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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1989-01-01 |
100 项与 福州基石医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 福州基石医药科技有限公司 相关的专利(医药)
中国Biotech企业从2018年左右开始了以PD-1产品为代表的自主商业化,与全球Biotech商业化的普遍规律相似,经过5-6年的尝试,终于到了验证商业模式真伪的关键时间点。
我们通过连续跟踪已上市的头部Biotech企业(参见2022年下半年、2023年上半年、2023年三季度、2023年及2024年一季度,相关数据口径不再赘述),认为国内创新药商业模式的“概念验证”已经完成,最直接的证据已经有不止一家企业实现盈利,用真金白银雄辩地证明,即使在支付环境相对不利的情况下,头部企业依然可以通过卖创新药挣到钱;然而我们同时观察到,各家企业之间在盈利潜力方面差异巨大,一部分企业即使尚在亏损但盈利只是时间问题,而另一部分企业则几乎没有可能依靠现有产品销售额的继续增长来接近盈亏平衡。
中国市场的定价和进院等桎梏的确是Biotech企业发展的拦路虎,然而同样是在这样的不利因素压制下,有的企业能如期盈利,而有的企业却连收窄亏损的迹象都没有,那这锅就不能完全甩在大环境头上了,特别是产品上市销售多年却增收不增利的企业,自证商业模式的窗口在逐渐关闭,留给他们的时间已经不多了。
1
销售额
在2023年下半年开始的集中医疗反腐冲击下,大型医药企业的收入普遍出现下滑或滞涨(恒瑞如扣除1.6亿欧元的授权费也基本没有增长)。Biotech企业的销售额则出现非常明显的分化,商业价值和成长空间已逐渐清晰,产品力较强以及已经在医保和进院等方面站好位置的企业仍能保持增长、甚至能趁后来者进院过程被冻结的机会获取一定优势,而还处于跨越进院门槛过程中的企业则明显吃亏。
我们看几类代表性企业:1)百济神州主战场在美国,当然是持续高歌猛进;2)信达看起来不紧不慢,其实在近一年多都有相当可观的增长;3)复宏汉霖和康方的增速都明显放缓,原本势头正猛的PD-1和双抗应该多少是受到了阻力;4)神州细胞和艾力斯凭借强势的单品种,都延续了较快的增长势头;5)再鼎的新品种贡献了至少是销售额层面的增量(利润层面再说);6)荣昌和博安意外地获得了较大增量;7)诺诚健华和百奥泰也不显山不露水地维持着增长;8)剩下的和黄、君实、微芯、泽璟、亚盛、基石等几家,则都已经出现了增长缓慢甚至环比下滑的情况。
考虑到医疗反腐主要从23Q3开始大规模整治,不同地区和领域的影响传导各有先后,因而我们进一步逐个季度细看各家企业的销售额情况(部分港股上市公司未披露一三季报)。整体而言,Biotech销售的增速普遍在反腐启动后受到一定影响,而在近一两个季度有了显著恢复。
我们再具体到几类代表性品种:1)唯一还在狂飙突进的就只有百济的泽布替尼;2)PD-1们基本都开始走平,包括百济、信达、复宏汉霖的,倒是君实的悄咪咪在近两年拿回了不少份额;3)再鼎的艾加莫德是近期最有看点的大品种,今年搞不好就能有大几个亿销售额;4)艾力斯的伏美替尼和诺诚健华的奥布替尼也都还有一定成长,不过增速已经有所放缓;5)复宏汉霖的曲妥珠单抗、再鼎的尼拉帕利、泽璟的多纳非尼近期基本上已经看到天花板了。
2
成本与费用
营业成本对创新药来说并不像想象那样无足轻重,事实上除了少数几家自研且以小分子为主的企业真的能将成本率压到10%以下,多数Biotech的成本率都在20%以上、甚至最高能达到50%,这对于最终的盈利能力的杀伤未必就低于销售费用。这些居高不下的成本率其实来源比较多样,典型的包括定价偏低或产能利用率偏低(复宏汉霖/百奥泰/荣昌)、授权费或共同推广分成(再鼎/和黄/信达/基石)、不明原因的诡异现象(君实)……这第一类或许还有可能通过销量爬坡来不断摊薄,后两类则可能就很难破解,成为横亘在盈利之路上的顽石,因而不得不感叹License-in模式出来混迟早要还,买进报价一时爽、盈利路上火葬场。
伴随着销售额的不断爬坡,销售费用率是否能够得到摊薄,是公司产品竞争力和销售能力的重要判断标准,也是盈利能力的最重要决定因素。整体来看,多数Biotech都能实现一定程度的销售费用率摊薄,但依然多数都还在40%以上,甚至有不少在销售额增长的背景下费用率始终处于奇高状态,一下子就让不同企业之间的销售模式和盈利前景的差异尽显无余:1)百济神州是最经典的通过巨大销售额摊薄销售费用的范例,曾经烧钱无度的诟病,在泽布替尼令人生畏的增速之下不值一提,销售费用率迅速在两年内从70%下降至35%,费用虽相对偏高、但人效更高,类似的情况在艾力斯和诺诚健华也有所体现;2)信达、复宏汉霖、康方等一批此前爬坡表现不错的,人效处于上乘水平,但受限于销售额爬坡空间和定价等因素,费用率看起来继续压缩的余地已经比较有限;3)和黄、百奥泰、博安属于“花小钱办中事”的思路,不图销售出天大的重磅,但通过尽量压低人均费用来省出利润空间;4)再鼎(即使考虑到披露口径SG&A无法拆分的因素)、君实、荣昌、微芯、泽璟等,曾长时间处于费用率50%以上,且在销售额提升过程中也似乎看不到显著摊薄费用率,这让盈利道路简直成了无间地狱。
