Supi Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

“全球药物研发进展一周速递”精选本周新药研发领域最新动态，新药研发进展、竞争格局、前沿技术等信息一文速览。药物研发进展1.阿斯利康MEK1/2抑制剂司美替尼国内获批上市5 月 8 日，据 NMPA 官网显示，阿斯利康的硫酸氢司美替尼胶囊国内获批上市（受理号：JXHS2200053/4），用于 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 1 型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗，成为中国首个且目前唯一获批的 NF1 治疗药物。此次获批是基于由美国国家癌症研究所（NCI）癌症治疗评估计划（CTEP）赞助的 II 期 SPRINT 研究中Stratum 1 人群的积极结果。该研究结果表明罹患伴有丛状神经纤维瘤的 I 型神经纤维瘤病儿童患者，经每日两次口服司美替尼治疗后的客观缓解率（ORR）达到 66%（50 名患者中有 33 名部分缓解），ORR 是指完全缓解（丛状神经纤维瘤消失）或出现部分缓解（瘤体体积缩小至少 20%）的患者百分比。SPRINT 研究中最常见的不良反应是呕吐、血肌酸磷酸激酶升高、腹泻和恶心。神经纤维瘤病 I 型（NF1）是一种常染色体显性遗传性综合征，其特征包括皮肤、脑以及身体其他部位的皮肤色素沉着和肿瘤沿着神经的生长。NF1 的发病是由于 NF1 基因突变扰乱了 RAS/MAPK 信号通路所导致的肿瘤生长。MEK 是 RAS/MAPK 信号通路中的关键蛋白激酶，而 Selumetinib（司美替尼，商品名：Koselugo） 正是一款 MEK1/2 的抑制剂。2020 年 04 月Selumetinib 获 FDA 批准上市，用于治疗 2 岁及以上的 NF1 儿童患者，成为全球首款应用于 NF1 的靶向药物。2011 年 6 月获得欧盟委员会附条件批准，用于治疗 3 岁及以上的 NF1 儿科患者的症状性、无法手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）。2.恩华药业引进的First in class镇痛新药在华获批上市5月8日，恩华药业奥赛利定富马酸盐注射液（Oliceridine注射液，TRV130）获国家药监局批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛，该药物也可作为替代疗法效果不佳时的选择。TRV130是由美国Trevena公司首创的（First in class）新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。TRV130已于2020年在美国获批上市（商品名：Olinvyk），用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。恩华药业于2018年5月3日与Trevena签署《药品许可及合作协议》，获得在大中华区独家开发及商业化TRV130的独家权益。恩华药业递交的资料包括两项临床桥接试验的数据：一项为剂量递增、开放、单次给药的药代动力学和安全性研究；以及一项在腹部术后中度至重度急性疼痛受试者中进行的随机、双盲、阳性对照的III期临床试验，旨在评估TRV130与吗啡相比的镇痛疗效和安全性。根据国内临床桥接研究数据显示，TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好；TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致，在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。3.PD-L1和FIC双抗获批临床5月8日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-2002的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约37,305万元。SHR-2002为双特异性抗体，协同激活适应性免疫应答从而发挥抗肿瘤作用，并且能够与其他免疫检查点抑制剂产生更强的协同作用，加强免疫治疗疗效，潜在提高患者临床响应。该药为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物，目前全球无同类药物获批上市。截至目前，SHR-2002相关项目累计已投入研发费用约为3,499万元。4.VV116获批临床，治疗RSV感染5月8日，苏州旺山旺水生物医药口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（VV116）获CDE批准临床，拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。氢溴酸氘瑞米德韦是一款新型口服核苷类抗病毒药物，其片剂已于2023年1月29日获国家药监局（NMPA）附条件批准上市（商品名称：民得维），用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。目前，全球已有RSV疫苗（GSK的Arexvy）和中和抗体（阿斯利阿康/艾伯维的Synagis、阿斯利阿康/赛诺菲的Beyfortus）获批。而国内尚无治疗或预防RSV的药物，艾棣维欣的RSV疫苗ADV110已进展至II期临床，优锐医药从Bavarian Nordic引进的MVA-BN RSV疫苗已在国内获批临床，而爱科百发、歌礼制药、联拓生物等公司则专注于开发RSV治疗性药物。今年3月，GSK已在中国递交GSK3844766A的临床试验申请。5.安进地舒单抗可显著降低骨质疏松患者骨折风险5月8日，安进（Amgen）宣布一项针对近50万绝经后骨质疏松症女性的真实世界研究的最新数据。研究显示，与口服阿仑膦酸钠相比，普罗力（Prolia，地舒单抗）降低了患者的骨折风险。随着时间的推移，普罗力的治疗也与更多的骨折风险降低有关。这些数据已于5月4日至7日举行的世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会（WCO-IOF-ESCEO）上进行了口头报告。普罗力是一款专门针对RANK配体（RANKL）的创新疗法。RANKL是破骨细胞的重要调节因子，通常促进去骨过程和骨吸收，在许多骨丢失疾病中过度活跃。目前，普罗力已在全球数十个国家获得批准并上市销售。在中国，该药已被批准用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；此外，它还被批准用于治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，可帮助患者改善骨量，降低骨折发生的风险。此次公布数据的是一项回顾性观察性研究，评估了478651名66岁或以上绝经后妇女在2012年1月1日至2018年12月31日期间开始接受普罗力（n=89115）治疗或双磷酸盐类产品阿仑膦酸钠（n=389536）治疗的效果。这些受试者既往无骨质疏松症治疗史。研究结果表明，普罗力降低了各种骨折类型的相对骨折风险。此外，普罗力治疗持续时间越长，主要骨质疏松性（MOP）骨折风险的降低更大。6.FDA受理罗氏first in class眼科双抗新适应症上市申请5月9日，罗氏宣布其眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症的上市申请获FDA受理，适应症为视网膜静脉阻塞（RVO）。RVO是导致失明的第二大常见原因，根据血管阻塞的部位其可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）两种，其中前者占80%以上。视网膜静脉发生阻塞后，血液回流受阻，视网膜血管发生渗出，并发黄斑水肿及视网膜内出血，导致视力下降。该适应症也已在中国申报上市。一旦获批，法瑞西单抗将成为导致失明的视网膜疾病领域的第一款双抗产品。法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此前，2022年8月，罗氏也在中国提交了该产品用于治疗DME和wAMD的上市申请。此次新适应症上市申请主要是基于两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）的积极结果。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。7.阿斯利康宣布达格列净在美国获批拓展心衰适应症5月9日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，Farxiga（dapagliflozin，达格列净）已在美国获得批准，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。根据阿斯利康新闻稿，达格列净此前已在美国获批用于射血分数降低的成人心力衰竭患者，此次该药在美国获批用于降低更广泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险，意味着无论左心室射血分数（LVEF）如何，心力衰竭患者都可以从达格列净治疗中受益。SGLT2表达于近端肾小管，负责大部分来自肾小管腔过滤葡萄糖的再吸收。因此达格列净可通过抑制葡萄糖再吸收，进而促进葡萄糖随尿液排出。