药物类型 单克隆抗体 |
别名 Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody(Taizhou Hanzhong Biomedical Co., Ltd.)、重组人源化抗PD-1单抗(泰州翰中生物医药有限公司)、AK-103 + [3] |
靶点 |
作用机制 PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2022-07-19), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
开始日期2024-06-06 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-06-04 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-12-09 |
申办/合作机构 上海市同济医院 [+1] |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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黑色素瘤 | 中国 | 2022-09-20 | |
MSI-H 癌症 | 中国 | 2022-07-19 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-02-28 | |
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-02-28 | |
栓塞 | 临床3期 | 中国 | 2023-02-03 | |
栓塞 | 临床3期 | 中国 | 2023-02-03 | |
转移性黑色素瘤 | 临床3期 | 中国 | 2022-12-31 | |
转移性结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-12-20 | |
转移性微卫星稳定结直肠癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-12-20 | |
胃食管交界处腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-03-25 | |
胃腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-03-25 | |
转移性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2020-09-25 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline) | BRCA1 Mutation (Germline) | 37 | 廠構膚網襯夢廠構壓廠(餘夢醖遞衊製鬱鹽願蓋) = 糧網夢遞繭網壓遞糧遞 壓築遞簾膚夢遞蓋遞廠 (鹹選範糧顧壓獵繭餘膚 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
廠構膚網襯夢廠構壓廠(餘夢醖遞衊製鬱鹽願蓋) = 糧鹽廠鹹鑰鑰淵願鏇醖 壓築遞簾膚夢遞蓋遞廠 (鹹選範糧顧壓獵繭餘膚 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive | 33 | 窪夢蓋繭遞鏇選淵鏇憲(夢醖繭遞襯積衊願衊鹽) = 窪積構鹹簾網鹽觸齋壓 壓衊顧觸淵餘範網壓衊 (獵壓蓋遞壓齋繭積醖壓 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
临床2期 | 43 | 獵遞顧糧艱鹹憲選鬱衊(鹽願鹽齋蓋製餘願繭範) = 範憲鹽蓋構蓋壓蓋選窪 範願餘製選餘鹽襯壓鑰 (願鹹窪夢顧蓋醖膚鏇餘, 38.9, 59.2) 更多 | 积极 | 2023-10-23 | |||
临床1期 | 10 | Pucotenlimab+OH2 | 襯鏇襯鑰遞窪壓鑰選蓋(願構製構窪選衊鏇願願) = 積鹽觸繭壓壓廠積窪餘 觸糧鹹衊製顧齋繭襯遞 (衊齋構窪糧糧鹹壓觸齋 ) 更多 | 积极 | 2023-05-31 | ||
临床2期 | 晚期肝细胞癌 一线 | 75 | 餘簾夢鬱鹹繭廠願顧簾(艱鑰憲夢憲艱衊顧積夢) = 糧憲窪壓餘遞窪齋憲構 餘鑰製簾鹽簾窪膚窪膚 (網鬱鏇蓋鬱蓋淵憲窪膚 ) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | ||
餘簾夢鬱鹹繭廠願顧簾(艱鑰憲夢憲艱衊顧積夢) = 遞願衊選選積膚憲鬱製 餘鑰製簾鹽簾窪膚窪膚 (網鬱鏇蓋鬱蓋淵憲窪膚 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 31 | 蓋遞襯壓鹹壓憲壓鹽憲(壓艱齋獵艱壓艱廠顧淵) = 襯膚範糧選鏇壓獵壓艱 顧糧鹽積廠膚夢觸鏇選 (築憲鬱鏇糧製窪蓋製製, 55.4% ~ 88.1%) 更多 | 积极 | 2023-04-24 | |||
临床2期 | 119 | 遞遞鬱淵製蓋衊夢簾襯(簾衊憲鹹範糧遞願獵齋) = 簾顧鏇憲築獵積遞構築 築艱窪構鬱窪齋製膚鏇 (觸齋積衊範鹹製鏇鏇艱, 13.370% ~ 28.506%) 更多 | - | 2023-02-06 | |||
临床2期 | 100 | 蓋遞鏇鑰遞窪衊顧簾遞(蓋衊衊築鬱繭膚網夢顧) = 膚積鑰糧鬱鏇壓積製鹽 構選鏇餘鹹衊顧範選齋 (鹹繭顧網廠顧壓鹽鹽廠, 38.86 ~ 59.20) 更多 | 积极 | 2023-01-24 | |||
临床1期 | 31 | 獵醖夢鏇顧構廠糧糧窪(膚艱衊鏇觸齋簾艱範製) = neutropenia (74.1%), anemia (35.5%), thrombocytopenia (32.3%), hypocalcemia (9.7%), hypokalemia (9.7%), and alanine aminotransferase increased (6.5%). 顧鬱壓繭顧選夢遞製選 (憲顧醖齋糧獵積廠窪齋 ) | 积极 | 2022-08-02 | |||
临床2期 | 35 | 餘齋範衊遞鹽顧選網鹹(簾艱廠艱鹹蓋襯製醖遞) = 所有受试者均发生治疗相关不良事件(TRAEs),常见(>10%)的≥3级TRAEs有:贫血(25.7%)、中性粒细胞计数降低(20.0%)、血小板计数降低(20.0%)、白细胞计数降低(17.1%)、乏力(17.1%)和手足综合征(11.4%) 範願獵觸鹽選選齋餘餘 (膚醖壓糧襯糧鹽壓鏇糧 ) | 积极 | 2021-09-25 |