一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究
主要目的:比较单次贴敷条件下,河北鼎泰制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏(受试制剂T,规格:40mg/贴,13.6×10cm2,含膏量12g)与Mikasa Seiyaku Co.,Ltd生产的氟比洛芬凝胶贴膏(参比制剂R,商品名:泽普思®,规格: 40mg/贴,13.6×10cm2,含膏量12g)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析,评价两者是否生物等效。
次要目的:通过观察健康受试者单次贴敷受试制剂和参比制剂后的安全性指标和不同时点的粘贴牢固度、皮肤刺激性评分,评价氟比洛芬凝胶贴膏的安全性、粘贴牢固度和皮肤刺激性。
100 项与 河北鼎泰制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 河北鼎泰制药有限公司 相关的专利(医药)
根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新数据显示,在1月29日-30日期间,CDE官网新增了22条的临床默示许可信息。经过梳理,其中有4款1类新药在国内首次获批临床,适应症涉及自身免疫性疾病和肿瘤。
1. 口服小分子免疫抑制剂:SAL0119片
SAL0119片是信立泰自主开发的1类新药,这是该药在国内首次获批临床,拟开展用于活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎的临床研究。SAL0119是该公司开发的一款口服小分子免疫抑制剂,具有不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。在临床前研究中,该药已体现出良好的有效性和安全性。
强直性脊柱炎(AS)和类风湿关节炎(RA)均属于自身免疫性疾病,目前发病原因尚不完全明确,且暂时无法治愈,不少患者需要终生用药。目前强直性脊柱炎和类风湿关节炎药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素、改善病情抗风湿药、阿达木单抗这类的生物制剂和以JAK靶点为主的口服靶向药物等,但均存在用药的局限性。期待信立泰这款创新小分子口服药物能够研发顺利,早日为患者带来新的治疗选择。
2. 口服抗肿瘤新药:BR1733片
BR1733片是青煜医药研发的一款口服小分子抗肿瘤1类新药,这是该药在国内首次获批临床试验,拟开展用于标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性肿瘤的临床研究。BR1733是青煜医药首款申报的1类新药,对公司具有重要意义。
青煜医药专注于针对新型靶标蛋白的first-in-class或best-in-class小分子药物研发,公司采取自主研发临床前化合物和对外合作临床研究相结合的策略,积极推动自主创新药的单独或联合用药开发。目前已与晶泰科技、领星生物、宇道生物等多家AI制药企业达成了合作,推进新药的布局的开发。
2021年3月,晶泰科技宣布与青煜医药达成战略合作,就多个抗肿瘤药物靶点展开药物研发合作;2022年5月,双方宣布进一步展开合作,为其提供基于自动化技术的化学合成服务,提高新药研发效率。2021年12月3日,与领星生物签署了原创性创新肿瘤药物共同开发协议:在中国肿瘤患者真实世界临床数据和全面分子数据中,围绕青煜全面完整的小分子高通量筛选和发现技术平台,共同开发全球首创的全新肿瘤药物。同年,与宇道生物(AI+变构机制小分子药物研发)达成人工智能药物合作研发,双方将在数个未公开靶点上发现和设计潜在的全新机制药物。据条款,宇道生物将获得首付款、里程碑付款/基于合作产生的资产再转让和许可分成、以及合作产品的销售分成等权益。
期待强强联合模式下,AI能给新药研发赋能,给青煜医药加上腾飞的双翼。
3. 自体TIL细胞疗法:HV-101注射液
HV-101注射液是杭州厚无生物医药科技有限公司和广东天科雅生物医药科技有限公司联合申报的全新一代自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)细胞治疗疗法,这是该疗法在国内首次获批临床,拟开展用于晚期复发或者转移性实体瘤的临床研究。HV-101是国内第四款获批临床的TIL细胞疗法,其余获得TIL细胞疗法临床批件的有沙砾生物的GT101,君赛生物的GC101和智瓴生物的ZLT-001。
TIL疗法的免疫细胞来源于肿瘤组织,识别肿瘤的能力高于来源于血液的免疫细胞。TIL疗法主要依赖于肿瘤内部或附近的淋巴细胞已经具有识别和杀伤肿瘤细胞的能力,通过体外分离扩增并回输至病人体内,可以扩大免疫应答,加强肿瘤杀伤作用,可作用于多靶点,适用于IV期癌症阶段。
在国内,TIL疗法同样受到不少企业的关注,已有数款TIL疗法步入临床研究阶段。2022年4月22日,沙砾生物自主研发的GT101注射液(受理号:CXSL2200061)正式获得国家CDE的临床试验默示许可,成为国内首个获批的临床的TIL疗法;同年5月23日,沙砾生物宣布完成GT101临床试验中国首例患者入组。其余布局TIL疗法的国产企业有君赛生物、劲风生物、循生医学、智瓴生物等,期待TIL疗法更多的临床进展,为肿瘤患者带来新的治疗选择。
4. 三靶点DNA肿瘤疫苗:NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液
“NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液”是固安鼎泰海规生物科技有限公司(以下简称“鼎泰海规”)开发的一款三靶点DNA肿瘤疫苗,这是该药在国内首次获批临床,拟开展用于晚期实体瘤和复发、难治性淋巴瘤的临床研究。
