Ipilimumab biosimilar (Innovent Biologics)

引言「2025 CSCO 指南会」于 2025 年 4 月 18 日至 19 日在山东济南举办。本届大会由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办，会议上发布了最新版指南。其中，来自中山大学肿瘤防治中心张力教授、吉林大学第一医院崔久嵬教授、同济大学附属东方医院郭晔教授就《2025 版 CSCO：免疫检查点抑制剂临床应用指南更新要点》进行了解读。「丁香园肿瘤时间」现将相关要点整理如下，以飨读者。 01  复发或转移性头颈部鳞癌、鼻咽癌➤ 更新要点1. 头颈部鳞癌一线治疗新增「菲诺利单抗（PD-1 单抗）+顺铂+5-FU（1A 类）」  为 II 级推荐；  2. 头颈部鳞癌一线治疗新增「特瑞普利单抗+西妥昔单抗（2A 类）」为 III 级推荐；3. 鼻咽癌三线或挽救治疗「派安普利单抗（PD-L1 单抗）（2A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐；4. 鼻咽癌三线或挽救治疗新增「塔戈利单抗（PD-L1 单抗）（2A 类）」为 II 级推荐。表 1. 复发或转移性头颈部鳞癌、鼻咽癌注：#已纳入国家医保目录。 02  食管癌➤ 更新要点1. 食管癌新辅助治疗新增「卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇/紫杉醇+顺铂」，II 级推荐。表 2. 食管癌注：#已纳入国家医保目录。 03  非小细胞肺癌（NSCLC）➤ 更新要点1. 无驱动基因突变的晚期非鳞 NSCLC 一线治疗新增：「斯鲁利单抗（PD-1 单抗）+培美曲塞+铂类（1A 类）」为 I 级推荐；「依沃西单抗（PD-1/VEGR 双抗）（1A 类）」为 II 级推荐；2. 无驱动基因突变的非鳞 NSCLC 的局部晚期巩固治疗新增「序贯放化疗后使用度伐利尤单抗」为 II 级推荐；3. 无驱动基因突变的非鳞 NSCLC 的围手术期治疗「度伐利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 3. 非小细胞肺癌（无驱动基因突变的非鳞 NSCLC）4. EGFR 突变阳性的非鳞非小细胞肺癌二线及以上治疗新增「依沃西单抗+培美曲塞+卡铂（1A 类）」为 I 级推荐；表 4. 非小细胞肺癌（EGFR 突变阳性的非鳞 NSCLC）注：#已纳入国家医保目录。5. 晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗新增「依沃西单抗（1A 类）」为 II 级推荐；6. 鳞状 NSCLC 局部晚期巩固治疗新增「序贯放化疗后使用度伐利尤单抗（1A 类）」为 II 级推荐；7. 鳞状 NSCLC 围手术治疗「度伐利尤单抗+含铂化疗新辅助+辅助治疗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 5. 非小细胞肺癌（鳞状 NSCLC）  04  小细胞肺癌➤ 更新要点1. 在局限期小细胞肺癌一线治疗新增「同步化放疗后使用度伐利尤单抗（1A 类）」为 II 级推荐；2. 广泛期小细胞肺癌一线治疗：上调「特瑞普利单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂（1A 类）」为 I 级推荐；上调「替雷利珠单抗+依托泊苷+卡铂/顺铂（1A 类）」为 I 级推荐；新增「贝莫苏拜单抗（PD-L1 单抗）+安罗替尼+依托泊苷+卡铂（1A 类）」为 I 级推荐。表 6. 小细胞肺癌 05  恶性胸膜间皮瘤➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+卡铂+培美曲塞（非上皮样亚型）（2A 类）」 II 级推荐。2. 晚期二线治疗新增「帕博利珠单抗+仑伐替尼（2A 类）」为 II 级推荐。表 7. 晚期恶性胸膜间皮瘤 06  乳腺癌➤ 更新要点1. 早期三阴性乳腺癌新辅助及辅助治疗新增「卡瑞利珠单抗+化疗（2A 类）」作为 III 级推荐；2. 晚期三阴性乳腺癌一线治疗「特瑞普利单抗+白蛋白紫杉醇（PD-L1 CPS≥1）（1A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；3. 删除「阿替利珠单抗+化疗」作为早期三阴性乳腺癌新辅助及辅助治疗 II 级推荐。表 8. 乳腺癌 07  胃癌➤ 更新要点1. 晚期胃癌一线治疗（HER2 中/低或不表达）「XELOX 联合卡度尼利单抗（无论 PD-L1 表达状态）（1A 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；2. 晚期胃癌一线治疗（HER-2 高表达）I 级推荐「帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+XELOX/FP（PD-L1 CPS≥1）由 IB 上调 IA 类证据；3. 