Osilodrostat Phosphate

根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials，12月共13款创新药进入III期阶段，其中6款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏IL-4Rα、CLDN18.2、nectin-4等热门靶点，也包括ALDOS和FGF21这类新兴靶点。本文筛选其中5款重点产品加以介绍。注：1.信息来源于clinicaltrials和chinadrugtrials。2.仅登记创新药，微创新和生物类似药不包括在内。3.同一款药物在同一天启动多项III期临床，适应症合并记录；同一款药物在一个月内启动多项III期临床，以最早登记者准。4.ALDOS：醛固酮合成酶；FGF21：成纤维细胞生长因子21；COL：胶原蛋白；TTR：转甲状腺素蛋白。药物：Lorundrostat（Mineralys）靶点：ALDOS适应症：高血压肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）是开发高血压药物的经典途径，已有款相关药物获批上市。在这之中，醛固酮合成酶（ALDOS，由CYP11B2基因编码）是一个较为新颖的研究方向，其关键之处在于可调控醛固酮合成的最后3个步骤，因而成为了抑制醛固酮合成的理想靶点。不过，由于CYP11B2基因与编码皮质醇合成酶的CYP11B1基因的序列同源性较高（93%），因而控制选择性是开发ALDOS抑制剂必须解决的一个大难题。目前上市的奥西卓司他（Novartis/Recordati）便是一款未能分离CYP11B1与ALDOS选择性的产品，因而其仅获批了库欣综合征适应症。Lorundrostat是继baxdrostat（阿斯利康）后第二款进入III期阶段的选择性ALDOS抑制剂。II期Target-HTN研究结果显示，163例肾素抑制（血浆肾素活性≤1.0ng/mL/h）队列患者治疗8周后，每日1次12.5mg、50mg、100mg和安慰剂组的收缩压分别降低了6.9mmHg、13.2mmHg、14.1mmHg和4.1mmHg，每日2次12.5mg和25mg组的收缩压分别降低了13.8mmHg和10.1mmHg。37例醛固酮升高（血浆肾素活性＞1.0ng/mL/h）队列患者接受每日1次100mg治疗8周后，收缩压降低了11.4mmHg。药物：M108（明济生物）靶点：CLDN18.2适应症：胃癌或胃食管交界处腺癌佐妥昔单抗成功在III期研究中取胜，使得CLDN18.2赛道的后来者纷纷信心大增，相关产品的积极进展也开始频现。M108已是第3款在2023年进入III期阶段的CLDN18.2单抗。M108（FG-M108）是由明济生物自主研发的针对消化道肿瘤的CLDN18.2单抗，具有高度选择性和增强型ADCC作用。目前，M108已完成一项I/II期研究。结果显示，在19例接受M108单药治疗的患者（不限制CLDN18.2表达情况）中，4例患者实现了疾病控制。大多数患者的不良事件（AE）严重程度为1-2级，仅有1例DLT（低白蛋白血症，CTCAE3级）出现在最高剂量1000mg/m²组。最常见的与M108相关的AE是恶心、呕吐和食欲减退。在50例接受M108（300mg/m²）联合CAPOX方案治疗的患者（限定CLDN18.2阳性）中，客观缓解率（ORR）为66%，疾病控制率（DCR）为98%，其中CLDN18.2中高表达的35例患者ORR为71.4%。CLDN18.2中高表达患者的疾病进展率明显低于CLDN18.2低表达患者，治疗持续时间也明显较长，最长治疗时间已达到10个月。大多数患者的AE严重程度为1-2级。最常见的与M108相关的AE是中性粒细胞计数下降和低白蛋白血症，未发生M108导致的永久停药或死亡AE。基于上述研究的初步结果，明济生物决定在CLDN18.2中高表达的患者中探索M108联合CAPOX方案一线治疗胃癌的疗效和安全性，即III期FG-M108-04研究。该研究预计将于2027年完成。药物：Efruxifermin（Akero）靶点：FGF21适应症：NASH成纤维细胞生长因子（FGF）是一组结构相似的蛋白质超家族，目前已知的FGF家族共有22个成员，根据系统发育相似性，这22个FGF分属于7个亚类。FGF21是FGF19亚类的一员，可以作用于不同的FGFR，介导对脂肪组织代谢的直接自分泌作用，减少肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性并改善脂蛋白，治疗NASH。Efruxifermin是安进基于天然FGF21的生物活性谱设计的一款FGF21类似物，通过融合Fc延长其半衰期，同时替换了FGF21序列中的某些氨基酸。该药物的半衰期达到3-4天，可以实现每周1次或每2周1次皮下注射给药。2018年6月，Akero自安进方获得了Efruxifermin的全部权益，总交易额为1.2亿美元。2022年9月，Akero宣布Efruxifermin治疗NASH的IIb期HARMONY研究达到了改善肝脏纤维化的主要终点以及多个次要终点。具体而言，28mg和50mg剂量组分别有39%和41%的患者实现了肝纤维化至少改善1级且NASH没有恶化的目标，而安慰剂组这一比例仅为20%；分别有47%和76%的患者在肝纤维化不恶化的情况下获得了NASH缓解，而安慰剂组这一比例为15%。基于上述结果，Akero在2023年11月启动了Efruxifermin治疗NASH的III期SYNCHRONY研究，这款产品也成为了NASH领域首款进入III期阶段的FGF21类似物。该研究预计将于2026年完成。药物：SSGJ-613（三生国健）靶点：IL-1β适应症：急性痛风性关节炎痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。据统计[1]，我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，亦是痛风的最基本类型。目前在急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧美中各大指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂[2-4]。IL-1β属于IL-1家族成员，是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。卡那奴单抗（canakinumab）是目前唯一一款获批上市的IL-1β单抗，可用于治疗急性痛风性关节炎。但该产品尚未在国内上市。医药魔方Nextpharma数据库显示，全球已有4款IL-1β单抗进入III期阶段，其中3款在中国也开展了III期临床试验，SSGJ-613便是其中一款。