此外，该药还可减少钠的再吸收，并促进钠输送至远端肾小管，进而降低心脏收缩压与舒张压，以及下调交感神经活动并降低肾小球内压。公开资料显示，达格列净已在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个国家和地区被批准用于治疗2型糖尿病、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。近期，该产品还在英国、日本和土耳其等地获得了监管部门的批准，将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。8.康宁杰瑞/石药HER2双抗获批一线乳腺癌III期临床5月9日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。此项研究是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织报告显示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增数量高达42万例，并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步，早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善，但HER2阳性乳腺癌侵袭性强、异质性高、易复发转移，急需新的治疗策略提高这些患者的生存率。9.首款口服粪便微生物疗法3期试验最新结果公布5月9日，Seres Therapeutics和Nestlé Health Science宣布3期开放标签ECOSPOR IV试验的数据，该研究评估了口服微生物组疗法Vowst（SER-109）用于成人在抗菌治疗后艰难梭菌感染（CDI）复发的预防效果。试验数据显示，近95％在8周时产生临床缓解的个体，在24周时仍未出现CDI，无论患者之前曾经感染艰难梭菌的次数为何。ECOSPOR IV的数据与之前公布的ECOSPOR III临床3期试验结果一致，两者共同支持最近Vowst获FDA批准的决定。艰难梭菌感染是美国最紧急的三大抗生素耐药性细菌威胁之一，也是美国医院获得性感染的主要原因。CDI与衰弱性腹泻相关，它显著影响患者的生活质量。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。Vowst是由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成的口服微生物组疗法。这些微生物在调节艰难梭菌生命周期和CDI疾病发生方面具有重要作用。2015年，美国FDA授予这一疗法突破性疗法认定，意味着它与已有CDI疗法相比，具有为患者提供显著获益的潜力。今年4月，美国FDA批准Vowst上市，用于在18岁以上成人中预防CDI复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗，这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法。10.华奥泰生物联合疗法在美国获批临床5月9日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物收到美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者的一项1b/2期新药临床试验申请。根据华海药业公告，该联合疗法可同时阻断PD-1/PD-L1、VEGF/VEGFR和TIGIT三条信号通路。HB0025是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和血管内皮生长因子（VEGF）这两个靶点结合。大量研究显示，阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用，活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，从而抑制肿瘤生长，还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。HB0030为靶向TIGIT的人源化IgG1型单克隆抗体，能高亲和性地与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体（如CD155）的结合，解除免疫抑制、重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。同时，由于HB0030具有较强的ADCC/CDC活性（抗体依赖细胞介导的细胞毒/补体依赖的细胞毒），还可通过ADCC/CDC效应杀伤Treg细胞，进一步解除Treg细胞介导的免疫抑制，增强抗肿瘤作用。此外，NK细胞和巨噬细胞的激活也会增加炎性细胞因子的释放，激活其他免疫细胞，进一步增强抗肿瘤作用。HB0030此前也已经在中国获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。11.安进甲亢新药盐酸依特卡肽注射液在中国获批5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安进（Amgen）申报的盐酸依特卡肽注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，依特卡肽是一种新颖拟钙剂，已于2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。在中国，该药已完成一项治疗接受血液透析的SHPT受试者的3期国际多中心试验。慢性肾脏疾病是一种常见疾病，重度及终末期肾病患者需要肾透析治疗才能挽救生命。但慢性肾脏疾病进行透析治疗后，易出现SHPT，这会导致骨痛、骨折和高钙血症等疾病。由于SHPT通常在最初不显示症状，它常常被诊断不足和治疗不足。公开资料显示，依特卡肽（etelcalcetide，英文商品名Parsabiv）是钙敏感受体（CaSR）激动药，具有调节甲状旁腺主细胞表面钙敏感受体分泌甲状旁腺的作用，从而降低甲状旁腺激素（PTH）水平。在海外，依特卡肽已分别于2016年11月和2017年2月获得欧盟委员会（EC）和美国FDA批准上市，用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的SHPT。12.全球首个长效C5抑制剂获批治疗视神经脊髓炎5月10日，阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）新适应症在欧盟获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。Ultomiris也成为了全球首款获批治疗NMOSD的长效C5补体抑制剂。本次获批是基于III期CHAMPION-NMOSD研究的积极结果。CHAMPION-NMOSD是一项开放标签、全球多中心的III期临床试验，旨在评估Ultomiris在成年NMOSD患者中的有效性和安全性。该研究共招募了58例患者，出于伦理原因未设置安慰剂组，将结果与C5单抗Soliris（依库珠单抗）的关键PREVENT研究的外部安慰剂组作对比。CHAMPION-NMOSD研究结果显示，中位治疗73周，Ultomiris组患者中观察到零判定复发（复发风险降低：98.6%，HR (95% CI) = 0.014 [0.000，0.103]，p<0.0001）。此外，接受Ultomiris治疗的患者在48周时100%无复发，而外部安慰剂组为63%。安全性方面，Ultomiris的安全性数据与以往临床试验中观察到的结果一致，未观察到新的安全性信号。Ultomiris最早于2018年12月在美国获批治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），目前共计获批阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血尿毒综合征（aHUS）、重症肌无力和视神经脊髓炎（NMOSD）4项适应症。13.海思科引进利鲁唑口溶膜国内申报上市5月10日，CDE官网显示，海思科利鲁唑利鲁口溶膜上市申请获受理，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）。根据文献报道，利鲁唑（Riluzole）属于苯并噻唑类化合物，具有明确的神经保护药理作用。它的主要作用是抑制多种受体和离子通道介导的谷氨酸突触传导和神经元超兴奋性，提高神经营养因子的表达量，保护神经元免受兴奋毒性损伤，保护神经元的存活，从而可以改善ALS患者的生活质量。Exservan正是一款利鲁唑口服薄膜制剂，采用Aquestive公司PharmFilm创新药物递送技术开发。该药放在患者的舌头上，无需液体或食物即可迅速溶解，其剂型的特殊性将为吞咽困难或者无法吞咽的ALS患者提供有意义的治疗选择。Exservan已于2019年11月获得美国FDA的批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。2022年3月，海思科宣布与Aquestive公司签署了治疗ALS的利鲁唑口腔膜Exservan的合作协议，海思科将独家负责该药在中国的注册和商业化活动，Aquestive公司将作为该产品的独家制造商和供应商。这项合作涉及首付款和监管里程碑付款总计数百万美元。