晚期胃癌一线治疗（dMMR/MSI-H，无论 HER2 状态）「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2B 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；4. 晚期胃癌二线治疗（dMMR/MSI-H，无论 HER2 状态）「帕博利珠单抗（2B 类）」  由 II 级推荐上调为 I 级推荐；5. 胃癌新辅助治疗新增「对于 dMMR/MSI-H 型，新辅助 PD-1 单抗联合 CTLA-4 单抗（2B 类）」为 II 级推荐；6. 胃癌新辅助治疗新增 「对于 dMMR/MSI-H 型，新辅助 PD-1 单抗联合化疗（2B 类）」为 III 级推荐。表 9. 胃癌 08  肝细胞癌➤ 更新要点1. 中晚期肝癌一线治疗「替雷利珠单抗（1A 类）」  由 II 级推荐上调为 I 级推荐；2. 中晚期肝癌一线治疗新增「纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（1A 类）」为 I 级推荐；3. 中晚期肝癌一线治疗新增「菲诺利单抗+贝伐珠单抗类似物（1A 类）」为 I 级推荐；4. 中晚期肝癌一线治疗新增「特瑞普利单抗+贝伐珠单抗（1A 类）」为 I 级推荐；5. 中晚期肝癌一线治疗新增「派安普利单抗（PD-1 单抗）+安罗替尼（1A 类）」为 I 级推荐；6. 中晚期肝癌一线治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+XELOX」为 II 级推荐；7. 中晚期肝癌一线治疗「卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（1A 类）」组合中晚期 HCC 一线治疗维持 I 级推荐，增加注释更新，新增 CARES-310 研究 5 年随访结果；8. 中晚期肝癌二线治疗既往使用过 FOLFOX4 方案者可考虑卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（2A 类）」由 II 级推荐下调为 III 级推荐；9. 肝癌辅助治疗「阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（2A 类）」  由 I 级推荐下调为 III 级推荐。表 10. 肝细胞癌 09  胆道恶性肿瘤➤ 更新要点1. 晚期一线治疗删除「信迪利单抗+吉西他滨+顺铂（2B 类）」推荐；2.  晚期一线治疗「卡瑞利珠单抗+GEMOX 或 FOLFOX4（2B 类）」  由 II 级推荐下调为 III 级推荐；3. 晚期二线治疗（PS≤1 分）删除「信迪利单抗+安罗替尼（2B 类）」推荐；4. 晚期二线治疗（PS≤1 分和 PS 大于 2 分）II 级推荐「帕博利珠单抗（仅 dMMR/MSI-H 患者）」「2A 类」证据级别下调为「2B 类」并注释中新增 KEYNOTE-158 研究最新数据；5. 晚期一线治疗新增「度伐利尤单抗+吉西他滨+顺铂」I 级推荐的注释新增 TOPAZ-1 研究最新数据；6. 晚期一线治疗新增「帕博利珠单抗+吉西他滨+顺铂」 I 级推荐的注释新增 KEYNOTE-966 研究 3 年随访数据和 HBV 分析。表 11. 胆道恶性肿瘤 10  结直肠癌➤ 非转移性结直肠癌（M0）更新要点1. 新增「可根治切除」和「不可根治切除的（指 T4b、M0 的患者，即使采用联合脏器切除也无法达到根治的目的）」分层；2. 可切除错配修复缺陷/微卫星高度不稳定性（dMMR/MSI-H）结直肠癌：cT4b 患者，「PD-1 单抗 ±CTLA-4 单抗，然后接受根治性手术（2B 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐；非 cT4b 但有器官保留或功能保护的患者，「PD-1 单抗 ±CTLA-4 单抗 (2B 类)」维持原级推荐；3. 不可根治性切除 dMMR/MSI-H（部分 T4b、M0）新增「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2A 类）」患者的 I 级推荐；4. 新增「pMMR/MSS 或 MSI-L 患者」分层，新增「放/化疗+化疗联合免疫（再次评估）+直肠癌根治术」为 pMMR/MSS 或 MSI-L 患者新辅助推荐：cT3，任何 N 且 MRF-；cT1-2，N+（保留肛门括约肌无困难）患者，为 III 级推荐；cT3，任何 N 且 MRF-；cT1-2，N+（保留肛门括约肌有困难）患者，为 II 级推荐；对于 cT3，任何 N 伴 MRF+；cT4，任何 N（距肛 10 cm 以内）患者，为 II 级推荐。表 12. 