Rituximab biosimilar (Innovent Biologics)

与其相忘江湖，不如点上方蓝字关注铑财 独立 稀缺 穿透 越是形势大好，越要居安思危！ 作者：张浩 编辑：马可 风品：李莉 来源：铑财——铑财研究院 冬天总会过去。经历一波深调后，中国创新药市场迎来又一爆发期。截至2025年10月份，中国创新药BD交易总额已破1000亿美元，港股已完成12宗生物科技公司IPO，合计融资13亿美元。再融资交易活跃度同频，年初至今总额已达41亿美元。 撩人热度背后，除了政策市场利好，更反映了本土创新药企的强势崛起，研发实力正受到国际广泛认可。 10月22日，信达生物公告称，与跨国制药巨头武田制药达成全球战略合作。双方将致力打造颠覆性的癌症治疗方案，聚焦新一代肿瘤免疫（IO）与抗体药物偶联物（ADC）疗法，开发并商业化IBI363、IBI343、IBI3001三款产品，交易总额最高可达114亿美元。 什么概念呢？回顾行业上一次大额BD交易，还是辉瑞和三生达成的上限60.5亿美元订单，此次体量几乎是前者的两倍，堪称出海的又一里程碑。 不仅如此，2025上半年信达生物还一举扭亏为盈：营收59.53亿元、同比增长50.6%，净利8.34亿元、去年同期为-3.93亿元，毛利率提升3.1个百分点至86%。 且也是上月末，信达生物在研产品再传喜报：玛仕度肽临床最新数据显示，在血糖控制与体重管理的综合疗效显著优于司美格鲁肽，并在空腹血糖、腰围、收缩压、甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现出更优改善效果。 全球化关键突破、基本面大幅好转，叠加产品线捷报，信达生物似乎就此步入坦途。一如信达生物有关负责人在电话会上向投资人表示，“我们相信，此次BD合作是助力信达生物实现管线价值最大化、推进全球化战略蓝图落地的一项里程碑式进展。” 然掌声如潮时，需留一隅静思，大好局面如何形成的？还有无短板隐忧处呢？ 01 强强联手、海外织链强链 114亿只是“开胃菜”？ ‌‌LAOCAI 公司公告透露，双方将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美国共同商业化，信达生物也授予武田制药IBI363大中华区及美国以外地区的商业化权益。同时，授予武田制药IBI343（CLDN18.2 ADC）大中华区以外地区的独家权益，以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）大中华区以外地区权益的独家选择权。 拆分来看，此次交易可谓雪中送炭、内外信心提振意义重大。 首先，带来真金白银进账，极大缓解了信达生物财务压力，并为下一步辗转腾挪备足“子弹”。根据协议，公司将获得12亿美元首付款，其中包括通过战略股权投资获得的1亿美元。叠加后续的潜在开发与销售里程碑付款，源源不断的销售分成，补血输血效应肉眼可见。 其次，是对信达生物产业价值的高度认可。在“代工思维”转向“全球合伙人”，“授权出海”迈向“能力出海”的过程中，信达生物为中国创新药作出又一表率。 高特佳投资集团总经理孙佳林对媒体表示，目前，中国创新药企与跨国药企进行的大型交易，整体看要么因产品创新足够前沿，要么因技术平台具备足够能力，使得外资认为与本土合作是必然成功的。这种强强联合，可以共同打造出更优秀的药物。 尤值一提的是，传统跨国授权模式多为“独家授权+里程碑付款”，即本土药企仅保留大中华区权益，海外开发及商业化完全由对方主导。而此次交易，IBI363采用“40%:60%成本共担”的全球开发模式，信达深度参与临床设计，显著区别于单纯的“卖分子”模式。 打深一度看，选择武田制药合作同样是基于全球化建设的长期战略考量。如信达生物董事长俞德超表示，公司2021年就提出第2个“10年目标”，即到2030年具备全球化的研发、产业化、营销网络能力，相信此次和武田合作也会帮助公司达到新台阶。 拉长时间维度，在国际市场拓展方面，信达生物已深耕多年。早在2020年8月，公司就授予礼来制药信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，后者致力把信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。