此次Exservan在中国申报上市，意味着这款产品有望进入中国为更多ALS患者带来新的治疗选择。14.拜耳启动阿柏西普8mg III期视网膜静脉阻塞研究5月10日，拜耳宣布启动III期QUASAR研究，旨在评估阿柏西普8mg相较于标准治疗方案Eylea（阿柏西普2mg）在继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿中以延长治疗间隔的方式给药的有效性和安全性。QUASAR试验是一项全球随机、双盲、阳性对照的III期研究，预计招募约800例患者，主要终点是第36周患者最佳矫正视力（BCVA）变化。该研究将分别记录接受阿柏西普8mg并延长治疗间隔的患者与每4周一次Eylea治疗的患者BCVA变化，直到在第 36 周评估主要终点。36周后，患者的治疗间隔可根据情况进一步调整，并将持续到第60周，再进入监测期直到第64周。阿柏西普由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。“继发性黄斑水肿是视网膜静脉阻塞症中最常见的视力丧失原因。如果不加以治疗，它可能导致严重的视力丧失。”拜耳医药部执行委员会成员兼研发主管Christian Rommel博士表示：“我们已经看到，在新生血管性老年黄斑变性和糖尿病黄斑水肿患者中延长治疗间隔给予阿柏西普8mg，取得了令人鼓舞的积极成果，因此，我们必须评估其在视网膜静脉阻塞症中的潜力。”15.杨森IL-23抑制剂Tremfya 3期临床结果积极5 月 10 日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，其IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）在治疗中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）成人患者的3期临床试验QUASAR中获得积极中期结果。数据显示，在诱导治疗阶段，Tremfya为患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。Tremfya组不良事件（AE）发生率与安慰剂相当，Tremfya组严重不良事件发生率为2.9%，安慰剂组为7.1%，Tremfya组因不良事件而停药发生率为1.7%，安慰剂组为3.9%。溃疡性肠炎是炎症性肠病（IBD）的一种，是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，结肠内壁出现炎症，并且产生溃疡，患者症状包括持续腹泻、腹痛、便血、食欲不良、体重减轻和疲惫等。Tremfya由杨森公司开发，是全球首个获批的靶向IL-23（p19）全人源单克隆抗体，其可选择性结合白细胞介素（IL）-23的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是炎症性疾病发病机制的重要驱动因素，如中重度斑块状银屑病（PsO）和活动性银屑病关节炎（PsA）。Tremfya已在美国、加拿大、日本和其他一些国家获得批准，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。16.勃林格殷格翰公布 GLP-1R/GCGR 激动剂 II 期数据5 月 10 日，勃林格殷格翰宣布其在研 GLP-1R/GIPR 双重激动剂BI 456906治疗肥胖/超重患者的 II 期临床最新数据，治疗 46 周（20 周剂量攀升+26 周维持剂量）减重 14.9%。完整数据将在 2023 年第 83 届美国糖尿病协会上公布。这项针对肥胖症的 II 期临床试验（登记号：NCT04667377）已经在 22 年 10 月宣布完成。此前在 2 型糖尿病 II 期临床的数据披露中，BI456906 在减重方面初步表现出胜过诺和诺德的重磅炸弹司美格鲁肽的潜力。具体而言，这项研究纳入基线平均年龄 57 岁、平均体重97kg、BMI 25-50 的 2 型糖尿病患者。在 16 周时，1.8mg 双周给药组的患者体重降低约 9.0%，减重效果优于对照组 1.0mg 每周给药司美格鲁肽的患者体重，后者体重降低了 5.4%。BI 456906 来源于勃林格殷格翰与 Zealand Pharma 的合作。勃林格殷格翰共登记了 11 项临床试验，最早登记于 2017 年。肥胖症是该药最早开展临床试验的适应症，根据此前电话会议信息，肥胖症大概率也将作为该项目优先推向市场的适应症。17.再鼎医药引进新一代TKI抑制剂拟纳入优先审评5月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由再鼎医药申请的瑞普替尼（repotrectinib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：适用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据公开资料，瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药于2020年7月以超1.7亿美元的金额获得了该产品在大中华区的独家开发及商业化权。公开资料显示，瑞普替尼（TPX-0005）是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。2020年7月，再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作，获得瑞普替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。此前，瑞普替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的全球1/2期注册性TRIDENT-1研究已在4个患者队列中均获得积极顶线结果。另外，瑞普替尼在总计380例患者中的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕，总体发生率为61%，其中76%的头晕最高级别为1级。在287例接受2期剂量治疗的患者中，安全性特征与整体一致。18.FDA批准今年第15款新药！长效治疗法布里病患者5月11日，Chiesi Global Rare Diseases和Protalix BioTherapeutics联合宣布，美国FDA已经批准Elfabrio（pegunigalsidase alfa）上市，用于治疗法布里病（Fabry disease）成年患者。Elfabrio是一种聚乙二醇化酶替代疗法（ERT）。它是一种在植物细胞培养中表达的重组人α-半乳糖苷酶，具有更长的半衰期。上周这一疗法刚刚获得欧盟委员会的批准。法布里病是一种溶酶体贮积症，由于编码α-半乳糖苷酶的基因发生突变，导致α-半乳糖苷酶A酶活性不足，而α-半乳糖苷酶A是代谢酰基鞘氨醇三己糖（Gb3）所必需的代谢酶。Gb3在细胞中的堆积会对重要器官造成严重损害，如肾脏、心脏、神经、眼睛、肠道和皮肤。法布里病的症状表现多样，包括汗液分泌减少或消失、热不耐受、血管角质瘤（皮肤斑点）、视力问题、肾脏疾病、心脏衰竭、胃肠功能紊乱、情绪异常、神经性疼痛以及肢体末端刺痛等等。目前法布里病的标准治疗为酶替代疗法。Elfabrio的安全性、耐受性和疗效已在全面的临床开发计划中接受评估，涵盖超过140名患者，治疗随访期长达7.5年。它已在ERT初治和经治患者中进行了研究，包括一项头对头试验。该试验达到了其主要终点，显示Elfabrio在控制肾小球滤过率（eGFR）下降方面的疗效与获批酶替代疗法agalsidase beta相比，达到非劣效性标准。在试验中Elfabrio的耐受性通常很好，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。19.勃林格殷格翰IL-36R单抗新适应症在中国申报上市5月11日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。勃林格殷格翰在新闻稿中表示，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得该产品成为一款全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。佩索利单抗可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。此前，佩索利单抗已获得包括美国、日本、中国大陆和欧盟等多国监管机构批准，用于治疗成人GPP发作。今年4月，基于关键性EFFISAYIL 2临床试验的研究结果，CDE已将佩索利单抗纳入突破性治疗品种，用于预防GPP发作。此次该产品在中国递交预防GPP发作的上市申请，也是基于EFFISAYIL 2临床试验结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床研究，旨在评估将皮下（SC）注射佩索利单抗作为维持治疗，在青少年和成人中预防GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。试验概要结果显示，候选药能显著预防GPP发作长达48周，其安全性数据与该药此前开展的临床试验数据呈现一致性。20.信达生物玛仕度肽宣布II期临床积极进展！5 月 11 日，信达生物宣布，GLP-1R/GCGR 双重激活剂玛仕度肽 (研发代号：IBI362) 高剂量 9 mg 在中国肥胖受试者的 II 期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）中达到了 24 周主要研究终点。