Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

年终盘点系列8：2024年获批国产新药 大家都感觉仿制药上市速度快，厂家多，集采后价格低，没利润，赛道太卷，太难。 但转到创新药赛道看，情况也不乐观啊。 同适应症、同靶点的新药，竞争也很激烈。 2024年，中国批准上市了42款国产1类新药，包括21个化药、18个生物要、3个中药。 抗肿瘤药几乎占一半，其中又以肺癌为主。 正大天晴、石药、科伦、康方等大企业，PD1/PDL1这个标配，已经全部到位。 热门的ROS1抑制剂，一年增加了3个，正大天晴一家就有两款，安奈克替尼、依奉阿克先后获批，都是用于非小细胞肺癌。 葆元生物引进的他雷替尼也获批上市，再加上去年获取的齐鲁的伊鲁阿克，国内已有4款ROS1抑制剂新药。 三代EGFR-TKI同样竞争激烈，南京圣和的瑞厄替尼，上海倍而达的瑞齐替尼，江苏晨泰的佐利替尼同年获批，今年又新增了奥赛康的利厄替尼，国内总计已有7款国产三代EGFR-TKI新药。 还有治疗糖尿病的DPP4抑制剂，也新增3个新药，形成了原研药+仿制药+国产新药的多家混战局面。 去年，还新增了两个CAR-T西达基奥仑赛、泽沃基奥仑赛的，两个IL-17夫那奇珠单抗、赛立奇单抗，都是成双成对。 以下是2024年获批的国产新药目录，大家感受一下。 用摩熵药筛小程序，可以快速查询产品关键数据！

据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2024 年中国 NMPA 共批准 90 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同），其中国产有 37 款，进口 53 款。 在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。 图片来源：Insight 制作 从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 31 款抗肿瘤新药；紧随其后的是罕见病和内分泌代谢领域，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。 图片来源：Insight 制作 从获批企业来看，国内企业中正大天晴成为最大赢家，去年有 4 款新药上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新药上市。 审评审批方面，2024 年获批新药中，有 14 个突破性治疗药物，其中有 32 个被授予优先审评，有 18 个是以附条件批准的方式获批。 值得指出的是，2024 年 NMPA 批准的 90 款新药中，已经有 19 款通过医保谈判纳入了 2024 年国家医保目录，包括 13 款国产新药和 6 款进口新药。 扫描文末二维码即可下载 2024 年获批的新药完整名单。 国产自免药物大爆发 2024 年国产自免药物迎来密集收获期，有 3 款获批上市，分别是在同一天获批的 IL-17A 单抗（恒瑞医药夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗），以及康诺亚的 IL-4R 单抗司普奇拜单抗。 上述 3 款药物的获批，标志着国产自免药物的崛起，打破了既往外资药企在该领域的垄断地位。 另外，纵观当下 IL-17A 和 IL-4R 单抗市场，不难发现，IL-17A 单抗竞争更为激烈，全球已有 6 款药物上市，1 款处于申请上市，如何赢得更多市场份额成为制胜关键。 反之，IL-4R 药物领域，全球仅有两款药物上市（即赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗），当下竞争相对缓和。但值得注意的是，已有 8 款国产 IL-4R 单抗处于临床 Ⅲ 期阶段，放眼未来，该领域的竞争激烈程度同样不可小觑。 国产双抗迎来重大突破 去年 5 月，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 批准上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC。 依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体，也是中国第二个独立自主开发获批上市的双特异性抗体新药。 除已经获批的 EGFR 突变晚期非鳞 NSCLC 后线人群的适应症外，更让业界眼睛一亮的是，依沃西单抗在 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线治疗的 Ⅲ 期临床中取得成功（HARMONi-2 研究），成为全球首个单药头对头击败「药王」 K 药的药物。凭借该结果，康方生物在 2024 年 7 月向 NMPA 递交了上市申请，Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 获批，届时依沃西单抗将改变该领域长期以 PD-1 单抗为主的治疗格局，具有里程碑意义。 EGFR-TKI 继续内卷 肺癌领域 EGFR-TKI 药物在 2024 年持续发力，共有 3 款新药上市。 其中倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼的获批上市，标志着国内三代 EGFR-TKI 药物市场已然形成六雄争霸局面，竞争持续白热化。 另外 1 款获批的 EGFR-TKI 新药是晨泰医药从阿斯利康引进的佐利替尼，与众不同的是，该药物具有完全穿透血脑屏障的能力，是全球首个针对肺癌脑转移的 EGFR-TKI 新药，为 EGFR 突变肺癌脑转移患者带来了新的治疗选择。 目前国内已获批的三代 EGFR-TKI 图片来源：Insight 数据库整理 多个靶点迎来首款国产新药 首个国产 KRAS G12C 抑制剂 劲方医药自主研发的氟泽雷塞，是国内首个 KRAS G12C 抑制剂，信达拥有中国的开发商业化权益，24 年 8 月获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌。 KRAS 曾有「不可成药」靶点之称，随着 21 年安进公司的 Sotorasib 的上市，众多企业开始扎堆布局 KRAS，截止目前美国和中国各批准 2 款 KRAS G12C 抑制剂，均通过加速批准上市。 首个国产 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰开发的一款 TROP2 ADC 药物，已获批用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，是国内首个、全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。 此外，该药物还斩获了四项 CDE 突破性疗法认定，其用于三线和二线治疗晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的适应症，也分别在去年 8 月和 10 月申报上市，据 Insight 数据库预测有望在 25 年 Q1 和 Q2 获批。 首个国产 MEK 抑制剂 科州制药的妥拉美替尼获 NMPA 附条件批准上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，成为首款国产 MEK 抑制剂。 淋巴瘤领域全球首个高选择性 JAK1 抑制剂 戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的高选择性 JAK1 抑制剂，用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 PTCL 是一种高度异质性和强侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，发病机制复杂，一线治疗方案以蒽环类化疗为主，一线治疗后复发患者预后差且缺乏更多有效治疗方案，戈利昔替尼的上市成为了全球首个通过靶向 JAK/STAT 通路治疗复发难治性 PTCL 的全新作用机制新药。 内分泌代谢领域再添重磅新药 替尔泊肽 2 型糖尿病和肥胖适应症均在国内获批 降糖减重领域明星靶点 GLP-1，在去年又迎来一个重磅产品，礼来的替尔泊肽首次在华获批上市。这是目前全球首个且唯一获批的 GIPR/GLP-1R 双靶点激动剂新药，在去年 5 月 和 7 月，其 2 型糖尿病和肥胖适应症相继在中国获批。 在减肥赛道爆火的当下，替尔泊肽的出现无疑让该赛道再起硝烟，同样作为 GLP-1 药物，势必要和早已声名鹊起的司美格鲁肽相提并论。在一项替尔泊肽和司美格鲁肽头对头的 Ⅲ 期研究中（SURMOUNT-5），替尔泊肽在第 72 周的平均减重效果（-20.2%）显著优于司美格鲁肽（-13.7%）。 国产 PCSK9 单抗添新将 降脂明星靶点 PCSK9 在 23 年迎来首个国产单抗获批后（信达的托莱西单抗），24年又有 2 款国产品种走向台前，分别是君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗。此外，恒瑞的瑞卡西单抗也在今年 1 月 10 日获批。 至此，国内已经有 7 款靶向 PCSK9 的产品获批上市，包括 6 款单抗，1 款 siRNA 药物。 跨国药企持续发力 从获批数量上看，24 年获批的新药仍以进口居多，其中多家跨国药企的全球首创新药在中国获批。 比如安斯泰来的全球首创靶向 Nectin-4 的 ADC 药物维恩妥尤单抗、强生全球首个靶向 BCMA 和 CD3 的双抗特立妥单抗、礼来全球首个非共价、可逆 BTK 抑制剂匹妥布替尼，以及百时美施贵宝全球首创 Myosin 抑制剂玛伐凯泰等重磅新药均在国内获批，为国内相关患者带来新的治疗选择。 除了上述新药，去年还有很多其它新药获批。如欲了解更多详情，可添加小音微信好友，发送「2024NMPA」即可下载 2024 年获批的新药 Excel。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

