CD20 positive Diffuse Large B-Cell Lymphoma

精彩内容 近日，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获批临床，舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片获批上市……今年以来公司已有9个品种获批上市，目前公司有23款新药（11款1类新药）在研，聚焦肿瘤赛道；52个品种过评（8个首家），5个备战第十批集采；44个仿制药报产在审，4个冲击首仿。 $18亿注射剂获批，斩获9个重磅品种 近日，NMPA官网显示，山东新时代药业的舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片同日获批上市，视同通过仿制药一致性评价。 枸橼酸托法替布片是全球首个Janus酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端枸橼酸托法替布片销售额超过4亿元，同比增长12.77%。 舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。米内网数据显示，2023年默沙东的舒更葡糖钠注射液全球销售额为18.42亿美元，2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额突破6亿元，同比增长93.75%。 2024年至今山东新时代药业获批品种 今年以来，山东新时代药业已有9个品种获批上市，包括舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片、钆喷酸葡胺注射液、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液、硝酸异山梨酯注射液、吉非替尼片、卡培他滨片，进一步丰富了公司的产品线。 9个品种中，抗肿瘤和免疫调节剂有3个、肌肉-骨骼系统药物有2个。值得一提的是，钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，公司为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家。 钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过8亿元，同比增长8.19%。目前，山东新时代药业还有2款造影剂钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液注册申请在审中。 52个品种过评，44个新品抢攻310亿市场 截至目前，山东新时代药业已有52个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。 山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种 52个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（10个）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药（化药）销售额接近1300亿元、抗肿瘤和免疫调节剂（化药）销售额超过1100亿元。 在接下来的第十批集采中，山东新时代药业已有5个过评品种满足集采门槛，包括硝酸异山梨酯注射剂、舒更葡糖注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、表柔比星注射剂、吸入用七氟烷。公司3个品种吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、舒更葡糖钠注射液为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。 在仿制药方面，山东新时代药业还有44个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有10个，抗肿瘤和免疫调节剂有9个。 山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种 44个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过310亿元。10亿级重磅品种有10个，包括达格列净片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用醋酸卡泊芬净、磷酸西格列汀片、罗沙司他胶囊、麦考酚钠肠溶片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、依折麦布片、盐酸艾司洛尔注射液等。 4个品种磷酸芦可替尼片、比拉斯汀口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无首仿获批（含剂型首仿），山东新时代药业将与多家企业竞争国内首仿。 11款1类新药蓄力，抢攻$139亿明星药 9月2日，CDE官网显示，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。司美格鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂，获批适应症有2型糖尿病、减重。2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额212亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。 今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，利妥昔单抗生物类似药提交上市申请，4款1类新药洛奈利单抗注射液、LNF2008单克隆抗体注射液、注射用LNF2007双特异性抗体、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体及2款改良型新药、2款生物类似药申报IND。 目前，山东新时代药业已有23款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括11款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药，涉及肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域。 