研究结果显示，玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂，治疗24周后玛仕度肽 9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%（95%CI：-18.8%, -11.9%），P<0.0001；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg（95%CI：-17.9 kg, -11.5 kg），P<0.0001；同时，玛仕度肽 9 mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。胰高血糖素(GCGR)是一种促进分解代谢的激素。玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重，还可以通过激动GCGR增加能量消耗，进而起到更好的减重效果。甚至较之海外其他同类药物，尽管无头对头比较，玛仕度肽表现出了更佳的趋势。作为国内进度遥遥领先的 GLP-1 双靶降糖药，信达的位次优势可能为其争取到一到两年的市场抢占期；而对于这类市场前景极佳的药物，这份领先优势又显得尤为关键且难得。玛仕度肽是信达与礼来共同开发的新药，协议于 2019 年 8 月签订。当前，该药已经在 2 型糖尿病和肥胖症领域双线布局，均推进到 3 期临床；还获批临床用于 NASH，即将对 NASH 启动相应研究。21.口服六价轮状病毒疫苗拟纳入优先审评，针对6~12周婴幼儿5月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）拟纳入优先审评。该产品口服后，可刺激机体产生针对轮状病毒的免疫力，拟用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。根据CDE公示，该产品为中国境内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗，且临床目标适用人群为6~12周龄婴幼儿。轮状病毒（Rotavirus，RV）是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的主要病原体，也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。自2006年以来，对于轮状病毒感染的防治，WHO倡导优先接种轮状病毒疫苗。中国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出，接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施，建议适龄儿童按照共识所推荐的免疫程序尽早开始接种轮状病毒疫苗。2022年8月，由武汉生物制品研究所等联合开展的六价轮状病毒疫苗3期临床研究结果发表于Virologica Sinica杂志。结果显示，口服六价重配轮状病毒活疫苗对疫苗所含血清型轮状病毒所致的胃肠炎、严重胃肠炎、因胃肠炎而住院的保护率分别为69.21%、91.36%、89.21%；该疫苗对自然感染的任何血清型轮状病毒所致的胃肠炎、严重胃肠炎、因胃肠炎而住院的保护率分别为62.88%、85.51%、83.68%。此外，疫苗组与安慰剂组婴儿接种后30天不良事件发生率相当，研究期间两组婴儿严重不良事件发生率无显著性差异。该研究表明，口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）对中国婴儿具有良好的保护效果，且耐受性和安全性良好。22.开拓药业AR拮抗剂美国II期研究成功5月11日，开拓药业宣布雄激素受体拮抗剂（AR）福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的美国II期临床试验已成功完成，其研究结果具有统计学及临床意义，且KX-826的安全性良好。开拓药业表示，已经开始准备与美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国/全球III期临床试验。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的II期临床试验，旨在评估KX-826治疗男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入了123例符合Hamilton-Norwood分级为III-vertex、IV或V级的男性脱发受试者。30例受试者被随机分配至安慰剂的不同剂量组。结果显示：治疗24周后，KX-826 0.5%浓度BID组的目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线增加约10根/cm2，结果具有统计学意义（P=0.0088）。KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组之间存在剂量效应关系。其他相关结果表明，KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果。KX-826 0.5%浓度BID为II期临床试验的最佳给药剂量，与中国男性脱发II期临床试验一致，该剂量被确定为美国/全球男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。KX-826治疗男性脱发的安全性良好。在研究过程中，大多数不良事件为轻度局部皮肤刺激，且发生率与安慰剂组相当。未发生任何导致退出试验或死亡的不良事件。23.阿斯利康RSV单抗Nirsevimab注射液在华申报上市5月12日，阿斯利康Nirsevimab注射液上市申请获国家药监局受理。2022年11月4日，nirsevimab在欧盟迎来全球首批，商品名为Beyfortus，用于新生儿和婴儿，帮助他们在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。这是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。Beyfortus是一款为所有婴儿设计的在研长效单克隆抗体，能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，由赛诺菲和阿斯利康共同研发。RSV是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。2019年，全球5岁以下儿童中，约有3300万RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致300多万人住院，估计有26300名儿童院内死亡。据估计，2017年全球与RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和后续护理）为48.2亿欧元。目前国内尚无治疗或预防RSV的药物，艾棣维欣的RSV疫苗ADV110已进展至II期临床，优锐医药从Bavarian Nordic引进的MVA-BN RSV疫苗已在国内获批临床，而爱科百发、歌礼制药、联拓生物等公司则专注于开发RSV治疗性药物。今年3月，GSK已在中国递交RSV疫苗GSK3844766A的临床试验申请，该款疫苗已于5月3日获FDA批准上市。24.FDA批准创新疗法，有望改善阿尔兹海默症患者和家人生活质量5月12日，美国FDA宣布，批准大塚制药（Otsuka Pharmaceutical）和灵北（Lundbeck Pharmaceuticals）联合开发的Rexulti（brexpiprazole）扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。新闻稿指出，这是FDA首次批准用于此适应症的治疗选择。激越是阿尔茨海默患者最常见神经心理学症状之一，出现在大约50%的患者中，它对患者和他们家人的生活质量产生很大的影响。激越是人类正常感情和行为的过度或不适当表现，包括多种不同行为，比如踱步、打手势、脏话、喊叫、推搡和打人。激越症状的出现经常意味着患者需要进入专门的疗养院接受护理，而且它与疾病进展加速相关。阿尔茨海默病患者的激越被认为与去甲肾上腺素能、5-羟色胺能和多巴胺能神经通路异常相关。Brexpiprazole在2015年被美国FDA批准，作为辅助疗法，治疗重度抑郁症和精神分裂症患者。它由Otsuka发现，由Otsuka和灵北共同开发。它的作用机制可能包括拮抗去甲肾上腺素α-1B/2C受体和血清素5-HT2A受体，以及部分激活血清素5-HT1A受体和多巴胺D2受体。大冢制药去年也在中国递交了brexpiprazole的上市申请。FDA的批准得到两项为期12周、随机双盲、含安慰剂对照的临床试验支持。这两项研究的主要疗效终点是第12周时Cohen-Mansfield激越问卷（CMAI）评分从基线的变化。在两项研究中，接受2毫克或3毫克Rexulti治疗的患者在第12周时与安慰剂组患者相比，评估患者激越症状的CMAI评分变化获得统计学显著且具有临床意义的改善。25.大冢制药三代BCR-ABL抑制剂泊那替尼片在华申报上市5月12日，CDE官网显示大冢制药（Otsuka）泊那替尼片（ponatinib）上市申请获国家药监局受理。