II期研究结果显示，相比于得宝松（阳性对照组），SSGJ-613在目标关节疼痛完全缓解方面更优（关节缓解中位时间为8天 vs. 15天），且在疼痛VAS评分较基线的改善上，非劣效于强效的长效激素对照组。除此之外，SSGJ-613在预防复发方面也显著优于对照组（新的痛风急性发作的受试者比例：14.3% vs. 51.6%），且中位复发时间也明显优于阳性对照组。因此，三生国健趁热打铁启动了SSGJ-613的III期研究（SSGJ-613-AG-III-01），并继续以二丙酸倍他米松+倍他米松磷酸酯为对照组。药物：9MW2821（迈威生物）靶点：nectin-4适应症：尿路上皮癌9MW2821是利用迈威生物ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。尿路上皮癌II期研究结果显示，单药9MW2821（1.25mg/kg）组患者的ORR和DCR分别为62.2%和91.9%，中位PFS为6.7个月，中位OS尚未达到。基于上述结果，迈威生物启动了9MW2821的III期研究，旨在评估该药物对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性。9MW2821也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的Nectin-4 ADC。2023年3月，安斯泰来/Seagen（已被辉瑞收购）联合开发的nectin-4 ADC维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）在中国申报上市，用于治疗既往接受过PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，成为了首款在中国申报上市的nectin-4 ADC。参考资料：[1]《2017年中国痛风现状报告白皮书》.[2]欧洲抗风湿病联盟（EULAR）.[3]美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南.[4]中国高尿酸血症与痛风诊疗指南.Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线上直播↑ 长按扫码，预约直播 ↑

▎药明康德内容团队报道公开资料显示，在刚刚过去的2023年，有超过80款新药在中国首次获批，为不同类型的患者带来了新的治疗选择。那么，展望2024年，又有哪些新药有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享32款*有望于2024年在中国获批的新药，仅供读者参阅。（*注：本文仅分享部分已经被CDE正式纳入优先审评的新药，为不完全罗列，按CDE优先审评公示日期先后排序）图片来源：药明康德内容团队制作武田：注射用susoctocog alfa作用机制：重组抗血友病因子 适应症：获得性血友病A注射用susoctocog alfa是武田（Takeda）研发的一款重组抗血友病因子（猪序列），是重组DNA衍生的抗血友病因子，它可以替代人凝血因子Ⅷ发挥明显的止血作用。2022年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。罗氏：珂罗利单抗注射液作用机制：新一代C5补体抑制剂适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症珂罗利单抗注射液（crovalimab）是罗氏（Roche）研发的一种新一代C5补体抑制剂。2022年7月，珂罗利单抗的新药上市申请被CDE纳入优先审评，适用于成人和青少年阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。科济药业：泽沃基奥仑赛注射液作用机制：靶向BCMA的CAR-T产品适应症：多发性骨髓瘤泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是科济药业研发的一种全人源BCMA靶向自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。爱科百发：齐瑞索韦肠溶胶囊作用机制：RSV融合蛋白小分子抑制剂适应症：RSV感染齐瑞索韦是爱科百发研发的一种呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白小分子抑制剂。2022年11月，齐瑞索韦的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于由RSV引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。传奇生物/强生：西达基奥仑赛注射液作用机制：BCMA靶向CAR-T疗法适应症：多发性骨髓瘤西达基奥仑赛（cilta-cel）是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）和传奇生物合作开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。2023年1月，该产品的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。武田：注射用vonicog alfa作用机制：重组血管性血友病因子适应症：血管性血友病注射用vonicog alfa是武田研发的一款重组血管性血友病因子。2023年1月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于诊断为血管性血友病的成人患者，包括按需治疗和出血事件的控制，以及围手术期出血管理。图片来源：123RF再鼎医药：注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装作用机制：抗感染复方制剂适应症：鲍曼不动杆菌感染舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）是一款静脉输注型组合抗生素新药，由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成。再鼎医药拥有在大中华区等多个国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。2023年1月，CDE将SUL-DUR的新药上市申请纳入优先审评，拟用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株）引起的感染。华东医药：注射用利纳西普（暂定）作用机制：IL-1抑制剂 适应症：冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）注射用利纳西普是一款IL-1抑制剂，华东医药全资子公司中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。