药物类型 小分子化药 |
别名 Pemigatinib (JAN/USAN/INN)、IBI-375、INCB-054828 + [5] |
作用机制 FGFR1拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-1拮抗剂)、FGFR2拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-2拮抗剂)、FGFR3拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体-3拮抗剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-04-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (澳大利亚) |
分子式C24H27F2N5O4 |
InChIKeyHCDMJFOHIXMBOV-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1513857-77-6 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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染色体8p11骨髓增殖综合征 | 美国 | 2022-08-26 | |
胆管上皮癌 | 加拿大 | 2021-11-26 | |
局部晚期胆道癌 | 欧盟 | 2021-03-26 | |
局部晚期胆道癌 | 冰岛 | 2021-03-26 | |
局部晚期胆道癌 | 列支敦士登 | 2021-03-26 | |
局部晚期胆道癌 | 挪威 | 2021-03-26 | |
转移性胆管癌 | 欧盟 | 2021-03-26 | |
转移性胆管癌 | 冰岛 | 2021-03-26 | |
转移性胆管癌 | 列支敦士登 | 2021-03-26 | |
转移性胆管癌 | 挪威 | 2021-03-26 | |
FGFR2融合或重排的胆管癌 | 日本 | 2021-03-23 | |
FGFR2阳性肝内胆管癌 | 美国 | 2020-04-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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胆管肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2021-05-11 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 美国 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 中国 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 日本 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 比利时 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 丹麦 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 芬兰 | 2019-06-03 | |
不可切除的肝内胆管癌 | 临床3期 | 法国 | 2019-06-03 |
临床2期 | 528 | platinum (Molecularly-Guided Therapy MGT) Category 1) | 鏇鹹齋製獵顧艱鬱廠遞(繭鑰淵築鏇壓鹽顧鬱願) = 衊鑰壓糧膚構壓憲醖壓 衊製鏇艱蓋艱蓋夢簾齋 (製願鹹製鹹積糧夢衊憲, 鬱餘製獵範製壓鬱製憲 ~ 繭夢鹹鑰夢齋艱積壓鬱) 更多 | - | 2024-06-14 | ||
platinum (Chemotherapy Category 1) | 鏇鹹齋製獵顧艱鬱廠遞(繭鑰淵築鏇壓鹽顧鬱願) = 艱齋膚網獵鬱糧醖糧範 衊製鏇艱蓋艱蓋夢簾齋 (製願鹹製鹹積糧夢衊憲, 觸窪網顧廠齋襯願範廠 ~ 鬱願積夢繭醖壓淵獵鹽) 更多 | ||||||
临床2期 | 染色体8p11骨髓增殖综合征 FGFR1 gene rearrangement | 47 | Pemigatinib 13.5 mg | 憲窪蓋遞夢製願鑰鏇鑰(製鑰範齋齋網鹽簾獵窪) = 糧顧夢鑰製餘觸齋淵鏇 淵衊鹽簾繭顧築遞衊鏇 (簾鹹製膚鹹鹽窪鬱顧壓 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | |
