at least one dose of study drug were included in the safety analysis. The study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04735861) and is ongoing.

FINDINGS:

Between April 8, 2021, and July 3, 2023, 51 patients were screened and 41 patients received at least one dose of sintilimab in combination with bevacizumab. Response evaluation was completed in 37 patients. Objective responses were observed in 15 patients (objective response rate 40·5%; 95% CI 24·8-57·9), of which five (14%) were complete responses and ten (27%) were partial responses. At data cutoff (Jan 29, 2024), the median follow-up was 16·9 months (IQR 7·5-23·4). Three (7%) patients developed grade 3 treatment-related adverse events including one patient with proteinuria, one patient with myocarditis, and one patient with rash. No treatment-related adverse events of worse than grade 3 severity were recorded. Treatment-related serious adverse events occurred in two (5%) patients including one patient with immune-related myocarditis and another with hypertension and renal dysfunction. No treatment-related deaths occurred.

INTERPRETATION:

Sintilimab in combination with bevacizumab showed promising anti-tumour activity and manageable safety in patients with relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma. Larger, randomised trials are warranted to compare this low-toxicity, chemotherapy-free combinatorial regimen with standard chemotherapy.

FUNDING:

National Key Technology Research and Development Program of China, National Natural Science Foundation of China, Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation, and Innovent Biologics.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2025-08-15

·米内网

信达生物开挂了！独家品种暴涨超900%，50款1类新药来势汹汹，6款新药上市可期

精彩内容日前，信达生物公布2025年半年报，报告期内总产品收入超52亿元，同比增长35%以上。今年以来，信达生物新药研发进展不断：拿下全球首个GCG/GLP-1双靶点药物及国内首个IGF-1R抗体；7款1类新药首次获批临床等。目前公司有52款新药（50款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC、CAR-T等药物形式，其中6款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。拿下16款重磅新药！新型降脂药销售暴涨 8月7日，信达生物公布2025年二季度产品收入情况。2025年上半年，公司总产品收入超52亿元，同比增长35%以上，延续了强劲的增长态势。通过自研+合作的形式，信达生物目前已有16款新药获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。 8月12日，国家医保局公示通过2025年医保目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息，替妥尤单抗N01注射液、利厄替尼片、氟泽雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、匹妥布替尼片、塞普替尼胶囊赫然在列。信达生物已获批上市的新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库在抗肿瘤领域，信达生物的拳头产品达伯舒（信迪利单抗）是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症（含附条件批准），其中有7个已被纳入国家医保。随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过90%。近年来中国三大终端六大市场达伯舒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，目前已成长为公司第二大支柱产品。米内网数据显示，达攸同近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。近年来中国三大终端六大市场达攸同销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在非肿瘤领域，信达生物的信必乐（托莱西单抗）最早于2023年11月获批，为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%；信尔美（玛仕度肽）于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元。 50款1类新药亮眼！6款新药上市可期除了丰富的商业化产品外，信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，其中生物药涵盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式，而化学药聚焦GLP-1、PDE4、XOI等创新治疗靶点。信达生物国内在研新药来源：米内网综合数据库信达生物的新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元；IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO（免疫肿瘤）疗法及ADC。其中，PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）处于I/II期临床，该药具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，信达生物前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1双抗ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）等。在自身免疫领域，在研新药聚焦银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等细分疾病，其中匹康奇拜单抗于2024年9月提交NDA在审，有望成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物；IBI353（PDE4抑制剂）、IBI355（CD40L抗体）、IBI356（OX40L单抗）步入I期临床。在眼科领域，在研新药聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等细分疾病，其中，VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，VEGF-A/Ang-2双抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C双抗IBI333等处于I期临床。融资、海外BD......国际化进程提速信达生物是国内率先出海的药企之一。 2020年，信达生物以超10亿美元的交易额，将信迪利单抗在海外的独家权利授权给礼来；2021年初，礼来向FDA递交该药上市申请获受理，却因仅基于国内临床试验，在审核尺度收紧下未通过组委会投票；2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益。虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。今年6月，信达生物宣布完成配股融资超43亿港元（约5.5亿美元），是过去4年港股生物医药行业规模最大、折价最低的一次。据悉，本次配售事项所得净款项约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及全球设施设备布局，这将更好地支持公司的全球化布局，并赋予公司在管线开发上更多支持和灵活性。而在今年1月，信达生物以一场重磅交易震动行业，公司将潜在同类最佳的新型靶向DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款，有望为信达生物的现金流提供强有力支撑。目前全球暂无靶向DLL3的ADC药物获批，在研新药中，再鼎医药的ZL-1310、恒瑞医药的SHR-4849等处于II期临床，信达生物的IBI3009、成都百利多特的BL-M14D1、上海复旦张江的FZ-AD005等处于I期临床。除了海外BD，信达生物还有多款创新药正在海外开展临床试验。公司表示：预计到2030年将至少有5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，包括IBI363（全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC）等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月13日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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双剑合璧: PD-1/CTLA-4 双抗开启免疫治疗2.0时代

