Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

脑转移（Brain Metastasis，BM）是非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）最常见的转移类型，通常与患者不良预后相关。患者一旦发生脑转移，可引起癫痫、语言问题、局部神经功能缺损、嗜睡、记忆问题和精神状态改变等中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）并发症，如不及时治疗，病情可能快速进展，危及患者生命。 值得注意的是，携带表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor，EGFR）突变NSCLC患者群体的脑转移发生风险更高。根据《中国肿瘤临床与康复》显示，伴有 EGFR 突变的患者 3 年累积脑转移的发生率为 29.4% ～ 60.3%。根据沙利文数据显示，2017 年至 2023 年，中国伴有脑转移的 EGFR突变NSCLC 的新发患者人数由每年 9.33 万增加至 11.29 万，预计 2033 年将增加至每年 14.86 万。 尽管市场庞大，但目前伴有脑转移的EGFR突变NSCLC患者仍面临严峻的治疗困境。 其主要治疗方式有手术、化疗、放疗、分子靶向治疗以及免疫治疗。对于在首次诊断时发现脑转移的 NSCLC 患者，如果脑转移病灶较少，可以考虑进行手术切除并结合化疗或放疗。然而，在中国仅有约 25% 的脑转移 NSCLC 患者符合接受手术治疗的条件。于该等符合条件的患者中，由于神经系统的重要性，选择接受脑肿瘤手术作为一线治疗的患者更少。 另一方面，由于大多数患者确诊时已是中晚期，错失了最佳手术时机，所以药物疗法是主要的治疗手段。但血脑屏障（Blood-Brain Barrier，BBB）和血肿瘤屏障（Blood-Tumor Barrier，BTB）限制了抗肿瘤药物进入中枢神经系统，绝大多数药物都是血脑屏障外排转运蛋白的底物，能够进入脑内的药物浓度非常有限，无法有效控制颅内肿瘤生长，因颅内肿瘤进展而死亡的患者比例正在逐年增加。 因此，针对EGFR突变NSCLC脑转移的治疗药物开发，主要围绕让药物通过血脑屏障，提高脑中药物浓度的方向展开。 EGFR-TKI“三代同堂”，奥希替尼年销售额近60亿美元 近年来，由于分子靶向治疗具有较强的针对性和较高的安全性，已成为 NSCLC 治疗的首选疗法。目前，EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors）上市产品已超 10 款，在中国，以第三代 EGFR-TKI 为主。第三代 EGFR-TKI 是专为克服第一代和第二代 EGFR-TKI 治疗后产生的 T790M 耐药突变而研发的，这是目前第一代和第二代 EGFR-TKI 治疗后最常见的耐药机制，占患者总人数 50% 以上。第三代 EGFR-TKI 中，阿斯利康研发的奥希替尼当属“最强王者”，近年销售额连创新高。 据不完全统计，EGFR-TKI 代表性上市产品信息汇总 （数据来源公开资料，根据产品上市时间排列） 根据阿斯利康财报显示，2023 年奥希替尼全球销售额达 57.99 亿美元，为全球第六大抗肿瘤药物。在国内，奥希替尼2023 年全年销售额达到了 70 亿元。第二、三名则分别是豪森药业的阿美替尼（2023 年销售额为 35 亿元），艾力斯的伏美替尼（2023 年销售额为 20 亿元）。 现有第一代 EGFR-TKI与第二代 EGFR-TKI 是血脑屏障外排蛋白的底物，不易通过血脑屏障，脑转移患者获益有限。第三代 EGFR-TKI 对注册临床试验中的部分脑转移患者进行了临床疗效的探索分析，结果见下表。 据不完全统计，第三代 EGFR-TKI 产品在 cFAS 集中  CNS mPFS  的数据对比（数据来源丁香园肿瘤时间） 上述临床研究结果展示出第三代 EGFR-TKI 在治疗脑转移患者中的作用，为 EGFR-TKI 在治疗EGFR 突变 NSCLC 脑转移患者中的应用提供了一定的证据。 需要注意的是，随着第三代EGFR-TKI广泛用于NSCLC的一线治疗，有部分患者仍会在治疗过程中出现颅内肿瘤进展而产生耐药，从而让第三代EGFR-TKI失效，对于这部分病人，临床尚亟需有效的治疗药物。 新一代EGFR-TKI、ADC、双特异性抗体等百花齐放，下一匹“黑马”即将诞生 事实上，尽管既往已经开展了多项研究，特别是第三代药物已经显示出治疗脑转移的良好疗效，但这些研究都是基于亚组分析或非常有限的临床样本量，证据强度不足。全球范围内，目前尚未有任何一款药物获批专门针对肺癌脑转移的适应症。是否存在一种疗法，能够突破脑转移这一行业痛点，减少脑转移患者的痛苦，并延长其生存期？ 