如果说销售端是浮动的利润中心,研发和管理的支出则更多是固定的成本中心,在资本寒冬和医疗反腐等多重压力下,利润中心都在节衣缩食,成本中心更是能省则省,除了百济等少数手头相对阔绰的玩家仍保持温和的费用增长以外,绝大多数Biotech的研发和管理费用在2023年以后都出现明显缩减,加上销售额的提升,像信达、复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、博安等都已经将这些费用率控制到相对健康的水平以内,而和黄、君实、荣昌、诺诚健华、百奥泰、泽璟、亚盛、基石等都仍处于“小马拉大车”的状态。顺便一说,在风雨中方显大树遮风挡雨的属性,传统Pharma的深口袋依然在稳步发展,而前些年上蹿下跳的Biotech们多数都已经烧不动了。
3
盈利能力
我们先只关注销售环节带来的利润(销售额-营业成本-销售费用),即单纯看卖药能不能赚钱,这是Biotech商业化能否盈利的最重要驱动指标,如果销售环节都无法实现规模效应和可观利润,那公司整体盈利就是遥不可及的幻想了。可喜的是,头部的Biotech多数都跨越了自主商业化的这一门槛,销售团队能够在养活自己以外给研发输血了,甚至一些产品并不算很出彩的企业也依然能够实现销售环节盈利,这从不同角度印证了,即使在中国市场面临医保控费的巨大压力,药品商业化也依然是有望盈利的可靠商业模式。不过在不同公司之间进行横向对比,盈利能力和潜力更是一览无余,销售额增长背后所带来的价值有显著差异:1)百济神州不仅销售额体量独一档,而且在爬坡过程中销售环节的规模效应非常显著,目前的模拟销售利润率已经与传统大药企齐平;2)艾力斯、诺诚健华、博安等从趋势上与百济更为接近,销售额爬坡带来模拟销售利润率的迅速提升,盈利与否就取决于峰值冲到多高;3)复宏汉霖和信达比较类似,销售额体量已经不小,也还有一定增量,但受限于定价水平低和对外支付分成等影响,销售环节的利润水平偏低,通俗说就是销售额的“质量”不够,实现盈利就更辛苦、需要更高的销售额;4)和黄、微芯、百奥泰、泽璟这些销售额体量并不大,销售环节能挣到钱,想要盈利就需要研发和管理等费用匹配销售额的体量,但最终的利润体量只能聊胜于无;5)之前几年都非常尴尬的再鼎(考虑到此处费用为SG&A之和)、君实、荣昌、亚盛,在最近半年总算实现了模拟销售利润转正,至少回避了销售额越爬坡亏损敞口越大的情况。
再看销售额扣除主要成本费用后的利润(销售额-营业成本-销售费用-管理费用-研发费用),即看企业的浮动销售利润是否能支撑固定支出,姑且成为“模拟营业利润”,除了复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、微芯、博安等企业这个环节已经转正外,像百济、康方、和黄、君实等也在近期明显收窄了缺口哦,然而再鼎、荣昌、百奥泰、亚盛等依然长期维持着很大的缺口。
随着模拟营业利润转正和亏损缺口收窄,如复宏汉霖、艾力斯、神州细胞、和黄、博安都已经实现报表盈利且利润水平在迅速提升(亚盛因一次性授权费收入还不算能持续盈利),如百济、信达、康方也都已经在向盈利逼近,然而如再鼎和荣昌等的减亏动作却仍然缓慢。
为了评估填平亏损的难度,我们用一种粗糙静态的方法来进行推算盈亏平衡点,即按照目前年化亏损额除以最新模拟销售利润率得到距离盈亏平衡点之间的销售额缺口,本质上是假设管理和研发等费用不变且销售环节利润率也不变的条件下需要多少增量销售额才能打平。除了已经盈利的企业以外,其他Biotech盈亏平衡的销售额缺口情况也有很大分化:1)百济虽然看起来还有超过百亿的年销售额窟窿,但以泽布替尼现在的增势和不断改善的费用率,盈利应该说已经在不远的几个季度内就可以确定性实现;2)信达、康方、微芯等距离盈利所需要的增量,在现有产品线中需要努努力才有可能,不过好在信达有减肥药在手基本可以无视这种挑战了;3)诺诚健华和百奥泰尽管销售环节的利润率尚可,但手头产品体量所限,短时间填平研发和管理费用可能难度尚大;4)至于再鼎、君实、荣昌、亚盛、基石这些,销售利润率过低、乃至还是负的,距离盈利的销售额缺口就有点过于遥不可及了……
一切商业的唯一目标是盈利,情怀也好、故事也罢,在一定时间窗口内都只能拿利润来检验商业模式是否站得住脚。所幸,中国Biotech企业中的佼佼者在五六年的自主商业化探索之后实现盈利,为整个行业的商业模式正了名。
然而,创新药的商业化显然并非一条康庄大道,放眼全球成功自主商业化的Biotech企业也是凤毛麟角(参见【医苑观畴】海外Biotech商业化的成败风云),多数中国Biotech企业还挣扎在自我证明的长跑途中。此前多年市场对Biotech企业的验证标准,以管线的研发和获批居多、以商业化的收入和利润为少,但即便是马拉松也都有时间限制,当商业化长跑赛程临近终点,对于久久无法验证盈利能力的选手,市场的耐心还能维持多久呢?