自2011年全球首个CTLA-4单抗ipilimumab获批以来，免疫检查点抑制剂（ICIs）彻底改变了癌症治疗的格局。随着PD-1/PD-L1单抗的相继问世，免疫治疗逐步成为肿瘤临床实践的核心支柱。然而，单药治疗的局限性促使行业探索更高效的联合策略，PD-1/CTLA-4双抗应运而生，标志着免疫治疗迈入2.0时代。 2025年，中国在这一领域迎来爆发式进展：康方生物的卡度尼利单抗、齐鲁制药的QL1706等多款PD-1/CTLA-4双抗药物频频迎来利好，覆盖肺癌、肝癌、宫颈癌等十大癌种。这些突破不仅展现了中国创新药企的研发实力，更预示着双抗药物有望重塑肿瘤免疫治疗的未来格局。 CTLA-4与PD-1 细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4) 和程序性死亡受体1 (PD-1) 免疫检查点是T细胞免疫功能的负调节因子。CTLA4单抗抑制这些靶点可增强免疫系统的活性，从而催生出针对黑色素瘤、非小细胞肺癌和其他癌症的新型免疫疗法。[1] CTLA-4 和 PD-1 在抑制免疫反应（包括抗肿瘤反应）方面的作用截然不同。 CTLA-4被认为在免疫反应早期（主要在淋巴结中）调节T细胞增殖，而PD-1则在免疫反应后期（主要在外周组织中）抑制T细胞。抑制这两个检查点的免疫肿瘤药物的临床特征可能因其机制差异而有所不同。这些差异不仅导致两种抑制剂在临床应用中表现出不同的疗效和毒性特征，更为其联合治疗策略提供了理论基础。深入理解这两个免疫检查点的分子机制，将有助于优化现有免疫治疗方案。 CTLA-4：免疫检查点抑制剂的“领导者” 细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（ CTLA-4）是一种抑制性受体，属于CD28免疫球蛋白亚家族，主要由T细胞表达。其配体CD80和CD86通常位于抗原呈递细胞表面，可以与CD28或CTLA-4结合，分别产生共刺激或共抑制反应。[4] CTLA-4被认为是免疫检查点抑制剂的“领导者”，因为它主要在T细胞早期激活阶段起作用，竞争性地抑制与CD80/CD86的结合，从而抑制T细胞增殖。不同于PD1的“末端”免疫抑制，CTLA-4则是“中枢”调节分子，其作用位点在淋巴结，影响T细胞的初始激活与克隆扩增。[1] CTLA-4的这种作用机制使其在调节免疫反应、维持免疫平衡方面发挥着关键作用。基于CTLA-4的这一特性，研究人员开发了针对CTLA-4的药物靶点，旨在通过抑制CTLA-4的活性来增强T细胞的免疫应答，从而实现对肿瘤细胞的杀伤作用。就 CTLA4 单靶点而言，美国FDA（食品药品监督管理局）批准了2个CTLA-4单抗： 1) 百时美施贵宝（BMS）自主研发的伊匹木单抗（Ipilimumab，Yervoy）是全球首个获批的CTLA-4抑制剂，用于黑色素瘤、肾癌等适应症。 2) 由阿斯利康公司研发的替西木单抗（Tremelimumab，Imjudo）是一种全人源化IgG2单克隆抗体，近年来也相继获批用于肝癌和非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症。本土创新药企也在加速布局CTLA-4领域。信达生物的IBI310（伊匹木单抗）是我国首个自主研发的CTLA-4单抗，目前已在中国提交上市申请。2025年2月22日，信达生物的信迪利单抗+伊匹木单抗双免联合治疗方案的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。随着PD-1/PD-L1抑制剂时代的到来，CTLA-4抑制剂主要以联用方式发挥作用（如伊匹木单抗+纳武利尤单抗）。 PD-1：解除“免疫刹车”的关键钥匙与仅限于 T 细胞的 CTLA-4 不同，PD-1 更广泛地表达于活化的 T 细胞、B 细胞和髓系细胞。 CTLA - 4在T细胞活化的启动期发挥作用，而 PD-1 在效应期发挥作用，主要在外周组织内。程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1) ，也称为CD279，属于CD28超家族，通过调节T细胞活性、诱导抗原特异性T细胞凋亡以及抑制调节性T细胞凋亡，在抑制免疫反应和促进自身耐受方面发挥着至关重要的作用。 PD-1 配体的分布也不同于 CTLA-4 的配体。程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) ,也叫CD274或B7-H1，属于B7家族,是一种跨膜蛋白，被认为是免疫反应的共抑制因子，它可以与PD-1结合，减少PD-1阳性细胞的增殖，抑制其细胞因子分泌并诱导细胞凋亡。PD-L1还在各种恶性肿瘤中发挥重要作用，它可以减弱宿主对肿瘤细胞的免疫反应。[2] PD-1/PD-L1轴抑制癌细胞内的T细胞活化、增殖和存活以及细胞毒性分泌[2] PD-1单抗（如nivolumab、pembrolizumab）通过阻断PD-1与PD-L1的结合，解除T细胞“刹车”，恢复其免疫杀伤活性。