Efficacy of PD-1 Inhibitor Combination Therapy in Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Not Achieved Major Pathologic Response After Neoadjuvant Immunotherapy: a Multicenter, Phase II Clinical Trial

Exploring the efficacy of PD-1 inhibitor combination therapy strategies for adjuvant therapy in a population that has not achieved major pathological regression after neoadjuvant immunotherapy for non-small cell lung cancer: a multicenter, phase II clinical study

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT06580574 / Recruiting临床2期IIT

Sintilimab With Selective Combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib Used for Organ Preservation in Non-metastatic Gastric or Colon Cancers With Mismatch Repair Deficiency or High Microsatellite Instability

This study intends to explore the role of PD1/PDL1 antibody with selective combination of Sintilimab, IBI310 and Lenvatinib in organ preservation in non-metastatic dMMR/MSI-H gastric or colon cancers with mismatch repair deficiency or high microsatellite instability

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

北京大学

CTR20231430 / Recruiting临床1期

评估IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III 期研究

评估IBI310 联合信迪利单抗在 MSI-H/dMMR 结肠癌受试者中的疗效和安全性。

开始日期2023-05-25

申办/合作机构

苏州信达生物科技有限公司

100 项与重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4)单克隆抗体 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4)单克隆抗体 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4)单克隆抗体 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4)单克隆抗体 (信达生物) 相关的文献（医药）

2024-07-01·The Innovation

IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) monotherapy or in combination with sintilimab in advanced melanoma or urothelial carcinoma

Article

作者: Yang, Yue ; Shen, Yuping ; Li, Juan ; Wei, Xiaoting ; Si, Lu ; Guo, Jun ; Tang, Bixia ; Chi, Zhihong ; Zheng, Shirui ; Zhou, Li ; Mao, Lili ; Guo, Qun ; Li, Siming ; Cui, Chuanliang ; Lian, Bin ; Yan, Xieqiao ; Wang, Xuan

IBI310 is a recombinant fully human IgG1 antibody against cytotoxic T lymphocyte antigen 4. This study was conducted to evaluate IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab in the patients with advanced melanoma or urothelial carcinoma (UC). Patients in phase 1a received IBI310 at 0.3/1/2/3 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) following the accelerated titration and 3 + 3 escalation design. Patients in phase 1b received IBI310 (1/2/3 mg/kg IV, Q3W) plus sintilimab (200 mg IV, Q3W) for four cycles, followed by sintilimab maintenance therapy. The phase 1b expansion of IBI310 plus sintilimab was performed in patients with advanced melanoma or UC. Overall, 53 patients were enrolled, including 10 patients with melanoma in phase 1a, 34 with melanoma, and 9 with UC in phase 1b. Overall, 94.3% of patients (50/53) experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE) with most being grade 1-2; 26.4% of patients (14/53) experienced grade 3 or higher TRAEs. In phase 1a, the disease control rate (DCR) was 50.0% (95% confidence interval [CI], 18.7%-81.3%). In phase 1b, the objective response rate (ORR) and DCR were 17.6% (95% CI, 6.8%-34.5%) and 44.1% (95% CI, 27.2%-62.1%), respectively, for melanoma, and were 22.2% (95% CI, 2.8%-60.0%) and 66.7% (95% CI, 29.9%-92.5%), respectively, for UC. IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab was well tolerated with favorable antitumor activity across patients with advanced melanoma and UC.

2024-02-01·Cancer medicine

A phase Ib study evaluating the safety and efficacy of IBI310 plus sintilimab in patients with advanced non‐small‐cell lung cancer who have progressed after anti‐PD‐1/L1 therapy

Article

作者: Yao, Jun ; Zhao, Jun ; Long, Jianlin ; Chen, Ye ; Cui, Jiuwei ; Meng, Rui ; Zhao, Yuguang ; Liu, Ziling ; Li, Li ; Zang, Aimin ; Guo, Qun ; Mao, Yong ; Chen, Xiao ; Luo, Yang ; Wu, Di

Abstract:

Background:

The development of immune checkpoint inhibitors has made a significant breakthrough in the treatment of non‐small‐cell lung cancer (NSCLC). However, there remains a huge unmet clinical need for patients with acquired resistance after initial treatment response.