山东新时代药业主要在研新药 23款新药中，利妥昔单抗生物类似药已提交上市申请，1类新药洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，改良型新药枸橼酸莫沙必利注射液处于Ⅱ期临床阶段，BCMA/CD3双抗、CD19/CD3双抗、LL-10、F008、LNF1802单抗等多款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。 公司的利妥昔单抗注射液上市申请于2024年1月27日获得CDE承办，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2023年罗氏的利妥昔单抗全球销售额超过18亿美元，2023年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售额超过46亿元。目前国内已有4家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴及国药集团的利妥昔单抗生物类似药获批上市。 11款1类新药中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）、CD19/CD3双抗（治疗B细胞恶性肿瘤）、LNF1802单抗（治疗晚期肿瘤）、LNF1901单抗（治疗恶性肿瘤）、LNF2008单抗（治疗晚期实体瘤）、LNF2007双抗（治疗晚期实体瘤）等均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

7月22日，国药集团中国生物上海生物制品研究所首款抗体药物生利健®（利妥昔单抗注射液）首批产品正式发运，标志着公司抗体药物正式迈入商业化新征程。 患者福音，血液肿瘤一线靶向药物 淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，属于免疫系统疾病，恶性淋巴瘤多以非霍奇金淋巴瘤为主，约占所有淋巴瘤病例的80%-90%。根据国家癌症中心发布的数据，目前中国淋巴瘤的发病率约为6/10万，每年新发病例接近10万人，对患者生命健康和生活质量造成了严重的危害。 生利健®（利妥昔单抗注射液）主要用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症治疗，是血液肿瘤一线靶向药物。根据研究证明，生利健®联合CHOP方案能够显著提高弥漫大B细胞淋巴瘤患者的长期生存率。 精益品质，临床疗效安全可靠 上海生物制品研究所对生利健®开展了全方位比较研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究等。生产全过程检测近百项药品生产质量指标，有力确保了生利健®的质量水平、安全性和有效性。 在工艺开发与生产过程中，生利健®践行质量源于设计先进理念，整体采用一次性生产技术进行生产，有效降低批次间的交叉风险，产品品质稳定可靠。生利健®能够显著增加患者的完全缓解率，延长患者的总生存时间，将为患者战胜疾病创造更多机会可能，助力患者重拾健康信心、享有品质生活。 创新不止，建强抗体药物产业链 聚焦治疗性抗体创新药领域，上海生物制品研究所积极构建与国际接轨的自主创新研发体系，具备从抗体分子发现、技术研究、工艺开发、临床研究到产业化实施的全产业链技术能力，建立覆盖肿瘤、感染性疾病、自身免疫疾病和代谢性疾病等领域的20余款新药品种的高价值研发管线。未来，上海生物制品研究所将继续以创新为驱动，以未满足的临床需求为导向，持续加强自主研发能力建设，努力研究开发出更多新产品，不断满足肿瘤患者对高品质生物药的需求。 搜索“中国生物” 关注中国生物全媒体矩阵

2023年，国产创新药大丰收。 一方面，2023年中国国家药监局（NMPA）批准上市1类创新药40个品种，其中国产创新药36个，较2022年（21个创新药，16个为国产）大幅上涨。药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量4300项（以CTR计），为历年登记总量最高，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。 另一方面，国产创新药也正在获得国际市场认可。2023年，多个国产创新药在欧美获批上市，加入全球竞争。国产创新药跨境license out交易频现，交易数量和交易金额较往年都大幅增长。据不完全统计，2023年国产创新药跨境license out交易数量超过50笔，已披露交易总金额超400亿美元。 进入2024年，国内医药行业的创新活力持续迸发。7月4日，在“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”上，《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（以下简称《总榜》）隆重发布。这份榜单汇聚了百家国内医药行业的中坚力量和创新领衔企业，它们凭借在研发创新方面的卓越表现成功入榜，共同书写了中国医药研发的新篇章。 榜单显示，排名前十的企业变化不大，但是排名50之后的企业名单变动较大。 恒瑞医药连续7年第一，显示了其在药品研发领域的强大实力和持续的创新能力。百济神州排名上升3位，位居第二。正大天晴、复星医药、齐鲁制药都保住了前五位置。 与上年榜单相比，本次榜单有不少新面孔，其中济民可信排名进步最大，取得第21名的好成绩，再鼎医药排名第40，其他新上榜企业还有我武生物、施美药业、红日药业、京卫制药、博锐生物等。 头部企业，稳健发展 过去几年，创新药企研发投入节节攀升，每年研发投入动辄上亿元，头部企业的投入金额更是高达数十亿元，甚至上百亿元。 这些大额的研发投入构建了企业稳固的研发基石，铸就了其在激烈市场竞争中的独特优势与核心竞争力。 从榜单来看，头部药企很难被撼动，排名变化很小。《总榜》前五的药企未出现新面孔，依然是恒瑞医药、百济神州、正大天晴、复星医药、齐鲁制药。这些企业凭借强大的研发实力、丰富的产品线以及卓越的市场表现，稳居行业前列。 恒瑞医药连续7年第一 恒瑞医药自转型创新药物研发以来，累计研发投入近400亿元。截至2023年，恒瑞已有16款创新药上市，包括自研14款、引进2款，另有90多个自主创新产品正在临床开发，管线布局十分全面。 恒瑞建立了全面、完整的技术平台，覆盖PROTAC、多肽、单抗及多抗、ADC、siRNA、mRNA、基因治疗、细胞治疗、核药、AI制药等多类型分子。 图1 恒瑞技术平台 图片来源：恒瑞JPM2024 PPT 在ADC领域，恒瑞已有十多个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2、TROP2、Claudin18.2、HER3等热门靶点应有尽有。