Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，青岛黄海制药的硝苯地平控释片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，硝苯地平控释片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过50亿元，是高血压化药TOP1产品。 来源：米内网一键检索 硝苯地平控释片是由拜耳研发，用于治疗高血压、冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。 近年中国零售药店终端硝苯地平控释片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 硝苯地平控释片在2023年中国三大终端六大市场销售额超过50亿元，是高血压化药TOP1产品，拜耳的市场份额占比最大。院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主力销售渠道，而院外市场（零售药店终端：城市实体药店+网上药店）则持续增长。 米内网数据显示，硝苯地平控释片有26家企业拥有生产批文，青岛黄海制药、亚宝药业集团、乐普药业、扬子江药业集团等25家过评，山东新时代药业和复星医药(徐州)以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 青岛黄海制药高血压化药产品批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至目前，青岛黄海制药在高血压化药领域拥有硝苯地平控释片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、奥美沙坦酯片、坎地沙坦酯胶囊等6款产品生产批文；沙库巴曲缬沙坦钠片报产在审，2023年中国三大终端六大市场沙库巴曲缬沙坦钠片是30亿元级别的大品种，在高血压化药中位居第四。 据了解，青岛黄海制药是一家研发、生产、销售缓控释制剂为主的高新技术企业，致力于为患者提供高质量的药品和慢病治疗解决方案。公司以打造中国缓控释制剂领军企业为战略目标，以心脑血管系统用药、内分泌用药、神经类疾病用药和抗肿瘤药物为产业重心。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

“Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统”是由上海纽脉医疗科技股份有限公司（下称“纽脉医疗”）自主研发的国内首款自研球囊扩张式瓣膜，于2024年8月14日获批上市。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 该产品填补了国内市场中国产球扩瓣缺失的技术空白，为众多的主动脉瓣膜疾病患者提供了更全面的治疗方案，开启了瓣膜病介入治疗球扩瓣时代。 在2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，公布了Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统一年期临床研究随访数据。在120例临床试验入组病例中，患者平均年龄74.7岁。术后1年临床随访结果显示，全因死亡率2.5%。 10月28日（星期一）19:30，动脉新品鉴第105期，邀请到纽脉医疗创始人、董事长兼首席执行官虞奇峰，纽脉医疗首席市场营销官高新仪，纽脉医疗商务总监白宝宏带来“国产首款上市的自研球囊扩张式瓣膜——Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统”的产品推介及分享。 产品名称 Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统 产品亮点 Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统作为国内率先进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，对标国际最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，并在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。 产品瓣架采用钴铬合金，其所产生的径向支撑力可将残瓣压缩至更小的尺寸；独特的生物组织处理技术可进一步提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计可有效减少瓣周漏；输送系统具有更优异的调弯性能，使术中主动脉弓通过性更好，有效减少对血管壁的损伤并实现精准定位。 由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款球扩瓣Prizvalve®已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械(外科瓣、介入瓣、成形环、支架)的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。 扫描海报二维码，添加小助手预约直播 嘉宾介绍 虞奇峰 纽脉医疗创始人、董事长兼首席执行官 致公党员，博士研究生学历，高级工程师，国家“万人计划”科技创业领军人才。