该药品上市申请已被CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）；T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。此前，泊那替尼片曾被纳入第一批临床急需境外新药名单。Ponatinib（商品名：Iclusig）是一款三代BCR-ABL激酶抑制剂，BCR-ABL是一种在CML和Ph+ ALL中异常表达的酪氨酸激酶。ponatinib不仅靶向野生型BCR-ABL，还可靶向其携带的具有治疗耐药性的亚型突变，包括对其他已批准的TKIs耐药相关的T315I突变。Ponatinib最早于2012年12月在美国上市，用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药或不耐受的慢性期、加速期或母细胞期CML或对既往TKI耐药或不耐受的Ph+ALL成年患者；2016年11月，获FDA批准用T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ ALL成人患者。亚盛医药三代BCR-ABL抑制剂耐立克（奥雷巴替尼）已率先于2021年11月在国内获批上市并被纳入了最新版（2022版）国家医保目录。26. 因CMC问题FDA拒绝批准ImmunityBio的新药5月12日，ImmunityBio的IL-15新药Anktiva+卡介苗联合用于膀胱癌治疗的上市申请收到FDA的完整回复函（CRL），受此消息影响，ImmunityBio股价盘前大跌55%，市值仅剩下12亿美元。此次被FDA拒批不是因为临床数据问题，而是由于第三方合同生产存在的CMC方面问题。CMC是化学、制造和控制（Chemistry, Manufacturing, and Controls）的缩写，是指在药物研发和生产过程中与药物的化学特性、制造工艺和质量控制相关的方面，CMC是确保药物质量、安全性和有效性的重要方面，在药物研发和上市批准过程中起着关键的作用。尽管相对于新药临床疗效的有效性和安全性缺陷而言，CMC相关的制造问题也许并非致命性，可以通过后期的补救止损，但它的形成无疑迟滞了新药的上市计划，同样会给开发商造成惨痛的可见与无形损失。IL-15通过影响NK细胞和T细胞的发育、维持和功能在免疫系统中起到重要作用。N-803是一种新型IL-15超激动剂复合物，由IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合而成。其作用机制是通过β-γ-T细胞受体结合直接特异性刺激CD8+T细胞和NK细胞，同时避免T-reg刺激。与体内的天然、非复合IL-15相比，N-803具有更好的药代动力学特性、更长的淋巴组织存活时间和更强的抗肿瘤活性。合作动态1、20 亿美元！百力司康 HER2 ADC 出海，牵手卫材5 月 8 日，卫材与百力司康生物共同宣布，双方就 BB-1701 达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。根据协议，百力司康将获得首付款和里程碑付款，百力司康和卫材将就 BB-1701 进行共同开发。如卫材行使 BB-1701 战略合作的选择权，百力司康将获得相应的行权付款，同时将获得总计高达 20 亿美元的开发与商业化里程碑付款，以及销售分成。而卫材将获得 BB-1701 全球范围内（除大中华区外）开发和商业化权益。BB-1701 是一款由百力司康开发的由抗 HER2 抗体和艾立布林结合的 ADC 创新药，旨在为局部晚期和转移性 HER2 阳性实体瘤患者提供更加安全有效的治疗方案, 具有应用于多种肿瘤适应症的市场前景。BB-1701 具有独特的作用机制（MOA），包括有效的旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡（ICD）活性，目前正在进行中美I/II 期国际多中心临床试验。当前，全球共有 70 款 HER2 ADC 新药在研（不含已终止研发的），进入临床阶段的有 37 款，其中罗氏恩美曲妥珠单抗、荣昌生物 RC48（维迪西妥单抗）以及阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗已经获批上市。另有 Byondis 的Trastuzumab duocarmazine 已处于上市申请阶段。2. 超1.4亿美元！畅溪制药引进一款帕金森病新药5月8日，畅溪制药与Acorda Therapeutics宣布，双方就Inbrija（左旋多巴吸入粉雾剂）在大中华地区（中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的临床应用达成合作。Inbrija已在美国和欧盟获批上市，用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的成年帕金森病患者在“关”期（OFF episodes）的间歇性治疗。根据本次合作协议，畅溪制药负责推进Inbrija在大中华地区的临床应用。同时，畅溪制药将向Acorda公司支付250万美元的首期付款，以及后续多至1.41亿美元的潜在里程碑付款。畅溪制药专注于新型吸入疗法的开发和临床应用，计划尽快寻求Inbrija在大中华区的上市许可，并在双方认为合适的情况下，对该产品的技术转移和本土化生产做进一步的探讨。帕金森病（PD）是一种常见的中老年神经系统退行性疾病。随着疾病的进展，帕金森患者的症状逐渐加重，从活动受限到严重影响日常生活，同时带来巨大的社会和医疗负担。目前，左旋多巴是治疗帕金森病常用药物之一，但长期使用这款药物，会导致患者出现运动能力的波动。这种波动分为两个阶段：在“开（ON）”期，患者的运动能力能保持正常水平。而在“关”期，他们的运动能力会出现明显下降，甚至难以行走。Inbrija作为一款粉雾剂，通过吸入给药的途径，快速起效，帮助患者迅速应对“关”期发作，从而提高生活质量。3.吉利德收购XinThera5月9日，加利福尼亚州，Gilead Sciences（吉利德科学）宣布收购位于圣地亚哥的私人生物技术公司XinThera的所有流通股，收购价格未披露。此次收购补充了吉利德现有的临床开发优先事项，为肿瘤学和炎症领域经过充分验证的靶点增加了额外的管线资产。通过此次收购，吉利德获得了针对肿瘤学PARP1和炎症性疾病MK2的小分子抑制剂组合的权利，这些抑制剂可能在今年晚些时候进入临床试验。这两个项目都有潜力解决多种适应症，单独或结合吉利德的投资组合提供广泛的开发机会。XinThera成立于2021年，主要聚焦市场巨大但靶点难成药的肿瘤和自体免疫疾病领域。2021年2月完成种子融资，后在2021年8月完成5000万美元B轮融资，融资总额已达到8000万美元。投资者包括OrbiMed、Foresite Capital和齐济投资。4、 6.8 亿美元！罗氏引进赞荣医药 HER2 抑制剂，强化 HER2 产品组合5 月 9 日，罗氏制药宣布与赞荣医药达成合作，以 7000 万美元首付款 + 6.1 亿美元潜在里程碑款获得了口服小分子 HER2 抑制剂ZN-A-1041 的全球权益。与其他 HER2 抑制剂不同，ZN-A-1041 的差异在于该分子具有高度血脑屏障通透性，可针对 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者进行治疗，而高达 50% 的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移，存在未满足医疗需求。同时，这款新药的引进，也将为拥有恩美曲妥珠单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 3 款重磅药物的 HER2 领域重要参与者罗氏制药提供新的子弹。本次引进的 ZN-A-1041 项目最早在 2020 年 3 月首次申报临床，并在同年 7 月启动了首个临床试验，I 期临床的受试者不仅包括伴或不伴脑转移的乳腺癌患者，还纳入胃癌患者。罗氏表示，即将召开的 2023 ASCO 年会中也即将披露该药的 I 期临床数据，这将是该药初步临床数据的首次披露，值得期待。而对于罗氏而言，这则是第 2 个与中国企业发生的医药交易，首项发生于去年 8 月，是来自济民可信的 AR PROTAC 项目 JMKX002992。5、17亿美元！瑞典罕见病领域巨头收购CTI，囊获新型JAK抑制剂5月10日，CTI BioPharma宣布已与瑞典公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）达成最终协议：SOBI将以9.10美元/股的价格全现金收购CTI，对应股权价值约为17亿美元。这项收购使得苏庇医药获得了CTI BioPharma主导产品Vonjo（pacritinib），从而使其血液学药物组合更加多样化。交易完成后，CTI BioPharma将成为苏庇医药的全资子公司，双方希望推进共同的使命，通过创新和有效的药物或疗法，满足罕见病患者群体的临床未竟需求。CTI BioPharma专注于血液相关癌症的新型靶向疗法的开发和商业化。该公司在研产品pacritinib已获得美国FDA加速批准，用于治疗血小板计数低于50×109/L的中度或高危原发性或继发性骨髓纤维化成人患者。Pacritinib是一款新型的口服激酶抑制剂，能特异性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R。因为它不抑制JAK1，因此可以避免抑制JAK1带来的潜在副作用。Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）专注于孤儿药研发，旗下产品覆盖血液学、免疫学以及专科护理领域。其中，血液学产品包括A/B型血友病、免疫性血小板减少症、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病新药，本次收购也将进一步巩固SOBI在罕见血液疾病领域的领先地位。CTI BioPharma总裁、首席执行官兼临时首席医疗官Adam Craig表示，很高兴宣布这项交易，它将使该公司能够充分发挥pacritinib在治疗骨髓增生性疾病方面的潜力。苏庇医药的使命、文化和战略业务重点与CTI BioPharma一致，双方的联合将推动和促进pacritinib的开发。6.针对多项癌症靶标，拜耳达成战略协议5月11日，拜耳（Bayer）和Bicycle Therapeutics宣布达成一项战略合作协议，将共同发现、开发、生产和商业化Bicycle放射性偶联药物，这些药物靶向多个双方共同同意开发的肿瘤靶标。双环肽是由9-20个氨基酸组成的多肽，能以高亲和性和选择性与靶标结合，具有高肿瘤渗透性特性并可通过健康器官快速排出。这些双环肽可通过化学合成，具有低分子量和可调控的药代动力学，并且具有大的分子相互作用表面积，使其可以靶向蛋白质之间的相互作用。两家公司将共同使用Bicycle的多肽技术，为几个未公开的肿瘤学靶标开发双环肽药物。靶向放疗是一种创新的癌症治疗方法。由于它们独特的作用方式，具有治疗许多患有高度未满足医疗需求病人的潜力。根据协议条款，拜耳和Bicycle将在开发多个肿瘤学靶标的双环肽方面进行合作。Bicycle将利用其专有的噬菌体平台来发现和开发双环肽，而拜耳将负责并全资负担所有进一步的临床前和临床开发、生产和商业化活动。Bicycle将获得4500万美元的预付款，如果达到开发和商业化的里程碑，Bicycle可能获得总计高达17亿美元的款项。7、6亿美元！礼新医药全球首创ADC授权阿斯利康5月12日，礼新医药宣布与阿斯利康达成独家许可协议，以6亿美元的总交易额将LM-305的全球研究、开发和商业化权益授权后者。这也是礼新医药继去年5月以11亿美元将CLDN 18.2 ADC授权给Turning Point（已被BMS收购）后达成的第二笔创新药海外license out交易。根据协议条款，礼新医药可获得包括首付款在内的5500万美元近期付款、另加最高达5.45亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及基于全球年度净销售额的梯度销售分成。LM-305是一款靶向GPRC5D的潜在first in class抗体偶联药物（ADC），由抗GPRC5D单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒素载荷单甲基奥瑞他汀E (MMAE) 组成。该产品目前处于临床前阶段。GPRC5D（G protein-coupled receptor class C group 5 member D）是多发性骨髓瘤的新兴免疫靶点。目前，同靶点药物多为CAR-T疗法或双抗药物，其中强生的CD3/GPRC5D双抗talquetamab进展最快，已于2022年12月在美国申报上市。值得注意的是，LM-305是该靶点唯一一款ADC。版权声明本文内容均由智慧芽生物医药小编收集于公开网络平台，版权由智慧芽所有，未经智慧芽授权不得转载。已获授权的应在授权范围内使用，并注明来源，违反上述声明者，智慧芽将追究其相关法律责任。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误，请及时联系我们进行删改处理。授权相关事宜请联系：phs@patsnap.com智慧芽新药情报库，以“聚焦生物医药前沿，洞察研发投资风向，跟踪全球新药进展”为宗旨，致力于打造医药行业一站式大数据服务平台。对全球海量医药相关数据进行实时自动化ETL，结合自然语言处理和机器学习等AI技术搭建从数据监测、数据挖掘到数据应用的大数据体系。我们还有一支强大的药学专家团队提供数据指导和审核，确保数据的准确性。此外，智慧芽新药情报库还将与智慧芽的Bio生物序列库、Chemical化学结构库等形成产品矩阵，为生物医药相关企业提供全面解决方案。

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第20期目   录政策解读1. 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批和六十八批）的通告（2023年 第22号和23号）2. 国家药监局：中药保护品种公告（第13号）（2023年 第62号）3. 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年 第64号）4. 国家药监局药审中心与分中心联合开展预灌封注射器学术交流活动5. 国家卫健委：国务院联防联控机制新闻发布会权威发布6. 上海阳光医药采购网：关于上海市执行长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）中选结果的通知 沪医保价采发〔2023〕15号7. 上海阳光医药采购网：关于本市进一步做好国家医保药品及医用耗材分类代码核对工作的提示8. 上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批新增包装数量药品挂网采购公示 沪药事药品〔2023〕62号9. 上海阳光医药采购网：上海市2023年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示 沪药事药品〔2023〕61号10. 辽宁省药品监督管理局：我省加快推进 “开药店一件事一次办”行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 甲硝唑零售样本市场销售分析2. 甲硝唑零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批和六十八批）的通告（2023年 第22号和23号）5月6日和5月12日，国家药监局分别发布了第六十七批和六十八批的仿制药参比制剂目录。具体通告如下：经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布仿制药参比制剂目录。详情请扫描上方二维码查看原文件2、国家药监局：中药保护品种公告（第13号）（2023年 第62号）5月12日，国家药监局发布中药保护品种公告（第13号）。根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072023003，保护期限自公告日起七年。3、国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2023年 第64号）5月12日，国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。4、国家药监局药审中心与分中心联合开展预灌封注射器学术交流活动为支持药品长三角分中心、药品大湾区分中心审评能力和审评队伍建设，共同提升对药包材的审评能力，5月9日下午，药审中心化药药学一部与药品长三角分中心、药品大湾区分中心联合开展了预灌封注射器线上学术交流活动。 本次活动邀请了在预灌封注射器领域具有丰富经验的行业专家以“预灌封注射器技术及法规”为题，对无菌预灌封注射器组合件的类型和应用、组件来源及控制、生产工艺和过程控制、质量控制策略以及国内外监管现状进行了详细介绍，药审中心与两个分中心的审评人员围绕无菌预灌封注射器组合件关键生产环节、质控和监管等关键问题与行业专家进行了深入交流和探讨，进一步提升了审评能力。5、国家卫健委：国务院联防联控机制新闻发布会权威发布5月8日，国务院联防联控机制举行发布会,介绍新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”后防控工作相关情况。 发布会强调，近日，世界卫生组织宣布新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，但新冠疫情还未结束，我们将始终坚持“人民至上、生命至上”的理念，围绕“保健康、防重症”，继续抓实抓细新阶段疫情防控工作，科学精准落实“乙类乙管”的防控要求，持续加强公共卫生、疾病防控、医疗服务体系建设。同时，我们将根据疫情形势的变化和防控工作的需要，不断优化调整防控政策措施，目的就是确保不出现规模性疫情，最大程度保护人民群众生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。6、上海阳光医药采购网：关于上海市执行长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）中选结果的通知 沪医保价采发〔2023〕15号5月9日，上海阳光医药采购网发布关于上海市执行长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2）中选结果的通知。具体通知如下：各区医保局、卫生健康委，各非营利性医疗机构、医保定点医药机构，各有关药品生产经营企业：根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44 号）等精神，上海市、浙江省、安徽省协同开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购（CSJ-YD2022-2），中选结果已委托上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称市药事所）发布。