Methods:

This study evaluated the combination of IBI310 (an anti‐cytotoxic T lymphocyte‐associated antigen‐4 [CTLA‐4] antibody) and sintilimab (an anti‐programmed death 1 [PD‐1]) antibody) in NSCLC patients who have previously been treated with anti‐PD‐1/ligand (L)1 and acquired resistance. The patients were randomly assigned to receive either a lower dose of IBI310 (1 mg/kg Q3W, cohort A) or a higher dose of IBI310 (3 mg/kg Q3W, cohort B) in combination with sintilimab (200 mg Q3W). The primary endpoints of the study were objective response rate (ORR) assessed by RECISTv1.1 and safety, while secondary endpoints included disease control rate (DCR), progression‐free survival (PFS), and overall survival (OS).

Results:

As of November 2, 2023, the study had enrolled 30 patients, with 15 patients in each cohort. The ORR was 13.3% (2/15, 95% confidence interval [CI], 1.7–40.5) in cohort B. DCR were 46.7% (95% CI, 21.3–73.4) and 66.7% (95% CI, 38.4–88.2) in cohorts A and B, respectively. In cohorts A and B of this trial, the median follow‐up times were 4.2 and 5.6 months, respectively. Median PFS was 1.45 (95% CI, 1.35–2.73) versus 2.73 (95% CI, 1.41–4.90) months for cohort A versus B; the median OS was 7.03 (95% CI, 3.09–not calculable [NC]) months in cohort A and 8.90 (95% CI, 5.13–NC) months in cohort B. Of the 30 patients, 86.7% in both cohorts experienced treatment‐related adverse events (TRAEs) with Grade ≥3 TRAEs occurring in 40% and 53.3% of patients in cohorts A and B, respectively.

Conclusion:

IBI310 3 mg/kg Q3W plus sintilimab was effective in a small number of previously treated anti‐PD‐1/L1‐resistant NSCLC patients.

2022-01-01·Revista espanola de enfermedades digestivas : organo oficial de la Sociedad Espanola de Patologia Digestiva4区 · 医学

Metastatic lesion of choroidal melanoma located in the head of pancreas

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Castro Rodríguez, Javier ; Perdices López, Emilia Victoria ; Osuna Soto, Julio

Metastases in pancreas are uncommon, ranging from 2 to 5 % of pancreatic malignancies. Choroidal melanoma is rare, and less than 1% spread to the pancreas. It can cause obstructive jaundice if it affects the pancreatic head region. Advanced disease is associated with poor prognosis, however immunotherapy with PD-1 inhibitors (nivolumab or pembrolizumab), alone or in combination with anti-CTLA-4 antibodies (ipilimumab), has shown an increase in survival.

项与重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4)单克隆抗体 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2024-11-25

