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【药研发0131】
海思科
长效
DPP-4
抑制剂报产 | 科州
MEK
抑制剂拟纳入优先审评...
2023-01-30
·
药研发
免疫疗法
优先审批
临床3期
ASCO会议
临床结果
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
海思科
长效
DPP-4
抑制剂报产。
海思科
二肽基肽酶-4(
DPP-4
)超长效抑制剂HSK7653片的上市申请获
CDE
受理,拟用于
2型糖尿病
治疗。2022年8月,
海思科
宣布
HSK7653
已完成两项III期临床试验。两项试验共入组超过900例
2型糖尿病
患者,试验结果均达到预设终点。如果获批,该新药有望成为全球首个降糖药双周制剂,为患者提供一个更优的治疗选择。国内药讯1.辉大眼科基因疗法获FDA临床批件。
辉大(上海)生物
宣布其首个基因治疗产品
HG004
已获得FDA临床许可,即将开展国际多队列、剂量探索性研究,评估单次注射用于RPE65基因突变引起的相关性
视网膜病变
成人及儿童患者的安全性、耐受性和初步有效性。在临床前Rpe65基因敲除小鼠模型中,单次注射后第17周,
HG004
与AAV2产品相比,小鼠视网膜功能恢复分别提高67.6%和35.8%。2.
传奇生物
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T国际III期临床积极。
传奇生物
靶向
BCMA
的CAR-T疗法
Carvykti
(西达基奥仑赛,
Cilta-cel
)用于既往接受过1-3线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物)且
来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
患者的III期临床CARTITUDE-4(NCT04181827)达到主要终点。与
泊马度胺
、
硼替佐米
和
地塞米松
(PVd)或
达雷妥尤单抗
(
CD38
单抗)、
泊马度胺
和
地塞米松(DPd)
相比,
Cilta-cel
cel
显著改善患者的无进展生存期(PFS)。详细结果将于医学会议上公布。3.
晨泰
可入脑
EGFR
抑制剂报产。
晨泰医药
与
阿斯利康
合作开发的
EGFR抑制剂佐利替尼(zorifertinib/AZD3759)
EGFR
抑制剂佐利替尼(zorifertinib/AZD3759)的上市申请获
CDE
受理,用于治疗
晚期非小细胞肺癌
伴中枢神经系统转移患者。
zorifertinib
是一款新一代
EGFR
-TKI药物,具有高达100%的血脑屏障透过率。此前,
晨泰医药
宣布
佐利替尼
的II/III期EVEREST研究完成最后1例受试者的末次访视,将基于该研究结果提交上市申请。该研究的主要研究者为吴一龙教授。4.科州
MEK
抑制剂拟纳入优先审评。
科州制药
1类新药
MEK抑制剂妥拉美替尼(HL-085)
MEK
抑制剂妥拉美替尼(HL-085)获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过免疫治疗的携
带NRAS突变的晚期黑色素瘤
NRAS
突变的晚期黑色素瘤患者。公布于ASCO 2020会议上的I/II期临床结果显示,
HL-085
在可评估患者中的最佳客观缓解率(ORR)为33.3%,疾病控制率为83.3%,中位无进展生存期为17.4周。5.
歌礼
RdRp
抑制剂国内获批
猴痘
临床。
歌礼
口服病毒聚合酶抑制剂ASC10获国家药监局临床默示许可,拟针对
猴痘
适应症开展临床研究。临床前研究显示,ASC10-A具有广谱抗病毒活性,对包括猴痘病毒等在内多种病毒均具有强效抗病毒活性。在美国,FDA已批准该药物在美国开展用于
猴痘
适应症的Ⅰb期临床试验。6.
固安鼎泰
三靶点DNA肿瘤疫苗获批临床。
固安鼎泰
海规生物1类生物制品
NMM肿瘤
治疗性
DNA疫苗裸质粒注射液
DNA
疫苗裸质粒注射液获国家药监局临床默示许可,拟用于
晚期实体瘤
和
复发、难治性淋巴瘤
的治疗。去年4月,该公司获得一项名为《 一种抗
肿瘤
重组NMM融合抗原质粒DNA疫苗》的专利授权(CN109081873B);该项发明设计和构建一种融合有3个
肿瘤
抗原靶点(
NY-ESO-1, MUC1
NY-ESO-1
,
MUC1
,
MAGE-A3
)的重组质粒DNA(pNMM)疫苗。国际药讯1.
礼来
非共价
BTK
抑制剂获FDA加速批准。
礼来
旗下
Loxo Oncology
公司非共价
BTK抑制剂Jaypirca(pirtobrutinib)
BTK
抑制剂Jaypirca(pirtobrutinib)获FDA加速批准,用于治疗
BTK
抑制剂经治、
复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
患者。在Ⅰ/Ⅱ期BRUIN临床中,
pirtobrutinib
在这类难治性患者中达到50%(95% CI:41-59)的缓解率,分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月(95% CI:5.7-尚无法评估)。
Jaypirca
是首个针对
BTK抗性癌症
BTK
抗性癌症的
BTK
抑制剂。2.FDA批准K药辅助治疗
NSCLC
。
默沙东
PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)
PD-1
单抗帕博利珠单抗(Keytruda)获FDA 批准新适应症,用于IB期(T2a≥4cm)、
II或IIIA期非小细胞肺癌 (NSCLC)
患者切除和铂类化疗后的辅助治疗。在关键Ⅲ期临床KEYNOTE-091中,与安慰剂相比,无论
肿瘤
PD-L1
的表达量如何,
Keytruda
均可增加患者的无病生存期(DFS)。对于接受辅助化疗的患者,
Keytruda
组的中位DFS为58.7个月,安慰剂组为34.9个月(风险比=0.73;95%CI:0.60-0.89)。3.