往期中国Biotech商业化进展系列:
【医苑观畴】不是所有卖药都叫商业化:2022年上半年中国Biotech商业化进展总览
【医苑观畴】不是所有卖药都叫商业化:2022年下半年中国Biotech商业化进展总览
【医苑观畴】惊喜之后:百济神州的商业化成功还有多远?
【医苑观畴】载舟覆舟:反腐中的Biotech商业化
【医苑观畴】卷王的诞生:国内市场me-too药物的商业化空间
【医苑观畴】变与不变:23年及24Q1中国Biotech商业化进展
前两天,《黑神话》大卖让不少人医药人感慨:“做药救不了世界,但做游戏或许可以”,更有人调侃,身边的投资人已经开始攒局,拉人成立小型工作室,从投资医药改为了投资游戏产业。
但其实,由于生物医药行业本身特殊性,其盈利模式从一开始就区别于大多数行业,黑神话的成功也并不足以否定整个生物医药行业。至少就2024上半年而言,不少Biotech的成绩还是可圈可点,变化显著。
8月以来,A+H市场不少Biotech企业高调披露上半年正面盈利公告,首次盈利、扭亏为盈、亏损大减也成了多家企业的财报关键词,区别于过去短期依靠授权收入对业绩的改变,上半年部分Biotech业绩扭转的另一因素却来自“商业化成就”。
而行业人士也表示,越来越多Biotech实现商业化盈利,某种程度上标志着Biotech创新药企的多年积累之下的盈利节点已至。虽医药大环境依旧充满挑战,但Biotech创新药企通过精准选择适应症、制定合适的商业化策略以及关注成本控制和政策环境等方式改善营收,实现可持续发展。
净利润
6家Biotech扭亏为盈
截至出稿,国内已有51家Biotech企业公布了2024上半年报,区别于过去业绩全面亏损,上半年期间有6家Biotech成功实现“扭亏为盈”,6家Biotech企业盈利上涨,21家Biotech企业亏损缩窄,而亏损加大、盈利下降、由盈转亏的Biotech比例则进一步下降。
整体上来看,上半年Biotech的净利润情况明显有所改善,“扭亏为盈与亏损缩窄成为了最主要的关键词。
数据来源:企业年报、公开数据整理
其中,上半年“扭亏为盈”的6家Biotech企业分别是,亚盛医药、基石药业、东耀药业、和誉医药、神州细胞与百利天恒,而亚盛医药、基石药业则是上市以来首次实现盈利,意义非凡。
2024上半年“扭亏为盈”的Biotech企业
企业
2023年净利润(亿元)
2024年净利润(亿元)
亚盛医药-B
-4.02
1.63
基石药业-B
-2.09
0.16
东曜药业-B
-0.15
0.32
和誉-B
-2.09
2.1
神州细胞
-1.38
1.26
百利天恒
-3.28
46.66
数据来源:企业年报、公开数据整理
亚盛医药
8月22日,亚盛医药发布半年报,期间营收8.24亿元,同比增长477%,净利润由2023年的亏损4.02亿元增长至2024年上半年的1.63亿元,成功实现扭亏为盈。
数据来源:企业年报、公开数据整理
究其业绩增长的根本原因,亚盛医药称主要来源于两方面:
一者,随着2023年初其首个商业产品“耐立克”的首个适应症被纳入医保,报告期内,耐立克实现销售收入人民币 1.13 亿元,环比增长 120%,同比增长 5%。
二者,2024年6月,亚盛医药与武田就“耐立克”达成了独家选择权协议,并引入武田,使其成为公司第二大股东,目前共计收到了武田7.2 亿元的选择权付款和 5.4 亿元的股权投资款项。
虽然,单纯数字上看,合作授权的扭亏作用明显高于产品商业化,或许存在无法持续的可能,但从宏观上来看,得到MNC药企的充分认可,不仅是对亚盛医药顶尖的研发实力的权威背书,更是亚盛医药开启全球化的良好契机。
而就“耐立克”本身,武田大概率会将其作为Ponatinib的后继者,用于和诺华的asciminib进行全球化竞争,需求性极其明确,极可能借武田在该领域积累十多年的商业化体系和资源,成为国产创新药中的下一个“十亿美元分子”。
基石药业
8月23日,基石药业发布了上半年业绩,期间实现总收入2.542亿元,同比下降2.8%,但净利润收入0.16亿元,实现首次盈利。
很明显,与亚盛医药不同,基石药业扭亏为盈的关键并不在收入端增长,而在于支出端的减少,据年报内容显示,2024年上半年,基石药业药品销售收入1.183亿元(阿伐替尼和普拉替尼)、授权费1.226亿元、舒格利单抗特许权使用费收入1330万元,总体收入与2023年同期基本持平。但是,上半年基石药业的研发开支、行政开支、销售及市场推广开支分别较去年同期减少1.206亿元、4250万元、6860万元。
在当下新药低谷行情下,其实很少有企业能如基石一般有足够的魄力来降本增效,在大多数企业还在眼巴巴希望行业好转的时候,基石就已将苏州产业化基地停掉了,而事实证明,基石当初的判断是多么的正确,两年后的现在,行业仍未迎来好转局面。
