Rimegepant Sulfate

诺和诺德2024：司美格鲁肽大卖292.96亿美元，惜败K药 2025年2月5日，诺和诺德公布了2024年度财报，全年营收2904亿丹麦克朗（约 421.49 亿美元），其中最具看点的就是“司美格鲁肽系列能否超越K药，登顶新药王”，结果是惜败。 具体而言，司美格鲁肽系列包括降糖注射版Ozempic、降糖口服版Rybelsus以及减重版Wegovy，三款产品销售额分别为1203.42 亿丹麦克朗（174.66 亿美元）、233.01 亿丹麦克朗（ 33.82 亿美元）以及582.06亿丹麦克朗（84.48 亿美元），总计销售额达到292.96亿美元，占到了诺和诺德总营收的约69.5%。 其中，Wegovy的增幅高达87%，不难看2025年司美格鲁肽登顶新药王几乎就是板上钉钉的事。结合去年12月份，诺和诺德宣布成功收购CDMO巨头Catalent，GLP-1产品的产能不足问题有望于今年得到缓解。 此外，作为诺和诺德老字号的胰岛素类产品，全年营收也达两位数增长（17%），具体包括依柯胰岛素、德谷胰岛、德谷胰岛素+利拉鲁肽（Xultophy）以及地特胰岛素的营收驱动。 目前，减重领域是当之无愧的红海，MNC、Biotech无不争相涌入，靶点更是百花齐放，GLP-1受体激动剂、GIP受体激动剂、MC4R激动剂、胰淀粉样多肽、胃饥饿素等等百花齐放。作为单靶点的司美格鲁肽无疑成为众玩家挑战的对象，其中礼来于去年12月宣布旗下Zepbound头对头Wegovy，前者减重效果高出后者47%。 作为反击，诺和诺德有高剂量Wegovy与CagriSema两张底牌，但临床数据均未达市场预期，索性其皮下注射amycretin在早期研究中报阳，以此有望直接“对标”礼来Zepbound或Retatrutide。推荐阅读：36周减重22%！又一重磅GLP-1产品公布临床结果，2025年还有哪些减重产品值得期待？ 最后，据知名行业媒体endpoints news统计，2025年，除了amycretin，Metsera的MET-097i、Zealand的Petrelintide等多款减重明星产品都将公布最新临床进展，值得关注。 GSK2024：肿瘤管线同比增长98%，2025年5款产品有望上市 2025年2月5日，GSK公布2024年业绩，全年营收313.76亿英镑（约401.27亿美元），同比增长7%。GSK业务分为特药、疫苗以及普药三大板块，其中疫苗板块2024年呈下降趋势（-4%），普药板块小幅度增加（6%），特药板块全年营收118.10亿英镑（约151.05 亿美元），增幅达两位数（19%）。 具体而言，特药板块中HIV药物仍为营收支柱，包括多替拉韦产品组合共计共收入70.89亿英镑，同比增长13%。其次就是肿瘤产品的翻倍增长，同比增长98%至14.10亿英镑。莫洛昔尼与PD-1单抗Jemperli2024年销售额涨幅均超过100%，全年营收分别为3.53 亿英镑和4.67亿英镑。其次，PARP抑制剂尼拉帕利实现17%的同比增长，全年销售额为5.93亿英镑。 2025年，GSK预计有5款产品有望获得监管机构批准，具体包括：多发性骨髓瘤药物Blenrep（BCMA ADC ）、哮喘药物Depemokimab（长效IL-5抗体）、COPD新药Nucala（IL-5抗体）、20多年来首个用于治疗尿路感染的新型口服抗生素Gepotidacin以及五价脑膜炎球菌疫苗MenABCWY。 默沙东2024：K药大卖294.82亿美元，暂停供应中国HPV疫苗 2025年2月4日，默沙东公布了2024年财报。第四季度全球销售额达156亿美元，全年总营收达641.68亿美元，同比增长了7%，净利润大幅提升，达到了171.17亿美元。 具体产品方面，K药表现依旧亮眼，全年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，占全年总额的45.94%。值得一提的是，历史上很少有一款药能像K药这般，上市十年依旧保持每年近20%的稳步增长，其背后核心是默沙东倾尽全力拓展K药的临床适应症。