看准这一蓝海，全球医药公司都在大显神通，新一代 EGFR-TKI 、抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）、双特异性抗体（Bispecific Antibody, BsAbs）、奥希替尼改良药物等新兴药物遍地开花，只为攻下肺癌脑转移这一空白的“高地”。 据不完全统计，目前针对EGFR突变NSCLC脑转移有相关报道的新兴疗法（根据公开资料整理，排名不分先后） 以下是细分新兴领域的代表性案例（受篇幅所限，仅列举个别领域的代表性案例，且每个领域仅选取一家代表性企业）： ①新一代EGFR-TKI：佐利替尼即将上市，血脑屏障透过率100% 佐利替尼（Zorifertinib，AZD3759）是由阿斯利康专为脑转移而设计开发的一款能够突破血脑屏障、增加 BBB 渗透的新一代 EGFR-TKI 。据 CDE 网站信息，该产品在中国的上市许可由晨泰医药进行申请。在目前正在临床开发的EGFR-TKI 药物中，这是第一个也是唯一一个非外排蛋白（P-gp/BCRP）底物的药物，能够提供更好的抗中枢神经系统转移肿瘤的疗效，在人体大脑和脑脊液（CSF）中可实现 100% 暴露，BBB 渗透率比奥希替尼高出数倍。 为了全面评估佐利替尼在EGFR 突变阳性 NSCLC脑转移适应症中的疗效，晨泰医药开展了全球首个专门针对伴未经治疗 CNS 转移 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的随机对照国际多中心研究（EVEREST 研究）。这是全球第一个专门针对脑转移患者的大型三期随机对照临床研究，总计入组近 500 例患者。EVEREST 研究结果显示，对伴有未经治疗 CNS 转移的 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 初治患者，佐利替尼相比对照组表现出更好的全身和颅内抗肿瘤疗效，安全性整体可控，无中枢神经系统毒性，未发现新的安全性信号。进一步分析提示，针对颅内肿瘤负荷重和/或 L858R 突变的患者，佐利替尼显示出更突出的疗效。佐利替尼组患者发生疾病进展时，主要的耐药机制是发生 EGFR T790M突变，这些患者可序贯第三代 EGFR-TKI 治疗，患者的总生存期可达 37.3 个月。 值得注意的是，相较于目前市面上已有的 EGFR-TKI在脑转移患者中的数据，EVEREST研究入组的脑转移患者病情更重，更具临床代表性，比如，L858R突变患者和颅内病灶数＞3个的患者比例均更高。 CDE官网显示，佐利替尼已于 2023 年 1 月申报上市，预计将于今年获批。该产品一旦上市，将成为全球首个专门针对 NSCLC 脑转移这一适应症的上市产品，也将填补肺癌脑转移领域的空白。根据公司预测，该产品在中国的销售峰值将达到 35 亿元。 ②双特异性抗体：Amivantamab联合疗法显示明显颅内活性 强生的EGFR/c-MET 双特异性抗体 Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）最近也十分火热。在 MARIPOSA-2 的临床 III 期研究数据中，Amivantamab首次显示了其联合治疗方案可提供颅内活性： 具体而言，与仅接受化疗的患者相比，Amivantamab 联合疗法使颅内进展或死亡的风险降低了 45%，中位颅内无进展生存期分别为 12.5 个月和 8.3 个月（HR=0.55；95% CI：0.38-0.79，P=0.001）。在与奥希替尼的头对头试验中，Amivantamab 联合 Lazertinib 组中 41% 的患者具有脑转移史，奥希替尼组中为 40% 。在有脑转移史的患者中，两组的中位 PFS 为 18.3 个月和 13.0 个月（HR=0.69，P=0.010），Amivantamab 联合 Lazertinib 可降低 31%的疾病进展或死亡风险。 ③奥希替尼改良药物：氘代化管线TY-9591已有临床颅内相关数据 TY-9591 是奥希替尼的改良药物，由同源康公司开发，通过奥希替尼分子的氘代化改变奥希替尼在人体内的代谢方式，借此来实现提升奥希替尼安全性的目的。 在一项 Ib 期及 II 期临床研究的 29 例初治可评估 NSCLC 脑转移患者中，TY-9591 在 160mg 剂量下的颅内客观缓解率（iORR）达 100%，完全缓解率（CR）达 14%，中位缓解深度为 62%，常见的不良反应为血细胞计数降低等实验室检查异常，绝大部分为 1-2 级。 除上述产品外，近几年大火的 ADC，也在 EGFR 突变 NSCLC 伴脑转移领域有相关的数据展示。