或许,怀揣着梦想的Biotech老大们,可以选择学习一下基石的方法,在降本增效方面下点功夫。
营业收入
6成Biotech企业营收大涨
不同于净利润,国内绝大多数Biotech的营业收入很少为负,而在如今低迷的资本行情之下,A+H上市的Biotech企业营收却呈现出完全不同的局面,一方面,超过6成的Biotech企业营收不降反增;另一方面,如百济神州等头部企业的营收再创新高。
2024H1国内Biotech营收TOP10
排序
企业
2023年H1营收(亿元)
2024年H1营收(亿元)
同比变化
1
百济神州
74.32
119.78
61.10%
2
百利天恒
3.11
55.53
1685.19%
3
金斯瑞生物科技
27.88
40
43.50%
4
信达生物
74.32
37
55%
5
先声药业
33.82
31.14
-7.90%
6
复宏汉霖
25
27.46
9.80%
7
和黄医药
37.97
21.78
-43%
8
艾力斯
7.49
15.76
110.57%
9
贝达医药
13.14
15
14.22%
10
再鼎医药
9.38
13.35
42.32%
数据来源:企业年报、公开数据整理
就Biotech营收TOP10企业而言,毫无疑问,百济神州仍是国内营收最高的企业,2024年上半年实现营收119.78亿元登顶,其次是百利天恒以55.53亿元的营收,位居第二,金斯瑞生物则以40亿元的营收,位居第三;其余上榜企业均为国内知名的老牌Biotech企业。
2024H1国内Biotech营收增速TOP10
排序
企业
2023年H1营收(亿元)
2024年H1营收(亿元)
同比变化
1
亚虹医药
0.0007
0.8
103397.96%
2
云顶新耀-B
0.089
3.02
3293.26%
3
和誉-B
0.19
4.97
2515.79%
4
百利天恒
3.11
55.53
1685.19%
5
康希诺
0.26
3.03
1065.38%
6
亚盛医药-B
1.43
8.24
477%
7
迈博药业-B
0.44
1.08
145.45%
8
艾力斯
7.49
15.76
110.57%
9
荣昌生物
4.22
7.42
75.59%
10
欧康维视生物-B
1.04
1.68
61.60%
数据来源:企业年报、公开数据整理
而就上半年营收增速TOP10而言,除了百利天恒、艾力斯与百济神州三家企业两榜同上之外,其余Biotech企业则因大概率因为特殊盈利事件,如授权交易、产品商业化上市等事件而首次上榜。
百济神州
2024年8月7日,百济神州公布了上半年业绩,期间实现营收119.86亿元,同比增长65.4%,净亏损28.77亿元,同比减亏约23.42亿元。半年收入突破百亿大关,全年收入大概率将突破200亿元大关。
数据来源:百济神州业绩报表
对于百济神州而言,何时扭亏为盈总是投资者最关心的问题。
事实上,如果按照非美国通用会计准则计算,百济神州2季度已经实现了4800万美元的盈利。而倘若按照百济神州营收每增长50亿元,净利润亏损减少24亿元的趋势来看,似乎之后两年就是百济神州实现盈亏平衡点的关键时期。
至于因何增长,当然还是泽布替尼与替雷利珠单抗两款以上新药的海外爆发。
据半年报内容显示,泽布替尼上半年全球销售额总计80.18亿元,同比增长122.0%。其中美国销售额总计59.03亿元;欧洲销售额总计10.57亿元,同比增长231.6%;中国销售额总计8.73亿元,同比增长仅30.5%,不及整体业绩增长。
很明显,推动百济神州营收猛增,净利润亏损大降的根本原因是其海外市场的发力,百济神州能否在未来两年内扭亏,也同样必须寄希望于海外市场了。
云顶新耀
8月27日,云顶新耀年中报出炉。期间实现营业收入3.02亿元,同比增长3293.26%,环比增长158%,实现其历史上的首次商业化层面盈利。
截至出稿,云顶新耀的营收涨幅仅次于亚虹医药,是上半年营收涨幅第二的Biotech企业。而对于业绩暴涨的缘由,云顶新耀表示其主要来源于两款创新产品的商业化成功:
2019年6月云顶新耀从Calliditas引入耐赋康,2024年5月其在中国开出首张处方,并且上市仅1个多月,销售收入就已达到1.673亿元,随着年底耐赋康的医保谈判结果,其销量或将进一步上涨。
云顶新耀另一款重磅新药依嘉,上半年也完成首个完整销售年度,增长势头强劲,今年上半年收入达到1.342亿元,全年销售额有望突破3亿大关。
并且,下半年云顶新耀的“伊曲莫德”也将正式提交上市申请,并率先借助大湾区的有利政策,加速中国大陆患者的可及性。云顶新耀首席执行官罗永庆表示,对下半年7亿销售目标非常有信心,并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡的战略目标。
研发投入
