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一年光阴转瞬即逝，2023年是改良型新药收获颇丰的一年。据数据统计，2类改良型品种在2023年总体实现34%的增长，终于“发威”。@所有医药人，请查收2023年改良型新药「年终总结」。01年增长：34%通过药智数据查询，2021年~2023年“化药2类”近3年的时间里，申报趋势在前两年近于平稳的基础上，2023年CDE承办的受理号实现了近34%的数量增长，行业产出显著，具体如下：1）受理号方面，2021年承办的受理号总计427件，较上一年已实现了近31%的增长；2022年承办的受理号总计426件，与2021年数量相近，走势趋于平稳；而在刚刚过去的2023年，受理号共计570件，实现了年增长近34%，增势显著。2）IND品种，2021年承办的数量为320件，2022年承办的数量为278件，明显下滑，而2023年为410件，实现了年增长47.5%，由此可见，2类新药的创新研发在明显增长。3）NDA品种，2021~2023连续三年的承办数量依次为40件、52件、72件，数量也是显著增长，2类新药的市场化进程，明显提速。4）新药和进口品种，总体上注册为新药品种的数量显著＞进口品种数量，2类改良型新药总体上是以国内的明显增长为主，如2023年新药受理数量是进口品种品规数量的4.5倍。图1 2021年—2023年，国内2类改良型新药申报趋势02申报分布：2.2类和2.4类为主作为2类改良型新药，按照注册申报，又可以细化为2.1-2.4，其中：1）2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐，或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物，且具有明显临床优势的原料药及其制剂”；2）2.2类重点指向“含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径”；3）2.3类重点指向“含有已知活性成份的新复方制剂”；4）2.4类重点指向“含有已知活性成份的新适应症的制剂”。基于上述注册分类要求，2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计具体如下图所示。同往年类似，2.2和2.4类改良型新药，仍是申报受理重点方向；2.1类仍是2类新药中数量最少的类别。图2 2023年国内2.1-2.4类受理号承办数量统计570个受理号中，按品种统计总计318个品种，其中报临床260个品种，报生产46个品种，优先审评10个品种。适应症方面，“肿瘤+免疫调节”占比最高，为33.59%，后依次为呼吸系统、神经系统、消化道及代谢、心血管系统、抗感染药等。企业排名，国内企业依次为江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、上海云晟研新生物科技有限公司、上海欣峰制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏慧聚药业股份有限公司等。图3 2023年2类新药受理的企业排名图片来源：药智数据企业版032类化药IND：410件本年度的IND受理号数量共计410件，其中新药品种345件，进口品种65件。申报企业，按受理号统计，2类新药IND申报产品222个，申报企业共计158家，其中正大天晴药业集团股份有限公司数量最多，共28个，后依次为海南中旺医疗科技开发有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等；数量较多的企业如下图所示。图4 2023年国内2类新药IND企业分布（部分）图片来源：药智数据企业版2类改良型新药IND类别，国产新药品种分布于2.1-2.4全类，尤其是2.1类，共计约27个受理号，11个品种，企业集中于南京济群医药科技股份有限公司、湖北人福成田药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、南京海融医药科技股份有限公司、普济生物科技（台州）有限公司、四川普锐特药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东道合药业有限公司等。2类改良型新药IND进口类别，本年度无2.1类品种受理，受理号以2.4类、2.2类为主，企业如AstraZeneca、Propella Therapeutics、AbbVie、Bayer、Pfizer等。042类化药NDA：72件本年度的NDA受理号数量共计72件，其中新药品种50件，进口品种22件。申报企业，按受理号统计，2类新药NDA申报产品46个，申报企业共计42家，其中礼来制药数量最多，共计6个，后依次为德国赫曼大药厂/辉瑞制药、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司/山东绿叶制药有限公司、上海复兴医药产业发展有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等；数量较多的企业如下图所示。图5 2023年国内2类新药NDA企业分布（部分）图片来源：药智数据企业版2类改良型新药NDA类别，国产新药品种同样分布于2.1-2.4全类。2.1类品种仅1个，为南京博德生物制药有限公司和盛禾（中国）生物制药有限公司开发的注射用左奥拉西坦；2.3类品种3个，分别为山东盛迪医药有限公司的HR20031片（Ⅰ）、HR20031片（Ⅱ），以及深圳信立泰药业股份有限公司的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片；而2.2类和2.4类，品种众多，不在此赘述。