KIT/PDGFRα
抑制剂获FDA优先审评资格。FDA受理
Blueprint
公司口服
KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit(avapritinib)
KIT/PDGFRα
抑制剂Ayvakit(avapritinib)的补充新药申请并授予其优先审评资格,用于治疗
惰性系统性肥大细胞增多症
成人患者。预计今年5月22日之前公布审评结果。在注册PIONEER临床(NCT03731260)中,与对照组相比,
Ayvakit
治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善(下降15.6分vs下降9.2分,p=0.003)。
基石
拥有该新药的大中华区权益。4.BMS靶向
CD19
自体CAR-T早期临床积极。
百时美施贵宝
靶向
CD19
的CAR-T疗法
Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)
治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
的Ⅰ/Ⅱ期临床达到主要终点。与历史对照组相比,
Breyanzi
显著改善患者的完全缓解率。2021年2月,FDA已批准该新药用于治疗接受过两种或以上系统治疗的
复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)
成人患者。5.Aβ蛋白疫苗早期临床积极。
AC Immune
公司抗Aβ疫苗ACI-24.060用于治疗
前驱期(prodromal)阿尔茨海默病
患者的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。
ACI-24.060
旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应,抑制淀粉样蛋白斑块形成。中期结果显示,二剂低剂量
ACI-24.060
两周后就激发抗Aβ抗体反应,疫苗总体耐受性良好。目前,接种高剂量的
AD
患者队列已启动,试验将扩展至包括
唐氏综合症
患者。6.
强生
撤回
伊布替尼
治疗MSL的NDA。
强生
日前在欧盟撤回
BTK抑制剂伊布替尼(Imbruvica)
BTK
抑制剂伊布替尼(Imbruvica)联合
苯达莫司汀
与
利妥昔单抗
一线治疗
套细胞淋巴瘤(MCL)
患者的新适应症上市申请。原因是人用药品委员会认为
Imbruvica
的研究数据不足以支持该适应症中的应用。在III期SHINE研究中,中位随访84.7个月时,
伊布替尼
组的中位无进展生存期为80.6个月,安慰剂组为52.9个月(HR=0.75;95%Cl:0.59-0.96;P=0.01)。医药热点1.全国整体疫情已进入低流行水平。1月30日,国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家卫健委新闻发言人米锋介绍:春节期间,国务院联防联控机制相关部门持续做好服务保障,广大医务人员和各行业工作者坚守岗位,防控工作平稳有序,“乙类乙管”措施落地见效。目前全国整体疫情已进入低流行水平,各地疫情保持稳步下降态势。2.98%以上县市达到麻风消除目标。1月29日是第70届“世界防治
麻风病
日”暨第36届“中国麻风节”。今年世界防治
麻风病
日活动的主题为“弘扬时代精神,消除
麻风
危害”。国家疾控局当日发布消息称,我国消除
麻风
危害目前进入新阶段,全国98%以上的县(市)达到消除目标。3.WHO更新应对辐射和核紧急情况药物清单。1月27日,世界卫生组织在其官网更新了应对辐射和核紧急情况建议储备的药物清单。根据清单,典型的辐射应急储备包括以下药物:稳定碘(用于阻止或减少甲状腺对放射性碘的吸收)、
普鲁士蓝
(去除人体内部的放射性物质铯和铊)、螯合剂(对一些金属及放射性元素有促排作用)、含铝抗酸剂和藻酸盐(增加放射性锶的排出)、
碳酸氢钠
、生长因子、
昂丹司琼
、
洛派丁胺
等和其他用于治疗
呕吐
、
腹泻
和
感染
的药物。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月31日) 2. FDA新药获批情况(北美01月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三 跌幅前三
百利天恒
+20.00% 前沿生物-6.57%
力生制药
+10.02%
益佰制药
-5.81%
绿康生化
+10.00%
君实生物
-5.33%【
君实生物
】控股子公司
上海旺实生物医药科技有限公司
申报的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘
瑞米德韦片
(商品名:
民得维
®)获批上市,用于治疗
轻中度新型冠状病毒感染
的成年患者。【
信立泰
】口服小分子免疫抑制剂
SAL0119
获批开展治疗
强直性脊柱炎
及
类风湿关节炎
的临床试验【
荣昌生物
】
泰它西普
(
RC18
,商品名:
泰愛
®)的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Johnson & Johnson
上海旺实生物医药科技有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+22]
适应症
阿尔茨海默症
麻风
2型糖尿病
[+21]
靶点
DPP-4
MEK
BCMA
[+13]
药物
Cofrogliptin
HG-004
西达基奥仑赛
[+25]
标准版
¥
16800
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