例如，第一三共的 ADC 产品 U3-1402，在一项针对局部晚期/转移性 EGFR 突变 NSCLC 和既往 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的 I 期剂量递增/扩展试验中，根据脑转移状态对抗肿瘤活性的分析显示，在接受 U3-1402 治疗的 25 名脑转移患者中有 8 名出现客观反应，其他 12 名患者病情稳定，DCR 为 80%，中位 PFS 为 8.2 个月。在 27 名无脑转移病史的患者中，缓解率为 41%，DCR 为 67%，中位 PFS 为 8.2 个月。 在第四代 EGFR-TKI 领域，也有企业披露了其管线在脑转移领域的相关数据。例如红云生物的第四代 EGFR-TKI 管线 H002，被证明在大鼠 I-fage 给药后可穿过血脑屏障，可能对 EGFR 突变 NSCLC 脑转移肿瘤具有潜在的治疗效益。 除了上述个别例子之外，针对EGFR突变NSCLC脑转移有关的新兴疗法还有很多，更多创新药物或联合疗法不断涌现，还需要更多针对性、前瞻性、大规模对照临床试验来对脑转移的疗效进行探索和验证。但毋庸置疑的是，在EGFR突变NSCLC 脑转移治疗领域，小分子EGFR-TKI 作为一线治疗首选药物的地位仍将长久持续。 参考文献： 1、《中国肿瘤临床与康复》2023年4月第30卷第1期，《非小细胞肺癌脑转移研究进展》 2、川北医学院学报，《血脑屏障与恶性肿瘤脑转移》 3、肿瘤资讯，《【2023 ASCO】吴一龙教授深入解读新型 EGFR 抑制剂AZD3759（佐利替尼）在肺癌脑转移患者中的III期临床数据》4、丁香园肿瘤时间，《多维度解读三代 EGFR-TKIs 在晚期 NSCLC 脑转移的疗效》5、丁香园肿瘤时间，《许川教授：奥希替尼联合化疗颅内疗效显著，为 EGFR 突变 NSCLC 脑转移患者带来新治疗选择》6、同源康招股书 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

2024年过去的9个月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准了70多款创新药，其中肿瘤药物22款，占比近30%，与去年持平。肿瘤领域是创新药物的集聚地，医药魔方将在本文中着重盘点2024年Q4有望在中国批准上市的5款重磅抗肿瘤新药，供大家参考。 晨泰医药：佐利替尼（Zorifertinib） 表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移是靶向治疗时代的热点和难点。佐利替尼是针对EGFR基因19号外显子缺失（19Del）或21号外显子L858R突变（L858R）的新一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），专为治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的EGFR敏感突变晚期NSCLS患者设计。经临床前和临床评估，该药具有100%的血脑屏障透过率，可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露。佐利替尼最初由阿斯利康研发，2018年1月，晨泰医药与阿斯利康签订了合作协议，引进了该药。 随机、开放、国际多中心的II/III期EVEREST研究（NCT03653546）结果显示，与第一代EGFR-TKI吉非替尼或厄洛替尼相比，佐利替尼一线治疗伴有CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者表现出更优的颅内和全身抗肿瘤疗效，佐利替尼组的中位PFS（9.6 vs 6.9个月，HR=0.719，p=0.0024）、ORR（68.6% vs 58.4%，p=0.027）、中位DoR（8.2 vs 6.8 个月，p=0.0997）均优于对照组。佐利替尼组的颅内PFS为15.2个月，对照组为8.3个月（HR=0.467, P<0.001）；佐利替尼组的颅内ORR为75.0%，对照组为64.2%（OR=1.658）。安全性方面，佐利替尼的不良事件符合预期且可控。佐利替尼后续进展耐药时以T790M突变为主, 患者可序贯第三代TKI治疗，中位总生存期可达37.3个月。 佐利替尼是全球首个专门针对伴未经治疗CNS转移EGFR突变阳性NSCLC 患者开展注册性临床研究并取得显著成果的药物，2023年1月，晨泰医药宣布已提交佐利替尼的新药上市申请（NDA）并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。 第三代EGFR-TKI奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼在一线治疗局部晚期/转移性NSCLC的注册临床研究（FLAURA、AENEAS、FURLONG等）中也显示出对CNS转移具有良好疗效，但数据均来源于亚组分析，样本量较少，患者基线欠均衡，证据级别相对较低。