·PRNewswire

Innovent to Present Clinical Data of Multiple Novel Molecules at ESMO Asia 2024

SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, Nov. 24, 2024 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high quality medicines for the treatment of oncology, cardiovascular and metabolic, autoimmune, ophthalmology and other major diseases, announces that nearly 10 accepted clinical data of its novel oncology molecules, including an oral presentation of updated Phase 1 result of its novel TOPO1i CLDN18.2 ADC (IBI343) in previously-treated pancreatic cancer, will be released at the European Society of Medical Oncology Asia (ESMO Asia) Congress 2024 from Dec 06-08, 2024, in Singapore. Details on the abstracts are listed below: Mini Oral Abstract Title: Anti-claudin18.2 (CLDN18.2) antibody-drug conjugate (ADC) IBI343 in patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): updated results from a Phase 1 study Abstract No: 132MO Session Type and Title: Mini Oral session: Gastrointestinal tumors Presentation Time: 2024-12-07, 09:50-09:55 Presenter: Jian Zhang, Fudan University Shanghai Cancer Center, CN Abstract Title: mFOLFOX6 + Bevacizumab + PD-1 Monoclonal Antibody in Locally Advanced MSS CRC (BASKETⅡ): A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Study Abstract No: 74MO Session Type and Title: Mini Oral session: Gastrointestinal tumors Presentation Time: 2024-12-07, 10:20-10:25 Presenter: Jun Huang, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, CN Posters Abstract Title: Anlotinib plus Sintilimab as First-line Treatment for Patients with Advanced Colorectal Cancer (APICAL-CRC): an Open-Label, Single-arm, Phase 2 study Abstract No: 75P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University, CN Abstract Title: A single-arm, multicenter, Phase 2 study of hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) combined with donafenib and sintilimab as first-line treatment for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma (CHANCE 2203) Abstract No: 137P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Gaojun Teng, Zhongda Hospital, Southeast University, CN Abstract Title: FOLFOX-HAIC combined with sintilimab and bevacizumab for advanced hepatocellular carcinoma: a single-arm, Phase 2 study Abstract No: 207P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Bin Liang/ Zizhuo Wang, Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology, CN Abstract Title: Updated results from Phase 2 study of HAIC plus sintilimab and bevacizumab biosimilar in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) Abstract No: 214P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Haibin Zhang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Third Affiliated Hospital of Naval Medical University, CN Abstract Title: Anlotinib Combined with Sintilimab Versus Chemotherapy Combined with Immunotherapy in Perioperative NSCLC: A Phase 2 Study Abstract No: 599P Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, CN Trial in Progress abstracts (TiP) Abstract Title: A randomized, controlled, multicenter Phase 3 study of IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) plus sintilimab (anti-PD-1 antibody) as neoadjuvant treatment for resectable microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) colon cancer: Trial in Progress Abstract No.: 119TiP Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center, CN Abstract Title: Efficacy and Safety of Combination Therapy of Sintilimab and Chemotherapy with Cryoablation in the First-Line Treatment of Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Abstract No.: 722TiP Session Type and Title: Poster Display session Presentation Time: 2024-12-07, 17:50-18:45 Presenter: Zhiqiang Gao, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, CN Dr. Hui Zhou, Senior Vice President of Innovent, stated: "We are very pleased to present and share a robust set of clinical data at EAMO Asia 2024. Notably, we are highlighting the breakthrough potential for our TOPO1i CLDN18.2 ADC (IBI343) in pancreatic cancer, a global difficult-to-treat cancer. Consistent with the preliminary signal observed in small patient size, the data in dose expansion stage demonstrated encouraging efficacy and good safety, which reinforced our confidence in advancing its development. Given unique design of Fc-silent antibody, combined with stable linker and potent extecan payload, IBI343 pioneered in the exploration of CLDN18.2 ADC agents for PDAC treatment. As one of the few biopharmaceutical companies with both advanced technology platforms and a robust pipeline in "IO+ADC" areas, Innovent remains dedicated to transforming cancer treatment by delivering innovative, effective, and safe therapeutic options for doctors and patients." About Innovent Innovent is a leading biopharmaceutical company founded in 2011 with the mission to empower patients worldwide with affordable, high-quality biopharmaceuticals. The company discovers, develops, manufactures and commercializes innovative medicines that target some of the most intractable diseases. Its pioneering therapies treat cancer, cardiovascular and metabolic, autoimmune and eye diseases. Innovent has launched 11 products in the market. It has 5 new drug applications under regulatory review, 3 assets in Phase III or pivotal clinical trials and 17 more molecules in early clinical stage. Innovent partners with over 30 global healthcare companies, including Eli Lilly, Sanofi, Incyte, Adimab, LG Chem and MD Anderson Cancer Center. Guided by the motto, "Start with Integrity, Succeed through Action," Innovent maintains the highest standard of industry practices and works collaboratively to advance the biopharmaceutical industry so that first-rate pharmaceutical drugs can become widely accessible. For more information, visit , or follow Innovent on Facebook and LinkedIn. Forward-looking statement This news release may contain certain forward-looking statements that are, by their nature, subject to significant risks and uncertainties. The words "anticipate", "believe", "estimate", "expect", "intend" and similar expressions, as they relate to Innovent Biologics ("Innovent"), are intended to identify certain of such forward-looking statements. The Company does not intend to update these forward-looking statements regularly. These forward-looking statements are based on the existing beliefs, assumptions, expectations, estimates, projections and understandings of the management of the Company with respect to future events at the time these statements are made. These statements are not a guarantee of future developments and are subject to risks, uncertainties and other factors, some of which are beyond the Company's control and are difficult to predict. Consequently, actual results may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of future changes or developments in our business, the Company's competitive environment and political, economic, legal and social conditions. The Company, the Directors and the employees of the Company assume (a) no obligation to correct or update the forward-looking statements contained in this site; and (b) no liability in the event that any of the forward-looking statements does not materialise or turn out to be incorrect. SOURCE Innovent Biologics WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床2期临床1期临床结果抗体药物偶联物免疫疗法