该机制在多种肿瘤类型中表现出持久而显著的疗效，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、胃癌等中显示出优越的客观缓解率和生存延长效果。癌症中的 PD-1/PD-L1 抑制剂[2] 目前多种PD-1/PD-L1阻断mAbs已获批用于免疫治疗，对多种癌症有效。表1 已上市的靶向PD-1/PD-L1的单克隆抗体然而，PD-1单抗的作用主要集中在外周肿瘤微环境（TME）中，激活已“进入战场”的T细胞，对免疫原性较弱或免疫冷肿瘤（cold tumor）患者人群疗效受限，耐药问题也逐渐显现。吉满生物深耕CTLA-4/PD-1靶点领域，围绕细胞系、抗体及蛋白产品，打造覆盖靶点药物研发全流程的系统化解决方案，为抗体药物的筛选、功能验证及一致性评价提供高质量关键工具，全力助推企业加速从研发到临床申报的进程。详情咨询吉满客服联系同微信：18916119826！ PD-1/CTLA-4双抗不仅仅是“二合一” 以PD-1单抗和CTLA-4单抗为代表的免疫治疗改变了肿瘤治疗格局，但是单免治疗仍未能满足临床需求[5] 。PD-1单抗联合CTLA-4单抗提高了疗效，但也加剧了副作用[6,7]。为此，PD-1/CTLA-4双特异性抗体（BsAb）应运而生，为双免疫检查点阻断治疗提供了新的选择。双抗通过单一分子实现对PD-1和CTLA-4的同时阻断，设计上可通过工程手段优化空间结构和亲和力，实现肿瘤部位的精准聚集，从而增强抗肿瘤免疫活性、降低系统性毒性。此外，一些双抗还设计成更易于制造与注射的形式，如双价或四价结构，具备更好的生物分布与药代特性。从临床角度来看，PD-1/CTLA-4双抗有望通过机制协同和给药优化，在疗效与安全性之间取得更优平衡，是当前肿瘤免疫治疗的重要方向之一。 CTLA-4 和 PD-1 通路阻断全球PD-1/CTLA-4双抗研发进展一览目前全球范围内，已有多款PD-1/CTLA-4双抗进入临床开发阶段，如MGD019、QL1706和MEDI5752等，但仅有几款进入关键III期临床试验阶段。卡度尼利单抗（开坦尼） Cadonilimab（AK104）是由中国先声药业和康方生物联合开发的全球首款肿瘤免疫双抗，已在国内获批宫颈癌（二线、三线）疗法和胃癌一线疗法，正在推进胃癌、肝癌、NSCLC等多个III期适应症。 Cadonilimab采用独特的四价结构，具有低FcR亲和力设计，从而降低免疫相关毒性。其在胃癌III期研究中展现出优异的生存获益，尤其在PD-L1低表达亚组中同样有效，打破传统免疫单抗对PD-L1依赖的限制。 2025 年 1 月 1 日起，正式纳入医保；2025年6月，国家药监局（NMPA）批准卡度尼利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗。 QL1706 （Iparomlimab）艾帕洛利托沃瑞利单抗是由齐鲁制药有限公司自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体药物。2024年9月30日，获NMPA附条件批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 Volrustomig（MEDI572）阿斯利康开发的一种新型 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体，可优先结合 PD-1 阳性、活化T 细胞中的 CTLA-4，能介导 PD-1 的内吞和降解来抑制 PD-1 靶点。[8] KN046 KN046 是一款靶向PD-1/CTLA-4的新型双特异性抗体，该药物对 PD-L1 具有更高的亲和力，并能介导肿瘤微环境中调节性 T 细胞的耗竭[9]。其 I 期试验显示，KN046 单药治疗标准治疗失败的晚期实体瘤患者，ORR 为 12.5%[10]。总结与展望从PD-1和CTLA-4的单独应用，到双抗策略的诞生与临床实践，免疫治疗正朝着更精准、更高效、更安全的方向演进。PD-1/CTLA-4双抗不仅体现了分子设计上的创新，也可能成为下一代免疫治疗的关键基石。如果说PD-1开启了免疫治疗的黄金时代，PD-1/CTLA-4双抗或许正是打开“深层治愈”之门的新钥匙。吉满生物吉满生物深耕CTLA-4/PD-1靶点领域，围绕细胞系、抗体及蛋白产品，打造覆盖靶点药物研发全流程的系统化解决方案，为抗体药物的筛选、功能验证及一致性评价提供高质量关键工具，全力助推企业加速从研发到临床申报的进程。今年我们还成功获得了HEK293、Jurkat E6.1、CHO-K1 等细胞商业使用授权，提供全面的溯源文件，赋能合作伙伴从临床前开发到IND/BLA 阶段进行合规研究，帮助客户规避法律风险并加速商业化进程。 PD1-PDL1产品列表 CTLA-4产品列表细胞系数据展示👍 GM-C26486：H_CTLA4 PD-1 Reporter Cell Line 使用 Anti-CTLA-4/PD-1 hIgG1 Antibody(Cadonilimab) 验证结果吉满生物的GM-C26486报告基因细胞系已在多种应用场景下完成了验证，包括针对单抗、单抗联用和双抗等不同场景的功能评估。