EVEREST研究产生的高级别临床证据表明，佐利替尼在包括有CNS转移症状的患者和各类分层中，均确定了一致的临床获益。佐利替尼一旦获批，将成为伴有CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的治疗新选择。 安斯泰来：佐妥昔单抗（zolbetuximab） 佐妥昔单抗是一款first-in-class的靶向Claudin-18.2（CLDN18.2）的IgG1抗体，最初由德国Ganymed Pharmaceticals研发，2016年12月，安斯泰来收购了该公司。CLDN18.2主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，佐妥昔单抗通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。 佐妥昔单抗联合化疗一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的疗效和安全性已在两项国际多中心、随机双盲III期临床研究（SPOTLIGHT研究和GLOW研究）中有所验证。SPOTLIGHT研究结果显示，相比于安慰剂联合mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶），佐妥昔单抗联合mFOLFOX6方案显著降低了患者的疾病进展或死亡风险（HR=0.75，p=0.0066），佐妥昔单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为10.61个月和8.67个月；与安慰剂相比，佐妥昔单抗治疗也显著降低了患者的死亡风险（HR=0.75，p=0.0053），两组的中位OS分别是18.23个月和15.54个月。同样，GLOW研究结果显示，佐妥昔单抗联合CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂）方案对比安慰剂联合CAPOX在该类患者中具有更优的疗效。 佐妥昔单抗是全球首个CLDN18.2靶向治疗药物，已在日本和欧洲获批上市。2023年8月，CDE受理了佐妥昔单抗一线治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的上市申请，一旦获批，该药将成为HER2阴性、CLDN18.2阳性晚期胃癌患者的治疗新选择。 华东医药：索米妥昔单抗（mirvetuximab soravtansine） 索米妥昔单抗是ImmunoGen（已被艾伯维收购）开发的一款first in class叶酸受体α（FRα）ADC，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。2020年10月，华东医药与ImmunoGen达成协议，获得了索米妥昔单抗在中国的开发和商业化权益。 2022年11月，索米妥昔单抗凭借单臂III期SORAYA研究的积极结果获FDA加速批准上市。随着验证性III期MIRASOL研究的顺利完成，索米妥昔单抗也在今年3月获得了FDA的完全批准，用于治疗既往接受过多达3种治疗的FRα阳性的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。MIRASOL研究结果显示，相比于单药化疗（包括紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康），索米妥昔单抗显著延长FRα阳性、铂耐药卵巢癌患者的OS（16.46 vs. 12.75个月，HR=0.67，P=0.005）和PFS（5.62 vs. 3.98个月，P<0.001）。 2023年10月，索米妥昔单抗的上市申请被CDE受理，并被纳入优先审评目录。索米妥昔单抗是全球首款FRα ADC，一旦在国内获批上市，将为铂耐药的晚期卵巢癌患者提供新的治疗选择。 礼来：匹妥布替尼（pirtobrutinib） 匹妥布替尼是礼来研发的first-in-class 非共价BTK C481S抑制剂。共价BTK抑制剂包括伊布替尼、泽布替尼、阿可替尼和奥布替尼，都是通过与BTK的C481残基结合，阻断ATP结合口袋，抑制BTK酶的活性从而发挥抗肿瘤作用，但C481突变会引起耐药，而非共价抑制剂匹妥布替尼不依赖C481也可与BTK高选择性结合，能够克服C481突变导致的耐药。 I/II期BRUIN研究显示，匹妥布替尼在接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，ORR达到了50%，13%的患者完全缓解。