2021年5月18日，信迪利单抗上市申请正式获美国FDA受理，适应证为非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。此后伴随信达生物全球化加码，双方在双特异性抗体、GCG/GLP-1等领域继续展开合作。 进入2025年，信达生物进一步织造出海链条。1月，授予罗氏全球开发、生产及商业化IBI3009的独家权利，公司将获得8,000万美元首付款和最高达10亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及基于销售净额的梯度特许权使用费。 国际市场注册方面，信达生物达伯特®（氟泽雷塞片）、信必乐®（托莱西单抗注射液）及达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获得中国澳门ISAF批准上市，并加快达伯舒®（信迪利单抗注射液）及达攸同（®贝伐珠单抗注射液）等产品在东南亚及拉丁美洲的注册进程。 叠加与武田制药合作的，无疑信达生物已按下全球开发与商业化的加速键。 放眼市场，创新药方兴未艾，信达生物可谓踩在了风口上。据弗若斯特沙利文数据，2024年全球创新药市场规模达1.5万亿美元，同比增长5.6%，预计2025年将破1.6万亿美元。其中欧美市场高度成熟，最具布局潜力。 从庞大市场容量看，上述114亿美元合作或许只是“开胃菜”，伴随一个个战略落子、出海链条完善，信达生物正在渐入变现收获季，或由此开启全新增长周期。‌ 02 新老管线齐发力、业绩V型反转 LAOCAI 业绩端的扭亏、迎盈利拐点，应该就是一个前兆信号，不止反映了自身财务改观，也成为中国创新药市场复苏、整体向好的重要标志。 2025上半年，信达生物毛利51.196亿元、较上年同期大增18.449亿元。IFRS利润改善至8.343亿元，同时Non-IFRS利润增至12.132亿元，毛利率86.0%、较上年同期的82.9%提升3.1个百分点，反映经营效率持续提升。 对此公司解释称，主要得益肿瘤产品的强劲表现、综合产品线的扩展以及许可费收入的增加，同时持续成本优化进一步提高了产品毛利率。 2025年第三季仍在加速跑，产品总收入超33亿元，同比增约40%。主要得益产品组合优势显著、综合产品线潜力快速释放，达伯舒等稳健增长，创新产品收入贡献占比进一步提升。 细分板块，在传统强项肿瘤治疗领域，尽管面临PD-1单抗市场激烈竞争，信达生物“旗舰产品”信迪利单抗通过适应症拓展与联合疗法创新，销售收入保持稳增。同时，结肠癌与二线肾癌适应症的上市申请，已获国家药监局受理；第三代EGFR-TKI肺癌靶向药利厄替尼片2025年1月获批上市，将持续加强品牌和产品组合优势..... 综合产品管线展现强大潜力。GCG/GLP-1双靶点减重药物玛仕度肽注射液凭借肥胖症治疗突破性疗效，上市后迅速成为市场焦点，糖尿病适应症预计下半年获批。期内甲状腺眼病治疗药物替妥尤单抗N01注射液也获批上市。 折射到业绩表现上，信达生物经历了爬坡缓走到爆发快增的阶段。2020年到2024年，公司营收38.44亿元、42.70亿元、45.56亿元、62.06亿元、94.22亿元，2023年起增速陡升。2024年同比激增51.8%，增速创近四年新高，且当年首次在Non-IFRS准则下实现盈利3.32亿元，较2023年亏损5.15亿元完成“V型反转”。 结合行业背景，这份反转不仅是盈利宣言，更是生物制药业从“跟随创新”到“全球引领”的转折点。财务健康、管线厚度、全球化能力的多重积累加持下，信达生物正从“中国龙头”向“全球主流玩家”进化，为中国创新药企提供了榜样参考。 基本面好转也让管理层坚定发展信心。2022年，公司喊出“未来五年达到200亿元产品收入”口号。2025年3月的业绩沟通会上，俞德超重申2027年达到200亿元产品收入的目标，并首次提出2030年实现5条管线进入全球多中心3期临床研究。 10月27日，兴证全球基金旗下兴全合宜灵活配置混合型基金(LOF)公布三季报，与上一季度相比，该基金对信达生物增仓480.95万股，为该基金第一大重仓股。截止11月4日，信达生物报80.7港元，总市值近1500亿港元，坐稳创新药企第一梯队。 03 肿瘤、代谢并进 撕开千亿赛道缺口 ‌LAOCAI 当然，全球扩张、业绩反转只是外在表现，持续健康发展的根本还在内驱力。 一如最新中报所述，“在清晰的双轮驱动与全球创新战略指引下，展现出卓越的执行力：实现强劲收入增长与盈利水平大幅提升，成功商业化上市五款新药，并通过高效创新的商业及运营模式支持业务扩张”。 