实验结果表明，该细胞系能够高效支持CTLA-4&PD-1双抗药效的评价，为药物的筛选和机制研究提供了有力工具。细胞传代数据展示 GM-C09097 H_PDCD1(PD-1) CHO-K1 Cell Line 使用Pembrolizumab流式验证细胞传代至少25代以后，表达仍然稳定蛋白产品ELISA验证数据（部分） GM-87593RP Human PD1 Protein; His Tag 优异活性，信号强、背景低，批次间稳定性出色非常适合用于免疫检查点研究、抗体筛选及结合分析等实验 GM-87593RP Human PD1 Protein; His Tag GM-85609RP Human PDL1 Protein; His Tag 联系我们吉满生物(Genomeditech)成立于2011年，是专业从事生物科技服务和前沿技术研发的高新技术企业。吉满生物专注为生物药开发赋能，自主创立了国内知名的细胞系品牌-DDXCELL，目前已布局近400个热门靶向药靶点，超1000株现货单克隆细胞系，涵盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，做到进口细胞的国产替代。此外，吉满生物还可在药物研发进程中提供一系列抗体、蛋白产品，旨在为客户提供高效的研发工具和解决方案! 扫码咨询扫码找现货参考资料 [1] Buchbinder EI, Desai A. CTLA-4 and PD-1 Pathways: Similarities, Differences, and Implications of Their Inhibition. Am J Clin Oncol. 2016 Feb;39(1):98-106. doi: 10.1097/COC.0000000000000239. PMID: 26558876; PMCID: PMC4892769. [2] Han Y, Liu D, Li L. PD-1/PD-L1 pathway: current researches in cancer. Am J Cancer Res. 2020 Mar 1;10(3):727-742. PMID: 32266087; PMCID: PMC7136921. [3] https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.15252/embj.2022111556 [4] Van Coillie S, Wiernicki B, Xu J. Molecular and Cellular Functions of CTLA-4. Adv Exp Med Biol. 2020;1248:7-32. doi: 10.1007/978-981-15-3266-5_2. PMID: 32185705. [5] Zhang T, Lin Y, Gao Q. Bispecific antibodies targeting immunomodulatory checkpoints for cancer therapy. Cancer Biol Med. 2023;20(3):181–95. [6]Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R,et al. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015;373(1):23-34. [7]Wu K, Yi M, Qin S,et al. The efficacy and safety of combination of PD-1 and CTLA-4 inhibitors: a meta-analysis. Exp Hematol Oncol. 2019;8:26. [8]https://mp.weixin.qq.com/s/oKizCBlEGDrH1B4755XHFQ [9] Jiang C, Zhang L, Xu X, et al. Engineering a smart agent for enhanced immunotherapy effect by simultaneously blocking PD-L1 and CTLA-4. Adv Sci (Weinh). 2021 Oct;8(20):e2102500. [10 ] Ma Y, Xue J, Zhao Y, Zhang Y, Huang Y, Yang Y, Fang W, Guo Y, Li Q, Ge X, Sun J, Zhang B, Zhang Y, Xiao J, Zhang L, Zhao H. Phase I trial of KN046, a novel bispecific antibody targeting PD-L1 and CTLA-4 in patients with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2023 Jun;11(6):e006654.