2015年创立纽脉医疗，现任公司董事长、首席执行官，中国生物材料学会理事及首批高级会员、中国生物材料学会医用金属材料分会委员、中国生物材料学会生物材料表界面工程分会委员、中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会常务委员、Congenital Heart Disease（CHD）编委、浦东新区政协委员。 高新仪 纽脉医疗首席市场营销官 15+年市场营销经验 北京大学预防医学学士 中国政法大学经济法硕士 先后在乐普医疗、微创医疗等大型医疗器械集团担任大区销售副总经理、影像诊断方案全国总监、全国推广总监等职位，在心血管、电生理、结构性心脏病等不同介入领域以及建设一体化介入解决方案领域拥有丰富的市场拓展、销售运营、团队组建和管理经验。 白宝宏 纽脉医疗商务总监 临床医学专业，20+心血管医疗器械行业市场营销、商业运营管理经验。曾任职秦明医学、乐普医疗、心泰医疗等国内领先的上市心血管医疗器械企业，负责销售、市场、运营、商务等相关管理工作。 主办方介绍 关于纽脉医疗 上海纽脉医疗科技股份有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业，专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。我们立足于创新技术研发、学术推动和治疗普及，构建产、学、研、医相结合的管理团队，并与国内知名医院和高校建立了良好的合作关系。 纽脉医疗的产品线涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，提供国内领先的瓣膜介入治疗综合创新解决方案，并已有四个在研产品获国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械，多个核心主要产品正在临床试验中。我们已申请400余项专利，获评国家及上海市高新技术企业，第五届中国创新创业大赛生物医药行业企业组第三名，上海科技企业孵化器30年明星科创企业，并承担了“十三五”国家重点研发计划课题、多项上海市科学技术委员会及浦东新区课题。 关于动脉新品鉴 「动脉新品鉴」是助力医疗企业创新产品发布的直播栏目，栏目的宗旨是：助力每一个医疗创新产品里程碑发布。如果有企业有创新医疗产品或重大里程发布的计划，想参与动脉新品鉴栏目，请添加小助手咨询。 直播通道 方式一：小程序观看直播 扫描下方二维码联系小助手预约直播（如已添加过，请主动询问小助手） 方式二：上动脉网APP观看直播，幸运大奖等你拿 扫描下方二维码，下载动脉网APP报名观看直播 联系小助手发送直播截图，参与抽奖即有机会获取【动脉橙产业智库15天试用会员】 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

每当新一批的国家集采执行之后，被集采药品除了价格的大幅下降外，背后市场竞争格局往往也将生变，集采在降低用药成本的同时，也为仿制药与原研药间的较量，搭建了一个选价还是选量的擂台。 但是否有个例药品，在集采中标产品的冲击下，仿制与原研依旧缠斗数年还未决胜负？ 阿托伐他汀钙片作为首批国家集采的血脂调节药大品种，药智数据显示，在执行中标结果前的最后一个完整年度（2018年），国内公立医疗机构销售额为105.01亿元，其中，辉瑞的原研药销售额为74.05亿元，占市场份额的71%，数年过去，辉瑞的市场份额不降反升，2023年达到83%，阿托伐他汀钙片是否为集采中的个例？ 01 不以销售额论成败 仿制替代原研是任何一款药品上市后的必然结果，集采则是加速替代的最佳发力点，而原研阿托伐他汀钙片在集采前后的市场份额表现，看似脱离了这一规律，事实是否如此？ 另一层面的较量。药智数据显示，2018年，阿托伐他汀钙片在国内公立医疗机构的销售量为16.08亿片，原研药为8.87亿片，占总量的55%，到了2023年，阿托伐他汀钙片已增长至30.46亿片，虽然原研药的“成绩单”基本保持不变（8.51亿片），但“逆水行舟不进则退”，销量比已下滑至28%。 图1 2018年、2023年阿托伐他汀钙片销量对比 图片来源：药智数据 齐鲁制药已取代辉瑞，成为阿托伐他汀钙片市场销量的NO1，远超辉瑞达到47%，紧随其后的是乐普制药和东瑞制药（原兴安药业），销量比分别为10%和9%。 倘若说患者在医疗机构对原研和仿制的自主选择权不高，不能仅靠以上数据对比完全代表销量走势，那么，在患者有着更高自主选择权的零售端又是怎样的格局？药智数据显示，在零售端，辉瑞的阿托伐他汀钙片销量比已由2018年的62%下降至2023年的35%。 图2 2018年、2023年阿托伐他汀钙片零售端销量对比 图片来源：药智数据 两大用药市场的数据足以证明，国产阿托伐他汀钙片从销量上已形成压制原研药的态势，值得一提的是，原研药在零售端的市场份额，并没有医疗端的乐观，已由2018年的75%下降至2023年的66%。 用药成本下降才是最大的成就。我们在讨论集采前后仿制与原研的竞争格局演变之余，最不能忽视的是集采的意义——让患者用上高质低价的药品。 首批国家集采分为4+7城市试点和联盟扩围两个环节，嘉林药业作为4+7城市试点阿托伐他汀钙片的独家中标药企，降价幅度约为83%，10mg和20mg规格的中标价为0.55元/片和0.94元/片。在后来的联盟扩围中，尽管嘉林药业因报价高出局，但齐鲁制药、兴安药业和乐普制药，再一次刷低了阿托伐他汀钙片的价格，其中，齐鲁制药的单片价格最低，10mg和20mg规格分别为0.12元和0.2元。 