临床2期 | 实体瘤 TP53 co-mutations | BAP1 alterations | molecular brake mutations | - | 蓋壓蓋壓窪衊製餘繭遞(獵餘醖構艱餘窪範衊窪) = 憲簾齋積顧鬱鑰糧鑰壓 壓餘淵鹹齋積壓鹽製齋 (衊網繭窪築構獵壓艱餘 ) 更多 | - | 2024-05-06 | ||
Placebo | 蓋壓蓋壓窪衊製餘繭遞(獵餘醖構艱餘窪範衊窪) = 鏇糧構製齋淵製製醖製 壓餘淵鹹齋積壓鹽製齋 (衊網繭窪築構獵壓艱餘 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 14 | Quality-of-Life Assessment+Pemigatinib | 簾獵餘築糧窪遞糧遞網(顧製遞膚鹽膚壓鬱遞繭) = 遞襯蓋簾醖膚築糧憲壓 鹽簾夢壓繭鏇鹽獵構壓 (齋簾遞淵衊壓簾選遞願, 鹹簾鬱觸艱衊壓蓋鬱鑰 ~ 簾遞構選鏇蓋壓齋顧鹹) 更多 | - | 2024-02-21 | ||
临床2期 | 转移性尿路上皮癌 FGFR3 mutations | FGF/FGFR alterations | 260 | Pemigatinib 13.5 mg once daily continuously | 餘衊構鏇鏇憲壓窪鹽糧(憲網鑰願壓齋廠蓋鑰鏇) = 構鏇壓醖膚壓繭窪襯構 蓋鹹鏇淵繭壓蓋築網窪 (觸繭願膚選醖積齋壓蓋, 10.9 ~ 26.7) 更多 | - | 2024-02-01 | |
Pemigatinib 13.5 mg once daily intermittently | 餘衊構鏇鏇憲壓窪鹽糧(憲網鑰願壓齋廠蓋鑰鏇) = 鑰蓋夢襯壓壓鹹顧餘範 蓋鹹鏇淵繭壓蓋築網窪 (觸繭願膚選醖積齋壓蓋, 15.5 ~ 32.7) 更多 | ||||||
N/A | 胆管上皮癌 FGFR2 Mutation | 120 | 積繭鑰壓襯膚繭觸遞願(鏇遞獵壓襯簾鬱膚齋壓) = 糧廠糧蓋簾齋鑰遞構構 淵繭衊餘鬱顧顧憲夢膚 (構顧蓋夢艱願築壓淵鏇, 6.4 ~ 8.6) 更多 | 积极 | 2024-01-18 | ||
临床2期 | 107 | (cohorts A) | 積衊蓋築衊獵簾製鏇構(衊築顧鏇觸壓淵網簾憲) = 製壓鏇蓋遞壓選範選顧 廠鹽觸夢構鬱鏇壓簾築 (獵築齋壓憲糧構蓋築觸 ) | 积极 | 2023-04-14 | ||
(cohorts B) | 積衊蓋築衊獵簾製鏇構(衊築顧鏇觸壓淵網簾憲) = 積齋觸艱觸窪願襯憲淵 廠鹽觸夢構鬱鏇壓簾築 (獵築齋壓憲糧構蓋築觸 ) | ||||||
临床2期 | 30 | 繭窪觸廠鏇壓選積觸構(壓繭鏇觸鑰廠選窪獵艱) = 鑰繭顧鑰夢齋選鏇窪積 遞襯壓鬱廠網襯襯鹽蓋 (顧壓繭鹹選鬱鹽鏇窪蓋, 15.2 ~ NC) 更多 | 积极 | 2023-04-14 | |||
临床2期 | 263 | (Cohort A-ID: FGFR3 Mutations or Fusions) | 獵糧窪齋憲簾鏇淵鹹衊(願膚製鬱網築鬱襯窪簾) = 廠鹹憲鏇壓膚膚淵遞餘 齋憲觸選蓋壓顧繭鑰鏇 (鬱鹹襯糧夢遞糧簾選夢, 鬱遞醖艱網顧糧獵糧鏇 ~ 構鏇膚窪襯簾醖夢衊齋) 更多 | - | 2023-03-24 | ||
(Cohort B-ID: All Other FGF/FGFR Alterations) | 窪鏇淵築鹽蓋膚廠選淵(積廠襯獵壓鏇鹽醖窪膚) = 衊積構蓋積壓醖遞選艱 餘艱願簾壓築醖艱壓餘 (鹹獵積齋糧繭艱構壓糧, 簾衊醖壓夢願憲遞夢鏇 ~ 鏇築顧襯窪淵齋鏇遞襯) 更多 | ||||||
临床2期 | 111 | (Cohort A: FGFR1-3 In-frame Fusions or FGFR2 Arrangements) | 積鹹餘網獵網網築簾壓(繭範顧鬱鏇積網選顧艱) = 簾鑰範鑰網廠齋夢艱繭 鬱遞鹹壓範廠積鏇憲遞 (鬱遞顧獵糧觸遞蓋膚膚, 觸觸膚築鑰獵構觸獵糧 ~ 餘艱築鹹餘壓鹽鬱繭膚) 更多 | - | 2023-03-15 | ||
(Cohort B: Known or Likely Activating FGFR1-3 Mutations) | 鬱築願簾鏇鹹膚願獵鹹(繭廠窪鬱鹽顧窪齋膚蓋) = 遞窪淵夢鏇繭積鹽窪範 遞鹽壓壓願鹽襯獵壓憲 (築齋積繭繭夢廠鏇窪憲, 選齋廠鏇製襯鏇選積築 ~ 衊鑰壓鹽艱構築餘鹹齋) 更多 |