免疫疗法

2025-07-24

·信达生物

创新引擎协同发展 | 全国多位皮肤领域专家来访信达生物，共绘发展蓝图

近日，“科经融合面对面，千名专家进千企”专项行动走进信达生物，全国二十余位皮肤领域专家实地参访，以专业视角赋能企业创新，共探皮肤免疫疾病诊疗新未来。7月20日，由苏州大学附属第四医院皮肤科首席专家张学军教授带领的来自全国各地的二十余位皮肤领域专家和苏州市科学技术协会科创部相关人员走进信达生物，就信达生物在自身免疫领域的布局及预计今年上市的国内首款自主研发的IL-23p19抑制剂——匹康奇拜单抗展开深入探讨，还就医工融合进行了建设性的交流。参访专家对信达生物国际标准的产业化基地及雄厚的产品管线表示高度赞许，并表示信达生物已跻身全球头部生物制药企业行列，期待研发出更多造福老百姓的高质量生物药。专家“沉浸式”参观生产基地△ 皮肤科专家参访信达生物在开场致辞中，信达生物高级副总裁蔡发军先生对专家们的莅临表示热烈欢迎，蔡发军介绍了信达生物十四年来的创新历程与成果，并重点介绍了公司在皮肤领域的最新布局。信达生物成立14年来，已成功上市16款产品，产品惠及500万患者。今年，公司正式进军皮肤疾病治疗领域，将以阿达木单抗、匹康奇拜单抗为先锋产品，力求为皮肤疾病领域提供更多精准治疗的“武器”，助力破解临床治疗难点，为患者带来更优的治疗选择。△ 信达生物高级副总裁蔡发军先生致欢迎辞信达生物生产运营副总监钱骏先生带领专家团参观了信达生物国际化标准的生产线，以及通过先进的生产设备、自控系统和信息化系统管控的生产过程。信达生物已建成高端生物药产业化基地，产业化生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。参访专家对信达生物高标准、智能化的生产线给予充分认可，并表示只有坚守高标准、高质量才能让临床使用信达的药物更安心、更放心。 △ 信达生物生产运营副总监钱骏先生介绍生产车间产学研医深度对话信达生物国清院首席科学家陈炳良博士向参访专家汇报了公司创新发展情况。截至目前，公司已建立了30多条布局全球的高价值管线，覆盖多个疾病领域，后续研发策略致力于打造肿瘤管线与综合产品管线两大增长动力。陈炳良博士详细介绍了公司在综合产品线的战略布局。其中，自免领域将积极发挥公司免疫科学和抗体蛋白工程方面的两大核心优势，旨在满足全球未被满足的治疗需求。陈炳良博士重点介绍了即将在今年获批上市的匹康奇拜单抗（IBI112）的III期临床研究（CLEAR-1）数据，匹康奇拜单抗治疗16周时PASI 90应答率高达80.3%，sPGA 0/1患者比例达93.5%，创同类药物最佳纪录，且疗效持续增效至52周，PASI 100达到50.8%。匹康奇拜单抗有望凭借其快速起效、高效皮损清除和长效持久的特性，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性的治疗方案。△ 信达生物国清院陈炳良博士介绍公司运营情况专家视角·聚焦前沿张学军教授对信达生物的创新发展给予充分肯定，并表示我国的领军药企正以创新为引擎，不断拓展皮肤疾病治疗的边界，非常期待今年信达生物自主研发的银屑病治疗新药匹康奇拜单抗获批上市，同时呼吁与会同仁：以科学为基、以创新为翼、以合作为桥，让更多“苏州创造”走向全国、惠及世界。△ 苏州大学附属第四医院张学军教授总结致辞通过此次活动，皮肤领域的专家和苏州市科学技术协会科创部相关人员深入了解了信达生物在药物研发、质量管控及管线布局方面的成果。未来，各方将以此次交流为起点，充分发挥各自优势，共同推动苏州生物医药产业迈向新高度！关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	印尼	PT Etana Biotechnologies Indonesia	2022-06-14
