Rituximab biosimilar (Innovent Biologics)

2024年12月4日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司（“和黄医药”，纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日联合宣布，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合爱优特®（呋喹替尼）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准。此前，该联合疗法获NMPA纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着达伯舒®（信迪利单抗注射液）新增第八项适应症，造福更广泛的癌症患者。 此次NMPA的附条件批准是基于FRUSICA-1研究注册阶段的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。FRUSICA-1 研究的数据已于2024年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。i 研究结果显示：独立审查委员会（IRC）评估的 客观缓解率（ORR）达到35.6%，疾病控制率（DCR）为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间（TTR）仅为1.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月。不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法用于治疗此类患者的一项III期确证性研究已计划开展（NCT06584032）。  复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、FRUSICA-1研究的主要研究者吴小华教授表示：“信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法此次获批为这一充满挑战的疾病的治疗翻开了新的篇章。这个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也填补了对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的关键空白。该联合疗法在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择，并朝着我们改善晚期子宫内膜癌患者生存率和生活质量的目标再进一步。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法获批标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的一项重要进展。我们与和黄医药共同致力于通过创新治疗手段，为治疗选择有限、治疗需求显著的患者带来生存率和生存质量的改善。达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为免疫疗法的基石，持续在临床试验中探索与其他创新疗法联用带来的更多临床价值。我们坚定不移地致力于巩固达伯舒®（信迪利单抗注射液）在免疫治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。” 和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“对于长期以来一直期盼着更多有效疗法的晚期子宫内膜癌患者来说，此次呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法取得国家药监局批准是一项具有重要意义的进步。这不仅突显了呋喹替尼联合其他药物改善患者治疗结果的潜力，也反映了我们为将呋喹替尼的临床获益带向更广泛的患者群体所做的持续努力。我们期待将这种创新疗法尽快带向晚期子宫内膜癌患者，并将继续致力于探索更多的可能性，为更多癌症患者带来希望。” 关于子宫内膜癌 - 滑动查看更多介绍 - 子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症，且仍然是一个重大的全球健康挑战。在全球范围内，2020年估计新增 417,000例子宫内膜癌新症，并造成约 97,000 人死亡。ii在中国，2020年估计新增 82,000例子宫内膜癌新症，并造成约 17,000 人死亡。iii尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。iv,v,vi 关于信迪利单抗 - 滑动查看更多介绍 - 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。vii  信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括： 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗； 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 的一线治疗；  表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗； 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；  不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。  此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的NDA已于2024年12月取得NMPA批准。 信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括： 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。 关于呋喹替尼 - 滑动查看更多介绍 - 呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。 呋喹替尼已于中国获批上市，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者，并由和黄医药及礼来合作研发及以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。 2024年12月，呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的一项新药上市申请取得NMPA批准。  关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）和氟泽雷塞片（达伯特®）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发 。 参考文献： i. Wu X, et al. Fruquintinib plus sintilimab in treated advanced endometrial cancer (EMC) patients (pts) with PMMR status: Results from a multicenter, single-arm phase 2 study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 5619). