Teprotumumab N01

2025年4月30日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC（研发代号：IBI3020）在I期临床研究中完成首例受试者给药。这是信达生物自研ADC平台DuetTx®上产出的第一个双载荷ADC，也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC。该研究是一项开放、国际多中心I期临床研究，主要目的是评估IBI3020在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。该研究也于近期获批美国IND，计划在中美两地同步开展。作为新一代ADC，IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx®双载荷ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。在临床前研究中，IBI3020在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，并具有旁观者杀伤效应；同时，在临床前模型中，IBI3020安全性特征良好，整体安全性可控。山东省肿瘤医院于金明院士表示：“癌胚抗原（CEA）又称癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的细胞表面糖蛋白，在肿瘤细胞的细胞粘附、侵袭和转移中起重要作用。在晚期结直肠癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等肿瘤中，临床上缺乏强有力的治疗手段，存在大量未满足的临床需求。CEACAM5在这些实体瘤中过表达，而低表达于成人健康组织中，使之成为一个潜在安全有希望的靶点。IBI3020的双载荷类型既往经过充分临床疗效验证，且在临床前研究中观察到肿瘤增强杀伤效果。我们期待IBI3020在临床上取得安全性、耐受性和疗效的积极结果，开启ADC治疗领域的新篇章。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴IBI3020的临床I期研究已完成首例受试者首次给药，期待IBI3020获得积极结果，为晚期实体瘤受试者提供更优化的治疗选择。信达生物拥有具有自主知识产权的创新型ADC技术平台，其中多款ADC分子已经临床验证其高度竞争力。今天，首款双载荷ADC 成功推进临床，这也是已知全球范围内同类型双载荷中首个完成临床患者给药的ADC，标志着信达生物在ADC技术领域的原研实力和新突破。我们将继续深度布局ADC和免疫治疗领域，着眼下一代具有全球潜力的创新分子开发，致力于为肿瘤患者带来更优获益。” 关于IBI3020- 滑动查看更多介绍 -IBI3020是基于信达生物自研的DuetTx®双载荷ADC平台开发。抗体靶向癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），并创新性地采用双载荷设计，实现肿瘤细胞杀伤的双重机制。IBI3020与表达CEACAM5的肿瘤细胞选择性结合后，发生依赖CEACAM5的ADC内吞，随后被溶酶体降解。两种细胞毒性药物的释放起到对肿瘤的双重杀伤作用。IBI3020的国际多中心临床I期研究已启动，以评估IBI3020在多种晚期实体恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。该研究美国IND也于近期获批，即将在中美同步开展。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。   详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2025年4月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司, 与ImmVirX Pty Limited（“ImmVirX”）今日宣布将临床合作及供应协议扩展至肝细胞癌（HCC）领域。肝细胞癌是最常见的肝癌类型，本次合作标志着双方在实体瘤联合治疗研究上的重要进展。本次扩展合作将评估ImmVirX在研溶瘤病毒IVX037与信达生物的达伯舒®（信迪利单抗注射液）在肝癌患者中的联合治疗效果。正在进行的Ib期研究已在澳大利亚7个中心启动患者入组，目前临床进展顺利，并计划新增研究中心。该研究旨在评估瘤内注射IVX037联合静脉输注信迪利单抗在晚期结直肠癌、卵巢癌及胃癌患者中的抗肿瘤活性与耐受性。信达生物为本项澳大利亚多中心试验提供达伯舒®的临床药物供应。根据本次合作扩展，研究将新增15例肝癌患者。Westmead医院Crown Princess Mary癌症中心的Mark Wong博士表示：“我们非常期待将IVX037与信迪利单抗的Ib期研究扩展至晚期肝细胞癌患者。肝癌治疗难度大且患者选择有限，我们在已完成Ia期及正在进行的Ib期研究中观察到了积极结果，希望能继续在HCC患者治疗中观察到一致的信号。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："IVX037与我们的PD-1领先品牌达伯舒®的联合研究取得初步进展令人鼓舞。两种疗法通过互补机制激活自身免疫系统对抗肿瘤，在肝癌治疗中同样具有潜力。我们期待与ImmVirX继续合作，并收获积极的研究成果。"ImmVirX的首席执行官兼联合创始人Malcolm McColl博士表示：“我们很高兴能与信达生物扩大IVX037与达伯舒®在其他实体瘤中的联合研究。我们感谢信达生物在这个早期合作中展现的卓越的企业实力和强有力的合作支持。”关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于ImmVirX- 滑动查看更多介绍 -ImmVirX正在开发新型溶瘤病毒，以打造强大的新型癌症免疫疗法组合。首个新型溶瘤病毒候选药物IVX037正在临床研究中，第二个管线IVX055处于临床前阶段。我们的新型溶瘤病毒免疫疗法利用病毒优先感染和杀死癌细胞，并诱导局部和全身的抗肿瘤免疫反应。ImmVirX专有的生物筛选平台使其能够开发针对特定受体蛋白的RNA病毒，这些受体在多种癌细胞类型上高度表达，使其能够选择性地进入、复制和摧毁肿瘤细胞，同时在肿瘤微环境中产生有益的变化，潜在诱导针对癌细胞的先天和特异性免疫反应。因此，新型溶瘤病毒候选药物旨在增强当前免疫疗法的有效性，主要包括免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法，用于治疗结直肠癌、胃癌、卵巢癌和肝癌等存在巨大未满足临床需求的癌症。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。