输卵管癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
卵巢癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
原发性腹膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
宫颈癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
胶质母细胞瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-12-28
结直肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-02-11
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-08-31
铂耐药性卵巢癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-08-31
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05617430 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	38	mFOLFOX6-HAIC + Sintilimab + IBI305	選憲醖醖糧餘膚艱繭鑰(鹽繭鹽積壓窪網遞壓簾) = 積選鹽憲憲淵廠繭鹽齋簾製餘憲憲淵築構繭鏇 (網壓餘糧構顧獵鹹網願 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04735861 (INOVA, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌 \| 卵巢透明细胞癌二线	37	sintilimab+bevacizumab	淵餘製艱獵淵製蓋鹹艱(鏇夢醖鹹蓋鏇鬱醖壓襯) = 鬱鹽淵遞憲簾淵膚積醖憲遞衊製選積齋積蓋餘 (構蓋繭鏇鑰蓋顧膚鏇選, 24.8 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-11
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO2023) 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	43	Sinilimab+bevacizumab	鹽鏇窪繭製鏇窪範艱繭(選觸襯襯築範鹹鹹顧觸) = 積製顧願鏇構遞衊襯蓋襯淵製選糧壓網憲夢觸 (構膚觸積醖鏇觸鑰鏇鏇, NE ~ NE) 更多	相似	2023-05-31
				Sorafenib	鹽鏇窪繭製鏇窪範艱繭(選觸襯襯築範鹹鹹顧觸) = 鏇鏇鹹觸糧蓋衊願遞膚襯淵製選糧壓網憲夢觸 (構膚觸積醖鏇觸鑰鏇鏇, 11.1 ~ 21.1) 更多
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	536	sintilimab 200 mg+IBI305 15 mg/kg	廠遞積窪獵觸夢鬱範鏇(築鬱築鬱願淵願構繭築) = 繭艱網鹹壓鬱淵鹹繭製艱鏇醖獵網構廠餘獵齋 (鹽繭繭鏇鹹憲顧廠衊鹽 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	廠遞積窪獵觸夢鬱範鏇(築鬱築鬱願淵願構繭築) = 餘艱衊網獵襯憲窪鏇夢艱鏇醖獵網構廠餘獵齋 (鹽繭繭鏇鹹憲顧廠衊鹽 ) 更多
