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FDA批准化学药物合成路线汇总
2022-05-26
·
行舟Drug
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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注2020 年美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市新药 53 个 ,其中化学小分子38个,生物制 品15个,多于2019 年的 48 个。本篇对FDA批准上市的小分子化药及其合成路线进行了盘点:
Vibegron
,商品名为Gemtesa,由
Urovant Sciences
公司研制,2020 年12 月23 日在美国上市,适用于治疗成人
膀胱过度活动症(OAB)
。该药物2018 年在日本已经上市,合成路线如下:
Relugolix
,商品名
Orgovyx
, 由
Myovant Sciences
公司研制,2020年12月18日在美国上市,适用于治疗
前列腺癌
晚期的成年患者,其合成路线如下:
Tirbanibulin
,商品名
Klisyri
,由
Almirall
公司研制,2020年12月14日在美国上市,适用于
面部或头皮光化性角化病
的局部治疗,其合成路线如下:
Berotralstat
,商品名
Orladeyo
,由
BioCryst Pharmas
公司研制,2020年12月4日在美国上市,适用于预防12 岁及以上儿童和成人患者的
遗传性血管性水肿(HAE)
发作,其合成路线如下:SetIIlelanotide,商品名为
Imcivree
,由
Rhythm Pharmas
公司研制,2020 年11月25日在美国上市,适用于因阿黑皮素原(POMC)、
前蛋白转化酶枯草溶菌素1(PCSK1)
或
瘦素受体(LEPR) 基因缺陷导致
LEPR
) 基因缺陷导致
肥胖
的成人和儿童( 6 岁以上) 患者的慢性体质量管理。Lonafamib,商品名为
Zokinvy
,由
Eiger BioPharmas
公司研制,2020 年11月20日在美国上市,适用于治疗12 个月及以上患有早年衰老综合征(HGPS 或
早衰症
) 和早衰样核纤层蛋白病(PL) 的患者,合成路线如下:
Remdesivir
,商品名
Veklury
,由
Gilead Sciences
公司研制,2020年5月1日经美国FDA批准 用于紧急治疗
COVID-19
重症患者,2020年10月22日在美国正式上市,适用于需要住院治疗的
COVID-19
成人和儿童患者(12岁及以上且体质量至少40 kg);合成路线如下:
Pralsetinib
,商品名为
Gavreto
,由
Blueprint Medicines
公司研制,2020 年9月4日在美国上市,适用于治疗
转移性RET融合阳性非小细胞肺癌
RET
融合阳性非小细胞肺癌成人患者,合成路线如下:
Clascoterone(皮甾酮-17α-丙酸酯)
,商品名
Winlevi
,由
Cassiopea SpA
公司研制,2020年8月26日在美国上市,适用于治疗12 岁及以上的
寻常性痤疮
患者, 合成路线如下:Oliceridin,商品名为
Olinvyk
,由
Trevena
公司研制,2020年8月7日在美国上市,适用于治疗
急性疼痛
的成人患者,严重到需要静脉注射阿片类镇痛药且替代疗法不足的
急性疼痛
。
Risdiplam
,商品名为
Evrysdi
,由
基因泰克
公司研制,2020年8月7日在美国上市,适用于2 个月及以上患有
脊髓性肌萎缩症(SMA)
患者的治疗,合成路线如下:
Nifurtimox
,商品名
Lampit
,由
拜耳
公司研制,2020 年8月6日在美国上市,本品于20世纪60年代已在阿根廷、智利和巴西等地临床试验,适用于治疗由克氏锥虫引起的
查加斯病( 美洲锥虫病)
的儿童患者,合成路线如下:
Abametapir
,商品名为
Xeglyze
,由
Dr Reddys Labs
公司研制,2020 年7 月24日在美国上市,适用于头部遭虱子侵扰6 个月及以上患者的局部治疗,合成路线如下:Edazuridine,
地西他滨
(
decitabine
)/cedazuridin组成的复方制剂,商品名为
Inqovi
,2020年7月7日在美国上市,适用于治疗
骨髓增生异常综合征(MDS)
的成年患者,合成路线如下:
Fostemsavir
,商品名为
Rukobia
,由Ⅵ
iV Healthcare
公司研制,2020年7月2日在美国上市,适用于因耐药、不耐受或安全考虑而 无法形成病毒抑制方案,并且先前已接受过多种方 案治疗的多重耐药人类免
疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1)
成人
感染
者的治疗,合成路线如下:
Remimazolam
(瑞米唑仑),商品名为
Byfavo
,由
Acacia Pharmas
公司研制,2020 年7 月2 日在美国上市,
江苏恒瑞
2019 年以商品名
瑞倍宁
在中国上市,用于诱导和维持接受医疗程序( 时长30min以内) 的成人患者在医疗程序过程中的镇静,合成路线如下:
Triheptanoin (甘油三庚酸酯)
,商品名
Dojolvi
,由
Ultragenyx Pharmas
公司研制,2020年6月30日在美国上市,适用于治疗长链脂肪酸氧化代谢障碍(LC-FAOD) 的儿童和成人患者,合成路线如下:
Lurbinectedin
,商品名为
Zepzelca
,由
Jazz Pharmas
公司研制,2020 年 6 月15日在美国上市,适用于治疗铂类化疗后疾病进展的
转 移性小细胞肺癌
(
SCLC)
成年患者,合成路线如下:
Flortaucipir F18
,商品名为
Tauvid
,由
Avid Radiopharmas
公司研制,2020年5月28日在美国上市,本品是一种放射性诊断剂,适用于大脑的PET 成像,评估
阿尔茨海默病
患者中聚集的蛋白Tau 神经原纤维缠结的密度和分布,合成路线如下:
Artesunate(青蒿琥酯 )
,商品名为
Artesunate
,由
Amivas
公司研制,2020年5月26日在美国上市,1987年已在中国上市,可用于患重症
疟疾
成人和儿童患者的初始治疗,合成路线如下:Fluoroestrdiol F18,商品名为