具体到产品业务端，信达生物聚焦‌肿瘤与代谢疾病‌两大核心领域，并通过差异化研发与临床突破，以及商业化能力建立市场优势。 在肿瘤领域，公司已上市多款产品，包括达伯舒（PD1 单抗）、达攸同（VEGF 单抗）、达伯华（CD20 单抗）等，涉及靶点众多，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、肝癌和血液瘤等。可以说，肿瘤领域的先发优势贡献了公司大部收入，是核心业务。 而且，伴随更多药物商业化落地，信达生物肿瘤板块优势得到巩固，有望持续贡献收入利润。比如大单品信迪利单抗（达伯舒®），覆盖8大适应症，2024年销售额达38.14亿元，通过医保谈判和联合疗法（如联合呋喹替尼治疗子宫内膜癌）维持市场竞争力。 在新一代“IO+ADC”布局上，PD-1/IL-2α双抗IBI363在肺癌、黑色素瘤中展现优效，CLDN18.2 ADC（IBI343）针对胃癌的III期临床数据符合预期，商业化落地有望及早到来。IBI363则是全球首个通过双重机制解决PD-1耐药和“冷肿瘤”治疗难题的突破性药物，剑指全球市场。 综合管线方面，信达生物已建立起近20款产品的综合研发管线，形成销售放量产品与长期潜力项目的梯队化布局，覆盖眼科、自免、代谢等多领域。 核心重磅产品中，玛仕度肽（IBI-362,GLP-1/GCGR）首个适应症获批上市，第二个适应症处于NDA阶段，是全球首个GLP-1/GCGR双靶点激动剂，具有显著的减重效果和心血管获益优势。替妥尤单抗（IBI-311，IGF-1R）则针对甲状腺眼病适应症，临床III期症状改善率达85%。匹康奇拜单抗（IBI-112，IL23p19）也处于NDA阶段。 此外，代谢疾病领域有突破性新进展。10月27日，信达生物宣布自研的GCG/GLP-1（胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1）双受体激动剂玛仕度肽（Mazdutide）在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点。 临床试验结果显示，在中国2型糖尿病（T2D）合并肥胖患者中，玛仕度肽在血糖控制和体重管理的综合疗效上显著优于国际重磅产品司美格鲁肽，并在空腹血糖、腰围、收缩压及甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现改善效果。 看似在研“一小步”，实则行业“一大步”。因在糖尿病、肥胖及一系列心血管代谢疾病中的卓越疗效，GLP-1类药物市场潜力被普遍看好。据摩根士丹利预测，2030年全球肥胖与代谢疾病药物市场规模将破千亿美元，GLP-1相关产品是绝对主力。目前市场呈现典型“双寡头”格局，诺和诺德和礼来分别凭借司美格鲁肽、替尔泊肽占据绝大部分市场份额。 换言之，信达生物的玛仕度肽（信尔美®）有望在千亿GLP-1赛道撕开一道缺口。它不仅是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，更成功斩获体重管理和2型糖尿病两个重磅适应症，综合疗效优势为其后续商业化放量铺平道路，也为中国生物科技业注入一剂强心针。 截至2025上半年，信达生物共有16款产品获批上市，12款为肿瘤治疗药物，4款为代谢、自身免疫等慢病领域创新药。另有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入三期或关键性临床研究，15个新药品种处于临床研究阶段。 另一厢，信达生物持续加码商业落地，正积极搭建生态闭环。比如2025年9月16日，公司通过官微宣布与高济健康达成战略合作，明确将围绕供应链协同、患者全周期健康管理及数字化营销展开深度合作，旨在提升创新药可及性并优化健康管理服务能力。 合作内容显示，高济健康覆盖全国18省区、1.6万余家连锁药店，公司有望借此优势打造“科学减重平台”，形成从用药指导到健康监测的全周期管理闭环。‌ 再如重构营销体系，公司将商业化业务架构拆分成IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非肿瘤六大独立业务单元。截至2025上半年，信达生物销售及市场推广人员达3600余名，覆盖公立医院、零售药房、线上平台及私立诊所等多渠道。 