2类改良型新药NDA进口类别，分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种，分别为Pfizer开发的注射用氨曲南阿维巴坦钠和Janssen开发的尼拉帕利醋酸阿比特龙片；2.4类，品种众多，不在此赘述。05结语综上，为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况，进一步总结如下：1）2类改良型新药总受理号570个，较2022年增长34%，增幅显著，且国产新药品种是进口品种的4.5倍；2）IND阶段品种，国产品种分布于2.1-2.4全部类别，而进口品种无2.1类；3）NDA品种，国产品种同样分布于2.1-2.4全类别，而进口品种无2.1和2.2类；4）企业分布，受理品种较多的企业如江苏恒瑞医药股份有限公司、海南中旺医疗科技开发有限公司、江西施美药业股份有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司等。以上，为2023年国内2类改良型新药的总体概貌。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容2023年圆满落幕，国内仿制药的竞争持续火热。今年四季度再有21个首仿药获批，全年共105个首仿药获批（含同日获批，按批文日期统计）。万邦医药、中美华东、康缘药业、人福医药等10家药企在四季度拿下了2023年的首款首仿药，实现了零的突破。从全年的累计情况来看，正大制药高位领先，其中南京正大天晴居功至伟；齐鲁、科伦、石药、成都倍特成绩斐然。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过240个暂未有国产仿制药获批，竞争最激烈的20个产品名单出炉。图1：2023年Q1-Q4获批的首仿药情况据米内网统计，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申请并获批的化学药超过300个（按产品名+企业名统计，下同），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申请并获批的化学药接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。三季度（7月1日至9月30日）按仿制上市申请并获批的化学药超过260个，整体数量有所下滑，其中25个为国内首仿，占比超过9%。最新数据显示，四季度（10月1日至12月31日）按仿制上市申请并获批的化学药超过380个，数量较三季度大幅回升，其中21个为国内首仿，占比仅在5%左右。从获批的首仿药大类情况来看，一季度抗肿瘤和免疫调节剂较多，二季度则是消化系统及代谢药较多，三季度继续由抗肿瘤和免疫调节剂领先，四季度则是心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药五个大类齐头并进。四季度21个首仿获批！万邦医药抢下50亿品种，康缘药业拿下“年度首款”2023年四季度共有21个首仿药获批，数量虽少但重磅如云。涉及3个超过10亿大品种甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊和多巴丝肼片，还有6个过亿产品包括马来酸阿伐曲泊帕片、布地奈德鼻喷雾剂、马昔腾坦片、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、吡仑帕奈片和依维莫司片。表1：2023年Q4获批的首仿药（按产品名统计）万邦医药在2023年前三季度一直没有首仿药获批，在四季度实现大爆发。甲磺酸奥希替尼片是阿斯利康研发的第三代EGFR-TKI，克唑替尼胶囊则是辉瑞研发的全球首个ALK靶向药物。两大原研产品2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额分别超过50亿元、10亿元。万邦医药在2021年首家提交了上述两个产品的仿制上市申请，并在2023年四季度双双获批，目前暂无其他国内药企报产在审，公司的领先优势明显。多巴丝肼片是治疗帕金森病的主流药物之一，早前国内市场仅有罗氏的原研产品销售，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了10亿元。多巴丝肼片引来了10家国内药企提交仿制上市申请，浙江花园药业在2022年首家申报并于2023年四季度获批，浙江华海药业也在2022年报产，或在近期迎来好消息。马昔腾坦片是首个用于肺动脉高压的口服制剂，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了2.6亿元。普济生物科技(台州)、南京正大天晴制药分别于2019年8月、9月提交仿制上市申请，杭州中美华东制药在2020年12月报产，3家企业在2023年四季度同日获批，目前该产品还有齐鲁制药等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。值得关注的是，马昔腾坦片是普济生物科技(台州)、杭州中美华东制药在2023年首个获批上市的首仿药。吡仑帕奈片是卫材的一款畅销抗癫痫药，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了1.3亿元。江苏康缘药业在2021年首家提交仿制上市申请，并于2023年四季度获批，该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药，目前吡仑帕奈片还有天士力等5家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。氢吗啡酮是宜昌人福药业的独家止痛药，盐酸氢吗啡酮注射液最早在2012年上市，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过了4亿元。