Rituximab biosimilar (Innovent Biologics)

后 PD-1 时代，信达生物开始持续在抗体偶联药物（ADC）领域发力。 2024 年，信达生物共有 8 款 1 类新药首次获批临床，其中 6 款属于 ADC。进入 2025 年，信达生物成功「牵手」罗氏，合作推进 DLL3 靶向 ADC  产品 IBI3009 的开发和商业化，交易总金额高达 10.8 亿美元。 从新药密集进入临床到核心产品重磅出海，接连不断的消息，无疑是对信达生物 ADC 创新实力的最佳肯定，同时也体现了信达逐鹿全球 ADC 市场的勃勃雄心。 根据 JPM 大会报告，截至目前，信达已有 8 个 ADC 候选药物进入临床研究，在国内仅次于宜联生物（10 款）、科伦博泰（9款）和百利天恒（9款）。放眼全球，信达的临床 ADC 产品数量也是属于第一梯队的。据统计，ADC 明星企业第一三共进入临床阶段的 ADC 产品也才只有 8 款。 本文将简要分析信达生物的 ADC 管线布局，仅供参考。 靶点布局全面 公开资料显示，信达生物已经建立起全面且丰富的肿瘤 ADC 临床管线，不仅涵盖 HER2、TROP2 等成熟靶点，还差异化布局了 B7H3、CLDN-18.2 、DLL3、HER3 等新兴靶点。 其中 IBI343（CLDN-18.2 ADC）是信达管线中进展最快的 ADC 产品，在全球范围内也处于领先位置，已推进至 III 期临床阶段。IBI354（HER2 ADC）紧随其后，即将开展 III 期临床研究。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT IBI343 是信达基于 Synaffix 公司 ADC 技术平台开发的一款创新定点偶联 TOPO1i CLDN18.2 ADC，具有高稳定性和强杀伤作用，凭借优秀的早期临床数据，曾先后获 CDE 突破性疗法认定（胃癌、胰腺癌）和 FDA 快速通道资格（胰腺癌）。该产品正在胃癌、胆道癌、胰腺癌等多种癌种中开展临床研究，其中胃癌适应症已进展到关键 III 期临床阶段。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT Insight 数据库显示，目前全球在研的 CLDN18.2 ADC 有 21 款，但尚无产品斩获监管批准。如果进展顺利的话，IBI343 有望成为全球首个开启商业化征程的 CLDN18.2 ADC。 其实早前，信达管线中还有 1 款 CEACAM5 ADC（IBI126）已进入 III 期临床。该产品是信达 2022 年 8 月从赛诺菲引进的，由 CEACAM5 单抗、可裂解连接子和强效细胞毒素 DM4 组成。2023 年 12 月，由于临床失利，赛诺菲宣布终止 IBI126 全球临床开发计划，随后信达也主动终止了其联合信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的临床研究（CTR20231237）。 不过，Insight 数据库显示，2024 年 7 月，赛诺菲更新了 IBI126 治疗乳腺癌的 II 期临床研究进度。未来，这款产品究竟是销声匿迹，还是逆风翻盘，尚需要时间来证明。 与 IBI343 不同，IBI354 是信达基于专有的创新 Topo1i ADC 技术平台 SoloTx 开发的一款 HER2 ADC，铂耐药卵巢癌适应症的 III 期临床试验正在筹备中。已有的研究数据表明，与同类产品相比，IBI354 在 HER2 阳性妇科肿瘤中具有卓越的疗效和安全性。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT 信达管线中其他 ADC 产品目前尚处于早期临床阶段。这些产品均是由信达自主开发而成的。其中 IBI3009（DLL3 ADC）、 IBI301（B7-H3/EGFR ADC）和IBI305（EGFR/HER3 ADC）进度在同类产品中全球领先。今年年初，IBI3009 更是成功获得罗氏青睐，为信达带来了不菲的收入。 剑指双抗 ADC 与传统 ADC 相比，双抗 ADC 同时结合 2 个靶点，不仅可以增强特异性，提升治疗效果，还能够克服单靶点表达下降带来的耐药性问题。这些优势使得双抗 ADC 成为下一代 ADC 技术的新选择。 信达公开表示，要充分发挥「IO+ADC」双强优势，着眼下一代全球创新，双抗 ADC 便是其创新升级的重要一环。 为此，信达结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素技术，打造了具有高度竞争力的双毒素（dual-payload）ADC 技术平台 DuetTx。基于该平台开发的产品对 Dxd 耐药的肿瘤有效。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT 目前，信达有 2 款双抗 ADC 处于临床阶段，分别为 IBI301 和 IBI3005。2025 年，信达还将有 2 款双抗 ADC 进入临床。 IBI3001 是一款同时靶向 EGFR 和 B7-H3 的双特异性 ADC。临床前研究显示，IBI3001 在多个实体瘤的体内外模型中，都显示出了强效的肿瘤杀伤效果，且具有高耐受性，治疗窗口高达 40 倍。IBI3005 则是一款靶向 EGFR/HER3 的双抗 ADC，目前正在国内外开展针对实体肿瘤患者的 I 期临床研究。 信达对于重要靶点几乎是全赛道布局。Insight 数据库显示，信达双抗产品目前布局的靶点有 CD3/CLDN18.2、LAG3/PD-L1、B7-H3/EGFR、CEA/DR5、IL-4Rα/TSLP、VEGF/ANG-2、CD3/DLL3 等。按此趋势，未来双抗 ADC 可能也会在上述靶点展开布局。 结语 ADC 赛道无疑是当下全球创新药企角逐的关键战场。信达凭借深厚的技术和经验，已经在该领域稳稳扎根。信达布局的 ADC 产品中，目前仅有 IBI3009 成功出海。不过，管线中 IBI343、IBI301、IBI305等均在同类产品中进度靠前，或许能成为下一个被国外大药企看上的产品。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