自研抢占技术高地，BD合作补充鏖战“弹药”，精细市场运营提升效率，适应症拓展和本土化合作降低出海风险……一点点蓄力中，信达生物在研发端、市场端、运营端形成了多面协同，搭建起一个生态成长系统。最终迸发出磅礴内驱力，进入推新收获季、业绩爆发期就是水到渠成的事情。 04 警惕五重压，爬坡攻坚正当时 LAOCAI 不过，也要清晰认识到，大市场亦强竞争。创新药市场虽极具想象力，同时也引来无数行家好手。回望2025年，港交所推出“科企专线”制度，为生物科技及特专科技企业设立专项快速通道，允许采用保密递交机制，从而极大激发了从业者资本冲关、做大做强热情。据21世纪经济报道，截至2025年10月，已收到超50家企业上市申请，其中生物科技企业超60%。 所以，即便信达生物实力不俗，依然面临内外压力。 一是同质化加剧行业竞争。随着头部药企与Biotech的管线集中落地，同质化及其引发的产品价格战日益加剧，市场对创新药的要求已从‘有’转向‘优’，只有具备“疗效优势+临床未满足需求”双重属性的差异化品种能获超额收益。简而言之，市场有向红海竞争转变趋势。 强如信达生物，同样面临竞品围攻、压力测试一波接着一波。据界面新闻统计，截至2025年7月，包括玛仕度肽注射液在内的用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖症的GLP-1类药物已达21款（不同适应症分别计算），未来参与者会更多。再以2型糖尿病适应症为例，同期已有13款GLP-1候选药物的NDA获国家药监局受理，另有35款正在中国进行III期临床。 二是商业化依然紧迫。尽管医保基金逐年提高创新药支出占比，但整体仍以“保基本”为核心，高价创新药的可及性更多依赖商保补充。目前，信达生物众多产品中仅有少数产品“在保内”，大部还享受不到医保补贴，加大了商业化难度。 三是出海路漫漫。虽然公司出海已打下基础、拥有先发优势，但也曾遭受挫折。如2020年公司把核心产品达伯舒在中国以外地区的独家推广许可授予礼来，然2022年美国FDA以14:1的投票结果建议不予批准该产品在当地上市，同年礼来放弃该药品权益。 退一步讲，即使公司与武田制药联手打造出海“翘板”，仍需“自建能力+外部借力”双轮驱动，避免陷入过度单一依赖。而从“授权出海”到“能力出海”，从Biotech到Global Pharma，非一步能跨越，需扎实的临床数据和卓越的全球运营能力。从这个角度讲，信达生物出海路漫漫。 四是内部治理或存精进空间。2024年10月25日，信达生物公告称，公司董事长兼CEO俞德超旗下企业Lostrancos将以1.46亿元直接持有公司全资附属公司Fortvita20.39%的股份，而信达生物作为母公司，持股比将被摊薄至79.61%。 玩味的是，俞德超不仅是信达生物创始人、董事长兼CEO，还是Lostrancos唯一董事，直接持有该公司82.93%股权。由此被外界质疑“低价”关联交易，期间公司市值一度蒸发150亿港元。 五是创新药研发的不确定性。众所周知，这个赛道伴随高风险、高投入，行业不乏研发失败、市场预判失准的案例。比如据鲁中晨报，全球医药巨头诺和诺德2025年裁员9000人，主因肥胖症领域竞争加剧且消费者需求变化，部分管线未及时调整研发方向而被迫终止。 不必讳言，信达生物也有失败案例。比如PI3K抑制剂，在针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验中未能成功上市，反映即使遵循主流方向也仍面临疗效和安全挑战。再如IBI-305也曾因生物等效性不达标面临失败风险。‌ 回到此次与武田制药合作，114亿美元的最高金额几乎载入国产海外BD史册，但二级市场给出的回馈并未再现先前同行的火热，公司股价未明显上行，个中反映的市场踌躇、观望情绪，或许需信达生物用更确定的经营面、利好前景来击破。 总结下来，信达生物仍存爬坡冲刺的关键时期。越是形势大好、越要居安思危。如果大处观之，这也折射了整个创新药产业的现状，虽有捷报频传，攻坚克难依然是进行时。 鲜花和掌声，从来都是留给坚持到终点的人。迎接黎明前的曙光，关键是不松劲、默默夯实发展底座、一点点加高竞争壁垒，真正“反转”或指日可待！签下史诗级大单只是一个开始，奔赴“国际一流的生物制药企业”，信达生物还在路上。 本文为铑财原创 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