Rituximab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

近日，正大天晴生物类似药阿达木单抗（泰博维®）正式获得阿尔及利亚国家药品管理局的上市批准，将为“一带一路”共建国家自身免疫疾病患者带来高品质、可负担的治疗新选择。阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病的关键药物。 卓越品质提升临床治疗可及性 生物类似药的研发核心在于证明其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。中国国家药品监督管理局（NMPA）自 2015 年起逐步完善生物类似药审批体系，要求生物类似药需开展头对头临床等效性试验，并在获批后持续开展上市后监测。截至2024年，中国已批准20余款生物类似药，泰博维®的获批上市正是成功实践者之一。 药品质量管理不仅关乎患者生命健康，也是企业发展的“生命线”。正大天晴在江苏南京、连云港等地建有大型研发生产基地，多条生产线已通过欧盟cGMP和美国FDA的认证。其中，下属企业连云港润众制药以“零缺陷”的优异表现，三次通过美国FDA现场检查。一流的质量管理已为成公司开拓国际市场的“金钥匙”。 深化“一带一路”医药领域合作 阿尔及利亚地处非洲西北部，是非洲面积最大的国家，也是北非地区重要的医药市场之一。作为“一带一路”共建国家，阿尔及利亚近年来的医疗健康需求快速增长，对高品质、可负担的生物药需求迫切。阿尔及利亚是公司生物药出海的重要一站，公司将与当地合作伙伴紧密协作，加速推进产品的商业化进程，确保产品尽快惠及当地患者。 这次成功获批不仅是公司融入全球医药产业链、积极响应国家“一带一路”倡议的重要成果，也是公司长期坚持全面创新和国际化战略的必然结果。在生物药领域，公司已拥有完善的技术平台，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药以及1类创新药贝莫苏拜单抗等均已在中国获批上市，为后续的国际化拓展积累了丰富产品。 未来，公司将继续以创新为引擎，深化与海外客户的进一步合作，以满足“一带一路”国家的临床需求为着力点，输出高品质、可负担的药品，助力“健康丝绸之路”建设。 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 中国生物制药访问香港理工大学擘划AI医药创新合作蓝图 ● 中国生物制药召开收购礼新医药说明会 详解四大平台潜力资产 ● CSCO 聚焦 |安罗替尼30+研究全景发布，多瘤种数据再破治疗瓶颈 ● 正大天晴罗伐昔替尼片（JAK/ROCK抑制剂）纳入突破性治疗药物程序

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年8月第32期 目   录 行业政策 1.国家医保局：连续召开五场座谈会，支持创新药械 2.安徽省医药集中采购平台：关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知 3.广东省医保局 广东省卫健委：关于全面开展紧密型县域医共体医保支付改革的通知 4.上海市医保局：关于征求《上海市基本医疗保险门急诊就医和药店配药异常情形审核管理办法（征求意见稿）》意见的公告 5.四川省药监局：关于公开征求《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》意见的公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 佛山市加强疫情管控，购买47种药品须实名登记 本周总结 政策解读 1、国家医保局：连续召开五场座谈会，支持创新药械 7月17日-25日，国家医疗保障局连续召开五场座谈会，专门聚焦“医保支持创新药械”。 第一场座谈会主题是对“创新药械开展医保综合价值评价”展开交流；第二场座谈会介绍了“一系列医保价格政策赋能药械创新的新举措，并由多家单位代表介绍医药领域新技术新产品研发与应用情况”；第三场座谈会聚焦“医保数据服务创新药研发和上市后真实世界研究”；第四场座谈会深入探讨“创新药研发现状、难点及发展方向”；最后一场座谈会是“投资专场”，围绕“耐心资本如何支持创新药械”深入研讨。 具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、安徽省医药集中采购平台：关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知 8月1日，安徽省医药采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，正式启动生物药的集采工作。本次集采包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗八个产品。 附件：部分单抗类生物制剂信息收集汇总表.xls 相关文件请扫描上方二维码查看 3、广东省医保局 广东省卫健委：关于全面开展紧密型县域医共体医保支付改革的通知 8月5日，广东省医保局、省卫健委发出《关于全面开展紧密型县域医共体医保支付改革的通知》，将对医共体实施总额付费，全省全面开展医共体医保支付改革。具有县级党委或政府批准的统一医共体组织架构、实现统一法定代表人和统一财务账户的医共体可纳入覆盖范围。具体信息请登录广东省医保局官网查看。 4、上海市医保局：关于征求《上海市基本医疗保险门急诊就医和药店配药异常情形审核管理办法（征求意见稿）》意见的公告 8月1日，上海市医保局发布了《上海市基本医疗保险门急诊就医和药店配药异常情形审核管理办法（征求意见稿）》，该文件适用于本市医疗保障经办机构对上海基本医疗保险参保人员（包括职工基本医疗保险参保人员和城乡居民基本医疗保险参保人员）在定点医疗机构门急诊就医和定点零售药店配药行为及发生的基本医疗保险费用进行实时监测，并对监测中发现的异常情形进行审核管理。 附件：关于印发〈上海市基本医疗保险门急诊就医和药店配药异常情形审核管理办法〉的通知（征求意见稿）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、四川省药监局：关于公开征求《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》意见的公告 8月1日，四川省药监局发布《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》，加快推进全省药品生产经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码采集应用。