美国旧金山和中国苏州 2025年1月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，受邀出席了第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）。 集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士 在现场发表专题演讲，分享公司最新业务进展和展望。 成立13年，信达生物快速成长成为一家中国领先的生物制药企业。在“可持续发展和全球创新”战略指引下，不断取得了优异的成绩。新年伊始，公司频频取得重要进展：两款肺癌靶向药达伯乐 ® 、奥 壹 新 ® 接连获批，商业化产品增至14款；信必乐 ® 纳入医保执行，成为首个且唯一纳入医保的 中国原研 PCSK9抑制剂；与罗氏签订10亿美金授权合作，合作推进ADC药物的全球开发；与礼来进一步拓展战略合作，商业化推广血液瘤最新品种捷帕力 ® 。研发集中发力， IBI363 获FDA审评快速通道、IBI343获突破性疗法认定 ，全面加快国际化进程。 展望未来，信达生物战略清晰、稳步落地，2025年将是迈入双轮驱动和全球创新发展新时期的重要一年，业务聚势向前、创新力求突破，公司正朝着“成为国际一流的生物制药公司”的愿景稳步迈进。 双极驱动，可持续发展路径愈发清晰 多年深耕，信达生物已经成为中国肿瘤治疗领域的领导品牌，并持续推动新产品上市和后期临床开发。同时，综合产品线作为公司增长的第二生长极，2025年多款重磅新药的上市将解锁更多慢病市场空间。 信达生物在2027年实现国内产品收入200亿人民币目标的信心愈加坚定，保持业务规模高速增长的同时，精益运营，以盈利为导向，向可持续发展的运营模式持续提升。 聚焦创新技术平台和关键疾病领域，打造核心竞争力 信达生物的创新研发引擎——国清院已搭建全面的技术平台，包括ScFv工程、T细胞连接器（TCE）、VHH双特异性抗体、Topo1i ADC、双载荷ADC、抗体肽偶联物（APC）等创新技术，高效持续产出创新分子，为公司长期发展提供动力源泉。 其中，信达生物结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台以及双毒素（dual-payload）ADC技术平台，并高效产出了新一代潜在同类最佳（BIC）或全球首创（FIC）的ADC候选药物。 截至目前，公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，积累了超600多例患者的疗效与安全性数据，多个ADC分子获得突破性治疗药物认定（BTD），充分验证公司ADC平台技术的先进性和贯彻始终的临床执行力。 公司持续聚焦在核心高潜疾病领域，在肿瘤领域通过"PD-1+精准治疗"丰富强大的产品管线持续强化领导地位，而新一代的"IO+ADC"策略下，创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。与此同时，公司的综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢、眼科等，新一代创新药物将为广泛的疾病人群提升治疗标准。 全球化业务打开未来向上空间 国清院蓄势多年，新一代管线迎来全球发展新机会。 以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。 IBI343（CLDN18.2 ADC）：已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组。胰腺癌MRCT临床I期在中国人群读出积极的疗效和安全性信号，并已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。 IBI363：作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的"冷肿瘤"肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，展示出作为下一代IO基石药物的潜力。公司正在持续跟进这些癌种的临床Ib/II期拓展研究，基于PoC数据和监管沟通反馈，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国临床II期研究正在进行中，并将进一步拓展在肺癌、肠癌和黑色素瘤的研究队列。 同时，公司通过外部合作加速全球创新，2025年新年伊始与罗氏达成总金额超10亿美金的全球独家许可协议，联合罗氏在全球研发、生产和商业化方面的强大实力，加速IBI3009（潜在的同类最佳DLL3 ADC）的开发进程，造福全球小细胞肺癌患者。 展望 2025 ，高潜大药抢占先机 展望2025，公司预计将会是聚势向前、潜力爆发的一年，业绩有望持续快速增长，创新力求突破，迎来6个新药品种的上市，肿瘤和综合产品管线的商业化齐头并进，同时进一步提升营销效率和产出，特别是： 玛仕度肽（GCG/GLP-1）：减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市，将为广大肥胖超重和糖尿病人群提供一款"天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益"的突破性创新双靶GLP-1药物； 替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视； 匹康奇拜单抗：预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确，将为中国银屑病患者带来最优综合获益。 同时，公司重点围绕CVM、自免和眼科领域的基石产品——玛仕度肽、匹康奇拜单抗、替妥尤单抗，贯彻生命周期管理策略，以患者需求为中心，计划延展多个适应症的开发，以最大化产品组合价值。 2025年公司有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于PoC数据），为公司快速增长持续提供强劲动力。此外，具有全球潜力的创新分子将陆续读出PoC数据、新靶点、新技术产品进入临床，向2030年"成长为国际一流的生物制药公司"的愿景迈进。 点击以下链接浏览演讲PPT https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/ 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有 14 个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）, 氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片（捷帕力 ® ） ， 己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ） 和利厄替尼片（奥壹新 ® ）。目前，同时还有 3 个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。