2023年1月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年CAPS，包括家族性寒冷型自身炎症综合征、Muckle-Wells综合征。卫材/渤健：仑卡奈单抗注射液作用机制：抗淀粉样蛋白原纤维抗体适应症：阿尔茨海默病仑卡奈单抗（lecanemab）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，其全球开发和监管提交由卫材（Eisai）主导，而产品则由卫材和渤健（Biogen）共同商业化和推广。2023年2月，该产品的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。百时美施贵宝：玛伐凯泰（mavacamten）作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂适应症：梗阻性肥厚型心肌病玛伐凯泰是百时美施贵宝研发的一款创新的口服选择性心肌肌球蛋白别构调节剂，靶向症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的潜在病理生理学。2023年2月，该产品的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗有症状的oHCM成人患者。绿叶制药：注射用芦比替定作用机制：一种选择性的致癌基因转录抑制剂适应症：小细胞肺癌（SCLC）芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂。该药最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药拥有该药在中国的开发及商业化的独家权利。2023年3月，注射用芦比替定的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性SCLC成人患者的治疗。2023年12月，该药已在中国澳门地区获批上市。武田/大冢制药：泊那替尼片作用机制：Bcr-Abl抑制剂适应症：慢性髓性白血病、白血病等泊那替尼片（ponatinib）是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，由大冢制药（Otsuka）和武田共同开发。2023年4月，泊那替尼片的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。图片来源：123RF正大天晴：TQ-B3525片作用机制：PI3Kδ/α 双重抑制剂适应症：滤泡性淋巴瘤TQ-B3525是正大天晴开发的一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂。2023年5月，CDE将TQ-B3525片的上市申请纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。再鼎医药/百时美施贵宝：瑞普替尼胶囊作用机制：ROS1/NTRK靶向抑制剂适应症：非小细胞肺癌瑞普替尼（TPX-0005）是百时美施贵宝公司研发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，再鼎医药拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。2023年5月，瑞普替尼的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。诺华：盐酸伊普可泮胶囊作用机制：补体途径因子B的抑制剂适应症：成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症伊普可泮（iptacopan）是诺华（Novartis）研发的一款靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂，它作用于补体系统C5末端通路的上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血。2023年6月，盐酸伊普可泮胶囊的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。ADC Therapeutics/瓴路药业：注射用泰朗妥昔单抗作用机制：靶向CD19的ADC适应症：大B细胞淋巴瘤泰朗妥昔单抗是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。2023年6月，泰朗妥昔单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。必贝特医药：注射用双利司他作用机制：PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤双利司他是必贝特医药开发的一款PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药。2023年7月，注射用双利司他的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。华东医药/ImmunoGen公司：索米妥昔单抗作用机制：FRα靶向ADC适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌索米妥昔单抗为华东医药全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的一款针对FRα靶点的创新ADC，中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。2023年7月，索米妥昔单抗注射液的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。图片来源：123RF强生：特立妥单抗注射液作用机制：BCMA/CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤特立妥单抗（teclistamab）是强生创新制药开发的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体疗法。2023年8月，CDE将特立妥单抗注射液的上市申请纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。迪哲医药：戈利昔替尼作用机制：JAK1抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤戈利昔替尼是迪哲医药开发的一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。