图3 首批集采阿托伐他汀钙片中标情况 图片来源：上海阳光医药采购网 值得注意的是，阿托伐他汀钙片集采的执行对原研药价格的大幅下降同样也起到了作用，辉瑞的原研药在集采之前，并不惧国产仿制药的冲击，价格向下调整的幅度并不大，药智数据显示，10mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有3%和1%，20mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有4%和5%。 4+7城市试点执行（2019年3月）当年，10mg和20mg单片价格下跌幅度扩大，分别为12%和15%，联盟扩围的执行（2019年12月）又进一步催化其价格下跌，2020年，10mg和20mg单片价格再同比下降24%和13%。 图4 原研阿托伐他汀钙片历年销售价格 图片来源：药智数据 按药智数据统计的原研阿托伐他汀钙片2024年一季度的单价显示，10mg和20mg规格价格对比集采前已下降43%和25%，对于偏向使用原研药的患者来说，节约百分之几十的用药成本离不开集采的功劳。 但原研药20mg规格价格降幅远少于10mg，分析其原因，或许能找出原研药市场份额不降反升的问题所在。 02 原研药凭啥硬气？ 时至今日，阿托伐他汀钙片过评的国内药企已达25家，但辉瑞的市场份额却持续一家独大，且20mg规格价格反而还有所抬头，是什么原因让辉瑞如此硬气？ 原研阿托伐他汀钙片在国内共有10mg、20mg和40mg三种规格，中标首批集采的嘉林药业、齐鲁制药、兴安药业和乐普制药，药品规格均集中在10mg和20mg，其中，兴安药业仅有10mg一种规格。 据原研药说明书显示，阿托伐他汀钙片常用起始剂量为10 mg每日一次，且应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整，有意思的是，20mg的多数不良反应的发生率并未因剂量的升高而增大，相反要比10mg更低，从降脂效果需求、不良反应的发生率以及服用便利和成本等因素综合考虑，在起始剂量后的个性化调整阶段，20mg规格临床应用多于10mg。 图5 阿托伐他汀钙片不同剂量不良反应发生率 图片来源：立普妥说明书 上述分析观点从阿托伐他汀钙片销量上可以得到印证，药智数据显示，2023年，国内公立医疗机构阿托伐他汀钙片10mg、20mg和40mg的销量分别为11.37亿片、19.08亿片和0.000078亿片，其中，20mg的销量比10mg多68%。 图6 2023年阿托伐他汀钙片不同规格销量 图片来源：药智数据 尽管国产仿制药在40mg规格上有缺口，但该规格的销量对原研药市场份额的支持可忽略不计，因此，20mg规格成为决胜市场份额的关键“阵地”。 集采前的最后一个完整年度（2018年），作为阿托伐他汀钙片的首家过评药企，嘉林药业已拿下了24%的市场份额，成为年度销售额TOP2药企，遗憾的是，在联盟扩围环节，嘉林药业未中标，中标的3家药企里，只有乐普制药和齐鲁制药有20mg规格产品，乐普制药虽然是第二家过评药企，但在2018年的市场份额只有4%，而齐鲁制药的产品又是2019年5月刚获批上市，两家药企的市场渗透力远不如嘉林药业。 图7 2018年、2020年阿托伐他汀钙片市场份额对比 图片来源：药智数据 因此，嘉林药业的未中标，让原研药在20mg规格上有了一丝喘气机会，这也就解释了原研药20mg规格降价幅度远小于10mg的原因，辉瑞在20mg规格的“阵地”上的硬气，也让其市场份额不降反升，在首批集采执行后的首个完整年度（2020年），市场份额反而由2018年的71%增至74%。 不可否认，原研进口药在临床疗效上确实优于仿制药，虽然过评的仿制药疗效已基本和原研药一致，但因心理因素影响，仿制药的缺点容易被无限放大，而原研进口药总是被包容。 对嘉林药业来说，市场份额的下滑，除了因降价中标4+7城市试点，以及在联盟扩围中的未中标外，还有个重要的原因，就是乌龙事件的影响。2018年5月，嘉林药业成为阿托伐他汀钙片的首家过评药企，2018年9月，黑龙江药监局发布的《关于11批次不合格药品（中药饮片）的通告》（2018年第8期）中涉及嘉林药业的两个批次阿托伐他汀钙片不合格，尽管后来黑龙江药监局的更正公告还了嘉林药业清白，乌龙事件的发生，让本就在心理上倾向于原研进口药的患者，对仿制药的偏见更加严重。 图8 关于不合格产品标示企业更正公告 图片来源：黑龙江药监局官网 此外，原研药的用药成本在经过仿制药上市，以及集采冲击的两个阶段后，已降至多数患者可承受范围，按20mg长期服用计算，每月用药成本已不超200元，虽然仿制药的用药成本远小于原研药，但原研药在市场上依然活跃，由此可见，一味的低价并不能完全赢得市场。 那么，阿托伐他汀钙片的国产替代，什么时候到来？ 把阿托伐他汀钙片首仿的获批上市，作为开启国产仿制与原研的首次决战，那么过评集采就打响了二次决战，齐鲁制药在二次决战中，从嘉林药业手中接过了向原研药继续“冲锋”的使命，但目前仅实现了靠销量压制的战果，让国产信心增倍的是，三战已开启，国产仿制市场份额的反超，预计就在近年会实现。 2024年4月，由全国18家中心共同参与的美达信（齐鲁制药阿托伐他汀钙片商品名）对比立普妥（原研阿托伐他汀钙片商品名）治疗中国高胆固醇血症的回顾性真实世界研究成果，被2024亚洲临床药学大会（ACCP）接收，以壁报形式展示交流。 研究数据显示，共纳入超过20万例患者，美达信与立普妥在降脂方面临床等效，并且在安全性和依从性方面的部分指标优于原研，差异具有统计学意义。 03 结语 仿制替代原研，是药品研发的必然规律，集采只是这一规律的加速器，以价换量的同时，只有疗效硬气，才是国产替代的硬道理。 参考来源： 1、齐鲁制药官微 2、上海阳光医药采购网 3、中国医院用药评价与分析《国产与原研阿托伐他汀钙片临床有效性和安全性的回顾性对照研究》 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