基于此，2023年1月，匹妥布替尼被FDA加速批准用于既往接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，该药成为了FDA批准的第一个非共价BTK抑制剂。同年12月，匹妥布替尼被FDA加速批准用于既往接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。 礼来于2023年12月向CDE提交了匹妥布替尼用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的上市申请，并获得了优先审评资格。匹妥布替尼是全球首款非共价BTK抑制剂，该药一旦在国内获批，将成为共价BTK抑制剂C481突变耐药患者的治疗新选择。 科伦博泰：芦康沙妥珠单抗 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/MK-2870）是国产首款靶向晚期实体瘤的新型人滋养细胞表面抗原2（TROP2）ADC。该药采用新型连接子进行开发，贝洛替康衍生的拓扑类异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。水解连接子允许细胞外pH敏感裂解和细胞内酶切，以释放膜渗透性有效载荷，从而实现「旁观者效应」。该设计旨在在体循环中稳定性保持与肿瘤细胞内ADC有效载荷释放之间达到更加有效的平衡。芦康沙妥珠单抗物采用差异化设计理念，提高了ADC稳定性并保持ADC生物活性，从而增强其靶向能力，也降低其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望扩大治疗窗。 针对既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的III期OptiTROP-Breast01研究显示，相比于化疗，芦康沙妥珠单抗将患者的疾病进展或死亡的风险降低69%（HR=0.31，P<0.00001）。芦康沙妥珠单抗组和化疗组的中位PFS分别为5.7个月和2.3个月。在OS的首次计划期中分析中，相比化疗，芦康沙妥珠单抗的OS显示出具有统计学意义的显著优势（HR：0.53；95% CI：0.36~0.78；P=0.0005)；芦康沙妥珠单抗的中位OS尚未达到，而化疗的中位OS为9.4个月。芦康沙妥珠单抗组和化疗组的ORR分别为43.8%和12.8%。 科伦博泰于2023年12月向CDE提交了芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的上市申请，并获得了优先审评资格。吉利德的戈沙妥珠单抗是全球首个也是国内首个获批的TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗作为国产首款TROP2 ADC，一旦获批，将成为TNBC患者的治疗新选择。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

肿瘤是对人类健康与生命构成重大威胁的疾病之一，癌症成为中国乃至全球范围内疾病治疗负担中最为沉重的一部分。据国家癌症中心最新统计显示，2022年中国癌症新发病例和死亡人数分别高达482万与257万[1]。 让癌症变成可控制的慢性病已成为医药行业的共同追求。国家发布的《健康中国行动—癌症防治行动实施方案》提出：到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率提升至46.6%，患者疾病负担得到有效控制[2]。众多制药公司都在为实现这一宏伟目标而不懈努力。 联合治疗有望提升患者获益 面对严峻的疾病负担，寻找更为有效、安全的治疗方法始终是医学界共同的目标。随着医学研究的不断深入，人们对肿瘤的认知逐渐加深。人们发现，传统的单一治疗手段如手术、放疗和化疗等，虽然在一定程度上延长了患者的生存期，但其局限性也不容忽视。特别是对于晚期或难治性肿瘤等较为复杂的疾病，单一治疗药物或方案通常难以实现最佳治疗目标。不同治疗药物或策略的组合，在临床试验和真实世界研究中，均带来了令人振奋的临床获益。随着创新技术手段和药物的涌现，联合治疗被认为是肿瘤临床治疗未来的发展趋势之一，蕴含着巨大的发展潜力。 阿斯利康潜心推动癌症诊疗变革 携手本土创新共筑肿瘤慢病化时代 作为一家科学为本的生物制药企业和全球肿瘤领域的创新领导者，在中国，阿斯利康秉持“引领变革，攻克癌症”的愿景，以助力实现健康中国2030癌症防治目标为己任，希望让癌症不再成为致死主因。截至2024年8月，阿斯利康已成功将11款全球肿瘤创新药物引入中国市场，覆盖肺癌、乳腺癌、泌尿肿瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和血液肿瘤六大疾病领域。