近半Biotech企业研发投入下降
其实,就上半年Biotech营收与净利润数据来看,对比去年,多数Biotech企业的财报状况确实明显改善,其中固然有创新产品商业化落地、核心产品海外授权等“创收”影响,但运营过程中的降本增效也同样起到了关键作用。
2024年上半年,58家Biotech企业中研发投入出现下降的比例超过半数,其中不乏和黄药业、先声药业等营收超10亿的老牌Biotech企业,而绝大多数是则是营收量级1亿以下的菁英Biotech。
2024H1研发投入“降幅”TOP10(单位:亿元)
企业
2023H1净利润
2024H1净利润
利润变化
2023H1研发投入
2024H1研发投入
同比变化
开拓药业-B
-2.12
-0.71
亏损缩窄
1.65
0.39
-76.10%
三叶草生物-B
6.5
-0.95
由盈转亏
3.86
0.98
-75%
基石药业-B
-2.09
0.16
扭亏为盈
1.86
0.66
-64.52%
兆科眼科-B
-2.34
-0.76
亏损缩窄
2.05
0.9
-56.10%
和铂医药-B
0.21
0.1
利润下降
2.02
0.93
-53.96%
创胜集团-B
-2.45
-1.35
亏损缩窄
2.08
1.03
-50.48%
嘉和生物-B
-2.96
-1.3
亏损缩窄
2.2
1.1
-50.00%
德琪医药-B
-2.82
-1.59
亏损缩窄
2.26
1.31
-42.04%
海创药业
-1.65
-1
亏损缩窄
1.48
0.88
-40.58%
先声药业
22.74
4.57
利润下降
9.89
6.12
-38.10%
数据来源:企业年报、公开数据整理
其中,开拓药业、三叶草生物、基石药业和铂医药等企业的研发投入下降比例较严重,但也因此盈利情况得到了较大的改善,降幅TOP10企业中亏损缩窄与扭亏为盈的占比超过了6成。
近两三年,不止国内,全球生物医药投资热度都有着明显消退,市场的关注点也逐渐从研发能否成功、Biotech的研发池是否充裕,逐渐转移到了能否短时间内实现产品商业化,能创作多少商业化价值上。
而这样的趋势下,则不仅要求行业舍弃一些伪创新企业,也要求Biotech企业在自身研发项目中进行取舍,逐渐将研发重心放在更具创新价值的管线中,这无论是对于行业,还是企业而言,都似乎利大于弊。而借此良机,未来也必定会有更多具备核心竞争力的Biotech企业逆势而起,也会让创新药行业的力量更集中于真正临床需求的研发管线。
小结
在经过持续几年的资本寒冬洗礼之下,其实大多数Biotech已经开始适应如今的窘迫局面,与前两年处处充满抱怨的行业氛围不同,如今的创新药领域大多数企业都在积极探寻解决之道。
或如百济神州一般坚定的走自主出海,并逐渐将研发重心转向商业化重心;或如亚盛医药、百利天恒一样积极探寻海外合作之路,以生存为主要目的;亦或是如基石药业一般,从降本增效入手,资源集中化管理。
而这一切都在强调两个重点,一者,行动才是最核心的解决办法,即改革在于行动;二者,创新药下行趋势之下,唯有海外市场才是业绩扭亏为盈的关键。
创新药行业的拐点,或许还是要从Biotech企业自身出发。
来源 | 博药(药智网获取授权转载)
责任编辑 | 八角
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寒冬未尽,融资难、现金流短缺依旧是大部分Biotech所面临的头号问题。
强者从来不抱怨环境,总有人逆势而上,如今一家头部Biotech已经向盈亏平衡冲刺成功,在寒冬实现了自我造血。
8月23日,基石药业发布2024年中报业绩:上半年公司实现收入2.542亿元人民币(其中包括1.183亿药品销售收入、1.226亿元的授权费和1330万元的舒格利单抗特许权使用费收入),并实现期内净利润近1600万元人民币(按照国际财务报告准则计量)。值得注意的是,这是公司首度实现盈利的半年报。
基石药业的2024H1盈利除了通过运营的降本增效外,更得益于商业模式调整优先聚焦于高价值项目。
具体表现形式是:一是公司通过人员的精简、将资源聚焦至更具潜力和商业化价值的项目等方式快速实现降本增效;二是公司立足长远利益考量,围绕临床后期、已商业化项目与大药企持续达成商业化、全球化的合作,包括普拉替尼、阿伐替尼、舒格利单抗,公司在获得不菲的首付款的同时在未来有望获得源源不断的里程碑付款,进一步夯实了公司的现金管道。而这样国内、出海两手都要抓的高效战略,恰恰给基石药业带来了强大的发展韧性,成功实现业绩冲过盈亏平衡线。
首次盈利对于基石药业来说只是一个小的里程碑,其更大的想象力,在于公司手握下一代新型ADC、多抗管线矩阵,具备丰富的商业化及全球化潜力,其真正的价值有望在不远的将来被市场再次验证。
1
潜力刚开始释放
收入、成本端高效优化