2024-11-25

·信达生物

信达生物将在ESMO Asia 2024年会上公布IBI343（CLDN18.2 ADC）等多项创新管线更新临床数据

2024年11月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布近10项临床数据，含2项口头报告，其中包括IBI343（创新TOPO1i CLDN18.2 ADC）治疗胰腺癌的I期更新数据。ESMO Asia年会将于当地时间2024年12月6日-8日在新加坡举办。详细摘要信息如下：口头报告摘要标题：抗Claudin18.2 (CLDN18.2) ADC药物IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌 (PDAC): I期研究数据更新摘要编号: 132MO 展示形式：Mini Oral 展示时间：2024年12月7日, 09:50-09:55 讲者：张剑教授，复旦大学附属肿瘤医院摘要标题：mFOLFOX6+贝伐珠单抗+信迪利单抗 (PD-1抗体) 治疗局部晚期MSS型结直肠癌：一项前瞻性、单臂、开放标签II期研究（BASKET II）摘要编号：74MO 展示形式：Mini Oral 展示时间：2024年12月7日, 10:20-10:25 讲者：黄俊教授，中山大学附属第六医院壁报展示摘要标题：信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肠癌 (APICAL-CRC)：一项开放标签、单臂、II期研究摘要编号: 75P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：王湛教授，上海长征医院摘要标题：肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗和多纳非尼作为不可切除肝内胆管癌一线治疗的一项单臂、多中心、II期研究（CHANCE 2203）摘要编号：137P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：滕皋军教授，东南大学附属中大医院摘要标题：FOLFOX-HAIC联合信迪利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌：一项单臂II期研究摘要编号：207P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：梁斌/王子卓教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院摘要标题：肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌患者治疗的II期研究的更新结果摘要编号：214P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：张海斌教授，上海东方肝胆外科医院中文标题: 信迪利单抗联合安罗替尼vs. 免疫联合化疗治疗围手术期NSCLC：II期临床研究摘要编号：599P 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：储天晴教授，上海交通大学附属胸科医院方案发表（TiP）摘要标题：IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗作为可切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗的一项随机、对照、多中心的3期研究：正在进行中摘要编号：119TiP 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：徐瑞华教授，中山大学肿瘤防治中心摘要标题: 信迪利单抗联合化疗及冷冻消融一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性摘要编号：722TiP 展示形式：壁报展示时间：2024年12月7日, 17:50-18:45 讲者：高志强教授，上海交通大学附属胸科医院信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ESMO Asia大会上持续更新我们多个突破性临床数据，尤其在全球难治癌种胰腺癌上，信达生物创新TOPO1i CLDN18.2 ADC IBI343，在早期少量人群初步疗效信号的基础上，扩大入组后依然看到了令人鼓舞的疗效信号和良好的安全性。IBI343以其独特的抗体端Fc沉默设计、稳定的linker、强活性extecan的payload，成为目前在PDAC治疗方面进度最为领先的CLDN18.2 ADC分子。作为少数拥有“IO+ADC”技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。” 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）和氟泽雷塞片（达伯特®）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床2期临床1期抗体药物偶联物临床结果