通过ClinialTrial检索，K药的注册数超过1400项，规模之大，绝无仅有。 然而未来五年，K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦等重磅产品均将面临专利悬崖，如何选择接棒产品对默沙东而言至关重要。根据近两年的BD交易金额浅析，默沙东共计338亿美元牵手科伦博泰与第一三共，重金押入ADC领域可见仍将重心放在肿瘤学领域。 此外，本次财报中默沙东另一大核心营收支柱HPV疫苗Gardasil营收不及预期，同比下降3%。默沙东宣布将暂停向中国供应Gardasil，预计将持续至少到今年年中。作为代理商的智飞生物采购压力大幅减轻，这一暂停有助于减少过剩库存。因此，默沙东2025年业绩展望下调，预计今年销售额将在641亿美元至656亿美元之间。受此消息影响，默沙东当日股价盘后大跌9.07%，报90.74美元/股。 辉瑞2024：ADC产品营收超32亿美元，终止开发B7-H4 ADC 2025年2月4日，辉瑞也公布了2024年财报，全年营收636.27亿美元，同比增长7%，剔除COVID相关产品后，收入同比增长12%（高于预期的9-11%）。 具体产品方面，口服抗凝药阿哌沙班（Eliquis）仍为辉瑞核心收入支柱，2024年全年销售额达73.66亿美元，同比增长10%；首款同时获批急性治疗和预防的CGRP靶向药物Nurtec ODT/Vydura快速放量，全年销售额为12.63亿美元，同比增长36%；唯一获批的ATTR-CM口服疗法Vyndaqel/Vyndamax以及RSV疫苗ABRYSVO收入变现强劲，值得关注。 令人意外的是，两款COVID产品Paxlovid和Comirnaty仍为辉瑞带来了110.69亿美元的产品营收，较去年的124.99亿美元，降低幅度尚在预期之内。此外，辉瑞借助COVID红利斥430亿美元巨资收购Seagen之后，也逐渐得到回报。其中，旗下四款ADC产品Padcev（Nectin-4）、Adcetris（CD30）、Tukysa（HER2）以及Tivdak（TF）分别营收15.88亿美元、10.89亿美元、4.80亿美元以及1.31亿美元，合计32.88亿美元。 此外，值得一提的是，辉瑞宣布披露了关于ADC候选产品12亿美元的无形资产减值，其中包括终止开发B7-H4 ADC药物B7H4V，该产品为收购Seagen所得，以及一款HER2 ADC药物Disitamab vedotin，Seagen拥有其亚洲以外独家权益，原研为荣昌生物。 艾伯维2024：自免新药接棒昔日“药王” 2025年1月31日，艾伯维公布2024年业绩，全年营收563.34亿美元，同比增长3.7%。其中自免领域营收达266.82亿美元，占总营收的47.36%。其中昔日药王修美乐全年销售额达89.93亿美元，同比下滑37.6%；IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）全年营收117.18亿美元，同比增长50.9%；JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）全年营收59.71亿美元，同比增长50.4%。虽修美乐面对专利悬崖，商业化逐渐呈现疲态，但利生奇珠单抗与乌帕替尼强势接棒，去年上述三款产品均均进入免疫赛道产品销量前十。 近年来，艾伯维通过一系列的license-in交易和收购，不断扩大其在自免市场的覆盖范围。仅2024年，艾伯维先后与OSE Immunotherapeutics、Parvus Therapeutics、明济生物达成了自免产品开发合作，并相继收购了Landos Biopharma、Celsius Therapeutics以及Nimble Therapeutics三家Biotech，披露总交易金额超30亿美元。 