结直肠癌：非转移性结直肠癌（M0）➤ 转移性结直肠癌（M1）更新要点1. dMMR/MSI-H 转化治疗（转移灶潜在可切除）一线治疗新增「帕博利珠单抗（1A 类）」为转化治疗 I 级推荐；2. dMMR/MSI-H 姑息转化治疗（转移灶潜在可切除）一线治疗新增「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」为转化治疗 I 级推荐；3. dMMR/MSI-H 姑息一线治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」上调为姑息一线治疗 I 级推荐；4. pMMR/MSS 或 MSI-L 结直肠癌患者姑息三线治疗新增「PD-1 抑制剂 ±CTLA-4 抑制剂（对携带 POLE/POLD1 致病突变）（3 类）」为 III 级推荐。表 13. 结直肠癌：转移性结直肠癌（M1） 11  肾癌➤ 更新要点1. 肾透明细胞癌辅助治疗将帕博利珠单抗（1A 类）在辅助治疗中 I 级推荐的「仅适用于高复发风险患者」改为「适用于部分患者」；2.  肾透明细胞癌一线治疗低风险患者「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」由 II 级推荐上调为「I 级推荐」；3.  肾透明细胞癌晚期二线及以上治疗 II 级推荐「帕博利珠单抗+阿昔替尼」由「2B 类证据」上调为「2A 类证据」表 14. 肾癌 12  尿路上皮癌➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「帕博利珠单抗+维恩妥尤单抗（1A 类）」为晚期一线治疗 I 级推荐；2. 晚期一线治疗注释：「纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂」作为 I 级推荐，更新了 CheckMate 901 中国亚组数据；3. 晚期一线治疗注释：「特瑞普利单抗+维迪西妥单抗」作为 III 级推荐，更新了 RC48-C014 研究数据更新；4. 晚期维持治疗注释：「阿维鲁单抗」作为 I 级推荐证据更新，更新了 JAVELIN Bladder 100 研究事后分析数据；5. 辅助治疗新增「帕博利珠单抗（1A 类）」作为 I 级推荐；6. 辅助治疗注释：「纳武利尤单抗（1A 类）」作为 I 级推荐，更新了 CheckMate 274 的 3 年扩展随访数据；7. 围手术期治疗新增「围手术期度伐利尤单抗+新辅助标准化疗（1A 类）」作为 I 级推荐；8. 围手术期治疗新增「特瑞普利单抗新辅助治疗（3 类）」为 III 级推荐；9. 围手术期治疗新增  「特瑞普利单抗+维恩妥尤单抗新辅助治疗（3 类）」为 III 级推荐；10. 围手术期治疗注释：「纳武利尤单抗+伊匹木单抗」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 NABUCCO 研究数据；11.  围手术期治疗注释：「帕博利珠单抗」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 PURE-01 研究数据；12. 围手术期治疗注释：「特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂」作为新辅助治疗 III 级推荐，更新了 NCTO4861584 研究数据。表 15. 尿路上皮癌 13  宫颈癌➤ 更新要点1. 晚期一线治疗新增「阿替利珠单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇+贝伐珠单抗（1 类）」作为 I 级推荐；2. 晚期一线治疗新增「卡度尼利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗（1 类）」作为 I 级推荐；3. 晚期一线治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗+顺铂（或卡铂）+紫杉醇±贝伐珠单抗疗（3 类）」作为治疗 II 级推荐；4.  晚期二线及以上治疗新增「索卡佐利单抗（2A 类）」作为 II 级推荐；5. 晚期二线及以上治疗新增「恩朗苏拜单抗（PD-L1 阳性患者）（2A 类）」作为 II 级推荐；6. 晚期二线及以上治疗新增「艾帕洛利托沃瑞利单抗（2A 类）」作为 II 级推荐；7. 晚期二线及以上治疗「赛帕利单抗（PD-L1 阳性）（2A 类）」由 III 级推荐」上调为「II 级推荐」；8.  局部晚期新增「帕博利珠单抗联合放化疗（FIGO 2014 分期 III-IVA 期患者：1 类；FIGO 2018III-IVA 期：2B 类）」作为 I 级推荐。表 16. 宫颈癌 14  子宫内膜癌➤ 更新要点1. 复发或转移性子宫内膜癌新增「帕博利珠单抗+仑伐替尼（适用于不存在错配修复缺陷型 [pMMR] 子宫内膜癌）（1 类）」作为 I 级推荐。表 17. 复发或转移性子宫内膜癌 15  复发或难治性卵巢癌➤ 更新要点1. 一线或后线治疗 II 级推荐中帕博利珠单抗的删除适用条件「限 dMMR/MSI-H 患者」，证据等级由 2A 类调整为 2B 类；2. 一线或后线治疗将 III 级推荐删除「替雷利珠单抗、恩沃利单抗或斯鲁利单抗（限 dMMR/MSI-H 患者）」推荐，新增「信迪利单抗（2B 类）」。表 18. 复发或难治性卵巢癌 16  黑色素瘤➤ 更新要点1. 