为保障中选结果在本市顺利平稳落地执行，此次通知涉及药品范围、执行时间、采购周期、配套措施等方面。7、上海阳光医药采购网：关于本市进一步做好国家医保药品及医用耗材分类代码核对工作的提示5月12日，上海阳光医药采购网发布通知：为进一步加快推进统一的国家医保药品及医用耗材分类代码标准，切实贯彻执行医疗保障信息业务编码标准，现就进一步做好上海市国家医保药品及医用耗材分类代码核对工作提示如下：1.  药品分类代码：各相关企业登录阳光平台，进入“药品申报--企业基础数据维护—国家编码核对”，查看本企业所涉全部药品对应国家编码。2. 医用耗材分类代码：各相关企业登录耗材资证系统，进入“企业--信息维护--国家耗材编码映射核对”功能，对国家编码映射的信息予以确认。3. 注意事项：各相关企业应高度重视此次编码核对工作，确保精准有效。详情请扫描上方二维码查看原文件8、上海阳光医药采购网：上海市2023年第二批新增包装数量药品挂网采购公示 沪药事药品〔2023〕62号5月8日，上海阳光医药采购网发布了上海市2023年第二批新增包装数量药品挂网采购公示。各药品生产企业：根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2023年第二批新增包装数量药品基础信息、十五省市采购价进行公示。公示时间：2023年5月8日至2023年5月10日；公示期间如有异议，请于2023年5月10日前登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”（网址：biz.smpaa.cn/ysxt）进行申投诉，具体操作详见登录页面“用户手册”中相关操作。联系部门：社会服务科；联系电话：021-31773244，31773255，31773266。详情请扫描上方二维码查看原文件9、上海阳光医药采购网：上海市2023年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示 沪药事药品〔2023〕61号各药品生产企业：根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2023年第三批原研/参比制剂/创新药品基础信息、十五省市采购价进行公示。公示时间：2023年5月8日至2023年5月10日；公示期间如有异议，请于2023年5月10日前登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”（网址：biz.smpaa.cn/ysxt）进行申投诉，具体操作详见登录页面“用户手册”中相关操作。联系部门：社会服务科；联系电话：021-31773244，31773255，31773266。10、辽宁省药品监督管理局：我省加快推进 “开药店一件事一次办”为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》和省委、省政府实施全面振兴新突破三年行动的决策部署，优化行政审批模式，持续提升政务服务效能，近日，辽宁省药品监督管理局会同省市场监督管理局、省营商环境建设局联合印发了《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案》（以下简称《方案》），全面推进“开药店一件事一次办”工作。《方案》主要内容包括深入优化“开药店一件事一次办”服务模式，依托省一体化政务服务平台，推动审批流程再造和信息共享；申请人可以选择线上或者线下两种方式提出申请；推进“开药店一件事一次办”的重点任务等。下一步，省药监局将会同相关部门，全面加大推进力度，确保“开药店一件事一次办”落地实施，让相关企业尽快享受到政策红利，进一步提升企业和群众办事的获得感和满意度。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. Eyenovia公司开发的托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂Mydcombi获FDA批准上市，用于在诊断过程和需要短期瞳孔扩张的情况下诱导散瞳。2. 大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）共同宣布Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请已获得FDA批准，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关的激越。3. 阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）新适应症在欧盟获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。4. 安进（Amgen）用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的盐酸依特卡肽注射液获中国药监局批准上市。5. 信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）获国家药监局批准第7项适应症，联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）以及化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。最近重磅临床1. 免疫肿瘤学公司INmune Bio宣布FDA批准其用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的NK细胞疗法的IND申请。2. 华奥泰生物公司宣布美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者的一项1b/2期新药临床试验申请。3. 舒泰神1类生物制品靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的“STSA-1201皮下注射液”的临床试验申请获CDE受理，用于哮喘的治疗。4. 杨森（Janssen）公司的治疗中度至严重的溃疡性结肠炎（UC）成人患者的IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）在3期临床试验QUASAR中获得积极中期结果。5. 开拓药业宣布雄激素受体拮抗剂（AR）福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的II期临床试验在美国已成功完成。 6. 康方生物研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床实验已在美国完成首例患者给药。2、药企动态：市场动态1. 5月10日，CTI BioPharma宣布已与瑞典公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）达成最终协议：SOBI将以9.10美元/股的价格全现金收购CTI，对应股权价值约为17亿美元。这项收购使得苏庇医药获得了CTI BioPharma主导产品Vonjo（pacritinib），从而使其血液学药物组合更加多样化。2. 5月9日，加利福尼亚州，Gilead Sciences（吉利德科学）宣布收购位于圣地亚哥的私人生物技术公司XinThera的所有流通股。此次收购补充了吉利德现有的临床开发优先事项，为肿瘤学和炎症领域经过充分验证的靶点增加了额外的管线资产。3. 5月9日，安进和TScan Therapeutics宣布了一项多年合作，将使用TScan的专有靶点发现平台TargetScan来识别克罗恩病患者T细胞识别的抗原。根据协议条款，TScan将获得3000万美元的预付款。零售品类数据洞见1、甲硝唑零售样本市场销售分析图1：甲硝唑零售（样本市场）销售额图2: 甲硝唑零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、甲硝唑零售放大市场销售分析图3: 甲硝唑零售（放大市场）销售额图4: 甲硝唑零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家卫健委、上海阳光医药采购网、网易、新浪、搜狐、澎湃等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条舒泰神TSLP靶向单抗报哮喘IND。舒泰神1类生物制品“STSA-1201皮下注射液”的临床试验申请获CDE受理。STSA-1201是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗药物，旨在通过特异性结合并阻断TSLP与其受体的结合，从而阻断其生物学功能（如树突细胞的激活、Th2细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和IgE的产生，以及气道高反应等）。该新药拟开发用于哮喘的治疗。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.安进钙敏感受体激动剂获批中国上市。安进盐酸依特卡肽（Etelcalcetide，AMG 416）注射液获国家药监局批准上市，为国内首个且唯一上市的静脉注射型拟钙剂。