基石药业无疑走在一条正确的道路上,去争取一个更光明的未来。
在寒冬之下,相比其他Biotech,基石药业做对了三件事情,其一是公司布局丰富(小分子、单抗、ADC,主流疗法其均有布局)并且大部分的商业化和授权预期基本都在一一兑现,包括PD-L1单抗舒格利单抗出海、普拉替尼国内商业化授权、阿伐替尼国内商业化授权;其二是公司果断调整不同分子的优先级,不惧止损;其三是公司为了提升效率变革果决,费用端获得了极大的优化,这些都是一般Biotech不具备的生存能力。
“数字不会骗人。”微观回归到财务数据看,基石药业能够从2023H1净亏损2.09亿人民币,一跃成2024H1完全扭亏并实现近1600万元人民币的盈利,其中最大的奥秘来自于收入端和成本端的高效优化。
首先是在收入端。药品销售收入方面,普拉替尼和阿伐替尼皆具有较大市场潜力且处于快速成长期。根据西南证券的测算,普拉替尼的销售额将于2028年达到它的峰值:15.2亿元,而阿伐替尼的峰值数字为4亿元,目前正处于放量的初期阶段,在之后的三年里才是同比增长最为快速的时期。
另外值得注意的是,阿伐替尼转移至境内生产的药品(又称地产化)上市注册申请已经获得中国国家药品监督管理局的批准,普拉替尼的该项申请目前也正在审评中。可以预见到成功地产化后,这两款精准治疗药物的成本将显著降低,长期盈利能力也将大大提升。
图片来源:西南证券研究所
图片来源:西南证券研究所
当然,基石药业针对国内市场销售,通过与更加专业的国内药企合作,建立更高效的商业化运作。2024年,普拉替尼整合进了艾力斯的高度协同肺癌业务部,同样也是专业的药给专业的公司去推进商业化的逻辑。
艾力斯的肺癌商业化团队非常成熟,目前靠着伏美替尼核心产品撑起了整个公司的营收,净利润从2023年H1的2.08亿到了2024年H1的6.56亿,也是处在商业化加速放量期的公司。搭上艾力斯的放量“高铁”,也有助于普拉替尼的商业化进程加速与营运效率的提高。
不止艾力斯,今年7月,恒瑞与基石药业就阿伐替尼的商业化达成合作,后续由恒瑞的独家商业化团队来推广阿伐替尼,并且销售额仍然算入未来基石药业的财报,恒瑞则向基石收取一定的服务费用。
其次,在今年上半年,舒格利单抗海外重磅授权给基石药业也带来人民币1.226亿元的授权费,尤为关键的这只是舒格利单抗走向全球市场并带给基石药业丰厚汇报的开端。如此可见,坚韧生存并实现盈利的基石药业,在一次又一次的合作中,将商业化的道路走宽。凭借自身的产品拿下了一个又一个商业化成熟药企合作的机会。
其次,在成本端,基石药业做出的降本增效同样值得细细品味。
根据其上半年的业绩说明,其研发开支从去年同期的1.87亿元减少至今年的6620万元,相比降到了去年的三分之一左右,但这不意味着研发强度的下降,其最主要的原因是之前License费用在里程碑扣款中的大幅度下降。
基石药业研发费用开支的高峰期是2019-2021年,研发费用均在10亿以上,当时其几款小分子药物正处于关键性临床阶段,一方面几项III期临床需要支付大额临床费用,另一方面还有Blueprint Medicines处需要支付研发的里程碑付款。
研发费用下降到如今的量级,显然大大减轻了公司的负担,一方面源自于前期小分子和PD-L1产品商业化的有序推进与里程碑费用负担的逐步出清;另一方面,其下一代有想象力的项目都还处在相对早期阶段,例如其管线2.0中的重磅ADC药物CS5001目前正处于临床I期阶段,三抗CS2009则预计今年底进入临床阶段。
基石药业成本端的高效优化更体现在销售费用和行政费用,销售费用和行政费用2024H1分别为6276.9万、4667.2万人民币,同比2023H1分别收窄52.25%、47.67%,这反映出公司通过精简人员架构和减少不必要开支等手段,实现了公司的高效运营,进一步加强了公司的盈利能力。
由此可以明显看出,基石药业正在渐入佳境。一边是已商业化产品梯队进入收获期销售额不断爬坡,以及出海产品在海外商业谈判不断取得实质性进展;一边是公司的费用端进行了高效优化精简,截止2024H1基石药业仍有8.14亿元人民币的现金储备,其现金管道的多元化流入,反映了至少长期都不会面临生存压力。
首次盈利的信号加上健康的财务状况,让基石药业成为了创新药寒冬中一道熹微的晨光。
2
管线价值最大化
首个成功出海的国产PD-L1
在国内创新药支付体系并未完善的环境下,Biotech必须拥有将自身的管线潜力挖掘到极限的能力,这不仅考量公司能否找到靠谱并且有实力的授权方,还考量公司能否获得除首付款之外的长远收入、是否具备长线思维。基石药业用自身切实的实际行动向市场进行了展现,最为经典的案例便是PD-L1舒格利单抗的国内授权以及出海,使得其管线价值最大化。