宜昌人福药业于2022年7月提交盐酸氢吗啡酮缓释片的仿制上市申请，并于2023年四季度获批，该产品是公司在2023年首个获批上市的首仿药，同时也将助力该品种扩大患者群体，进一步提高销售规模。2023年领军集团定了！正大制药稳坐TOP1，成都倍特成功突围2023年全年共有105个首仿药获批（含同日获批，按批文日期统计），涉及超过70家企业集团，获批首仿药在2个以上的企业集团占了17家。图2：2023年首仿药获批TOP5集团2023年全年正大制药共拿下8个首仿药，旗下南京正大天晴制药居功至伟，一季度获批了培唑帕尼片，二季度获批了芦比前列酮软胶囊，三季度获批了聚多卡醇注射液，四季度获批了马来酸阿伐曲泊帕片和马昔腾坦片。旗下北京泰德制药在一季度获批了利马前列素片，正大制药(青岛)在二季度获批了骨化三醇口服溶液，正大天晴药业集团在四季度获批依维莫司片。齐鲁制药在2023年一季度获批了培唑帕尼片，二季度获批了奥拉帕利片，三季度实现大爆发获批注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片和棕榈酸帕利哌酮注射液。科伦药业则在2023年一季度获批了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液，二季度获批了ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片，四季度获批了注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液。双方的拉锯战此起彼伏，2023全年均拿下5个首仿药，并列第二梯队。石药控股在2023年一季度获批了阿普米司特片，二季度获批了琥珀酸地文拉法辛缓释片，三季度获批了盐酸伊立替康脂质体注射液和沙库巴曲缬沙坦钠片，全年以4个首仿药排在TOP4企业集团。成都倍特药业在2023年一季度没有首仿药获批，随后持续发力，二季度获批了利匹韦林片，三季度获批了达可替尼片，四季度获批了布地奈德鼻喷雾剂，全年以3个首仿药挤进TOP5企业集团。扬子江药业、恒瑞医药、华润医药、复星医药、远大健康、湖南九典制药、海南普利制药、北京锐业制药等12家集团在2023年均拿下了2个首仿药。20个产品首仿之争激烈，豪森独家产品被盯上，南京正大天晴抢超10亿品种2024年的首仿药之争序幕已拉开：1月9日，江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批了艾曲泊帕乙醇胺片的国内首仿，此外，立方制药旗下合肥诚志生物制药拿下了伊曲康唑口服液的国内首仿，亿帆医药旗下宿州亿帆药业拿下了二氮嗪口服混悬液的国内首仿；1月16日，湖南九典制药旗下湖南普道医药拿下了依巴斯汀口服溶液的国内首仿。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审评审批中的产品，有超过240个暂未有国产仿制药获批（不含原研地产化、国产原研），国内首仿药市场持续火热。表2：竞争企业在5家（含）以上的产品（按产品名统计）米诺地尔的外用制剂可用于治疗男性脱发、斑秃等疾病，已上市的产品涉及搽剂、酊、喷雾剂、泡沫剂和凝胶，2022年在中国三大终端六大市场米诺地尔的合计销售规模超过了17亿元，该品种暂无外用溶液获批，已有22家国内药企参与首仿争夺战。罗沙司他胶囊用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，珐博进的产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了14亿元，南京正大天晴制药在2023年5月首家提交仿制上市申请，一年间已累计超过19家国内药企陆续报产。吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森药业集团的独家注射剂，该产品是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药，于2014年获批上市，用于治疗盆腔炎、阑尾炎等厌氧菌感染性疾病。2022年在中国三大终端六大市场吗啉硝唑氯化钠注射液的合计销售规模超过了4.8亿元，四川汇宇制药在2022年9月首家提交仿制上市申请，截至目前已累计12家国内药企报产在审。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月19日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容2023年已过去了四分之三，国内仿制药的竞争持续火热。今年三季度再有23个首仿药获批，前三季度已累计获批首仿药82个，“破百”的压力留给了四季度。石四药、普利、华润等14家企业集团在三季度拿下今年首款首仿药，实现了零的突破。从前三季的累计情况来看，齐鲁逆势反击，与正大制药并列排在第一梯队。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审的产品中有超过200个暂未有国产仿制药获批，竞争最激烈的21个产品名单出炉。图1：2023年Q1-Q3获批的首仿药情况据米内网统计，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申请并获批的药品超过300个（按产品名+企业名统计，下同），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申请并获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。最新数据显示，三季度（7月1日至9月30日）按仿制上市申请并获批的药品超过260个，整体数量有所下滑，其中23个为国内首仿，占比继续保持在8%左右。