近年来，在政策支持下，我国创新药发展驶入“快车道”，有数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有110多个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。 根据数据统计，2024年，国家药监局批准上市创新药48个，更好地满足了我国公众用药需求。 其中科伦博泰在2024年多个创新药获批上市，包括塔戈利单抗注射液、注射用芦康沙妥珠单抗等。其中，塔戈利单抗注射液适应症为本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。注射用芦康沙妥珠单抗(商品名：佳泰莱)，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 正大天晴也有多个创新药获批上市，包括安奈克替尼、枸橼酸依奉阿克胶囊，贝莫苏拜单抗、格索雷塞片等。其中，安奈克替尼是一种小分子抑制剂，专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导凋亡，从而发挥有效的抗肿瘤作用。枸橼酸依奉阿克胶囊是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。格索雷塞片适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 此外，根据梳理，葆元生物1类创新药己二酸他雷替尼胶囊(商品名：达伯乐)获批上市，适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 盛世泰科生物1类创新药磷酸森格列汀片(商品名：盛捷维)获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 晨泰医药1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼)获批上市，适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 蓝新通制药1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名：新舒沐)获批上市，适用于治疗成人慢性乙型肝炎。 君实生物昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达)获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。 齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名：齐倍安)获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 苏州盛迪亚生物医药有限公司的夫那奇珠单抗注射液(商品名：安达静)、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的赛立奇单抗注射液(商品名：金立希)获批上市，均用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 传奇生物的西达基奥仑赛注射液(商品名：卡卫荻)上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者…… 据了解，2024年，支持创新药发展的举措不断落地，为创新药发展提供了强有力的支撑。展望未来，随着政策逐步落地，这将有助于解决创新药研发过程中各个环节的痛点，推动优质创新药的快速落地，有助于企业可持续发展，从而推出更多优质创新药，形成良性循环，培育出中国的全球头部医药企业。 来源：制药网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多