2022年4月,固安鼎泰获得了一项名为《 一种抗肿瘤重组NMM融合抗原质粒DNA疫苗》的专利授权(公开号:CN109081873B)。专利公告中显示,本发明设计和构建了一种融合有3个肿瘤抗原靶点(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重组质粒DNA(pNMM)疫苗。这3个肿瘤抗原靶点能够覆盖多种肿瘤,具有非常广阔的应用前景。
治疗性肿瘤疫苗近年研究的热点之一,其原理是是将肿瘤靶抗原递送进入人体,诱导机体主动产生特异性免疫反应,阻止肿瘤的生长、扩散和复发,以达到清除或控制肿瘤的目的,是一种新型生物免疫技术药物。
鼎泰海规研发的“NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒”,可以通过肌肉注射的方式进行免疫,也可以通过瘤内注射进行免疫,根据先前研究推测,瘤内注射方式应该可以达到更佳的效果。同时,该疫苗既可以单独使用,也可以与其他免疫制剂进行联合治疗的应用。单独使用可以起到抗肿瘤复发和转移的作用,联合使用时,除了能够增强抗肿瘤效果外,还可以降低单抗类或CAR-T类免疫制剂的用量,从而大大减少全身不良反应的几率。期待该药能够积极推进临床研究,进行肿瘤的超早期干预以及预防术后复发,为肿瘤的预防及治疗带来新的选择。
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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条海思科长效DPP-4抑制剂报产。海思科二肽基肽酶-4(DPP-4)超长效抑制剂HSK7653片的上市申请获CDE受理,拟用于2型糖尿病治疗。2022年8月,海思科宣布HSK7653已完成两项III期临床试验。两项试验共入组超过900例2型糖尿病患者,试验结果均达到预设终点。如果获批,该新药有望成为全球首个降糖药双周制剂,为患者提供一个更优的治疗选择。国内药讯1.辉大眼科基因疗法获FDA临床批件。辉大(上海)生物宣布其首个基因治疗产品HG004已获得FDA临床许可,即将开展国际多队列、剂量探索性研究,评估单次注射用于RPE65基因突变引起的相关性视网膜病变成人及儿童患者的安全性、耐受性和初步有效性。在临床前Rpe65基因敲除小鼠模型中,单次注射后第17周,HG004与AAV2产品相比,小鼠视网膜功能恢复分别提高67.6%和35.8%。2.传奇生物BCMA CAR-T国际III期临床积极。传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法Carvykti(西达基奥仑赛,Cilta-cel)用于既往接受过1-3线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物)且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者的III期临床CARTITUDE-4(NCT04181827)达到主要终点。与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗(CD38单抗)、泊马度胺和地塞米松(DPd)相比,Cilta-cel显著改善患者的无进展生存期(PFS)。详细结果将于医学会议上公布。3.晨泰可入脑EGFR抑制剂报产。晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼(zorifertinib/AZD3759)的上市申请获CDE受理,用于治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者。zorifertinib是一款新一代EGFR-TKI药物,具有高达100%的血脑屏障透过率。此前,晨泰医药宣布佐利替尼的II/III期EVEREST研究完成最后1例受试者的末次访视,将基于该研究结果提交上市申请。该研究的主要研究者为吴一龙教授。4.科州MEK抑制剂拟纳入优先审评。科州制药1类新药MEK抑制剂妥拉美替尼(HL-085)获CDE拟纳入优先审评,用于治疗既往接受过免疫治疗的携带NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。公布于ASCO 2020会议上的I/II期临床结果显示,HL-085在可评估患者中的最佳客观缓解率(ORR)为33.3%,疾病控制率为83.3%,中位无进展生存期为17.4周。5.歌礼RdRp抑制剂国内获批猴痘临床。歌礼口服病毒聚合酶抑制剂ASC10获国家药监局临床默示许可,拟针对猴痘适应症开展临床研究。临床前研究显示,ASC10-A具有广谱抗病毒活性,对包括猴痘病毒等在内多种病毒均具有强效抗病毒活性。在美国,FDA已批准该药物在美国开展用于猴痘适应症的Ⅰb期临床试验。6.固安鼎泰三靶点DNA肿瘤疫苗获批临床。固安鼎泰海规生物1类生物制品NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液获国家药监局临床默示许可,拟用于晚期实体瘤和复发、难治性淋巴瘤的治疗。去年4月,该公司获得一项名为《 一种抗肿瘤重组NMM融合抗原质粒DNA疫苗》的专利授权(CN109081873B);该项发明设计和构建一种融合有3个肿瘤抗原靶点(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重组质粒DNA(pNMM)疫苗。国际药讯1.礼来非共价BTK抑制剂获FDA加速批准。礼来旗下Loxo Oncology公司非共价BTK抑制剂Jaypirca(pirtobrutinib)获FDA加速批准,用于治疗BTK抑制剂经治、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者。在Ⅰ/Ⅱ期BRUIN临床中,pirtobrutinib在这类难治性患者中达到50%(95% CI:41-59)的缓解率,分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月(95% CI:5.7-尚无法评估)。Jaypirca是首个针对BTK抗性癌症的BTK抑制剂。