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第一三共
注射用德曲妥珠单抗
在中国获批;
科伦博泰
拟赴港上市 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-02-24
·
CPHI制药在线
上市批准
申请上市
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面:国内来说,
阿斯利康
和
第一三共
联合开发的
注射用德曲妥珠单抗
在中国获批上市。中国生物制药3类化药利马前列素片获批上市,针对中老年人常见病。国外而言,
甘李药业
的
甘精胰岛素
在美国申报上市。研发方面,吉利德三联长效
HIV
疗法I期研究积极,90%患者实现病毒抑制。交易及投融资方面,
康诺亚
和
乐普生物
共同宣布与
阿斯利康
就
CMG901
达成全球独家授权协议;上市方面,
科伦药业
子公司
科伦博泰
拟赴港上市。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块,统计时间为2.20-2.24,包含25条信息。 审评审批NMPA上市批准1、2月20日,NMPA官网显示,
中国生物制药
的3类化药利马前列素片(商品名:凯立通)获批上市,用于镇痛和微循环领域治疗。利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为
腰椎管狭窄症
治疗的小分子化药,是国内首 个针对
腰椎管狭窄症
病理机制,兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物,为
腰椎管狭窄症
全程管理的基础用药。 2、2月20日,NMPA官网显示,
苏庇医药
的
尼替西农胶囊
以及口服混悬液获批上市,适应症为结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制,用于治疗成人和儿科患者(任何年龄阶段)的
遗传性酪氨酸血症
I型(HT-1)。
尼替西农
由瑞士Orphan BiovitrumAB公司开发,是一款4-羟苯丙酮酸双氧酶可逆抑制剂。 3、2月20日,NMPA官网显示,
艾伯维
的
乌帕替尼缓释片
第4个适应症获批上市,用于治疗对一种或多种
肿瘤坏死因子(TNF)
抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
成人患者。
乌帕替尼
是
艾伯维
自主研发的一种
JAK1
抑制剂,酶活性和细胞试验结果显示,其对
JAK1
的抑制效力高于
JAK2
、
JAK3
和
TYK2
。 4、2月20日,NMPA官网显示,
吉利德
的
注射用两性霉素B脂质体
(商品名:
安必速
)获批上市,用于治疗
侵袭性真菌病
。
安必速
可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌,其对念珠菌整体应答率更高达90%,且耐药罕见。 5、2月20日,NMPA官网显示,
远大蜀阳药业
的
人凝血因子IX
获批上市,本次获批的适应症为:用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症(血友病B)导致的
出血
。
血友病
是一种
罕见的隐性遗传性出血性疾病
,可分为
血友病A
和
血友病B
两种类型,均由相应的凝血因子基因突变引起。其中,
血友病
B由凝血因子Ⅸ缺乏导致。 6、2月24日,NMPA官网显示,
阿斯利康
和
第一三共
联合开发的
注射用德曲妥珠单抗
已正式在中国获批上市。公开资料显示,
优赫得
(英文商品名:
Enhertu
,通用名:
德曲妥珠单抗
)是一款靶向
HER2
的抗体偶联药物(ADC),已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批,针对的适应症为:单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗
HER2
药物治疗的
不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌
HER2
阳性成人乳腺癌患者。 申请7、2月20日,
CDE
官网显示,
上海医药
的全资子公司
上药信谊
合作开发的
X842
提交上市申请并获受理,拟用于治疗
反流性食管炎
。
X842
是新一代
钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)
口服药物。
上海医药
于2021年10月从
生诺生物
以不超过6.9亿元的交易金额获得了
X842
在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 8、2月20日,
CDE
官网显示,
罗欣药业
的1类新药
替戈拉生片
的新适应症提交上市申请并获受理,推测新适应症为
十二指肠溃疡
。
替戈拉生
是国内首 款自研
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
,2015年10月,
罗欣药业
与韩国CJHealthCare达成协议,获得
替戈拉生
中国境内开发、生产及商业化权益。 9、2月22日,
CDE
官网显示,
再鼎医药
的
舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)
提交上市申请并获受理,用于治疗鲍曼不动杆菌(包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株)引起的
感染
。
SUL-DUR
是由
舒巴坦钠
(一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素)和
度洛巴坦钠
(一种新型广谱静脉输注的
β-内酰胺酶
抑制剂)组合而成。临床批准 10、2月20日,
CDE
官网显示,
辉瑞
的1类新药
PF-06821497片
获批临床,拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤,包括
小细胞肺癌
、
去势抵抗性前列腺癌
、
滤泡性淋巴瘤
。
PF-06821497
是一款在研的
EZH2
抑制剂,尚未在全球任何国家和地区获批上市。 申请 11、2月21日,
CDE
官网显示,
华东医药
全资子公司
中美华东
与
Provention Bio
共同递交了1类新药
PRV-3279
的临床试验申请。这是一款靶向
CD32b
和
CD79b
的人源化双特异性抗体,
华东医药
以最高近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。优先审评12、2月22日,
CDE
官网显示,
赛诺菲
的
度普利尤单抗注射液
新适应症请拟纳入优先审评,用于治疗成人