黑色素瘤（皮肤）晚期一线治疗「帕博利珠单抗（1A 类）」、「特瑞普利单抗（1A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐。表 19. 黑色素瘤（皮肤）2. 黑色素瘤（肢端）晚期一线治疗，「帕博利珠单抗（1A 类）」、「特瑞普利单抗（1A 类）」、「替莫唑胺+阿帕替尼+卡瑞利珠单抗（2A 类）」由 III 级推荐上调为 II 级推荐。表 20. 黑色素瘤（肢端） 17  dMMR/MSI-H 和 TMB-H 实体瘤➤ 更新要点1. dMMR/MSI-H 结直肠癌晚期二线及以上治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（1A 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；2. dMMR/MSI-H 结直肠癌晚期二线及以上治疗「纳武利尤单抗（3 类）」由 III 级推荐上调为 I 级推荐；3. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗「纳武利尤单抗+伊匹木单抗（2A 类）」由 II 级推荐上调为 I 级推荐；4. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗新增「帕博利珠单抗（2A 类）、特瑞普利单抗±塞来昔布（2A 类）、信迪利单抗+IBI310（2A 类）」为 III 级推荐；5. dMMR/MSI-H 结直肠癌新辅助治疗新增「纳武利尤单抗+relatlimab（3 类）」为 III 级推荐。表 21. dMMR/MSH-H 和 TMB-H 实体瘤 18  皮肤癌➤ 更新要点此次未更新。表 22. 皮肤癌（非黑色素瘤） 19  恶性淋巴瘤➤ 新增内容1. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（18-60 岁，无论分期患者）纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（6 周期）（1B 类）为 II 级推荐；2. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，适合蒽环类药物患者）III-IV 期：纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（6 周期）（1B 类）为 II 级推荐；3. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，适合蒽环类药物患者）I-II 期（有不良预后因素）：纳武利尤单抗+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪（4 周期）+ISRT（2A 类）为 III 级推荐（2A 类）；4. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，不适合蒽环类药物患者）纳武利尤单抗+维布妥昔单抗±ISRT（3 类）为 III 级推荐（3 类）；5. 经典型霍奇金淋瘤一线治疗（≥60 岁，不适合蒽环类药物患者）纳武利尤单抗±ISRT（不适合使用维布妥昔单抗）（3 类）为 III 级推荐。表 23. 恶性淋巴瘤 20  不可切除或转移性骨与软组织肉瘤➤ 新增内容1. 一线治疗分类：未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤；2. 未分化多形性肉瘤、去分化脂肪肉瘤一线治疗：阿霉素+帕博利珠单抗（3 类）、阿霉素+异环磷酰胺+信迪利单抗（3 类）III 级推荐；3. 二线及以上治疗分类：腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤、经典型卡波西肉瘤、皮肤血管肉瘤、黏液纤维肉瘤、去分化脂肪肉瘤、任何 TMB-H、MSI-H/dMMR 软组织肉瘤；4. 腺泡状软组织肉瘤二线及以上治疗：新增帕博利珠单抗（3 类）、贝莫苏拜单抗+安罗替尼（3 类）、阿替利珠单抗（3 类）、帕博利珠单抗+阿昔替尼（3 类）II 级推荐；5. 未分化多形性肉瘤、经典型卡波西肉瘤、皮肤血管肉瘤、黏液纤维肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗（3 类）、纳武利尤单抗单药或联合伊匹木单抗（3 类）、阿霉素+信迪利单抗（3 类）II 级推荐；6. 去分化脂肪肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗 II 级推荐（3 类）；7. 任何 TMB-H、MSI-H/dMMR 软组织肉瘤二线及以上治疗：帕博利珠单抗 II 级推荐（3 类）。表 24. 不可切除或转移性骨与软组织肉瘤本文首发于丁香园旗下专业平台：丁香园肿瘤时间整理：毛阳；编辑：Bree题图：丁香园创意团队表格来源：2025 CSCO 指南会投稿：sunjiamei@dxy.cn