2.FDA批准K药辅助治疗NSCLC。默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)获FDA 批准新适应症,用于IB期(T2a≥4cm)、II或IIIA期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者切除和铂类化疗后的辅助治疗。在关键Ⅲ期临床KEYNOTE-091中,与安慰剂相比,无论肿瘤PD-L1的表达量如何,Keytruda均可增加患者的无病生存期(DFS)。对于接受辅助化疗的患者,Keytruda组的中位DFS为58.7个月,安慰剂组为34.9个月(风险比=0.73;95%CI:0.60-0.89)。3.KIT/PDGFRα抑制剂获FDA优先审评资格。FDA受理Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit(avapritinib)的补充新药申请并授予其优先审评资格,用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者。预计今年5月22日之前公布审评结果。在注册PIONEER临床(NCT03731260)中,与对照组相比,Ayvakit治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善(下降15.6分vs下降9.2分,p=0.003)。基石拥有该新药的大中华区权益。4.BMS靶向CD19自体CAR-T早期临床积极。百时美施贵宝靶向CD19的CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的Ⅰ/Ⅱ期临床达到主要终点。与历史对照组相比,Breyanzi显著改善患者的完全缓解率。2021年2月,FDA已批准该新药用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。5.Aβ蛋白疫苗早期临床积极。AC Immune公司抗Aβ疫苗ACI-24.060用于治疗前驱期(prodromal)阿尔茨海默病患者的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。ACI-24.060旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应,抑制淀粉样蛋白斑块形成。中期结果显示,二剂低剂量ACI-24.060两周后就激发抗Aβ抗体反应,疫苗总体耐受性良好。目前,接种高剂量的AD患者队列已启动,试验将扩展至包括唐氏综合症患者。6.强生撤回伊布替尼治疗MSL的NDA。强生日前在欧盟撤回BTK抑制剂伊布替尼(Imbruvica)联合苯达莫司汀与利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新适应症上市申请。原因是人用药品委员会认为Imbruvica的研究数据不足以支持该适应症中的应用。在III期SHINE研究中,中位随访84.7个月时,伊布替尼组的中位无进展生存期为80.6个月,安慰剂组为52.9个月(HR=0.75;95%Cl:0.59-0.96;P=0.01)。医药热点1.全国整体疫情已进入低流行水平。1月30日,国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家卫健委新闻发言人米锋介绍:春节期间,国务院联防联控机制相关部门持续做好服务保障,广大医务人员和各行业工作者坚守岗位,防控工作平稳有序,“乙类乙管”措施落地见效。目前全国整体疫情已进入低流行水平,各地疫情保持稳步下降态势。2.98%以上县市达到麻风消除目标。1月29日是第70届“世界防治麻风病日”暨第36届“中国麻风节”。今年世界防治麻风病日活动的主题为“弘扬时代精神,消除麻风危害”。国家疾控局当日发布消息称,我国消除麻风危害目前进入新阶段,全国98%以上的县(市)达到消除目标。3.WHO更新应对辐射和核紧急情况药物清单。1月27日,世界卫生组织在其官网更新了应对辐射和核紧急情况建议储备的药物清单。根据清单,典型的辐射应急储备包括以下药物:稳定碘(用于阻止或减少甲状腺对放射性碘的吸收)、普鲁士蓝(去除人体内部的放射性物质铯和铊)、螯合剂(对一些金属及放射性元素有促排作用)、含铝抗酸剂和藻酸盐(增加放射性锶的排出)、碳酸氢钠、生长因子、昂丹司琼、洛派丁胺等和其他用于治疗呕吐、腹泻和感染的药物。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月31日) 2. FDA新药获批情况(北美01月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.07%涨幅前三 跌幅前三百利天恒+20.00% 前沿生物-6.57%力生制药+10.02% 益佰制药-5.81%绿康生化+10.00% 君实生物-5.33%【君实生物】控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维®)获批上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。【信立泰】口服小分子免疫抑制剂SAL0119获批开展治疗强直性脊柱炎及类风湿关节炎的临床试验【荣昌生物】泰它西普(RC18,商品名:泰愛®)的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▲点击图片查看会议详情继江苏、山东聚会后,2023年1月5日,药融圈一行来到中国武术之乡——河北沧州,参与本次聚会的共有12位企业家,在晚宴上,大家就着新年欢快的氛围,热情交流,互相介绍自己公司的业务,好不热闹。参与本次聚会的企业家名单(排名不分先后)向开林 苏州铭开生物医药技术有限公司徐安佗 山东伊立特生物医药技术有限公司冷延国 北京普瑞东方化学技术有限公司杨 勇
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