其中HER2 ADC产品SHR-A1811、TROP2 ADC产品SHR-A1921和Claudin 18.2 ADC产品SHR-A1904已进入临床Ⅲ期研究阶段。 在GLP-1领域，恒瑞在2024年将其3款GLP-1产品除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司，交易潜在总金额超过60亿美元。 百济神州在创新之路上“狂飙” 2018—2023年，百济神州累计研发投入超过了500亿元，研发持续“烧钱”带来创新业绩的持续增长。 目前，百济神州已有BTK抑制剂泽布替尼和PD-1单抗替雷利珠单抗两个创新药在包括中国、美国、欧洲的多个国家获批上市。 泽布替尼是百济神州开发的一款第二代BTK抑制剂，是中国首个“出海”成功的原研抗癌药。2022年，泽布替尼“头对头”击败伊布替尼，成为全球CLL/SLL患者的新的标准治疗。2023年，泽布替尼销售额突破10亿美元，2024年第一季度泽布替尼销售额4.89亿美元，同比增长140.2%，增速远超同为二代BTK抑制剂的阿可替尼，有望成为BTK赛道的下一个领导者。 图2 三大BTK抑制剂销售情况 数据来源：各企业财报 百济神州还有多个临床阶段的血液学和实体瘤管线，包括BCL-2抑制剂Sonrotoclax、BTK CDAC药物BGB-16673、抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、抗OX40抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、CDK4抑制剂BGB-43395、CDK2抑制剂BG-68501、B7H4 ADC药物BG-C9074等。 排名前十的药企还有石药集团、科伦药业、上海医药、信达生物和鲁南制药，他们也都在创新研发之路上取得了不错成绩。 例如，科伦药业一方面不断巩固其在大输液领域的领先地位，另一方面其控股子公司川宁生物正逐步确立其在抗生素行业的领军地位，生物科技子公司科伦博泰是下一代ADC龙头的有力竞争者。 新军崛起，格局重塑 与上年相比，一批研发新势力崛起，26家新入《总榜》之列，如济民可信、再鼎医药等，它们的上榜不仅体现了中国药品研发行业的活力，也预示着未来可能的行业新星。 表1 新进《总榜》企业名单 济民可信虽然在2018年才正式成立创新研究院开启转型创新，但短短几年内创新成果丰硕，已拥有大分子创新药、小分子创新药、创新技术三大研究院，治疗领域涉及癌症、肾病、抗感染疾病、心血管、呼吸等。 在研管线中多个新药已进入临床阶段，包括小分子创新药JMKX001149、JMKX003142、JMKX003002、JMKX003801等，大分子创新药GARP/TGF-β1单抗JYB1907、MASP-2单抗JYB1931、JYB1904等。此外，济民可信在布局全球市场方面取得了显著进展，已有多个新药获得美国FDA批准临床。 博锐生物在2019年才成立，但目前已有多个商业化产品，包括1类新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔），适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。该药品在上市的首年就顺利被纳入了医保目录。公司在自免和肿瘤免疫领域还有多个在研管线，覆盖单抗、双抗、三抗、ADC等热门领域。 亿帆医药在2016年后猛烈发力生物药，并立下了出海的大志向。2023年5月，亿帆医药的艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在国内获批上市，同年11月，该药在美国获批上市，商品名Ryzneuta，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。 创新加速，迈向全球市场 受益于中国药政改革和资本市场助推的利好，我国创新药行业正在迅速发展，为国内患者带来创新疗法。据统计，2018—2023年已有超过一百个国产创新药获得获批上市，涵盖PD-1、BTK、EGFR、BCMA等创新靶点。 在国际市场，国产创新药也正在获得认可。2023年有4款国产创新药在欧美获批上市。另外，国产创新药已成为全球医药交易的重要来源，尤其是在新兴热门领域，例如ADC。 表2 在国外上市的国产创新药 数据来源：药智数据、企业公告 《2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100》不仅彰显了中国药品研发领域的领军企业风采，也映照了整个行业的蓬勃发展态势与巨大潜力。随着研发投入的增加和创新能力的不断提升，我们有理由相信，未来将有更多中国创新药在全球医药市场占据重要地位。 附件：《2024中国药品研发综合实力排行榜》评分规则 1.排行榜评分规则 《2024中国药品研发综合实力排行榜》由2023年度的国内药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）六部分按比例计算所得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度国内药品受理批准情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）五部分按比例计算所得（各部分所占比例如表3所示）。 表3 《总榜》分数组成部分及比例 2.特别说明 （1）关于特别加分项的说明 i：已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分； ii：国家级重大科学技术奖项给予适当加分； iii：中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。 （2）关于药品注册分类权重的说明 2023年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。 （3）关于数据来源的说明 数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。 值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。 药品研发实力排行榜专家委员会 2024中国医药研发·创新峰会组委会 2024年7月 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 琉璃 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  点击阅读原文，了解研发百强榜更多内容