2024-11-14

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信达生物正在下一盘大棋

从 Biotech 蜕变为 BioPharma 并非易事，真正能成功转型的寥寥无几。然而，信达生物不仅以丰富的产品线完成了蜕变，还布下一盘大棋局，储备了梯队合理的管线，冲刺「2027 年国内产品收入达到 200 亿元」的目标。冲刺 200 亿目标信达生物距离 200 亿目标还有多远？凭借「自主研发+战略引进」双轮驱动的策略，如今信达的商业化产品已扩充至 11 款，覆盖了多个疾病领域，其中抗肿瘤产品 9 个、自免产品 1 个、心血管产品 1 个。 2024 年前三季度，信达实现产品总收入超过 61 亿元，较上年同期增长约 51%，主要得益于信迪利单抗和其他产品的出色表现，以及新产品的加速增长及贡献增加。信迪利单抗是信达的业绩支柱产品，目前已斩获 7 个适应症，今年上半年实现销售额达 2.4 亿美元（约合人民币 16.95 亿元），同比增长 46%，第三季度仍保持强劲增长势头。而且，信迪利单抗的增长尚未触及天花板，信达正在通过开展联合疗法、持续拓展新适应症，延长产品高销售额的生命周期。今年 4 月，信迪利单抗联合呋喹替尼治疗二线子宫内膜癌的上市申请获国家药监局受理；而且，还有多项 Ⅲ 期研究在进行中，包括针对非小细胞肺癌围手术期、联合 IBI310（CTLA-4）用于结直肠癌新辅助治疗。信达生物 11 款获批上市的产品数据来源：Insight 数据库信达生物能否在业绩层面更胜一筹，是市场最为关注的焦点。就现有产品而言，抗肿瘤领域的奥雷巴替尼、氟泽雷塞，以及心血管领域的托莱西单抗均颇有市场前景。奥雷巴替尼是亚盛医药研发的中国首个三代 BCR-ABL 抑制剂，目前已获批 2 项适应症：治疗任何 TKI 耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者，以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛和信达共同负责，自 2021 年 11 月上市以来已累计实现含税销售额近 5 亿元。尤其是今年 6 月，武田制药以总额 13 亿美元拿下了奥雷巴替尼在大中华区以外的全球权益，更加凸显其市场潜力。氟泽雷塞是劲方医药研发的中国首个 KRAS G12C 抑制剂，已于今年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期 NSCLC 成人患者，填补了 40 年中国 KRAS G12C 突变靶向治疗的空白。信达在 2021 年以交易总额 3.12 亿美元获得了氟泽雷塞在中国地区的权益，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。托莱西单抗是信达布局心血管疾病领域的首款产品，也是首个国产 PCSK9 抑制剂，已于去年 8 月获批用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。除已上市产品外，后续管线的商业化落地也将是信达生物冲刺 200 亿目标的新增长引擎。抗肿瘤管线全面开花近两年还有 2 款新产品获批抗肿瘤产品是信达生物实现收入大幅增长的「功臣」，后续管线组合自然也十分丰富，覆盖了小分子、单抗、多抗、ADC 等多种药物形式，涉及 ROS1、EGFR、ClDN18.2、HER3 和 B7-H3 等众多靶点。其中，进展最快的他雷替尼（IBI344）、利厄替尼，均已提交上市申请。他雷替尼是信达从葆元医药（已被 Nuvation Bio 收购）引进的新一代潜在最佳 ROS1 抑制剂，拥有大中华区的权益，目前已向 NMPA 提交 2 项适应症的上市申请：包括用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，以及一线治疗上述适应症。两个适应症均有望在今年 Q4 获批。截图来源：Insight 数据库利厄替尼是奥赛康研发的第三代 EGFR 抑制剂，已提交 2 项适应症的上市申请：包括既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性，或原发性 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗，预计 2026 Q3 获批。一线治疗具有 EGFR 外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，预计 2025 Q1 获批。今年 10 月，信达与奥赛康达成战略合作，将在中国地区独家推广销售利厄替尼，并向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。截图来源：Insight 数据库信达在肿瘤领域的亮点还有多抗：拥有全球首创 PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白 IBI363 目前正在中国、美国、澳大利亚同时开展Ⅰ/Ⅱ期研究，今年 9 月还获得 FDA 快速通道资格认定，用于治疗黑色素瘤。该药在解决免疫治疗（IO）抵抗和冷肿瘤患者的未满足临床需求方面具有巨大潜力。全球首个且目前唯一进入临床阶段的 DR5×CEA 双抗 IBI3004。