除要求药品生产企业实现药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码、YPID等多码关联外，还提出了组织开展对一级下游单位追溯工作的延伸审计等要求。对药品批发企业提出，发现上下游追溯信息或数量不一致时，不得入库或必要时进行药品召回等规定。 附件： 1.《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》  2.意见反馈表 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 Jazz Pharmaceuticals 公司研发的Dordaviprone获得美国 FDA 批准上市，用于治疗 1 岁及以上成人和儿童复发性 H3 K27M 突变弥漫性中线胶质瘤患者。  阿斯利康研发的本瑞利珠单抗注射液新适应症在中国正式获批，用于儿童（6 至＜12 岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 诺华研发的Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（Zolgensma）在华申报上市，用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症患者。  石药集团旗下司美格鲁肽注射液的上市申请已获CDE正式受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。  正大天晴研发的1类新药罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）被CDE纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。  恒瑞研发的瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 海思科HSK47388片获CDE批准临床，拟用于银屑病。  康宁杰瑞生物制药自主研发的PD-L1/αvβ6双抗ADC（JSKN022）新药临床试验（IND）申请已获国内CDE正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究。  药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴TQB2825 注射液（皮下注射）登记了一项 I 期临床试验。本次启动的是一项 TQB2825 皮下注射液在 CD20 阳性血液肿瘤中的I期临床试验。  ClinicalTrials.gov 官网显示，诺华登记了一项英克司兰钠的 III 期临床，旨在评估急性冠状动脉综合征（ACS）患者住院早期开始英克司兰钠治疗的疗效和安全性。  礼来研发的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron，在针对肥胖或超重成年人的首个关键性III期临床试验ATTAIN-1中取得了积极的顶线结果。  03 药企动态：市场动态 8月5日，特种制药公司SERB Pharmaceuticals和生物制药公司Y-mAbs Therapeutics（Nasdaq:YMAB）宣布已达成最终合并协议，SERB将收购Y-mAbs，包括其主要商业化肿瘤资产DANYELZA®（naxit amab-gqgk）（赛生药业拥有大中华区权益），在一项全现金交易中Y-mAbs的股权价值约为4.12亿美元。交易完成后Y-mAbs的股票将不再在纳斯达克交易所上市。该交易预计将于2025年第四季度完成。根据合并协议的条款，SERB将开始全现金要约收购Y-mAbs普通股的所有已发行股份。 8月5日，新药与新材料研发平台晶泰科技宣布与Dovetree达成合作，利用其AI+机器人平台为Dovetree选定的多个针对肿瘤、自免、CNS、代谢领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类新药。根据协议，Dovetree支付5100万美元预付款，4900万美元进一步付款，58.9亿美元里程碑金额，以及个位数百分比的销售分成，合作总金额高达59.9亿美元。 零售行业动态 01 佛山市加强疫情管控，购买47种药品须实名登记 8月4日，广东佛山市市场监管局发布《关于疫情防控期间加强零售药店销售重点管控药品登记管理的告知书》，当日起，全市所有零售药店将严格执行销售重点管控药品登记报告制度。 附件1：疫情期间需实名登记销售药品目录.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 本周总结 行业政策 国家医保局连续召开五场座谈会支持创新药械；安徽省医药采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，正式启动生物药的集采工作；广东省医保局、省卫健委印发《关于全面开展紧密型县域医共体医保支付改革的通知》，将对医共体实施总额付费，全省全面开展医共体医保支付改革；上海市医保局、四川省药监局发布相关征求意见稿。 行业动态 众多新药在研发、临床试验等环节均取得显著进展。Dordaviprone、Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液等新药获批上市或受理，用于治疗胶质瘤、儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘等疾病；同时，HSK47388片、JSKN022、TQB2825 注射液（皮下注射）等多款新药获批临床，治疗银屑病、晚期恶性实体瘤、 CD20 阳性血液肿瘤等疾病；特种制药公司SERB Pharmaceuticals将收购生物制药公司Y-mAbs Therapeutics（Nasdaq:YMAB）；新药与新材料研发平台晶泰科技宣布与Dovetree达成合作，利用其AI+机器人平台为Dovetree发现和开发小分子及抗体类新药，合作总金额高达59.9亿美元。 零售动态 佛山市加强疫情管控，购买47种药品须实名登记。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001