诺华2024：沙库巴曲缬沙坦大卖78亿美元，终止一项终止CD40抗体临床试验 2025年1月31日，诺华公布2024年业绩，全年营收503.17亿美元，同比增长12%，两位数的增长幅度，在一众MNC中当属前列。其原因在于诺华聚焦的四大治疗领域心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤均达成了两位数增长。 具体产品而言，心衰药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、银屑病治疗药物Cosentyx（司库奇尤单抗）以及多发性硬化症药物Kesimpta营收占据前三甲，销售额分别为78.22亿美元、61.41亿美元以及32.24亿美元。 其中，沙库巴曲缬沙坦作为十年老药，专利到期，诺华为防止仿制药进入美国市场，与仿制药企MSN Pharma进行法律博弈近3年，今年1月美国联邦巡回上诉法院暂时禁止 MSN Pharma 将其 Entresto 仿制药商业化，诺华利用法律武器小胜一筹。其次，Entresto进入了美国第一轮医保谈判名单，如果2026年能顺利执行，该药也将面临大幅（53%）降价。 除了上述主要营收产品，胆固醇药物Leqvio成为诺华增长最快的产品，销售额飙升114%，达7.54亿美元。此外，诺华还在财报中披露，将终止CD40抗体iscalimab在干燥综合征方面的开发，认为其在风险获益评估中不具备竞争力。此前，赛诺菲的CD40L抗体frexalimab也在干燥综合征上折戟，目前诺华仍有一款靶向BAFF-R的单克隆抗体Ianalumab在进行干燥综合征的临床试验。 罗氏2024：Vabysmo冲击眼科药王，连砍十条管线或将彻底放弃TIGIT？ 2025年1月30日，罗氏公布2024年财报。全年总营收604.95亿瑞士法郎（约664亿美元）同比增长7%，净收入91.87亿瑞士法郎（约101亿美元），同比下降19%。 具体产品方面，眼科用药Vabysmo（法瑞西单抗）成为罗氏2024年主要增长动力，该药物全年销售额达38.64亿瑞士法郎（约42.43亿美元），同比增长68%，得益于此，罗氏眼科领域增长幅度最高，达44%。此外，乳腺癌药物Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）的销售额达到了17.40亿瑞士法郎（约19.82亿美元），同比增长62%。 值得一提的是，在本次财报中罗氏一口气终止了十个临床试验，其中围绕TIGIT单抗tiragolumab就砍了4个，包括两项II期研究（转移性头颈部鳞状细胞癌+非小细胞肺癌）以及两项三期研究（PDL1高表达非小细胞肺癌+食管鳞状细胞癌）。推荐阅读：罗氏砍掉十条管线？彻底放弃TIGIT？ 去年，罗氏tiragolumab两次折戟非小细胞肺癌，默沙东Vibostolimab同样在黑色素瘤、非小细胞肺癌等治疗领域接连受挫，后者于去年12月宣布正式退出。无独有偶，此前已有BMS于诺华相继退货TIGIT产品。随着MNC的陆续退场，曾经顶流的TIGIT靶点，疑云密布。尽管如此，罗氏并未彻底放弃TIGIT产品，目前仍有五项III期临床研究正在进行，涵盖NSCLC、食管癌和肝癌等领域。 赛诺菲2024：Dupixent大卖131亿欧元， 2025年1月30日，赛诺菲公布2024年业绩，营收410.81亿欧元（约445.61亿美元，同比增长11.3%。 具体产品而言，Dupixent（度普利尤单抗）无疑是最亮眼的，全年营收130.72亿欧元（约141.79亿美元），同比增长23.1%，成为继修美乐之后新晋自免药王。去年，度普利尤单抗在欧美中三地斩获慢阻肺病（COPD）适应症，直击百亿蓝海市场，截止日前度普利尤单抗已取得了12个适应症。 此外，赛诺菲还有9款新上市药企快速放量，销售额总计达45亿欧元，其中RSV抗体Beyfortus上市两年就买入重磅炸弹之列，全年营收16.86亿欧元（约18.29亿美元），同比增长214.4%。 值得一提的是，赛诺菲在公布2024年财报的同时，也宣布启动50亿欧元的股票回购计划。