该药正在澳洲和中国内地开展治疗结直肠癌等实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究；全球首款靶向 B7-H3/EGFR 的双抗 IBI334，正在开展针对晚期实体瘤的 I/II 期临床研究；还有一款靶向 GPRC5D/BCMA/CD3 的三抗 IBI3003，正在国内开发用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 I 期研究，进度处于全球第一梯队。为了深度布局「IO+ADC」，目前信达已有 7 款 ADC 药物进入临床阶段，包括 IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）、IBI129（B7 H3 ADC）、IBI133（HER3 ADC）、IBI3009（DLL-3 ADC）、IBI3001（全球首创 EGFR/B7 H3 双抗 ADC）。 IBI343 进度最快，正在开展国际多中心 Ⅲ 期研究，并已在 I 期试验中展现出积极疗效：6 mg/kg 剂量组针对 CLDN18.2 高表达胃癌患者的 ORR、DCR 分别为 36.7%、93.3%，中位无进展生存期长达 6.8 个月。 IBI354 在 I/II 期试验展示出对乳腺癌、卵巢癌等多个癌种积极的早期疗效信号和优异的安全性； IBI130 正在澳洲开展 I/II 期试验； IBI133 正在国内和澳洲开展 I/II 期试验； IBI3009 正在澳洲开展针对小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的Ⅰ期试验。自免、代谢、眼科，研发版图再扩张除肿瘤管线外，信达生物还在自免、眼科、心血管及代谢领域撒下火种。自免领域，管线的靶点差异化优势显著，包括 IBI112（IL-23p19 抑制剂）、IBI353（Orismilast）、IBI355（CD40L 抗体）、IBI356（OX40L 单抗）、IBI3002（全球首创 IL-4Rα/TSLP 双抗）。其中，IBI112（匹康奇拜单抗）进度最快，已在中国申报上市用于治疗中重度斑块状银屑病，预计在 2026 年 Q1 获批；针对溃疡性结肠炎的 II 期临床也已达到主要终点。 Orismilast 是治疗炎症性皮肤病的潜在同类最佳 PDE4 抑制剂，已在中度至重度银屑病研究中显示出积极结果，信达在 2021 年以总额 2.67 亿美元从 UNION Therapeutics 引进了大中华区权益。代谢领域中，信达布局的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂玛仕度肽，有望成为下一个爆发点。目前已提交用于减重和 2 型糖尿病两大适应症的上市申请，预计 2025 年 Q3 可获批，并有多个 III 期研究在进行中。截图来源：Insight 数据库同类竞品中，今年前九个月司美格鲁肽、替尔泊肽分别实现销售额高达 203.24 亿美元、110.28 亿美元。根据国联证券研报，相比于司美格鲁肽及替尔泊肽，玛仕度肽使用了更简便的给药方案，可快速到达最大维持剂量，提升用药早期的减重效果，也减少了患者调整药物剂量的次数，提高患者依从性。此外，信达还在心血管及代谢领域布局了 IBI128（替古索司他片）、IBI-3016（AGT siRNA）。其中，替古索司他片是一款治疗痛风的全新的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），信达在 2022 年以超 9500 万美元从韩国 LG 化学引进了中国的权益，目前 LG 化学正在开展两项 Ⅲ 期研究。 IBI3016 是一款靶向血管紧张素原（AGT）的变革性 siRNA 创新疗法，具备药效持久且安全耐受性良好的优势，用于治疗患者数量庞大的高血压，目前正在开展 I 期研究。在眼科领域，信达即将迎来首个商业化产品——替妥尤单抗（IBI311）。替妥尤单抗已提交用于治疗甲状腺眼病（TED）的上市申请，是中国首个申报上市的 IGF-1R 抗体，预计 2025 年 Q2 获批。目前在研的同类竞品不多、竞争格局良好，而且全球首款且唯一获批的 IGF-1R 单抗 Tepezza，2022 年销售额高达近 20 亿美元，足见该类药物的市场价值。截图来源：Insight 数据库除替妥尤单抗外，信达还针对眼科领域的明星靶点 VEGF 进行了深度布局，拥有全球首创抗 VEGF-抗补体双特异性融合蛋白 IBI302（Ⅲ期临床）、IBI324（VEGF/Ang2 双抗）、IBI333（VEGF-A/VEGF-C 双抗）等多个管线。 IBI302 在针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床 II 期研究中展现出了积极的治疗效果，以及长间隔给药的潜力，有望解决以往 VEGF 药物需频繁注射的问题。要知道，罗氏治疗 nAMD 的法瑞西单抗（Vabysmo），之所以能在短时间内实现惊人的高速增幅，在今年前三季度实现超 30 亿美元的销售额，就是因为提供了便捷的给药方式。结语多个疾病领域全面开花的棋局，可谓相当的有看头。可如果把目光放得更长远，信达若想继续走出持续高增长轨迹，必然还得做好国际化市场，毕竟这是关乎未来发展的关键战役。但从现在的情形看，信达的海外管线推进速度还是不够快，大多仍处于早期临床阶段。反观，许多 Biotech 的收入结构都逐渐进阶成了「商业化+源源不断的合作收入」，而信达在 BD 出海、在国际化的布局方面，显然还需要加快速度。参考资料： 1. 信达生物财报、公告、官微 2.Insight 数据库 3. 国联证券研报封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床3期上市批准申请上市财报