NCT03794440 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	586	sintilimab+IBI305	構淵鑰獵夢顧遞鹹觸蓋(鬱鑰範觸構鹹獵鹹淵膚) = 壓膚鹽鹹範範蓋憲獵窪醖鏇鑰網夢餘艱鑰夢淵 (壓齋襯糧顧範糧簾製餘 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	構淵鑰獵夢顧遞鹹觸蓋(鬱鑰範觸構鹹獵鹹淵膚) = 衊積築餘製壓構壓憲鑰醖鏇鑰網夢餘艱鑰夢淵 (壓齋襯糧顧範糧簾製餘 ) 更多
NCT03802240 (ORIENT-31, ESMO2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	476	Sintilimab+IBI305+chemotherapy (Arm A)	餘積構鏇範襯廠醖構衊(網蓋膚壓衊襯壓製獵夢) = 憲夢顧鏇積齋窪淵淵簾鏇齋餘窪構壓築簾鹽積 (繭餘夢構築鹹鏇簾製餘, 6.6 ~ 9.3) 更多	积极	2022-09-11
				Sintilimab+placebo 2+chemotherapy (Arm B)	餘積構鏇範襯廠醖構衊(網蓋膚壓衊襯壓製獵夢) = 餘積衊構淵願壓鹽鏇憲鏇齋餘窪構壓築簾鹽積 (繭餘夢構築鹹鏇簾製餘, 4.5 ~ 6.1) 更多
NCT04735861 (INOVA, ESMO2022) 人工标引	临床2期	卵巢透明细胞癌	23	sintilimab 200 mg +IBI305 15mg/kg	齋膚憲膚壓艱願範繭艱(顧獵製餘壓窪膚築願襯) = 製糧鬱築鏇積衊鹹餘觸鑰廠壓範鬱範鬱繭構網 (構餘鏇獵齋糧齋範鹹淵, 19.1 ~ 63.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT05029973 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	30	HAIC+sintilimab+IBI305	選窪壓鏇選獵積蓋餘築(糧獵壓積網醖網簾簾艱) = 網鑰蓋顧夢衊衊顧廠顧觸襯構遞獵積壓夢憲鬱 (範餘廠夢築鏇襯簾衊簾 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03794440 (ORIENT-32, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	571	Sintilimab+IBI305	壓壓構顧膚網觸築構積(獵醖願簾窪築齋糧製鹽) = 獵選襯淵鬱鏇蓋艱鑰觸遞襯選顧糧製憲構夢艱 (膚鑰願鑰鏇鹹齋鹹壓憲 ) 更多	积极	2021-07-01
				sorafenib	壓壓構顧膚網觸築構積(獵醖願簾窪築齋糧製鹽) = 獵積範簾醖範網糧鑰齋遞襯選顧糧製憲構夢艱 (膚鑰願鑰鏇鹹齋鹹壓憲 ) 更多
NCT02954172 (CTgov)	临床3期	复发性非鳞状非小细胞肺癌	450	Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel (Bevacizumab in Combination With Paclitaxel/Carboplatin)	淵齋膚觸壓願築淵簾鑰 = 鹹鑰窪蓋襯醖餘選鏇積網簾膚鏇夢繭衊廠衊網 (顧餘獵觸襯膚積築構膚, 構範願簾觸獵築齋蓋膚 ~ 襯簾繭繭醖範夢範構願) 更多	-	2020-12-08
				IBI305+Carboplatin+Paclitaxel (IBI305 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin)	淵齋膚觸壓願築淵簾鑰 = 壓築觸獵獵廠構選壓繭網簾膚鏇夢繭衊廠衊網 (顧餘獵觸襯膚積築構膚, 鑰積繭膚鹹願膚構鏇艱 ~ 鬱選鬱遞襯齋鹹淵鹽鹽) 更多