结节性痒疹
。
度普利尤单抗
是一款抗
IL-4
/
IL-13
单抗,是一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂,目前获批的适应症包括
特应性皮炎
、
哮喘
、
结节性痒疹
、
嗜酸性粒细胞性食管炎
(用于12岁及以上患者)和
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)
等。 13、2月22日,
CDE
网站显示,
联拓生物
引进的
Mavacamten胶囊
拟纳入优先审评,适用于治疗症状性纽约心脏病协会(NYHA)
心功能Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)
成人患者。
Mavacamten
是一款first-in-class的心肌肌球蛋白抑制剂。FDA上市申请14、2月21日,
Alnylam
宣布,RNAi疗法
patisiran
的新适应症提交上市申请并获FDA受理,用于治疗转
甲状腺素介导的淀粉样变性心肌病
,PDUFA日期为2023年10月8日。转甲状腺素蛋白淀粉样变性是一种由错误折叠的转甲状腺素蛋白(TTR)蛋白引起的快速进展的罕见疾病,这些蛋白以淀粉样纤维的形式积聚在多个组织中,包括神经、心脏和胃肠道。 15、2月21日,
Orasis
宣布,
老花眼滴眼液CSF-1(0.4%毛果芸香碱)
老花眼
滴眼液
CSF-1
(0.4%毛果芸香碱)提交上市申请并获FDA受理,PDUFA日期为2023年10月22日。
CSF-1
是一款由低剂量
毛果芸香碱
(0.4%)和多种载体组成的不含防腐剂的配方眼药水,它是通过调节瞳孔,产生"针孔效应"并增加景深,从而改善近视力。 16、2月23日,
甘李药业
宣布,
甘精胰岛素注射液
的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,进入实质审查阶段。
甘精胰岛素
是一种长效胰岛素类似物,又称基础胰岛素。经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素,仅需每天注射一次。临床 批准17、2月20日,
人福医药
发布公告,称其子公司
宜昌人福药业
的
RFUS144注射液
获FDA批准临床试验。2022年7月,该产品已在中国获批临床。
RFUS-144注射液
临床拟用于治疗
疼痛
和
瘙痒
,是一种选择性阿片受体激动剂,国内目前尚无同类型产品上市。 18、2月21日,
上海医药
发布公告,其全资子公司
上药信谊
申报的
WST01
制剂获FDA批准临床试验,即将启动I期临床试验,拟用于体重管理。
WST01
是一种口服微生态活菌制剂,由
上药信谊
和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。突破性疗法19、2月22日,
Moderna
/
默沙东
宣布,二者共同开发的个性化mRNA
肿瘤
疫苗
mRNA-4157
/V940联用
默沙东
PD-1单抗Keytruda
PD-1
单抗Keytruda作为
高危黑色素瘤
患者完全切除后的辅助治疗获FDA突破性疗法认定。
Moderna
的个体化癌症疫苗旨在通过mRNA编码
癌症
患者
肿瘤
细胞中因基因突变而产生的新抗原。研发临床状态20、2月22日,
礼来
在clinicaltrials.gov网站上注册了一项Ⅲb期临床试(TRAILBLAZER-ALZ 6),以评估
donanemab
不同给药方案对
早期阿尔茨海默病(AD)
成人淀粉样蛋白相关影像学异常-
水肿
/积液(ARIA-E)频率和严重程度的影响,并探索可能预测ARIA风险的受试者特征。 21、2月22日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
礼来
启动了一项国际多中心Ⅲ期临床试验(含中国),以评估
remternetug
皮下注射治疗
早期症状性阿尔茨海默病
的安全性和有效性。
Remternetug
是一种抗体新药,靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型。临床数据22、2月22日,
吉利德
宣布,艾滋病病毒(HIV)衣壳蛋白抑制剂lenacapavir与2种广谱中和抗体(bNAbs)即
Teropavimab
和
Zinlirvimab
联用,治疗
HIV感染
的I期研究数据。研究结果显示,半年给药一次的三药联用疗法在
HIV感染
患者中显示出了良好的安全性和有效性。交易及投融资23、2月22日,
华东医药
全资子公司
杭州中美华东制药
与日本SCOHIAPHARMA联合宣布,二者将就
SCO-094
及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。
SCO-094
是一种GLP-1/GIP双靶点激动剂,通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体,激动下游通路,产生控糖、减重等生物学效应。 24、2月23日,
康诺亚
和
乐普
共同宣布,与
阿斯利康
就
CMG901
达成全球独家授权协议。根据许可协议,
阿斯利康
将负责
CMG901
的全球研发、生产和商业化。
CMG901
是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向Claudin 18.2的全新重组人源化单抗ADC药物,正在进行治疗
Claudin18.2阳性表达的实体瘤
Claudin18.2
阳性表达的实体瘤患者的I期临床试验。 上市港交所25、2月22日,
科伦药业
发布公告,其子公司
科伦博泰
于2023年2月15日向中国证监会提交的首次公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板上市的申请材料,已于近日取得中国证监会出具的行政许可受理函(受理序号:230240)。中国证监会对
科伦博泰
提交的关于本次发行上市的申请材料,经审查符合法定形式,决定对该行政许可申请予以受理。智药研习社3月线下研习会报名快来领取您的喜马拉雅VIP会员!来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Moderna, Inc.
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
再鼎医药(上海)有限公司
[+29]
适应症
出血
阿尔茨海默症
血友病B
[+29]
靶点
TNF
JAK1
JAK2
[+12]
药物
曲妥珠单抗
甘精胰岛素
CMG-901
[+26]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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