100 项与重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA-4)单克隆抗体 (信达生物) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC11	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-25
肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-01
肢端雀斑恶性黑色素瘤	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-17
晚期胆道癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-03-10
鼻咽癌	临床2期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-07-07
晚期宫颈癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-11-23
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	Innovent Biologics, Inc.	2020-08-07
爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13
胃癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-13
非小细胞肺癌	临床1期	中国	苏州信达生物科技有限公司	2021-11-18

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05890742 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结直肠癌 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	101	IBI310 + sintilimab	選襯獵廠範醖顧願鏇壓(窪積獵廠壓繭衊憲廠觸) = 範膚積獵夢觸衊遞繭鑰範鬱鹹構醖鹹衊廠選夢 (鹹網簾衊積夢選糧衊製 ) 更多	积极	2024-06-02
				sintilimab	選襯獵廠範醖顧願鏇壓(窪積獵廠壓繭衊憲廠觸) = 廠製艱構憲衊鑰窪製範範鬱鹹構醖鹹衊廠選夢 (鹹網簾衊積夢選糧衊製 ) 更多
NCT05890742 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结直肠癌一线 \| 新辅助 microsatellite instability-high \| mismatch repair-deficient	101	IBI310 1 sintilimabsintilimab 200 mg Q3W	築積齋範壓膚網醖築蓋(鑰醖衊糧範範齋窪願觸) = 鬱壓淵糧憲衊壓窪範鬱憲蓋鏇齋憲鏇糧簾鏇鬱 (鹽衊蓋齋餘製憲廠廠餘, 66.3 ~ 90.0) 更多	积极	2024-05-24
				Sintilimab 200 mg Q3W	築積齋範壓膚網醖築蓋(鑰醖衊糧範範齋窪願觸) = 窪選鏇繭壓襯鑰膚艱鑰憲蓋鏇齋憲鏇糧簾鏇鬱 (鹽衊蓋齋餘製憲廠廠餘, 32.5 ~ 63.3) 更多
NCT04202601 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	爱泼斯坦-巴尔病毒相关胃癌一线 \| 二线 EBV Positive	49	Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg	齋選築艱艱膚蓋製艱範(願鹽鬱積齋糧醖製衊簾) = 顧築夢廠淵獵淵獵衊齋糧鬱艱鑰衊鏇顧壓繭觸 (鑰積窪壓選積膚壓淵鹽 ) 更多	积极	2023-10-23
				Sintilimab 3mg/kg plus IBI310 1mg/kg (treatment-naïve)	淵餘簾艱餘鹽醖鹽齋膚(鬱網鏇膚顧鏇簾簾餘鏇) = 壓簾積願鬱顧艱鑰製齋襯壓醖構獵繭鏇鏇艱衊 (築醖網願鹽餘網齋襯鑰, 40.6 ~ 79.8) 更多
NCT04401813 (ASCO_GI2022) 人工标引	临床1期	晚期肝细胞癌	29	sintilimab+IBI310	淵蓋膚膚鏇獵鹹鏇憲範(製衊鑰淵壓鏇鹽選窪廠) = 襯製製壓鬱壓製構齋獵獵鏇憲壓製範繭蓋製鹽 (鹹夢鏇糧艱鏇遞壓鏇夢 ) 更多	积极	2022-01-19
NCT03545971 (ESMO2021) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	44	IBI310	蓋築夢積憲憲艱繭鏇蓋(簾簾鬱衊構襯積餘鹽齋) = part A: only one treatment-related AE (TRAE) of grade 3 (gamma glutamyltransferase increased); part B: ≥grade 3 TRAE occurred in 20.6% of 34 pts 齋鹹築窪構廠願遞鏇選 (觸築簾鹹鹽簾獵簾繭簾 ) 更多	积极	2021-09-16
				IBI310+sintilimab