Cerianna
,由
Zionexa
公司研制,2020 年5月20日在美国上市,是一种放射性诊断试剂,与正电子发射断层扫描(PET) 成像共用,可检测雌激素受体(ER) 阳性病变,作为
复发或转移性乳腺癌
患者活检的辅助手段。
Ripretinib
,商品名为
Qinlock
,由Deciphem Phamas公司研制,适用于治疗己接受3种及以上
激酶抑 制剂
(包括
伊马替尼
)治疗过的晚期GIST成人患者,合成路线如下:
Selpercatinib
,商品名为
Retevmo
,由
Loxo Oncology
公司研制,2020 年 5月8日在美国上市,适用于治疗成人
转移性 RET(ret protooncogene) 融合阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC)
RET
(
ret
protooncogene) 融合阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) ;需要系统治疗的成人及 12 岁以上
儿科晚期或转移性 RET 突变阳性甲状腺髓样癌
RET
突变阳性甲状腺髓样癌患者 ;需要全身治疗而 且放射碘治疗抵抗的
晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌
RET
融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者,合成路线如下:
Capmatinib
, 商品名为
Tabrecta
,由
诺华
公司研制,适用于治疗
转移性非小细胞肺癌
的成年患者,其合成路线如下:
Opicapone
,商品名为
Ongentys
,由
Neurocrine
公司研制,2020年4月24日在美国上市,2016 年已在英国和德国上市,作为左旋多巴/ 卡比多巴的辅助疗法,治疗经历“关闭”期的
帕金森病
患者,合成路线如下:
Pemigatinib
,商品名为
Pemazyre
,由
Incyte
公司研制,2020 年4月17日在美国上市,可用于治疗既往接受过治疗、携带
成 纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2) 融合或重排且不
FGFR2
) 融合或重排且不 能手术切
除的局部晚期或转移性胆管癌
成人患者,其合成路线如下:
Tucatinib
,商 品名
Tukysa
,由
Seattle Genetics
公司研制,2020 年 4 月 17日在美国上市。与化疗药物
曲土珠单抗 (trastuzumab)
和
卡培他滨 ( capecitabine)
联合用药,用于治疗
不可切除性或转移性晚期人表皮生长因子受体-2(HER2) 阳性乳腺癌
HER2
) 阳性乳腺癌,适用于此前已经采用至少一 种药物进行过治疗但无效的成年患者,其合成路线如下:
Selumetinib
,商品名为
Koselugo
,由
阿斯利康制药
公司研制,2020 年 4 月 10 日在美国上市,适用于治疗 2 岁及以上患有
1型神经纤维瘤
且有症状并无法手术的
丛状神经纤维瘤
的儿童患者,其合成路线如下:
Ozanimod
,商品名为
Zeposia
,由
Celgene
公司研制,2020 年3月25日在美国上市,适用于成人
复发型多发性硬化症
的治疗,包括临床孤立的
综合征
、复发型疾病和活动性继发进行性疾病,合成路线如下:
Osilodrostat
,商品名
Isturisa
,由
Recordati Rare Disease
公司研制,2020 年3 月6 日在美国上市,适用于不能进行垂体手术或尚未治愈的成人
库欣综合征
患者,合成路线如下:
Rimegepant
,商品名为Nunec ODT,由
Biohaven Phannas
公司研制,2020年2月27日在美国上市,用于成人伴有或不伴有先兆的
急性偏头痛
的治疗,合成路线如下:
Amisulpride
(氨磺必利),商品名
Barhemsys
,由
Acacia Pharmas
公司研制,2020 年2 月26 日在美国上市,用于预防和治疗成人术后
恶心呕吐
(PONV) 患者。1986 年已在葡萄牙上市,用于口服治疗
急性和慢性精神分裂症
,合成路线如下:
Bempedoic acid
,商品名为
Nexletol
,由
Esperion Therapeutics
公司研制,2020年2月21日在美国上市,用于治疗
杂合体家族性高胆固醇血症
成年患者,或者需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
动脉粥样硬化性心血管疾病
的成年患者,合成路线如下:
Lactitol
(乳糖醇),商品名为
Pizensy
,由
Braintree Labs
公司研制,2020 年 2 月 12 日在美国上市,1998 年已在日本上市,用于治疗成人
慢性特发性便秘 (CIC)
患者,合成路线如下:
Tazemetostat
,商品名为
Tazverik
,由
Epizyme
公司研制,2020 年1月23日在美国上市,用于治疗不适合完全切除的
转移性或局部上皮样肉瘤
晚期16 岁及以上患者,其合成路线如下:Avapritinib,商品名为
Ayvakit
,由
Blueprint Medicines
公司研制,2020年1月9日在美国上市,用于治疗成人
不能切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)
,其合成路线如下:文章信息源于公众号药品研发驿站,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无意侵犯版权,请联系小编删除。学如逆水行舟,不进则退;心似平原走马,易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读
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机构
Novartis AG
Jazz Pharmaceuticals Plc
Gilead Sciences, Inc.
[+30]
适应症
膀胱过度活动症
前列腺癌
光化性角化病
[+38]
靶点
PCSK1
LEPR
RET
[+2]
药物
维贝格龙
瑞卢戈利
特班布林
[+39]
标准版
¥
16800
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