2023年8月，CDE将戈利昔替尼胶囊的上市申请纳入优先审评，针对适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的r/r PTCL成人患者。康方生物：依沃西单抗作用机制：PD-1/VEGF双抗适应症：非小细胞肺癌依沃西单抗（AK112/SMT112）是康方生物研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。2023年8月，依沃西单抗递交的新药上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。诺和诺德：注射用培图罗凝血素α作用机制：长效重组凝血因子VIII适应症：成人和儿童血友病A注射用培图罗凝血素α（turoctocog alfa pegol）是诺和诺德（Novo Nordisk）开发的一款长效重组凝血因子VIII（FVIII），其经聚乙二醇（PEG）修饰后，半衰期得到显著延长。2023年9月，CDE将该产品的上市申请纳入优先审评，拟用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者。元羿生物：加奈索酮口服混悬剂作用机制：GABAA受体靶向阳性别构调节剂适应症：癫痫加奈索酮口服混悬剂（ganaxolone）是Marinus公司研发的一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物拥有该药在大中华区开发和商业化的独家权利。2023年9月， 该产品的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。锐康迪医药：磷酸奥西卓司他薄膜衣片作用机制：口服皮质醇合成抑制剂适应症：内源性皮质醇增多症磷酸奥西卓司他薄膜衣片（LCI699）是一种新型口服皮质醇合成抑制剂。2019年，Recordati公司从诺华（Novartis）收购了磷酸奥西卓司他薄膜衣片的全球开发和推广权益。2023年10月， Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸奥西卓司他薄膜衣片被CDE纳入优先审评，拟用于治疗成人内源性库欣综合征（又称：内源性皮质醇增多症）。图片来源：123RF信达生物/劲方医药：福泽雷塞片作用机制：KRAS G12C抑制剂适应症：非小细胞肺癌福泽雷塞片是一款高效口服新分子实体化合物，也是中国首个递交上市申请的KRAS G12C抑制剂。信达生物已经与劲方医药达成全球独家授权协议，作为独家合作伙伴获得该产品在中国的开发和商业化权利。2023年10月，福泽雷塞片上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。礼来：匹妥布替尼片作用机制：BTK抑制剂适应症：套细胞淋巴瘤匹妥布替尼片（pirtobrutinib）是礼来（Eli Lilly and Company）开发的一款非共价、具高度选择性的BTK抑制剂。2023年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。康诺亚：司普奇拜单抗注射液作用机制：IL-4Rα单抗适应症：特应性皮炎司普奇拜单抗是一款针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化单克隆抗体。2023年11月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟开发用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。泰诺麦博：TNM002注射液作用机制：重组抗破伤风毒素天然全人源单抗适应症：破伤风TNM002注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物。2023年11月，TNM002的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。礼来：donanemab作用机制：β淀粉样蛋白抗体适应症：早期阿尔茨海默病Donanemab是礼来公司开发的一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体， 它能够与阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。2023年11月，donanemab注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。图片来源：123RF科伦博泰：注射用SKB264作用机制：TROP2-ADC适应症：三阴性乳腺癌SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC）。2023年11月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。葆元医药/信达生物：泰莱替尼胶囊作用机制：ROS1酪氨酸激酶抑制剂适应症：非小细胞肺癌  泰莱替尼胶囊（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，由葆元医药和信达生物在中国共同开发和商业化。2023年11月，CDE将泰莱替尼胶囊的上市申请纳入优先审评， 拟用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。罗氏：莫妥珠单抗注射液作用机制：CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体适应症：滤泡性淋巴瘤莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）是罗氏开发的一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择。2023年11月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2024年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择！2023年已经结束，我们对2023年在中国获批上市的新药也做了深度盘点。扫描下方二维码，您将获得药明康德内容团队整理的《2023年中国获批上市新药》PDF文件。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 各公司官方新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。