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619. ii. The Global Cancer Observatory, World Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. iii. The Global Cancer Observatory, China Fact Sheet. Accessed June 12, 2023. iv. Yi A, et al. Real-world characteristics and treatment pattern of patients with newly diagnosed endometrial cancer in China.  J Clin Oncol. 2023;41, no. 16_suppl (June 01, 2023) e17613-e17613. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e17613. v. Koppikar S, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with endometrial cancer. ESMO Open. 2023;8(1):100774. DOI: 10.1016/j.esmoop.2022.100774. vi. Siegel RL, et al. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023;73(1):17-48. DOI:10.3322/caac.21763. vii. Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303. 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

BioBAY2024福布斯中国投资价值初创企业100系列评选由福布斯中国与卫斯登联合发起，福科无限为智力合作伙伴。本次评选围绕10大关键赛道，评选由50名指定投资机构、10名观察员及100名组委会指定推荐官共同构成榜单评选体系，旨在激励拓展各领域企业创新发展活力。 作为本次评选的观察员，苏州生物医药产业园（简称“BioBAY”）于2007年6月开园，是苏州工业园区为发展生物医药产业而建立的专业科技创新载体。历经17年的发展，已建成载体177.5万平方米，汇聚620余家各类生物医药创新企业，聚焦创新药物、高端医疗器械、大健康等重点领域，全力构建世界一流的生物产业生态圈。                    着眼未来 打造更丰富的产业生态 据介绍，在新药研发领域已累计批准生产上市药品48件，其中达伯舒、达攸同、苏立信、达伯华、艾瑞卡、百悦泽、则乐、爱优特和百汇泽15款创新药已相继进入国家医保目录；在医疗器械领域，已集聚医疗器械相关企业近200家，包括中天医疗、鼎科医疗、迈杰转化医学等优秀企业；在IT+BT领域，汇聚英矽智能（Insilico Medicine）、华深智药、医药魔方等企业助力该领域的高质量发展；在中药创新方面，BioBAY园内企业玉森新药与卓和药业集团股份有限公司合作开发的中药创新药也于2024年2月获批上市。 生物医药产业细分赛道众多，BioBAY也从不固步自封，依托学术会议带来的信息赋能，基于已有的产业规划布局，BioBAY的专业招商团队总能以更前沿的战略目光积极推动招商重点的布局调整。BioBAY工作人员表示，“我们的招商重点会围绕BioBAY的发展与当前产业趋势等因素做出调整，从最初的以小分子药物、仿制药为主，到后来侧重抗体药物、细胞治疗和基因治疗药物，近几年也引入核酸药物项目。此外，我们也正积极关注人工智能、特异性抗体与抗衰等新方向，甚至包括抗衰领域、功能性食品等方向。” 除了因势而动的战略规划，BioBAY积极推动产业资本可持续化发展，致力于以金融“活水”培育耐心资本，为初创企业解决燃眉之急，为生物医药产业解决后顾之患。据悉，从2012年起，BioBAY作为有限合伙人参投了通和资本、礼来亚洲、美敦力红杉、高瓴资本等16个全球顶尖医疗GP的29支基金。此外，BioBAY还参与成立元生创投、聚明创投等关注中早期创业项目的产业基金。据不完全统计，当前园内融资总额超2000亿元人民币。BioBAY还开启服务型BD交易平台的搭建，在药物研发领域，宜联生物与 BioNTech 达成18亿美元的的 ADC授权合作。 在生物产业生态圈日趋成熟的现状下，BioBAY并没有停下开拓的脚步。2023年BioBAY新增推出五期B、C、D区载体，总面积超25万平米；未来，BioBAY将提供超过350万平方米专业载体以助力生物医药产业集群搭建，无论是人才交流亦或是企业合作，都能在园区内达成所有的商业化需求。 贴心专业 覆盖企业不同阶段需求 从实验室、中试厂房、环保处理设施、专业废弃物与危化品仓库等硬件设施需求到人才需求、资金需求、供应链需求、合作需求，在伴随着园区内企业不断发展壮大的过程中，BioBAY也打磨出更专业的团队构造。以苏州工业园区生物产业发展有限公司为例，公司现有200多位员工中超40%拥有生物医药背景，其部门更是细分为项目引进、项目服务、物业管理、生产安全、临床注册、商业、人力资源等部门。 值得注意的是，BioBAY现有的20人招商团队中，博士占比20%。高学历、专业化、研究型的招商团队对产业技术趋势有深入的了解与研究，依托园区内高水平的会议论坛及科技发展第一线所带来的信息渠道优势，无论是预判行业风向并提前储备项目，亦或是判断企业技术、专利、产品抗风险能力，他们都常常被称赞为比专业更了解专业的团队。 除了专业化服务体系外，BioBAY已布局建设39个技术创新平台和公共服务平台，其中包括生物药中试平台、医学检验实验室公共平台、生物材料国际物流平台、生物药制剂及包材平台等。BioBAY工作人员表示，在企业发展的整个历程中，任何一个企业能想到的服务，BioBAY都会尽全力满足，如果无法依靠园区力量完成，也会积极寻找外部资源为企业牵线搭桥。 匠心独运 定位差异化的创新发展 全国医药产业园区众多，前有运营二十多年的上海张江科学城珠玉在前，在这样的环境下BioBAY选择独辟蹊径，聚焦biotech领域的初创企业，在吸引技术、研发及人才方面开拓创新性策略。在全国范围内，BioBAY所在的苏州工业园区率先推出的“金鸡湖科技领军人才创新创业工程”已持续近二十届，在吸引国内外科技领军型人才及团队进驻园区创新创业上发挥极大鼓励作用，BioBAY工作人员也提到，“这在十几年前可能无法想象，在一个企业的初创阶段，就积极投入资源协助他们的孵化与发展。” 针对不同规模企业的差异化需求，BioBAY所在的苏州工业园区不同程度加大了统贷平台支持、项目贷款贴息、研发用房补贴等扶持政策。据工作人员介绍，截止目前，园内已集聚115位国家级人才、196位江苏省高层次创新创业人才、305位姑苏领军人才、594位园区领军人才。苏州工业园区更于2007年与冷泉港实验室签订合作协议，建立冷泉港实验室百年历史上在海外的第一个分支机构——冷泉港亚洲会议中心。 聚焦世界一流的生物产业生态圈构建，积极推进新领域新赛道制度供给，为创新创业提供肥沃土壤。未来BioBAY将紧密跟踪细胞与基因治疗、核酸药物、AI制药、医疗机器人、创新IVD诊断、心脑血管植介入医疗器械等医药前沿技术，以全新的载体物理空间、全新的公共服务平台、全新的产业生态环境继续为苏州工业园区生物医药产业的发展、为人类的健康生活做出新贡献。 ▌文章来源：卫斯登 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 苏州工业园区：一图跨越卅载 ，踏上“世界一流”新征程 生物医药的“黄金天堂”，非此莫属！ BioBAY：苏州“一号产业”的成长样本