即从大股东欧莱雅手中回购约2.3%赛诺菲股份，售价为每股101.5欧元，交易总额达到30亿欧元（约合31.1亿美元），以此抵消剥离消费者保健业务（Opella）所带来的影响。 封面图来源：123rf DeepSeek | 点评康方生物依沃西等10款2025年有望获批的潜在First-In-Class药物 2025-02-04 DeepSeek预测：2035-2040年间，首位华人跨国药企CEO有望诞生 2025-02-03 用火热的DeepSeek帮助设计1期临床试验方案。您对结果满意吗？ 2025-02-02 版权声明/免责声明 本文为汇编文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

尚被称为蓝海的偏头痛新药研发领域，又将迎来一位搅局者。 据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已于1月22日获得受理。 这是一款靶向CGRP（降钙素基因相关肽）单抗，适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。 CGRP是近年来偏头痛类创新药物的热门研究靶点，目前全球范围内已陆续有8款CGRP药物上市，梯瓦公司的瑞玛奈珠单抗注射液也并非国内第一款，但却以可3个月皮下注射一次的给药周期，和可由患者在家自行给药的方式，受到关注。 01 新药搅局偏头痛市场 目前靶向CGRP治疗偏头痛的药物可分为两大类：一类为单克隆抗体，靶向CGRP或CGRP受体，主要用于预防偏头痛发作，起效相对较慢，但肝肾损伤小，作用时间长；另一类是小分子抑制剂，靶向CGRP受体以阻断CGRP结合，起效迅速，能够用于偏头痛的预防和缓解。 梯瓦此次向CDE递交上市申请的瑞玛奈珠单抗，就是一款靶向CGRP的单抗，通过阻断与偏头痛有关的CGRP受体分子发挥作用。 其实早在2018年、2019年，瑞玛奈珠单抗已分别在美国和欧盟获批上市，后在2023年6月通过“港澳药械通”政策获广东省药品监督管理局授权，率先落地我国粤港澳大湾区。 彼时我国还没有同类的CGRP偏头痛药物上市，但梯瓦也并未占得先机。 同样是2018年获得美国FDA批准上市，由安进及诺华合作开发的依瑞奈尤单抗注射液（Erenumab）于2023年9月获得中国药监局批准上市，成为中国市场首个上市的CGRP受体拮抗剂，同样用于预防成人偏头痛，每月注射一次。 随后，礼来的加卡奈珠单抗注射液（Galcanezumab）、辉瑞的瑞美吉泮口崩片（乐泰可®)也在2024年1月先后拿到了国内上市的“通行证”，两款药均为CGRP受体拮抗剂，适应症分别为预防成人发作性偏头痛、成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 其中礼来的加卡奈珠单抗曾获FDA突破性疗法认定，每月注射一次。辉瑞的瑞美吉泮口崩片优势则在于是目前唯一能口服、同时用于急性期治疗和预防的CGRP偏头痛产品，且在美国FDA和欧盟EMA均已获批。 2022年5月辉瑞基于丰富其神经学疾病领域管线的考虑，砸下116亿美元收购Biohaven公司，从而获得了包括上述瑞美吉泮在内的产品。 瑞美吉泮口崩片2020年已获美国FDA批准上市，2023年1月落地我国海南博鳌乐城国际旅游先行区并开出首张处方，同年9月再度通过“港澳药械通”经广东省药品监督管理局核准落地粤港澳大湾区。 值得注意的是，除了口服剂型，辉瑞还在2023年3月获得FDA批准上市该药物的鼻喷雾剂Zavegepant。 得益于口服的便捷给药方式，辉瑞的瑞美吉泮口崩片在去年初获批上市后，便迅速在国内抢占偏头痛药物市场蛋糕。 据中康开思数据显示，在等级医院渠道，瑞美吉泮口崩片在2024年第三季度销售额已有220万元，市场份额2%；零售渠道的增长更为明显，2024年第二季度销售额约为290万元，第三季度已增长至440万元，环比增长51.3%，市场份额2.1%。 