表1：首仿药TOP3大类情况从获批的首仿药大类情况来看，一季度抗肿瘤和免疫调节剂较多，二季度则是消化系统及代谢药较多，三季度继续由抗肿瘤和免疫调节剂领先。三季度23个首仿获批！石四药、普利、华润拿下“今年首款”表2：2023年Q3获批的首仿药（按产品名统计）齐鲁制药的首仿药在三季度大丰收，注射用醋酸奥曲肽微球是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂，临床用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤的治疗，每月仅需给药1次，诺华的原研产品2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过4.1亿元。多替拉韦钠片用于治疗艾滋病（HIV感染），葛兰素史克的原研产品在2015年进入国内市场，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1.2亿元。棕榈酸帕利哌酮注射液是一种新型非典型性抗精神分裂症长效微晶药物，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗，该产品每月仅需给药1次，强生的原研产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过2.6亿元。此外，还有6个亿级产品迎来了国内首仿，涉及聚多卡醇注射液、ω-3鱼油脂肪乳注射液、达可替尼片、马来酸奈拉替尼片、巴瑞替尼片、甲氨蝶呤注射液。ω-3鱼油脂肪乳注射液是费森尤斯卡比的畅销产品，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过9.8亿元，目前仅有成都国为生物医药1家国内药企提交了仿制上市申请并获批。达可替尼片是辉瑞的第二代EGFR TKI，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1.7亿元，成都倍特药业是首家提交仿制上市申请并获批的国内企业，目前成都苑东生物、重庆药友制药等4家企业的上市申请正在审评审批中。礼来的巴瑞替尼片在2019年进入国内市场，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了2.3亿元，南京力博维制药是首家提交仿制上市申请并获批的国内企业。值得注意的是，有14家企业在三季度收获了今年的首款首仿药，实现了零的突破。华润紫竹药业的去氧孕烯炔雌醇片是一款畅销避孕药，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂和浙江普利药业的伏立康唑干混悬剂则是儿童药，司替戊醇干混悬剂用于治疗儿童癫痫，伏立康唑干混悬剂用于治疗儿童侵袭性真菌感染。领军集团排名更新！正大制药稳坐TOP1，齐鲁实现大反击2023年前三季度共有82个首仿药获批（含同日获批），涉及超过60家企业集团，获批首仿药在2个以上的企业集团占了11家。图2：2023年前三季首仿药获批TOP4集团在今年一季度，正大制药拿下了利马前列素片和培唑帕尼片（同日获批）的首仿，科伦药业拿下了泊沙康唑口服混悬液和注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液的首仿，两家集团并列第一梯队。在二季度，正大制药获批了骨化三醇口服溶液和芦比前列酮软胶囊的首仿，科伦药业也获批了ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片的首仿，两家集团在上半年均累计拿下了4个首仿药，继续并列TOP1。三季度齐鲁制药实现大反击，包含了一季度获批的培唑帕尼片（同日获批）、二季度获批的奥拉帕利片在内，集团在前三季度合计拿下了5个首仿，反超科伦药业，与正大制药并列前三季度的TOP1集团。扬子江药业、成都倍特药业、远大健康、亿帆医药、新和成、上海迪赛诺医药集团、北京锐业制药在今年前三季度均拿下了2个首仿药。21个产品首仿之争激烈，南京正大天晴、华海抢攻超10亿品种10月12日，多种维生素注射液(13)(10/3)、氟康唑干混悬剂、马昔腾坦片（3家同日获批）的首仿获批，为四季度开了个好头，西藏中卫诚康药业、浙江普利药业、杭州中美华东制药、南京正大天晴制药、普济生物科技（台州）再添喜讯。据统计，2017年至今申报仿制上市并在审评审批中的产品，有超过200个暂未有国产仿制药获批，国内首仿药市场持续火热。表3：竞争企业在5家（含）以上的产品米诺地尔的外用制剂可用于治疗男性脱发、斑秃等疾病，已上市的产品涉及搽剂、酊、喷雾剂和凝胶，2022年在中国三大终端六大市场米诺地尔的合计销售规模超过了17亿元，该品种暂无外用溶液获批，已有超过20家国内药企参与首仿争夺战。罗沙司他胶囊用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，珐博进的产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过了14亿元，南京正大天晴制药在今年5月首家提交仿制上市申请，随后约半年时间已累计有超过10家国内药企陆续报产。多巴丝肼片是抗帕金森氏病药重磅产品，市场上仅有罗氏的产品在销售，2022年在中国三大终端六大市场多巴丝肼片的合计销售额超过了10亿元，浙江花园药业和浙江华海药业均在2022年4月提交仿制上市申请，相差不到5天时间，均有抢仿优势，最终结果留待正式官宣。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月24日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