首先,舒格利单抗的靶点是PD-L1,该类药物目前在国内是一个商业化相对成熟的药物,就国内而言,截止2023年底,已经上市了六个PD-L1单抗创新药。出于此逻辑,目前该药的最大需求是如何找到拥有强大商业化团队的合作伙伴,让其在国内和国外在同质化竞争中靠销售渠道取得优势。
出于此,基石早在2020年便在国内有所布局。2020年9月底,辉瑞认购了基石9.9%的股份,并获得了在中国大陆的商业化权利。也就是说,该药在中国大陆的商业化是由MNC负责的。
当时辉瑞对该药的数据非常看好,较小的毒性加上较好的疗效以及四大一小的肿瘤适应症,让它在竞争也许能展现出差异化优势。基于此,基石获得的里程碑付款总计最高可达到2.8亿美元,换算成人民币接近20亿元。
图片来源:基石药业官网
而海外的逻辑上,首先,PD-L1靶点的药物在欧洲市场相对并不算内卷。舒格利单抗2024年7月在欧盟获批具有里程碑式的意义,正因为这是欧盟批准的第一个联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗,也是首个出海的国产PD-L1,这片蓝海正等着基石去扬帆远航。
此外,在中东欧这样的非英语国家,中国本土的biotech要进行销售渗透难度并不算小,交给欧洲本土药企不失为明智之举。
而今年五月基石药业与Ewopharma达成在瑞士以及中东欧国家(CEE)商业化权利授权交易,便是处于此种考量。这笔交易中公司将最高获得5130万美元的首付款以及后续注册和销售里程碑付款。
Ewopharma是一家瑞士公司,这家公司本身是一家专注于发掘有潜力单品并主导其在瑞士及中东欧地区的分销的药企,销售渠道和模式都非常成熟。与其合作成功的药企案例包括德国药企Dr.Falk Pharma以及BioGaia,二者都是其长期的合作伙伴。
Dr.Falk Pharma在写在Ewopharma官网的推荐信中对Ewopharma评价非常之高,从Salofalk 和Ursofalk在中东欧地区的分销开始,与其合作了二十多年,称其在医院端有着非常成熟的销售渠道。
中东欧之外,财报透露,舒格利单抗在西欧、拉丁美洲、中东、东南亚等地区的商业合作谈判也已取得实质性进展,预计不久将达成协议。而在欧盟作为一线治疗NSCLC适应症上屈指可数的PD-L1疗法,也一定程度上降低了商业化的难度。吃到这片仅次于美国市场的红利,不仅仅将获得相当一部分的营收增长,还将为之后出海扎下坚实的基础。
舒格利单抗BD交易对于全球各个大市场的覆盖,充分证明了基石药业对于自家管线潜力出色的“挖掘”能力。并且,基石药业对舒格利单抗在海外的期待远不止一个适应症,基石药业正在计划向欧洲药品管理局(EMA)递交舒格利单抗其他适应症,如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的MAA。舒格利单抗针对一线IV期NSCLC的新药上市许可申请(MAA)目前正在英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)审评中。
3
下一代管线
差异化的ADC和多抗
基石药业未来真正的上限,源自于它下一代的管线,未来公司新型潜力分子临床数据的催化大概率将给予投资者非常可观的回报。
目前管线2.0中跑得最快的是CS5001——一款靶向ROR1的ADC。虽然该靶点在从目前全球研发格局来看仍处于早期阶段,但默沙东和勃林格殷格翰两家MNC都对其青睐有加。
根据ROR1靶点的综述《Unlocking the Potential: Advancements and Future Horizons in ROR1-Targeted Cancer Therapies》:该靶点在在多种癌症中表现出高表达,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、乳腺癌、卵巢癌、肺腺癌、胰腺癌、结直肠癌和黑色素瘤等。
图片来源:《Unlocking the Potential: Advancements and Future Horizons in ROR1-Targeted Cancer Therapies》
靶点越来越丰富的进程将给更多数量癌症患者治疗的希望。最简单的例子:trop2靶点的出现改写了乳腺癌的治疗格局,让三阴性乳腺癌的疗法不只有免疫疗法和化疗。
而ROR1靶点对于ADC药物而言,如前文所述,MNC们已经开始抢先布局,全球共三款药物进入临床开发阶段。默沙东和勃林格殷格翰的进度比基石略快一筹,默沙东的MK-2104最快的适应症已经推进至临床III期。勃林格殷格翰的NBE-002也一度处于临床II期,但目前已经终止。
从现在的视角去看,当时BI收购NBE,为了获得NBE-002,更重要的是为了得到它的蒽环类毒素平台来研发ADC的payload,其开发出的PNU-159682的毒性比化疗类药物柔比多星要强100倍。