Etelcalcetide是一款钙敏感受体（CaSR）激动剂，已于2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病患者。复星医药拥有Etelcalcetide在中国境内的商业化授权。2.信达PD-1单抗第7项适应症获批上市。信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）获国家药监局批准第7项适应症，联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）以及化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。信达最近已在《柳叶刀》子刊上发表关键III期ORIENT-31研究积极结果。此前，信迪利单抗已在中国获批6项适应症均已被纳入国家医保目录。3.海思科引进渐冻症口溶膜报产。海思科从Aquestive Therapeutics引进的利鲁唑口溶膜（Exservan）的上市申请获国家药监局受理，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）。Exservan是利鲁唑的一种口腔膜剂，利鲁唑是FDA批准的首款治疗ALS的药物，用于推迟ALS患者对呼吸机的依赖、延长生命。该产品只需放在患者的舌头上，无需液体或食物即可迅速溶解，为吞咽困难或者无法吞咽的患者提供新的治疗选择。4.康宁杰瑞HER2双抗获批Ⅲ期临床。康宁杰瑞与石药集团旗下津曼特生物联合开发的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液KN026获国家药监局批准开展一项Ⅲ期临床，评估与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联用一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的有效性与安全性。在II期临床中，KN026联合多西他赛达到76.4%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100%。5.华海双通路融合蛋白获批实体瘤临床。华海药业旗下华奥泰生物自主研发的融合蛋白HB0025注射液获FDA批准开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床，拟联合TIGIT单抗HB0030用于治疗晚期实体瘤患者。HB0025是全球首个获批进入临床、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白，目前已分别在中国和美国获批临床。华海药业计划在中美两国同步开发HB0025以及HB0025的组合疗法用于治疗实体瘤。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.Eyenoiva扩瞳产品获FDA批准上市。Eyenovia公司开发的托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂Mydcombi获FDA批准上市，用于在诊断过程和需要短期瞳孔扩张的情况下诱导散瞳。该产品采用了基于Eyenovia专有的微矩阵药膜（MAP）技术而开发的微量给药系统Optejet，可以将两种散瞳药以微液滴形式给药至眼表。极目生物拥有MydCombi在大中华区及韩国的开发和商业化权益。2.台新药改良型眼科药物在美报NDA。台新药股份有限公司开发的针对眼科术后抗炎镇痛的改良型新药激素纳米混悬滴眼液（APP13007）已在美国递交了新药上市申请。GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性纳米混悬滴眼液。远大医药拥有APP13007在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化授权。今年4月，该新药已获国家药监局批准开展III期临床研究。3.杨森IL-23抑制剂UC Ⅲ期临床积极。强生旗下杨森IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ⅲ期临床QUASAR达到主要研究终点。与安慰剂组相比，Tremfya治疗组患者12周时达到临床缓解的比例更高（22.6％vs7.9%，p<0.001）；两组临床应答、内镜改善和组织内镜粘膜改善的患者比例分别为61.5%vs27.9%（p<0.001）、26.8%比11.1%（p<0.001）和23.5%比7.5%（p<0.001）。药物相关不良事件发生率与安慰剂相似。4.礼来IL-23p19单抗UC Ⅲ期临床积极。礼来IL-23p19单抗mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的两项Ⅲ期试验（LUCENT-1和LUCENT-2）最新结果积极。在12周和52周时，mirikizumab治疗组患者由于急需排便的缓解导致炎症性肠病问卷（IBDQ）总分分别提高44.8%和32.5%；其中分别有22.7%和39.1%的改善是由于直肠出血得到缓解，而32.5%和28.4%的改善则是源自排便频率的缓解。另外，mirikizumab治疗UC儿科患者的Ⅱ期临床中期数据与LUCENT-1试验结果一致。5.记忆样通用NK细胞疗法获批实体瘤临床。INmuneBio公司NK细胞免疫疗法INKmune™获FDA批准开展I/II期临床，评估用于肿瘤治疗的安全性与有效性。INKmune™是一种无复制能力的人类肿瘤细胞系，它与静息NK细胞结合并提供多种基本的启动信号。临床前研究显示，INKmune将患者的rNK细胞转化为记忆样NK细胞，该种细胞能够克服免疫微环境的免疫抑制和缺氧难题，直接靶向实体瘤并发挥杀伤作用。6.苏庇医药约17亿美元收购CTI公司。苏庇医药（Swedish Orphan Biovitrum）宣布将以约17亿美元收购CTI BioPharma，并获其主导产品骨髓纤维化新药Vonjo（pacritinib）。pacritinib是一款能特异性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R的口服激酶抑制剂，已于去年3月获FDA加速批准上市，用于治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。交易完成后，CTI BioPharma将成为苏庇医药的全资子公司，并共同推进pacritinib在治疗骨髓增生性疾病方面的潜力。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.上海市胸科医院心胸疾病临床医学中心项目获批。据上海市发展改革委消息，上海市胸科医院心胸疾病临床医学中心项目已获得可行性研究批复，选址位于浦东新区唐镇，建设用地25523平方米，新建总建筑面积119953平方米，其中：地上80794平方米、地下39159平方米。项目总投资金额142523万元。该项目聚焦胸部肿瘤学和心血管病学，将打造集临床诊疗、临床研究、转化医学、基础研究为一体的产学研医发展中心和人才培养高地。2.胡华忠任复旦上医党委副书记、纪委书记。5月8日上午，复旦大学上海医学院领导班子调整宣布会议举行。会议宣布了中共上海市委决定，胡华忠同志任复旦大学上海医学院党委副书记、纪委书记，免去复旦大学上海医学院党委副书记、纪委书记杨伟国同志的纪委书记职务。3.郑州市阶段性降低职工医保缴费费率。为进一步减轻参保单位和灵活就业人员负担，郑州市本月起，在不降低参保人员医保待遇水平的前提下，将阶段性降低职工基本医疗保险缴费费率。新政规定，执行期限内， 郑州市职工基本医疗保险费率阶段性降低1个百分点，其中，职工医保缴费费率由原来的10%调整为9%，不含生育保险。具体来说，就是原来单位职工医保缴费费率率为8%、个人为2%，调整后，单位缴费率下调为7%、个人缴费率仍为2%。在此期间，郑州市灵活就业人员基本医疗保险费率阶段性也降低1个百分点，由原来的10%调整为9%。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（05月10日) 2. FDA新药获批情况（北美05月08日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.42%涨幅前三     跌幅前三拓新药业+11.62%  XD方盛制-6.17%华特达因 +5.51%  宣泰医药 -4.99%S T 康 美 +4.85%  ST 南 卫 -4.91%【丽珠集团】1）丽珠医药集团股份有限公司收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》，专利名称为肠溶微丸、其制备方法和包含它的制剂。2）丽珠医药集团股份有限公司及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为注射用醋酸曲普瑞林微球。【海思科】海思科医药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，药品名称为利鲁唑口溶膜。【迈威生物】迈威（上海）生物科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用7MW3711的临床试验申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。