如若顺利，1月22日最新递交上市申请的梯瓦瑞玛奈珠单抗大概率会是国内第四款上市的CGRP偏头痛药物，但此时显然已没有了先发优势。 因此，基于已上市药物每月一次注射或口服的方式，梯瓦将瑞玛奈珠单抗的“卖点”放在了可每3个月才给药一次，且可在家注射。 据介绍，瑞玛奈珠单抗有两种给药方案：一是每月一次皮下注射225mg，二是每季度即3个月一次给药675mg，皮下注射。除了由医疗专业人员给药，亦可在家由患者或护理人员给药。 但竞争局面也不容乐观，由灵北制药研发的预防成人偏头痛新药，CGRP单抗艾普奈珠单抗（Eptinezumab），亦在2024年10月通过“港澳药械通”正式落地粤港澳大湾区，也是3个月注射1次。 02 百亿蓝海市场 偏头痛是一种致残性神经系统疾病，被世界卫生组织列为全球20大致残疾病之一，而中国是全球偏头痛患病人数最多的国家，预计患者高达1.3亿人左右，占比达到十分之一。 但高患病率之下，却是偏低的诊断率和就诊率。相关报告显示，过去两年国内偏头痛药物市场体量增长超过6%，但偏头痛患者就诊率仅52.9%，远低于美国及西欧的78%以上。因此，在我国大量偏头痛患者往往选择自行购买相关镇痛类药物，存在一定的镇痛药物滥用情况。 中康开思数据显示，仅零售市场，我国镇痛、抗偏头痛类药物销售规模已超10亿元，其中中成药约占六成左右，包括华润三九的正天丸、太极集团的通天口服液、步长制药的头痛宁胶囊等均占据一定市场份额。化药方面，则是强生旗下的西比灵(盐酸氟桂利嗪胶囊)独占鳌头，市场份额高达20.7%。 偏头痛治疗药物包括非特异性治疗和特异性治疗两大类，其中非特异性治疗主要包括非甾体抗炎药，如布洛芬、双氯芬酸、阿司匹林等。 在2022版《中国偏头痛诊治指南》中，特异性治疗类药物除了原有的曲坦类，还特别新增了地坦类和吉泮类。地坦类为5-HT1F（选择性5-羟色胺）受体激动剂，也是目前主要的偏头痛临床治疗药物，但研究显示，该药物对约四成左右的患者无治疗效果，无法满足更多的市场需求。 吉泮类就是目前新药研发重点之一的小分子CGRP受体拮抗剂或CGRP单抗。 基于更安全有效的治疗机制，近年来靶向CGRP的药物作为一种新的特异性治疗药物而受到关注，甚至被认为为预防和治疗偏头痛打开了新的大门。 2018年美国FDA一口气批准了安进/诺华、礼来、梯瓦的三款同类药物上市，更是点起了该赛道的战火。 截至目前，包括CGRP单抗、CGRP受体小分子拮抗剂在内，全球已有8款针对偏头痛的CGRP类药物上市，布局的企业包括安进/诺华、辉瑞、礼来、艾伯维、梯瓦、灵北，其中艾伯维有两款口服片剂，辉瑞既有口服片剂亦有鼻喷雾剂，其余四款产品为注射液，给药周期主要为每月一次或每3个月一次。 安进/诺华的依瑞奈尤单抗注射液（Erenumab）是经美国FDA批准上市的全球首款CGRP单抗，2018年上市，2019年便实现了全球销售额破4亿美元的成绩，成为凸显 CGRP药物潜力的代表之一。 2023年依瑞奈尤单抗全球销售额增至6.32亿美元，同期礼来加卡奈珠单抗则有6.5亿美元，辉瑞瑞美吉泮口崩片业绩同比大增335.6%，达9.28亿美元。 IQVIA曾有数据预测，全球偏头痛市场2026年有望超过132亿美元，且2027年CGRP靶向药物销售额有望超过65亿美元，在越来越多内卷的新药研发领域，被视为一片蓝海。 中国基于庞大的患者基数，也成为偏头痛药物的最大市场之一，吸引跨国药企扎堆抢入。 上述已上市的8款偏头痛CGRP类药物，5款均已在近两年进入国内市场。拥有两款口服片剂的艾伯维属于后来者，2021年8月才先后获得FDA及EMA批准上市，目前该药正在中国进行针对偏头痛急性发作的Ⅲ期临床试验，尚未上市。 但目前国内企业尚未能在该领域跟进布局，进展最快的为君实生物，2023年3月宣布其自主研发的CGRP单抗JS010注射液获批临床试验，用于成人偏头疼的预防性治疗。另外博安生物也曾有一款同类管线TS1903在2021年申报临床试验，但此后并未有最新进展披露。 —END— 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。