图片来源:药智头条
MK-2104作为ADC而言,其linker是经典的mc-vc-PAB偶联方式,蛋白质酶水解,而payload也是MMAE,该linker是目前上市的ADC中最经典的偶联方式之一。
而相比之下,CS5001的linker则比较具有差异化。其引进的是韩国biotech名为LigaChem(LCB)的管线,用得是对方的ADC平台ConjuAll。其采用的linker为β-葡萄糖醛酸,糖类的连接子相比多肽类亲水性好,聚集体产生较少,而劣势则为在临床试验中最大耐受剂量(MTD)较多肽连接子更低。
不过CS5001用LCB差异化的技术——pPBD而解决了这一点。原理来说,其设计在PBD毒素上有遮蔽部分,正常组织中没有毒性。当ADC被肿瘤细胞内吞后,遮蔽组分被酶切掉,毒素才会恢复毒性继而杀死肿瘤细胞。
这个原理之后在I期临床试验中得到了验证。根据基石半年报业绩披露,在CS5001的Ia期剂量爬坡中,7μg/kg-156μg/kg的9个剂量组中均未观察到剂量限制性毒性(DLT),也没达到MTD。这也正说明了payload的毒素遮蔽技术使得该药的剂量安全窗口被大大拓宽。
而更重要的疗效和适应症拓展上,也在Ia期试验中得以体现。
血液瘤方面有霍奇金淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的受试者。霍奇金淋巴瘤方面,第5-9剂量水平的9名可评估患者中一位达到了CR以及4位达到了PR,ORR达到了55.6%。弥漫大B细胞淋巴瘤方面,7-9剂量水平的6名可评估患者中1位CR及2位PR,ORR达到了50%。
实体瘤方面,非小细胞肺癌(NSCLC),胰腺癌,三阴性乳腺癌(TNBC)及卵巢癌均观察到了不错的反应。其中NSCLC出现了一例PR,胰腺癌出现了一例PR,而TNBC和卵巢癌则各有一例SD。
有意思的是,CS5001是目前三款已经进入临床的ROR1 ADC中唯一一款在血液瘤和实体瘤中均观察到不错疗效的产品。
因此,CS5001很有机会实现后发制人,因为它的路已经比竞品走的更宽更广。该靶点目前来看可能具有比TROP2和nectin-4更加广阔的想象空间,因为它既覆盖了血液瘤也覆盖了实体瘤,这在ADC靶点中非常非常难得,而基石又已经在Ia期中验证了二者的治疗有效性,未来的天花板不可估量。
此外,后续管线基石也已经在提早布局。其三抗CS2009便是非常值得期待的后备力量。目前三抗而言,大部分药企布局的方向是一个肿瘤抗原靶点,一个CD3激活T细胞,再加一个4-1BB类型的共刺激因子。基石药业走了另一条路,其靶点是PD-(L)1,VEGFa以及CTLA-4,类似于目前康方走的结合PD-1以及VEGF的双抗路线。
另一款PD-1/VEGF双抗AK112在患者基线非常糟糕的情况下获得了较好的HR值,并且得到了药监局的加速批准上市。而CTLA4也是经典的免疫检查点抑制靶点之一,细胞表面的CTLA-4主要通过抑制共刺激信号来抑制CD8+T细胞,将PD-1和VEGF的基础上再加上一条CTLA-4通路的抑制剂,等于在共刺激途径上更进一步削弱了对T细胞的抑制,CS2009未来的临床数据值得期待。
这种复合几个免疫抑制靶点做成三抗的方式目前确实还处于较为早期的阶段,双抗目前的案例不错,也许能给三抗的临床开发更多的印证和走下去的信心。根据基石官网的信息,CS2009未来将会主要用于NSCLC和肝细胞癌上,二者皆为市场非常巨大的癌种,未来留给CS2009的是一片巨大的值得去迭代的市场。
CS2009将会在今年或者明年递交IND申请。也许可以从其之后的临床试验中,看到三抗在免疫抑制途径的方向上走出一条出彩的路,也许基石药业的三抗未来是迭代双抗的最有力管线。
基石管线2.0的庞大布局,远远不止CS5001和CS2009,针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC——CS5006,和SSTR2 ADC——CS5005也都是同类首创ADC,预计明年递交新药临床试验申请(IND)。
此外,靶向2种经临床验证的实体瘤靶点的潜在同类最优双特异性ADC——CS5007及其相应的双特异性抗体CS2011,也正在向IND阶段推进。
管线2.0有望为基石药业输送更多潜在同类首创或同类最优的候选药物。源源不断的创新管线,意味着更多的全球商业合作机会和潜在的授权收入。
结语:寒冬之中,总有不抱怨环境的强者。基石药业通过销售的放量、核心管线的授权和成本的削减已经冲线盈亏平衡,而未来的管线布局更加体现了其出色的战略眼光。在CS5001等下一代管线横空出世,其市值也将水涨船高;寒冬中活下来的强者,将在下一个周期,迎来一飞冲天的时刻。
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