阿斯利康焦高发且患者需求最迫切的肿瘤领域，通过自主研发、合作开发、联合研究、业务拓展合作等多元方式，不断充实肿瘤治疗产品管线，到2030年预计将带来10余款肿瘤重磅创新产品与80多个新适应症。 在推动创新药物研发与引进的同时，阿斯利康也深刻意识到中国创新和本土科研的巨大力量。在刚刚过去的2024年世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，阿斯利康展示了超过130篇摘要，涵盖其17种已批准和潜在的新药，包括5场主席研讨会和41项口头报告。值得一提的是，阿斯利康通过支持中国专家对前沿研究的领先分享，让中国科研成果在国际学术舞台扮演更重要的角色，在2024 WCLC与ESMO两场国际大会上支持中国专家共发表20篇研究成果，包括2场主席研讨会与4项口头报告。 提升肿瘤临床上的精准治疗水平、改善癌症患者的诊疗格局，这些也都离不开本土创新生态圈伙伴的共同努力。阿斯利康希望广泛携手本土医药企业与领先的研究机构，积极探索创新治疗方案，开展包括药物联合治疗临床研究在内的战略合作，令更多中国乃至全球的癌症患者迈向高质量长生存。 阿斯利康向合作伙伴提供其三代EGFR-TKI奥希替尼、靶向HER2 ADC德曲妥珠单抗（与第一三共联合开发和商业化）、免疫检查点抑制剂（包括Tremelimumab和度伐利尤单抗）以及新型BTK抑制剂阿可替尼以支持开展联合治疗的临床研究。截至当前，阿斯利康已与7家本土公司达成深度合作，共同探索联合治疗新方向，为患者提供更多元的治疗选择。合作项目包括： 在肺癌领域，自“肺癌靶向联合科研合作专项”启动以来，项目已吸引了10余家本土制药公司的积极响应和申请。目前，阿斯利康已与石药集团、勤浩医药和晨泰医药三家本土药企达成创新合作，开展包括两项联合治疗的注册研究，以及多项新机制药物联合探索研究，让更多肺癌患者获益。 在肝癌领域，阿斯利康携手智康弘义，惠及更多肝癌患者。 在胆道癌领域，阿斯利康与海莱新创达成合作协议，为药物联合创新型肿瘤治疗器械开展临床研究树立范式，提升胆道癌患者临床获益。 在血液肿瘤领域，阿斯利康携手亚盛医药探索更多创新方案，填补未被满足的临床需求。 中国创新是推动全球癌症诊疗变革的关键力量。我们相信，在“中西合璧创新”的战略引领下，必将有越来越多中国智慧走向世界、链接全球，惠及更多患者。在此，我们诚邀更多志同道合的行业伙伴加入我们，共同探索联合治疗方案的临床研究和实践，助力“健康中国2030”目标实现，共创肿瘤慢病化时代。 如何申请 申请要求 1. 企业具有创新分子（小分子或大分子）、创新靶点或创新技术； 2. 产品作用机制明确 3. 产权/专利清晰。 申请步骤 1. 有意愿的中国制药企业提出合作需求，并提供研究计划及必要的支持数据； 2. 阿斯利康团队评估可行后双方签订合作协议； 3. 临床研究的开展由中国制药企业实施。 联系方式 肺癌：ChinaLCPartnership@AstraZeneca.com 乳腺肿瘤：ChinaBCPartnership@AstraZeneca.com 消化道肿瘤：ChinaHBCPartnership@AstraZeneca.com 血液肿瘤：ChinaHEMAPartnership@astrazeneca.com 参考资料（向下滑动查看） [1] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):page. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006 [2]《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》. https://www.gov.cn/zhengce/202311/content_6915389.htm (注：奥希替尼并未获批与任何药物联合使用或用于EGFR罕见突变的治疗方案；德曲妥珠单抗尚未获批与任何药物联合使用或用于泛癌种的治疗方案, 申请方案需阿斯利康和第一三共团队联合评估; 除与化疗联合用于不可切除胆道癌一线治疗外，度伐利尤单抗在中国尚未获批与任何药物联合使用或单药用于肝胆肿瘤治疗方案；Tremelimumab在中国尚未获批上市；阿可替尼也未获批与任何药物联合使用或用于除MCL及CLL外的淋巴瘤治疗方案。) 声明：本材料由阿斯利康提供，仅供医疗相关企业人士/医疗卫生专业人士参考，不用于推广目的。阿斯利康收到您的申请并不代表双方之间产生合作关系。具体合作事项及各方相应的权利和义务应以正式签订的协议为准；该等协议未签署前，阿斯利康不会与潜在合作对象开展具体合作。阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。